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ESQUEMA GRAFICO
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE18 Pág.
1/2
EMPAQUE INDIVIDUAL No. 7706634003963
CAJAS INTERNAS No. 27706634003969
CODIGOS DE BARRAS
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 396
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA DE EQUIPO PERICRANEAL
MANGUERA
ALETAS
CONO
ADAPTADOR
PROTECTOR
DEL CONO
CANULA
PROTECTOR
DE LA CANULA
Equipo Pericraneal
18G x ¾ ” – 1,20 x 19 mm
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
EQUIPO PERICRANEAL: Equipo complementario
del equipo de venoclisis, su función es penetrar al
tejido y permitir la entrada de soluciones
parenterales al organismo.
COMPONENTES Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según
procedimiento descrito en la U.S.P. XXXIV.
Cono Adaptador: Fabricado en PVC traslúcido,
adapta perfectamente a conos tipo Luer, su función
es acoplar al equipo de administración de
soluciones.
Manguera: Fabricada de PVC flexible, traslúcido,
no colapsable, en uno de sus extremos va
ensamblada al cono adaptador, su función es
permitir el transporte de la solución a administrar.
Aletas: Fabricado en PVC flexible, de color
rosado, va acoplada a la manguera en su extremo
posterior, su función es servir de soporte a la
cánula.
Cánula: Fabricada en acero resistente a la
corrosión, en su extremo posee un bisel
tridimensional corto y siliconado, lo cual permite
una punción no traumática para el paciente, su
función es penetrar al tejido, permitiendo así la
entrada de soluciones al organismo.
Protector de la cánula: Fabricado en Polietileno,
su función es proteger la cánula.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Empaque Individual tipo blister de 74 x 50 mm
Cajas Troqueladas por 100 unidades
Caja master por 1000 unidades
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CODIGO DEL PRODUCTO
ZE18
Pág.
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Barranquilla - Colombia
Calle 80 No. 78B - 51 A.A. 3130
www.rymco.com.co
E-mail: [email protected]
Departamento de Gestión de Calidad
Investigación y Desarrollo
REVISADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
FECHA DE ELABORACION
2014 – 07 – 16
ELABORADO POR:
CARLOS SOLANO G. DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
APROBADO POR:
CARLOS SOLANO G. DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
Volumen Residual : Ensayo que determina el máximo
volumen residual permisible en la cánula, manguera y
adaptador.
Hermeticidad en Dispositivo de Cierre : Ensayo que
determina la hermeticidad entre el dispositivo de cierre y el
cono.
Fugas adaptador de conexión : Este ensayo garantiza la
hermeticidad entre el cono del pericraneal y cualquier acople
cónico macho tipo luer 6%.
Dimensiones: Cumplen con los requisitos de la
normatividad establecida a nivel nacional e internacional
para pericraneal. Estas dimensiones comprenden: Diámetro
externo de la cánula, longitud efectiva de la cánula, ángulo
de la punta, orientación del bisel.
ANALISIS QUIMICOS
Ensayos realizados según procedimiento descrito en la
Norma Técnica Colombiana 2499.
Metales Extractables: Ensayo que determina los valores
permisibles de metales pesados que garantiza la inocuidad
del producto.
Resistencia a la corrosión: Ensayo químico que garantiza
que la cánula de la aguja no va a ser afectada por efectos de
corrosión
Oxido de Etileno residual: Ensayo químico que permite
determinar el nivel máximo permisible de EO en el producto
después de su esterilización.
METODO DE ESTERILIZACION
El método de esterilización empleado es por Gas Oxido de
Etileno.
USOS Y PRECAUCIONES
USOS: utilizado en conjunto con el equipo de administración
de soluciones venoclisis, el cual permite realizar la
canalización del paciente.
PRECAUCIONES: No utilizar el equipo de pericraneal si el
empaque no esta integro.
Usar una sola vez y destruir.
No reutilizar
No reesterilizar
EMPAQUE
BLISTER INDIVIDUAL
Papel microporoso: Elaborado con base en fibras vegetales, el
cual permite la esterilización con gas EO y constituye una barrera
a bacterias y/o microorganismos contaminantes.
Película plástica: Película transparente, de alta resistencia
fabricada con base en un laminado de Polipropileno + Polietileno.
Impresión: Color de la impresión Azul Reflex. El empaque lleva
claramente impreso la referencia del producto, el número de lote
de fabricación y la fecha de expiración del producto y demás
información requerida por las autoridades sanitarias.
Lengüetas: Comodidad con el diseño del empaque que facilita
su apertura en forma aséptica (Peell Opening), libre de fibras.
CONTROLES DE CALIDAD
ANALISIS BIOLOGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P.
XXXIV.
Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto
esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el
producto.
Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar
sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.
Atoxicidad – Prueba de reactividad Biológica (Inyección
sistémica): Ensayo que evalúa la respuesta sistémica a los
materiales que componen el producto o que hayan podido ser
introducidos durante el proceso de manufactura. Método según
USP XXXIV.
ANALISIS FISICO - MECANICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma
Técnica Colombiana 2499.
Resistencia Mecánica: Garantiza la seguridad de las uniones
(Aleta - Cánula, Aleta - Manguera y cono - manguera) al ser
sometidas a fuerzas de tensión.
Relación de Flujo: Garantiza el flujo mínimo permisible de
acuerdo al calibre de la cánula.
Integridad entre las uniones: Ensayo que asegura la no
filtración de líquidos entre las uniones del equipo de pericraneal.
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 396
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA DE EQUIPO PERICRANEAL
1
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ESQUEMA GRAFICO
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE19 Pág.
