Decreto 79 10 Sp.preparados Fctos

7/23/2019 Decreto 79 10 Sp.preparados Fctos

http://slidepdf.com/reader/full/decreto-79-10-sppreparados-fctos 1/29

Ministerio de SaludSUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

Reglamento aplicale a la elaoraci!n de preparados "armac#uticos enrecetarios de "armacia

$% &'()

Pulicado en el Diario *"icial de ++(,-(--

Santiago. / de agosto de +,-,()

0isto1 lo dispuesto en los Libros cuarto ysexto y demás disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de Ley Nº 725 de1967 del !inisterio de "alud #ue aprueba el $%di&o "anitario y en el Decreto"upremo Nº '66 de 19(' de esta misma "ecretar)a de *stado #ue aprueba el+e&lamento de Farmacias Dro&uer)as ,lmacenes Farmac-uticos .oti#uines yDep%sitos ,utorizados/ Considerando1 la necesidad de actualizar or&anizar y completar las normas0i&entes respecto de la materia/ y eniendo presente las acultades #ue me coniere el art)culo 32 Nº 6 de la$onstituci%n 4ol)tica de la +epblica dicto el si&uiente

Decreto1

,pru-base el re&lamento aplicable a la elaboraci%n de preparados armac-uticosen recetarios de armacia

TÍTUL* I1 DISP*SICI*$ES 2E$ERALES ARTÍCUL* -%() *l presente re&lamento se aplica al re&istro elaboraci%nalmacenamiento tenencia traslado expendio y dispensaci%n de los preparadosarmac-uticos y de los preparados cosm-ticos de carácter ma&istral #ue seanprescritos por un proesional abilitado8 ARTÍCUL* +%() "e entiende por preparado armac-utico el producto armac-uticoelaborado en el recetario autorizado de una armacia y #ue re0iste al&una de lassi&uientes modalidades a 4reparado !a&istral #ue es a#uel #ue se elabora en orma inmediataconorme a una %rmula ma&istral prescrita por un proesional abilitado para elloa un paciente determinado o sobre la base de la simple di0isi%n de una materiaprima acti0a o producto armac-utico re&istrado en el pa)s tambi-n prescrito



proesionalmente elaborados en ambos casos con un per)odo de 0alidezasi&nado y ba:o la responsabilidad de un ;u)mico Farmac-utico8b 4reparado <icinal #ue es a#uel elaborado conorme a lo descrito en laFarmacopea Farmac-utica <icinal <icial en adelante la FF<< norma t-cnicaaprobada por decreto supremo del !inisterio de "alud a propuesta del =nstituto de

"alud 4blica8 "e entiende por preparado cosm-tico de carácter ma&istral a a#uel #ue seelabora en el recetario autorizado de una armacia ba:o la responsabilidad de un#u)mico armac-utico con un per)odo de 0alidez determinado en orma inmediatay conorme a la indicaci%n del proesional #ue lo prescribe dentro del ámbito de sucompetencia a pacientes de determinadas enermedades de la piel o de susanexos8 ARTÍCUL* 3%() Los preparados armac-uticos y cosm-ticos podrán elaborarsesolamente en Farmacias #ue dispon&an de recetario autorizado8 +ecetario es el sector dierenciado del local de una Farmacia destinado a laelaboraci%n de preparados armac-uticos y cosm-ticos8

*stá proibida la elaboraci%n tenencia distribuci%n y transerencia a cual#uiert)tulo de preparados armac-uticos y cosm-ticos #ue se encuentren en al&una delas si&uientes condiciones

a 4reparado $ontaminado #ue es a#uel #ue contiene microor&anismos oparásitos capaces de producir enermedades en el ombre o materialesextra>os obser0ables o cantidades no permitidas de substanciaspotencialmente t%xicas cancer)&enas o muta&-nicas8

b 4reparado ,lterado #ue es a#uel #ue por deiciencia en el almacenamientotransporte conser0aci%n o cual#uiera otra causa posterior a su producci%n

i a perdido su eicacia o surido modiicaciones #ue alteren su calidadse&n corresponda/ii se presenta con los en0ases deteriorados/ oiii se distribuye o expende terminado el per)odo de 0alidez8

c 4reparado ,dulterado #ue es a#uel cuya composici%n u otras condiciones

contempladas en la %rmula de la FF<< o en la receta #ue solicita suelaboraci%n an sido modiicadas8

d 4reparado Falsiicado #ue es a#uel #ue a sido manuacturado por tercerosno autorizados o a#uel #ue conten&a principios acti0os o in&redientes nopermitidos con independencia de #uien lo elabore o a#uel #ue se distribuye oexpende por #uien no cuenta con autorizaci%n para ello8

2



"e considerarán substancias medicinales deterioradas a#uellas #ue se encuentrenen cual#uiera de las condiciones antes enunciadas8

ARTÍCUL* /%() La condici%n de 0enta de los preparados ma&istrales y lospreparados cosm-ticos es ba:o receta m-dica/ los preparados oicinales seránexpendidos conorme a la condici%n de 0enta #ue determine la FF<<8 4odrán distribuirse preparados oicinales a los establecimientos acultados para ladispensaci%n o expendio de productos armac-uticos y a boti#uines o armaciasde establecimientos asistenciales debiendo implementarse un sistema de re&istrode distribuci%n #ue permita conocer el destino de cada preparado con su nmerode lote sublote numeraci%n correlati0a actura boleta o &u)a de despaco ydestinatario8 Los recetarios de armacias podrán distribuir preparados ma&istrales pre0iocon0enio celebrado al eecto a establecimientos asistenciales #ue los re#uieranpara la atenci%n de los pacientes su:etos a tratamiento y a los #ue se les ayadesarrollado el peril ármaco?terap-utico para respaldar su utilizaci%n8$orresponderá al #u)mico armac-utico o en su deecto al Director -cnico delestablecimiento realizar en orma documentada dicos estudios o perilesármaco?terap-uticos8 *n estos casos la elaboraci%n podrá realizarse mediante una orden de traba:opre0ia la #ue será coneccionada por el m-dico o #u)mico armac-utico a car&ode la dependencia armac-utica del establecimiento a #uien corresponderá elarci0o y custodia de las recetas personalizadas #ue acreditan el uso y destino decada preparado para ase&urar su trazabilidad8 ARTÍCUL* 4%() Los preparados ma&istrales no podrán contener principios acti0os

en las mismas dosis y ormas armac-uticas de especialidades armac-uticasre&istradas8 4ara eectos de la disposici%n se>alada precedentemente se entenderán comoormas armac-uticas id-nticas entre s) a a#uellas re&istradas en orma decomprimidos de liberaci%n con0encional &ra&eas o cápsulas8

"olo en el caso de pacientes con intolerancia a excipientes determinados sepermitirá la elaboraci%n de preparados ma&istrales en i&ual dosis y orma deprincipios acti0os contenidos en productos armac-uticos re&istrados debiendoindicarse en la respecti0a receta su condici%n m-dica y el nombre del excipientecontraindicado8 La prescripci%n de un preparado ma&istral en el cual se 0ar)e la dosis o la ormaarmac-utica en relaci%n a una especialidad re&istrada podrá ser indicada por elproesional tratante respecto de a#uellos pacientes #ue re#uieren de un a:uste de

3



dosis o un cambio de orma armac-utica8 +especto de las dosis la composici%nde dicos preparados no podrá contener los principios acti0os dentro del ran&omás@menos 1AB de la dosis de un producto re&istrado8 ARTÍCUL* 5%() 4ara los eectos del presente re&lamento se entenderá por

a .ase Cal-nica 4reparaci%n compuesta de dos o más materias primas #uecuenta con una %rmula deinida y está destinada a ser utilizada como 0e)culoo excipiente de preparados armac-uticos8

b $alidad de un preparado armac-utico ,ptitud del preparado armac-utico

para el uso al cual se destina la #ue se relaciona con la base cient)ica oemp)rica sobre la cual se realiza su prescripci%n su correcta preparaci%n deacuerdo a las buenas prácticas de elaboraci%n y el uso de materias primas #uecumplan las caracter)sticas de identidad potencia pureza y otrasdeterminadas en armacopeas o textos oiciales reconocidos por el !inisteriode "alud8

c $ontaminaci%n cruzada $ontaminaci%n de una materia prima de unpreparado armac-utico o de un producto armac-utico con otra materia primapreparado o producto8

d $ontrol de calidad 4roceso relacionado con el cumplimiento de los dierentes

re#uisitos y condiciones #ue este re&lamento dispone para &arantizar la calidaddel preparado tales como el muestreo y cumplimiento de especiicaciones as)como tambi-n los procedimientos de or&anizaci%n documentaci%n y liberaci%nusando m-todos oiciales u otros estandarizados por el proesionalarmac-utico a car&o #ue deben ser e:ecutados por personal capacitado y conexperiencia8

e Dispensaci%n ,cto del proesional #u)mico armac-utico realizado en laarmacia #ue implica la entre&a del preparado armac-utico ma&istral con lainormaci%n 0erbal y@o escrita correspondiente cumpliendo las normati0as0i&entes8

