Diseño de un Tonico Facial contra el Acne

Con UNIVERSIDAD SALVADOREA ALBERTO MASFERRER FACULTAD DE QUMICA Y FARMACIA BIOLOGA DEPARTAMENTO DE TECNOLOGA Y REA ESPECFICA FARMACOTECNIA

ELABORACIN DE UN TNICO FACIAL PARA DISMINUIR LOS EFECTOS DEL ACN COMPARANDO LA EFECTIVIDAD Y ESTABILIDAD SEGN EL VEHICUL UTILIZADO

PRESENTADO POR: Br. CLAUDIA STEFANY SANDOVAL CALDERON. Br. SALVADOR ERNESTO SALAZAR PORTAL.

JULIO- DICIEMBRE 2010 SAN SALVADOR, EL SALVADOR, CENTRO AMRICA

INTRODUCCION.

El presente trabajo de investigacin elaborado es presentado por dos alumnos de la carrera de Licenciatura en Qumica y Farmacia; en el cual se desarrollar el tema Elaboracin de un tnico facial para disminuir los efectos del acn comparando la efectividad y estabilidad segn el vehicul utilizado. El cual es presentado para la asignatura de Farmacotecnia, del ciclo par VIII. En la siguiente investigacin, encontrar de manera clara y ordenada, un amplio desarrollo sobre las soluciones, enfocndose aspectos como son las soluciones acuosas y no acuosas. El informe detalla una definicin general de soluciones verdaderas, donde interviene un soluto y un solvente en disolucin, por lo tanto se describe la disociacin de partculas en iones, tomos o molculas llamando a esto, mecanismo de disolucin; adems para que la disolucin se lleve a cabo es necesario la intervencin de un solvente capaz de vencer la fuerza de atraccin de los iones que conforman una partcula. Por la razn anterior es importante estudiar los solventes y sus diferentes clasificaciones; que partiendo de la polaridad los solventes se clasifican en tres grupos: solventes polares, solventes semi-polares y solventes no polares; los cuales se explican y se citan los ejemplos ms comunes. El farmacutico debe conocer una de las propiedades fsicas ms importantes, la cual es la solubilidad, tocando en la investigacin aspectos como la temperatura, el estado de subdivisin del soluto, la agitacin y sustancias que tienden a formar grumos; las cuales son factores que afectan a la solubilidad. As como tambin se menciona el efecto de otras sustancias sobre la solubilidad. Luego de describir los trminos generales para poder comprender mejor el tema, se entra en materia con las definiciones de cada una de las clasificaciones de soluciones desde diferentes puntos de vista. Primero por el tamao de partculas,

que se dividen en dispersiones groseras, coloidales y moleculares o soluciones verdaderas. Segundo por la concentracin del soluto, las que se dividen en tres, soluciones empricas, valoradas (stas a su vez se subdividen en soluciones normales, molares y molales) y en soluciones centesimales, que se subdividen en soluciones centesimales peso/peso, soluciones centesimales peso/volumen, soluciones centesimales volumen/volumen. Y tercero por la va de administracin. La va de administracin es una clasificacin muy compleja y extensa, de la cual se detallan sus 3 ramificaciones y cada una de ellas con sus divisiones y subdivisiones, pero solo se describen los trminos ms relevantes con respecto al tema de investigacin. La primera ramificacin son las soluciones para administracin por va oral, que se divide en soluciones con vehculo acuoso (jarabes, muclagos, jaleas, magmas, geles, suspensiones, infusiones) y soluciones con vehculo no acuoso (elixires, espritus, tinturas, extractos fluidos). La segunda ramificacin son las soluciones por va externa, que se divide en soluciones con vehculo acuoso (duchas, enemas, gargarismos, lavados, soluciones oftlmicas, soluciones nasales, lociones) y soluciones con vehculo no acuoso (colodiones, gliceritos, inhalaciones, pulverizaciones). Y la tercera ramificacin son las soluciones por va parenteral que corresponden a todos los inyectables en general.

CAPITULO I

1.1.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Para una formula destinada a disminuir los efectos del acn cual ser el vehicul ms adecuado?

1.2.

OBJETIVOS

1.2.1. Objetivo General Describir y Explicar los diferentes tipos de soluciones haciendo nfasis en el desarrollo de una solucin verdadera. 1.2.2. Objetivos Especficos Investigar y definir los conceptos de soluciones, soluciones verdaderas. Identificar los solventes utilizados en farmacia para elaborar soluciones. Clasificar las soluciones desde los puntos de vista del tamao de las partculas, la concentracin del soluto y la va de administracin. Desarrollar la formulacin de una solucin como tnico facial para disminuir el acn. Elaborar una tcnica de preparacin adecuada en base a la formulacin del tnico facial. Registrar el producto ya terminado con los parmetros que la junta de vigilancia determina tomando en cuenta los siguientes aspectos: envasado, vieta, empaque, nombre y los diversos aspectos que debe llevar la vieta y el empaque.

1.3.

JUSTIFICACION DE LA INVESTIGACION.

Las amplias gamas de formas farmacuticas permiten desarrollar diversas opciones de frmacos que den respuesta a las necesidades de las personas. Los frmacos cosmticos son un tipo de cosmtico medicado, estos tienen por

objetivo hacer ciertas correcciones en el exterior del cuerpo humano, por ejemplo

hay tnicos faciales de uso cosmtico exclusivo, pero en algunos de estos tnicos al incluirse principios activos se convierten en frmacos cosmticos en donde estos no solo ejercen una accin cosmtica correctiva, sino tambin una accin teraputica. En el caso de la formulacin presentada en este trabajo hemos desarrollado una formula de un frmaco cosmtico el cual se clasifica como una solucin verdadera. Bajo el marco antes descrito nosotros consideramos de mucha importancia la elaboracin de un frmaco cosmtico que tenga una accin antisptica, tnica facial y astringente.

1.4.

HIPOTESIS.

1.4.1. Hiptesis general. HG: Se podr comprobar diferentes tipos de soluciones haciendo nfasis en las soluciones verdaderas. HGo: no es posible comprobar diferentes tipos de soluciones haciendo nfasis en las soluciones verdaderas. 1.4.2. Hiptesis especificas. H1: Podr investigarse y definir los conceptos de verdaderas. H1o: No podr investigarse y definir los conceptos de verdaderas. H2: Sera posible identificar los solventes utilizados en farmacia para elaborar soluciones. H2o: No ser posible identificar los solventes utilizados en farmacia para elaborar soluciones. soluciones, soluciones soluciones, soluciones

H3: Se podr clasificar las soluciones desde los puntos de vista del tamao de las partculas, la concentracin del soluto y la va de administracin. H3o: No se podr clasificar las soluciones desde los puntos de vista del tamao de las partculas, la concentracin del soluto y la va de administracin. H4: Ser posible Desarrollar la formulacin de una solucin como tnico facial para disminuir el acn. H4o: No ser posible Desarrollar la formulacin de una solucin como tnico facial para disminuir el acn. H5: Se lograra realizar el producto terminado con la formulacin desarrollada como tnico facial para disminuir el acn. H5o: No se lograra realizar el producto terminado con la formulacin desarrollada como tnico facial para disminuir el acn. H6: Se podr registrar el producto ya terminado con los parmetros que la junta de vigilancia determina tomando en cuenta los siguientes aspectos: envasado, vieta, empaque, nombre y los puntos que debe llevar la vieta y el empaque. H6o: No se podr registrar el producto ya terminado con los parmetros que la junta de vigilancia determina tomando en cuenta los siguientes aspectos: envasado, vieta, empaque, nombre y los puntos que debe llevar la vieta y el empaque. 1.5. LIMITES Y ALCANCES

En esta investigacin se pretende desarrollar una formulacin para un tnico facial el cual est destinado para las personas que se encuentran entre 13 a 20 aos para el tratamiento de acn vulgar o de otras afecciones de la piel relacionadas con alergias o sensibilidad a diferentes agentes externos. Esta formulacin se pretende realizar en el periodo de julio a diciembre de 2010 en la asignatura de farmacotcnia.

CAPITULO II

2.1. MARCO TEORICO 2.1.1. FORMAS FARMACUTICAS1

2.1.1.1.

Formas farmacuticas para administracin oral: va oral.

La va oral constituye la va ms utilizada de administracin de frmacos. En la administracin de medicamentos por esta va, la forma galnica, los excipientes y las condiciones de fabricacin desempean un importante papel en relacin con la liberacin del principio activo en la luz del tubo digestivo y tambin en lo relativo a la velocidad de absorcin en el organismo. Las formas de administracin oral se subdividen, en funcin de su estado fsico, en formas lquidas y formas slidas. Ambas presentan ventajas e inconvenientes: Las formas lquidas no plantean problemas de disgregacin o de disolucin en el tubo digestivo, lo que condiciona una accin teraputica ms rpida. Por el contrario no estn protegidas, en caso de reactividad, frente a los jugos digestivos. Resultan de eleccin particularmente en nios. Las formas slidas, presentan una mayor estabilidad qumica debido a la ausencia de agua, lo que les confiere tiempos de reposicin ms largos. Adems, estas formas galnicas permiten resolver posibles problemas de incompatibilidades, enmascarar sabores desagradables e incluso regulares la liberacin de los principios activos.

2.1.1.2.

Formas orales lquidas.

Los lquidos para administracin oral son habitualmente soluciones, emulsiones o suspensiones que contienen uno o ms principios activos disueltos en un vehculo apropiado. Los vehculos pueden ser:

1

http://www.uam.es/departamentos/medicina/farmacologia/especifica/F_General/sem1.pdf

Acuosos: sirven para disolver principios activos hidrosolubles. Los ms comunes son los jarabes (que contienen una alta concentracin de azcar, hasta un 64% en peso). Muclagos: lquidos viscosos resultantes de la dispersin de sustancias gomosas (goma arbiga, tragacanto, agar, metilcelulosa) en agua. Se usan, sobre todo, para preparar suspensiones y emulsiones. Hidroalcohlicos: los elixires son soluciones hidroalcohlicas (25% alcohol) edulcoradas utilizadas para disolver sustancias solubles en agua y alcohol.