1/2
EMPAQUE INDIVIDUAL No. 7706634003990
CAJAS INTERNAS No. 27706634003994
CODIGOS DE BARRAS
Equipo Pericraneal
19G x ¾ ” - 1,10 x 19 mm
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 399
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA DE EQUIPO PERICRANEAL
MANGUERA
ALETAS
CONO
ADAPTADOR
PROTECTOR
DEL CONO
CANULA
PROTECTOR
DE LA CANULA
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
EQUIPO PERICRANEAL: Equipo complementario
del equipo de venoclisis, su función es penetrar al
tejido y permitir la entrada de soluciones
parenterales al organismo.
COMPONENTES Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según
procedimiento descrito en la U.S.P. XXXIV.
Cono Adaptador: Fabricado en PVC traslúcido,
adapta perfectamente a conos tipo Luer, su función
es acoplar al equipo de administración de
soluciones.
Manguera: Fabricada de PVC flexible, traslúcido,
no colapsable, en uno de sus extremos va
ensamblada al cono adaptador, su función es
permitir el transporte de la solución a administrar.
Aletas: Fabricado en PVC flexible, de color crema,
va acoplada a la manguera en su extremo
posterior, su función es servir de soporte a la
cánula.
Cánula: Fabricada en acero resistente a la
corrosión, en su extremo posee un bisel
tridimensional corto y siliconado, lo cual permite
una punción no traumática para el paciente, su
función es penetrar al tejido, permitiendo así la
entrada de soluciones al organismo.
Protector de la cánula: Fabricado en Polietileno,
su función es proteger la cánula.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Empaque Individual tipo blister de 74 x 50 mm
Cajas Troqueladas por 100 unidades
Caja master por 1000 unidades
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CODIGO DEL PRODUCTO
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Calle 80 No. 78B - 51 A.A. 3130
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E-mail: [email protected]
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Investigación y Desarrollo
FECHA DE ELABORACION
2014 – 07 – 16
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 399
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA EQUIPO PERICRANEAL
Volumen Residual : Ensayo que determina el máximo
volumen residual permisible en la cánula, manguera y
adaptador.
Hermeticidad en Dispositivo de Cierre : Ensayo que
determina la hermeticidad entre el dispositivo de cierre y el
cono.
Fugas adaptador de conexión : Este ensayo garantiza la
hermeticidad entre el cono del pericraneal y cualquier acople
cónico macho tipo luer 6%.
Dimensiones: Cumplen con los requisitos de la
normatividad establecida a nivel nacional e internacional
para pericraneal. Estas dimensiones comprenden: Diámetro
externo de la cánula, longitud efectiva de la cánula, ángulo
de la punta, orientación del bisel.
ANALISIS QUIMICOS
Ensayos realizados según procedimiento descrito en la
Norma Técnica Colombiana 2499.
Metales Extractables: Ensayo que determina los valores
permisibles de metales pesados que garantiza la inocuidad
del producto.
Resistencia a la corrosión: Ensayo químico que garantiza
que la cánula de la aguja no va a ser afectada por efectos de
corrosión
Oxido de Etileno residual: Ensayo químico que permite
determinar el nivel máximo permisible de EO en el producto
después de su esterilización.
METODO DE ESTERILIZACION
El método de esterilización empleado es por Gas Oxido de
Etileno.
USOS Y PRECAUCIONES
USOS: utilizado en conjunto con el equipo de administración
de soluciones venoclisis, el cual permite realizar la
canalización del paciente.
PRECAUCIONES: No utilizar el equipo de pericraneal si el
empaque no esta integro.
Usar una sola vez y destruir.
No reutilizar
No reesterilizar
APROBADO POR:
CARLOS SOLANO G. DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
REVISADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
ELABORADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
EMPAQUE
BLISTER INDIVIDUAL
Papel microporoso: Elaborado con base en fibras vegetales, el
cual permite la esterilización con gas EO y constituye una barrera
a bacterias y/o microorganismos contaminantes.
Película plástica: Película transparente, de alta resistencia
fabricada con base en un laminado de Polipropileno + Polietileno.
Impresión: Color de la impresión Azul Reflex. El empaque lleva
claramente impreso la referencia del producto, el número de lote
de fabricación y la fecha de expiración del producto y demás
información requerida por las autoridades sanitarias.
Lengüetas: Comodidad con el diseño del empaque que facilita
su apertura en forma aséptica (Peell Opening), libre de fibras.
CONTROLES DE CALIDAD
ANALISIS BIOLOGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P.
XXXIV.
Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto
esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el
producto.
Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar
sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.
Atoxicidad – Prueba de reactividad Biológica (Inyección
sistémica): Ensayo que evalúa la respuesta sistémica a los
materiales que componen el producto o que hayan podido ser
introducidos durante el proceso de manufactura. Método según
USP XXXIV.
ANALISIS FISICO - MECANICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma
Técnica Colombiana 2499.
Resistencia Mecánica: Garantiza la seguridad de las uniones
(Aleta - Cánula, Aleta - Manguera y cono - manguera) al ser
sometidas a fuerzas de tensión.
Relación de Flujo: Garantiza el flujo mínimo permisible de
acuerdo al calibre de la cánula.
Integridad entre las uniones: Ensayo que asegura la no
filtración de líquidos entre las uniones del equipo de pericraneal.
1
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ESQUEMA GRAFICO
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE20
Pág.
