DISEÑO DE LABORATORIO CERTIFICADO PARA PRUEBAS

ELÉCTRICAS EN EQUIPOS MÉDICOS ACORDES A LA

NORMA IEC60601.

Cristian David Alfonso Velandia, Asesor: Antonio José Salazar Gómez

Junio de 2020, cd.alfonso10@uniandes.edu.co, ant-sala@uniandes.edu.co

Resumen - En este documento se presenta el diseño de un laboratorio certificado para pruebas eléctricas y

compatibilidad electromagnética en equipos médicos acordes a la norma IEC60601. Inicialmente, se realiza la

investigación pertinente para la certificación de un laboratorio de pruebas basándose en las normas IEC 60601,

ISO 17025 e ISO 9001; posteriormente, se procede a realizar el diseño del laboratorio con las características

necesarias para cumplir los parámetros establecidos en las normas mencionadas anteriormente. Luego, se realiza

la investigación acerca de la estructura y los materiales con los que debe ser construido el laboratorio. De igual

forma, se presenta todas las condiciones de seguridad y emergencia que el laboratorio debe cumplir. Finalmente,

se realiza un estudio sobre las distintas variables físicas que pueden afectar el funcionamiento del laboratorio y

se analizan los equipos que permiten cambiar dichas variables físicas con el objetivo de hacer pruebas

controladas.

Palabras Clave – Laboratorio certificado, Diseño, Pruebas de seguridad eléctrica, Seguridad Electromagnética,

Variables físicas, Equipos electro médicos, Analizador de Seguridad Eléctrica ESA601, Humidificadores, Aire

acondicionado, Emergencias, Fisiología Humana, IEC 60601, ISO 17025, ISO 9001, Seguridad Eléctrica, INVIMA.

I. INTRODUCCIÓN

El desarrollo de un proyecto relacionado con el uso de equipos médicos genera la obligación de garantizar la seguridad

y el correcto funcionamiento de dichos equipos, por esto es necesario investigar, analizar y garantizar el cumplimiento

de la norma IEC 60601. Esta norma está orientada a la seguridad de equipos electro-médicos, pues en esta se

categorizan los niveles de riesgo, tanto para los pacientes como para el personal médico, creados a partir del uso de

estos dispositivos electro-médicos de diagnóstico y tratamiento de enfermedades en el entorno hospitalario. La norma

IEC 60601 está definida en dos partes, la primera parte hace referencia a los requisitos de seguridad para sistemas

electro-médicos, en cambio, la segunda parte abarca los temas relacionados con la compatibilidad electromagnética de

estos equipos.

Por otro lado, este proyecto busca diseñar y establecer las bases de un laboratorio certificado, por lo anterior, el trabajo

se basa en la norma ISO 17025, en la cual se establecen los requisitos generales para la competencia de los laboratorios

de ensayo y calibración. El cumplimiento de la norma ISO 17025 permite garantizar la competencia técnica y la

fiabilidad de los resultados analíticos obtenidos en el laboratorio, esto es de gran importancia, pues permite asegurar

los resultados de las pruebas y avalar los resultados ante clientes y administraciones, además del reconocimiento

internacional de los resultados.

También, durante el diseño de laboratorio, se realiza la investigación de la norma ISO 9001, la cual establece los

requisitos que una entidad debe cumplir para garantizar un correcto sistema de gestión de calidad en su proceso de

producción. Básicamente, esta norma está enfocada en la comodidad y satisfacción del cliente ya que este es el centro

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del negocio. La ISO 9001 está ligada a los objetivos de la empresa o entidad, los productos o servicios derivados de su

producción o los requerimientos solicitados por el usuario.

De igual forma, se investiga las propiedades de los materiales para el diseño del laboratorio y las características de su

estructura que permitan un correcto funcionamiento. En la creación de una sala de pruebas es de gran importancia la

elección y diseño de estructuras como fachadas, tabiques de separación, techos y dobles techos, suelos, ventanas,

además de los materiales y acabados, ya que es fundamental hacer una correcta elección para prevenir emergencias.

Adicionalmente, se evaluan los posibles errores y cambios que puedan tener los resultados ante la modificación de

diferentes variables físicas. Lo anterior, se realiza con el fin de analizar el comportamiento de estos sistemas electro-

médicos ante variaciones en el ambiente, pues es importante garantizar la estabilidad y el bienestar de los pacientes y

el personal hospitalario.

II. PLANTEAMIETNO DEL PROBLEMA

En los últimos años la universidad de Los Andes ha realizado distintas pruebas de seguridad eléctrica y compatibilidad

electromagnética a diferentes equipos médicos, sin embargo, las salas o laboratorios donde se realizan dichos

experimentos no se encuentran certificados ni acreditados para tal fin. Incluso, se han presentado una serie de

solicitudes de certificaciones para equipos médicos por parte de empresa nacionales y la universidad no ha podido

realizar las pruebas de certificación. Debido a lo anterior, se encuentra la necesidad de diseñar un laboratorio que

cumpla con toda la normativa vigente y pueda ser acreditado y certificado. Es importante aclarar la diferencia entre

una certificación y una acreditación, la primera, hace referencia a evaluar y declarar públicamente que el laboratorio

cumple los requisitos de una norma de gestión de calidad, en cambio, la acreditación es reconocer formalmente que se

tiene la competencia técnica para desempeñar determinadas tareas. Por otro lado, para obtener la acreditación es

importante tener claro el termino calibración y lo que este implica. Este término hace referencia al conjunto de

comprobaciones y operaciones que se realizan a distintos instrumentos de medición, lo anterior, con el fin de comparar

los resultados con los patrones nacionales de medida y determinar los errores asociados. Teniendo en mente lo anterior,

un laboratorio debe ser certificado y acreditado, pues mediante la certificación demuestra que tiene un sistema de

gestión implementado y, mediante la acreditación sustenta que son competentes técnicamente y que los resultados

tienen validez.

En el mismo sentido, el diseño de un laboratorio certificado y acreditado debe contar con una estructura sólida que

permita prevenir y mitigar emergencias que puedan ocurrir durante distintas prácticas. Por lo anterior, se encuentra útil

hacer un análisis acerca de la organización, estructura y los materiales con los que se planea implementar la sala de

laboratorio. Además, es importante tener en cuenta que el espacio para las pruebas puede sufrir alteraciones en distintas

variables físicas como humedad, temperatura, presión entre otras. Por lo tanto, es vital realizar adecuaciones que

permitan realizar pruebas modificando, de forma contralada, dichas variables.

III. MARCO TEORICO

A. NORMA IEC 60601

La norma IEC 60601 hace referencia a una serie de normas técnicas que permiten garantizar la seguridad, fiabilidad y

prestaciones esenciales de los equipos electro médicos. Además, esta norma específica los requisitos y ensayos

relacionados con la compatibilidad electromagnética de equipos médicos y/o sistemas, y sirve como base de posibles

requisitos adicionales de compatibilidad electromagnética y de normas particulares. Básicamente, esta norma se

encarga de los requerimientos acerca de la seguridad de los dispositivos electro médicos, garantizando que ningún fallo

eléctrico, mecánico o funcional conlleve un riesgo para los pacientes o el personal hospitalario. [1]

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Esta norma se aplica a todos los equipos y sistemas electro médicos. Este tipo de dispositivos se define en la norma

como un equipo eléctrico que tiene una parte aplicada o que transfiere energía al paciente o desde este, o que detecta

dicha transferencia de energía hacia o desde el paciente. Este equipo debe ser:

• Provisto con no más de una conexión a una red de suministro.

• Destinado por su fabricante a ser utilizado en el diagnóstico, tratamiento o vigilancia de un paciente; o para

compensación o alivio de enfermedad, lesión o discapacidad.

La IEC 60601 contempla una amplia gama de productos sanitarios como lo son:

• Equipo quirúrgico de alta frecuencia.

• Desfibriladores cardiacos.

• Monitores de pacientes.

• Equipo de ultrasonido terapéutico y de diagnóstico.

• Incubadoras y calentadores infantiles. [2]

Otro producto sanitario que abarca la norma son los ventiladores o respiradores artificiales, los cuales han aumentado

su producción debido a la pandemia del COVID-19. Estos equipos de cuidados críticos son productos médicos y de

soporte de vida, por lo tanto, deben cumplir con toda la normativa. En caso de que una entidad decida realizar estos

respiradores debe cumplir lo siguiente:

• Rótulos e instrucciones de uso.

• Informe técnico: Debe contener la descripción detallada del producto, las indicaciones para la utilización,

precauciones y advertencias, forma de presentación y diagrama de flujo de fabricación.

• Informe sobre requisitos esenciales de seguridad y eficiencia.

• Gestión de riesgo (según ISO 14971): Debe contar con una sección de evaluación clínica, refrendada por un

profesional que pueda demostrar experiencia en el uso clínico de productos similares. Además, debe contar con la

aprobación de personal universitario con referencias profesionales acordes con la tecnología del producto.

• Informes completos de ensayos de laboratorio de normas técnicas que evidencien la seguridad y eficacia del

respirador:

o IEC 60601-1: Norma general de dispositivos electro médicos.

o IEC 60601-1-2: Compatibilidad electromagnética.

o IEC 60601-1-8: Alarmas.

o IEC 60601-2 -12: Norma particular de ventiladores de cuidados críticos.

o IEC 60601-2-55: Norma particular especifica que aplica dependiendo de las características del producto, por

ejemplo, si monitorea gases.

• Pruebas de funcionamiento mediante simulaciones de pacientes y/o pulmón artificial. [3]

El cumplimiento de esta norma para el diseño del laboratorio garantiza la seguridad eléctrica y la compatibilidad

electromagnética de los equipos médicos, lo cual es importante para al proyecto ya que facilita la obtención de la

certificación y acreditación. Además, es importante tener presente que para llevar a cabo las pruebas de compatibilidad

electromagnética es necesario contar con un OAST y/o una cámara anecoica, lo cual también se explica en esta sección

del trabrajo.

B. NORMA ISO 17025

La norma ISO 17025 está orientada a los laboratorios de ensayo y/o calibración, mediante esta norma un laboratorio

puede garantizar a sus clientes (internos y externos) su confianza y su capacidad técnica para realizar procedimientos

y análisis. Esta norma le permite al laboratorio poseer un sistema de gestión valedero, garantizar competencia técnica

y capacidad para generar resultados técnicamente válidos.

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La ISO 17025 acredita la competencia técnica del laboratorio, lo cual es un paso más en el objetivo de la calidad pues

este tiene requerimientos significativamente más estricticos que otras normas. Finalmente, la consecución de esta

norma es de suma importancia para el proyecto, ya que garantiza a los usuarios y consumidores que la calidad y

seguridad de los ensayos y servicios es avalada por organismos competentes y perfectamente calificados. [4]

C. NORMA ISO 9001

Antes de definir esta norma, es importante mencionar qué es un sistema de gestión de calidad (SGC). Un SGC hace

referencia a un conjunto de normas y estándares a nivel internacional, los cuales están interrelacionados entre sí con la

finalidad de cumplir las expectativas en materia de calidad que una organización o empresa deben tener en cuenta para

satisfacer a sus clientes. Básicamente, un sistema de gestión de calidad busca que las actividades se planeen y se

controlen de modo que se alcance la mayor calidad posible para satisfacer al cliente.

La norma ISO 9001 establece los requerimientos que una empresa u organización debe cumplir para tener un correcto

sistema de gestión de la calidad instaurado en su sistema productivo. En general, esta norma se centra en el cliente y

su satisfacción. Por otro lado, el ISO se ocupa de analizar el alcance de las normas y verificar que los estándares

establecidos se cumplen y satisfacen las necesidades de los usuarios. Además, los beneficios de esta norma son:

• Ventaja frente a la competencia por contar con un certificado ISO 9001, garantizando que sus productos superan

los estándares de calidad.

• Incremento de la calidad de los productos o servicios, aumentando así, la satisfacción de los clientes.

• Aplicación de técnicas de trabajo más eficaces, las cuales ahorran tiempo, dinero y recursos.

• Minimización del número de errores al tener las técnicas de trabajo mejor definidas.

• Mejora en las condiciones de los trabajadores, lo cual aumenta su motivación y compromiso.

• Aumento en el número de clientes debido a la mejora en la calidad.

• Ampliación de las oportunidades de negocio. [5]

La ISO 9001 es de vital importancia para el proyecto, pues mediante esta certificamos el sistema de gestión de la

calidad del laboratorio en relación con el cliente, el producto y los servicios ofrecidos.

D. ESTRUCTURA Y MATERIALES

En el diseño de un laboratorio certificado y acreditado es de gran importancia la estructura y los materiales, ya que una

buena elección permite prevenir emergencias y facilitar la evacuación en caso de ser necesario. Además, el diseño

inicial del laboratorio debe contar con tres pasos básicos, los cuales son, la ubicación, el dimensionado y la distribución

interior de las diferentes áreas. A continuación, en la figura 1, se presenta un esquema que permite identificar el ciclo

básico para el correcto diseño de un laboratorio certificado. [6]

Fig. 1. Ciclo básico para diseño de un laboratorio certificado. [6]

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De igual forma, el laboratorio debe contar con un sistema de seguridad que permita aumentar la respuesta en caso de

emergencia. Por consiguiente, el diseño del laboratorio debe incluir los requerimientos y especificaciones que faciliten

la evacuación del personal y el fácil acceso de autoridades capacitadas para mitigar la emergencia. Además, el

laboratorio debe tener a disposición del personal de emergencias todos los equipos y dispositivos necesarios vigentes

y en buen estado.

E. VARIABLES FÍSICAS

Las variables físicas son un factor fundamental en la eléctrica y la electrónica, ya que pueden llegar a variar resultados

de pruebas realizadas e incluso dañar dispositivos. Por lo anterior, es de gran importancia tener un sistema que

identifique, mida y controle dichas variables. En este proyecto se realiza la investigación y estudio de variables como

la temperatura y la humedad, analizando como estas pueden afectar el funcionamiento de los equipos del laboratorio.

Además, se determinan que dispositivos permiten modificar de forma controlada dichas variables para hacer pruebas

que permitan determinar su influencia en los resultados.

Los equipos eléctricos y electrónicos han aumentado la cantidad de procesamiento de datos lo cual tiene una relación

directa con su temperatura. Lo anterior se debe a que la optimización en el tamaño de los dispositivos y su alto nivel

de desempeño, generan un aumento en el consumo de energía junto con la generación de calor en el equipo. Por

consiguiente, es fundamental monitorear constantemente la temperatura interna y externa del dispositivo, pues cambios

bruscos o elevaciones en la temperatura generan fallos que reducen de forma significativa la confiabilidad y la vida

útil de los equipos. [7]

Por otro lado, la humedad también es un factor fundamental en los errores y fallos de los dispositivos electrónicos.

Esto se debe a las propiedades de conducción de electricidad del agua, pues si entra en contacto con instalaciones

eléctricas puede generar corto circuitos, fallos en las conexiones e incluso incendios. Además, la humedad deteriora y

daña los dispositivos, oxida los componentes metálicos y genera hongos y bacterias que son perjudiciales para salud

de las personas presentes en la zona. [8]

IV. OBJETIVOS

• Generales

Diseñar un laboratorio certificado y acreditado en el cual se puedan garantizar las pruebas realizadas a equipos médicos

cumpliendo con la norma IEC60601.

