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Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica. Dr. Mario Herrera Castellanos Docente universitario FASE IV. Facultad de CC MM USAC. Objetivo de usar la evidencia clínica. Promover la prestación de atención basada en la mejor evidencia disponible - PowerPoint PPT Presentation
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Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia
clínica
Dr. Mario Herrera Castellanos
Docente universitario
FASE IV. Facultad de CC MM
USAC
2Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Objetivo de usar la evidencia clínica
Promover la prestación de atención basada en la mejor evidencia disponible
Incentivar al médico a que desarrolle habilidades que le permitan recolectar, evaluar e incorporar evidencia en la práctica clínica diaria
Para poder lograr eso, los médicos deben comprender y evaluar intelectualmente los nuevos datos de la investigación clínica a medida que estén disponibles
3Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
En un mundo ideal
Se sabría cuál es la atención más eficaz para cada condición Cada profesional de salud sabría cual es la atención más
eficaz para cada paciente Cada profesional de salud prestaría la atención más eficaz de
la que tuviera conocimientos
4Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
En el mundo real
Gran parte de lo que debería conocerse se ignora Gran parte de lo que se conoce no está al alcance de la
mayoría de los profesionales de salud Con frecuencia, los profesionales de salud no prestan la forma
de atención que ellos conocen como la más eficaz
5Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
La medicina basada en la evidencia es el uso sistemático, científico y explícito de la mejor evidencia actual para tomar decisiones con respecto a la atención prestada a pacientes
individuales.
6Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Niveles de evidencia y grados de recomendaciones
Grado de
recomendación Nivel de
evidencia Intervenciones
1 1a Revisión sistemática (meta análisis) de ECC 1b ECC individual
2 3
2a Revisión sistemática (meta análisis) de estudios de cohortes
2b Estudio de cohortes individual
3a Revisión sistemática de estudios de casos-controles
3b Estudio de casos-controles individual 4 4 Serie de casos
5 5 Opinión experta sin una evaluación crítica explícita o basada en fisiología o investigaciones de laboratorio
ECC = Ensayo Clínico Controlado, (Investigaciones controladas aleatorizadas)
7Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Tipos de estudios según el estado de conocimientos y alcance de resultados
Tipos de estudios
Exploratorios
No Explicativos(Descriptivos , Deductivos)
Transversales
Longitudinales
Retrospectivos ProspectivosExplicativos (Inductivos)
Experimentales (De intervención)
No Experimentales (observacionales)
Ensayo clínico controlado
Casos y Controles (Retrospectivos)
Cohortes (Prospectivos)
8Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Pasos en la realización de la investigación
Formular la interrogante de investigación Diseñar el estudio Elegir los sujetos Elegir las variables a medir Recolectar los datos Analizar los datos Llegar a las conclusiones
9Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Definiciones
Calidad de la prueba Sensibilidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica indique la
presencia de enfermedad cuando dicha enfermedad efectivamente esté presente (verdadera tasa positiva)
Especificidad: probabilidad de que una prueba diagnóstica indique la ausencia de enfermedad cuando dicha enfermedad en efecto esté ausente
Utilidad del resultado Valor predictivo positivo: probabilidad de que el resultado positivo de
una prueba efectivamente signifique que dicha enfermedad está presente
Valor predictivo negativo: probabilidad de que el resultado negativo de una prueba efectivamente signifique que dicha enfermedad está ausente
10Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Prototipo de un cuadro 2 X 2
a b c d
ENFERMEDAD (EVENTO)
Presente Ausente
PRUEBA ó SUJETO A ESTUDIO (Expuestos o no) +
_
11Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Prototipo de un cuadro 2 X 2Ejemplo: realizar un cultivo para
identificar un estreptococo del Grupo B (GBS)
• Sensibilidad: probabilidad de que, si una mujer tiene GBS, sea detectado por la prueba
• Especificidad: probabilidad de que la prueba indique la ausencia de GBS si la mujer no lo tiene
• Valor predictivo positivo: probabilidad de que un cultivo positivo = colonización de GBS
• Valor predictivo negativo: probabilidad de que un cultivo negativo = ausencia de GBS
ENFERMEDADPresente Ausente
+
Prueba
-
a b c d
+ VPP
- VPN
Espec.Sens.
12Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
b
Falso +
d
Verdadero -
a
Verdadero +
c
Falso -
Enfermo Sano
Prueba
+
Prueba
-
Sensibilidad = a/a+c Especificidad : d/b+d
13Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Cuadro 2 X 2 (continuación)
Enfermedad
Prueba + –+
10 40 50
–5 45 50
15 85 100
Sensibilidad (a/a+c) = 67%Especificidad (d/b+d) = 52%VPP = 20%VPN = 90%
VPP = a/a+b 10/50 = 0.2 x100 = 20%
VPN = d/c+d 45/50 = 0.9 x100 = 90%
14Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Metaanálisis
Es un instrumento que puede permitir obtener información útil de múltiples estudios
Es la evaluación sistemática de una colección de diversos estudios que sean similares en términos de diseño, poblaciones de estudio y resultados examinados
Combina datos adecuadamente para encontrar una respuesta a una pregunta importante en información acumulativa que se encuentra presente en la literatura
Es una revisión sistemática de la literatura médica
15Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Medidas de significación estadística: Riesgo Relativo (RR)
La tasa de riesgo del resultado en individuos expuestos comparada al riesgo en individuos no expuestos
Sólo de estudios de cohortes Refleja el riesgo de la totalidad de la población
Riesgo relativo 1: Ninguna diferencia de resultado entre 2 grupos < 1: Menor riesgo de resultado > 1: Mayor riesgo de resultado
16Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
b
d
a
c
Enfermo Sano
expuestos
No expuestos
R.R = incidencia expuestos/incidencia de no expuestos
RR = a/(a+b)
c/(c+d)
cohortes
17Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
DISTRIBUCION DE GESTANTES SEGÚN EXPOSICIÓN PASIVA AL HUMO DE TABACO Y RECIEN NACIDOS SEGÚN BAJO PESO O PESO NORMAL (7)
TabacoExposición pasiva
Recien Nacido de Bajo peso Total
Sí No
Sí 20 833 853
No 14 1606 1620
Total 34 2439 2473
RR=Ie/Io 20/853 14/1620
RR = 2.713 95% IC (1.38 - 5.34)
18Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Medidas de significación estadística: intervalo de confianza del 95%
Intervalo de confianza (IC): rango dentro del cual puede encontrarse la verdadera magnitud del efecto
Probabilidad del 95% de que la verdadera magnitud del efecto se encuentre dentro del intervalo de confianza del 95%
Si el intervalo de confianza se sobrepone a 1,0, entonces existe una posibilidad > 5% de que la diferencia observada en el resultado sea atribuible al azar
Muy amplio – resultados menos creíbles Muy estrecho – resultados más creíbles
19Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
10,01 0,1 10 100
Ninguna diferencia
Intervalo de confianza
Resultados atribuibles al azar
Reducción del riesgo Aumento del riesgo
20Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
El riesgo relativo igual a 2.71 de la tabla , significa que las expuestas al factor x (exposición pasiva al tabaco) tienen 2,71 veces más probabilidades de tener niños de bajo peso que las no expuestas.