*icacia ,ptitud de un preparado para producir los eectos terap-uticos

propuestos basada en los antecedentes y estudios cl)nicos realizados sobreseres umanos respecto de los mismos principios acti0os8

& *0aluaci%n armac-utica ,ctuaci%n del proesional #u)mico armac-utico

mediante la cual e0ala la posibilidad de elaborar la receta ma&istral recibidaundado en aspectos t-cnicos de su especialidad y@o en las Normas de*laboraci%n de preparados armac-uticos en +ecetarios de Farmaciasde:ando constancia escrita de ello en el re&istro pertinente8

*xcipiente de un preparado !ateria prima o mezcla de ellas sin acti0idad

armacol%&ica utilizada en la elaboraci%n de un preparado armac-utico por

4



decisi%n del proesional responsable de su prescripci%n o de su elaboraci%n#ue tiene como ob:eto ser 0e)culo posibilitar la preparaci%n y estabilidadmodiicar las propiedades or&anol-pticas o determinar las propiedadesisico#u)micas y la biodisponibilidad del preparado inal8

i F%rmula !a&istral $omposici%n de un medicamento personalizado a unpaciente determinado ideada y prescrita por un proesional le&almenteabilitado para ello #ue puede contener uno o más principios acti0os #ue sea:ustan a su necesidad terap-utica la #ue una 0ez elaborada en una armaciacon recetario da ori&en a un preparado ma&istral8

: Farmacopea Farmac-utica <icinal <icial FF<< Norma t-cnica oicial

aprobada por decreto supremo del !inisterio de "alud dictado a propuesta del=nstituto diri&ido al #u)mico armac-utico de armacia #ue contiene lasmono&ra)as codiicadas de %rmulas oicinales y #ue puede incluir tambi-notros antecedentes de apoyo t-cnico y normati0o para dico proesional as)como las exi&encias de control de calidad de materiales y preparadosoicinales condiciones de 0enta y otros8Las %rmulas oicinales contenidas en la FF<< serán incorporadasconsiderando la eicacia se&uridad y el mar&en terap-utico del principio acti0oy su disponibilidad en el mercado nacional y podrán ser actualizadasperi%dicamente de oicio o a petici%n de particulares8 $uando medianteantecedentes cient)icos emanados de la <r&anizaci%n !undial de la "alud deor&anismos o entidades nacionales o internacionales o de su propiain0esti&aci%n el =nstituto se orme la con0icci%n #ue un producto no es se&uroo eicaz en su uso conorme a lo indicado en la FF<< podrá proponer suexclusi%n8

E F%rmula secreta ,#uella #ue se mantiene oculta en reser0a con cla0e o sinrotulaci%n de modo #ue impida al paciente ad#uirente al #u)mico armac-uticode cual#uier armacia o al iscalizador conocer su composici%n completa8

l !ateria prima "ustancia acti0a o inacti0a #ue inter0iene directamente en la

elaboraci%n de un preparado sea #ue ella #uede inalterada o sea modiicada oeliminada en el curso de este proceso8

m Normas para la *laboraci%n de 4reparados Farmac-uticos en +ecetario de

Farmacia Normas t-cnicas m)nimas aprobadas por decreto supremo del!inisterio de "alud dictado a propuesta del =nstituto reeridas a todos losprocedimientos #ue inter0ienen en la elaboraci%n almacenamiento y trasladode preparados armac-uticos para &arantizar #ue su calidad sea uniorme ysatisactoria dentro de los l)mites aceptados y 0i&entes para cada uno de ellos8

n 4reparaci%n o elaboraci%n en lotes $on:unto de operaciones continuasreeridas a una cantidad total de preparado oicinal obtenido en un ciclo deelaboraci%n #ue se caracteriza por su omo&eneidad8

5



o 4rincipio acti0o "ustancia o mezcla de sustancias dotadas de eectoarmacol%&ico espec)ico o bien #ue sin poseer acti0idad armacol%&ica laad#uieren al ser administrada al or&anismo8

p 4roesional abilitado para prescribir preparados armac-uticos !-dico

ciru:ano ciru:ano dentista m-dico 0eterinario o matrona abilitados paraprescribir preparados armac-uticos dentro de sus respecti0os ámbitos decompetencia le&al8

# =normaci%n al proesional $on:unto de procedimientos de comunicaci%n y

demás acti0idades diri&idas a los proesionales le&almente abilitados paraprescribir o dispensar productos armac-uticos con la inalidad de dar aconocer los productos a #ue se reiere el presente re&lamento8

r 4ublicidad $on:unto de procedimientos o acti0idades empleados para dar aconocer destacar distin&uir directa o indirectamente al pblico a tra0-s decual#uier medio o procedimiento de diusi%n las caracter)sticas propiascondiciones de distribuci%n 0enta expendio y uso de los productos a #ue sereiere el presente re&lamento8

s +eceta ma&istral <rden suscrita por un proesional abilitado con el in de #ue

un preparado ma&istral sea elaborado y dispensado conorme a lo se>aladoen la misma8

t "e&uridad $aracter)stica de un medicamento #ue le permite emplearse con

una probabilidad muy pe#ue>a de causar eectos t%xicos no :ustiicablesmediante una apropiada relaci%n ries&o@beneicio lo #ue se encuentracondicionado por el medicamento en s) mismo y las condiciones de suprescripci%n y uso8

u "erie o lote na cantidad deinida de materia prima material de en0asado o

producto procesado en un solo ciclo producti0o o a tra0-s de etapascontinuadas #ue se caracteriza por su omo&eneidad8 *n el caso deesterilizaci%n en ase terminal el tama>o de serie o lote es determinado por lacapacidad del autocla0e8

0 "istema de re&istros =nscripci%n manual o electr%nica de todos los datos

relati0os a la elaboraci%n de preparados armac-uticos #ue permita sutrazabilidad incluida la documentaci%n &eneral la documentaci%n de materiasprimas la del material de acondicionamiento y cual#uier otro antecedente #uese re#uiera8

G "ubserie o sublote Fracci%n espec)ica e identiicada de un lote8 x intura madre 4reparaci%n l)#uida resultante de la acci%n disol0ente y@o

extracti0a de un insumo inerte sobre una determinada dro&a preparada deacuerdo a Farmacopeas Homeopáticas oicialmente reconocidas.

6



y raslado ransporte del preparado armac-utico desde el lu&ar de elaboraci%nasta el lu&ar en #ue se dispensa8

z razabilidad del preparado $on:unto de medidas acciones y procedimientos#ue permiten re&istrar e identiicar cada preparado desde su inicio asta su

entre&a inal al destinatario identiicando el ori&en de sus componentes y laistoria de los procesos aplicados8

TÍTUL* II1 DE LA AUT*RI6ACI7$ SA$ITARIA DE L*S RECETARI*S

ARTÍCUL* &%() odo recetario deberá uncionar con autorizaci%n sanitariaexpresa otor&ada por la "ecretar)a +e&ional !inisterial de "alud en adelante la"*+*!= #ue corresponda al territorio de su ubicaci%n en conormidad a lasdisposiciones de este re&lamento y su normati0a complementaria8 Dicaautorizaci%n se>alará la armacia en la cual se encuentra incorporado y el tipo yorma de los preparados #ue está abilitado para elaborar8

,simismo corresponderá a las "*+*!= iscalizar las acti0idades #ue en ellos serealicen en cuanto a la elaboraci%n rotulado y almacenamiento de lospreparados su traslado a otras armacias su expendio y dispensaci%n8 4ara 0eriicar las condiciones #ue t-cnicamente debe cumplir un +ecetario la"*+*!= podrá ser asesorada por el =nstituto de "alud 4blica8 oda armacia #ue cuente con recetario autorizado podrá otor&ar el ser0icio de

elaboraci%n de preparados armac-uticos a otra armacia siendo la dispensaci%nresponsabilidad de esta ltima8

ARTÍCUL* 8%() La autorizaci%n sanitaria de los recetarios de armaciacomprenderá los si&uientes aspectos de los cuales se de:ará constancia en laresoluci%n aprobatoria a *l recetario y la armacia a la #ue pertenece8 b *l tipo y orma armac-utica de los preparados #ue realizará con indicaci%n

de a#uellos #ue conten&an substancias altamente acti0as si correspondiere8

c *l sistema de re&istro8

d Nombre del Director -cnico de la Farmacia y del "uper0isor del +ecetario siexistiere8