• Específicos

o Comprender los fundamentos de seguridad eléctrica y la relación entre la electricidad y la fisiología humana.

o Investigar, estudiar y comprender la norma IEC60601 que permita garantizar la seguridad, el rendimiento y la

compatibilidad electromagnética de los equipos médicos.

o Investigar, estudiar y comprender la norma ISO9001 que permita garantizar la calidad del laboratorio y sus

servicios.

o Investigar, estudiar y comprender la norma ISO17025 que permita garantizar el correcto funcionamiento del

laboratorio y los equipos.

o Investigar, estudiar y comprender las propiedades de los materiales y estructuras con las cuales debe estar

construido el laboratorio.

o Investigar y estudiar distintos equipos que permitan modificar de forma controlada las variables físicas presentes

en el ambiente del laboratorio.

V. METODOLOGÍA

Este proyecto tiene como objetivo principal la realización de un laboratorio certificado que permita realizar pruebas de

seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética a equipos médicos. Para llevar acabo lo mencionado anterior, se

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decidió dividir el trabajo investigativo en cinco secciones. En la primera parte, se realizará el estudio y la investigación

de toda la normativa vigente relacionada con la seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética de los equipos

electro médicos, dicha información se encuentra consignada en la norma IEC 60601. En segundo lugar, se realizará el

estudio y la investigación de la norma ISO 17025, la cual permite establecer los requerimientos generales para el

funcionamiento de laboratorios de ensayo y/o calibración, incluyendo las actividades de muestro. Después y pensando

en el desempeño global del laboratorio, se procedió a estudiar e investigar la norma ISO 9001 la cual corresponde a un

sistema de gestión de calidad que permite mejorar continuamente. Además, el cumplimiento de esta norma añade una

base sólida para el desarrollo sostenible del laboratorio. En la cuarta sección del documento, se realizará la

investigación detallada de los materiales, componentes y estructuras que permitan diseñar un laboratorio seguro que

cumpla las medidas sanitarias y de emergencia. Finalmente, se investigará cómo los cambios en distintas variables

físicas presentes en el ambiente del laboratorio pueden modificar y alterar el funcionamiento de los equipos electro

médicos. De igual forma, se determinarán qué dispositivos permiten medir constantemente las variables físicas del

laboratorio y cuales permiten hacer modificaciones controladas para la realización de futuras pruebas en distintas

condiciones ambientales.

VI. RESULTADOS

A. NORMA IEC 60601

En primer lugar, se debe cumplir la norma IEC60601, la cual abarca la seguridad, el rendimiento esencial y la

compatibilidad electromagnética de los equipos y sistemas electro médicos. En esta norma, se encuentran dos partes,

la parte uno (IEC60601-1) hace referencia a la seguridad eléctrica y el rendimiento esencial de todos los equipos

médicos, en cambio, en la parte dos (IEC60601-2), se cubren los requisitos para grupos de productos específicos. La

seguridad eléctrica de los equipos contempla algunos parámetros que permiten garantizar el correcto funcionamiento.

A continuación, se presenta la descripción de dichos parámetros:

• Tensión de red:

Este parámetro hace referencia al valor del voltaje medido en la red de alimentación en la cual se conecta un dispositivo

electro-médico para su uso. Es importante mencionar que, para las empresas de distribución de energía eléctrica en

Colombia, el voltaje está definido como un nivel de baja tensión con un valor nominal mayor a 25 V y menor 1000 V.

• Resistencia de tierra:

Este efecto hace referencia a la impedancia generada entre los conductores expuestos del equipo bajo prueba y la tierra

de protección del dispositivo electro-medico. La tierra de protección del dispositivo es un nodo en tierra física que

recibe la corriente de corto circuito de todos los elementos metálicos que pueden energizarse.

• Corrientes de fuga:

También llamada corriente no funcional y hace referencia a las corrientes que circulan a tierra desde cualquier tipo de

equipos e instalaciones eléctricas. Las fugas de corriente se producen debido a la presencia de características resistivas

y capacitivas en el material de aislamiento que cubre los conductores. Estas corrientes de fuga se definen en la norma

de la siguiente manera:

o Corriente de fuga a tierra:

Es la corriente que fluye desde la alimentación a través del aislamiento al conductor de protección a tierra.

o Corriente de fuga de chasis:

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Es la corriente que fluye desde el chasis o una de sus partes hacia tierra mediante una conexión conductora externa

distinta al conductor de protección de tierra, o a otra parte del chasis excluyendo las partes aplicables, accesibles al

operador o paciente en su utilización normal.

o Corriente de fuga de paciente:

Es la corriente que fluye desde la parte aplicable a tierra a través del paciente.

o Corriente de fuga auxiliar de paciente:

Es la corriente que fluye en el paciente en utilización normal entre elementos de la parte aplicable y no destinada a

producir efecto fisiológico.

• Condiciones de falla:

Normalmente la corriente que fluye por un cable conductor tiene la misma magnitud que la corriente que regresa por

el cable neutro para cerrar el circuito. No obstante, la falla se produce cuando la corriente del conductor fluye a tierra

por un camino distinto y la corriente conducida por el neutro es significativamente menor. El fenómeno anterior, se

conoce como falla de neutro abierto y es equivalente a desconectar el terminal neutro de la entrada de alimentación. A

partir de este momento, se hará referencia a este error como Primera Falla.

La segunda condición de falla tiene presencia cuando se desconecta el tercer conductor en la entrada de alimentación

y se conoce como falla de tierra abierta. En este caso, el conductor de toma de tierra es una medida de seguridad que

permite que la corriente creada por esta clase de falla circule a tierra por él y no fluya en la dirección del paciente. Es

importante mencionar, que en esta falla no circula corriente por el conductor de toma a tierra. A partir de este momento,

se hará referencia a este fenómeno como Segunda Falla.

La tercera condición de falla hace referencia a la conexión invertida de la polaridad en los terminales de la entrada de

alimentación del dispositivo. Este caso se conoce como falla de polaridad invertida y se hará referencia a ella en este

documento mediante el nombre de Tercera Falla.

De acuerdo a la presentación de condiciones de falla, algunas de las corrientes de fuga no requieren medirse por la

desconexión misma de los conductores que intervienen. En la tabla 1 se indican que corrientes de fuga corresponden

según la condición de falla presentada:

Tabla 1. Condiciones de falla y corrientes de fuga.

• Límites de seguridad eléctrica:

Teniendo en cuenta las definiciones previas de cada parámetro y los requerimientos de la norma en cuestión, los valores

máximos que son permitidos para cada prueba se exponen en la tabla 2.

CorrienteDe Fuga A

Tierra

De Fuga de

Chasis

De Fuga De

Paciente

De Fuga

Auxiliar De

Paciente

Primera

FallaSi Si Si Si

Segunda

FallaNo Si Si Si

Tercera

FallaNo No Si Si

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Prueba Valor

Norma Unidades

Tensión de red 120±10% VAC

Resistencia a tierra ≤ 0.2 Ω

Corriente fuga a tierra

≤ 500 µA

Primera falla ≤ 1000 µA

Corriente fuga de chasis

≤ 100 µA

Primera falla ≤ 500 µA

Segunda falla ≤ 500 µA

Corriente fuga paciente

≤ 10 µA

Primera falla ≤ 50 µA

Segunda falla ≤ 50 µA

Tercera falla ≤ 50 µA

Corriente fuga auxiliar de paciente

≤ 10 µA

Primera falla ≤ 10 µA

Segunda falla ≤ 10 µA

Tercera falla ≤ 10 µA Tabla 2. Máximos valores definidos por la norma IEC 60601

Adicionalmente, la norma permite clasificar los equipos médicos con base a su tipo de energización y estipula distintas

pruebas para garantizar el funcionamiento. Sin embargo, antes de clasificar los equipos, se deben definir 3 conceptos

básicos y fundamentales, los cuales son:

• Toma de tierra:

Hace referencia a la conexión de todas las partes accesibles del dispositivo con una tierra física. Lo anterior, se realiza

mediante un conductor de impedancia muy baja, el cual se convierte en el camino a masa de las corrientes en una

eventual falla. Una forma sencilla de verificar si un equipo cuenta con toma de tierra, es analizar si su conector de

alimentación tiene 3 terminales como se muestran en la figura 2. Es importante aclarar que el cable conductor debe

tener la longitud mínima posible, debido a que la distancia aumenta las corrientes de fuga.

Fig. 2. Conector con conductor a tierra [9]

• Aislamiento:

Hace referencia a una medida adicional para la seguridad del equipo, la cual consiste en la inclusión de un

transformador de aislamiento. Estos transformadores tienen como fin no permitir el flujo de corriente a través del

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paciente. Por otro lado, su modo de operación se realiza mediante un trasformador con relación 1:1 en el cual la primera

bobina provee energía eléctrica a la segunda bobina mediante inducción electromagnética, y esta segunda bobina no se

conecta a tierra. Lo anterior, evita que un contacto entre cualquier cable y tierra cierren el circuito y exista conducción

de corriente.

• Punto equipotencial:

También conocido como punto PE de un equipo médico, hace referencia a la conexión de los conductores del

dispositivo a un punto común mediante hilos de muy baja resistencia, por su parte este nodo está conectado a tierra

física. Este fenómeno garantiza que todos los objetos conductores cercanos al paciente tengan el mismo potencial,

evitando de esta forma que fluya corriente, pues la diferencia de potencial entre nodos es nula. Es importante resaltar

qué, a través del punto equipotencial del dispositivo medico se realiza la medición de la resistencia a tierra. Por otro

lado, si el equipo no especifica claramente este punto, la tierra para hacer la medición puede ser cualquier parte metálica

del chasis o, si es un computador, en las láminas de la parte posterior de la CPU.

Además, la clasificación de los equipos médicos se realiza de la siguiente manera:

• De acuerdo con el tipo de protección contra shocks eléctricos:

o Equipos energizados externamente:

Clase I: Equipo cuya protección contra un shock eléctrico no se basa en una aislación básica, si no que incluye

precauciones adicionales de seguridad, en este sentido se incluiría una conexión de tierra en la instalación para

la protección. Lo anterior, se realiza con el objetivo que una parte metálica accesible no pase a viva en una

eventual falla.

Clase II: Equipo cuya protección contra un shock eléctrico no se basa en una aislación básica, si no que incluye

precauciones adicionales de seguridad. En este caso, se incluye una doble aislación y no se tendrá previsión

para tierra de protección.

o Equipos energizados internamente: De acuerdo con el grado de protección contra shocks eléctricos:

Tipo B: Son equipos con un adecuado grado de protección contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión

a tierra. Los equipos tipo B son todos aquellos de uso médico que no tengan partes aplicables al paciente.

Tipo BF: Son equipos similares a los de tipo B, es decir, son dispositivos de uso médico, pero estos si tienen

una parte aplicable al paciente.

Tipo CF: son equipos que proporcionan un mayor grado de protección contra descargas eléctricas en

comparación con los equipos tipo BF. Los equipos tipo CF son todos aquellos de uso médico en el cual se pueda

establecer un camino directo al corazón del paciente.

Por otro lado, las pruebas estipuladas en la parte 1 de la norma son:

• De verificación de protección a tierra:

o Test de continuidad a tierra

• De aislación del dieléctrico:

o AC hipot

o DC hipot

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• De alta resistencias:

o Test de aislación de tierra

• Test de corrientes de fuga

[9]

Los estándares en compatibilidad electromagnética son regulados por el CISPR (International special committee on

radio interference), el cual se encarga de preparar las normas acerca de los aspectos de interferencias de radio para

facilitar el comercio internacional de equipos eléctricos. Teniendo claro lo anterior, se puede presentar la norma CISPR

11 (Industrial, Scientific and medical equipment – Radio-frequency disturbance characteristics – Limits and methods

of measurement), la cual especifica los requerimientos, ensayos y límites que deben cumplir los equipos industriales,

científicos y electro médicos con respecto a las emisiones de radiación [10]. Además, esta norma permite clasificar los

equipos médicos por grupos y por clases como se explica a continuación:

• Clasificación por grupos:

o Grupo 1: Agrupa todos los equipos que no están clasificados en el grupo 2.

o Grupo 2: Agrupa todos los equipos médicos en los cuales la energía de radio frecuencia en el rango de 9 KHz a

400 GHz es generada intencionalmente y usada, o solo usada en forma de radiación electromagnética,

acoplamiento inductivo y/o capacitivo, para el uso de material de inspección y/o análisis.

• Clasificación por clases:

o Equipo clase A: Hace referencia a los dispositivos aptos para usar en todos los establecimientos no domésticos,

es decir, están destinados para ser utilizados en ambientes industriales.

o Equipo clase B: Hace referencia a los dispositivos aptos para el uso en establecimientos domésticos y en

establecimientos conectados directamente a la red eléctrica de bajo voltaje que alimenta edificaciones usadas para

propósitos domésticos.

[9]

Por otro lado, la norma IEC 60601 específica los requisitos y ensayos relacionados con la compatibilidad

electromagnética de equipos y/o sistemas, y sirve como base de posibles requisitos adicionales de compatibilidad

electromagnética y de normas particulares. Inicialmente, es importante mencionar que la compatibilidad

electromagnética es la capacidad de un equipo y/o sistema de funcionar satisfactoriamente en su entorno sin introducir

perturbaciones electromagnéticas intolerables para todo aquello que se encuentre en su entorno. De igual forma, todo

equipo y/o sistema que aplique intencionalmente energía de radiofrecuencia para el diagnóstico o tratamiento debe

estar marcado con el símbolo de radiación no ionizante, el cual se muestra en la figura 3.

Fig. 3. Radiación no ionizante. [11]

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Esta parte de la norma detalla la compatibilidad electromagnética de la siguiente manera:

• Emisiones: Fenómeno por el cual una fuente emana energía electromagnética al exterior.

o Emisiones de radiofrecuencia (RF):

Los equipos y/o sistemas deben cumplir los requisitos de CISPR 11. [10]

Para equipos y/o sistemas en los que se aplique intencionalmente energía de radiofrecuencia para el

diagnóstico o el tratamiento, los documentos de acompañamiento deben incluir indicaciones para evitar o

identificar y resolver efectos electromagnéticos adversos.

Los limites aplicables deben ser incrementados en 20 dB para equipos y/o sistemas de radiología que son

utilizados de forma intermitente de acuerdo con lo estipulado sobre los chasquidos en el numeral 4.2 de CISRP

14. Es importante mencionar que en este ámbito el termino chasquido hace referencia a perturbación

electromagnética.

Las apropiadas tolerancias son permitidas a otros equipos y/o sistemas que se usan de forma intermitente de

acuerdo con lo estipulado sobre los chasquidos en el numeral 4.2 de CISPR14. La justificación de dichas

tolerancias debe estar consignadas en los documentos de acompañamiento.

Para equipos y/o sistemas que están instalados permanentemente en recintos protegidos contra los rayos-X,

un incremento de los límites de la intensidad de campo de 12 dB para los ensayos llevados a cabo en una sala

de ensayos está permitido. En cambio, para equipos y/o sistemas utilizados permanentemente en otros recintos

protegidos, se permiten tolerancias apropiadas. La justificación de dichas tolerancias debe estar consignada

en los documentos de acompañamiento.

Hasta que los procedimientos de ensayo sean desarrollados para los equipos y/o equipos acoplados al paciente,

el fabricante deberá especificar en los documentos de acompañamiento los procedimientos de ensayo

utilizados.

