DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS, DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOS, OFERTA DE MEDICAMENTOS Y LA OFERTA DE MEDICAMENTOS Y LA

NECESIDAD DE SELECCIÓNNECESIDAD DE SELECCIÓNBeatriz CalderónBeatriz Calderón

Centro de Evaluación e Información del MedicamentoCentro de Evaluación e Información del Medicamento

Bases metodológicas para la evaluación de nuevos

medicamentos Mar 2007Plan docente HUSD

Desarrollo de Desarrollo de nuevos fármacosnuevos fármacos

¿Qué aseguran las Agencias¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras?Reguladoras?

•CALIDADCALIDAD

•EFICACIAEFICACIA

•SEGURIDADSEGURIDAD

Para la autorización de la comercialización, estos criterios no se consideran de forma comparada con los medicamentos ya disponibles

Sistema muy regulado pero...

-En general los tres niveles (Agencias Reguladoras, Ministerio de Sanidad, Consejerías Autónomas) funcionan de una forma relativamente independiente

-Existe poca responsabilidad compartida

-Mecanismos comunes insuficientes que ayuden a racionalizar el uso de los medicamentos

-Se dispone de información científica limitada para identificar los medicamentos que aportan un valor añadido real.

-Primaria y especializada

-Altos costes

La oferta de La oferta de medicamentosmedicamentos

Nº de medicamentos comercializadas 2006: 395

Nº de presentaciones comercializadas en un año: 1.095

Nº de principios activos comercializadas en un año: 36

Innovación terapéuticaAportar alguna ventajas sobre:

EFICACIA

SEGURIDAD

ADECUACIÓN

COSTE

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE 27 de julio)

“ La innovación es un criterio para la financiación de los medicamentos”

“Determinadas innovaciones galénicas pueden ser consideradas como una mejoría terapéutica”

¿Nuevos fármacos?¿Nuevos fármacos?

Cambios de formulación farmacéutica

Formas de liberación modificadaEstereoisómeros

Metabolitos y análagos

Nuevos “me too” : áreas de mercado con posible cuota de mercado

Cambios de formulación farmacéuticaCambios de formulación farmacéutica

Mirtazepina

Diclofenaco

PiroxicamCasi nunca las supuestas ventajas de la nueva formulación han sido demostradas en un ensayo clínico comparativo con la formulación original

Mejorar la toxicidad, la eficacia, la comodidad, o la adherencia al tratamiento

Formas de liberación modificadaFormas de liberación modificada

MetilfenidaMetilfenidatoto

BifosfonatoBifosfonatoss

Alargar el efecto del medicamento: nifedipino,verapamilo, diltiazem

Reducir la frecuencia de administración: morfina, tramadol

Reducir fluctuaciones de concentraciones plasmáticas: litio, teofilina

No suelen ofrecer ventajas clínicas significativasAusencia estudios comparativos de calidadMayor precio

Combinaciones de fármacosCombinaciones de fármacos

Habitualmente no hay pruebas de eficacia clínica que demuestren esta supuesta ventaja

Mejora la adherencia al tratamiento

Algunos ejemplos: Algunos ejemplos:

NO APORTA NADA NUEVO

“La salida al mercado de esta asociación coincide con la pérdida de la patente de alendronato por parte del laboratorio. Es posible que la intención última sea la de prolongar la cuota de mercado de alendronato, bajo el pretexto de su asociación a la vitamina D3, lo que no aporta ninguna ventaja práctica”

Informe CEVIME_2006 de Fosavance®

•La combinación no ha sido evaluada en la prevención de fracturas•Contenido Vit D insuficiente•Coste elevado

Importe por paciente y año

371,22 €

532,12 € 532,12 €

0

100

200

300

400

500

Formoterol/BudesonidoFormoterol/BudesonidoSalmeterol/FluticasonaSalmeterol/Fluticasona

Favorece el cumplimiento y facilita el que no se discontinúe el corticoide inhalado.

Favorece el mantenimiento de los pacientes con más medicación que la estrictamente necesaria y no se pueden ajustar las dosis de los componentes por separado

COMBINACIONES ASMÁTICASCOMBINACIONES ASMÁTICAS

EstereoisómerosEstereoisómeros

EscitalopramEscitalopram

EsomeprazolEsomeprazol

DexketoprofenoDexketoprofeno

Más selectivo Menos efectos adversosMejoría en el inicio y la duración del efectoMenor riesgo de interacciones farmacológicas

Enantiómero en vez de la mezcla racémica no es necesariamente beneficioso

Metabolitos y análogosMetabolitos y análogos

Loratadina

Desloratadina

Gabapentina

Pregabalina

Rimonabant Síndrome metabólico Ropirinole Síndrome de las piernas

Pramipexole inquietas Paroxetina Estrés postraumático

•Aumentar el número de pacientes potenciales

•Investigar pautas más largas de tratamiento

•Investigar nuevas indicaciones

•Publicidad directa a los pacientes ……..