La solicitud de autorizaci%n será suscrita por el Director -cnico y por elpropietario de la armacia #uienes serán responsables de proporcionar un inormeen el #ue se indi#ue las instalaciones e#uipamiento personal y demás

7



condiciones t-cnicas y procedimientos #ue empleará en la elaboraci%n de talespreparados de acuerdo con las disposiciones contenidas en este +e&lamento yen las Normas para la *laboraci%n de 4reparados Farmac-uticos en +ecetario deFarmacias8

Las armacias con recetario #ue re#uieran elaborar preparados para otra armaciapertenezca -sta al mismo propietario o a un tercero deberán inormarlo a la"*+*!= competente ad:untando en este ltimo caso copia le&alizada delrespecti0o con0enio el cual deberá indicar

?ipo de preparados y ormas armac-uticas a elaborar se>alando si incluye o noel uso de sustancias altamente acti0as8 ?Descripci%n de las responsabilidades y obli&aciones #ue asumirá cada armacia

conorme a las disposiciones de este re&lamento8

ARTÍCUL* '%() 4ara los eectos de este re&lamento los preparadosarmac-uticos podrán presentar determinados tipos y ormas armac-uticaspudiendo el Director -cnico de la armacia solicitar la autorizaci%n para una omás de ellos se&n se indica a continuaci%n 18? Formas armac-uticas s%lidas8 1, 4apelillos u otros en0ases de pol0os8 1. $ápsulas duras8

28? Formas armac-uticas l)#uidas y semi?s%lidas8 2, Iarabes soluciones y suspensiones8 2. J0ulos supositorios8 2$ $remas &eles pastas8 38? 4reparados est-riles8 3, *st-riles no inyectables8 3. *st-riles inyectables8 3$ Nutriciones parenterales8 3D $itostáticos8

'8? 4reparados cosm-ticos ma&istrales con excepci%n de los protectores solares8

Las armacias omeopáticas s%lo podrán solicitar autorizaci%n para elaborarlos preparados omeopáticos conorme a los principios Hannemaniano y

,ntropos%ico y en la orma armac-utica y demás condiciones #ue se establezcaen las Farmacopeas Homeopáticas reconocidas oicialmente para estos inesdebiendo realizar las acti0idades de control de calidad destinadas a &arantizarla8

8



"i los preparados armac-uticos #ue se solicita elaborar contienen sustanciasaltamente acti0as tales como ormonas citostáticos .?lactámicosradioármacos o inmunosupresores esta circunstancia deberá maniestarse alsolicitar la autorizaci%n sanitaria indicando las instalaciones independientes con

#ue contarán para ello además de las medidas de se&uridad para el personal #uemanipula dicas sustancias en cuanto a 0estimenta y elementos protectores #uee0iten ries&os en la salud8 ARTÍCUL* -,() La resoluci%n de autorizaci%n sanitaria del +ecetario #ue otor&uela "*+*!= incluirá el nmero y el a>o de otor&amiento o reno0aci%n8 *ste nmerose coni&urará conorme al si&uiente ormato KK@ siendo KK el nmerocorrelati0o asi&nado al recetario precedido de las letras +F y el nmero romanocorrespondiente a la +e&i%n e los dos ltimos d)&itos del a>o de autorizaci%nacompa>ando la cita de los tipos y ormas armac-uticas a #ue alude el art)culo 9ºo su condici%n de Homeopática8

La autorizaci%n de uncionamiento para los recetarios de armacias tendrá unaduraci%n máxima de tres a>os contados desde la eca de su otor&amiento y seráreno0ada automática y sucesi0amente por periodos i&uales mientras no seaexpresamente de:ada sin eecto8

ARTÍCUL* --() "e pro)be elaborar preparados armac-uticos a:enos a los tiposy ormas indicados en el art)culo precedente o #ue utilicen %rmulas secretas8 "e pro)be asimismo la importaci%n distribuci%n dispensaci%n expendio depreparados armac-uticos y cosm-ticos elaborados en el extran:ero sin per:uiciode los #ue sean in&resados al pa)s por #uienes los portan para uso personaldebidamente acreditado y ba:o la responsabilidad del proesional tratanteabilitado en el pa)s en el #ue se ori&in% la prescripci%n8

TÍTUL* III1 DE LA PRESCRIPCI7$ ARTÍCUL* -+() $orresponderá al m-dico ciru:ano ciru:ano dentista y matronadentro de sus respecti0os ámbitos proesionales la prescripci%n de preparadosma&istrales lo #ue se realizará en un instrumento en el #ue conste a lo menos lossi&uientes puntos

a !enci%n de #ue se trata de una receta ma&istral8b =dentiicaci%n del proesional #ue prescribe8c =dentiicaci%n del paciente8d 4rescripci%n ma&istral y duraci%n del tratamiento8e Firma y eca8

9



"in per:uicio de lo anterior las armacias con recetario podrán elaborar preparadosma&istrales prescritos por m-dicos 0eterinarios siempre #ue -stos correspondana principios acti0os de uso umano si&uiendo las normas &enerales deelaboraci%n a las cuales está aecto el establecimiento8

ratándose de preparados oicinales -stos deberán ser dispensados de acuerdoa su condici%n de 0enta se>alada en la FF<<8

No obstante lo anterior los preparados ma&istrales #ue conten&an sustanciaspsicotr%picas o estupeacientes deberán prescribirse en el ormato de recetaoicial establecida para ellos8

ARTÍCUL* -3() *l plazo durante el cual una receta es 0álida para ser presentadaa su elaboraci%n en recetario es de 3A d)as corridos contados desde la eca desu extensi%n8

4odrán elaborarse y dispensarse en orma raccionada los preparadosma&istrales incluidos en tratamientos continuos o de lar&o plazo siempre #ue lacantidad preparada para el per)odo determinado se enmar#ue en el periodo de0alidez asi&nado al preparado8

*n el e0ento #ue la persona desee elaborar las racciones remanentes en otrorecetario deberá solicitar al Director -cnico de la armacia #ue aya dispensadola racci%n anterior el ori&inal de la receta #uien reser0ará una otocopia de lamisma para constancia de su participaci%n en el proceso de elaboraci%n ydispensaci%n8 *l super0isor del recetario podrá anexar una o:a a la receta ori&inal con el in de

lle0ar el control de las racciones elaboradas8 ARTÍCUL* -/() $orresponde al proesional abilitado para prescribir preparadosma&istrales determinar la posibilidad de utilizar una %rmula en la #ue se dispon&auna asociaci%n de principios acti0os a dosis i:a debiendo a:ustarse a lo si&uiente

a $ada componente acti0o deberá contribuir al eecto terap-utico &lobal delpreparado8

b La dosis de cada componente as) como la recuencia de administraci%n yduraci%n del tratamiento deberán conerir se&uridad y eicacia a lacombinaci%n sin #ue exista peli&ro por eecto sin-r&ico de los principiosacti0os8

c Los eectos secundarios colaterales o t%xicos deberán ser de i&ual o menorintensidad #ue los #ue puedan presentar normalmente cada uno de loscomponentes acti0os aislados8

10



Deberán considerarse como una asociaci%n las recetas ma&istrales extendidas almismo paciente para un tratamiento simultáneo8

ARTÍCUL* -4) anto los proesionales acultados para la prescripci%n depreparados armac-uticos como los #u)micos armac-uticos #ue inter0ienen en su

elaboraci%n ya sea #ue est-n encar&ados del recetario o de la Direcci%n -cnicade las armacias #ue elaboran o captan tales prescripciones están obli&ados ainormar a la "*+*!= correspondiente los eectos ad0ersos #ue detecten en suutilizaci%n sin per:uicio de la denuncia #ue pueda realizar el usuario o aectadoante dica entidad o incorporándola en el libro de reclamos de la armacia si uerepertinente8 $orresponderá a esta autoridad sanitaria iscalizar la elaboraci%n o lasprescripciones remitiendo al =nstituto los problemas #ue se detecten en torno a lacalidad de los preparados y a los eectos secundarios #ue se ayan &enerado8

ARTÍCUL* -5() oda receta ma&istral será sometida a las e0aluacionesarmac-uticas correspondientes pre0io a su elaboraci%n tanto por el directort-cnico de la armacia #ue la recibe como por el director t-cnico de la armaciacon recetario o super0isor de -ste si corresponde con el in de detectar si suelaboraci%n es t-cnicamente actible y se a:usta a las Normas sobre *laboraci%nde 4reparados !a&istrales en +ecetario de Farmacias y a las disposicionescontenidas en este re&lamento8 Los proesionales aludidos están acultados para tomar contacto con el proesional#ue a prescrito el preparado y de acuerdo a ello podrán aceptar o recazar lareceta debiendo en este ltimo caso undamentar su decisi%n en el libro dere&istro de recetas considerando las interacciones incompatibilidadesisico#u)micas bioarmac-uticas y otras #ue se considere pertinente en la medida#ue pueda aectarse su calidad estabilidad se&uridad y eicacia notiicando deello al proesional #ue prescribe8