0,01 0,1 10 1001
RR 2.71 (IC95% 1.38 – 5.34)
21Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Medidas de significación estadística: razón de probabilidad (Odds Ratio)
Compara la probabilidad de que el resultado bajo estudio ocurra en el grupo que recibe la intervención (experimental) con el grupo que no la recibe (control)
De casos-controles No refleja la totalidad de la población, pero puede estimar el riesgo
relativo con bastante aproximación Representado gráficamente en una escala logarítmica
Línea vertical en 1: ninguna diferencia en resultados entre los dos grupos
Relaciones menores que 1 (a la izquierda de la línea vertical): mejoramiento del resultado
Relaciones mayores que 1: empeoramiento del resultado
22Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
b
d
a
c
Casos Controles
expuestos
No expuestos
O.D =Odds ratio: razón de predomino, oportunidad relativa
OD= a x d
b x c
Casos y controles
23Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Medidas de significación estadística: valor P
Fijado por convenio en 0,05 Equivalente al 5% La diferencia es significativa si el valor P es menor que 0,05 (< 0,05) Significa que existe una probabilidad menor que el 5% de que el
resultado obtenido sea atribuible al azar, o Una certeza del 95% de que el resultado obtenido por la
intervención sea verdadero
24Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
DISTRIBUCION DE GESTANTES SEGÚN EXPOSICIÓN PASIVA AL HUMO DE TABACO Y RECIEN NACIDOS SEGÚN BAJO PESO O PESO NORMAL (7)
TabacoExposición pasiva
Recien Nacido de Bajo peso Total
Sí No
Sí 20 833 853
No 14 1606 1620
Total 34 2439 2473
X2 = 9.03; p = 0.00265 RR=Ie/Io 20/853 14/1620
RR = 2.713 95% IC (1.38 - 5.34)
25Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Significación estadística frente a significación clínica
Le corresponde al profesional de salud decidir si un resultado estadísticamente significativo o no significativo es clínicamente significativoEn medicina basada en evidencia se usa cada vez más terminologia que refleje SIGNIFICANCIA CLINICA versus significacia estadística, entre ellos:
REDUCCION ABSOLUTA DEL RIESGO (RAR) NUMERO NECESARIO A TRATAR (NNT) REDUCCION RELATIVA DEL RIESGO (RRR)
26Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Reducción Absoluta del Riesgo ó Diferencia de Riesgos (RAR)
RR = Ie/Io RAR = Io - IeINTERPRETACION:Por cada 100 pacientes tratados con la terapéutica
investigada logramos una disminución de riesgo (muerte ó evento adverso) de “X” pacientes (RAR)
27Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Reducción Absoluta del Riesgo
EJEMPLO: Mueren 15% de pacientes en el grupo de intervención y mueren un 20% en el grupo control. El riesgo relativo, que es el cociente entre los expuestos al nuevo tratamiento o actividad preventiva y los no expuestos, es en este caso (0.15/0.20=0.75)
La reducción absoluta del riesgo (RAR) sería: 0.20-0.15= 0.05 (5%). Podríamos decir por tanto que de cada 100 personas tratadas con el nuevo tratamiento podemos evitar 5 casos de muerte.
28Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Numero Necesario a Tratar (NNT)
NNT = 1/RAR En el ejemplo anterior sería 1/0.05 ó sea NNT = 20INTERPRETACION: Necesitamos tratar 20 pacientes (NNT) para REDUCIR un caso de
muerte o evento adversoMientras más alto sea el NNT, menos impacto clínco existe con la
intervención terapéutica estudiada entre los expuestos y no expuestos
29Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Reducción Relativa del Riesgo (RRR)
RRR = 1-RR (es el complemento de RR) En el ejemplo anterior sería 1 – (Ie/Io) o sea 1 – (0.15/0.20) 1-0.75 ó sea RRR = 0.25 *100 = 25%INTERPRETACION: El nuevo tratamiento reduce el riesgo de muerte en un 25%
relativo a lo que ha ocurrido en el grupo control
30Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Resumen
La medicina basada en la evidencia debería utilizarse para establecer los estándares de atención
Toda la información nueva debería ser evaluada críticamente para determinar si es necesario cambiar los estándares
31Dr. M. Herrera C., Diseño de la investigación clínica e interpretación de la evidencia clínica
Referencias
Hulley SB and SR Cummings. 1988. Designing Clinical Research: An epidemiological approach. Williams and Wilkins: Baltimore, Maryland.