Estas formas lquidas pueden contener tambin sustancias auxiliares para la conservacin, estabilidad o el enmascaramiento del sabor del preparado farmacutico solubilizantes, (conservantes estabilizantes, antimicrobianos, aromatizantes, antioxidantes, edulcorantes y tampones, colorantes

autorizados). Las formas farmacuticas lquidas para administracin oral ms usuales son: jarabe (solucin), elixir (solucin), suspensin, suspensin

extempornea (aquella que, por su poca estabilidad, se prepara en el momento de ser administrada), gotas (principio activo concentrado), viales bebibles y tisanas (baja concentracin de principios activos).

Ventajas e inconvenientes de las formas farmacuticas lquidas de administracin oral: Liberacin del o de los principios activos mucho ms rpidamente que las formas slidas. Dosificacin: fcil y cmoda ya que es en volumen (cucharadas y gotas). Menor efecto de irritacin si se trata de un medicamento agresivo a nivel gstrico, ya que viene amortiguado por la dilucin. Las caractersticas organolpticas de olor y sabor se pueden enmascarar con la adicin de correctivos. Se obtienen dispersiones acuosas hidroalcohlicas o gliclicas segn sean los vehculos utilizados.

Como

inconveniente

presentan

mayor

facilidad

y

posibilidad

de

contaminacin que las formas solidas lo que obliga a la adicin de conservadores.

2.1.2. Formas de administracin parenteral: va parenteral.

Los preparados para administracin parenteral son formulaciones estriles destinadas a ser inyectadas o implantadas en el cuerpo humano. A continuacin se enumeran cinco de las ms representativas:

Preparaciones inyectables: Son preparaciones del principio activo disuelto (solucin), emulsionado (emulsin) o disperso (dispersin) en agua o en un lquido no acuoso apropiado. Preparaciones para diluir previamente a la administracin parenteral: Soluciones concentradas y estriles destinadas a ser inyectadas o administradas por perfusin tras ser diluidas en un lquido apropiado antes de su administracin. Preparaciones inyectables para perfusin: Son soluciones acuosas o emulsiones de fase externa acuosa, exentas de pirgenos, estriles y, en la medida de lo posible, isotnicas con respecto a la sangre. Polvo para preparaciones inyectables extemporneas: Sustancias slidas estriles, dosificadas y acondicionadas en recipientes definidos que, rpidamente tras agitacin, en presencia de un volumen prescrito de lquido estril apropiado, dan lugar a soluciones prcticamente lmpidas, exentas de partculas, o bien a suspensiones uniformes. Implantes o pellet: Pequeos comprimidos estriles de forma y tamao adecuados que garantizan la liberacin del principio activo a lo largo de un tiempo prolongado.

2.1.3. Formas de administracin tpica: va tpica.

Entre las principales formas farmacuticas de administracin tpica se encuentran:

2.1.3.1.

Formas lquidas.

Colirios: preparacin farmacutica en la que el frmaco suele estar en solucin o suspensin acuosa u oleosa para ser instilada, en forma de gotas, en el fondo del saco conjuntival. Los colirios deben ser indoloros, no irritantes, estriles e isotnicos. El ojo tolera valores de pH entre 6,6 - 9. Gotas nasales y ticas: soluciones acuosas u oleosas. Lociones. Linimentos: compuestas por una solucin o emulsin de vehculo acuoso, alcohlico u oleoso y son elaboradas para uso externo y aplicacin mediante friccin sobre la piel. 2.1.4. SOLUCIONES2

Cuando se mezclan varias sustancias no reaccionantes puede obtenerse como resultado tres tipos de mezcla: a) Una dispersin grosera tal como la de la sal y azcar. b) Una dispersin coloidal como la que se observa cuando se agita arcilla finamente dividida en el agua. c) Una solucin verdadera como la que se obtiene cuando una sustancia como la sacarosa se disuelve en el agua. En la dispersin grosera, las partculas pueden distinguirse claramente y pueden separarse del medio en que hayan por mtodos fsicos o mecnicos. En una dispersin coloidal las partculas son mucho ms finas y aunque la heterogeneidad no es tan aparente como en el sistema anterior, no deja de ser un sistema bifsico. En una solucin verdadera en cambio, los constituyentes no pueden ser visualmente diferenciados ni mecnicamente separados, constituyendo un sistema completamente homogneo y pticamente vaco.2

Bertha Pareja, Moises Banarer; Farmacotecnia; Campodonico Ediciones S.A.; Lima-Per; 1967.

2.1.4.1.

Soluciones Verdaderas.3

Podemos definir una solucin verdadera como una mezcla fsicamente homognea de dos a ms sustancias. Esta definicin no especifica el estado de subdivisin de los componentes ni las cantidades en que se hallan stos, por lo tanto una solucin puede ser slida, lquida o gaseosa y su composicin puede variar dentro de lmites bastantes amplios. Las soluciones verdaderas difieren de las suspensiones y de los sistemas coloidales, fundamentalmente, en el tamao de las partculas de soluto o de la fase dispersa y en las propiedades que derivan de esta diferencia. En general, las soluciones verdaderas en fase liquida no desprenden soluto por decantacin ni tienen la propiedad de dispersar la luz. En una solucin se denomina soluto a la sustancia que se disuelve en solvente o medio dispersante a la sustancia en la cual se efecta la solucin. En todas las soluciones existe un mayor o menor grado de afinidad entre la sustancia disuelta y el medio dispersante o solvente. Se debe tener en cuenta que en una solucin no se forma un compuesto nuevo, pues por evaporacin del solvente se puede recuperar el soluto sin que las propiedades qumicas de ste hayan variado. Los solventes que no producen cambios permanentes en el soluto comnmente con el nombre de solventes inertes; el agua y el ter son ejemplos de esta clase de solventes. Esto no significa que no hay interaccin entre soluto y solvente pues en todo sistema donde estn presentes simultneamente un soluto y un solvente se produce segn tipo de interaccin.

3


En algunos casos estas interacciones producen cambios de carcter permanente dando lugar a lo que se designa como reaccin qumica. En sta, la identidad de la sustancia disuelta vara por accin del solvente y el cuerpo original no puede ser recuperado por evaporacin. Los solventes que actan de esta manera se

designan con el nombre de solvente reactivos; los cidos y las bases pertenecen a esta categora. Cuando nos referimos a la solubilidad de slidos en lquidos, donde el lquido por lo general se halla en proporciones mucho mayores que el slido a disolverse, no existe ninguna ambigedad entre los trminos soluto y solvente ya que el slido es el soluto y el lquido el solvente; cuando se trata de la solubilidad de lquidos miscibles en todas proporciones o de gases, es difcil establecer esta diferencia, por lo que siguiendo la tendencia de los autores modernos designaremos como solvente al componente que se halle en mayores proporciones.

2.1.4.2.

Mecanismo de la disolucin.4

Para disolver una sustancia es necesario lograr la disociacin de sus partculas en iones, tomos o molculas; este proceso puede realizarse solamente si el solvente es capaz de vencer las fuerzas de cohesin dicha sustancia. Estas fuerzas son de tipo electromagntico y dependen de la configuracin electrnica de la sustancia. La magnitud de las distintas fuerzas de atraccin que intervienen en la formacin de una solucin puede variar grandemente. Con el fin de tener un mejor

conocimiento de estas tuerzas es conveniente revisar someramente la naturaleza de los enlaces que mantienen unidos los tomos para producir las sales ionizables y otros compuestos moleculares.

4


Las sales ionizables se forman cuando ciertos tomos que contienen uno, dos o tres electrones perifricos ceden stos a otros tomos que los necesitan para completar los electrones que les faltan en su rbita ms externa (perifrica); as por ejemplo, el cloruro de sodio se forma por la transferencia del electrn de la rbita exterior del sodio a la del cloro que necesita de ste para completar los ocho electrones de su rbita perifrica. Por medio de esta transferencia los tomos de cloro y sodio adquieren una configuracin electrnica estable semejante a la de los gases nobles: Nen y Argn respectivamente. La prdida de un electrn por el sodio lo convierte a ste en ion sodio con una carga positiva igual a 1, la adquisicin de un electrn por el cloro le confiere tambin una carga negativa igual a 1, a la vez que lo convierte en ion cloro. Un cristal de cloruro de sodio entonces, consiste de iones cloro y sodio unidos por una poderosa fuerza electrosttica comnmente designada como unin inica; la gran tuerza de esta unin hace que la energa necesaria para romperla sea grande, energa que disminuye a medida que la sustancia llega a su punto de fusin o ebullicin. Para que la disolucin se lleve a cabo es necesario separar los iones y el solvente que se usa debe ser capaz de vencer la gran atraccin que existe entre stos. Un enlace ms comn es el que mantiene unidos a los tomos para formar las molculas. Estos enlaces unen dos tomos mediante un par de electrones que son compartidos por ambos, cada tomo puede contribuir con un electrn o uno de ellos con los dos electrones, dando por resultado el llamado enlace covalente o coordinado covalente respectivamente.

2.1.4.3.

Solventes.5 2.1.4.3.1. Clasificacin de los solventes.

Desde el punto de vista de su polaridad los solventes pueden clasificarse en tres grupos: Solventes polares. Solventes semi polares. Solventes no polares.

2.1.4.3.2. Solventes polares.

Entre los solventes de este grupo el ms importante es el agua por ser fuertemente polar. Disuelve a la mayora de los compuestos polares, especialmente a los electrolitos, dando lugar a interacciones del tipo ion-dipolo a travs de enlaces o puentes de Hidrgeno. Los tomos de hidrgeno del agua funcionan como si fueran dos pequeos protones que debido a su tamao pueden llegar muy cerca centro de carga negativo de las molculas de los solutos polares, formando de esta manera un puente o enlace que juega un papel preponderante en la separacin de las molculas, dando lugar a la hidratacin de las mismas o a la solvatacin cuando la solucin se efecta en medio no acuoso.

2.1.4.3.3. Solventes semipolares.

Son aquellos que por su pequea constante dielctrica son capaces de inducir cierto grado de polaridad en tas molculas de un lquido no polar. As por ejemplo el benceno, fcilmente polarizable, se hace soluble en el alcohol. Es decir que los5


compuestos

semi-polares

pueden

actuar

como

solventes

intermediarios

produciendo la miscibilidad entre un lquido polar y uno no polar. Por este mecanismo la acetona aumenta la solubilidad del ter en el agua. Lo anteriormente expuesto fue confirmado por los estudios realizados por Loran y Guth sobre la accin del alcohol como solvente intermediario en mezclas de aguaaceite de ricino.