ARTÍCUL* -&() *l director t-cnico de la armacia con recetario o el super0isor delmismo deberá 0eriicar #ue se incluyan los datos exi&idos para la receta ma&istrala #ue se alude en el art)culo 12 y estampar ba:o su irma el timbre deindi0idualizaci%n del +ecetario conorme al art)culo 1A la eca de elaboraci%n yla cantidad de preparado #ue se a elaborado en el caso #ue la prescripci%nindi#ue preparaciones peri%dicas o parciales as) como su condici%n de inutilizadade0ol0i-ndola con el preparado pre0ia anotaci%n de su contenido en el +e&istro<icial de elaboraci%n8 *n el caso de la armacia sin recetario corresponderá a su director t-cnico ladispensaci%n del preparado y la de0oluci%n de la receta al solicitante se>alandosu eca de entre&a e inutilizaci%n8

11



Las %rdenes de establecimientos asistenciales #ue soliciten la elaboraci%n depreparados as) como los re&istros de elaboraci%n deberán mantenersearci0ados durante los cinco a>os si&uientes a su emisi%n8

TÍTUL* I01 DE L*S RE2ISTR*S

ARTÍCUL* -8() oda armacia #ue capte recetas de preparados ma&istrales paraser elaboradas en recetarios contratados al eecto o de otra armaciaperteneciente al mismo propietario deberá mantener un libro de re&istro derecetas oliado y autorizado por la "*+*!= en el #ue se deberá anotar elcontenido de cada receta #ue reciba la eca de su recepci%n y de en0)o alrecetario con indicaci%n de la denominaci%n de -ste y la eca de sudispensaci%n8 *n el caso #ue la Farmacia con recetario recace la elaboraci%n dela prescripci%n se anotará las razones #ue lo undamenten eca de de0oluci%n a#ui-n la present% y eca y medio por el cual se notiic% por parte de la Farmaciacon +ecetario al proesional #ue la prescribiera8 *n dico libro deberá anotarse además la ausencia del proesional #u)micoarmac-utico #ue e:erce como "uper0isor del +ecetario si lo ubiere as) como laidentiicaci%n de #ui-n lo reemplaza8 Los re&istros deberán mantenerse actualizados y no podrán ser alterados con

enmiendas ni de:ar espacios en blanco entre las anotaciones8

ARTÍCUL* -'() odo recetario deberá contar con un sistema de re&istros #uepermita conocer la trazabilidad del preparado en todas sus etapas de distribuci%ny@o dispensaci%n a car&o del #u)mico armac-utico super0isor ba:o laresponsabilidad del Director -cnico de la armacia o el mismo de no existir elanterior ales re&istros serán los si&uientes

a +e&istro y arci0o documental

i8 !aterias primas destinado a consi&nar a#uellas #ue se utilizan para laelaboraci%n eca de ad#uisici%n ori&en y procedencia del material y protocolo deanálisis con per)odo de 0alidez8 ii8 !aterial de en0ase destinado a consi&nar los elementos #ue se utilizan aleecto asta obtener la presentaci%n deiniti0a del preparado incluyendo susprotocolos de análisis8

b 4rocedimientos operati0os destinado a consi&nar las operaciones realizadasen la elaboraci%n del preparado conorme a las Normas de *laboraci%n de4reparados Farmac-uticos en +ecetarios de Farmacia8

c +e&istros de acti0idades de elaboraci%n8

12



i +e&istro &eneral destinado a consi&nar los datos de 0eriicaci%n tanto delimpieza y aseo de calibraci%n de e#uipos normas de i&iene y unciones delpersonal8

ii +e&istro oicial de elaboraci%n Libro oliado y autorizado por la "*+*!= enel #ue deberá #uedar re&istrada y numerada correlati0amente la %rmula delpreparado armac-utico elaborado los principios acti0os #ue contiene dica%rmula se>alándose si corresponde a la base o a sus correspondientes sales-steres &rados de idrataci%n u otros debiendo consi&nar su cálculo para a:ustarla dosis si corresponde además de re&istrar todo lo reerente al proceso deelaboraci%n incluyendo antecedentes de las materias primas y procedimientosempleados8

iii +e&istro de traslado destinado a re&istrar la armacia de destino de undeterminado preparado el medio de transporte utilizado y la eca de en0)ocuando corresponda8 d +e&istro de Formulaciones *speciales destinado a consi&nar las elaboracionesde preparados para los casos aludidos en el art)culo 5º8

ARTÍCUL* +,() 4ara los eectos dispuestos en el art)culo 1A2M del $%di&o"anitario los preparados armac-uticos contarán con un nmero de +e&istro"anitario <icial #ue será a#uel #ue se incorpore en el +e&istro oicial deelaboraci%n el #ue se considerará como el re&istro oicial del =nstituto de "alud4blica entidad a la #ue será remitido por trimestre 0encido8

*ste nmero será antecedido por las letras +8!8 para el re&istro de lasprescripciones ma&istrales y +8<8 para el re&istro de los preparados oicinalesse&uidos del si&uiente ormato KK@,, correspondiendo KK a la numeraci%ncorrelati0a y cronol%&ica #ue se inicia con el nmero A1 a partir del primero deenero de cada a>o para inalizar el 31 de diciembre de dico a>o/ y ,, a los dosltimos d)&itos del a>o de elaboraci%n del preparado8

TÍTUL* 01 DE LAS C*$DICI*$ES DE ELAB*RACI7$. *R2A$I6ACI7$ 9:U$CI*$AMIE$T*

P;rra"o -<1 De las Materias Primas ARTÍCUL* +-() !ediante decreto supremo del !inisterio de "alud dictado a

proposici%n del =nstituto se aprobará la norma t-cnica #ue contendrá la n%mina delos principios acti0os #ue pueden ser utilizados en los recetarios de armacia parala elaboraci%n de preparados armac-uticos8

13



Dica n%mina podrá incorporar nue0os principios acti0os a petici%n undada deterceros interesados #uienes deberán suministrar ante el =nstituto de "alud4blica antecedentes suicientes #ue respalden el uso eicaz y se&uro de lasustancia #ue se desea incorporar8

"%lo podrán ocuparse excipientes contemplados en las armacopeas oicialmentereconocidas y en la FF<<8 4odrán utilizarse como materias primas especialidades armac-uticas deliberaci%n con0encional con re&istro sanitario 0i&ente en los casos contempladosen el art)culo 358

4ara el caso de la elaboraci%n de preparados cosm-ticos ma&istrales podránutilizarse in&redientes cosm-ticos autorizados conorme a las normas especialesestablecidas en la re&lamentaci%n especial #ue re&ula la materia8

ARTÍCUL* ++() Las materias primas #ue se utilicen deberán estar respaldadaspor el respecti0o protocolo de análisis del control de calidad local realizado en elpa)s y dentro de las especiicaciones propias establecidas en las armacopeas ydemás textos oiciales reconocidos por el !inisterio de "alud o las se>aladas en laFF<<8 ales sustancias deberán ser ad#uiridas en dro&uer)as o laboratoriosarmac-uticos de producci%n los #ue deberán ad:untar los correspondientesanálisis de control de calidad local o sus otocopias con la irma del directort-cnico #ue se responsabilizará por el ori&en y autenticidad del documento8

*l protocolo de análisis deberá permitir identiicar claramente el lote de la materiaprima #ue corresponda debiendo anotarse en su en0ase la eca del control decalidad realizado8

4or su parte las armacias con recetario podrán importar materias primas para suuso interno siendo de su responsabilidad disponer el control de calidad de lasmismas en el territorio nacional debiendo cumplirse con las disposiciones #ueri&en la internaci%n uso y disposici%n de materias primas se>aladas en lanormati0a pertinente a los productos armac-uticos y no podrán ser distribuidas anin&n t)tulo a otros establecimientos8

"in per:uicio de lo anterior en el caso de materias primas de ba:o consumo yrotaci%n podrá solicitarse al "*+*!= respecti0o la eximici%n de todo o parte delcontrol de calidad nacional cuando se acredite apropiadamente #ue su calidad asido 0eriicada mediante controles de calidad en la planta de producci%n o en elpa)s de procedencia se&n corresponda8

"i el en0ase ori&inal de una materia prima a sido abierto abiendo transcurridoun a>o de esa eca deberá lle0arse a cabo un nue0o control de calidad de lamateria prima remanente a menos #ue el abricante ubiera consi&nado un lapsode tiempo inerior para su 0encimiento8