1/2
EMPAQUE INDIVIDUAL No. 7706634004027
CAJAS INTERNAS No. 27706634004021
CODIGOS DE BARRAS
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 402
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA DE EQUIPO PERICRANEAL
MANGUERA
ALETAS
CONO
ADAPTADOR
PROTECTOR
DEL CONO
CANULA
PROTECTOR
DE LA CANULA
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
EQUIPO PERICRANEAL: Equipo complementario
del equipo de venoclisis, su función es penetrar al
tejido y permitir la entrada de soluciones
parenterales al organismo.
COMPONENTES Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según
procedimiento descrito en la U.S.P. XXXIV.
Cono Adaptador: Fabricado en PVC traslúcido,
adapta perfectamente a conos tipo Luer, su función
es acoplar al equipo de administración de
soluciones.
Manguera: Fabricada de PVC flexible, traslúcido,
no colapsable, en uno de sus extremos va
ensamblada al cono adaptador, su función es
permitir el transporte de la solución a administrar.
Aletas: Fabricado en PVC flexible, de color
amarillo, va acoplada a la manguera en su extremo
posterior, su función es servir de soporte a la
cánula.
Cánula: Fabricada en acero resistente a la
corrosión, en su extremo posee un bisel
tridimensional corto y siliconado, lo cual permite
una punción no traumática para el paciente, su
función es penetrar al tejido, permitiendo así la
entrada de soluciones al organismo.
Protector de la cánula: Fabricado en Polietileno,
su función es proteger la cánula.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Empaque Individual tipo blister de 74 x 50 mm
Cajas Troqueladas por 100 unidades
Caja master por 1000 unidades
Equipo Pericraneal
20G x ¾ ” – 0,90 x 19 mm
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CODIGO DEL PRODUCTO
ZE20
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Calle 80 No. 78B - 51 A.A. 3130
www.rymco.com.co
E-mail: [email protected]
Departamento de Gestión de Calidad
Investigación y Desarrollo
FECHA DE ELABORACION
2014 – 07 – 16
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 402
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA EQUIPO PERICRANEAL
EMPAQUE
BLISTER INDIVIDUAL
Papel microporoso: Elaborado con base en fibras vegetales, el
cual permite la esterilización con gas EO y constituye una barrera
a bacterias y/o microorganismos contaminantes.
Película plástica: Película transparente, de alta resistencia
fabricada con base en un laminado de Polipropileno + Polietileno.
Impresión: Color de la impresión Azul Reflex. El empaque lleva
claramente impreso la referencia del producto, el número de lote
de fabricación y la fecha de expiración del producto y demás
información requerida por las autoridades sanitarias.
Lengüetas: Comodidad con el diseño del empaque que facilita
su apertura en forma aséptica (Peell Opening), libre de fibras.
CONTROLES DE CALIDAD
ANALISIS BIOLOGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P.
XXXIV.
Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto
esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el
producto.
Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar
sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.
Atoxicidad – Prueba de reactividad Biológica (Inyección
sistémica): Ensayo que evalúa la respuesta sistémica a los
materiales que componen el producto o que hayan podido ser
introducidos durante el proceso de manufactura. Método según
USP XXXIV.
ANALISIS FISICO - MECANICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma
Técnica Colombiana 2499.
Resistencia Mecánica: Garantiza la seguridad de las uniones
(Aleta - Cánula, Aleta - Manguera y cono - manguera) al ser
sometidas a fuerzas de tensión.
Relación de Flujo: Garantiza el flujo mínimo permisible de
acuerdo al calibre de la cánula.
Integridad entre las uniones: Ensayo que asegura la no
filtración de líquidos entre las uniones del equipo de pericraneal.
Volumen Residual : Ensayo que determina el máximo
volumen residual permisible en la cánula, manguera y
adaptador.
Hermeticidad en Dispositivo de Cierre : Ensayo que
determina la hermeticidad entre el dispositivo de cierre y el
cono.
Fugas adaptador de conexión : Este ensayo garantiza la
hermeticidad entre el cono del pericraneal y cualquier acople
cónico macho tipo luer 6%.
Dimensiones: Cumplen con los requisitos de la
normatividad establecida a nivel nacional e internacional
para pericraneal. Estas dimensiones comprenden: Diámetro
externo de la cánula, longitud efectiva de la cánula, ángulo
de la punta, orientación del bisel.
ANALISIS QUIMICOS
Ensayos realizados según procedimiento descrito en la
Norma Técnica Colombiana 2499.
Metales Extractables: Ensayo que determina los valores
permisibles de metales pesados que garantiza la inocuidad
del producto.
Resistencia a la corrosión: Ensayo químico que garantiza
que la cánula de la aguja no va a ser afectada por efectos de
corrosión
Oxido de Etileno residual: Ensayo químico que permite
determinar el nivel máximo permisible de EO en el producto
después de su esterilización.
METODO DE ESTERILIZACION
El método de esterilización empleado es por Gas Oxido de
Etileno.
USOS Y PRECAUCIONES
USOS: utilizado en conjunto con el equipo de administración
de soluciones venoclisis, el cual permite realizar la
canalización del paciente.
PRECAUCIONES: No utilizar el equipo de pericraneal si el
empaque no esta integro.
Usar una sola vez y destruir.
No reutilizar.
No reesterilizar.
APROBADO POR:
CARLOS SOLANO G. DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
REVISADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
ELABORADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO.