2.1.4.3.4. Solventes no polares.

El mecanismo de la accin solvente de los lquidos no polares tales como los hidrocarburos es diferente al de los solventes polares explicados anteriormente. Los solventes no polares no tienen la propiedad de reducir la atraccin entre los iones de los electrolitos fuertes o dbiles debido a su nula constante dielctrica, tampoco pueden romper los enlaces covalentes ni ionizar los electrolitos dbiles; estos solventes pertenecen grupo de los llamados solventes aprticos ya que son sustancias neutras, qumicamente inertes tales como el benceno, cloroformo, etc. re no reaccionan con los cidos ni con las bases. En consecuencia los solutos inicos y polares son insolubles o muy ligeramente solubles en solventes no polares. Solventes de este tipo pueden disolver solutos no polares siguiendo un mecanismo de interacciones dipolo inducido-dipolo inducido. Las molculas del soluto se mantienen en solucin debido a fuerzas dbiles del tipo Van der Waal-London; as por ejemplo, los aceites y las grasas se disuelven en el tetracloruro de carbono, el benceno y el aceite mineral; los alcaloides bsicos y los cidos grasos tambin se en los solventes no polares.

2.1.4.3.5. Solventes utilizados en farmacia.

Es un hecho conocido que todas las sustancias son solubles en aquellos solventes con los cuales se hallan qumicamente relacionado, sin embargo este criterio no es el nico que se ha de tener en consideracin al elegir un solvente para productos farmacuticos, pues adems de la afinidad qumica con el soluto, hay que considerar otros factores importantes tales como la toxicidad, volatilidad e inflamabilidad, as como la estabilidad de la solucin que se va a obtener. Entre los solventes ms usados en Farmacia podemos mencionar los siguientes: Agua: H2O Es el solvente universal y el ms barato, no solamente se encuentra en cantidades ilimitadas sino que su campo de aplicacin es muy amplio. Es el mejor solvente para la mayora de las sales orgnicas as como para una gran cantidad de compuestos orgnicos. Adems de ser utilizada como solvente para muchas preparaciones oficinales tambin se le utiliza para extraer algunos principios activos de las plantas tales como azcares, gomas, taninos y sustancias albuminoideas. Alcohol etlico: C2H5OH. Despus del agua es el solvente ms utilizado, disuelve a la mayora de los compuestos orgnicos ya sean naturales o sintticos as como principios activos vegetales tales como resinas, aceites voltiles, alcaloides, glucsidos, etc. Tiene la ventaja de que las soluciones alcohlicas no estn sujetas a deterioracin por crecimiento de

microorganismos, pero presenta el inconveniente de ser inflamable y voltil. Es utilizado generalmente en soluciones hidroalcoholicas para la

preparacin de tinturas, extractos, etc. Alcohol etlico absoluto: Est prcticamente exento de agua, contiene no menos de 99% de alcohol por lo que tiene un poder solubilizarte mucho mayor. Es miscible con los hidrocarburos parafnicos y en algunos pases es aadido a las gasolinas para mejorar sus propiedades combustibles. Su

mayor empleo en Farmacia est en el campo de la investigacin, en trabajos analticos y en sntesis orgnica. Alcohol isoproplico: (CH3)2CHOH. Tiene propiedades similares al alcohol etlico y tambin posee actividad germicida y desinfectante. Por ser anhidro es muy utilizado para conservar agujas hipodrmicas y otros instrumentos quirrgicos que estaran sujetos a oxidacin si fueran conservados en alcohol etlico. Debido a su toxicidad no debe emplearse para uso interno, en cambio tiene gran aplicacin en preparaciones tales como frotaciones, linimentos, lociones, algunos cosmticos y tnicos capilares. Glicerina: CH2OH - CHOH CH2OH. Llamada tambin glicerol se obtiene por saponificacin de las grasas, es miscible en todas proporciones el agua y el alcohol pero no con el cloroformo, ter y los aceites fijos a pesar de ser obtenida de estos ltimos. Es un solvente excelente para taninos, fenol y cido brico. Los taninos a pesar de ser muy solubles en el agua tienden a formar conglomerados o a precipitar despus de un tiempo; la adicin de glicerina a soluciones previene la precipitacin y mantiene la preparacin cristalina. Propilenglicol: CH3 - CHOH CH2OH. Es un lquido viscoso, prcticamente inodoro y con sabor dbilmente acre, es miscible con el agua y el alcohol en todas proporciones. Menos soluble en ter, acetona y cloroformo. Disuelve los aceites esenciales pero no los fijos, es higroscpico, se le utiliza para solubilizar principios tan variados como los sulfamidados, anestsicos

locales, antispticos, vitaminas A y D, hormonas sexuales y fenotiazina. La toxicidad del propiln glicol es similar a la de la glicerina. ter etlico: C2H5 - O C2H5 Es soluble al 1 x 12 en agua, miscible con el alcohol, benceno, cloroformo, bencina purificada, aceites fijos y voltiles. Es muy voltil e inflamable y cuando sus vapores estn mezclados con el

aire explosionan por ignicin. Se le utiliza para disolver resinas grasas, aceites y alcaloides al estado bsico. Bencina purificada: Es un derivado del petrleo que consiste de hidrocarburos pertenecientes en su mayor parte, a la serie del metano. Es inmiscible con el agua, miscible con el alcohol absoluto, ter, cloroformo, benceno y gran nmero de aceites fijos y voltiles. Es muy inflamable y sus vapores forman mezclas explosivas con el aire. Su mayor uso en Farmacia es para la extraccin de grasas y aceites que dificultan el aislamiento de la ergotina y estrofantidina. Acetona: CH3 - O - CH3. Es inmiscible con el agua pero miscible con el cloroformo y la mayora de los aceites voltiles, tiene bajo punto de ebullicin y es inflamable pero no presenta el peligro de explosin del all que su uso se haya generalizado a pesar de su costo ms elevado. Cloroformo: Cl3CH. Es soluble en el agua en la proporcin de 5% miscible con el alcohol, ter, benceno, bencina purificada, aceites fijos y voltiles. No es inflamable, pero por accin del calor se descompone dando vapores txicos. Es un buen solvente para la mayora de los alcaloides, razn por la que se le emplea en la extraccin industrial de stos. Tetracloruro de carbono: Cl4C. Es un lquido ligeramente soluble en el agua, miscible con todos los solventes orgnicos, disuelve las grasas y aceites; se le emplea en algunos casos como sustituto de la bencina sobre la cual tiene la ventaja de no ser inflamable, aunque tiene el inconveniente de su olor desagradable. Benceno: C6H6. Se obtiene por destilacin d la hulla, es inmiscible con el agua pero miscible con la mayora de los solventes orgnicos. Su empleo en Farmacia no est muy extendido como solvente, sino como punto de partida para la sntesis de otros compuestos.

Sulfuro de carbono: S2C. Es inmiscible con el agua pero muy miscible con los solventes orgnicos comunes, es un excelente solvente para el caucho y el azufre, pero su inflamabilidad, su mal olor y su toxicidad han limitado grandemente su empleo.

2.1.4.4.

Solubilidad.6

La solubilidad y la miscibilidad son propiedades fsicas importantes que debe conocer el farmacutico. La solubilidad puede definirse en trminos cuantitativos como la concentracin de soluto en una solucin saturada a temperatura determinada, es decir que la cantidad de soluto requerido para saturar un solvente a temperatura y presin dadas es constante, en consecuencia la solubilidad puede ser determinada con gran exactitud mediante mtodos cuantitativos y los resultados pueden ser expresados de las siguientes maneras: Como el nmero de grados de soluto que se disuelve en 100 gms de solvente. Como el nmero de centmetros cbicos de solventes necesarios para disolver un gramo de soluto (U.S.P.) Como el porcentaje de soluto en peso (P/P). Este mtodo da el nmero de gramos de soluto en 100 mgs de solucin saturada. Como el porcentaje de soluto en volumen (P/V). Este da el nmero de gramos de soluto en 100 centmetros cbicos de solucin saturada. Molaridad o fraccin moral.- que indica el nmero de molculas de soluto o la fraccin de esta contenidas en un litro de solucin saturada. Puede calcularse fcilmente dividiendo el peso en gramos del soluto en 1,000

6


centmetros cbicos de solucin saturada entre el peso soluto.

molecular del

Trminos generales.- Cuando la solubilidad exacta es desconocida se utilizan trminos generales que son descriptivos por s mismo, como se ve en la tabla que presentamos a continuacin:

Tabla N1 TERMINOS UTILIZADOS POR LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS PARA EXPRESAR SOLUBILIDAD Trminos descriptivos Partes de solventes por una parte de soluto Muy soluble Francamente soluble Soluble Escasamente soluble Dbilmente soluble Muy dbilmente soluble Prcticamente insoluble Menos de una parte De 1 a De 10 a 30 a 100 a 1,000 a 10 partes 30 100 1,000

10,000

Ms de 10,000 partes


2.1.4.4.1. Factores que afectan la solubilidad.

Entre los factores que afectan la solubilidad podemos mencionar siguientes: Temperatura.- La mayora de los slidos son ms solubles en caliente que en fro, algunos como el cloruro de sodio no son mayormente afectados por la temperatura siendo igualmente solubles en fro que en caliente, otros como las sales de calcio son ms solubles a bajas temperaturas.

Otro factor importante es el estado de subdivisin del soluto, ya que las partculas finamente divididas presentan una mayor superficie de contacto, siendo por lo tanto, solubilizadas con mucha mayor facilidad que las partculas de mayor tamao. La agitacin no aumenta la solubilidad como generalmente se cree ya que sta es constante, slo se aumenta la velocidad de disolucin evitando que la formacin de zonas saturadas alrededor de las partculas de soluto disminuya la velocidad de disolucin. Algunas sustancias que tienen la tendencia a formar grumos ya debido sea debido al aire adsorbido o a la dificultad con que son humedecidas necesitan tcnicas especiales para facilitar su disolucin: as por ejemplo, en algunos casos es aconsejable hacer una pasta con una pequea cantidad del solvente para eliminar el aire y humedecer completamente la superficie del slido facilitando de esta manera su posterior disolucin. Otro procedimiento recomendable para este tipo de sustancias es el de difusin circulatoria.

2.1.4.4.2. Efecto

de

otras

sustancia

sobre

la

solubilidad.