14



Las materias primas #ue no se encuentren dentro del ran&o de especiicaci%ndeberán almacenarse en la zona de +esiduos e =nsumos no aptos para el usodebiendo en0iar la n%mina de -stas a la "*+*!= se>alando la orma comopropone proceder a su disposici%n inal para obtener la autorizaci%ncorrespondiente8

ARTÍCUL* +3() *l material de en0ase destinado a ser utilizado en la elaboraci%nde preparados armac-uticos deberá a:ustarse a las mismas exi&enciasse>aladas para materias primas en cuanto al control de calidad del mismo8

ARTÍCUL* +/() *stará permitida la existencia de un in0entario o cantidad m)nimade bases &al-nicas para ser utilizadas para la elaboraci%n de preparadosma&istrales mientras manten&an su estabilidad )sica #u)mica y microbiol%&icalas #ue podrán mantenerse por un plazo no superior a 2A d)as corridos contadosdesde su elaboraci%n cumpliendo con las condiciones de almacenamientonecesarias se&n la naturaleza del material conorme a lo indicado en la FF<<cuando corresponda8 La cantidad preparada deberá #uedar re&istrada en el +e&istro <icial de*laboraci%n y en en0ases debidamente rotulados8

;ueda proibido cual#uier reprocesamiento de bases &al-nicas preparadosarmac-uticos o cosm-ticos8

P;rra"o +<1 De la Planta :=sica del Recetario de :armacia

ARTÍCUL* +4() *l recetario de una armacia deberá contar con una planta )sicadestinada exclusi0amente a ello #ue se ubi#ue en un sector del local de laarmacia y #ue cuente con un espacio debidamente circunscrito y dierenciado delas otras secciones del establecimiento8 "us instalaciones e#uipos instrumentos ydemás implementos deberán adecuarse al tipo y orma del preparado #ue se leaya autorizado para elaborar8 "in per:uicio de lo anterior la elaboraci%n y raccionamiento de solucionesinyectables o mezclas intra0enosas y de preparados altamente acti0os deberánrealizarse en áreas separadas especialmente abilitados para este in8 ARTÍCUL* +5() *l recetario deberá disponer de una zona de almacenamiento enla cual se puedan identiicar separadamente las existencias de

a !aterias primas8b !aterial de en0ase8c 4reparados armac-uticos elaborados8

15



ratándose de productos de ries&o correspondientes a sustancias inlamablescorrosi0as altamente acti0as t%xicas contaminantes u otras #ue presenten al&ntipo de ries&o y de residuos e insumos no aptos para el uso la separaci%n deberáser de carácter )sica y su almacenamiento deberá cumplir con las medidas dese&uridad #ue determinen los or&anismos competentes8

"in per:uicio de lo se>alado precedentemente se deberá mantener en unaestanter)a exclusi0a y ba:o lla0e las sustancias estupeacientes y psicotr%picas#ue se utilicen en preparados armac-uticos #ue los conten&an as) como estosmismos implementando las medidas necesarias para e0itar su sustracci%n oextra0)o8

P;rra"o 3<1 Del Personal

ARTÍCUL* +&() *l recetario de una armacia deberá estar a car&o de unarmac-utico o #u)mico armac-utico ba:o la denominaci%n de encar&ado osuper0isor de recetario #uien podrá as) mismo cumplir las labores yresponsabilidades de director t-cnico de la armacia8 *n caso de ausencia del proesional armac-utico directamente encar&ado delrecetario no se podrán realizar las acti0idades determinadas en el presentere&lamento u otras disposiciones re&lamentarias y #ue están a su car&o a menos#ue sea reemplazado por otro proesional #u)mico armac-utico de:andoconstancia de tal e0ento en el libro de re&istro de recetas conorme a lo dispuestoen el art)culo 1(8 ARTÍCUL* +8() Los #u)micos armac-uticos de las armacias #ue elaboran y@odispensan preparados armac-uticos serán responsables de realizar la e0aluaci%narmac-utica as) como de ase&urar la calidad de los preparados armac-uticos encada etapa de su elaboraci%n control de calidad traslado almacenamiento ydispensaci%n en lo #ue corresponda de acuerdo a las disposiciones del presentere&lamento y demás normati0a 0i&ente8

ARTÍCUL* +'() *l director t-cnico de la armacia con recetario representará alestablecimiento rente a la autoridad sanitaria y le corresponderá 0elar por elcumplimiento de las obli&aciones #ue se establecen en el presente re&lamento ylas demás normati0as complementarias para el correcto uncionamiento delrecetario y el buen desempe>o de su proesional encar&ado si existiere8 "erán deberes indele&ables del director t-cnico las si&uientes obli&aciones

a 4re0er y solicitar al propietario de la armacia o a su representante le&al porescrito y undado en los re#uerimientos t-cnicos establecidos por estere&lamento y sus disposiciones complementarias los recursos )sicos yumanos necesarios para el adecuado uncionamiento del recetario8

16



b <rientar entrenar y super0isar al recurso umano del recetario 0elando porsu capacitaci%n8

c =mplementar un sistema de auto e0aluaci%n a tra0-s de auditorias internas8

d Disponer de los procedimientos operacionales estandarizados necesariospara la correcta elaboraci%n de los preparados se&n disposicionesespec)icas para ello y en conormidad a las Normas de *laboraci%n de4reparados Farmac-uticos en +ecetarios de Farmacia8

e Oeriicar #ue las materias primas empleadas en la elaboraci%n de preparados

armac-uticos sean las autorizadas para su uso de acuerdo a lo dispuestoen el art)culo 218

"uper0isar el in&reso de cual#uier materia prima y@o material deacondicionamiento destinados a la elaboraci%n de preparados armac-uticosen las condiciones se>aladas en el t)tulo respecti0o del presente re&lamentoas) como el re&istro y eti#uetado de los materiales y de los preparadosarmac-uticos8

& +e&istrar y e0aluar a los pro0eedores8 !antener un arci0o exclusi0o ordenado se&n eca de recepci%n de

protocolos de análisis de control de calidad de materias primas tanto deprincipios acti0os como excipientes as) como de los materiales deacondicionamiento #ue ad#uiere para la elaboraci%n de preparadosarmac-uticos8

i Oelar por el cumplimiento de las Normas de *laboraci%n de 4reparados

Farmac-uticos en +ecetarios de Farmacia8

: Deinir las condiciones para realizar el embala:e distribuci%n y transporte depreparados armac-uticos en su caso 0elando por la mantenci%n de sucalidad8

ARTÍCUL* 3,() $orresponderá al director t-cnico de la armacia a car&o delrecetario las si&uientes obli&aciones las cuales podrán ser dele&adas en elencar&ado o super0isor del recetario si existiere

a +ealizar la e0aluaci%n armac-utica deiniti0a para la elaboraci%n de la recetama&istral debiendo aprobar o recazar t-cnicamente la prescripci%nconorme a la normati0a 0i&ente8

b Dispensar o super0isar el expendio de los preparados armac-uticospreca0iendo #ue su per)odo de 0alidez asi&nado no expire durante el per)odopara el cual se dispensa el tratamiento del paciente8

17



c $onsi&nar al dorso de la receta ma&istral los datos #ue correspondaconorme a lo dispuesto en los art)culos 13 y 17 se&n el caso8

d =normar a la persona #ue solicite la elaboraci%n de un preparado

armac-utico el plazo en el cual deberá retirarlo8

ARTÍCUL* 3-() *l Director -cnico de la Farmacia o el proesional armac-uticoresponsable o super0isor del recetario en el caso de existir deberán estarpresente durante todo el tiempo de uncionamiento de -ste debiendo de:arconstancia de su reemplazante proesional #u)mico armac-utico desi&nado paraello8 Le corresponderá especialmente

a !antener las instalaciones en condiciones %ptimas de uncionamiento y deacuerdo a las exi&encias de las Normas de *laboraci%n de 4reparadosFarmac-uticos en +ecetarios de Farmacia e inormar de cual#uier modiicaci%na la "*+*!= respecti0a8

b !antener los e#uipos calibrados y en condiciones %ptimas de uncionamiento

as) como 0elar por el orden y limpieza del recetario8 c Oelar por la calidad de los preparados armac-uticos y la adecuada

dispensaci%n y uso de los mismos cuando proceda8 d !antener la documentaci%n y re&istros #ue corresponda actualizados respecto

de cada una de las acti0idades realizadas en el recetario8

e Oelar por el almacenamiento de insumos materias primas y preparadosterminados8

Oeriicar el cumplimiento de las acti0idades de control de calidad de materias

primas y otros establecidas en el presente re&lamento y sus normascomplementarias8

& +ecazar todas las materias primas #ue no posean su correspondienteprotocolo de análisis nacional8