¿Nuevos mercados?¿Nuevos mercados?

Farmacocinética

Posología de administración

Reacciones adversas

Moléculas similares con Moléculas similares con sutiles diferencias en:sutiles diferencias en:

Alto coste Estas ventajas no implican mejoras clínicamente importantes

La oferta de la indusria.Estrategias promocionales

A) Lo más aparente: Marketing

La red de vendedores

El pichigüili o “pichiguai”

Folletos

Sesgos de información promocional:

ventajas clínicamente o estadísticamente significativas.

resaltan ventajas no inconvenientes

resaltar ventajas sobre variables intermedias

riesgos relativos y no absolutos.

B) Orientación de la investigación

Promotores de los EECC. Orientan hacia el desarrollo de fármacos de la misma familia (me too,..)

Derivados del fármaco original, cuando esta a punto de caducar la patente

Financiación de investigadores

EECC promocionales en hospital. EECC promocionales en primaria

Estrategias promocionales de la industria

C) -Impacto en... publicaciones científicas en revistas de prestigio

Ejemplos:

conflicto de intereses con investigadores

autoría

no publicación de estudios

creciente presión, no participación en diseño

¿La “Industria de la evidencia” ?

Estrategias promocionales de la industria

D) ¿ Y la “docencia” ?.

Financiación de docencia: cursos,...

Financiación de congresos, simposiums presentaciones de

nuevos fármacos

E) Otras realidades Financiación de equipamientos,

programas, personal,..

Financiación sociedades científicas, grupos de expertos.

Medios de comunicación,

Asociaciones de pacientes,...

El consumoEl consumo

Top 20, Baleares Enero-Diciembre 2006

PRINCIPIO ACTIVO IMPORTEATORVASTATINA 7.140.975,84SALMETEROL ASOC. A OTROS ANTIASMATICOS 6.180.529,49RISPERIDONA 5.267.908,91OMEPRAZOL 4.400.275,38PAROXETINA 3.758.276,36VENLAFAXINA 3.511.506,10CLOPIDOGREL 3.307.727,92SIMVASTATINA 2.575.135,43ESCITALOPRAM 2.522.576,03OLANZAPINA 2.373.239,62ALENDRONICO ACIDO 2.319.750,82PRAVASTATINA 2.241.607,14AMLODIPINO 2.195.734,64RISEDRONICO ACIDO 2.178.912,20FENTANILO 2.176.214,46TOPIRAMATO 2.148.514,22TAMSULOSINA 1.976.961,20TIOTROPIO BROMURO 1.893.808,63PANTOPRAZOL 1.884.364,74CITALOPRAM 1.873.838,83

Los « nuevos » medicamentos que consumimos…

No han demostrado mayor eficacia que los antiguos

Son objeto de una intensa promoción

No hay datos de su efectividad (en condiciones habituales)

Pueden causar graves problemas de salud pública

En general son más caros

La selección de La selección de medicamentosmedicamentos

Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad,

calidad y coste de los medicamentos (OMS),para asegurar la disponibilidad de los

fármacos necesarios de un determinado ámbitoasí como impulsar su utilización racional

SELECCIÓN de medicamentosSELECCIÓN de medicamentos

Organización sanitaria

Centro sanitarioProfesional sanitario

Los retos de la administración: Información, Transparencia, Apoyo, Coordinación, Incentivación, Priorización, Toma de decisiones: Los límites

Nuevos fármacos y posicionamiento Nuevos fármacos y posicionamiento terapéuticoterapéutico

¿Cuál es nuestro reto como ¿Cuál es nuestro reto como profesionales?profesionales?

•Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión -Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia”-Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones

La colaboración “horizontal”: Compartir y no competir

-Desarrollo de metodología aplicada : CEI, Impacto economico y beneficios clínicos, equivalencia terapéutica, calidad de vida, etc

-Participación en Grupos de trabajo actualización Guía, Comisiones clínicas hospital y actualización protocolos y guías clínicas en base a MBE y sentido crítico

Nuevos fármacos y posicionamiento Nuevos fármacos y posicionamiento terapéuticoterapéutico