De manera general las soluciones saturadas de un soluto son capaces de disolver otros solutos, pero esto da lugar a que la solubilidad de la primera sustancia disuelta sea aumentada o disminuida, aunque no existen reglas generales que permitan predecir cuantitativamente el efecto que un soluto puede ejercer sobre la solubilidad de otro. En una solucin saturada de una sal poco soluble, como por ejemplo el AgCI o el BaSO4, la adicin de cantidades moderadas de una segunda sal que contenga un ion comn, reduce la solubilidad del electrolito poco soluble. Usando por ejemplo el AgCI y aadiendo ya sea una sal soluble de plata o un cloruro soluble, se reducir la solubilidad del AgCI; el promedio de esta reduccin puede predecirse

con bastante exactitud debido a que existe una relacin matemtica entre las concentraciones de los iones de la sal ligeramente soluble, relacin que se deduce de la ley de accin de las masas que establece que el producto de la concentracin de los iones de una sal ligeramente soluble tiene un valor constante llamado producto de solubilidad a una temperatura determinada.

2.1.4.5.

Clasificacin de las soluciones.7

Las soluciones se han clasificado desde diferentes puntos de vista: Por el tamao de las partculas. Por la concentracin del soluto. Por la va de administracin.

2.1.4.5.1. Por el tamao de partculas.

Desde el punto de vista del tamao de las partculas Ostwald ha clasificado las soluciones en tres grupos: a. Dispersiones groseras. En estas dispersiones las partculas son mayores que 0.1 micrn (1 x 10-4 mm), no atraviesan el papel de filtro, no difunden, no pasan a travs de una membrana dializadora y son visibles al microscopio. b. Dispersiones coloidales. En estas dispersiones las partculas varan de 1 milimicrn a 0.1 micrn (1 x 10-6 a 1 x 10-4 mm.), atraviesan el papel de filtro pero no el ultrafiltro, no son visibles al microscopio

7


pero s al ultramicroscopio, difunden y dializan muy lentamente a travs de Las membranas. c. Dispersiones moleculares o soluciones verdaderas. En estas soluciones el tamao de las partculas es menor que un milimicrn, atraviesan el papel de filtro y el ultrafiltro, sus partculas son invisibles al microscopio y ultramicroscopio, es decir que son pticamente vacas, difunden y atraviesan rpidamente las

membranas dializantes. Es interesante anotar que los lmites anteriormente indicados son un tanto arbitrarios ya que ocurren variaciones considerables. No se puede establecer una transicin exacta en las propiedades cuando el tamao de las partculas vara por ejemplo, de 0.99 a 1.01 micrones. Por otro lado estos lmites no son reales y se definen en trminos de las propiedades fsicas y termodinmicas de las dispersiones obtenidas. El tipo de dispersin resultante es un factor dependiente de la solubilidad ya que las sustancias completamente solubles producirn dispersiones moleculares mientras que las sustancias completamente inmiscibles o insolubles producirn dispersiones groseras. 2.1.4.5.2. Por la concentracin del soluto.

Desde el punto de vista de la concentracin del soluto se distinguen dos tipos de soluciones: a) Soluciones empricas.- En las que no se toma en cuenta el peso molecular ni el equivalente gramo en relacin al volumen del solvente. Estas soluciones pueden ser: diluidas, concentradas, saturadas y sobresaturadas. b) Soluciones valoradas. Llamadas tambin soluciones standard, son aquellas en cuya preparacin se toma el peso molecular, el

equivalente gramo o fraccin de stos en 1,000 cc. o gramos de solvente. Las soluciones valoradas pueden ser: 1) Soluciones normales. Son las que contienen el equivalente gramo en peso disuelto en cantidad suficiente de solvente para hacer 1,000 cc. de solucin. 2) Soluciones molares. Son aquellas que contienen el peso molecular disuelto en cantidad suficiente de solvente para hacer 1,000 c.c. de solucin. 3) Soluciones molales. Son aquellas que contienen el peso molecular de soluto disuelto en 1,000 gms de solvente. Otro tipo de soluciones que son de especial importancia para el farmacutico pues se presentan con bastante frecuencia en la prctica profesional, son las

soluciones centesimales, es decir aquellas que contienen peso conocido de principio activo disuelto en 100 partes de solvente. Sin embargo, el trmino centesimal se aplica por lo general a una solucin que contiene un peso determinado de sustancia activa disuelta en 100 c.c. de solucin. La farmacopea define los diferentes tipos de soluciones centesimales de la manera siguiente: a) Soluciones centesimales peso a peso (P/P). Expresan el nmero de gramos de sustancia activa en 100 gms de solucin b) Soluciones centesimales peso a volumen (P/V). Expresan el nmero de gramos de sustancia activa en 100 c.c. de solucin. c) Soluciones centesimales volumen a volumen (V/V). Indican el nmero de centmetros cbicos de sustancia activa en 100 c.c. de solucin.

2.1.4.5.3. Por la va de administracin.

Desde el punto de vista de la va de administracin las soluciones se pueden clasificar de la siguiente manera: Soluciones para administracin por va oral: A. Soluciones con vehculo acuoso. Jarabes Mucilagos Jaleas Magmas Geles Suspensiones Infusiones B. Soluciones con vehculo no acuoso. Espritus Elixires Tinturas Extractos fluidos Soluciones para administracin por va externa. A. Con vehculo acuoso. Duchas Enemas Gargarismos

Lavados Soluciones oftlmicas Soluciones nasales Lociones B. Con vehculo no acuoso. Colodiones Gliceritos Inhalaciones Pulverizaciones Soluciones para administracin por va parenteral: Inyectables en general 2.1.4.6. Preparaciones acuosas.8

Un gran nmero de preparaciones lquidas emplean el agua corno vehculo; en la mayora de stas el agua acta como solvente del principio activo o del aromatizante, en otras funciona, como vehculo para suspender sustancias insolubles y as proveer una forma conveniente de administracin o aplicacin. Su falta de sabor, su carencia de accin irritante y de actividad farmacolgica lo hacen el solvente ideal para estos propsitos.

8


Algunas preparaciones acuosas necesitan tcnicas especiales como se podr apreciar en las soluciones que se describen a continuacin.

2.1.4.6.1. Soluciones para administracin por va oral. 2.1.4.6.1.1. Solucin con vehculo acuosa. Magmas: Una magma es una preparacin lquida que contiene una sustancia insoluble en suspensin, generalmente una sustancia inorgnica. Se preparan por precipitacin, lo que hace que cuando estn en reposo se produzca una ligera sedimentacin, esto se puede evitar, en parte, pasando el producto por un molino coloidal. La Farmacopea define los magmas como suspensiones de slidos poco solubles en medio acuoso y establece que la nica diferencia que existe con los geles es el tamao de las partculas suspendidas las cuales son mayores en los magmas que en los geles. La mayora de los magmas son para uso oral a excepcin de la magma de bentonita que se usa como vehculo para preparaciones dermatolgicas. Todos los magmas deben indicar en la etiqueta que deben ser agitadas antes de su administracin. Jarabes: son preparaciones lquidas compuestas en su mayor parte por una solucin acuosa casi saturada de azcar.

2.1.4.6.1.2. Solucin con vehculo no acuoso. Este grupo incluye preparaciones en las cuales el solvente puede ser alcohol, ter, glicerina, aceites o mezclas de stos as como tambin

mezclas hidroalcohlicas e hidroglicerinadas. Las preparaciones ms importantes de este grupo son los elixires. Las soluciones alcohlicas o hidroalcohlicas comprenden los cordiales, linimentos dentales, elixires y extractos alcohlicos; las nicas soluciones oficiales etreas son los colodiones; las soluciones tpicas de glicerina son los gliceritos; las soluciones oleaginosas son los linimentos, aceites medicinales, oleatos, oleovitaminas, petroxolinas, aspersiones y gotas antiodontalgicas. Los preparados para uso interno no beben contener disolventes como acetona, benceno y ter de petrleo. Los productos comerciales pueden contener disolventes como etanol, glicerina, propilenglicol, ciertos aceites y vaselina lquida. Los preparados para uso externo pueden contener etanol, metanol, alcohol isoproplico, polietilenglicoles, diversos teres y ciertos esteres. Un buen ejemplo de preparados de este tipo son los alcoholes rubefacientes para frotaciones. La lnea divisoria entre los preparados acuosos y no acuosos tiende a desdibujarse en los casos en que el disolvente es hidrosoluble, a muchos productos no se les puede categorizar como no acuosos. Por lo tanto, estas soluciones no acuosas se clasifican en cinco grupos: Soluciones alcohlicas o hidroalcohlicas, cuyos ejemplos son los elixires y los espritus. Las soluciones etreas, cuyos ejemplos son los colodiones. Soluciones glicerinadas, ejemplificadas por las glicerinas. Soluciones oleaginosas, representadas por los linimentos.

Soluciones oleovitaminas, cuyos ejemplos son gotas para el dolor de muelas e inhalaciones o inhalantes.

2.2.

MARCO LEGAL. 2.2.1. Norma de etiquetado 2.2.1.1. Requisitos de etiquetado

Los requisitos mnimos que debe cumplir el etiquetado de los productos cosmticos son los siguientes: Forma cosmtica. En el etiquetado del envase primario o

secundario, debe figurar la forma cosmtica. Factor de proteccin solar: en caso de los bronceadores y filtros o bloqueadores solares. Cantidad neta declarada. El contenido neto debe ser declarado en unidades del el Sistema Internacional de Unidades. Nombre del titular y pas de origen. Debe figurar nombre, denominacin o razn social del responsable del producto y pas de origen. Declaracin de la lista de ingredientes. La lista de los ingredientes debe declararse en nomenclatura INCI. Para la declaracin de los ingredientes puede figurar en el etiquetado del envase secundario si lo hubiere, o bien en la etiqueta complementaria. Declaracin del lote. En cualquier parte del envase primario o secundario, debe figurar en todos los productos objeto de este Reglamento, la identificacin del lote, informacin que debe ser

grabada o marcada con tinta indeleble o de cualquier otro modo similar por el fabricante la cual debe ser clara y asegurar su permanencia. Esta informacin no debe ser, removida, transcrita, alterada o cubierta. Informacin de seguridad. Esta informacin debe estar conforme en lo establecido en las siguientes normativas: 1. Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no pueden entrar en la composicin de productos cosmticos. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas. 2. Anexo III Lista de las sustancias que no podrn contener los productos cosmticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas. 3. CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. Informacin adicional. En la etiqueta, en la etiqueta complementaria o en el inserto puede presentarse cualquier informacin o representacin grfica, as como material escrito, impreso o grfico, siempre que est de acuerdo con los requisitos obligatorios del presente reglamento. Dicha informacin debe ser veraz, comprobable y no debe inducir a error o confusin del consumidor. Cuando la etiqueta est redactada en otro idioma diferente al castellano/espaol, debe agregarse una etiqueta complementaria que sea legible. Se permite el uso de insertos para la informacin de etiquetas complementarias.

