Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

954-174

Nombre Descriptivo del producto:

Jeringas manuales para Angiografía

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-286 Jeringas para Angiografía

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Perouse

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Corowl - 12 ml Jeringa de control para angiografía código 0155SL

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

La jeringa COROWL está diseñada para aspirar solución salina o líquidos de contraste e inyectara través del acople luer lock macho en el catéter durante los procedimientos de angiografía yangioplastia.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

2 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Oxido de Etileno

Forma de presentación:

Caja de cartón corrugado conteniendo 25 unidades envasadas individualmente.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Perouse Medical

Lugar/es de elaboración:Route du Manoir- 60173 Ivry le Temple- Francia

En nombre y representación de la firma Unifarma S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

Regla 1NF EN ISO 13485: 2012NF EN ISO 14971: 2013

. .

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

NF EN ISO 10993- 1 2010Meddev 2.7/1 rev04Regla 2NF EN ISO 13485: 2012Meddev 2.7/1 rev04NF EN ISO 14971: 2013NF EN 1041+A1:2013NF EN 15223-1:2017NF EN 980:2008

. .

Regla 3NF EN ISO 13485:2012NF EN ISO 14971:2013NF EN ISO 11607-/A1:2009/2014NF EN ISO 11607-/A1:2006/2014

. .

Regla 4NF EN ISO 13485:2012NF EN ISO 14971:2013NF EN 1041+ A1 :2013NF EN 980:2008NF EN ISO 15223-1: 2017

. .

Regla 5NF EN ISO 14971:2013NF EN ISO 11607-/A1:2009/2014NF EN ISO 11607-/A1:2006/2014NF EN 1041: 2008 + A1 : 2013NF EN 980:2008NF EN ISO 15223-1: 2017

. .

Regla 6NF EN ISO 14971: 2013MEDDEV 2.7.1 rev04

. .

Regla 77.1NF EN ISO 13485: 2012NF EN ISO 14971: 2013NF EN ISO 10993- 1: 20107.2NF EN ISO 10993- 7: 20097.3NF EN ISO 14971: 2013NF EN ISO 10993- 1: 20107.4 N/A

. .

Regla 88.1NF EN ISO 14971:2013NF EN ISO 11607-1+A1:2009/2014NF EN ISO11607-2+A1:2006/2014NF EN 868-5:2009NF EN 556-1:2002NF EN ISO 11737-1: 2006NF EN ISO 11135-1:20078.2 N/A

. .

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

8.3NF EN ISO 11607-1+A1:2009/2014NF EN ISO 11607-2+A1:2006/2014NF EN 556-1:2002NF EN ISO 11737-1:2006NF EN 1041+A1:2013NF EN 980:2008NF EN 15223-1:20178.4NF EN ISO 13485: 2012NF EN 556-1:2002NF EN ISO 11135- 1: 20078.5NF EN ISO 13485: 20128.6 y 8.7 N/ARegla 99.1NF EN 1707:1997NF EN 20594- 1:1993+A1:19989.2NF EN ISO 13485: 2012NF EN ISO 14971: 20139.3 N/A

. .

Regla 1010.1 y 10.2 N/A . .

Regla 1111.1.1 al 11.5.3 N/A . .

Regla 1212.1 al 12.6.1 N/A12.7.1NF EN ISO 14971:201312.7.2 al 12.9.1 N/A

. .

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 enero 2019

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Responsable Legal

Firma y Sello

Responsable Técnico

Firma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Unifarma S.A. bajo elnúmero PM 954-174Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 enero 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007428-18-0

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-