Los equipos y/o sistemas de clase A (clasificación CISPR 11) son autorizados en establecimientos domésticos

cuando son utilizados bajo la jurisdicción de un profesional médico.

Equipos de cirugía de alta frecuencia.

o Emisiones de baja frecuencia:

Fluctuaciones de tensión y distorsión armónica.

Emisiones de campos magnéticos.

• Inmunidad (a una perturbación): Capacidad de un equipo y/o sistema de funcionar sin degradación ante la

presencia de una perturbación electromagnética.

o Si niveles inferiores son justificados, los documentos de acompañamiento deben indicar estos niveles, su

justificación, y cualquier acción, en consecuencia, que debe tomarse por el instalador o usuario.

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o Los documentos de acompañamiento deben incluir indicaciones para evitar o identificar y resolver efectos

electromagnéticos adversos. Si la utilización del equipo y/o sistema está restringida debido a sus características

electromagnéticas, las limitaciones pertinentes deben figurar en los documentos.

o El equipo y/o sistema debe ser controlado y debe cumplir la función especificada por el fabricante bajo las

condiciones estipuladas en este documento sin presentar fallas y sin crear riesgo de seguridad.

o Ensayos de tipo de subsistemas de equipos y/o sistemas instalados permanentemente están permitidos siempre y

cuando demuestren el cumplimiento de esta norma.

o Descarga electrostática: Hace referencia a la transferencia de carga eléctrica entre cuerpos de potencial

electrostático diferente por proximidad o a través de contacto directo.

Los equipos y/o sistemas deben cumplir la norma IEC 801-2. Un nivel de 3kV debe aplicarse para la descarga

del contacto a partes accesibles conductoras y a planos de acoplamiento. Un nivel 8 kV debe aplicarse para la

descarga en el aire a partes accesibles no conductoras.

o Campos electromagnéticos de radiofrecuencia:

Requisitos:

Los equipos y/o sistemas deben aplicar un nivel de 3 V/m para el margen de frecuencias de 26 MHz – 1

GHz.

En lo que concierne a los equipos y/o sistemas especificados para utilización exclusiva en recintos

protegidos contra los rayos X, el nivel debe ser de 1 V/m cuando sean ensayados en un lugar sin dicha

protección.

En lo que concierne a equipos y/o sistemas especificados para utilización exclusiva en otro tipo de

instalaciones protegidas, el nivel de 3 V/m puede ser disminuido en proporción a la efectividad de la

protección.

Los fabricantes de equipos y/o sistemas conectados al paciente deben especificar los niveles de inmunidad

de sus equipos y/o sistemas.

El fabricante debe documentar los métodos de ensayo utilizados para verificar la conformidad.

Condiciones de ensayo:

Se debe utilizar la modulación de amplitud a una única frecuencia de modulación dentro de cada banda

pasante de procesamiento de señal funcionalmente significativa del equipo y/o sistema. En lo que concierne

a equipos y/o sistemas que no tienen banda pasante definida, la modulación deberá ser de 1 KHz.

Para los equipos y/o sistemas de asistencia vital, el ensayo debe ser efectuado con un barrido de frecuencias

desde 26 MHz a 1 GHz.

Para todos los equipos y/o sistemas de asistencia vital diferentes, el ensayo deberá ser efectuado a todas

las frecuencias dentro del margen de 26 MHz a 1 GHz.

P á g i n a 13 | 62

Equipos y/o sistemas conectados al paciente.

La verificación de la conformidad de los equipos y/o sistemas instalados permanentemente diferentes a

equipos y/o sistemas de asistencia vital, puede realizarse mediante ensayos de tipo en un lugar de

instalación utilizando las fuentes ambientales existentes normalmente en el entorno médico. De igual

forma, el ensayo debe ser efectuado a frecuencias dentro del rango de 26 MHz a 1 GHz.

o Transitorio: Hace referencia a un fenómeno o una magnitud que varía entre dos estados estables consecutivos

durante un intervalo de tiempo.

Ráfaga (de pulsos u oscilaciones): Secuencia de un número limitado de pulsos distintos o una oscilación de

duración limitada.

Los equipos y/o sistemas conectados con clavijas deben tener un nivel de inmunidad de 1 kV en la toma

de corriente. Para un equipo y/o sistema instalado permanentemente, el nivel de inmunidad sobre las líneas

de alimentación eléctrica debe ser de 2 kV.

Los equipos y/o sistemas deben resistir las ráfagas de 0,5 kV por las líneas de interconexión de longitud

mayor a 3m.

Impulsos de tensión: Onda de tensión transitoria propagándose a lo largo de una línea o de un circuito

caracterizada por un incremento rápido seguido por un decremento más lento de la tensión.

Se deben utilizar los métodos y equipos de ensayo que son especificados en la norma IEC 801-5. Los

equipos y/o sistemas deben tener un nivel de inmunidad de 1 kV en modo diferencial y 2 kV en modo

común.

o Hueco de tensión: Una bajada repentina de la tensión en un punto de un sistema eléctrico seguido por un

restablecimiento de la tensión después de un corto periodo.

Interrupciones cortas y variaciones de tensión en las líneas de entrada de alimentación.

o Perturbaciones conducidas, inducidas por campos de radiofrecuencia superior a 9 kHz.

o Campos magnéticos.

[11]

Por otro lado, para realizar las pruebas de compatibilidad electromagnética a los equipos médicos es necesario disponer

de un sitio de pruebas en campo abierto (OATS) y/o una cámara anecoica. Debido a lo anterior, se procede a realizar

la investigación pertinente para un diseño correcto de los lugares de evaluación de compatibilidad electromagnética. A

continuación, se presentan los resultados obtenidos:

• Sitio de pruebas en campo abierto (OATS)

Un OATS es un sitio en campo abierto para pruebas de compatibilidad electromagnética. Estos lugares deben cumplir

algunos requisitos tales como configuración de prueba, área libre de obstrucciones, niveles de señales ambientales de

RF, dimensión de la elipse, rugosidad, plano de tierra, atenuación normalizada del sitio, entre otros. Todos estos

P á g i n a 14 | 62

parámetros, se encuentran definidos mediante la norma IEC/CISPR 16 en la sección 1-4. A continuación, en la figura

4, se presenta el esquema del diseño de un OATS.

Fig. 4. Esquema diseño de un OATS. [12]

o Nivel de señales ambientales de radiofrecuencia: Los niveles de radiofrecuencia ambientales en el sitio deben

ser lo suficientemente bajos en comparación con los niveles de las mediciones a realizar. La calidad del sitio con

respecto a este parámetro puede evaluarse en cuatro categorías, las cuales se pueden observar en la figura 5. [13]

Fig. 5. Nivel de señales ambientales de radiofrecuencia. [12]

o Material: El plano de tierra del sitio de pruebas debe tener un material metálico. No obstante, los planos de tierra

metálicos no pueden ser especificados para la medición de todos los equipos. Normalmente, los planos de tierra

incluyen laminas metálicas sólidas, láminas de metal, metal perforado, metal expandido, tela metálica, malla

metálica y rejilla metálica. Además, el plano de tierra no debe tener huecos con dimensiones lineales que sean

una fracción apreciable de una longitud de onda de alta frecuencia con respecto a la medición más alta. Por

consiguiente, el tamaño máximo de apertura para los planos de tierra tipo pantalla, metal perforado, rejilla o metal

expandido es 1/10 de una longitud de onda a la frecuencia de medición más alta (aproximadamente 3 cm a 1

GHz). Por otro lado, el material compuesto por laminas, rollos o piezas individuales debe soldarse en las costuras,

preferiblemente de forma continua, pero en ningún caso con espacios superiores a 1/10 de longitud de onda. Los

revestimientos dieléctricos gruesos, como arena, asfalto o madera sobre planos de tierra de metal pueden generar

atenuación en el sitio.

P á g i n a 15 | 62

o Rugosidad: El criterio de rugosidad de Rayleign proporciona una estimación útil de las r.m.s. del plano de tierra.

Por ejemplo, para aplicaciones con una separación de 3m, la medición no se ve afectada cuando la rugosidad es

inferior a 4,5 cm. En la tabla 3 y la figura 6 se puede observar este criterio.

Fig. 6. Criterio de rugosidad. [12]

Tabla 3. Criterio de rugosidad. [12]

Los valores de b se calculan mediante la siguiente formula:

𝑏 =𝜆

8 sin(𝛽) (𝟏)

o Alimentación del equipo bajo prueba: El cableado de la red eléctrica del equipo debe estar ubicado y ejecutarse

bajo el plano de tierra en la mayor medida posible y preferiblemente en ángulo recto con el eje de medición.

Todos los alambres, cables y tuberías conectados al montaje o a la planta giratoria deben pasar por debajo del

plano de tierra. De igual forma, cuando no es posible el enrutamiento subterráneo, la alimentación debe estar

ubicada encima pero completamente pegado al plano de tierra.

o Construcción del recinto de protección contra la intemperie:

Materiales y sujetadores: Las secciones delgadas de fibra de vidrio y la mayoría de los demás plásticos,

maderas especialmente tratadas y materiales de tela no causaran una atenuación apreciable para pruebas de

hasta 1 GHz en las emisiones de los equipos bajo prueba. Sin embargo, la absorción de humedad en algunos

materiales puede causar perdidas de transmisión que son particularmente críticas si las emisiones del equipo

bajo prueba se miden mediante este material. Se debe tener cuidado para garantizar que las partículas

conductoras depositadas en el aire y el agua estancada y el hielo no se acumulen en la estructura o dentro

del material que forma la estructura. Adicionalmente, se deben realizar inspecciones periódicas con el

objetivo de detectar objetos extraños que puedan alojarse en la estructura, generando errores en las

mediciones. Por otro lado, se recomienda el uso de cierres de plástico o tela, evitando objetos metálicos

En longitud de

ondaA 1 GHz [cm]

3 1 4 0,15 4,5

10 1 4 0,28 8,4

30 2 6 0,49 14,7

Rugosidad máxima r.m.s. bDistancia de

medicion d [m]

Altura de la

fuente [m]

Altura máxima

de la antena

receptora [m]

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sobre el plano del suelo. Finalmente, los anclajes, pilotes o cimientos similares deben estar a una distancia

considerable y suficiente del área de prueba para no afectar la medición.

Disposiciones internas: Todas las partes estructurales deben ser no reflectantes. Cualquier soplador o

conducto para calefacción, enfriamiento o soporte de aire debe estar fuera del área de prueba o fuera de la

estructura, exceptuando los casos en que esté hecho de material no conductor o esté ubicado por debajo del

plano de tierra metálico o muy por debajo de un plano de tierra no metálico. Adicionalmente, es necesario

el uso de un equipo que mida la temperatura y la humedad del ambiente para la operación del equipo.

También, cualquier aislamiento o ventana debe estar libre de marcos o respaldo de metal. Los rieles o

escaleras de seguridad también deben ser de material no conductor si se encuentran por encima del plano de

tierra.

Tamaño: El tamaño de un recinto de protección contra la intemperie dependerá del tamaño del equipo

sometido a pruebas y de si debe encerrar el alcance de la antena o solo el área sobre el equipo, el área sobre

el conjunto de medición o el área que lo rodea, además del posicionador de la antena receptora y la extensión

más alta de la antena receptora cuando se realizan mediciones de polarización vertical.

Uniformidad con el tiempo y el clima: Se deben realizar mediciones periódicas de atenuación normalizada

que permitan determinar anomalías causadas por la degradación de la protección contra todo clima debido

a condiciones climáticas, como la absorción de humedad, o la contaminación de los materiales del recinto.

Esta medición también verifica la calibración del cableado de radiofrecuencia y la instrumentación para la

realización de pruebas. Generalmente, el tiempo recomendado para realizar dichas mediciones es de 6 meses.

No obstante, si se evidencia la degradación del material mediante cambios de color debido a los

contaminantes transportados por el aire, se debe adelantar las mediciones y ejecutar cambios.

o Plataforma giratoria y mesa de instalación: Se recomienda el uso de una plataforma giratoria y una mesa para

soportar los equipos sometidos a pruebas para medir las emisiones electromagnéticas de todos los lados del

equipo. Por su parte, el plato giratorio contiene el conjunto de rotaciones, y la mesa de configuración se utiliza

para colocar el equipo en el sitio de prueba. Las siguientes tres configuraciones se consideran en esta cláusula:

Para plataformas giratorias con ensamblaje de rotación debajo del suelo, la superficie giratoria (superior)

debe estar al ras y conectada eléctricamente al plano de tierra.

En el caso de equipos de sobremesa, la altura de la mesa de instalación debe ser de 0,8 m ± 0,01 m, y la

mesa de instalación se colocará de manera que su centro en el plano horizontal esté en el centro de la

plataforma giratoria que es la unidad que realiza la rotación. La tabla de configuración se eliminará para

la medición de validación del sitio de la NSA (atenuación normalizada del sitio).

En el caso de equipos de pie, el dispositivo bajo prueba debe aislarse de la superficie conductora de la

plataforma giratoria (que esta al ras del plano de tierra). La altura del soporte aislante debe ser de hasta

0,15 m, o según lo requiera el comité de producto. El soporte aislante no es necesario cuando el producto

proporciona ruedas no metálicas. El soporte aislante se eliminará para la medición de validación del sitio

de la NSA (atenuación normalizada del sitio).

Para plataformas giratorias con el conjunto de rotación integrado en la mesa de configuración y colocado en

la plataforma giratoria (que está al ras del plano de tierra) o en el plano de tierra sin plataforma giratoria, la

mesa de configuración debe tener una altura de 0,8 m ± 0,01 m para equipos de sobremesa, o una altura no

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superior a 0,15 m para equipos de pie. La tabla de configuración se eliminará para la medición de validación

del sitio de la NSA (atenuación normalizada del sitio).

En un FAR, la altura de la tabla de configuración del equipo bajo prueba no está definida y depende del

rendimiento del material absorbente y del volumen de prueba del FAR. La tabla de configuración se

eliminará para la medición de validación de la NSA (atenuación normalizada del sitio).

NOTA Un equipo bajo prueba que incluye una tabla de soporte como parte de la configuración del equipo bajo

prueba debe usar la tabla de soporte suministrada con el sistema, y no la tabla de configuración.

En la figura 7 se observa el esquema de un OATS con mesa giratoria. En cambio, en la figura 8 se encuentra el

esquema de un OATS sin mesa giratoria.

Fig. 7. Esquema de un OATS con mesa giratoria [12]

Fig. 8. Esquema de un OATS sin mesa giratoria. [12]

o Instalación del mástil de la antena receptora: La antena receptora debe estar ubicada en un soporte no conductor

que permita elevar la antena entre 1 m y 4 m para distancias de medición, menores o iguales a, 10 m. Además,

para distancias de medición superiores a 10 m la elevación de la antena debe estar entre 2 m y 6 m. Por otro lado,

el cable debe estar conectado a la antena de manera que, para antenas polarizadas horizontalmente, el cable sea

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ortogonal al eje de los elementos de antena en todas las alturas de antena con el fin de mantener un equilibrio con

respecto a tierra.

De igual forma, el cableado del balun de la antena receptora debe caer verticalmente al plano de tierra

aproximadamente 1 m o más en la parte posterior de la antena receptora. Por consiguiente, debe mantenerse sobre

o debajo del plano del suelo de manera que no interfiera en la medición. Es importante mencionar que, el cable

entre la antena y el analizador de perturbaciones debe ser los más corto posible para garantizar niveles aceptables

de señal recibidas a 1 GHz.