2.2.1.2.

Presentacin de la informacin

Los datos que deben aparecer en la etiqueta de los productos objeto de este reglamento, deben indicarse con caracteres claros, visibles, indelebles y en colores contrastantes fciles de leer por el consumidor, en circunstancias normales de compra y uso. 2.2.1.3. Declaraciones prohibidas

Se prohbe el uso de las siguientes declaraciones: Declaracin de propiedades engaosas. Declaracin de propiedades teraputicas de algn padecimiento o productos especficos para el tratamiento de disfunciones de la piel y anexos.

2.2.2. Norma

de

reconocimiento

mutuo

del

registro

o

inscripcin sanitaria de productos cosmticos 2.2.2.1. REQUISITOS PARA EL TRMITE DEL RECONOCIMIENTO MUTUO DEL REGISTRO O INSCRIPCIN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMTICOS. Solicitud para el Reconocimiento firmada y sellada por el profesional responsable. Poder otorgado al representante legal y al profesional responsable que va a tramitar el reconocimiento del producto en el pas,

debidamente legalizada. Con la presentacin de este requisito la autoridad sanitaria otorgar al interesado un nmero de dictamen, al que deber referirse al hacer otros reconocimientos. Certificado de Libre Venta o certificado de registro sanitario emitido por la Autoridad Sanitaria del primer pas legalizado (en original y fotocopia), adjuntando hoja sellada por la autoridad con la frmula cualitativa emitida por el fabricante en la que se declaren las cantidades de las sustancias restringidas o controladas. Especificaciones del producto terminado. Comprobante de pago de derecho a trmite de reconocimiento de registro o inscripcin, anlisis y vigilancia sanitaria. Toda la documentacin debe ser presentada en idioma castellano/ espaol. 2.2.2.2. CONTENIDO DE LA Solicitud de Reconocimiento de Productos Cosmticos. 2.2.2.2.1. DATOS DEL PRODUCTO Nombre comercial del producto. Forma cosmtica. Presentacin(es) del producto. Nmero de registro del pas de origen. 2.2.2.2.2. DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE Nombre. Direccin y pas de origen. Telfono, fax y correo electrnico.

2.2.2.2.3. DATOS DEL TITULAR Nombre. Direccin y pas de origen. Telfono, fax y correo electrnico. 2.2.2.2.4. DATOS DEL IMPORTADOR O DISTRIBUIDOR Nombre. Direccin y pas. Telfono, fax y correo electrnico. 2.2.2.2.5. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA REGISTRANTE DEL PRODUCTO: Nombre, direccin, telfono, fax y correo electrnico del representante legal. Nmero de dictamen de la representacin legal inscrita (no aplica para la primera solicitud). 2.2.2.2.6. DATOS DEL PROFESIONAL RESPONSABLE Nombre, profesin, direccin, telfono, fax y correo electrnico del profesional responsable del reconocimiento. Nmero de Colegiado y Timbre Profesional del Colegio (cuando aplique). Firma del profesional responsable y sello de colegiado (cuando aplique).

2.2.2.2.7. DATOS DE LA EMPRESA REGISTRANTE DEL PRODUCTO: Nombre o Razn Social. Direccin. Telfono, fax y correo electrnico. 2.2.2.3. PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO MUTUO.

El procedimiento que aplicarn los Estados Parte para realizar el reconocimiento mutuo del registro o inscripcin sanitaria de productos cosmticos es el siguiente: El profesional responsable presenta los requisitos establecidos en el presente documento. La autoridad sanitaria verifica los requisitos presentados. La autoridad podr otorgar una nica oportunidad para completar o corregir los documentos. En caso de que se verifique el incumplimiento o no conformidad de los requisitos por segunda vez, la autoridad proceder a archivar el expediente y el interesado deber reiniciar el trmite. En caso de rechazo del reconocimiento la autoridad no devolver el monto cancelado por concepto del trmite. En caso de aprobacin, las autoridades sanitarias colocan el sello de Aprobacin del Reconocimiento, el nmero de control interno, la fecha de emisin, la fecha de vencimiento, y el nombre y firma del funcionario que aprueba el Reconocimiento, en el original y copia del Formato de Reconocimiento, en un plazo no mayor de 8 das hbiles, entregando la copia sellada al interesado. La vigencia del

reconocimiento del registro o inscripcin sanitaria de los productos ser igual a la vigencia del registro original. Se ingresa la informacin del producto reconocido al sistema. 2.2.2.4. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL RECONOCIMIENTO DE REGISTRO O INSCRIPCIN SANITARIA. La autoridad sanitaria de los Estados Parte podr denegar el otorgamiento del reconocimiento del registro o inscripcin de un producto cosmtico en los siguientes casos: Cuando no cumpla con los requisitos establecidos en el presente documento. Cuando la frmula contenga ingredientes no permitidos o ingredientes restringidos en concentraciones no permitidas. 2.2.2.5. CAUSAS DE CANCELACIN DEL RECONOCIMIENTO DE REGISTRO O INSCRIPCIN DE UN PRODUCTO COSMTICO. La autoridad sanitaria de los Estados Parte podr cancelar el

reconocimiento del registro o inscripcin de un producto en los siguientes casos: Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo. Cuando el producto contenga o declare en el etiquetado, ingredientes no autorizados en el registro que dio origen al reconocimiento.

Cuando se cancele el registro o inscripcin sanitaria que dio origen al reconocimiento. Por falsificacin o alteracin de los documentos utilizados en la solicitud de reconocimiento de registro o inscripcin sanitaria. Cuando sea responsabilidad del fabricante el incumplimiento de la calidad establecida en las especificaciones del producto. En cualquiera de las situaciones aqu descritas, la autoridad deber notificar tal situacin en un plazo mximo de ocho (8) das hbiles al Estado Parte donde se otorg el registro o inscripcin sanitaria y al resto de los Estados Parte independientemente si tengan reconocimiento o no. 2.2.2.6. RENOVACIN DEL RECONOCIMIENTO DE REGISTRO O INSCRIPCIN SANITARIA DE PRODUCTOS COSMTICOS. La renovacin del reconocimiento de registro o inscripcin sanitaria de productos cosmticos, se efectuar presentando nicamente: Solicitud de renovacin del reconocimiento del registro o inscripcin sanitaria firmada por el profesional responsable. Certificacin original de la renovacin del Registro o Inscripcin sanitaria emitida por la Autoridad Sanitaria del primer pas, incluyendo frmula cualitativa y declarando las cantidades de las sustancias restringidas o controladas, emitida por el fabricante con sello de la autoridad sanitaria legalizado(en original y fotocopia). Comprobante de pago por derecho de trmite de renovacin del reconocimiento, anlisis y control.

2.2.3. Norma de productos cosmticos. registro e inscripcin sanitaria de productos cosmticos. 2.2.3.1. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO O INSCRIPCIN SANITARIA Requisitos para registro o inscripcin sanitaria de productos cosmticos. Los requisitos para el registro o inscripcin sanitaria de los productos cosmticos se enumeran a continuacin. Toda la documentacin debe ser presentada en idioma castellano/espaol, los documentos oficiales escritos en idioma distinto, deben presentarse con su respectiva traduccin oficial. Para el registro o inscripcin sanitaria de los productos cosmticos, los Estados parte adoptarn los listados actualizados de sustancias prohibidas (Anexo II) y de sustancias restringidas (Anexo III) del texto consolidado de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas y el Listado emitido por los Estados Unidos de Amrica, teniendo preeminencia el listado menos restrictivo. Solicitud de registro o inscripcin sanitaria. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o documento de autorizacin de fabricacin debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del pas fabricante. Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, ste debe ser legalizado. Frmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante y avalada con la firma y sello del profesional responsable del registro.

Especificaciones

de

producto

terminado

extendidas

por

el

laboratorio fabricante. Empaques originales o sus proyectos legibles. No se aceptan fotocopias. Comprobante de pago de derecho a trmite de registro o inscripcin sanitaria, el cual contempla tambin la vigilancia sanitaria. Los documentos vigentes que consten en los archivos de la autoridad que realiza el registro por haber sido entregados previamente, no debern ser presentados de nuevo, sino que bastar con indicar donde se ubican dichos documentos o el nmero de dictamen relacionado. Tampoco ser solicitado aquel documento que deba ser emitido por la misma autoridad que realiza el registro o inscripcin. 2.2.3.2. Contenido de la Solicitud de Registro de Productos Cosmticos Datos del Producto: Nombre comercial del producto. Forma Cosmtica.Presentacin(es) del producto. Datos del Fabricante: Nombre Direccin y pas de origen Telfono, fax y correo electrnico. Datos del Importador o Distribuidor: Nombre Direccin

Pas Telfono, fax y correo electrnico. Datos del Profesional Responsable: Nombre, profesin, direccin, telfono, fax y correo electrnico Nmero de inscripcin en el organismo regulador (cuando aplique) Firma y sello del profesional responsable. Datos del Representante Legal de la empresa registrante del producto: Nombre. Direccin. Telfono, fax y correo electrnico. Datos de la empresa registrante del producto: Nombre o Razn Social. Direccin. Telfono, fax y correo electrnico. Datos del Titular Nombre. Direccin y pas de origen. Telfono, fax y correo electrnico. 2.2.3.3. Modificaciones posteriores al registro o inscripcin sanitaria de un producto cosmtico. Cuando se realicen cambios en el producto cosmtico, el interesado debe solicitar su aprobacin a la autoridad adjuntando los requisitos para el trmite de las modificaciones que se enumeran a continuacin. Toda la documentacin debe ser presentada en idioma castellano/espaol, los

documentos oficiales escritos en idioma distinto, deben presentarse con su respectiva traduccin oficial. Cambio de fabricante: Solicitud de Modificacin firmada por el profesional responsable. Certificado de Registro o Inscripcin sanitaria en original o justificacin de la no presentacin firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o documento de autorizacin de fabricacin debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del pas fabricante. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias. Recibo de pago por concepto del trmite de modificacin. Cambio de Titular: Solicitud de Modificacin firmada por el profesional responsable Documento legal que avale el cambio. Certificado de Registro o Inscripcin sanitaria en original o justificacin de la no presentacin firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias. Recibo de pago por concepto del trmite de modificacin. Cambio de Formulacin: Solicitud de Modificacin firmada por el profesional responsable. Certificado de Registro o Inscripcin sanitaria en original o justificacin de la no presentacin firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular.

Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias. Recibo de pago por concepto del trmite de modificacin. Cambio de razn social del fabricante o titular: Solicitud de Modificacin firmada por el profesional responsable. Documento legal que avale el cambio. Certificado de Registro o Inscripcin sanitaria en original o justificacin de la no presentacin firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias. Recibo de pago por concepto del trmite de modificacin. Cambio de nombre del producto: Solicitud de Modificacin firmada por el profesional responsable. Certificado de Registro o Inscripcin sanitaria en original o justificacin de la no presentacin firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias. Adicin de una planta alterna de fabricacin: Este cambio aplica siempre y cuando el producto sea del mismo titular y mantenga la misma frmula, presentacin y etiquetado, en este caso se otorgar el mismo nmero de registro sanitario para su comercializacin. Su otorgamiento estar sujeto a la presentacin de los siguientes requisitos: Solicitud de Modificacin firmada por el profesional responsable. Declaracin jurada del representante legal en la que se indique que el mismo tiene la misma frmula, presentacin y etiquetado. Recibo de pago por concepto del trmite de modificaciones.

Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias. Certificado de registro original o justificacin de la no presentacin firmada por el representante legal de la empresa registrante o titular. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o documento de autorizacin de fabricacin debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del pas fabricante. Cambio en el empaque o en las presentaciones: Solicitud de Modificacin firmada por el profesional responsable. Empaques originales o proyectos. No se aceptan fotocopias. Los requisitos anotados en el presente numeral debern presentarse de acuerdo con las caractersticas anotadas antes Los documentos vigentes que consten en los archivos de la autoridad que realiza el registro por haber sido entregados previamente, no debern ser presentados de nuevo, sino que bastar con indicar donde se ubican dichos documentos o el nmero de dictamen relacionado. Tampoco ser solicitado aquel documento que deba ser emitido por la misma autoridad que realiza el registro o inscripcin. 2.2.3.4. Vigencia del Registro o inscripcin sanitaria de

Productos Cosmticos. La vigencia del registro o inscripcin sanitaria de productos cosmticos ser de cinco (5) aos contados a partir de su otorgamiento. 2.2.3.5. Renovacin del Registro o inscripcin sanitaria de Productos Cosmticos.

La renovacin del registro o inscripcin sanitaria de los productos cosmticos deber realizarse con anticipacin a la caducidad del mismo. El solicitante debe gestionar la renovacin contemplando la duracin del trmite en el pas registrante. Los requisitos son los siguientes: Solicitud de renovacin firmada por el profesional responsable, Declaracin jurada del representante legal autenticado por notario que manifieste que se mantienen las condiciones originales con las que se otorg el registro o inscripcin sanitaria. Comprobante de pago de derecho a trmite de renovacin del registro o inscripcin sanitaria,el cual contempla tambin la vigilancia sanitaria. En caso de que el producto haya tenido modificaciones, se omitir la presentacin de la declaracin jurada del numeral anterior y en su lugar, se deben informar las modificaciones realizadas con los requisitos pertinentes. En caso de que el registro o inscripcin del producto haya vencido, o que las modificaciones solicitadas califiquen para un nuevo registro, se debern presentar los requisitos establecidos en el numeral 2.2.3.6. Causas de no otorgamiento del registro o inscripcin sanitaria de un producto cosmtico. Las autoridades sanitarias de los Estados Parte no emitirn el registro o inscripcin en los siguientes casos: Cuando no cumpla con los requisitos establecidos en el numeral 6.1. Cuando la frmula contenga sustancias prohibidas o restringidas en concentraciones no permitidas.

Si est vencido el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura o documento fabricante. 2.2.3.7. Causas de cancelacin del registro o inscripcin sanitaria de un producto cosmtico. Las autoridades sanitarias de los Estados Parte cancelarn el registro o inscripcin en los siguientes casos: Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones de uso descritas en el etiquetado del cosmtico. Por falsificacin o alteracin de los documentos utilizados en el registro o inscripcin sanitaria. Cuando no se cumpla con los controles de calidad establecidos en las especificaciones del fabricante. Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes con las que fue aprobado. 2.2.4. Norma de productos cosmeticos. verificacion de la calidad. EVALUACIN TCNICA 2.2.4.1. Etiquetado Debe cumplir con el RTCA 71.04.36:07 Productos Cosmticos. Etiquetado. 2.2.4.2. Pruebas y Especificaciones de autorizacin de fabricacin del laboratorio

En todos los cosmticos, se debe evaluar: Caractersticas organolpticas (aspecto, sabor, color y olor) Pruebas fsicas:

a) pH b) Densidad (cuando aplique) c) Viscosidad (cuando aplique) Cuando el fabricante efecte otras pruebas fsicas debe declararlas. Las especificaciones de las pruebas fsicas sern de acuerdo a las caractersticas propias de cada forma cosmtica y lo establecido por el fabricante. 2.2.4.3. Pruebas qumicas:

Se deben efectuar pruebas identificacin y de contenido de ingredientes activos y el de aquellas sustancias qumicas restringidas, cuando aplique, que figuran en la ltima versin del documento denominado .Texto consolidado CONSLEG: 1976L0768. Anexo III. Producido por el sistema CONSLEG de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas.. Las especificaciones a cumplir se encuentran establecidas en dicho documento. Pruebas microbiolgicas: Lmites microbianos. Deben efectuarse a todos los cosmticos, excepto a los que no sean susceptibles a la contaminacin microbiolgica por la propia naturaleza del cosmtico (ej. Perfumes con alto contenido de alcohol, productos con ms de 10% de clorhidrato de aluminio, productos oleosos, productos con base de cera, productos que contiene perxidos).

CAPITULO III

3.1. METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIONEn un principio la investigacin se centro en una revisin bibliogrfica para conocer las distintas formas farmacuticas de las soluciones, as como tambin proponer una formulacin para llevarla a cabo en el laboratorio; por lo cual la segunda parte de la investigacin es experimental ya que se llevara a cabo la formulas propuestas en el laboratorio y se comprobara si ejerce la accin propuesta segn el fundamento bibliogrfico.

3.2. METODOLOGIA ANALITICA.

3.2.1. FORMULAS Frmula para el acn #1

Materia prima. Brax Etanol Agua de rosas

Cantidad. 5% 10% 37%

Funcin. Astringente y antisptico Tonificante, refrescante Tonificante, refrescante,

antiinflamatorio y antisptico. Agua 48% Vehculo Correctivo de color

Colorante rojo hidrosoluble c.s

-

Frmula para el acn #2 Cantidad 5% 1.5% 2.0% 10% 51.5% 10% 20% c.s Funcin Astringente y antisptico. Antisptico y astringente. Antisptica y cicatrizante. Humectante y cicatrizante. Vehculo y tonificante. Tonificante, refrescante Vehculo Correctivo de color.

Materia prima Brax Tintura de Benju Tintura de Blsamo Extracto acuoso de aloe Agua de rosas Etanol Agua Colorante rojo hidrosoluble

Uso y Aplicacin. Por su accin astringente y antisptico se utilizara para eliminar o prevenir el aparecimiento de acn una enfermedad muy comn en los jvenes que se enfrentan a la pubertad. Tambin se usara como tonificante, se utilizar en pieles cansadas y congestionadas que requieren un efecto descongestivo y tonificante. Se usa como tratamiento final o previo a otro. 3.2.2. MATERIALES Y METODOS. Materiales. Beaker de 50mL. Beaker de 100mL. Beaker de 250mL. Beaker de 400mL. Probeta de 10mL. Probeta de 25mL. Probeta de 100mL. Agitador. Embudo. Equipo. Hotplate. Tamiz. pHmetro. Balanza analtica. Balanza granataria. Soporte. Aro metlico completo. Materias Primas. Brax.

Tintura de Benju. Tintura de Blsamo. Agua de rosas. Etanol. Rojo hidrosoluble. Agua . 3.2.3. Mtodo de preparacin. Formulacin 1 1. Pulverizar y tamizar slidos. 2. Pesar slidos en balanza granataria. 3. Medir lquidos en probetas adecuadas. 4. Calibrar un beaker a volumen deseado con ayuda de una probeta. 5. Calentar el agua con el colorante rojo hidrosoluble. 6. Aadir el brax en caliente y enfriar levemente. 7. Incorporar el etanol a una temperatura promedio de 50 C. 8. Adicionar el agua de rosas. 9. Llevar a volumen deseado con agua. 10. Filtrar en papel filtro poro fino. 11. Envasar, etiquetar y empacar.

Formulacin 2 1. Pulverizar y tamizar slidos. 2. Pesar slidos en balanza granataria. 3. Medir lquidos en probetas adecuadas. 4. Calibrar un beaker a volumen deseado con ayuda de una probeta.

5. Agregar a 10ml agua el extracto acuoso de aloe y el colorante rojo hidrosoluble. 6. Calentar 10ml de agua y agregar en esta 5g de brax. 7. Aadir la tintura de benju y la tintura de blsamo en 10mL de etanol y disolver. 8. Agregar la solucin etanolica sobre la acuosa e incorporar ambas fases con agitacin mecnica. 9. Agregar el paso 8 sobre el agua de rosas e incorporar con agitacin mecnica. 10. Llevar a volumen con el agua de rosas. 11. Envasar, etiquetar y empacar.