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EMPAQUE INDIVIDUAL No. 7706634004058
CAJAS INTERNAS No. 27706634004052
CODIGOS DE BARRAS
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 405
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA DE EQUIPO PERICRANEAL
Equipo Pericraneal
21G x ¾ ” – 0,80 x 19 mm
MANGUERA
ALETAS
CONO
ADAPTADOR
PROTECTOR
DEL CONO
CANULA
PROTECTOR
DE LA CANULA
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
EQUIPO PERICRANEAL: Equipo complementario
del equipo de venoclisis, su función es penetrar al
tejido y permitir la entrada de soluciones
parenterales al organismo.
COMPONENTES Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según
procedimiento descrito en la U.S.P. XXXIV.
Cono Adaptador: Fabricado en PVC traslúcido,
adapta perfectamente a conos tipo Luer, su función
es acoplar al equipo de administración de
soluciones.
Manguera: Fabricada de PVC flexible, traslúcido,
no colapsable, en uno de sus extremos va
ensamblada al cono adaptador, su función es
permitir el transporte de la solución a administrar.
Aletas: Fabricado en PVC flexible, de color verde,
va acoplada a la manguera en su extremo
posterior, su función es servir de soporte a la
cánula.
Cánula: Fabricada en acero resistente a la
corrosión, en su extremo posee un bisel
tridimensional corto y siliconado, lo cual permite
una punción no traumática para el paciente, su
función es penetrar al tejido, permitiendo así la
entrada de soluciones al organismo.
Protector de la cánula: Fabricado en Polietileno,
su función es proteger la cánula.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Empaque Individual tipo blister de 74 x 50 mm
Cajas Troqueladas por 100 unidades
Caja master por 1000 unidades
2
CODIGO DEL PRODUCTO
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Pág.
1/2
Barranquilla - Colombia
Calle 80 No. 78B - 51 A.A. 3130
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E-mail: [email protected]
Departamento de Gestión de Calidad
Investigación y Desarrollo
FECHA DE ELABORACION
2014 – 07 – 16
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 - 405
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA EQUIPO PERICRANEAL
Volumen Residual : Ensayo que determina el máximo
volumen residual permisible en la cánula, manguera y
adaptador.
Hermeticidad en Dispositivo de Cierre : Ensayo que
determina la hermeticidad entre el dispositivo de cierre y el
cono.
Fugas adaptador de conexión : Este ensayo garantiza la
hermeticidad entre el cono del pericraneal y cualquier acople
cónico macho tipo luer 6%.
Dimensiones: Cumplen con los requisitos de la
normatividad establecida a nivel nacional e internacional
para pericraneal. Estas dimensiones comprenden: Diámetro
externo de la cánula, longitud efectiva de la cánula, ángulo
de la punta, orientación del bisel.
ANALISIS QUIMICOS
Ensayos realizados según procedimiento descrito en la
Norma Técnica Colombiana 2499.
Metales Extractables: Ensayo que determina los valores
permisibles de metales pesados que garantiza la inocuidad
del producto.
Resistencia a la corrosión: Ensayo químico que garantiza
que la cánula de la aguja no va a ser afectada por efectos de
corrosión
Oxido de Etileno residual: Ensayo químico que permite
determinar el nivel máximo permisible de EO en el producto
después de su esterilización.
METODO DE ESTERILIZACION
El método de esterilización empleado es por Gas Oxido de
Etileno.
USOS Y PRECAUCIONES
USOS: utilizado en conjunto con el equipo de administración
de soluciones venoclisis, el cual permite realizar la
canalización del paciente.
PRECAUCIONES: No utilizar el equipo de pericraneal si el
empaque no esta integro.
Usar una sola vez y destruir.
No reutilizar
No reesterilizar
APROBADO POR:
CARLOS SOLANO G. DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
REVISADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
ELABORADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
EMPAQUE
BLISTER INDIVIDUAL
Papel microporoso: Elaborado con base en fibras vegetales, el
cual permite la esterilización con gas EO y constituye una barrera
a bacterias y/o microorganismos contaminantes.
Película plástica: Película transparente, de alta resistencia
fabricada con base en un laminado de Polipropileno + Polietileno.
Impresión: Color de la impresión Azul Reflex. El empaque lleva
claramente impreso la referencia del producto, el número de lote
de fabricación y la fecha de expiración del producto y demás
información requerida por las autoridades sanitarias.
Lengüetas: Comodidad con el diseño del empaque que facilita
su apertura en forma aséptica (Peell Opening), libre de fibras.
CONTROLES DE CALIDAD
ANALISIS BIOLOGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P.
XXXIV.
Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto
esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el
producto.
Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar
sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.
Atoxicidad – Prueba de reactividad Biológica (Inyección
sistémica): Ensayo que evalúa la respuesta sistémica a los
materiales que componen el producto o que hayan podido ser
introducidos durante el proceso de manufactura. Método según
USP XXXIV.
ANALISIS FISICO - MECANICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma
Técnica Colombiana 2499.
Resistencia Mecánica: Garantiza la seguridad de las uniones
(Aleta - Cánula, Aleta - Manguera y cono - manguera) al ser
sometidas a fuerzas de tensión.
Relación de Flujo: Garantiza el flujo mínimo permisible de
acuerdo al calibre de la cánula.
Integridad entre las uniones: Ensayo que asegura la no
filtración de líquidos entre las uniones del equipo de pericraneal.
1
nea
ESQUEMA GRAFICO
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE22 Pág.
1/2
EMPAQUE INDIVIDUAL No. 7706634004089
CAJAS INTERNAS No. 27706634004083
CODIGOS DE BARRAS
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 408
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA DE EQUIPO PERICRANEAL
MANGUERA
ALETAS
CONO
ADAPTADOR
PROTECTOR
DEL CONO
CANULA
PROTECTOR
DE LA CANULA
Equipo Pericraneal
22G x ¾ ” – 0,70 x 19 mm
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
EQUIPO PERICRANEAL: Equipo complementario
del equipo de venoclisis, su función es penetrar al
tejido y permitir la entrada de soluciones
parenterales al organismo.
