Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

189-265

Nombre Descriptivo del producto:

RED DE RECUPERACIÓN

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-573 Cestas de recuperación

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Micro-Tech

Modelos (en caso de clase II y equipos):

NT-E-30/23-PNT-E-30/16-P

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

Este dispositivo está destinado a ser utilizado para recuperar pólipos extirpados, muestras detejido, cuerpos extraños y cálculos durante los procedimientos de endoscopia

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

El período de vida útil es de 3 (tres) años

Método de Esterilización (si corresponde):

El producto es esterilizado por gas EO (óxido de etileno).

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Micro-Tech (Nanjing) Co. Ltd

Lugar/es de elaboración:NO. 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-TechIndustrial Development Zone, Nanjing 210032, Provincia de Jiangsu.República Popular China

En nombre y representación de la firma Promedon S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1)EN ISO14971:2012 Informe de gestión de riesgos Informe de -

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EN62366:2015ISO8600-4:2014ISO8600-1:2014SG5/N2R8:2007MEDDEV 2.7.1

Evaluación Clínica Test Report

2)MEDDEV 2.7.1

EN ISO14971:2012EN 62366:2015ISO8600-4:2014ISO8600-1:2015EN ISO15223-1:2016EN1041:2008

Informe de gestión de riesgos IFUEtiquetado y packaging -

3)SG5/N2R8:2007MEDDEV 2.7.1

Informe de Evaluación Clínica Informede prueba del producto -

4)SG5/N2R8:2007MEDDEV 2.12-1MEDDEV2.12/2MEDDEV 2.7.1

ASTM F 1980-16

Informe de evaluación clínica Informe devida util Informe de prueba del producto(MTN-F002-DV)

-

5)ENISO11607-1:2009+A1:2014EN ISO 11607-2:2006+A1:2014ASTM F1140/F1140M-13ASTM F1886/F1886M-16ISTA2A-2011

Informe de validación del proceso desellado del pouch Informe de evaluaciónde packaging anual

-

6)EN ISO14971:2012SG5/N2R8:2007MEDDEV 2.7.1MEDDEV 2.12.2

Informe de gestión de riesgos InformeEvaluación Clínica -

7.1)EN ISO14971:2012EN ISO 10993-1:2018ISO 8600-4:2014ISO 8600-1:2015

Informe de gestión de riesgos Informe dePrueba de biocompatibilidad -

7.2)EN ISO 11737-1:2018EN ISO10993-7:2008/AC:2009ENISO11135:2014EN ISO 11737-2:2009ENISO 10993-1:2018

Informe de validación de esterilizaciónInforme de prueba de EO residualInforme de evaluación debiocompatibilidad

-

7.3)ENISO11607-1:2009+A1:2014ENISO11607-2:2006+A1:2014ENISO14971:2012SG5/N2R8:2007MEDDEV 2.7.1EN ISO15223-1:2016EN ISO 11135:2014EN ISO 10993-7-2008/AC:2009EN62366:2015EN1041:2008:2015

Informe anual de evaluación depackaging Informe de gestión de riesgosInforme de Evaluación Clínica IFU

-

7.4)NAEl dispositivo no incorpora ningunasustancia que pueda ser considerada -

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producto médicinal.

7.5)EN ISO 11135:2014EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Informe de validación del proceso deesterilización Informe de prueba de EOresidual

-

7.6)EN ISO 14971:2012EN 62366:2015ENISO14644-1:2015RNISO 11737-1:2018EN ISO 11737-2:2009EN ISO 14698-1:2003

Informe de Gestión de RiesgoInstrucción de inspección de microbiosde sedimentación en sala limpiaInstrucción de inspección de partículasde sala limpia Instrucción de inspecciónde presión diferenc

-

8.1)EN ISO 11737-1:2018EN ISO 10993-7:2008/AC:2009EN ISO 11135:2014EN ISO 11737-2:2010

Informe de validación de la esterilizaciónInforme de prueba de EO residual -

8.2)NA No se fabrican con tejidos animales. -8.3ENISO11607-1:2009+A1:2014ISTA-2A:2011ENISO10993-7:2008/AC:2009EN ISO 11737-1:2009/AC:2010EN ISO 11737-2:2009EN ISO11135:2014

Informe de validación de sellado delpouch Informe anual de la evaluación delpackaging Informe de validación de laesterilización

-

8.4)ISO116071-1-2009+A1:2014EN ISO 11737-1:2018ISTA-2A:2011ENISO10993-7:2008/AC:2009ENISO11135: 2014EN ISO 11737-2:2009

Informe de validación de la esterilizaciónInforme de validación de sellado delpouch Informe de evaluación delpackaging anual

-

8.5)EN ISO 14644-1:2015EN ISO 14698-1:2003EN ISO 11737-1:2018EN ISO 11737-2:2009

Instrucción de inspección de microbiosde sedimentación Instrucción para lainspección de partículas en sala limpiaInstrucción de inspección de presióndiferencial de sala limpia Instrucción dela

-

8.7)EN ISO 15223-1:2016EN1041:2008+A1:2013 Etiquetado y packaging IFU -

9.1)EN 62366:2015ISO8600-1:2015EN1041-2008+A1:2013ENISO15223-1:2016

Etiquetado y packaging IFU -

9.2)EN ISO14971:2012EN62366-1:2015

Informe de gestión de riesgos Aplicaciónde la usabilidad de ingeniería para Stentno vascular (MTN-F-AUE-001)

-

9.3)NA No hay riesgo -10)NA No tienen la función de medición -

11)NA No se produce ni emite radiNo seproduce ni emite radiaciónación -

12)NA No se conecta o está equipado con unafuente de energía -

13.1)EN ISO15223-1:2016EN1041:2008+A1:2013 Etiquetado y Packaging IFU -

13.2)EN ISO15223-1:2016 Etiquetado y Packaging IFU -

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

EN1041:2008+A1:201313.3)EN ISO15223-1:2016EN1041:2008+A1:2013 Etiquetado y Packaging -

13.4)EN ISO15223-1:2016EN1041:2008+A1:2013 IFU Etiquetado y Packaging -

13.5)NANo hay componentes desmontables,stent con el sistema de entrega es unproducto

-

13.6)EN ISO15223-1:2016EN1041:2008+A1:2013 IFU -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 abril 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Promedon S.A. bajo elnúmero PM 189-265Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de

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conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 25 abril 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002245-19-8

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