Para antenas tipo dipolo polarizadas verticalmente, el cableado al receptor de medición debe mantenerse

horizontal, es decir, paralelo al plano de tierra, con una distancia de aproximadamente 1 m o más a la parte

posterior de la antena receptora (a una distancia considerable del equipo bajo prueba) antes de caer al plano de

tierra. Para ambos casos, la calibración del factor de la antena no debe verse afectado por la presencia de los

posicionadores de antena y disposición del cableado coaxial conectado a la antena.

[12]

• Cámara anecoica:

Es un laboratorio diseñado para minimizar las reflexiones del sonido y eliminar la mayor cantidad de ruidos

procedentes del exterior. Lo anterior, se realiza con el objetivo de emular las condiciones acústicas que tendrían

lugar en un campo libre (OAST). Este tipo de salas son recubiertas en su interior por cuñas en forma de pirámide

de longitud a definir en función de la absorción de deseada, constituidas con materiales que tienen un alto

coeficiente de absorción sonora, tales como espumas porosas, fibra de vidrio, lana de roca, etc. La cámara anecoica

es un lugar libre de reverberaciones acústicas, cualquier sonido proyectado dentro del recinto a cualquier frecuencia

es absorbido y depende de su acondicionamiento interno. A continuación, se realiza la explicación completa y

detallada para el diseño de una cámara anecoica.

o Dimensiones: La acústica física explica como una parte de la energía que transporta las ondas sonoras se refleja

cuando estas inciden en determinadas superficies, y como otra parte se transforma en energía calórica o cinética

de acuerdo a las características del material. Uno de los criterios fundamentales aplicados en el recinto es que el

volumen de la cámara sea 200 veces mayor que la fuente sonora. Otro criterio aplicado en el diseño de la cámara

anecoica es la forma rectangular de su estructura con el fin de maximizar la absorción de la onda sonora reflejada

en las paredes.

Una de las leyes que rigen en la energía sonora se define por medio del inverso cuadrado de la distancia, afectando

directamente al tamaño de la cámara. De acuerdo con el volumen de la fuente sonora determinamos las

dimensiones mínimas de la cámara y que aseguran la confiablidad de las mediciones, esto se realiza mediante las

siguientes formulas:

𝐿 = 𝑙 +𝜆

2 (𝟐)

𝑊 = 𝑤 +𝜆

2 (𝟑)

𝐻 = ℎ +𝜆

4 (𝟒)

Donde,

L: largo útil de la cámara [m]

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W: ancho útil de la cámara [m]

𝒍: largo máximo de la fuente [m]

w: ancho máximo de la fuente [m]

𝝀: longitud de onda de corte [m]

H: altura útil de la cámara [m]

h: altura máxima de la fuente [m]

o Aislamiento: Si bien el aislamiento de las cámaras anecoicas es diverso y pueden variar los métodos y aspectos

físicos, el método más usado para el diseño es determinar la frecuencia más baja para de esta forma encontrar el

nivel de aislamiento efectivo.

o Paredes: Para el diseño de la absorción se debe tener en mente que las ondas de bajas frecuencias se transmite

en paredes de baja densidad y grosor, por lo tanto, la recomendación es construir dos recintos desvinculados el

uno del otro y en el medio ubicar material absorbente poroso con valores elevados de coeficiente sonoro para

bandas de baja frecuencia.

o Piso: Se debe tratar con material absorbente y el material empleado debe ser no reflejante a las frecuencias

emitidas por la fuente. Por otro lado, es importante tener presente que si el peso de la fuente es considerable se

deberá instalar soportes flotantes como rejillas de acero.

o Iluminación: Las luminarias instaladas en la cámara deben irradiar la menor cantidad de calor y ruido, deben ser

del menor tamaño posible, de alta eficiencia y, preferiblemente, de color blanco. Por otro lado, puede ser

conveniente no utilizar la iluminación en las pruebas y vigilar el procedimiento mediante una cámara de grabación

con visión nocturna.

o Ventilación: Este sistema es el encargado de renovar el volumen de aire de la cámara en tu tiempo entre 10

minutos y 15 minutos, ya que la fuente sonora que se analiza puede producir gases nocivos. Además, si se utilizan

ventiladores para la extracción e inyección del aire también deberán estar aislados, lo cual puede realizarse a

través de silenciadores o colocando materiales absorbentes en los conductos de alimentación. Por otro lado, las

conexiones de los conductos deben ser realizadas mediante tubos flexibles para evitar vibraciones, dicho ductos

deben estar separados por material absorbente y anti vibratorio. El sistema de ventilación debe contar con un tubo

para el ingreso del aire y otro para la salida de los gases, es importante mencionar, que las propiedades y

características de estos tubos cambian debido a su función.

o Temperatura y humedad: La temperatura de la cámara anecoica debe permanecer en un rango de 15 °C a 30 °C

de este modo se puede despreciar las variaciones de humedad que se pueden producir en este rango. La

temperatura de la cámara puede ser controlada a través del sistema de ventilación.

o Puertas: Al realizar una hendidura en la pared de la cámara para colocar una puerta se produce una importante

disminución en el aislamiento de la cámara, ya que la puerta no tendrá el mismo coeficiente de absorción que las

paredes. Lo anterior debido a que la puerta no tiene el mismo peso y rigidez que el material de la cámara anecoica.

Para el diseño se colocan dos puertas acústicas, una en la estructura exterior y otra en la interior, además los

materiales deben ser porosos como las placas de acero, plomo, relleno de fibra de vidrio, vinilo caucho y otros.

o Absorción: El coeficiente de absorción sonora 𝛼 es el principal parámetro a definir para seleccionar el material

de la superficie del recinto. De este material depende el tiempo de reverberación y define el ancho de banda útil

de la cámara. Según la norma ISO 3745 el coeficiente de absorción sonora debe ser igual o mayor a 0.99 en el

rango de frecuencias de interés cuando es medido en un tubo de impedancia para ondas planas. Generalmente, se

P á g i n a 20 | 62

requiere que la reflectividad en el interior de la cámara sea -30 dB a -40 dB, además, si se conoce el ángulo de

incidencia se puede determinar el espesor del material absorbente. Finalmente, vale la pena aclarar que, el

coeficiente de absorción sonoro varia en los materiales porosos según la frecuencia.

o Modelos de tratamiento de absorbentes: Existen diversos modelos de tratamiento de absorbentes para el diseño

de la cámara, estos modelos tienen características diferentes, donde varían aspectos como material, densidad,

facilidad de montaje, costo, rendimiento a distintas frecuencias, entre otros.

Acústica geométrica: Utiliza en su modelo las leyes de reflexión y refacción de las ondas, uno de los

métodos más utilizados para estimar la energía en un punto del espacio es el trazado de rayo. Dicho método

permite hallar el ángulo de incidencia de las posibles reflexiones, donde se considera como significativo los

rayos de hasta segundo orden, los de grado superior no se consideran debido a que son fuertemente atenuados

luego de cada reflexión.

Homogenización: Es utilizado para tener en cuenta el efecto de los absorbentes piramidales ubicados en las

paredes y techos de la cámara. Por otro lado, la reflectividad de una agrupación de absorbentes se puede

calcular sustituyéndola por un medio dieléctrico homogéneo equivalente.

Especificación de requerimiento para el diseño y construcción de la cámara anecoica: El diseño de las

cámaras está ligado con el tipo de pruebas a realizar o el campo de utilización, por lo tanto, es importante

conocer de manera global los criterios y parámetros de diseño, los cuales se especifican a continuación:

Tipo de mediciones que se realizaran en la cámara anecoica.

Rango de frecuencia donde operara la cámara.

El espacio disponible para la construcción.

El tamaño de la cámara (volumen).

La geometría de la cámara.

El tipo de material que se empleara en la construcción de la cámara, tanto para su aislamiento como para

el acondicionamiento acústico acorde a la aplicación dada.

Equipos de medición que se emplearan para la adquisición de datos.

Sistema de monitorización del equipo puesto en análisis.

Conexión: de red monofásica, de corriente continua que llevaran en el interior si el caso lo amerita, así

como el tipo de ventilación con silenciadores.

La humedad relativa en el interior de la cámara.

Para la definición de los requerimientos de la cámara anecoica a diseñar se deben considerar los siguientes

parámetros que son los más críticos:

La frecuencia de corte = 200 Hz

El aislamiento a vibraciones externas.

Aislamiento del ruido aéreo.

Un coeficiente de absorción de los materiales con un valor de 1 (ideal).

La respuesta del sistema no debe caer más de 10 dB respecto al valor dado de sensibilidad en el espectro

audible.

Un tiempo de reverberación igual a 0 (o lo más cercano posible).

La longitud de la cuña debe estar en función de la absorción deseada.

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Volumen aproximado de 125 metros cúbicos el cual debe considerar los valores de las longitudes de onda

dentro del campo audible que oscilan entre menos de 2 cm (una pulgada) hasta aproximadamente 17

metros (56 pies).

o Ley de masa de una pared doble a incidencia normal: Consiste básicamente en dos paredes simples separadas

por un material elástico o aire. Por consiguiente, el comportamiento de la transmisión sonora dependerá del

comportamiento acústico de cada pared, el acoplamiento entre ellas y la absorción acústica del medio elástico en

la cavidad. La ley de masa para el sistema de pared doble divide el comportamiento acústico del panel doble en

tres regiones bajo la frecuencia de resonancia del sistema masa-aire-masa. Estas tres regiones son la frecuencia

de resonancia, la de transmisión y la de transición.

Frecuencia de resonancia: Debido a que el sistema de pared doble tiene un sistema mecánico, masa-aire-

masa, la resonancia se determina mediante la siguiente ecuación:

𝑓0 =1

2𝜋√

𝑘

𝑀 [𝐻𝑧] (𝟓)

Donde,

k: Rigidez de la cavidad.

M: Masa del sistema equivalente → 𝑴 =𝑚1∗𝑚2

𝑚1+𝑚2 [

𝐾𝑔𝑚2⁄ ] (𝟔)

Por lo tanto, la frecuencia de resonancia a incidencia aleatoria está dada por:

𝑓0 =1

2𝜋 𝐶𝑜𝑠 𝜃 √

𝜌0 𝑐2 (𝑚1 + 𝑚2)

𝑑 𝑚1 𝑚2 [𝐻𝑧] (𝟕)

Luego, la frecuencia de resonancia para incidencia normal será aquella en la cual 𝜃 = 0°. En esta frecuencia,

al incidir ondas en dirección normal, la reactancia de masa del panel iguala a la reactancia de rigidez del

espacio de aire. Por lo tanto, es la primera frecuencia en la cual la atenuación del sistema es nula, no obstante,

por encima de esta frecuencia existen ángulos de incidencia en los cuales ocurre el fenómeno de

coincidencia, lo cual resulta de una disminución de la predicción teórica del aislamiento para incidencia

normal.

Frecuencia de transición: Depende únicamente del espesor de la cavidad y se obtiene al interceptar las

rectas de la segunda y tercera región de la curva de la ley de masa a incidencia normal, la cual es:

𝑓1 =2𝑐

𝜋𝑑 [𝐻𝑧] (𝟖)

Donde,

c: velocidad del sonido en el aire.

d: espesor de la cavidad.

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La pérdida de transmisión mediante el modelo ley de la masa se refiere a dos paredes iguales (de masas m1

= m2 = m), separadas por un espesor d.

Bajo la frecuencia de resonancia: En este caso, las longitudes de onda proporcionan un acoplamiento

prácticamente rígido y, por lo tanto, las paredes se comportan como una sola, de masa igual a la suma de

las masas individuales. Luego, utilizando la ley de masa para un panel simple se obtiene:

𝑇𝐿 = 10 log (2 𝑚 𝜋 𝑓

𝑝0 𝐶)

2

[𝑑𝐵] (𝟗)

Donde,

m = m1 = m2, y m1, m2 son las masas superficiales de los paneles 1 y 2, respectivamente.

Entre la frecuencia de resonancia y la frecuencia de transición: En esta región existe un acoplamiento

elástico entre las paredes y la cavidad, por lo cual las paredes acopladas influyen en el aislamiento

acústico proporcionado por el sistema. Este caso se define mediante la fórmula:

𝑇𝐿 = 10 log (2𝑚𝜋𝑓

𝑝0𝑐)

2

+ 40 log (𝑓0

𝑓) [𝑑𝐵] (𝟏𝟎)

Sobre la frecuencia de transición: Las longitudes de onda comienzan a ser del orden del espesor de la

cavidad, y por lo tanto las paredes se comportan como dos paredes simples desacopladas. Lo anterior,

corresponde a la máxima atenuación posible que se obtiene de las paredes simples separadas por una gran

distancia. Por lo tanto, en esta región la perdida de transmisión es:

𝑇𝐿 = 10 log (2𝑚𝜋𝑓

𝜌𝑐) + 6 [𝑑𝐵] (𝟏𝟏)

En la figura 9, se puede observar una curva compuesta por tres líneas rectas, las cuales, al doblar la

frecuencia, aumentaran 6 dB/oct, 18 dB/oct y 12 dB/oct.

Fig. 9. Curva de perdida de transmisión según el modelo de ley de masa a incidencia normal. [14]

Ley del inverso cuadrado: Es la regla que permite realizar un análisis de sonido para definir que las ondas

sonoras disminuyen a medida que se alejan de la fuente. Lo anterior ocurre debido a que la energía disipada

se expande como una esfera, pues se cumple el principio de conservación de la energía (entre más grande la

P á g i n a 23 | 62

esfera mayor energía perderá). Por otro lado, en la física la ley del inverso cuadrado determina e indica que

una cantidad o intensidad especificada es inversamente proporcional al cuadrado de la distancia desde la

fuente.

La ley del cuadrado inverso es aplicable cuando alguna fuerza, energía, u otra cantidad conservada se irradia

hacia el exterior radialmente en el espacio a partir de una fuente puntual. Lo anterior debido a que el área de

la superficie de una esfera es proporcional al cuadrado del radio que se extiende sobre un área que está

aumentando en proporción al cuadrado de la distancia desde la fuente.

Fig. 10. Ecuación de la ley inversa cuadrado. [14]

Por consiguiente, la intensidad de la radiación que pasa a través de cualquier unidad de área es inversamente

proporcional al cuadrado de la distancia desde la fuente.

o Análisis y determinación del tipo de materiales utilizados para la implementación de la cámara anecoica: Los

materiales son un papel fundamente en el diseño e implementación de la cámara anecoica, pues estos determinan

la funcionalidad y características propias de la cámara. El primer proceso de la implementación es brindar el

aislamiento acústico necesario de la sala, para proporcionar una protección contra la penetración del ruido sin

importar los niveles de frecuencia. El segundo proceso es el acondicionamiento acústico, ya que mejora la

acústica de la cámara anecoica utilizando materiales absorbentes de sonido, controlando parámetros como el

tiempo de reverberación, resonancias, numero de reflexiones, claridad del sonido, entre otros. En la figura 11 se

muestra un material aislante el cual debe impedir la propagación de energía acústica incidente, generalmente

estos materiales suelen ser pesados y flexibles. En cambio, en la figura 12 se presenta un material absorbente el

cual debe transformar parte de la energía incidente en calor, normalmente estos materiales son porosos para

permitir el flujo de aire.