COMPONENTES Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según
procedimiento descrito en la U.S.P. XXXIV.
Cono Adaptador: Fabricado en PVC traslúcido,
adapta perfectamente a conos tipo Luer, su función
es acoplar al equipo de administración de
soluciones.
Manguera: Fabricada de PVC flexible, traslúcido,
no colapsable, en uno de sus extremos va
ensamblada al cono adaptador, su función es
permitir el transporte de la solución a administrar.
Aletas: Fabricado en PVC flexible, de color negro,
va acoplada a la manguera en su extremo
posterior, su función es servir de soporte a la
cánula.
Cánula: Fabricada en acero resistente a la
corrosión, en su extremo posee un bisel
tridimensional corto y siliconado, lo cual permite
una punción no traumática para el paciente, su
función es penetrar al tejido, permitiendo así la
entrada de soluciones al organismo.
Protector de la cánula: Fabricado en Polietileno,
su función es proteger la cánula.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Empaque Individual tipo blister de 74 x 50 mm
Cajas Troqueladas por 100 unidades
Caja master por 1000 unidades
2
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE22
Pág.
1/2
Barranquilla - Colombia
Calle 80 No. 78B - 51 A.A. 3130
www.rymco.com.co
E-mail: [email protected]
Departamento de Gestión de Calidad
Investigación y Desarrollo
FECHA DE ELABORACION
2014 – 07 – 16
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 408
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA EQUIPO PERICRANEAL
EMPAQUE
BLISTER INDIVIDUAL
Papel microporoso: Elaborado con base en fibras vegetales, el
cual permite la esterilización con gas EO y constituye una barrera
a bacterias y/o microorganismos contaminantes.
Película plástica: Película transparente, de alta resistencia
fabricada con base en un laminado de Polipropileno + Polietileno.
Impresión: Color de la impresión Azul Reflex. El empaque lleva
claramente impreso la referencia del producto, el número de lote
de fabricación y la fecha de expiración del producto y demás
información requerida por las autoridades sanitarias.
Lengüetas: Comodidad con el diseño del empaque que facilita
su apertura en forma aséptica (Peell Opening), libre de fibras.
CONTROLES DE CALIDAD
ANALISIS BIOLOGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P.
XXXIV.
Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto
esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el
producto.
Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar
sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.
Atoxicidad – Prueba de reactividad Biológica (Inyección
sistémica): Ensayo que evalúa la respuesta sistémica a los
materiales que componen el producto o que hayan podido ser
introducidos durante el proceso de manufactura. Método según
USP XXXIV.
ANALISIS FISICO - MECANICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma
Técnica Colombiana 2499.
Resistencia Mecánica: Garantiza la seguridad de las uniones
(Aleta - Cánula, Aleta - Manguera y cono - manguera) al ser
sometidas a fuerzas de tensión.
Relación de Flujo: Garantiza el flujo mínimo permisible de
acuerdo al calibre de la cánula.
Integridad entre las uniones: Ensayo que asegura la no
filtración de líquidos entre las uniones del equipo de pericraneal.
APROBADO POR:
CARLOS SOLANO G. DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
REVISADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
ELABORADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
Volumen Residual : Ensayo que determina el máximo
volumen residual permisible en la cánula, manguera y
adaptador.
Hermeticidad en Dispositivo de Cierre : Ensayo que
determina la hermeticidad entre el dispositivo de cierre y el
cono.
Fugas adaptador de conexión : Este ensayo garantiza la
hermeticidad entre el cono del pericraneal y cualquier acople
cónico macho tipo luer 6%.
Dimensiones: Cumplen con los requisitos de la
normatividad establecida a nivel nacional e internacional
para pericraneal. Estas dimensiones comprenden: Diámetro
externo de la cánula, longitud efectiva de la cánula, ángulo
de la punta, orientación del bisel.
ANALISIS QUIMICOS
Ensayos realizados según procedimiento descrito en la
Norma Técnica Colombiana 2499.
Metales Extractables: Ensayo que determina los valores
permisibles de metales pesados que garantiza la inocuidad
del producto.
Resistencia a la corrosión: Ensayo químico que garantiza
que la cánula de la aguja no va a ser afectada por efectos de
corrosión
Oxido de Etileno residual: Ensayo químico que permite
determinar el nivel máximo permisible de EO en el producto
después de su esterilización.
METODO DE ESTERILIZACION
El método de esterilización empleado es por Gas Oxido de
Etileno.
USOS Y PRECAUCIONES
USOS: utilizado en conjunto con el equipo de administración
de soluciones venoclisis, el cual permite realizar la
canalización del paciente.
PRECAUCIONES: No utilizar el equipo de pericraneal si el
empaque no esta integro.
Usar una sola vez y destruir.
No reutilizar
No reesterilizar
1
nea
ESQUEMA GRAFICO
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE23
Pág.
1/2
EMPAQUE INDIVIDUAL No. 7706634004119
CAJAS INTERNAS No. 27706634004113
CODIGOS DE BARRAS
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 411
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA DE EQUIPO PERICRANEAL
MANGUERA
ALETAS
CONO
ADAPTADOR
PROTECTOR
DEL CONO
CANULA
PROTECTOR
DE LA CANULA
Equipo Pericraneal
23G x ¾ ” – 0,62 x 19 mm
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
EQUIPO PERICRANEAL: Equipo complementario
del equipo de venoclisis, su función es penetrar al
tejido y permitir la entrada de soluciones
parenterales al organismo.