+e&istrar en el +e&istro <icial de *laboraci%n la cantidad preparada de bases&al-nicas y almacenarlas en en0ases debidamente rotulados8

i *laborar o super0isar los preparados armac-uticos con estricta su:eci%n a

las Normas de *laboraci%n de 4reparados Farmac-uticos en +ecetarios deFarmacia cumpliendo o aciendo cumplir correctamente con todas las etapasdel proceso de elaboraci%n8

18



: *laborar o super0isar la elaboraci%n de las preparaciones y ase&urar sucalidad asta el t-rmino del per)odo de 0alidez asi&nado conorme a lascondiciones de almacenamiento #ue se dispon&an en el en0ase8

E Oelar por#ue el raccionamiento de toda materia prima #ue sea realizado en el

recetario manten&a la calidad ori&inal de -stas8 l +ealizar controles de calidad a los preparados oicinales terminados cuando

corresponda y de acuerdo a lo se>alado en el FF<< lle0ando un estrictore&istro de todos sus controles de calidad propios o por terceros8

m Deinir y consi&nar en el r%tulo de cada preparado ma&istral el per)odo de

0alidez asi&nado de acuerdo a las caracter)sticas propias del preparado y suestabilidad8

n Oeriicar #ue la rotulaci%n de los preparados armac-uticos corresponda a lo

solicitado y se a:uste a la re&lamentaci%n 0i&ente8 o +ealizar controles de calidad a las eti#uetas y su rotulaci%n8 p $omunicar al proesional #ue prescribe la imposibilidad de elaborar el

preparado y consi&narlo en el +e&istro <icial de *laboraci%n y en el Libro de+e&istro de +ecetas se&n corresponda8

# =normar a re#uerimiento del Director -cnico de la armacia contratantetodos los antecedentes relacionados con la elaboraci%n del preparadoterminado as) como entre&ar copias de los mismos8

r +etirar de circulaci%n los preparados armac-uticos #ue no ayan sido

retirados por el solicitante dentro del plazo dispuesto y a#uellos cuyo per)odode 0alidez asi&nado a caducado8

s Oelar por #ue la desnaturalizaci%n y@o destrucci%n de los productos

deteriorados uera de especiicaci%n 0encidos u otros sea lle0ada a eectose&n la normati0a 0i&ente8

ARTÍCUL* 3+() *l ,uxiliar 4aram-dico #ue se desempe>e en el recetario dearmacia deberá cumplir con los si&uientes re#uisitos a Haber aprobado 'º a>o de ense>anza media o estudios e#ui0alentes caliicadospor el !inisterio de *ducaci%n8

19



b $ertiicado de salud compatible8 c $ontar con la respecti0a autorizaci%n como ,uxiliar 4aram-dico de Farmaciade acuerdo al Decreto "upremo Nº17A' de 1993 del !inisterio de "alud #ueaprueba el +e&lamento para el *:ercicio de las 4roesiones ,uxiliares de la

!edicina <dontolo&)a y ;u)mica y Farmacia8 ;uienes cuenten con t)tulos t-cnicos de ni0el superior en el área armac-utica a#ue se reiere este re&lamento coneridos en entidades reconocidas oicialmenteconorme a lo pre0isto en el Decreto con Fuerza de Ley Nº 2 de 2A1A del!inisterio de *ducaci%n no re#uerirán autorizaci%n sanitaria8 Le corresponderá especialmente

a $umplir con las normas de 4rocedimientos <perati0os contenidas en el+e&istro respecti0o para los procesos del recetario8 b $umplir con las Normas de *laboraci%n de 4reparados Farmac-uticos en+ecetarios de Farmacia en lo #ue le sea pertinente8

Les #uedará estrictamente proibido realizar las unciones propias del Director-cnico o "uper0isor del +ecetario establecidas anteriormente8

Párrafo 4°: De la Elaboración de Preparados Farmacéuticos

ARTÍCUL* 33() La elaboraci%n o preparaci%n es el con:unto de operaciones decarácter t-cnico #ue permite obtener un preparado armac-utico ba:o una ormaarmac-utica determinada su control en0asado y eti#uetado en cumplimiento delas Normas de *laboraci%n de 4reparados Farmac-uticos en +ecetario deFarmacias8 Los preparados armac-uticos #ue correspondan a %rmulas ma&istrales deberánprepararse en orma inmediata contra la presentaci%n de la receta ma&istral y nopodrán mantenerse en in0entario #uedando proibida su abricaci%n masi0a sinper:uicio de lo dispuesto en el art)culo 'º8 Los preparados oicinales deberán elaborarse en lotes los #ue podrán serdi0ididos en sublotes debiendo identiicarse cada lote y sublote8

ARTÍCUL* 3/() odo recetario deberá disponer de textos o e:emplares encual#uier soporte material o tecnol%&ico del FF<< actualizado para el uso de lasmono&ra)as re#ueridas en la elaboraci%n de los preparados armac-uticos y delas armacopeas oicialmente reconocidas en el pa)s para utilizarlos comoreerente de calidad de sus materias primas8

20



ARTÍCUL* 34() "%lo podrán elaborarse preparados ma&istrales #ue utilicen comomateria prima una especialidad armac-utica de liberaci%n con0encional en lossi&uientes casos a $uando se re#uiera a:ustar dosis para pacientes determinados y no ay

disponibilidad de la materia prima8b *n situaciones ur&entes en las #ue el recetario no dispon&a en ormainmediata de la sustancia como materia prima situaci%n #ue deberá #uedarre&istrada en el Libro de +ecetas8

Las especialidades armac-uticas est-riles se podrán raccionar y@o reconstituirpara la elaboraci%n de preparados ma&istrales tanto est-riles tales comonutriciones parenterales citostáticos etc8 como no est-riles8 No se podrán utilizar especialidades armac-uticas #ue no manten&an la &arant)ade su in0iolabilidad8

No se podrá reutilizar especialidades armac-uticas una 0ez abierto el en0aseprimario #ue las conten&a a menos #ue el abricante se>ale en el r%tulo o en elolleto de inormaci%n al paciente las condiciones para mantener el producto conposterioridad a ello8 ARTÍCUL* 35() 4ara el raccionamiento de ormas armac-uticas se deberádisponer de procedimientos escritos debiendo cumplirse con las Normas de*laboraci%n de 4reparados Farmac-uticos en +ecetarios de Farmacias8 Loanterior deberá ser realizado ba:o la responsabilidad y orientaci%n del directort-cnico de la Farmacia o super0isor de +ecetario si correspondiere/ #uienesdeberán 0elar por la calidad de los preparados ma&istrales obtenidos8 *n laracci%n obtenida no se podrá modiicar las caracter)sticas de disoluci%n y@o de0elocidad o sitio de absorci%n del producto ori&inal por lo #ue se excluyena#uellas de liberaci%n controlada con recubrimiento ent-rico u otras similares #uepuedan modiicar las caracter)sticas de liberaci%n disoluci%n y@o de 0elocidad ositio de absorci%n del producto ori&inal8 ampoco se podrá raccionar pol0oslioilizados8 ARTÍCUL* 3&() *l 4er)odo de Oalidez ,si&nado 4O, corresponde al inter0alo detiempo durante el cual en las condiciones establecidas de almacenamiento yconser0aci%n un preparado armac-utico puede ser utilizado8

$orresponde al proesional #u)mico armac-utico a car&o de la elaboraci%n delpreparado asi&nar el 4O, respetando los si&uientes lineamientos a *n el caso de preparados oicinales este lapso de tiempo es el determinadopor el FF<< #ue se>ala antecedentes respecto de la %rmula y m-todo depreparaci%n #ue condicionan su estabilidad y #ue en nin&n caso podrá sersuperior a un a>o8

21



b 4ara el caso de preparados ma&istrales sean -stos armac-uticos ocosm-ticos se deberá tener en consideraci%n la orma armac-uticaesterilidad 0)a de administraci%n otosensibilidad termolabilidadi&roscopicidad y otras caracter)sticas de la %rmula elaboraci%n y en0asede manera de ase&urar la calidad del preparado durante tal per)odo8 "in

per:uicio de lo anterior y en ausencia de estudios de estabilidad espec)icospara cada preparado ma&istral este per)odo en nin&n caso podrá sersuperior a cuarenta d)as a partir de la eca de elaboraci%n8

c +especto de los preparados ma&istrales por simple di0isi%n de materiasprimas acti0as se deberá tener en consideraci%n las condiciones deen0asado y la eca de expiraci%n de la materia prima acti0a y en nin&ncaso podrá ser superior a 6 meses desde la eca de elaboraci%n8

d $uando se trate de preparados por simple di0isi%n de productosarmac-uticos se tendrán las mismas consideraciones se>aladasprecedentemente pero este per)odo en nin&n caso podrá ser superior acuarenta d)as a partir de la eca de la di0isi%n8