Fig. 11. Aislamiento acústico. [14]

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Fig. 12. Absorción acústica. [14]

o Aislamiento acústico de recinto: Es la capacidad que posee el material para atenuar el sonido que lo atraviesa.

Dicha atenuación de sonido es conocida como pérdida de transmisión sonora y está definida como la diferencia

entre la potencia acústica que incide y la potencia acústica que atraviesa el material. La pérdida de transmisión

sonora depende de la frecuencia de la onda acústica que incide sobre el material, del tamaño de la pared o tabique

y la absorción de la sala.

Fig. 13. Pérdida de transmisión sonora. [14]

Características acústicas de materiales y perdida de transmisión sonora: Con el objetivo de conseguir un

óptimo aislamiento acústico es necesario utilizar materiales que sean duros, no porosos, pesados y, de ser

posible, flexibles, con rango de atenuación superiores a los 20 dB. Básicamente, para la implementación de

la cámara anecoica resulta útil emplear materiales pesados y blandos al mismo tiempo. A continuación, se

presenta un estudio acústico de un tubo de impedancia de diferentes materiales, el cual es utilizado para el

aislamiento acústico de cámaras anecoicas.

Poliestireno expandido (Espuma-Flex): Es un material plástico espumado, el cual se utiliza en

construcciones. Se clasifica según la densidad que varía entre los 10 y 25 𝑘𝑔/𝑚3, sin embargo, tiene

como desventaja que es un material altamente inflamable.

P á g i n a 25 | 62

Caucho punta diamante: Las aplicaciones del caucho se destinan a la reducción de la transmisión del

ruido de impacto y de las vibraciones, lo anterior debido a la elevada reducción de la cantidad de energía

transmitida.

Gypsum (gyplac): Para obtener una pérdida de transmisión sonora adecuada se utilizan planchas de yeso

laminado, las cuales están constituidas de roca de yeso en su núcleo y recubiertas a ambos lados por

celulosa (cartón). Generalmente, se colocan en pares formando un tabique, pues deben estar ubicadas de

tal manera que las uniones entre planchas no coincidan para aumentar la eficiencia de la perdida de

transmisión acústica. Por otro lado, el tabique se rellena con materiales que tengan baja transmisión

sonora tales como lana de vidrio o lana de roca.

Doble placa de Gypsum (gyplac): La eficiencia de la perdida de transmisión acústica de las placas de

yeso laminado aumenta considerablemente cuando estas se colocan con doble placa de yeso.

Cuerina: Se emplea en la construcción de cajas acústicas, debido a que la cuerina es ligera y resiste altas

presiones. Este material se puede utilizar tanto en lugares internos como externos debido a su alta

resistencia a la humedad, cambios de temperatura y ácidos.

Colcholon o Yumbolon placus (polylon) 50 mm: Es una lámina de espuma de polietileno de miles de

celdas herméticas que forman una barrera impenetrable por el ruido. De igual forma, este material es

impenetrable al agua y todo tipo de líquidos, es además un aislante térmico fácil de instalar.

Colcholon o Yumbolon placus (polylon) 35 mm: El aislamiento al ruido aéreo depende de la ley de

masas, el aislamiento acústico es proporcional al cuadrado de las masas por unidad de superficie, entonces

si se duplica la masa del material, su aislamiento se incrementará en 6 dB al duplicar la frecuencia.

Fibra de vidrio de 1 in: La lana mineral de vidrio o fibra de vidrio es un producto de origen mineral,

natural e inorgánico compuesto por filamentos de vidrio aglutinados mediante una resina ignífuga. La

lana de vidrio posee características de aislamiento térmico, acústico, y de seguridad frente al fuego. Este

tipo de material es un producto eficiente para los sistemas de aislamiento acústico. Por otro lado, la lana

de vidrio está constituida por filamentos de estructura abierta ordenada y elástica, las ondas sonoras que

penetran en esta fibra se amortiguan, haciendo que el sonido transmitido al otro lado o reverberado hacia

el mismo local, sea menor.

Fibra de vidrio de 2 in: El incremento de la atenuación sonora de la fibra de vidrio depende del aumento

de la densidad, dicho incremento es más relevante en bajas frecuencias que en altas frecuencias de sonido.

Al aumentar el espesor de la fibra de vidrio aumenta regularmente la capacidad de atenuación sonora a

bajas frecuencias.

En la figura 14 se puede observar la pérdida por transmisión sonora para cada material estudiado previamente

a distintas frecuencias. Los materiales empleados para aislar una habitación deben superar por los menos los

20 dB de atenuación del sonido. Por lo tanto, los únicos materiales que cumplen esta condición son:

Gypsum; espesor; 12,7 mm.

Doble placa Gypsum; espesor: 25 mm.

Colcholon – Yumbolon Placus; espesor: 50 mm.

Fibra de vidrio; espesor: 2 in.

Caucho diamante; espesor: 2,5 mm.

P á g i n a 26 | 62

Fig. 14. Comparativa pérdida por transmisión sonora según material.

Acondicionamiento interno del recinto: Los absorbentes son materiales porosos que disipan la energía

acústica transformándola en energía cinética y energía calorífica. Los espesores de los materiales

absorbentes toman un papel importante para disipar y retener el sonido que atraviesan las diferentes

estructuras de los materiales. Entre más significativo es el espesor el rango de frecuencias se amplía, es decir,

desde los sonidos agudos hasta los graves, la reducción del espesor reduce el rango de absorción acústica en

los sonidos graves.

o Diseño de cuñas para el acondicionamiento interno de la cámara anecoica: La frecuencia de corte de la sala

depende de la longitud del absorbente. En materiales porosos para conseguir valores de 99% de absorción

acústica, la distancia del material poroso a una pared rígida deber ser de aproximadamente 𝜆/4.

Fig. 15. Absorbente en forma de cuña y longitud 𝜆/4. [14]

P á g i n a 27 | 62

La longitud de onda depende de la frecuencia del espectro de sonido, como se muestran en la siguiente

formula:

𝜆 =𝑉𝑠𝑜𝑛𝑖𝑑𝑜

𝑓 [𝑚] (𝟏𝟐)

o Configuración de la estructura del aislamiento acústico: La configuración de la estructura del aislamiento

acústico de la cámara anecoica está distribuida del exterior hacia el interior, con el orden indicado en la tabla 4.

Tabla 4. Configuración de la estructura de materiales de la cámara anecoica. [14]

De esta manera, se consigue un aislamiento acústico total de la cámara, tanto del exterior al interior como del

interior al exterior. A continuación, en la figura 16, se esquematiza la disposición de los materiales dentro de la

cámara.

Fig. 16. Configuración de la estructura del aislamiento y acondicionamiento acústico. [14]

[14]

• Evaluación de la cámara anecoica de la universidad de Los Andes:

o Características:

Dimensiones internas:

Ancho: 8941 mm

Profundidad: 5944 mm

P á g i n a 28 | 62

Altura: 6096 mm

Rangos de frecuencia: 30 MHz – 18 GHz.

Blindaje: 100 dB de atenuación a 1 GHz.

Absorbentes piramidales:

Fig. 17. Absorbentes piramidales de la cámara anecoica de la universidad de Los Andes. [15]

Cumplimiento de estándares internacionales:

ANSI C63.4

CISPR 16

IEC 610003-4

CISPR 25

ISO 11452-2

SAE J113

Mil std461E

Funcionalidades y servicios:

Impacto sobre la salud humana y el medio ambiente.

Control del espectro electromagnético.

Compatibilidad electromagnética: Comprobación técnica de la emisión e inmunidad.

[15]

La cámara anecoica de la Universidad de Los Andes esta avalada internacionalmente para la realización de pruebas de

compatibilidad electromagnética entre 30 MHz y 18 GHz [16]. También, esta sala cumple con todas las características

de diseño estudiadas en el documento. No obstante, la cámara anecoica no se encuentra certificada. La certificación de

esta sala se realiza mediante la norma ISO 17025, sin embargo, en Colombia no existe personal que realice evaluaciones

a esta clase de laboratorios. Por lo anterior, es necesario acudir al Instituto Nacional de Metrología (INM) quien es un

intermediario para contratar entidades internacionales (en Brasil) que cuentan con el personal capacitado y permiten

realizar la certificación. No obstante, este proceso genera un incremento en los procedimientos y costos. Además, la

universidad define la sala para fines académicos y esto no incentiva una inversión para la certificación. Otro punto que

influye en la decisión de iniciar el proceso de certificación es que los materiales absorbentes tienen una vida útil de 15

años y la cámara anecoica de la universidad ya supera los 10 años, por lo tanto, la consideración es certificarse después

de realizar el cambio y adecuación de la sala.

P á g i n a 29 | 62

De igual forma, un proceso de certificación del laboratorio exige certificar cada prueba y procedimiento realizado. Esto

conlleva a la creación de nuevos protocolos, a la obtención de distintas certificaciones, acreditaciones y calibraciones,

además de un aumento en los gastos de la universidad. Por otro lado, la cámara anecoica de la universidad de Los

Andes cumple con algunos estándares internaciones, sin embargo, requiere cambios para el total cumplimiento. En la

tabla 5 se observa el cumplimiento de cada estándar.

Tabla 5. Cumplimiento y requerimientos por estándar de la cámara anecoica de la universidad de Los Andes. [17]

La norma IEC 60601 en la parte 1-2 especifica las pruebas de compatibilidad electromagnética para equipos electro

médicos que permiten certificar dichos dispositivos. Esta norma indica en las condiciones de ensayo que se deben

realizar pruebas efectuando barridos de frecuencia desde 26 MHz hasta 1 GHz. No obstante, la cámara anecoica de la

universidad de Los Andes tiene un rango de frecuencias de 30 MHz a 18 GHz, por ende, no cumple con lo establecido

P á g i n a 30 | 62

en la norma y no puede certificar este procedimiento. Una solución a este problema es cambiar las pirámides

absorbentes para alcanzar la frecuencia deseada, sin embargo, esta modificación genera cambios en la determinación

de los parámetros de la antena.

B. NORMA ISO 17025

La norma internacional ISO 17025 establece los requisitos generales para la realización de laboratorios de ensayos y/o

calibraciones, incluyendo el muestreo. Teniendo en cuenta las especificaciones estipuladas por la norma mencionada

anteriormente, se procedió a diseñar y estructurar las condiciones necesarias para la certificación del laboratorio de

pruebas eléctricas para equipos médicos. Esta norma, en general, cuenta con dos clases de requerimientos que deben

ser cumplidos para obtener la acreditación. La primera clase hace referencia a los requisitos de gestión, en los cuales

se establen las condiciones de gestión del sistema de calidad que un laboratorio de ensayo y calibración debe cumplir

para garantizar su competencia técnica. En este tipo de requisitos se evalúan las siguientes competencias:

• Organización:

El laboratorio debe ser una entidad con responsabilidad legal, por ende, debe cumplir los requisitos legales y los

marcados por las normas de calidad. De igual forma, debe mostrar de forma clara y precisa las responsabilidades del

personal y su competencia.

• Sistema de gestión de calidad:

El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades.

Este sistema debe funcionar perfectamente documentando todas sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e

instrucciones, garantizando así, la calidad de los resultados obtenidos en el laboratorio. En otras palabras, el laboratorio

debe poseer un manual de calidad para la verificación del cumplimiento de los objetivos y procedimientos de calidad.

• Control de la documentación:

El laboratorio debe determinar y mantener procedimientos para el control y manejo de todos los documentos que hacen

parte de su sistema de gestión. Entre los documentos se encuentran la reglamentación, las normas y otros documentos

normativos, los métodos de ensayo y/o calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, los manuales

y las instrucciones. La documentación de la empresa debe ser revisada y avalada, para su uso, por el personal autorizado

antes de su emisión.

• Revisión de pedidos, ofertas y contratos:

El laboratorio debe definir los procedimientos que indiquen la revisión de solicitudes, ofertas y contratos con los

usuarios o clientes. Lo anterior, con el objetivo de asegurar la comodidad, bienestar y satisfacción de ambas partes,

tanto del personal del laboratorio como de los clientes. De igual forma, en este documento se incluyen los

requerimientos que pide y necesita cada usuario.

• Subcontratación de ensayos y calibraciones:

Cuando el laboratorio subcontrate un trabajo, bien sea por circunstancias no previstas o en forma continua, se debe

encargar este trabajo a una subcontratista competente.

• Compra de servicios y suministros:

El laboratorio debe tener una política y procedimientos estructurados para la selección y compra de los servicios y

suministros que modifican la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Además, debe garantizar que los proveedores o

subcontratistas del laboratorio cumplen con los requisitos establecidos. Por consiguiente, se debe realizar el diseño de

un sistema organizado para la compra y recepción de pedidos.

P á g i n a 31 | 62

• Servicios al cliente:

El laboratorio debe estar dispuesto a trabajar en equipo con los clientes o representantes para aclarar el pedido del

usuario y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado. De igual

forma, es una obligación para el personal del laboratorio mantener y garantizar la confidencialidad de la información,

datos y resultados de un cliente frente a terceros.

• Quejas:

El laboratorio debe contar con una política y procedimiento para la resolución de quejas e inconformidades expresadas

por los clientes o de otras partes. Del mismo modo, se deben mantener los registros de todas las quejas, así como de

las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio.

• Control de ensayo no conformes:

El laboratorio debe diseñar un plan que permita detectar, tratar y resolver las incidencias que puedan ocurrir en el

desarrollo normal de una práctica en el laboratorio. Además, cuando los errores detectados en las practicas tengan un

grado de importancia considerable, se deben diseñar e implementar medidas correctivas.

• Mejora:

El laboratorio debe mejorar permanentemente la eficacia de su sistema de gestión haciendo uso de la política de la

calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y

preventivas y la revisión por dirección.

• Acciones correctivas:

El laboratorio debe realizar un plan que permita erradicar problemas o no conformidades que se presente en el

laboratorio. Estas acciones deben ser eficaces y certeras, pues las incidencias no pueden repetirse después de ejecutar

el plan.

• Acciones preventivas:

El laboratorio debe identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. De igual forma,

debe buscar oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, ya que es necesario reducir las

probabilidades de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.

• Control de los registros:

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos que contribuyan a la identificación, la recopilación, la

codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad

y los registros técnicos. La documentación referente a los registros de calidad debe incluir los informes de las auditorías

internas y de las revisiones por la dirección, así como los registros de acciones preventivas y correctivas.

• Auditorías internas:

El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados,

auditorías internas de sus actividades para analizar y comprobar que sus operaciones siguen cumpliendo con los

requisitos del sistema de gestión y la norma internacional. El sistema de auditoría interna debe tener presente todos los

elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y/o calibración. El encargado de la calidad es

quien debe planear y organizar las auditorias según lo establecido en el calendario.

• Revisiones por la dirección:

P á g i n a 32 | 62

La alta dirección del laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento

predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio. Lo

anterior, permite garantizar la adecuación y eficacia del laboratorio, además de identificar qué cambios introducir o

que mejoras son necesarias.

La segunda clase de la norma ISO 17025 hace referencia a los requisitos técnicos, en estos se establen los factores que

garantizan la exactitud, fiabilidad y validez de los ensayos y pruebas realizadas en el laboratorio. En este tipo de

requisitos se evalúan las siguientes competencias:

• Personal:

La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todo el personal que opera equipos específicos, realiza

ensayos y/o calibraciones, evalúa los resultados y firma informes de ensayos y los certificados de calibración. Cuando

la entidad emplea personal en formación, debe proveer supervisión apropiada. Por otro lado, el personal que realiza

tareas específicas debe estar calificado sobre la base de la educación, una formación, una experiencia apropiada y/o

habilidades demostradas, según sea requerido. Además, se debe diseñar y plantear los objetivos formativos de acuerdo

a las necesidades del laboratorio. Adicionalmente, se debe realizar adecuadamente el organigrama con las funciones y

responsabilidades de todo el personal.