COMPONENTES Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según
procedimiento descrito en la U.S.P. XXXIV.
Cono Adaptador: Fabricado en PVC traslúcido,
adapta perfectamente a conos tipo Luer, su función
es acoplar al equipo de administración de
soluciones.
Manguera: Fabricada de PVC flexible, traslúcido,
no colapsable, en uno de sus extremos va
ensamblada al cono adaptador, su función es
permitir el transporte de la solución a administrar.
Aletas: Fabricado en PVC flexible, de color azul,
va acoplada a la manguera en su extremo
posterior, su función es servir de soporte a la
cánula.
Cánula: Fabricada en acero resistente a la
corrosión, en su extremo posee un bisel
tridimensional corto y siliconado, lo cual permite
una punción no traumática para el paciente, su
función es penetrar al tejido, permitiendo así la
entrada de soluciones al organismo.
Protector de la cánula: Fabricado en Polietileno,
su función es proteger la cánula.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Empaque Individual tipo blister de 74 x 50 mm
Cajas Troqueladas por 100 unidades
Caja master por 1000 unidades
2
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE23
Pág.
1/2
Barranquilla - Colombia
Calle 80 No. 78B - 51 A.A. 3130
www.rymco.com.co
E-mail: [email protected]
Departamento de Gestión de Calidad
Investigación y Desarrollo
FECHA DE ELABORACION
2014 – 07 – 16
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 - 411
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA EQUIPO PERICRANEAL
Volumen Residual : Ensayo que determina el máximo
volumen residual permisible en la cánula, manguera y
adaptador.
Hermeticidad en Dispositivo de Cierre : Ensayo que
determina la hermeticidad entre el dispositivo de cierre y el
cono.
Fugas adaptador de conexión : Este ensayo garantiza la
hermeticidad entre el cono del pericraneal y cualquier acople
cónico macho tipo luer 6%.
Dimensiones: Cumplen con los requisitos de la
normatividad establecida a nivel nacional e internacional
para pericraneal. Estas dimensiones comprenden: Diámetro
externo de la cánula, longitud efectiva de la cánula, ángulo
de la punta, orientación del bisel.
ANALISIS QUIMICOS
Ensayos realizados según procedimiento descrito en la
Norma Técnica Colombiana 2499.
Metales Extractables: Ensayo que determina los valores
permisibles de metales pesados que garantiza la inocuidad
del producto.
Resistencia a la corrosión: Ensayo químico que garantiza
que la cánula de la aguja no va a ser afectada por efectos de
corrosión
Oxido de Etileno residual: Ensayo químico que permite
determinar el nivel máximo permisible de EO en el producto
después de su esterilización.
METODO DE ESTERILIZACION
El método de esterilización empleado es por Gas Oxido de
Etileno.
USOS Y PRECAUCIONES
USOS: utilizado en conjunto con el equipo de administración
de soluciones venoclisis, el cual permite realizar la
canalización del paciente.
PRECAUCIONES: No utilizar el equipo de pericraneal si el
empaque no esta integro.
Usar una sola vez y destruir.
No reutilizar
No reesterilizar
APROBADO POR:
CARLOS SOLANO G. DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
REVISADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
ELABORADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
EMPAQUE
BLISTER INDIVIDUAL
Papel microporoso: Elaborado con base en fibras vegetales, el
cual permite la esterilización con gas EO y constituye una barrera
a bacterias y/o microorganismos contaminantes.
Película plástica: Película transparente, de alta resistencia
fabricada con base en un laminado de Polipropileno + Polietileno.
Impresión: Color de la impresión Azul Reflex. El empaque lleva
claramente impreso la referencia del producto, el número de lote
de fabricación y la fecha de expiración del producto y demás
información requerida por las autoridades sanitarias.
Lengüetas: Comodidad con el diseño del empaque que facilita
su apertura en forma aséptica (Peell Opening), libre de fibras.
CONTROLES DE CALIDAD
ANALISIS BIOLOGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P.
XXXIV.
Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto
esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el
producto.
Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar
sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.
Atoxicidad – Prueba de reactividad Biológica (Inyección
sistémica): Ensayo que evalúa la respuesta sistémica a los
materiales que componen el producto o que hayan podido ser
introducidos durante el proceso de manufactura. Método según
USP XXXIV.
ANALISIS FISICO - MECANICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma
Técnica Colombiana 2499.
Resistencia Mecánica: Garantiza la seguridad de las uniones
(Aleta - Cánula, Aleta - Manguera y cono - manguera) al ser
sometidas a fuerzas de tensión.
Relación de Flujo: Garantiza el flujo mínimo permisible de
acuerdo al calibre de la cánula.
Integridad entre las uniones: Ensayo que asegura la no
filtración de líquidos entre las uniones del equipo de pericraneal.
1
nea
ESQUEMA GRAFICO
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE25
Pág.
1/2
EMPAQUE INDIVIDUAL No. 7706634004171
CAJAS INTERNAS No. 27706634004175
CODIGOS DE BARRAS
Equipo Pericraneal
25G x ¾” - 0,55 x 19 mm
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 417
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA DE EQUIPO PERICRANEAL
MANGUERA
ALETAS
CONO
ADAPTADOR
PROTECTOR
DEL CONO
CANULA
PROTECTOR
DE LA CANULA
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
EQUIPO PERICRANEAL: Equipo complementario
del equipo de venoclisis, su función es penetrar al
tejido y permitir la entrada de soluciones
parenterales al organismo.
