Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Beckman Coulter Argentina, declaramos bajo juramento,en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

1109-271

Nombre técnico del producto:

ECRI 17-027 Reactivos

Nombre comercial:

Access hLH Calibrators

Modelos:

N/A

Presentaciones:

Se suministran en seis niveles preparados a partir de hLH purificada y matriz de seroalbúmina:S0: 1 vial x 4,0 ml de 0 mUI/mLS1: 1 vial x 4,0 ml de aprox. 2 mUI/mLS2: 1 vial x 4,0 ml de aprox. 10 mUI/mLS3: 1 vial x 4,0 ml de aprox. 25 mUI/mLS4: 1 vial x 4,0 mL de aprox. 100 mUI/mL

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

S5: 1 vial x 4,0 mL de aprox. 250 mUI/mL

Uso previsto:Access hLH Calibrators están destinados a la calibración del ensayo Access hLH para ladeterminación cuantitativa de los niveles de hormona de luteineizante (LH) en suero y plasmahumanos utilizando los Sistemas de Inmunoensayo Access.

Período de vida útil:

12 meses

Condiciones de conservación: –15 °C a –30 °C.

Nombre y domicilio del fabricante:

Nombre y domicilio del fabricante real: Beckman Coulter, Inc., 1000 LAKE HAZELTINE DR.CHASKA, MN USA 55318Nombre y domicilio del fabricante legal: Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd. Brea, CAUSA 92821

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 enero 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 1109-271Ciudad de Buenos Aires a los días 18 enero 2019

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003606-18-1

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