• Instalaciones y condiciones ambientales:

Las instalaciones de ensayos y/o de calibraciones del laboratorio, las fuentes de energía, la iluminación y las

condiciones ambientales deben facilitar la realización correcta de los ensayos y/o calibraciones. También, Se debe

realizar un plan que garantice el mantenimiento y conservación del laboratorio.

• Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos:

Se deben implementar métodos y procedimientos indicados para cada ensayo y/o calibración. Además, se debe

garantizar el muestreo, la manipulación, el transporte, la preparación, y todas aquellas fases que conformen la operación

de ensayo o calibración precisa. También, se debe ser riguroso en la selección de método a usar cuando el cliente no

lo especifique. De igual forma, se podrán seleccionar métodos publicados en normas internacionales, nacionales, o en

revistas o por fabricantes de prestigio. Es importante mencionar que el método seleccionado para cualquier

procedimiento debe ser validado antes de ejecutarse y el usuario deber ser conocedor de dicho método.

Para añadir métodos de ensayos y calibración desarrollados por el propio laboratorio, se debe realizar un plan y debe

ser realizado por un personal calificado y con los recursos adecuados para tal fin. De igual forma, si el laboratorio

realiza sus propias calibraciones y/o ensayos, debe contar con un procedimiento para calcular la incertidumbre en las

mediciones para cualquier calibración. En caso de emplear métodos no normalizados, deben ser previamente pactados

con el cliente, anexando las especificaciones y la finalidad del mismo.

• Equipos:

El laboratorio debe tener a su disposición todos los equipos y maquinas necesarias para el correcto funcionamiento de

las pruebas o ensayos. Estos equipos deben estar calibrados y certificados para ejecutar sus funciones. En los casos en

los que el laboratorio necesite hacer uso de equipos que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse que

cumplan los requisitos establecidos en esta norma internacional. Los equipos y su software utilizado para los ensayos,

las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones

pertinentes para los ensayos y/o las calibraciones concernientes. Finalmente, los equipos siempre deben ser operados

y manipulados por personal autorizado y capacitado.

• Trazabilidad de las medidas:

P á g i n a 33 | 62

Todos los equipos manejados para los ensayos y/o las calibraciones, incluidos los dispositivos de mediciones auxiliares

que tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del

muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en actividad. La sala de laboratorio debe crear y fijar un programa

y un procedimiento para la calibración de sus equipos.

• Muestreo:

El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para la actividad cuando efectué el muestreo de sustancias,

materiales o productos que luego calibre. El plan y procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en dónde

se realiza dicha práctica. Los planes de muestreo deben estar basados en métodos estadísticos apropiados, también, se

deben tener en cuenta los factores a controlar para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración.

• Manipulación de objetos de ensayo y calibración:

El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el

almacenamiento, la conservación y/o la disposición final de los ítems de ensayo y/o calibración, incluidas todas las

disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del

laboratorio y del cliente.

• Aseguramiento de calidad:

El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los

ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos obtenidos deben ser consignados de forma tal que se pueden

detectar las tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. El proceso anterior debe ser

diseñado, monitoreado y revisado. Además, puede incluir los siguientes elementos:

o El uso regular de materiales de referencia certificados y/o un control de la calidad interna utilizando materiales

de referencia secundarios.

o La participación en competiciones inter laboratorios o programas de ensayos de aptitud.

o La repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo proceso o diferentes métodos.

o La repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos.

o La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.

• Informe de resultados:

Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibraciones efectuados por el laboratorio, deben ser

informados de forma precisa, exacta, clara, no ambigua y objetiva. Generalmente, estos resultados son presentados en

un informe de ensayo o un certificado de calibración. También, deben incluir toda la información solicitada por el

cliente, la información necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o de la calibración y la información

relacionada con el método utilizado. Por otro lado, cuando son ensayos o calibraciones para clientes internos o en el

caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en forma simplificada.

Finalmente, el proceso para acreditar y certificar el laboratorio se resume en dos etapas. La primera etapa hace

referencia a los temas explicados previamente y la segunda a la solicitud de acreditación ante el organismo nacional de

acreditación de Colombia. A continuación, se detalla cada etapa y los procesos que cada una requiere:

• Etapa 1: Implementación de la norma ISO 17025

o Sensibilización:

En esta fase se da a conocer a todo el personal que esté trabajando en el proyecto la metodología para llevar a cabo

el plan de implementación del sistema de gestión de calidad.

P á g i n a 34 | 62

o Diagnóstico:

Es la fase inicial de proyecto, en esta se analiza el estado del laboratorio con respecto al grado de aplicación de la

norma ISO 17025.

o Capacitación:

En esta fase se realiza el fortalecimiento de los conocimientos en la norma y en temas relacionados con la gestión de

calidad al personal asociado al proyecto.

o Planeación:

En esta fase se determinan las actividades a realizar, pues se requiere eliminar las diferencias entre lo que tiene

actualmente el laboratorio y lo que debe tener según la normativa.

o Diseño:

En esta fase se define las estrategias a efectuar para cumplir con los requisitos establecidos en la norma.

o Documentación:

En esta fase se elabora la documentación del sistema de gestión de calidad con base a política de calidad, objetivos

de calidad, manual de calidad, planes de calidad, procedimientos, instructivos, formatos, matriz de requisitos legales

entre otros.

o Implementación:

En esta fase el personal asociado al proyecto realiza la aplicación de la documentación del Sistema de Gestión de

Calidad realizado en la fase de diseño.

o Verificación:

En esta fase se realiza la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad, se observa y analiza si el diseño implementado

es eficaz y cumple con los propósitos. Esta verificación se realiza mediante las auditorías explicadas anteriormente.

• Etapa 2: Solicitud de la acreditación ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia

o Solicitud de acreditación:

Es el proceso inicial, en este el solicitante realiza la petición de acreditación a través de los formatos disponibles en

el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC) o a través de la página oficial en la sección solicitudes

o directamente en las oficinas.

o Evaluación preliminar:

La solicitud es analizada por el personal designado por el ONAC y, si está completa, se designa un equipo evaluador

que anteriormente ha sido calificado conforme a los requisitos del ONAC.

o Evaluación documental:

El equipo evaluador califica que la entidad solicitante cumpla con los criterios de acreditación desde el punto de vista

documental.

o Evaluación en sitio:

Si se supera la evaluación documental, se procede a realizar una evaluación en el sitio, donde el equipo evaluador

presenciara la realización de actividades para las que se solicita acreditación.

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o Decisión de acreditación:

Basándose en el informe de evaluación, la comisión de acreditación toma la decisión que oportunamente es

comunicada al solicitante. En caso de ser positiva, se emite la correspondiente resolución de acreditación y certificado

de acreditación (diploma).

[15]

C. NORMA ISO 9001

La norma ISO 9001 es un sistema de gestión de calidad (SGC) que ayuda a mejorar el desempeño global y proporciona

una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible de una empresa u organización. Los beneficios potenciales

que busca una organización cuando implementa esta norma son:

• La capacidad para proporcionar continuamente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los

legales y los reglamentarios aplicables.

• Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.

• Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.

• La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos de SGC específicos.

Es importante mencionar que esta norma se basa en la norma ISO 9000. Por lo anterior, la norma promueve un enfoque

en los procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia del sistema de gestión de calidad, para aumentar la

satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos solicitados por el mismo. Además, los principios de

la gestión de la calidad son:

• Enfoque al cliente

• Liderazgo

• Compromiso del personal

• Enfoque a procesos

• Mejora

• Toma de decisiones basada en la evidencia

• Gestión de las relaciones

La figura 18 permite representar el esquema de cualquier proceso y muestra la interacción de sus partes o elementos.

Fig. 18. Esquema de cualquier proceso avalado por la norma ISO 9001. [16]

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También, existe el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) el cual puede aplicarse a todos los procesos y al

SGC como un todo. La figura 19 ilustra como agrupar los distintos capítulos de la norma en relación con el ciclo

PHVA.

Fig. 19. Relación entre los capítulos de la norma y el ciclo PHVA norma ISO 9001. [16]

El ciclo PHVA puede describirse de forma sencilla y clara de la siguiente manera:

• Planificar:

Establece los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de

acuerdo con los requerimientos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y

oportunidades.

• Hacer:

Hace referencia a implementar lo planificado.

• Verificar:

Realizar el seguimiento y la medición de los procesos, los productos y los servicios resultantes respecto a las políticas,

los objetivos, los requisitos, y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.

• Actuar:

Hace referencia a tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando es necesario.

Ahora, se realiza el estudio profundo de la norma ISO 9001 y se explica de forma clara cada capítulo que esta contiene.

• Objeto y campo de aplicación:

Esta norma aclara los requisitos para un SGC, cuando una organización:

P á g i n a 37 | 62

o Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente, los requisitos legales y los requisitos reglamentarios aplicables.

o Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos

para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los requisitos

legales y los requisitos reglamentarios aplicables.

• Referencias normativas:

Las referencias indicadas a continuación son normas para consultas indispensables para la aplicación de este

documento.

o ISO 9000: 2015, Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y vocabulario. [17]

• Términos y definiciones:

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 9000: 2015. Dichos

términos y definiciones son:

o Organización:

Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones con

lograr sus objetivos.

o Parte interesada:

Persona u organización que puede afectar, ser afectado, o que crean que están afectadas por una decisión o actividad.

o Requisito:

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Normalmente significa que es habitual o

una práctica común para la organización. Por otro lado, un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo,

en la información documentada.

o Sistema de gestión:

Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan en una organización para establecer y cumplir políticas

de objetivos y procesos. El sistema de gestión puede abordar más de una disciplina. Además, los elementos del

sistema incluyen la estructura, las funciones de la organización y responsabilidades, la planificación, la operación,

entre otras. Finalmente, el alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la organización, identificando

una o más funciones específicas.

o La alta dirección:

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel. La alta dirección debe delegar

autoridad y proporcionar los recursos dentro de la organización. Además, si el alcance del sistema de gestión

únicamente cubre una parte de la organización, la parte superior hace referencia a la gestión de los que dirigen y

controlan esa parte de la entidad.

o Eficacia:

Hace referencia al nivel en que las actividades planificadas se llevan a cabo y alcanzan los resultados esperados.

o Política:

Intenciones y dirección de una organización expresadas formalmente por la alta dirección.

P á g i n a 38 | 62

o Objetivo:

Hace referencia al resultado por el cual trabaja la entidad. Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo. De

igual forma, estos pueden relacionarse con diferentes disciplinas y pueden aplicarse a distintos niveles. También,

pueden ser expresados como un resultado esperado, un propósito o un criterio operativo. Finalmente, en el contexto

de la norma de gestión de calidad, los objetivos son establecidos por la organización, de acuerdo a la política de

calidad, para lograr resultados específicos.

o Riesgo:

Efecto de la incertidumbre, es una desviación de lo esperado, puede ser positivo o negativo. Este término hace

referencia al estado de la eficiencia de la información relacionada con un evento, su consecuencia o probabilidad.

Generalmente, el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento y la

probabilidad asociada de ocurrencia.

o Competencias:

Hace referencia a la capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados.

o Información documentada:

Información requerida a ser controlada y mantenida por una organización y el medio en el que es contenida. También,

hace referencia a la documentación que puede estar en cualquier formato y en cualquier medio de comunicación y de

cualquier fuente. Esta información puede hacer referencia al sistema de gestión o los documentos creados para la

operación de la empresa.

o Proceso:

Es el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada

en resultados.

o Rendimiento:

Hace referencia a los resultados medibles, el rendimiento puede corresponder a lo cuantitativo o resultados

cualitativos. De igual forma, puede relacionarse con la gestión de las actividades, procesos, productos, sistemas u

organizaciones.

o Externalizar:

Hace referencia a un arreglo en el cual una organización externa realiza parte de la función o del proceso de la entidad.

Estas organizaciones externas están fuera del alcance del sistema de gestión, sin embargo, la función o proceso

subcontratado está dentro del alcance.

o Monitoreo:

Tiene como objetivo determinar el estado de un sistema, proceso o actividad. Generalmente, para determinar el estado

es necesario hacer una revisión, una supervisión o una observación.

o Medición:

Hace referencia al proceso pertinente y necesario para determinar un valor.

o Auditoria:

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de auditoria y evaluarlas de manera

objetiva para determinar el grado en que se cumplen los criterios. Estas auditorias se puede realizar, en primera

P á g i n a 39 | 62

instancia, de forma interna, y en segunda, de forma externa. Los criterios de las auditorias se encuentran consignados

en la Norma ISO 19011.

o Conformidad:

Hace referencia al cumplimiento de un requisito.

o Inconformidad:

Hace referencia al no cumplimiento de un requisito.

o Correcciones:

Hace referencia a las acciones que toma la entidad para eliminar una no conformidad.

o Acciones correctivas:

Hace referencia a las acciones para eliminar la causa de una no conformidad y para prevenir la recurrencia.

o Mejora continua:

Hace referencia a la actividad permanente que debe buscar la organización para mejorar el rendimiento de sus prácticas.

• Contexto de la organización:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección

estratégica, y que modifican su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGC. Es importante que la entidad

realice constante seguimiento y revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas. De igual forma,

la empresa, debido a su efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente, los requisitos legales y los requisitos reglamentarios aplicables, debe

determinar:

o Las partes interesadas que son pertinentes al SGC.

o Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el SGC.

Por otro lado, la organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su alcance.

Finalmente, la empresa debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC, incluyendo los

procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.

• Liderazgo:

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC, lo cual se consigue cumpliendo las

siguientes actividades:

o Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del SGC

o Asegurándose que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el SGC, y que estos

sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización.

o Asegurándose de la integración de los requisitos del SGC dentro de los procesos de negocio de la organización.

o Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.

o Asegurándose que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles.

o Comunicando la importancia de una gestión de calidad eficaz y de la conformidad con los requisitos del SGC.

o Asegurándose que el SGC logre los resultados previstos.

o Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del SGC.

P á g i n a 40 | 62

o Promoviendo la mejora.

o Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus

áreas de responsabilidad.

En el mismo sentido, la alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente

asegurándose que:

o Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente, los requisitos legales y los

requisitos reglamentarios aplicables.

o Se determinan y se consideran los riesgos y las oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los

productos y servicios y la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.

o Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente

Por otro lado, la alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad que:

o Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica.

o Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad.

o Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.

o Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.

Finalmente, la alta dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se

asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.

• Planificación:

Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado contexto de la

organización y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

o Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos.

o Aumentar los efectos deseables.

o Prevenir o reducir efectos no deseados.

o Logar la mejora.

Además, debe planificar las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades. De igual forma, debe buscar integrar

e implementar las acciones en sus procesos del SGC y evaluar la eficacia de estas acciones.

En el mismo sentido, la entidad debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los

procesos necesarios para el SGC. Finalmente, existe la necesidad de generar cambios, los cuales deben llevarse a cabo

de manera planificada.

