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PM06-CAT-G17 V6 17/07/2013
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Vigilancia Post-comercialización de Dispositivos Médicos
PM06-CAT-G17 V6 17/07/2013
I. INTRODUCCIÓN Y NORMATIVIDAD
II. DISPOSITIVOS MÉDICOS, CICLO DE VIDA Y
CLASIFICACIÓN POR RIESGO. (TALLER )
III. LINEAMIENTOS PARA EL SEGUIMIENTO DEL
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA ACTORES DEL NIVEL LOCAL
IV. AVANCES, ESTADÍSTICAS Y PROYECTOS EN
CURSO DEL PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
AGENDA TEMÁTICA
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I. INTRODUCCIÓN Y NORMATIVIDAD
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Decreto 4725 de 2005
• Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
NORMATIVIDAD
Artículo 61. Del programa nacional de Tecnovigilancia
El Ministerio con el apoyo del INVIMA, diseñará el Programa de
Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no
descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de
salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a
los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional y a la población en general.
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Resolución 1043 de 2006
• Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones
Anexo técnico 1.
Los procedimientos de adquisición de dispositivos
médicos incluyen la verificación del registro expedido por
el INVIMA y el Programa de Tecnovigilancia (4.2).
NORMATIVIDAD
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Resolución 4002 de 2007
• Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de de Capacidad de Almacenamiento o Acondicionamiento. Numeral 8.2 y 8.3 del Manual
• Deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las quejas y los reportes de Tecnovigilancia. Deben documentar, mantener registros de estos reportes, notificar al INVIMA y definir un responsable.
Resolución 4816 de 2008
• Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia
NORMATIVIDAD
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II. DISPOSITIVOS MÉDICOS, CICLO
DE VIDA Y CLASIFICACIÓN POR
RIESGO
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CONCEPTO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN NUESTRA
NORMATIVIDAD
Decreto 4725 de 2005
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado
solo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación propuesta por el
fabricante para su uso en:
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Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano
no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos.
DISPOSITIVO MÉDICO
PARA USO HUMANO
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DISPOSITIVOS MÉDICOS
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Definición: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción
escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.
DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2
DISPOSITIVO MÉDICO SOBRE MEDIDA
Dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular
Decreto 1030 de 2007
Resolución 4396 de 2008
Decreto 218 de 2009
Dispositivos médicos sobre medida de prótesis y órtesis
Resolución 1319 de 2010
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Definición: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el
fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos
dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para
un sólo uso.
DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2
EQUIPOS
BIOMÉDICOS
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Definición: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado
totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer
allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.
DECRETO 4725 DE 2005. Artículo 2
DISPOSITIVOS MÉDICOS
IMPLANTABLES
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Se refiere a la capacidad del Programa Nacional de Tecnovigilancia para rastrear un
dispositivo médico desde la producción hasta su uso final.
INNOVACIÓN
Los dispositivos médicos van desde una simple jeringa hasta marcapasos
implantables.
Actualmente existen más de 10 000 tipos de DM y 1,5 millones de modelos de
Equipos Médicos.
Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve.
Articulo 63. Decreto 4725 de 2005, Artículo 31. Resolución 4816 de 2008.
TRAZABILIDAD DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
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CRITERIOS DE
CLASIFICACIÓN POR
RIESGO
Invasividad
Activos
Duración del contacto con el
cuerpo: transitorio, corto,
prolongado
Efecto Biológico en el
paciente
Sistema afectado
Decreto 4725 de 2005. Artículo 5
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CLASIFICACIÓN POR
CARACTERÍSTICAS
TÉCNICAS
ACTIVOS
Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de
energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.
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GRADO DE
INVASIVIDAD
INVASIVO
Es aquel que penetra total o parcialmente la superficie del cuerpo, a través de:
• Orificios naturales
• Quirúrgicos
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DURACIÓN DE USO
Transitorio:
Uso continuo por
menos de 60 minutos.
Corto plazo:
Uso continuo entre
60 min y 30 días.
Largo plazo:
Uso continuo por
más de 30 días.
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CLASIFICACIÓN POR
RIESGO
En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos según el grado de riesgo asociado a
su uso, cuenta con cuatro niveles.
