Desarrollo de Biofarmacos en Biosidus

8/16/2019 Desarrollo de Biofarmacos en Biosidus

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Dra Angeles Heer Jefa de Desarrollo deAnalítico y Galénico

[email protected]

“DESA!""! DE #$!%A&A'!S E( #$!S$D)S*

mailto:[email protected]:[email protected]


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• Fundada en +,- Biosidus SA es una compañía con sede enArgentina, enfocada a nivel mundial, que comenzó a operar ya

en 1!" como parte de una empresa farmac#utica tradicionallocal$• Biosidus esta%leció un equipo de &'( con los profesionales delsector acad#mico y durante la primera d#cada de actividades,tra%a)ó en el desarrollo de sus recursos *umanos y las*a%ilidades necesarias para entrar en el mercado de la

%iotecnología farmac#utica$ +n +,,/ se realiza el lanzamientodel primer producto$• Biosidus se dedica a la investigación, desarrollo, fa%ricación ycomercialización de productos %iofarmac#uticos, que incluyenuna cartera de oc*o proteínas recom%inantes terap#uticas dealta calidad 0/+1-$

• .os productos de Biosidus son similares en estructura yfunción a los productos %iofarmac#uticos &nnovadores/biosimilares/ y se venden a trav#s de una red de 0 socios dedistri%ución para operar en 23 países de Am#rica .atina, Asia,+uropa del +ste, 4frica y 5riente 6edio$• .os productos de Biosidus est7n diseñados para atender las

necesidades m#dicas en el campo de la oncología, neurología,*ematología, endocrinología y el tratamiento de enfermedades


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%ermentaci2nbacteriana

'ulti3o celular

masi3o

4E'(!"!G5AS 6!D)'4$7AS

8ransformación de cepas%acterianas de Escherichiacoli por inserción depl7smidos que contienen lasecuencia de A(9 quecodi:ca para la proteína

*umana de inter#s$

(esarrollo y producción de %iogen#ricos a trav#s de nuestras tecnol

5%tención de proteínas*umanas recom%inantes apartir de c#lulas de mamíferos


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%ilgrastim8 9eutroma>?, Bio:gran?,?,

=ypercrit?, yrop?, +poyet?, Cote>?

$nterferon beta +a8 Blastoferon?

"enograstim8 .eno%io?,.eumostin?, @ran?

6!D)'4!S


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Cresencia comercial en 0" países de Am#rica .atina, Asia,+uropa, 4frica y 6edio 5riente, y est7n desarrollando 3nuevos mercados$ +>portaciones; D E2 de la producción total .a mayoría de los productos son promovidos %a)o las marcas

comerciales de Biosidus$

&E'AD!


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8/38

(esde el gen =asta el

producto

Eta9as de desarrollo&anufactura A6$

&anufactura 64'alidad 7alidacionesEstudios no clínicos y

clínicosAsuntos egulatorios

&areting%Brmaco 7igilancia


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Qué producto?

Biosimilar o nuevo producto?

Dónde lo voy a

vender? Qué

regulación tienen?

• +studios de

mercado• Catentes por países• Facti%ilidad t#cnica

Está patentado?

Dónde? Hasta

cuando?

En qué sistema lo

produzco? Costos?

nversiones?

E"E''$?( DE" 6!D)'4!


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Aumento de la comple)idad

#$!"?G$'!S


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+l origen de la comple)idad se da a distintos niveles;

64& :modiCcaciones 9osttraduccionales=

@licosilaciones$

5>idaciones$

(eamidaciones$

!

#$!"?G$'!S


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#iosimilars are similar< notidentical

S i m i l a r

$ d e n t i c a l


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*austiva tanto de las propiedades :sicoquímicascomo de las %iológicas comprensión del origen de la varia%ilidad-$

&denti:cación de Atri%utos críticos de calidad


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Crimeros pasos del desarrolloCrimeros pasos del desarrollo

•BMsqueda %i%liogr7:ca del producto; papers,

compendios, farmacopeas, etc•


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Desarrollo del

clon productor

"pstream

Do#nstream

$%&'$

%roducto

terminado

Bancos

de tra(a)o

• Controles anal*ticos

• Esta(ilidades

• Controles

anal*ticos

• Controles de

proceso

ES4)'4)A DE DESA!""!


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CélulasCélulas

mamíferosmamíferos BacteriasBacterias

B&5.5@&A 65.+


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Optimización de lasOptimización de lascondiciones decondiciones de

cultivocultivo

Research SeedResearch SeedBank Bank

Master CellMaster CellBank Bank

Working Cell Working CellBank Bank


19/38

Desarrollo del

clon productor

Upstream

Downstream

$%&'$

%roducto

terminado

Bancos

de tra(a)o


• Esta(ilidades

• Controles

anal*ticos

• Controles de

proceso



20/38

(esde el%anco

Al fermentadorPreactor

(+SAGG5..5 UPSTREAM


21/38

Controles de

proceso

+elección de

medio&'eed

,iempos- condiciones-

temperatura

• ICS8G+A6 (+ .58+S C&.585• 8GASCAS5 A CG5(I


22/38

Desarrollo del

clon productor

Upstream

Downstream

$%&'$

%roducto

terminado

Bancos

de tra(a)o


• Esta(ilidades

• Controles

anal*ticos

• Controles de

proceso



23/38

Controles de

proceso

Cromatogra.ia

,''

'iltración

(+SAGG5..5 DOWSTREAM

• (+SAGG5..5 DOWSTREAM• DOWSTREAM (+ .58+S C&.585 (+ AC&• 8GASCAS5 A CG5(I


24/38

Desarrollo del

clon productor

Upstream

Downstream

$%&'$

%roducto

terminado

Bancos

de tra(a)o


• Esta(ilidades

• Controles

anal*ticos

• Controles de

proceso



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Ensayos de control de calidad del $% y del %, %lan de esta(ilidad del $% y del %, E)ercicio de compara(ilidad

(+SAGG5..5 A9A.&8&


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4E'($'AS A(A"$4$'AS

Estructurales

romatogr!ficasInmuno"u#micas

$cti%idad&iol'gica

Electrofor(ticas


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• 9uevas formulaciones; eliminar al%Mmina

• +nvases primarios para autoaplicación; CFS• (evices; autoinyectores

.apiceras con dosismMltiplePvaria%le

&EJ!AS GA"I($'AS


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Algunos e)emplos


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8r> 64H +>

9oliHis

Sitio EK8:As9=>"ys

>.+ KDa+L.+ KDa

5steofortil?

8eriparatida-

4E$6AA4$DA


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4rM64H

1$3Q

1!$Q

3Q

2Q

RRQ

An7lisis de la ruptura de %acteriasproductoras de 5steofortil? 8eriparatida-

6icroscopía electrónica de%acterias

Cre/ Cost/ &nducción

4E$6AA4$DA

4E$6AA4$DA


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8r>/poli=is/C8=

8r>/poli=is

1$3Q

1!$Q

3Q

2Q

RRQ

C8=

4E$6AA4$DA


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Crincipal reguladora de la eritropoyesis$ Aumenta los nivelesde gló%ulos ro)os

)sos

Isado como producto terap#utico en anemias especí:cas;

Anemia asociada a &nsu:ciencia Genal


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E$4!6!E4$(A


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E$4!6!E4$(A '!&E'$A"ES

H!&!(A DE 'E'$&$E(4!


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H!&!(A DE 'E'$&$E(4!


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Documents

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