• Apoyo:

La entidad debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación,

mantenimiento y mejora continua del SGC. Para llevar a cabo este proceso la organización debe considerar:

o Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.

o Qué se necesita obtener de los proveedores externos.

Otro tema importante en este capítulo de la norma, es la competencia, en esta la organización debe:

P á g i n a 41 | 62

o Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control, un trabajo que afecta el

desempeño y la eficacia del SGC.

o Asegurarse que estas personas sean competentes, basándose en la educación, formación o experiencia apropiada.

o Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones

tomadas.

o Conservar la información documentada apropiada como evidencia de la competencia.

Luego, la organización debe asegurarse y garantizar que el personal que realiza el trabajo tiene los conocimientos

acerca de:

o La política de calidad.

o Los objetivos de la calidad pertinentes.

o Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño.

o Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos de SGC.

También, la organización debe decidir y fijar las herramientas de comunicación interna y externa pertinentes al SGC,

las cuales deben incluir:

o Qué comunicar.

o Cuando comunicar.

o A quién comunicar.

o Cómo comunicar.

o Quién comunica.

Finalmente, el SGC de la organización debe incluir:

o La información documentada requerida por esta norma internacional.

o La información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del SGC.

• Operación:

La organización debe planificar, implantar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos para la

provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el capítulo de planificación,

mediante:

o La determinación de los requisitos para los productos y servicios.

o El establecimiento de criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios.

o La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de productos y

servicios.

o La implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios.

o La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información documentada en la extensión necesaria

para tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y demostrar la conformidad

de los productos y servicios con respecto a los requisitos.

En relación con la comunicación con el cliente la organización debe:

o Proporcionar la información relativa a los productos y servicios.

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o Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios.

o Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios, incluyendo las quejas de los

clientes.

o Manipular o controlar la propiedad del cliente.

o Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

Además, la empresa debe determinar los requisitos para los productos y servicios y una revisión de dichos requisitos

según lo estipula esta norma internacional. Por otro lado, la organización debe asegurarse que, cuando se cambien los

requisitos para los productos y servicios, la información documentada sea modificada y que las personas sean

conscientes de los requisitos modificados.

Por otro lado, la organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor

externo. Dicha comunicación debe incluir sus requerimientos para:

o Los procesos, productos y servicios a proporcionar.

o La aprobación de productos y servicios, métodos, procesos y equipos, y la liberación de productos y servicios.

o La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.

o Las interacciones del proveedor externo con la organización.

o El control y seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por parte de la organización.

o Las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las

instalaciones del proveedor externo.

También, la organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones contraladas.

Dichas condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

o La disponibilidad de información documentada que defina las características de los productos a producir, los

servicios a prestar, o las actividades a desempeñar, además de los resultados a alcanzar.

o La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados.

o La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se

cumplen los criterios para el control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para los productos

y servicios.

o El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.

o La designación de personas competentes incluyendo cualquier calificación requerida.

o La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos

de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no pueden verificarse mediante

actividades de seguimiento o medición posteriores.

o La implementación de acciones para prevenir errores humanos.

o La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

De igual forma, la organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar

que se cumplen los requisitos de los productos y servicios. Adicionalmente, la entidad o empresa debe asegurarse que

las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no

intencionada. Cuando ocurre una salida no conforme la organización debe tratarla de una las siguientes maneras:

o Corrección.

o Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios.

o Información al cliente.

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o Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

Finalmente, la organización debe asegurarse de conservar la información documentada que:

o Describa la no conformidad.

o Describa las acciones tomadas.

o Describa todas las concesiones obtenidas.

o Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

• Evaluación del desempeño:

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes, del grado en que se cumplen sus

necesidades y expectativas. La entidad debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta

información. En este capítulo la organización debe determinar:

o Qué necesita seguimiento y medición.

o Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados válidos.

o Cuando se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición.

o Cuando se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

Por otro lado, la organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar

información acerca de si el SGC:

o Es conforme con los requisitos propios de la organización para su SGC y los requisitos de esta norma

internacional.

o Se implementa y mantiene eficazmente.

También, la alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados,

para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficiencia y alineación continua con la dirección estratégica de la

organización. De igual forma la entidad debe trabajar en la continua mejora de sus actividades y conservar la

información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones hechas por la dirección.

• Mejora:

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria

para cumplir los requerimientos del cliente y aumentar la satisfacción del mismo. Estas deben incluir:

o Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las necesidades y expectativas

futuras.

o Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.

o Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Por otro lado, cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe:

o Reaccionar ante la no conformidad y cuando se aplicable, tomar acciones para controlarla y corregirla o hacer

frente a las consecuencias.

o Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad con el fin que no vuelvan a

ocurrir. Lo anterior se realiza mediante la revisión y análisis de la no conformidad, se deben determinar las causas

si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir.

o Implementar cualquier acción necesaria y pertinente.

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o Revisar la eficacia de cualquier acción necesaria.

o Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación.

o Hacer cambios al SGC, solo si es necesario.

Además, la organización debe conservar la información documentada como evidencia de la naturaleza de las no

conformidades y cualquier acción tomada posteriormente o los resultados de cualquier acción correctiva. Del mismo

modo, la entidad debe trabajar para mejorar continuamente la convivencia, adecuación y eficacia del SGC. Finalmente,

se deben considerar los resultados de los análisis, la evaluación y las salidas de la revisión por la dirección, para

determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

[16]

D. ESTRUCTURA Y MATERIALES

Después de hacer los análisis detallados de la normativa pertinente para el diseño de un laboratorio certificado, se

procede a realizar el estudio de los materiales, componentes y estructuras que permitan garantizar la seguridad, la

prevención y la respuesta de la sala en caso de emergencia. No obstante, se debe realizar el análisis de cuatro aspectos

fundamentales antes de analizar las estructuras y materiales. Estos aspectos son:

• Tipo de actividad:

Es indispensable tener claro que el laboratorio debe ser diseñado e implementado de acuerdo al servicio que va a

prestar, ya que de acuerdo a esto varían significativamente los materiales y la estructura. Lo anterior, debido a que el

tipo de componentes usados en el laboratorio reaccionan diferente al mezclarse con distintas composiciones de los

materiales.

• Ubicación:

Inicialmente, se debe considerar si el laboratorio es una empresa propia o es una entidad o departamento dentro de otra

empresa. En caso de ser una empresa propia, se debe analizar si está en una zona industrial o en una zona urbana, ya

que las condiciones de seguridad cambian de acuerdo a esto. Por otro lado, se debe revisar si el laboratorio está ubicado

en un edificio independiente o en un edificio donde, además del laboratorio, se ubiquen oficinas, viviendas, entre otros.

• Dimensionado:

Esta etapa tiene una relación significativa con el tipo de laboratorio que se busca diseñar. Un factor a tener en cuenta

en esta etapa es la contaminación y la exposición del personal, pues en estos casos es de vital importancia darle

prioridad en la etapa de diseño a zonas como vestuarios, aseos, duchas y descontaminación. El conocimiento del tipo

de laboratorio genera la necesidad de diseñar un espacio adecuado, con una distribución proporcional al servicio. En

la figura 20 se presenta un esquema que permite analizar los aspectos a tener en cuenta en el diseño del laboratorio.

Fig. 20. Aspectos a tener en cuenta para el diseño del laboratorio. [6]

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• Interior del laboratorio:

El diseño de la parte interior del laboratorio debe cumplir diversos aspectos, pues se debe realizar un estudio avanzado

para determinar que materiales añadir teniendo en cuenta las actividades y servicios realizados por el laboratorio. Estos

materiales son de vital importancia si se tiene en cuenta la relación que estos tienen con los accidentes y emergencias.

Las consideraciones a tener en cuenta son:

o Los suelos deben soportar cargas pesadas.

o En el caso del suelo, se debe tener en cuenta su resistencia al ataque de productos químicos y biológicos.

o Los suelos no pueden absorber líquidos y gases.

o El suelo debe tener un punto de drenaje para la recogida de los vertidos. Este drenaje debe ir dirigido a un punto

especifico en el cual no siga el mismo recorrido de las aguas residuales de una vivienda.

o El techo debe cumplir condiciones de resistencia a la presión y al fuego.

o En caso de usar falsos techos se deben fijar correctamente al techo y deben ser construidos con material resistente

al fuego. [6]

A continuación, se realiza el análisis detallado de las estructuras y los materiales que debe tener el diseño del laboratorio

certificado.

• Fachadas:

Es indispensable que un edifico que tenga laboratorios de pruebas cuente con espacios que faciliten el acceso del

personal de emergencias a cada piso. Estos espacios deben tener una altura mínima de 1,20m y un ancho mayor de

0.8m. Además, en estos espacios no deben ser ubicados objetos que alteren o afecten el ingreso al edificio. Por otro

lado, es importante dejar un espacio de, mínimo, 1,8m entre las ventanas de los laboratorios, pues esto permite evitar,

en caso de incendio, la propagación a otros pisos y salas del edificio. También, para evitar la propagación entre plantas

en un incendio, se puede construir un balcón, el cual no debe tener acceso desde el interior del edificio. En la figura

21 se presenta la distancia que debe existir entre las ventanas de un edificio de laboratorios.

Fig. 21. Distancia entre las ventanas de un edificio de laboratorios.

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• Tabiques de separación:

Las paredes divisorias de los laboratorios se organizan de acuerdo con la clasificación con respecto al fuego del

departamento de laboratorios y dependen esencialmente del grado de riesgo existente en los laboratorios, la estructura

del edificio, de las actividades que se realizan y de la existencia o no de sistemas de extinción automáticos. Por ejemplo,

un laboratorio situado en un edificio industrial debe tener paredes divisorias con resistencia al fuego (RF) de mínimo

120. En cambio, si el laboratorio está en un centro sanitario o de enseñanza el RF minino es de 180. De igual forma,

existen casos en los que el riesgo es bajo o medio y no cuentan con un sistema de detección y extinción automático,

por lo tanto, los tabiques de separación deben ser mínimo de 60.

Es importante mencionar que, la resistencia al fuego se define como la capacidad que tiene un elemento expuesto al

mismo para mantener su estabilidad, no emitir gases inflamables por la cara no expuesta al fuego y no permitir que se

generen temperaturas mayores a las establecidas en la norma durante un tiempo establecido. La escala de tiempos y

temperaturas para los valores mencionados anteriormente con respecto a la resistencia al fuego RF, se obtienen de la

tabla 6.

Tabla 6. Escala de tiempos y temperaturas de resistencia al fuego (RF).

Por otro lado, existen otros parámetros que permiten medir distintas capacidades que poseen los elementos con respecto

al fuego. Uno de esos parámetros es la estabilidad al fuego (EF), la cual hace referencia a la propiedad que tiene un

elemento, que forma parte del edificio, para seguir desempeñando de forma correcta la función por la cual fue instalado.

Otro parámetro es el Para llamas (PF) el cual representa la capacidad que posee un elemento constructivo expuesto al

fuego para determinar, en función del tiempo, su posibilidad de mantener estabilidad y de no emitir gases por la cara

no expuesta.

• Techos y dobles techos:

En primer lugar, los laboratorios deben tener una altura mínima de 3 metros. Además, el techo, donde normalmente se

ubica la iluminación, debe estar construido con materiales de alta resistencia mecánica y protegido por superficies

fácilmente lavables. Lo anterior, permite evitar la acumulación de polvo y materiales tóxicos en el ambiente del

laboratorio. En laboratorios ubicados en lugares de uso industrial, el material del techo debe ser del tipo incombustible

(M0) o ininflamable (M1), en cambio, si se encuentran situados en un centro sanitario o docente solo puede ser del tipo

incombustible (M0).

Si se dispone de doble techo, este debe ser construido mediante material incombustible (M0), lavable, resistente, seguro

y fácilmente desmontable. De igual forma, es importante considerar el factor de impenetrabilidad a gases y vapores

con el objetivo de evitar que tanto estos contaminantes como el humo, en caso de incendio, se desplacen a dependencias

adyacentes. Por lo anterior, es importante que las paredes y tabiques de separación lleguen hasta el forjado, es decir,

que hagan la correcta separación y aislamiento del doble techo, como se puede observar en la figura 22. Por otro lado,

debe ser tenido en cuenta factores tales como la transmisión de ruido en el diseño del laboratorio.

Referencia RF15 RF30 RF45 RF60 RF90 RF120 RF180 RF240

Tiempo [minutos] 15 30 45 60 90 120 180 240

Temperatura maxima

soportada [°C]718 821 882 925 986 1023 1090 1133

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Fig. 22. Separación correcta de los dobles techos del laboratorio. [18]

• Suelos:

Generalmente, el diseño de los suelos para un laboratorio se realiza cumpliendo una carga de 300 𝑘𝑔/𝑚2, sin embargo,

si en estos laboratorios se van a realizar instalaciones de máquinas o equipos pesados, la cifra de carga resistida es

superior. Es importante mencionar que, el laboratorio debe tener una base rígida y poco elástica, pues esto evita

vibraciones que pueden alterar las pruebas realizadas en el laboratorio. El material utilizado para el suelo del laboratorio

varia con respecto a la actividad que se va a desarrollar en la sala. Por lo anterior, se debe consideran los siguientes

factores para la elección del material:

o Resistencia a agentes químicos

o Resistencia mecánica

o Posibilidad de caídas, piso húmedo

o Facilidad de limpieza y descontaminación

o Impermeabilidad de las juntas

o Posibilidad de drenaje

o Conductividad eléctrica

o Estética

o Comodidad (Dureza, ruido, etc.)

o Duración.

• Ventanas:

Estas juegan un papel importante en el diseño del laboratorio, ya que reducen la sensación de claustrofobia e influyen

en la iluminación de la sala y si son practicables, posibilitan la renovación del aire en caso de necesidad. No obstante,

las ventanas tienen inconvenientes tales como permitir la transmisión de ruidos externos y ser una vía de propagación

de incendios. Sin embargo, estas también pueden servir como vía de evacuación, de ingreso para unidades de

emergencia y sus sistemas de extinción, y aire fresco.

Por otro lado, el marco de las ventanas debe ser de material difícilmente combustible para no permitir la propagación

de un posible incendio a pisos superiores. Si las ventanas se encuentran en la planta baja no se deben poder abrir hacia

el exterior del laboratorio. Además, si los laboratorios tienen riesgo de explosión, deben acoplarse ventanas que ceden

antes los efectos de una sobrepresión. En los casos en los que las ventanas estén cerca de las mesas de trabajo la

distancia entre la altura y el antepecho debe ser mayor a 1 metro, como se puede observar en la figura 23.

Fig. 23. Distancia minima entre mesas y ventanas de un laboratorio.

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Un buen sistema es el de doble ventana, pues este permite amortiguar el ruido exterior y minimizar la perdida de energía

a causa de la diferencia entre las temperaturas del interior y exterior de la sala. De igual forma, este sistema permite la

limpieza de la cara externa de los cristales de dos formas, haciendo uso de marcos desmontables o mediante la

utilización de doble cristal en una técnica de volteo.

• Puertas:

Para el análisis y diseños de las puertas del laboratorio se deben tener en cuenta varios factores que pueden alterar el

correcto funcionamiento de la sala, los elementos a considerar son los siguientes:

o Numero de puertas:

Es recomendable y prudente que los laboratorios cuenten con dos puertas de salida, pues esto facilita la evacuación

del sitio en caso de emergencia. Es importante mencionar, que el número de puertas puede y debe incrementar de

forma proporcional con el espacio del laboratorio y el número de personas que trabajan en él.

o Dimensiones:

La altura de paso libre de las puertas debe estar entre 2 y 2,2 metros. Por otro lado, su anchura normalmente es de 0,9

o 1,2 metros, esto depende de si tiene una hoja o es doble, no obstante, en ningún caso puede ser inferior a 0,8 metros.