«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y
menos del 10%, a la de riesgo alto»
OMS. Dispositivos Médicos: La Gestión de la discordancia. 2012
I • RIESGO BAJO
IIA • RIESGO MODERADO
IIB • RIESGO ALTO
III • MUY ALTO RIESGO
REGISTRO
SANITARIO
AUTOMATICO
REGISTRO
SANITARIO NO
AUTOMATICO
O PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN
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CLASE I. RIESGO BAJO
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener
la vida o para un uso de importancia especial en la prevención
del deterioro de la salud humana y que no representan un
riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
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CLASE IIA. RIESGO
MODERADO
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para
demostrar su seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
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CLASE IIB. RIESGO
ALTO
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
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CLASE III. MUY ALTO
RIESGO
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 5
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REGLAS DE
CLASIFICACIÓN
DECRETO 4725 DE 2005 Artículo 7
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REGLAS DE
CLASIFICACIÓN
Disponibles en la pagina web
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PUBLICACIÓN DE LA CARTILLA
ABC DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Labor conjunta y coordinada entre la
Asociación Nacional de Industriales
– ANDI y la Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías del
INVIMA.
Guía orientadora
Criterios unificados para la mejor
aplicación de las disposiciones
contenidas en el Decreto 4725 de 2005.
Facilita adelantar los trámites ante el
Instituto por parte de las empresas
optimizando su gestión.
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TALLER 1
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS SEGÚN SU RIESGO
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III. LINEAMIENTOS PARA EL
SEGUIMIENTO DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA ACTORES DEL
NIVEL LOCAL
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¿POR QUÉ SE VIGILA?
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DISEÑO
Y
DESARROLLO
FABRICACIÓN
SELECCIÓN
PLANEACIÓN
ADQUISICIÓN
INSTALACIÓN
USO
MANTENIMIENTO
DISPOSICIÓN FINAL
REGISTRO
SANITARIO
CICLO DE VIDA DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
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¿Por qué la vigilancia?
CICLO DE VIDA DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO
BAJA
IMPORTANCIA
TOLERABLE
INDESEABLE
INTOLERABLE
INVESTIGACIÓN
Y
INNOVACIÓN
FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USO DISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
REGISTRO
GESTIÓN DEL
RIESGO
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES HUMANOS
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EFICACIA
EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE
CALIDAD
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MANTENIMIENTOEQUIPOS
BIOMEDICOS
CALIBRACIÓN
EQUIPOS BIOMÉDICO
MATERIALES DE FABRICACIÓN
MANIPULACIÓN
COMPOSICIÓN
USO
BIOCONTAMINACIÓN
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OBJETIVO
TECNOVIGILANCIA
• Sistema de Vigilancia Post-mercado, diseñado para:
Información sobre eventos e incidentes adversos que se presenta durante
el USO de los dispositivos médicos con el fin de mejorar la PROTECCIÓN
DE LA SALUD y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U OTROS.
Normatividad: Articulo 1 , Resolución 4816 de 2008
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NIVELES DE
OPERACIÓN
• Ministerio de Salud y Protección Social INVIMA
NACIONAL
• Secretarias Departamentales de salud
• Secretarias Distritales de Salud DEPARTAMENTAL
• Fabricantes e Importadores
• Prestadores de servicios de salud
• Profesionales independientes LOCAL
• Pacientes
• Operadores
• Ciudadanos en general USUARIOS
PROGRAMA
NACIONAL
DE
TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Reportar al INVIMA
o a la Secretaria de
Salud de su
Departamento
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• Marco legal
• Justificación
• Alcance
• Elementos conceptuales
Componente normativo
• Estrategia de identificación y documentación de eventos/incidentes adversos
• Mecanismos de administración de la información
• Metodologías de análisis
• Responsables
Gestión
• Reporte a proveedor
• Reporte a autoridad sanitaria:
• Reporte inmediato
• Reporte periódico
• Seguimiento
Comunicación
• Información, divulgación y aplicación de practicas adecuadas de uso correcto de dispositivos médicos
• Actividades de promoción y formación
Formación
IMPLEMENTACIÓN DEL
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
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RESPONSABLE DEL
PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
Un Profesional competente en el tema, será el referente ante el Programa Nacional de Tecnovigilancia
Es posible reagrupar diferentes instituciones para designar un sólo responsable quien será el referente del Programa.
Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el mismo profesional.