CONCLUSIONES (pendiente hasta elaborar desarrollo experimental) RECOMENDACIONES (pendiente hasta elaborar desarrollo experimental)

BIBLIOGRAFIA Libros: Bertha Pareja, Moiss Banarer; Farmacotecnia; Campodnico

Ediciones S.A.; Lima-Per; 1967. Remington, Farmacia, Editorial Mdica Panamericana, 17a Edicin, Tomo II, Buenos Aires, Argentina, 1987, ISBN 950-06-1846-X. Remington, Farmacia, Editorial Mdica Panamericana, 20a Edicin, Tomo I, Buenos Aires, Argentina. Internet: http://www.uam.es/departamentos/medicina/farmacologia/especifica/ F_General/sem1.pdf http://www.med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volu men5/17_forfar.pdf http://www.acofarma.com/bd/ficheros/fichas_tecnicas/b025.htm http://www.acofarma.com/bd/ficheros/fichas_tecnicas/a095.htm http://www.acofarma.com/bd/ficheros/fichas_tecnicas/aguarosa.htm http://www.acofarma.com/bd/ficheros/fichas_tecnicas/s022.htm http://www.acofarma.com/bd/ficheros/fichas_tecnicas/etanol.htm http://www.acofarma.com/bd/ficheros/fichas_tecnicas/b006.htm http://www.acofarma.com/bd/ficheros/fichas_tecnicas/t095.htm

Anexos MONOGRAFIAS SODIO BORATO Polvo Sinnimos: Brax; Sodio tetraborato; Sodio biborato; Sodio piroborato; E241; Sal de Persia.

Descripcin:

Polvo cristalino blanco, inodoro, algo apelmazado.

Frmula Emprica:

Na2B4O7 * 10 H2O

Peso Molecular:

381.37

Datos Fsico-Qumicos: Solubilidad: Agua caliente Agua fra Etanol Glicerina Soluble(1:0.6) Soluble (1:25) Insoluble Soluble (1:4.5)

Propiedades :

El sodio borato posee leve accin antisptica y fungicida. Es astringente y manifiesta accin detergente suave, ya que emulsiona la grasa cutnea. A pequeas dosis acta como los carbonatos y bicarbonatos;

al eliminarse por la orina acta como diurtico e impide la fermentacin amoniacal, favoreciendo la disolucin del cido rico, de los oxalatos y del sulfato de calcio. Raramente se utiliza por va interna debido a la toxicidad del producto. Tambin acta como emulgente en cremas. Las soluciones acuosas diludas apagan la sed. Las soluciones acuosas presentan reaccin bsica (pH de la solucin al 5% es 9 - 9.5) por lo que solubiliza en agua al cido saliclico. Las soluciones se realizan en caliente y deben filtrarse. Las soluciones gliceradas presentan reaccin cida.

Usos:

Se utiliza en casos de infecciones de la piel, dermatitis seborreica, procesos eczematosos, antipruriginosos, tias lampias y del cuero cabelludo. Se haba utilizado como antisptico de la cavidad bucal. Tambin se utiliza en colirios y en preparados antimicticos. Como antisptico se ha ido sustituyendo por otras sustancias ms efectivas y menos txicas. Tambin se utiliza como excipiente en la elaboracin de soluciones tampn, como estabilizante en emulsiones W/O, y como emulsificante en la preparacin de cold-cream.

Forma parte de pastas dentfricas, colutorios bucales, sales de bao, etc. Tambin se haba utilizado en el tratamiento de la epilepsia, especialmente en los casos en que los bromuros resultaban ineficaces. Se haba utilizado en forma de inyeccin intravenosa como calmante de las afecciones dolorosas biliares y en las neuralgias del trigmino.

Efectos adversos:

Presenta los mismos efectos adversos que el cido brico. Un envenenamiento agudo puede dar lugar a vmitos, diarreas, dolor abdominal, rash eritematoso en piel y mucosas, y estimulacin o depresin del Sistema Nervioso Central. Puede dar convulsiones e hiperpirexia. Adems puede producir fallo renal, y ms raramente, ictericia y dao heptico. La muerte puede sobrevenir a causa de un colapso o shock, entre los 3 - 5 das. La lenta excrecin del in borato puede llevar a una acumulacin txica durante un uso continuado. Los sntomas de intoxicacin crnica incluyen anorexia, desrdenes

gastrointestinales, debilidad, confusin, dermatitis, desrdenes menstruales, anemia, convulsiones y alopecia. La inhalacin del polvo de cido brico o sodio borato es irritante de las vas respiratorias

Dosificacin:

- Como antisptico bucal ............. 2 - 10%

- Lociones antispticas ................ 1 - 5% en sol. acuosa - Al interior, en clculos renales y vesicales, y como diurtico (en desuso) .................................................... 0.3 - 1 g varias veces al da - En la epilepsia (en desuso) ......... 2 - 3 g al da - Pomadas y sol. antimicticas ...... 10 - 15% - Colirios ...................................... 1 - 5%

Incompatibilidades:

Con cidos fuertes, cido tnico, cloruros de calcio, magnesio y potasio, alumbre (aluminio y potasio sulfato), alcaloides, mentol, bicarbonato sdico, compuestos de aluminio, sales de plata, plomo y hierro.

Observaciones:

NOCIVO. R: 22-36/37/38 S: 26-36

Precauciones:

Los preparados tpicos de cido brico o sus sales no deben contener ms del 5% de in borato. En el etiquetado debe hacerse constar que se trata de preparados para "uso exclusivamente externo", y que no ha de aplicarse en zonas extensas de piel en las que aparezcan heridas, quemaduras, rozaduras, etc., ni emplearse en nios menores de 3 aos.

ALCOHOL ETLICO Sinnimos: Etanol; Alcohol vnico; Hidrxido de etilo; Metil carbinol.

Tipos:

En farmacia se emplean tres tipos: - Alcohol absoluto (>99.5% v/v). - Alcohol rectificado (96% v/v), que es el oficinal. - Alcohol desnaturalizado (96%), al que se le aaden ciertas sustancias que le comunican olor y sabor desagradables para evitar que se destine a la confeccin de bebidas. No se puede utilizar para la preparacin de frmulas orales.

Alcohol etlico 96: Descripcin: Lquido incoloro, lmpido, mvil,

voltil, de olor caracterstico. Frmula emprica: Peso Molecular: Densidad: Solubilidad: aprox. 0.81 g/ml Agua .............. Miscible Cloroformo ...... Miscible Eter ............... Miscible 46.07 C2H5OH

Riqueza:

96% v/v

Alcohol absoluto:

etlico

Descripcin: Lquido

incoloro,

lmpido,

mvil,

voltil, de olor caracterstico. Frmula emprica: Peso Molecular: Densidad: Solubilidad: aprox. 0.79 g/ml Agua .............. Miscible Cloroformo ...... Miscible Eter ............... Miscible Riqueza: > 99.5% v/v 46.07 C2H5OH

Propiedades Usos:

y El alcohol etlico es un antisptico con accin bactericida y desinfectante contra las formas vegetativas de los del del microorganismos, 60 70% la 96%, de a una la

concentracin concentracin

siendo

mayor

poder

desinfectante, aunque su actividad contra esporas es muy pequea. Se utiliza como desinfectante para desinfectar la piel en caso de heridas, antes de una inyeccin o de una intervencin quirrgica. Adems se usa

para la desinfeccin de manos y superficies, aunque no sirve para instrumentos quirrgicos o dentales, debido a su poca efectividad ante esporas. El alcohol presenta tambin propiedades y

anhidrticas,

rubefacientes,

astringentes

hemostticas, utilizndose por va tpica, formando parte de numerosas preparaciones indicadas para estos fines. Es un excelente disolvente, as como un buen conservante. Forma parte del excipiente hidroalcohlico, donde la proporcin de alcohol y agua dependern de las solubilidades de las materias primas que se pretenden vehiculizar (generalmente entre un 15 y un 50% de alcohol). Al interior se emplea a pequeas dosis como tnico y excitante. Se puede administrar por va parenteral; as en casos de dolores fuertes y crnicos puede emplearse para su tratamiento una inyeccin de etanol cerca del nervio implicado. La inyeccin intratecal de alcohol se usa para la terapia de la espasticidad. Por va intravenosa, se utiliza en la intoxicacin aguda por etilenglicol y/o alcohol metlico. As mismo se puede emplear la infusin intravenosa

como fuente de energa en el sndrome de malnutricin, en forma de una solucin de etanol al 2.5 - 10% y un 5% de dextrosa en agua apirgena para inyeccin. Adems se usa en escleroterapia.

Efectos adversos:

La concentracin de alcohol en sangre que produce intoxicacin vara de unos individuos a otros, siendo su media letal aproximadamente de 400 500 mg/100 ml. Cuando la concentracin es baja o moderada acta como un estimulante aparente; al incrementar sta, muestra su efecto depresor del SNC. La depresin de la funcin cortical origina prdida de juicio, debilidad emocional, incoordinacin

muscular, deterioro de la visin, dificultad de la diccin y ataxia. Pueden aparecer otros sntomas como nuseas, vmitos, jaquecas, mareos y temblores. La depresin sobre la mdula ocasiona letargo, amnesia, hipotermia, hipoglucemia, especialmente en nios, estupor, depresin respiratoria,

cardiomiopata, hipertensin o hipotensin, colapso cardiovascular y coma. Hay veces que puede producirse la muerte con concentraciones mucho menores de la media letal, debido a la inhalacin del vmito durante la inconsciencia.

El consumo crnico y excesivo de alcohol puede causar daos en diferentes rganos,

particularmente en cerebro e hgado. Los daos en el cerebro pueden conducir al sndrome de Korsakoff y a la encefalopata de Wernicke; en el hgado originara el llamado "hgado graso", con una reduccin del nmero de clulas sanguneas. Tambin aparecen transtornos nutricionales,

debido a una dieta inadecuada. El consumo excesivo de alcohol est asociado con el aumento del riesgo de contraer ciertos tipos de cncer. En personas alcohlicas crnicas puede

desarrollarse tolerancia a otros depresores del SNC, incluyendo los anestsicos generales. La aplicacin frecuente de alcohol sobre la piel origina irritacin y sequedad cutnea.