P;rra"o 4%1 Del En>ase ? Rotulaci!n

ARTÍCUL* 38() *l en0ase de los preparados armac-uticos deberá &arantizar lain0iolabilidad y conser0aci%n del producto terminado y tener la capacidadadecuada para su contenido conorme a la dosiicaci%n prescrita debiendose>alar en sus r%tulos a Denominaci%n del producto en el caso de los preparados oicinales8b *l nombre comercial y ubicaci%n domiciliaria y &eo&ráica de la armacia con

recetario indicando su nmero de autorizaci%n del recetario conorme a lodispuesto en el art)culo 11 y el de la Farmacia en la #ue se dispensa en sucaso8

c Nombre del director t-cnico responsable de la armacia con recetario8d $antidad total del producto por en0ase8e Nmero de re&istro de elaboraci%n8 Feca de 0encimiento expresado en d)a mes y a>o8& Forma armac-utica8 !odo de empleo ad0ertencias y precauciones sobre su uso cuando proceda8i 4recauciones de almacenamiento y conser0aci%n una 0ez abierto8

: Dosis y composici%n del preparado debiendo indicar primero el principio acti0ocon letras destacadas y a continuaci%n el listado de excipientes completotodos conorme a sus denominaciones comunes internacionales8

Deberán además consi&nar la si&uiente ad0ertencia 4or se&uridad eliminar estepreparado despu-s de su eca de 0encimiento8

22



ARTÍCUL* 3'() ratándose de en0ases de tama>o reducido #ue se encuentranen contacto directo con la orma armac-utica las indicaciones se>aladas podránincorporarse a su en0ase secundario siempre #ue el primario incluya a lo menoslas consi&nadas en las letras a b e y : del art)culo precedente8

ARTÍCUL* /,() *n el caso de preparados oicinales deberán incluir en susr%tulos el Nmero de +e&istro "anitario <icial a #ue se reiere el art)culo 2A elc%di&o asi&nado #ue se contemple en el FF<< en su caso y la identiicaci%n dellote y sublote cuando corresponda8

ARTÍCUL* /-() Los r%tulos de los preparados ma&istrales deberán reproducirademás de lo mencionado en el art)culo 3( y 39 lo si&uiente

a Nombre del paciente/b Nombre del proesional #ue prescribe8

ARTÍCUL* /+() *n el caso de preparados armac-uticos #ue conten&anpsicotr%picos y estupeacientes los r%tulos deberán consi&nar su:eto a control depsicotr%picos o su:eto a control de estupeacientes se&n corresponda y lle0aruna estrella de cinco puntas de color 0erde o ro:o respecti0amente cuyo tama>ono podrá ser inerior a la sexta parte de la supericie del r%tulo8

La rotulaci%n deberá estar impresa o aderida en la parte externa de los en0ases ysin contacto con su contenido8 No podrá incluir oraciones rases expresionesdibu:os i&uras s)mbolos &ráicos ni cual#uier tipo de expresi%n #ue induzca auna posolo&)a o uso e#ui0ocado o #ue impida la le&ibilidad del texto de loscomponentes de la %rmula u otro antecedente #ue re#uiera ser declarado en sueti#ueta8

ARTÍCUL* /3() *l embala:e de los preparados armac-uticos #ue conten&ansustancias altamente acti0as tales como citostáticos #ue se utilice para sutransporte deberá se>alar la si&uiente leyenda 4recauci%n contiene sustanciapeli&rosa8

P;rra"o 5%1 Pulicidad e In"ormaci!n al Paciente

ARTÍCUL* //() Las armacias s%lo podrán publicitar los tipos y ormasarmac-uticas de los preparados #ue están autorizadas para elaborar en su+ecetario #uedando expresamente proibida la di0ul&aci%n de las %rmulasma&istrales y las propiedades o cualidades #ue se les atribuyan8

23



*n el caso espec)ico de los preparados oicinales podrá acerse menci%n a sudisponibilidad en el recetario sin per:uicio de la inormaci%n al proesional #ueprescribe o la publicidad conorme a las re&las &enerales #ue ri&en la materia deacuerdo a su condici%n de 0enta8

ARTÍCUL* /4() ;ueda proibida la donaci%n entre&a y distribuci%n &ratuita depreparados armac-uticos con ines de publicidad o promoci%n as) comocual#uier tipo de incenti0o 0inculado a la 0enta al pblico8

,demás en las armacias no podrán utilizarse procedimientos de publicidad #uepuedan inducir a la compra uso o elecci%n no indicada de los medicamentos talescomo rias sorteos donaci%n de muestras u otras ormas #ue estimulen elconsumo y la automedicaci%n se&n corresponda8 ,simismo no podráestimularse la 0enta de productos armac-uticos mediante incenti0os de cual#uier)ndole diri&ida al personal de las armacias8 Los preparados armac-uticos no podrán elaborarse ni distribuirse como muestrasm-dicas.

TÍTUL* 0I1 DE LA CALIDAD

ARTÍCUL* /5() *n toda armacia con recetario deberá 0elarse por la correctae:ecuci%n de cada una de las acti0idades #ue inter0ienen en la calidad delpreparado destinado al paciente8 4ara cada una de ellas deberán existirprocedimientos #ue consideren a *0aluaci%n t-cnica8 b *0aluaci%n de los pro0eedores8

c +ecepci%n de materias primas8

d +ecepci%n de material de en0ase8 e Limpieza8 !antenci%n de instrumental y e#uipa?miento8 & ,lmacenamiento de materias primas8

Fase de elaboraci%n de preparados8

i Documentaci%n y re&istros8

24



: *n0asado y empa#ue8 E Distribuci%n almacenamiento y transporte del preparado8 l Dispensaci%n8

m 4ersonal atribuciones unciones y re#uerimientos8 La documentaci%n de respaldo para cada una de estas acti0idades deberá estardisponible para la autoridad sanitaria cuando sea solicitada8 *l control de calidad de los preparados armac-uticos estará determinado por lodispuesto en las Normas de *laboraci%n de 4reparados Farmac-uticos en+ecetarios de Farmacia en conormidad con el tipo y orma de los preparadosautorizados para su elaboraci%n y a lo se>alado en la FF<< se&n corresponda8 ARTÍCUL* /&() La identidad pureza estabilidad y control de calidad de lasmaterias primas utilizadas en la elaboraci%n de preparados armac-uticosoicinales #uedarán sometidas a las exi&encias contenidas en el FF<< y lasarmacopeas reconocidas oicialmente en el pa)s para estos ines mismas #uere&ularán los controles de calidad y per)odo de 0alidez del preparado oicinalterminado8 *n el caso de los preparados ma&istrales los controles de calidad además dea#uellos #ue son exi&ibles a las materias primas se 0eriicarán en el cumplimientode los procesos de elaboraci%n establecidos asta su en0asado y rotulaci%n inal8

ARTÍCUL* /8() odo recetario podrá disponer de un sector destinadoexclusi0amente al control de calidad con áreas delimitadas tanto de lospreparados armac-uticos #ue elaboren como de sus materias primas material deen0ase y empa#ue eti#uetas rotulado e insertos todo ello de acuerdo a lasdisposiciones del presente re&lamento8 Los controles de calidad anal)ticos y@o microbiol%&icos #ue sean re#ueridos para laelaboraci%n de preparados armac-uticos podrán ser eectuados mediante loscorrespondientes con0enios por laboratorios de control de calidad autorizados8

TÍTUL* 0II1 DEL ALMACE$AMIE$T* 9 TRASLAD*

ARTÍCUL* /'() Las armacias con recetario deberán disponer de las zonas dealmacenamiento reeridas en las exi&encias de su planta )sica identiicándosea#uellas destinadas a materias primas preparados terminados y materiales opreparados declarados no aptos8

25



*l almacenamiento y conser0aci%n de las materias primas y excipientesdestinados a la elaboraci%n de preparados armac-uticos as) como dicospreparados terminados se re&irán por lo dispuesto en las Normas sobre*laboraci%n de 4reparados Farmac-uticos en +ecetarios de Farmacias y en laFF<< se&n corresponda8

Los preparados armac-uticos deberán conser0arse asta el momento de sudispensaci%n y mientras dure su per)odo de 0alidez en condiciones dealmacenamiento #ue &aranticen la mantenci%n de sus caracter)sticas e inte&ridad8Los preparados de condici%n termolábiles deberán conser0arse en reri&eradorescon temperatura controlada dentro del ran&o re#uerido y re&istrada8 ARTÍCUL* 4,() *l director t-cnico de la armacia #ue capt% la receta y #ue

dispensa el preparado el usuario o proesional #ue prescribe en su caso tendránla acultad de de0ol0er el producto al recetario si toman conocimiento de #ue lascondiciones de transporte no cumplen con los re#uerimientos #ue ase&uren lamantenci%n de la calidad del preparado armac-utico8