Resolución 4816 de 2008. Articulo 9
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Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato de reporte y en la seguridad y uso adecuado de los
DM.
Recomendar medidas
preventivas para tomar acciones inmediatamente
ocurrido el evento
Gestión de los eventos o incidentes
asociados a los DM
Registrar y analizar los datos
de todos los reportes de EA o IA asociados con
un DM
OBLIGACIONES ESPECÍFICAS
DEL RESPONSABLE DEL PITV
Resolución 4816 de 2008. Artículo 12
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OBLIGACIÓN DE REPORTAR
EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS DE DM
REPORTE
INMEDIATO 72Hrs EA / IA SERIO
EA / (IA) NO SERIO
Cra 68D # 17-11/21 [email protected]
REPORTE
PERIODICO Trimestral
(091)+4235656 ext. 104-122
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OBLIGACIÓN DE REPORTAR
EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
REPORTE
INMEDIATO 72Hrs EA / IA SERIO
EA / (IA) NO SERIO
Cra 68D # 17-11/21 [email protected]
REPORTE
PERIODICO Trimestral
(091)+4235656 ext. 104-122
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INSCRIPCIÓN RESPONSABLE
DEL PITV
Todo actor del nivel departamental, distrital y local debe comunicar al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, el
responsable designado, el cual figurará como contacto del Programa
Institucional de Tecnovigilancia ante dicho instituto. Resolución 4816 de 2008. Artículo 11
¿Cómo inscribirse?
Links:www.invima.gov.co/tecnovigilancia/rednacionaldetecnovigilancia
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RECAPITULEMOS…
1 • RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL
2 • MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
3 • SISTEMA DE ADMNISTRACIÓN DE DATOS
4 • GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
5 • COMUNICACIÓN A LOS ENTES DE VIGILANCIA Y CONTROL
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Ocurrencia de un incidente/evento adverso
• Acciones correctivas del caso
• Documentar el evento/incidente adverso
• Comunicar al responsable del PITV
GESTIÓN DE INCIDENTES Y
EVENTOS ADVERSOS
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EVENTO ADVERSO SERIO
• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
INCIDENTE ADVERSO SERIO
• Potencial riesgo de daño no intencionado que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
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Se considera como DETERIORO SERIO DE LA SALUD
• Muerte
• Enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal.
• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.
• Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
• Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
• Evento que sea el origen de una malformación congénita.
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EJEMPLO
Pérdida del conocimiento en un paciente luego que un
marcapasos ha llegado al final de su vida útil. El
indicador de reemplazo no dio la señal a tiempo, aunque
debería haberlo hecho de acuerdo a las
especificaciones del dispositivo. Requiere un explante
del marcapaso
¿Evento o Incidente adverso?
¿Cuál es la causa?
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Una bomba de infusión que se detiene, debido a un mal
funcionamiento, pero entrega una adecuada señal de
alarma y no provoca daño al paciente.
EJEMPLO
¿Evento o Incidente adverso?
¿Cuál es la causa?
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Un cirujano implanta una endoprótesis de cadera. El
paciente decide hacer esquí acuático. Días después,
paciente es reintervenido quirúrgicamente por
rompimiento del implante.
EJEMPLO
¿Evento o Incidente adverso?
¿Cuál es la causa?
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OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO ADVERSO
ANÁLISIS DE CAUSAS
¿METODOLOGÍA?
PROBLEMA DEL PROCESO O DEL
PRODUCTO
PROCESO:
Problema de uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones ambientales
PRODUCTO:
Errores de diseño, fabricación,
instrucciones
Problemas de calidad
PROCESO DE
INVESTIGACIÓN
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METODOLOGÍAS PARA ANÁLISIS
DE EVENTOS/INCIDENTES
ADVERSOS
• Protocolo de Londres.
• Análisis de los modos de falla y efectos (AMEF)
• Lluvia de ideas
• Diagrama de Ishikawa
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Determinar la frecuencia, gravedad e impacto en salud de los eventos o incidentes adversos y realizar las investigaciones de los que hayan sido reportados.
Desarrollar actividades de promoción y formación con las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud y demás actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
Realizar seguimiento, evaluación y gestión de las alertas internacionales y recall en relación con los dispositivos médicos ingresados al país
Desarrollar, mantener y fortalecer la Red Nacional de Tecnovigilancia como herramienta de comunicación y cooperación para el desarrollo del programa.