COMPONENTES Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según
procedimiento descrito en la U.S.P. XXXIV.
Cono Adaptador: Fabricado en PVC traslúcido,
adapta perfectamente a conos tipo Luer, su función
es acoplar al equipo de administración de
soluciones.
Manguera: Fabricada de PVC flexible, traslúcido,
no colapsable, en uno de sus extremos va
ensamblada al cono adaptador, su función es
permitir el transporte de la solución a administrar.
Aletas: Fabricado en PVC flexible, de color
anaranjado, va acoplada a la manguera en su
extremo posterior, su función es servir de soporte a
la cánula.
Cánula: Fabricada en acero resistente a la
corrosión, en su extremo posee un bisel
tridimensional corto y siliconado, lo cual permite
una punción no traumática para el paciente, su
función es penetrar al tejido, permitiendo así la
entrada de soluciones al organismo.
Protector de la cánula: Fabricado en Polietileno,
su función es proteger la cánula.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Empaque Individual tipo blister de 74 x 50 mm
Cajas Troqueladas por 100 unidades
Caja master por 1000 unidades
2
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE25
Pág.
1/2
Barranquilla - Colombia
Calle 80 No. 78B - 51 A.A. 3130
www.rymco.com.co
E-mail: [email protected]
Departamento de Gestión de Calidad
Investigación y Desarrollo
FECHA DE ELABORACION
2014 – 07 – 16
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 - 417
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA EQUIPO PERICRANEAL
Volumen Residual : Ensayo que determina el máximo
volumen residual permisible en la cánula, manguera y
adaptador.
Hermeticidad en Dispositivo de Cierre : Ensayo que
determina la hermeticidad entre el dispositivo de cierre y el
cono.
Fugas adaptador de conexión : Este ensayo garantiza la
hermeticidad entre el cono del pericraneal y cualquier acople
cónico macho tipo luer 6%.
Dimensiones: Cumplen con los requisitos de la
normatividad establecida a nivel nacional e internacional
para pericraneal. Estas dimensiones comprenden: Diámetro
externo de la cánula, longitud efectiva de la cánula, ángulo
de la punta, orientación del bisel.
ANALISIS QUIMICOS
Ensayos realizados según procedimiento descrito en la
Norma Técnica Colombiana 2499.
Metales Extractables: Ensayo que determina los valores
permisibles de metales pesados que garantiza la inocuidad
del producto.
Resistencia a la corrosión: Ensayo químico que garantiza
que la cánula de la aguja no va a ser afectada por efectos de
corrosión
Oxido de Etileno residual: Ensayo químico que permite
determinar el nivel máximo permisible de EO en el producto
después de su esterilización.
METODO DE ESTERILIZACION
El método de esterilización empleado es por Gas Oxido de
Etileno.
USOS Y PRECAUCIONES
USOS: utilizado en conjunto con el equipo de administración
de soluciones venoclisis, el cual permite realizar la
canalización del paciente.
PRECAUCIONES: No utilizar el equipo de pericraneal si el
empaque no esta integro.
Usar una sola vez y destruir.
No reutilizar
No reesterilizar
APROBADO POR:
CARLOS SOLANO G. DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
REVISADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
ELABORADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
EMPAQUE
BLISTER INDIVIDUAL
Papel microporoso: Elaborado con base en fibras vegetales, el
cual permite la esterilización con gas EO y constituye una barrera
a bacterias y/o microorganismos contaminantes.
Película plástica: Película transparente, de alta resistencia
fabricada con base en un laminado de Polipropileno + Polietileno.
Impresión: Color de la impresión Azul Reflex. El empaque lleva
claramente impreso la referencia del producto, el número de lote
de fabricación y la fecha de expiración del producto y demás
información requerida por las autoridades sanitarias.
Lengüetas: Comodidad con el diseño del empaque que facilita
su apertura en forma aséptica (Peell Opening), libre de fibras.
CONTROLES DE CALIDAD
ANALISIS BIOLOGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P.
XXXIV.
Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto
esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el
producto.
Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar
sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.
Atoxicidad – Prueba de reactividad Biológica (Inyección
sistémica): Ensayo que evalúa la respuesta sistémica a los
materiales que componen el producto o que hayan podido ser
introducidos durante el proceso de manufactura. Método según
USP XXXIV.
ANALISIS FISICO - MECANICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma
Técnica Colombiana 2499.
Resistencia Mecánica: Garantiza la seguridad de las uniones
(Aleta - Cánula, Aleta - Manguera y cono - manguera) al ser
sometidas a fuerzas de tensión.
Relación de Flujo: Garantiza el flujo mínimo permisible de
acuerdo al calibre de la cánula.
Integridad entre las uniones: Ensayo que asegura la no
filtración de líquidos entre las uniones del equipo de pericraneal.
1
nea
ESQUEMA GRAFICO
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE27 Pág.
1/2
EMPAQUE INDIVIDUAL No. 7706634008414
CAJAS INTERNAS No. 27706634008418
CODIGOS DE BARRAS
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 841
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA DE EQUIPO PERICRANEAL
MANGUERA
ALETAS
CONO
ADAPTADOR
PROTECTOR
DEL CONO
CANULA
PROTECTOR
DE LA CANULA
Equipo Pericraneal
27G x ¾ ” – 0,40 x 19 mm
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
EQUIPO PERICRANEAL: Equipo complementario
del equipo de venoclisis, su función es penetrar al
tejido y permitir la entrada de soluciones
parenterales al organismo.
