Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1042-130

Nombre Descriptivo del producto:

instrumental endodontico manual

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-662 Instrumentos manuales dentales, para endodoncia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

FANTA

Modelos (en caso de clase II y equipos):

V-TAPER HAND FILES, STAINLESS STEEL K FILES, STAINLESS STEEL HEDSTROEM FILE,C-FLEX FILE

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Preparación del sistema de conductos radiculares.Los instrumentos solo pueden ser utilizados por personas calificadas en los consultorios o

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clínicas del dentista

Período de vida útil (si corresponde):

N/A

Método de Esterilización (si corresponde):

NA

Forma de presentación:

1,3,4,5 y 6 unidades

Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

Shanghai Fanta Dental Materials Co. Ltd

Lugar/es de elaboración:Room 1215, Building 4, N.° 6558 Ting Wei Rd., JinshanDist. Shanghai, CHINA.

En nombre y representación de la firma ACRYL-AR SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

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1. DIN EN ISO 13485DIN EN ISO 14971DIN EN ISO 3630-1ISO 3630-2EN ISO 1797-1DIN EN 1639DIN EN ISO 141552. DIN EN ISO 13485DIN EN ISO 14971 N/A N/A3. DIN EN ISO 3630-1ISO 3630-2ISO 1797-14. DIN EN ISO 14971DIN EN ISO 11607-1DIN EN 556DIN EN ISO 11137-1DIN EN ISO 11137-5DIN EN ISO 11137-35. MDD6. EN ISO 149716.a MEDDEV 2.7/17.7.1 ASTM F 2063DIN EN 10270-3DIN EN ISO 10993DIN EN ISO 10993-17.2 DIN EN ISO 14971DIN EN ISO 11607-17.3 DIN EN ISO 3630-1ISO 3630-27.4 N/A7.5 N/A7.6 N/A8.8.1 DIN EN ISO 14971DIN EN ISO 176648.2 N/A8.3 DIN EN ISO 11607-18.4 DIN EN ISO 14971DIN EN ISO 11137-1DIN EN ISO 11607-18.5 DIN EN ISO 11137-1DIN EN 556-18.6 N/A8.7 DIN EN ISO 15223-19.9.1 MDD9.2 DIN EN ISO 149719.3 N/A13.13.1 MDD13.2 DIN EN ISO 15223-1

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DIN EN ISO 2153113.3 a) MDDb) MDDc) MDDd) MDDe) MDDf) N/Ag) N/Ah) N/Ai) MDDj) MDDk) MDDl) N/Am) MDDn) N/A13.4 MDD13.5 N/A13.6 a) MDDb) MDDc) MDDd) N/Ae) N/Af) N/Ag) MDDh) MDDi) MDDj) N/Ak) MDDl) N/Am) N/An) N/Ao) N/Ap) N/Aq) N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 08 septiembre 2020

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Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ACRYL-AR SRL bajo el número PM1042-130Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 08 septiembre 2020 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006515-20-2

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