RESPONSABILIDADES DEL
INVIMA
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IV. AVANCES, ESTADÍSTICAS Y
PROYECTOS EN CURSO DEL
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
PM06-CAT-G17 V6 17/07/2013
0
20
40
60
80
100
120
140
160
84
158
ALERTAS INTERNACIONALES APLICABLES A COLOMBIA Enero 2011 - Diciembre 2011 Enero 2012 - Diciembre 2012
GESTIÓN DE ALERTAS
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
88 %
•Actualización semanal de alertas en la Pagina Oficial del INVIMA /Link
Tecnovigilancia www.invima.gov.co para conocimiento de las IPS y
usuarios en General
•Reporte en línea por parte de Fabricantes e importadores sobre alertas y
retiros del producto
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Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 a Diciembre de 2012
REPORTES DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
TIPO DE REPORTE
TOTAL
REPORTES
ENE– DIC 2012
%
Incidente adverso no serio
y Defectos de Calidad 1076 65%
Evento adverso serio 344 21%
Evento adverso no serio 125 8 %
Incidente adverso serio 99 6 %
TOTAL GENERAL 1644 100 %
16 %
• El Número de Reportes al cierre del año 2012:
1644, Aplicativo Web On line de Tecnovigilancia,
proyección de Reportes cierre del año 2013: 3000
incremento 45%
*Reporte on line problemas de seguridad con DM
pacientes, consumidores y ciudadanos en general
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ACTORES DEL PROGRAMA
PRESTADORES DE SALUD
Ministerio de la Salud y Protección Social
ENTES TERRITORIALES (Secretarias Distritales y
Departamentales de Salud)
INVIMA
USUARIOS
RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
FABRICANTES E IMPORTADORES
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ACTORES DEL PROGRAMA
POTENCIALES UNIDADES PRIMARIAS GENERADORAS
DE DATOS EN COLOMBIA
Total Prestadores de Servicios de Salud Públicos y Privados1 = 11341
Fabricantes de DM = 451 (27%)
Importadores de DM = 1425 (73%)
Total2 = 1876
Profesionales de la Salud Independientes = 38784
Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Dirección de Prestación de Servicios y Atención Primaria –
Ministerio de Salud y Protección Social http://201.234.78.38/habilitacion/ (consulta noviembre 2012)
2 Base de datos CCAA Grupo de IVC Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios (Febrero 2013)
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Fuente: Base de datos Red Nacional de Tecnovigilancia INVIMA – 2005 – 21 de Marzo de 2013
0%
5%
10%
15%
20%
25% 22% 20%
16%
7% 5% 5%
3% 3% 2% 2% 2% 1% 1% 1% 1% 1% 1%
(%) PARTICIPACIÓN POR DEPARTAMENTOS CON MAYOR NÚMERO DE INSCRITOS EN LA RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Año Total de Inscritos
2005 a 2012 3651
Enero a Marzo 2013 4195
FORTALECIMIENTO RED
NACIONAL
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Actores del Programa 2011 2012
Evento con Secretarias
Departamentales y
Distritales de Salud e IPS
de su área de influencia
8 19
Total participantes 756 1864
Evento con Fabricantes e
importadores de
Dispositivos Médicos
0 4
Total participantes 0 221
Asistencias Técnicas a
IPS del país
12 27
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - 2012 - POA
CAPACITACIÓN Y
ASISTENCIA TÉCNICA
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APLICATIVO WEB
TECNOVIGILANCIA
Puesta en marcha 1 noviembre
de 2012
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PARTICIPACIÓN ACTIVA DE LOS ACTORES DEL PROGRAMA
• Consulta pública sobre las nuevas herramientas de reporte
• Foro Online. fortalece el conocimiento en red, y el aprendizaje colaborativo,
abierto y flexible entre los actores.
ACTUALIZACIÓN PERMANENTE SOBRE EL PROGRAMA EN LA PÁGINA
WEB DEL INVIMA www.invima.gov.co
• Información estadística del Programa
• Gestión de Alertas sanitarias
FORTALECIMIENTO DE LA
RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
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NUEVOS DESARROLLOS
EN TECNOVIGILANCIA
• Convenio Interadministrativo No 698 y 1192 vigencia 2011 y 2012
respectivamente, suscrito con la Universidad Nacional de Colombia,
para el fortalecimiento científico y técnico del Programa Nacional de
Tecnovigilancia, con la generación de nuevos desarrollos:
1. Implementación del Modelo del Sistema de Gestión de
Tecnovigilancia en Colombia aplicando la Metodología de
Señalización para la detección oportuna de los riesgos o daños
inherentes al uso de los dispositivos médicos.
