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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1746-32
Nombre Descriptivo del producto:
Sillas de ruedas manuales
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
14-449 Sillas de Ruedas
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
U-Nurse
Modelos (en caso de clase II y equipos):
UN1000, UN1002, UN1003, UN1004, UN1005, UN1006, UN1007,
UN1008,UN1009, UN1010, UN1011, UN1013, UN1014, UN1020, UN1021,
UN2001, UN2002, UN2003,UN2004, UN2005, UN2006, UN2007, UN2008,
UN2009, UN2010, UN2011, UN2012, UN2013,UN2014, UN2015, UN2030,
UN2031, UN2032
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No Aplica
Indicación/es autorizada/s:
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en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el
Decreto N° 283/2003.-
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Diseñadas para permitir el desplazamiento de aquellas personas
con problemas de locomoción omovilidad, reducida debido a una
lesión, enfermedad física (paraplejia, tetraplejia, etc)
opsicológica
Período de vida útil (si corresponde):
No Aplica
Método de Esterilización (si corresponde):
No Aplica
Forma de presentación:
Por unidad.
Condición de venta:
Venta Libre
Nombre del fabricante:
Zhenjinag U-Nurse Medical Equipment Co., Ltd
Lugar/es de elaboración:NO.89 Zhongshan Road, Zhenjiang City,
Jiangsu Province, 212004 P.R. China.
En nombre y representación de la firma CASA ESCALADA DE RUBÉN
ALBERTO RIOS , elresponsable legal y el responsable técnico
declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el
presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y
Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99,
que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria
la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados
en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por
Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº
727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN
DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO
LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
No Aplica No Aplica No Aplica
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en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el
Decreto N° 283/2003.-
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables
de la veracidad de ladocumentación e información presentada y
declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a
disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí
declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo
apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N°
341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de
falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o
documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar,
prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo
yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 15 enero 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de
acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y
N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores
y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de CASA
ESCALADA DERUBÉN ALBERTO RIOS bajo el número PM 1746-32Se autoriza
la comercialización del/los producto/s identificados en la presente
declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días
15 enero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar
de la fecha.
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Decreto N° 283/2003.-
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Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-008235-18-1
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Decreto N° 283/2003.-
2019-01-15T09:54:53-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-01-16T00:14:04-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-01-24T16:15:40-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-01-28T17:24:29-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
2019-01-29T14:44:01-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el
marco de trámites ante la ANMAT.