COMPONENTES Y MATERIALES
Fabricados con materiales atóxicos, según
procedimiento descrito en la U.S.P. XXXIV.
Cono Adaptador: Fabricado en PVC traslúcido,
adapta perfectamente a conos tipo Luer, su función
es acoplar al equipo de administración de
soluciones.
Manguera: Fabricada de PVC flexible, traslúcido,
no colapsable, en uno de sus extremos va
ensamblada al cono adaptador, su función es
permitir el transporte de la solución a administrar.
Aletas: Fabricado en PVC flexible, de color gris,
va acoplada a la manguera en su extremo
posterior, su función es servir de soporte a la
cánula.
Cánula: Fabricada en acero resistente a la
corrosión, en su extremo posee un bisel
tridimensional corto y siliconado, lo cual permite
una punción no traumática para el paciente, su
función es penetrar al tejido, permitiendo así la
entrada de soluciones al organismo.
Protector de la cánula: Fabricado en Polietileno,
su función es proteger la cánula.
PRESENTACIÓN COMERCIAL
Empaque Individual tipo blister de 74 x 50 mm
Cajas Troqueladas por 100 unidades
Caja master por 1000 unidades
2
CODIGO DEL PRODUCTO
ZE27
Pág.
1/2
Barranquilla - Colombia
Calle 80 No. 78B - 51 A.A. 3130
www.rymco.com.co
E-mail: [email protected]
Departamento de Gestión de Calidad
Investigación y Desarrollo
FECHA DE ELABORACION
2014 – 07 – 16
DEPARTAMENTO DE GESTIÓN DE CALIDAD FTCA – 005 – 841
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO Versión: 3
FICHA TÉCNICA EQUIPO PERICRANEAL
EMPAQUE
BLISTER INDIVIDUAL
Papel microporoso: Elaborado con base en fibras vegetales, el
cual permite la esterilización con gas EO y constituye una barrera
a bacterias y/o microorganismos contaminantes.
Película plástica: Película transparente, de alta resistencia
fabricada con base en un laminado de Polipropileno + Polietileno.
Impresión: Color de la impresión Azul Reflex. El empaque lleva
claramente impreso la referencia del producto, el número de lote
de fabricación y la fecha de expiración del producto y demás
información requerida por las autoridades sanitarias.
Lengüetas: Comodidad con el diseño del empaque que facilita
su apertura en forma aséptica (Peell Opening), libre de fibras.
CONTROLES DE CALIDAD
ANALISIS BIOLOGICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la U.S.P.
XXXIV.
Esterilidad: Ensayo realizado a cada lote de producto
esterilizado, garantiza la ausencia de microorganismos en el
producto.
Apirogeneidad: Ensayo realizado periódicamente para detectar
sustancias pirogénicas, de tipo biológico y/o químico.
Atoxicidad – Prueba de reactividad Biológica (Inyección
sistémica): Ensayo que evalúa la respuesta sistémica a los
materiales que componen el producto o que hayan podido ser
introducidos durante el proceso de manufactura. Método según
USP XXXIV.
ANALISIS FISICO - MECANICOS
Ensayos realizados según procedimientos descritos en la Norma
Técnica Colombiana 2499.
Resistencia Mecánica: Garantiza la seguridad de las uniones
(Aleta - Cánula, Aleta - Manguera y cono - manguera) al ser
sometidas a fuerzas de tensión.
Relación de Flujo: Garantiza el flujo mínimo permisible de
acuerdo al calibre de la cánula.
Integridad entre las uniones: Ensayo que asegura la no
filtración de líquidos entre las uniones del equipo de pericraneal.
APROBADO POR:
CARLOS SOLANO G. DIRECTOR DE GESTIÓN DE
CALIDAD I. & D.
REVISADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
ELABORADO POR:
DANIEL CUDRIZ Z. BACTERIÓLOGO
Volumen Residual : Ensayo que determina el máximo
volumen residual permisible en la cánula, manguera y
adaptador.
Hermeticidad en Dispositivo de Cierre : Ensayo que
determina la hermeticidad entre el dispositivo de cierre y el
cono.
Fugas adaptador de conexión : Este ensayo garantiza la
hermeticidad entre el cono del pericraneal y cualquier acople
cónico macho tipo luer 6%.
Dimensiones: Cumplen con los requisitos de la
normatividad establecida a nivel nacional e internacional
para pericraneal. Estas dimensiones comprenden: Diámetro
externo de la cánula, longitud efectiva de la cánula, ángulo
de la punta, orientación del bisel.
ANALISIS QUIMICOS
Ensayos realizados según procedimiento descrito en la
Norma Técnica Colombiana 2499.
Metales Extractables: Ensayo que determina los valores
permisibles de metales pesados que garantiza la inocuidad
del producto.
Resistencia a la corrosión: Ensayo químico que garantiza
que la cánula de la aguja no va a ser afectada por efectos de
corrosión
Oxido de Etileno residual: Ensayo químico que permite
determinar el nivel máximo permisible de EO en el producto
después de su esterilización.
METODO DE ESTERILIZACION
El método de esterilización empleado es por Gas Oxido de
Etileno.
USOS Y PRECAUCIONES
USOS: utilizado en conjunto con el equipo de administración
de soluciones venoclisis, el cual permite realizar la
canalización del paciente.
PRECAUCIONES: No utilizar el equipo de pericraneal si el
empaque no esta integro.
Usar una sola vez y destruir.
No reutilizar
No reesterilizar