Precauciones:

Las mujeres y las personas mayores pueden ser ms susceptibles a los efectos adversos de la ingesta de alcohol. El alcohol puede agravar una lcera pptica o empeorar la funcin del hgado. Una ingesta excesiva de alcohol debe evitarse en pacientes con diabetes mellitus o epilepsia. Todos los procesos son que requieren por el juicio y

coordinacin

afectados

alcohol,

incliyendo

la

conduccin

de

vehculos

o

la

manipulacin de maquinaria. En mujeres embarazadas con un consumo

moderado de alcohol, se ha observado en los recin nacidos un sndrome alcohlico semejante al de aquellos nios nacidos de madres alcohlicas, por lo que es importante evitar su consumo durante el embarazo. Hay que tener presente que el alcohol puede aparecer como excipiente en numerosos

preparados farmacuticos tales como elixires y jarabes, siendo los nios especialmente

susceptibles a su efecto hipoglucemiante. No utilizar sobre la piel erosionada por ser irritante y por formar un cogulo que protege a las bacterias supervivientes.

Interacciones:

Es

incompatible

con

sustancias

oxidantes,

enzimas, disoluciones gomosas y albuminosas, y numerosas sales. La ingesta aguda de alcohol puede inhibir el metabolismo de muchos medicamentos, mientras que el alcoholismo crnico produce la induccin de los enzimas metabolizadores de frmacos por el hgado. El alcohol puede incrementar los efectos agudos de aquellos principios activos que deprimen el SNC,

como

hipnticos,

antihistamnicos,

analgsicos

opiceos,

antiepilpticos,

antidepresivos,

neurolpticos y sedantes. Reacciones desagradables parecidas a las que ocurren tras la administracin de disulfiram, pueden ocurrir cuando el alcohol se ingiere conjuntamente con clorpropamida, metronidazol y algunas

cefalosporinas. Adems puede ocasionar hipoglucemia en aquellos pacientes diabticos que tomen sulfonilurea o insulina, pudiendo causar hipotensin ortosttica en individuos que consumen frmacos con accin vasodilatadora. As mismo, puede aumentarse el riesgo de sangrado gstrico que originan analgsicos del tipo del AAS, y mostrar efectos variables con

anticoagulantes orales. Puede disminuir los efectos antidiurticos de la vasopresina.

AGUA DE ROSAS Sinnimos: "Agua destilada de rosas".

Descripcin:

Lquido

transparente

o

muy

ligersimamente

opalescente, incoloro, de olor caracterstico.

Obtencin:

Se puede obtener por destilacin en corriente de vapor de agua de ptalos frescos de rosas, o por dilucin a partir de la esencia de rosas. Podemos encontrar dos presentaciones: - Agua de rosas concentrada (al 1% en esencia). - Agua de rosas diluda (al 1 por 1000).

Datos Qumicos:

Fsico-

Densidad: Indice refraccin: Solubilidades: Agua Etanol pH:

aprox. 1.0 g/ml 1.3330

Miscible Miscible 9.0 - 10.5 (por la adicin de MgCO3 como clarificante)

Propiedades Usos:

y Se

utiliza y

principalmente como

para

perfumar de

las

frmulas

correctivo

diversas

preparaciones en farmacia y cosmtica. Por su ligero poder astringente, tambin se utiliza como tnico facial.

AGUA DESIONIZADA Sinnimos: Agua purificada; "Agua destilada".

Descripcin:

Lquido lmpido, incoloro, inodoro e inspido.

Frmula Emprica:

H2O

Peso Molecular:

18.02

Obtencin:

La denominada agua purificada se puede preparar por destilacin, por intercambio inico o cualquier otro procedimiento adecuado, a partir de agua destinada al consumo humano.

Datos Qumicos:

Fsico-

Densidad: Indice refraccin: pH

0.997 - 1.002 g/ml de 1.3330

(100ml+0.3ml 5.0 - 7.0

KCl sol. sat.): Solubilidad: Etanol Cloroformo Eter Miscible Insoluble Insoluble

Propiedades usos:

y Se

utiliza

como

excipiente

para no

diversas estriles:

preparaciones

farmacuticas

soluciones, suspensiones, emulsiones, geles, etc. Para preparaciones estriles (colirios, inyectables) se ha de utilizar el "Agua para inyectables" que es un agua obtenida por destilacin, exenta de pirgenos. Este agua se tendr que esterilizar, o sino, esterilizar el preparado final, y emplearse en las condiciones adecuadas que aseguren la ausencia de pirgenos.

Efectos adversos:

La ingestin masiva de agua desionizada originara

una alteracin del balance electroltico.

BETACAROTENO ESTABILIZADO 10% Sinnimos: Provitamina A. All-trans-b-Carotene. E-160.

Descripcin:

Pequesimos grnulos de color teja, con olor caracterstico a extracto de zanahoria.

Composicin:

Granulado

de

b-Caroteno

con

Gelatina,

Sacarosa, dl-a-Tocoferol, Palmitato de Ascorbilo y Almidn.

Frmula (puro):

emprica C40H56

Peso molecular:

536.85

Datos Qumicos:

Fsico-

Solubilidad:

Agua Etanol

Dispersable Ligeramente soluble

Cloroformo Prcticamente insoluble Eter Diclorometano: Arsnico: Metales pesados: Prcticamente insoluble 10 ppm 1 ppm 10 ppm

Prdida por desecacin (1g 8.0% 4h a 105 C): Intensidad de color de la 120 sol. acuosa a (1%, 1cm) (482nm): Contenido en b-Caroteno: 10.0%

Propiedades:

Colorante natural (E-160) presente en muchos vegetales y frutas, aporte de Vitamina A (en forma de provitamina) y antioxidante (captura radicales libres).

Usos/Dosificacin:

Por va oral, entre 30-300mg/da para evitar reacciones de fotosensibilidad en pacientes con

porfiria eritropoytica. Hasta 180mg/da en el tratamiento de diversos tipos de fotosensibilidad. 150mg/da en el lupus eritematoso. Debe tenerse en cuenta que el efecto fotoprotector del betacaroteno no es total, por lo que pueden desarrollarse quemaduras y edema tras una suficiente exposicin a la luz. Como forma natural de aporte de Vitamina A, sin presentar toxicidad por sobredosificacin

(aunque no est demostrado que resulte efectivo como factor de proteccin en individuos sanos). Tambin se utiliza como colorante alimentario.

Efectos adversos:

Aparicin de pigmentacin amarilla en la piel (carotenodermia), por lo que se utiliza a veces como bronceador artificial. El color obtenido no es un autntico bronceado (amarillo), pues aparece tambin en las palmas de las manos y en las plantas de los pies, y no se limita a la piel, pudiendo aparecer pigmentacin amarilla en los ojos y en las vsceras*.

Observaciones:

1 U.I. de Provitamina A equivale a 0.0006mg de b-Caroteno. El producto presenta una buena

estabilidad por la presencia de antioxidantes en la composicin del granulado.

BLSAMO DE TOL Sinnimos: Blsamo tolutano; Blsamo americano; Blsamo ndico seco; Resina de tol; Blsamo de Thomas.

Descripcin:

Masa plstica pardo-rojiza de olor aromtico caracterstico.

Obtencin:

Es una oleorresina que se obtiene a partir del tronco del Myroxylon toluiferum H.B.K. o Toluifera balsamum L. (Familia Leguminosas).

Composicin:

Contiene entre un 12 - 15% de cidos cinmico y benzoico libres, aproximadamente un 75% de steres benclicos, un 1.5 - 3% de aceite esencial, y un 0.08% de vainillina.

Datos Qumicos:

Fsico-

Solubilidad: Agua Etanol Cloroformo Insoluble Soluble Soluble opalescencia) Eter Indice de acidez: Indice Parcialmente soluble 112 - 168 de 154 - 220 (con

saponificacin: Contenido en c. aprox. 47% (en ext. alcohlico cinmico: seco)

Extracto fludo de Blsamo de Tol

Descripcin:

Lquido hidroalcohlico amarillento de olor caracterstico.

Densidad: Solubilidad:

0.96 - 0.97 g/ml Agua ..................Soluble Alcohol ...............Soluble Jarabe simple ........Soluble

Contenido en aprox. 24 - 30% alcohol: Relacin planta /extracto: 1/1

Propiedades usos:

y Posee accin antisptica suave, y ligera actividad expectorante, cicatrizante y antiparasitaria. Se utiliza principalmente en forma de jarabe en caso de afecciones respiratorias, y como

saborizante de preparados para la tos. Por va tpica se utiliza en caso de heridas, lceras drmicas y sarna.

Efectos adversos:

Tras la administracin de blsamo de tol a dosis elevadas pueden producirse reacciones txicas, manifestndose por alteraciones digestivas, renales y, raramente, nerviosas. Su uso tpico puede producir dermatitis de contacto en personas sensibles.

Dosificacin:

- En jarabes, al 5 - 10% - Extracto fludo: 15 a 30 gotas, tres veces al da.

Observaciones:

IRRITANTE. R: 36/37/38-43 S: 26-28-36

Reposicin:

PROTEGER DE LA LUZ. En envases bien cerrados.

TINTURA DE BENJUI Sinnimos: Alcoholado de Benju; "Benzoin tincture".

Descripcin:

Lquido hidroalcohlico de color amarillo claro y olor caracterstico.

Obtencin:

Se obtiene por percolacin del benju en polvo grueso al 20% con alcohol de 80 (segn F.E.-IX). El benju es la resina obtenida por incisiones en el tronco del Styrax tonkinense craib. (Benju de Siam). Contiene mezcla de cidos y distintos steres de los cidos cinmico y benzoico.

Datos Qumicos:

Fsico-

Densidad: pH: Solubilidad: Agua Etanol Contenido alcohol: Acidos balsmicos: Residuo seco:

aprox. 0.880 g/ml aprox. 4.7

Insoluble Soluble

en aprox. 70% v/v

aprox. 2%

aprox. 7% p/v

Propiedades usos:

y Se utiliza tpicamente como antisptico local, astringente y protector cutneo, fomando parte de numerosas frmulas para la piel, ya sea en soluciones, suspensiones o cremas. Ocasionalmente se ha utilizado por va oral en el

tratamiento de la bronquitis y catarro crnicos, por su accin expectorante y antisptica. Tambin se emplea para conservar grasas.

Efectos adversos:

Puede originar dermatitis de contacto en personas sensibles.

Dosificacin:

- Va tpica: Se puede dosificar hasta el 100%. - Va oral: dosis de 2.5 - 5 ml.

Observaciones:

INFLAMABLE. R: 10 S: 16

Reposicin:

PROTEGER DE LA LUZ. En envases bien cerrados, a temperatura < 25C. Con el tiempo puede aparecer un precipitado.

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