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2. Modelo de gestión en Tecnovigilancia nivelado con las nuevas
vigilancias epidemiológicas del siglo XXI, metodología para la
implementación de la vigilancia proactiva – Metodología AMFE
(Análisis Modo Falla Efecto) Sistema de Gestión del Riesgo clínico en
Instituciones Hospitalarias. Piloto desarrollado en cinco (5) IPS públicas
y privadas del país durante el 2012. Aplicación en (3) IPS durante el
2013
NUEVOS DESARROLLOS
EN TECNOVIGILANCIA
PM06-CAT-G17 V6 17/07/2013
3. Apoyo en el diseño y desarrollo de las nuevas herramientas de
reporte y Aplicativo Web de Tecnovigilancia, para la gestión de toda
la información de seguridad relacionada con el uso de dispositivos
médicos de manera oportuna y en tiempo real.
• Notificación ON LINE por parte de pacientes y consumidores sobre
problemas o situaciones indeseadas como consecuencia del uso de un
dispositivo médico.
NUEVOS DESARROLLOS
EN TECNOVIGILANCIA
PM06-CAT-G17 V6 17/07/2013
NUEVOS
DESARROLLOS
2005 2008 2011 2012
Agosto
2010
Formato de
Reporte EIA
SERIO
(Actualizado)
Inscripción a la
RNTV
Reporte Alerta y Retiro
de DM del mercado
Inscripción a la
RNTV
(Actualizado) Formato de Reporte EIA
para Usuario
1
6
5
7
2
3
4
REPORTE TRIMESTRAL EIA NO SERIO
DE IPS A SDS
DE SDS A INVIMA
DE FAB/IMP A INVIMA
Formato de
Reporte
voluntario
2014
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FLUJOS DE INFORMACIÓN
Prestadores de
Servicios de Salud
y Profesionales
Independientes
Secretarias
Departamentales y
Distritales de Salud
INVIMA Fabricantes e
Importadores
Eventos/incidentes adversos
serios (Reporte Inmediato
FOREIA001 WEB)
Eventos adversos no serios
(Reporte Trimestral
RETEFI005)
Reporte Periódico Eventos Adversos no serios
RETIPS003
Reporte
inmediato
FOREIA001
WEB
Reporte
Periódico
RETISS004
Usuarios o Ciudadanos
Reporte
FOREIU002
WEB Reporte de
Informe de
Seguridad,
Alertas, Recall y
Hurtos -
RISARH006 WEB
PM06-CAT-G17 V6 17/07/2013
• Intercambio de experiencias y conocimientos durante el año 2012 en
los encuentros internacionales coordinados por la OPS, realizados en
Washington, Cuba y Ottawa, y a través del Convenio de Cooperación
Internacional con la Agencia Sanitaria Argentina, ANMAT.
FORTALECIMIENTO DE
TECNOVIGILANCIA
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RETOS Y PROYECCIÓN
Fomentar la cultura de reporte
Sistema eficiente de gestión y administración de datos para la generación de señales
Divulgación y formación permanente a los actores del Programa.
Garantizar la Notificación electrónica y en Web
Implementación de la Vigilancia Proactiva de DM en el país
Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia
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MSPS
INVIMA - GTT
SECRETARIAS DE SALUD,
PRESTADORES DE SERVICIOS
DE SALUD
FABRICANTES E IMPORTADORES
El desarrollo de la TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA
debe ser el resultado del trabajo
coordinado e integral entre todos
los actores del Programa, a fin
de aunar esfuerzos y
compromisos que conlleven a
LA VIGILANCIA CON ENFOQUE DE
RIESGO,
que oriente a la TOMA DE DECISIONES EN MATERIA
SANITARIA,
fomentando la prevención de la
ocurrencia y recurrencia de un
incidente y/o evento adverso,
fundamental para el ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS SERVICIOS DE SALUD Y
LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
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Fax: (1)4235656 ext 104
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Calle 18 No. 68D-53 Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)4269010
GRACIAS
