Del Laboratorio al Cliente: Los Retos del Desarrollo de un Producto Biotecnológico

Ing. Quím. José Manuel Pais Chanfrau, PhD

Profesor Invitado, DCQA-FCNM, ESPOL

¿Qué son las Biotecnologías?

La Biotecnología se define como la "aplicación de principios de la ciencia y la ingeniería para tratamientos de materiales orgánicos e inorgánicos por sistemas biológicos para producir bienes y servicios“ (OCDE)

¿Qué son las Biotecnologías?

BIOTECNO-LOGÍAS

Biotec. Médico-Veter.

Biotec. Industrial & Aliment.

Biotec. Agrícola

Biotec. Marina

Biotec, Ambiental

• Terapia génica• Usos de Células madres• Antibióticos • Hormonas (Insulina, hGH)• Vacunas• Anticuerpos• Kit Diagnósticos, etc.

• Enzimas Industriales • Bioalcohol• Licores Fructosados• Productos Cosméticos• Vitaminas• Aditivos Alimenticios, • Nutracéuticos, etc.

• Mejoramiento Genético de cultivos• Propagación in vitro• Biofijadores de Nitrógeno• Bioestimuladores• Bioplaguicidas, etc.

• Biomejoradores de suelos• Tratamiento de Aguas• Tratamiento de Residuales

sólidos y semisólidos, • Producción de bioetanol a

partir de desechos, etc.

• Biomejoradores Acuicolas• Tratamiento de Residuales Acuicolas• Antagonistas de enfermedades

bacterianas y virales, etc.

¿Todo Proyecto de I+D termina en Producto?

Barreras Científico-Técnológicas

Barreras Propiedad Intelectual

Barrera Financiera

Barreras Logístico-ComercialBarreras

Regulatorias

PROYECTO DE I+D

PRODUCTO COMERCIAL

Barreras Científico-Técnológicas

Barreras Científico-Técnológicas - ESCALADO

Bio-Proceso

Cultivo & Propagación

Crecimiento

Cosecha Purificación Primaria

Purificación Intermedia

Purificación Final

Formulación y Envase

MATERIAS PRIMAS

SERV. AUXILIARES

SISTEMAS CRITICOS

SERV. CRITICOS

PRODUCTO

BIO-RESIDUALES

SISTEMAS TRAT. & INACT. RES.

RESIDUAL COMUN

Barreras Científico-Técnológicas - ESCALADO

Fermentación (“Upstream”)

Escala de Banco

Niveles de Expresión (g): 10-9 – 10-6 10-6 – 10-3 10-3 – 100 100 – 103

Escala de Laboratorio

Escala Piloto Escala Industrial

Barreras Científico-Técnológicas - ESCALADO

Purificación (“Downstream”)

Caldo de Cultivo Purificación FinalPurificación Primaria

Pulido

Conc. Prod. (%):

0,05-0,1 0,1-40 40-95 >95

Barreras Financieras¿Por qué es tan cara la

Biotecnología?

• Técnicas instrumentales, reactivos y kits de alta tecnología (enzimas de restricción, microscopia electrónica, NMR, PCR, Inmunodetección, etc.),

• Por empleo extendido de equipos industriales de acero inoxidable con elevados niveles de pulido y lazos de control automáticos de alta precisión,

• Empleo de reactivos y materiales especiales, con elevados niveles de pureza y esterilidad, niveles de control y verificación, certificación, etc.

Barreras Regulatorias

¿Por qué existen tantas normas y reglamentos?1. Para garantizar la protección de los clientes…2. Para proteger a las compañías contra demandas y litigios…3. Para proteger los mercados nacionales de la competencia

foránea…

Agencias Principales: Globales: WHORegionales: PHO, EMEA, ALBAMED…Locales: USFDA (EEUU), BP (UK), CECMED (Cuba), etc…

Barreras Logístico-Comerciales

Johnson&Johnson, EEUU

Novartis, Suiza

Roche, Suiza

Pfizer, EEUU

Sanofi, Francia

Merck, EEUU

GlaxoSmithKline, UK

AstraZeneca, UK

Elli Lilly, EEUU

Abbott Laboratories, EEUU

0 10 20 30 40 50 60 70 80

Ingresos 2014

Ingresos, miles millones USD

Claves para el éxito…

Establecer políticas y objetivos estratégicos, Establecer metas claras y realizables, Sumar esfuerzos y compartir recursos, Crear Líderes y Grupos Multidisciplinarios, Formar Especialistas, Buscar Transferencia de Tecnologías y Conocimientos, Crear Alianzas Estratégicas e Integrarnos hacia adentro y,

… hacia afuera… Cerrar el ciclo… I -> D -> R -> C -> I…. Solo así se hará

autosustentable la Biotecnología y por ende, perdurable.

Investigación-Desarrollo-Registro-Comercialización: Cerrando el Ciclo…

Investigación

DesarrolloRegistro

Comercialización