TÍTUL !""": DE L# D"$PE%$#&"'%( E)PE%D"

ARTÍCUL* 4-() Los preparados armac-uticos y cosm-ticos s%lo podrán serdispensados o expendidos al pblico en Farmacias sin per:uicio de lo dispuestoen el art)culo 'º8 *n orma excepcional podrán ser en0iados desde la armacia al domicilio delusuario preparados ma&istrales #ue constituyan nutriciones parenterales siempre#ue la persona se encuentre en ospitalizaci%n domiciliaria y as) se acredite en larespecti0a receta m-dica8 *n este caso el director t-cnico de la armacia #ue dispensa deberá ase&urarsede la entre&a al paciente y de en0iar en orma escrita toda la inormaci%nnecesaria respecto del adecuado uso del preparado dispensado si procediere8

ARTÍCUL* 4+() Durante la dispensaci%n el director t-cnico deberá ase&urarse dela entre&a al paciente o ad#uirente de toda la inormaci%n necesaria en orma oralo escrita para su correcta utilizaci%n8 La autoridad sanitaria podrá ob:etar la inormaci%n escrita #ue sea entre&adacuando -sta no contribuya al correcto uso del preparado8

26



ARTÍCUL* 43() Los preparados armac-uticos ma&istrales #ue no sean retiradosoportunamente por el ad#uirente deberán almacenarse en la secci%n dierenciadapara preparados no aptos para su uso debiendo lle0arse un re&istro actualizadopara tales eectos donde conste la eca en #ue los productos an salido decirculaci%n y su identiicaci%n8

La disposici%n inal de los preparados no aptos para su expendio o dispensaci%n0encidos deteriorados u otros #ue re#uieran destrucci%n deberán realizarse enempresas debidamente autorizadas por la respecti0a "*+*!= cumpliendo lasdisposiciones espec)icas #ue ri:an la materia y de acuerdo a la naturaleza delproducto8

TÍTUL* I@1 DE LA :ISCALI6ACI7$

ARTÍCUL* 4/() $orresponderá a la "*+*!= respecti0a la iscalizaci%n de lasacti0idades #ue se desarrollan en los +ecetarios Farmac-uticos autorizados lo#ue se 0eriicará a tra0-s de inspecciones peri%dicas con el in de 0elar por elcumplimiento de las disposiciones #ue al eecto se contemplan en este re&lamentoy su normati0a complementaria8

ARTÍCUL* 44() *l incumplimiento de las disposiciones de este +e&lamento y sunormati0a complementaria será sancionado pre0ia instrucci%n del correspondientesumario sanitario por el =nstituto de "alud 4blica o la "*+*!= dentro del ámbitode sus respecti0as competencias de conormidad con el Libro D-cimo del $%di&o"anitario8

ales sanciones serán tenidas en consideraci%n al tiempo de reno0arse laautorizaci%n sanitaria del establecimiento8

TÍTUL* @1 DISP*SICI*$ES :I$ALES

ARTÍCUL* 45() *l presente re&lamento entrará en 0i&encia a los seis mesessi&uientes a su publicaci%n en el Diario <icial eca en #ue se entenderándero&ados los art)culos 19 letra a 2' letras d y 33 'A 96 y 9( del Decreto"upremo Nº '66 de 19(' de este !inisterio de "alud publicado en el Diario<icial de eca 12 de marzo de 19(5 #ue aprueba el +e&lamento de FarmaciasDro&uer)as ,lmacenes Farmac-uticos .oti#uines y Dep%sitos ,utorizados ycual#uier otra disposici%n contraria a las contenidas en el presente re&lamento8

27



ARTÍCUL*S TRA$SIT*RI*S

ARTÍCUL* PRIMER* TRA$SIT*RI*() Las armacias #ue cuenten conrecetarios autorizados a la eca de publicaci%n del presente re&lamento deberáncomunicar a la autoridad sanitaria re&ional correspondiente antes de su entrada

en 0i&encia el tipo y orma de los preparados #ue están elaborando con el in dere&istrar dica circunstancia y obtener su nmero de identiicaci%n8 *stasarmacias contarán con el plazo de seis meses desde la 0i&encia de estere&lamento para dar cumplimiento a las nue0as exi&encias #ue -ste y susdisposiciones complementarias contemplan8

Las armacias #ue actualmente est-n captando recetas ma&istrales para serelaboradas en armacias con recetarios deberán comunicar y remitir a dicaautoridad los con0enios con #ue cuenten y el tipo y orma de los preparados #uese incluyen dentro del plazo de 6 meses contados desde la publicaci%n de estere&lamento8 ARTÍCUL* SE2U$D* TRA$SIT*RI*() !ientras no se apruebe la n%mina de losprincipios acti0os #ue pueden ser utilizados en la elaboraci%n de preparadosarmac-uticos los recetarios podrán elaborarlos utilizando a#uellos incorporadosen especialidades armac-uticas con re&istro sanitario 0i&ente8 4ara el caso de los in&redientes cosm-ticos se estará a lo dispuesto en lare&lamentaci%n especial aprobada en la materia Decreto "upremo Nº 239 de2AA2 de este !inisterio de "alud8 ARTÍCUL* TERCER* TRA$SIT*RI*() !ientras no se apruebe la FarmacopeaFarmac-utica <icinal <icial los +ecetarios podrán utilizar la Farmacopea <icial$ilena8

ARTÍCUL* CUART* TRA$SIT*RI*() !ientras no se dicte el decreto supremo#ue apruebe las Normas <iciales para la *laboraci%n de 4reparadosFarmac-uticos en +ecetarios de Farmacia deberán cumplirse las disposiciones&enerales de este re&lamento8 ARTÍCUL* UI$T* TRA$SIT*RI*() "in per:uicio de lo dispuesto en el art)culo32 los auxiliares de armacia #ue a la eca de 0i&encia de este re&lamento seencuentren desempe>ando labores dentro de un recetario perteneciente a unaarmacia cuyo recetario autorizado a esa misma eca elabora al&unos de lospreparados a #ue se reieren el art)culo 9º tendrán un plazo de un a>o a contar dela misma para someterse por nica 0ez a un procedimiento de autorizaci%nsanitaria #ue les permita se&uir desarrollando labores en dicos establecimientosen calidad de auxiliares param-dicos de armacia pre0ia comprobaci%n de suaptitud y siempre #ue den cumplimiento a los re#uisitos establecidos en el Decreto"upremo Nº17A' de 19938

28



*l examen de abilitaci%n se rendirá ante una comisi%n multidisciplinaria ormadapor a lo menos un proesional desi&nado por el "*+*!= y un #u)micoarmac-utico de la dotaci%n de personal de la "*+*!= o del "er0icio de "aludrespecti0o en su ausencia8

Los inte&rantes de la comisi%n sesionarán por una sola 0ez el mes anterior aa#uel en #ue 0ence el plazo se>alado en el inciso primero oportunidad en la #uese e0aluará a todos los postulantes debiendo publicarse los resultados al messi&uiente a la misma8 4ara someterse al proceso el interesado deberá ele0ar una solicitud al "*+*!=correspondiente antes de la entrada en 0i&encia del presente re&lamento en la#ue se indi0idualice con su nombre completo nmero de c-dula de identidaddomicilio antecedentes #ue permitan su contacto y a#uellos #ue identii#uen laarmacia con recetario donde se desempe>a acompa>ando una comunicaci%n del#u)mico armac-utico o director t-cnico de dica Farmacia en la #ue declare #uela persona a traba:ado ba:o sus %rdenes y #ue se encuentra apropiadamentecapacitado para el tipo y orma de preparado #ue se elabora en el establecimiento8

*l eco de contar con la solicitud de abilitaci%n in&resada a la "*+*!=respecti0a permitirá al postulante se&uir desarrollando labores en la Farmacia conrecetario asta la eca de la publicaci%n de los resultados del examen de #ueeste art)culo trata8 "i el postulante aprobare el "*+*!= respecti0o dictará una resoluci%notor&ándole un permiso abilitante para desempe>arse en adelante como ,uxiliar4aram-dico de Farmacia8

An!tese. t!mese ra!n ? pul=uese() SEBASTI$ PIERA ECFE$IUE.Presidente de la RepGlica() Haime MaalicJ MuKi. Ministro de Salud(

Transcrio para su conocimiento decreto a"ecto nGmero &' de ,/),8)

+,-,() Saluda atentamente a Ud(. Liliana Hadue Fund. Susecretaria de SaludPGlica(

29

Documents

Decreto 79 10 Sp.preparados Fctos