Las puertas de acceso a los pasillos no pueden ser de vaivén, en cambio, las conexiones entre laboratorios si pueden

serlo. Está prohibido utilizar puertas corredizas de manera general en los laboratorios, pues su accionamiento puede

dificultarse si se tienen las manos ocupadas. De igual forma, se recomienda ubicar un cristal de seguridad de 500 𝑐𝑚2

situado a la altura de la vista, pues esto permite observar el interior del laboratorio sin abrir la puerta y de esta forma

prevenir un accidente. En la figura 24 se muestra el correcto diseño de las puertas del laboratorio.

Fig. 24. Diseño correcto de las puertas del laboratorio.

o Entrada y salida del laboratorio

Con el objetivo de poder ingresar o salir del laboratorio de forma sencilla las puertas deben poderse abrir con el codo

o pie, no debiendo acoplar sistemas de cierre de pasador. Esta medida es importante adoptarla tanto para las puertas

del laboratorio como del edificio en general, pues esto facilita la salida en caso de emergencia. Adicionalmente, todas

las puertas deben contar con un sistema que permita su apertura desde el interior de la sala, evitando de esta forma

que el personal quede atrapado en el laboratorio en caso de incendio.

o Sentido de apertura:

Las puertas previstas para la evacuación de más de 100 personas deben abrirse, siempre, en sentido de la evacuación.

Lo anterior, permite que las personas que estén evacuando la sala puedan empujar la puerta directamente, es decir,

en la dirección en la que se encuentran caminando, lo cual evita tropiezos o un cierre y bloqueo permanente de la

puerta. En la figura 25 se hace la comparación entre el sentido correcto de apertura de la puerta y el sentido incorrecto.

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Fig. 25. Sentido de apertura de las puertas del laboratorio.

o Resistencia al fuego (RF):

Por su parte, las puertas también presentan un valor correspondiente a la resistencia al fuego (RF) y este valor depende

del sector donde será ubicada la puerta, pues hay sectores o laboratorios que tienen un mayor riesgo de incendio.

• Materiales y acabados:

La sección correspondiente a los materiales para el acabado de las paredes, techos y suelos, contempla varios factores

importantes tales como la capacidad, el aislamiento térmico, la resistencia mecánica, el comportamiento frente al fuego

y la estética. Los materiales de los acabados son muy importantes en el diseño, si bien no suele comenzar en ellos un

incendio si son una fuente de gran magnitud para su propagación. Los materiales se clasifican respecto a su

comportamiento frente al fuego, como se muestran en la tabla 7. Por lo anterior, es necesarios buscar materiales clase

M0 o M1 para reducir en gran cantidad la velocidad y el nivel de propagación del incendio en el laboratorio.

Tabla 7. Clasificación de materias de acuerdo a su comportamiento frente al fuego. [18]

Los materiales utilizados para las mesas de trabajo o mesas de laboratorio deben combinar la resistencia mecánica y la

resistencia a los agentes químicos con facilidad de lavado y descontaminación. Por otro lado, la resistencia mecánica

del laboratorio debe ser evaluada de acuerdo con las operaciones que se vayan a realizar en la sala y los instrumentos

a utilizar, teniendo en cuenta su peso, su resistencia química y su material. Desde el punto de vista del laboratorio debe

considerarse la organización de los objetos en el laboratorio, teniendo en cuenta su material y el riesgo de daño. [18]

Finalmente, se presentan las condiciones de seguridad del laboratorio, las cuales deben ser consideradas y ejecutadas

con exactitud:

• El laboratorio debe dar capacitación al personal y hacer prácticas de extinción.

• Conocer teléfonos de emergencia (internos y externos).

• El laboratorio debe establecer un plan de evacuación y mapas con rutas de salida.

• El laboratorio debe definir un punto de encuentro. [19]

• El laboratorio debe considerarse un sector de incendio, independiente del resto. Por lo tanto, su estructura debe

contemplar la posibilidad que, en caso de ocurrir un incendio dentro del laboratorio, este no puede extenderse a

otras áreas.

• El laboratorio debe disponer de equipos de lucha contra incendios, tales como, extintores, BIE de 25m.m., sistema

de detección y alarma contra incendios, sistemas automáticos de extinción de incendios.

Clase Comportamiento frente al fuego

M0 Incombustible

M1 Combustible pero ininflamable

M2 Inflamabilidad moderada

M3 Inflamabilidad media

M4 Inflamabilidad alta

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• Los extintores y BIE deben colocarse en el laboratorio lejos de las puertas de acceso al laboratorio. Generalmente,

estos elementos se ubican en la posición más lejana de la puerta.

• Independientemente de si el riesgo del incendio es alto, el laboratorio debe contar con varias puertas de evacuación.

• Si el cableado pasa de una dependencia a otra, atravesando la pared, se debe sellar el cableado con productos

intumescentes de forma que no sea este un medio de transporte de fuegos entre áreas diferentes. [6]

E. VARIABLES FÍSICAS

Las variables físicas son un capítulo muy importante en este documento, ya que estas pueden afectar los resultados

obtenidos en el laboratorio o incluso dañar los dispositivos y equipos. Por lo anterior, se realiza la investigación de las

afectaciones que pueden generar los cambios en variables físicas como la humedad y la temperatura. De igual forma,

se realiza una investigación acerca de qué dispositivos permiten modificar de forma contralada estas variables, pues de

esta manera se pueden realizar pruebas a los equipos médicos e identificar qué consecuencias traen dichas variaciones.

El buen funcionamiento de los dispositivos y equipos eléctricos y electrónicos ubicados en el laboratorio se ven

afectados debido a problemas o variaciones climatológicas en la sala. Estas variaciones en combinación con el polvo

y los gases presentes en el laboratorio generan corrosión, corrientes de fuga y el salto del arco. Además, si la

temperatura del equipo se incrementa lo suficiente puede generar un daño total del equipo. [20]. Los fenómenos

mencionados anteriormente, se definen a continuación:

• Corrosión:

Es un proceso natural que gradualmente destruye los metales por reacción química o electroquímica. La corrosión

convierte un metal refinado en una forma más estable. Por otro lado, la oxidación es la forma más común de corrosión,

además existen diferentes tipos de corrosión las cuales son:

o Corrosión general:

Ocurre cuanto toda la superficie permanece expuesta, lo que conduce a un deterioro hasta el punto de falla. Esto hace

referencia a la mayor cantidad de destrucción del metal, pero es más seguro pues es predecible, manejable y

prevenible.

o Corrosión galvánica:

Ocurre cuando dos metales tienen contacto físico o eléctrico entre sí. De igual forma, este fenómeno puede ocurrir

cuando el metal está expuesto a un electrolito con diferente concentración.

o Corrosión intergranular:

Ocurre debido a un ataque químico o electroquímico en los límites del metal. Generalmente, se produce debido a las

impurezas en el metal, que son de una mayor concentración en los límites del grano.

o Lixiviación selectiva:

Ocurre selectivamente en las aleaciones. Una aleación es la combinación de metales como el Zinc y el Cobre, en la

cual puede ocurrir corrosión si se desestabiliza el zinc, dando como resultado un cobre deteriorado. [21]

• Corriente de fuga:

Hace referencia a la corriente que circula a través del conductor de protección de tierra. Básicamente, la corriente fluye

en el aislamiento que rodea a los conductores y en los filtros que protegen al equipo electrónico alrededor del

laboratorio. Sin embargo, en circuitos protegidos por interruptores de corriente de falla a tierra, la corriente de fuga

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puede causas disparos innecesarios e intermitentes. Además, en casos extremos, puede provocar un aumento del voltaje

en las partes conductoras accesibles. [22].

• Salto del arco:

El aire tiene propiedades aislantes respecto a la conducción de la corriente eléctrica. No obstante, si la diferencia de

potencial eléctrico entre dos puntos separados por aire es lo suficientemente grande, puede superarse la rigidez

dieléctrica del mismo, permitiendo pasar la corriente a través de él. Esto es lo que se llama arco eléctrico, también

conocido como un salto de la corriente eléctrica a través del aire desde un elemento conductor a otro. En un arco

eléctrico pueden producirse temperatura de miles de grados centígrados, capaces de fundir elementos metálicos,

normalmente de cobre o aluminio, existentes en sus proximidades. [23].

Por lo explicado anteriormente, es indispensable para el diseño del laboratorio garantizar que los niveles de humedad

y temperatura de la sala son los correctos para el funcionamiento. Por lo tanto, el laboratorio debe contar con equipos

de medición para estas variables físicas, que permitan identificar de forma rápida y precisa los valores a los que se

encuentran expuestos los equipos y el personal. Adicionalmente, el laboratorio debe integrar dispositivos que permitan

hacer pruebas a los equipos de seguridad eléctrica, modificando de forma contralada las variables físicas del ambiente.

Lo anterior, con el fin de analizar y determinar los cambios que puedan sufrir los resultados con respecto a los obtenidos

en condiciones normales.

VII. ANALISIS DE RESULTADOS

Los resultados obtenidos a lo largo de este trabajo, son básicamente los lineamentos que se debe cumplir para garantizar

la acreditación y certificación del laboratorio para pruebas de seguridad eléctrica en equipos médicos. Por lo anterior,

los resultados obtenidos en el proceso de investigación, consignado en este documento, se encuentran explicados a

continuación de forma detallada:

A. IEC 60601

En el diseño del laboratorio es indispensable tener presente las indicaciones y sugerencias de la norma IEC 60601. En

esta se especifica de forma concreta la seguridad eléctrica y la compatibilidad electromagnética de los equipos electro

médicos. Por lo anterior, en esta norma es de suma importancia tener presente conceptos como tensión de red,

resistencia de tierra y corrientes de fuga. De igual forma, se debe tener claro los tipos de falla que pueden presentar

los equipos, los motivos por los cuales suceden y su relación con las corrientes de fuga. También, es indispensable

tener presente los valores límites de seguridad eléctrica. Por último, se debe tener en cuenta la clasificación de los

equipos de acuerdo a su energización y contacto con el paciente y el personal médico, y los conceptos relacionados

tales como toma de tierra, aislamiento y punto equipotencial.

B. ISO 17025

En el diseño del laboratorio es indispensable tener presente las indicaciones y sugerencias de la norma ISO 17025 En

esta se especifica de forma concreta los requisitos generales para la realización de laboratorios de ensayo, calibración

y/o muestreo. Es importante tener presente para el diseño del laboratorio que esta norma cuenta con dos partes, en la

primera, se especifica los requisitos de gestión los cuales establecen las condiciones del sistema de calidad para

garantizar la competencia técnica. En cambio, la segunda parte establece los requisitos técnicos, los cuales garantizan

la exactitud, fiabilidad y validez de los ensayos y pruebas realizadas en el laboratorio.

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Finalmente, el proceso de acreditación y certificación del laboratorio tiene dos etapas. La primera etapa declara los

lineamientos que la entidad debe cumplir, en cambio, la segunda establece los pasos para solicitar la acreditación ante

el organismo nacional de acreditación de Colombia.

C. ISO 9001

En el diseño del laboratorio es indispensable tener presente las indicaciones y sugerencias de la norma ISO 9001. Esta

norma es un sistema de gestión de la calidad que permite al laboratorio mejorar su desempeño de forma constante y

proporciona una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Del mismo modo, esta norma internacional

consigna información valiosa en temas como objeto y campo de aplicación del laboratorio, referencias normativas,

liderazgo, planificación, entre otras.

Además, es importante para el laboratorio certificarse mediante la norma ISO 9001, ya que permite mejorar la calidad

en todos los ámbitos que constituyen el laboratorio y garantiza a los clientes el buen servicio. Por consiguiente, tener

esta acreditación es un motivo de ventaja frente a la competencia, pues los productos y servicios ofrecidos son

verificados y garantizan la calidad.

D. ESTRUCTURA Y MATERIALES

En el diseño del laboratorio es indispensable tener presente las indicaciones y sugerencias de la investigación en la

sección de estructura y materiales pues en esta se indican características que permiten disminuir el riesgo y aumentar

la capacidad de respuesta en caso de una emergencia.

Inicialmente, en el diseño del laboratorio, se debe tener en cuenta cuatro aspectos fundamentales, los cuales son el tipo

de actividad, la ubicación, el dimensionado y el interior del laboratorio. Lo anterior debido a que de acuerdo con estos

factores los materiales y las estructuras pueden cambiar. Teniendo en mente lo explicado anteriormente, se debe realizar

el diseño y la elección de los materiales para estructuras como fachadas, tabiques de separación, techos y dobles techos,

suelos, ventanas, puertas, y materiales y acabados. Finalmente, el diseño del laboratorio debe seguir los lineamientos

de prevención de emergencias. Además, se debe disponer de todos los dispositivos y elementos de seguridad en caso

de emergencia, tales como extintores, BIE de 25m.m., sistemas de detección y alarma contra incendios, sistemas

automáticos de extinción de incendios.

E. VARIABLES FÍSICAS

En el desarrollo del proyecto se encontró la importancia de medir y controlar permanentemente las variables físicas

presentes en el laboratorio. Es importante tener claro que el funcionamiento de los dispositivos eléctricos y electrónicos

pueden presentar fallas, entregar resultados erróneos o dañarse ante modificaciones de las variables físicas a las que se

encuentran expuestos. Por lo anterior, se encontró útil el uso en el laboratorio de un dispositivo que permita medir

constantemente las variables físicas. En la investigación realizada, se encontró el siguiente higrómetro, figura 26, como

la mejor opción para el diseño del laboratorio:

Fig. 26. Higrómetro para laboratorio. [24].

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Este dispositivo permite medir la temperatura y la humedad del laboratorio. Las siguientes son sus especificaciones

técnicas:

• Laboratorio: Thomas Scientific

• Alimentación: 1 batería AA

• Precisión de temperatura: +/- 1°C

• Resolución: 0.1 °C

• Humedad: 25% a 95% HR

• Precisión de humedad: +/- 3% Nivel intermedio

+/- 5% Nivel extremo

• Norma: ISO 17025

• Dimensiones: (120 x 89 x 22) mm

Por otro lado, en la investigación se encontró la importancia de realizar pruebas de seguridad eléctrica ante cambios en

las variables físicas. Para este proyecto se abordaron los cambios en variables como la temperatura y la humedad. Por

consiguiente, se realizó la investigación de qué equipos o dispositivos permiten modificar dichas variables de forma

controlada y segura. A continuación, se presentan los resultados obtenidos:

• Temperatura:

Para modificar de forma controlada la temperatura en el laboratorio, se encontró un aire acondicionado que permite

alcanzar temperaturas altas y bajas. Lo anterior, es de vital importancia ya que permite hacer pruebas a los equipos del

laboratorio en distintas temperaturas para analizar de forma detallada su funcionamiento. A continuación, en la figura

27, se presenta el equipo encontrado:

Fig. 27. Aire acondicionado Koldfront WAC12001W. [25]

Este aire acondicionado tiene las siguientes especificaciones técnicas:

o Marca: Koldfront

o Modelo: WAC12001W

o Enfriamiento: 12.000 BTU 1100W/5A

o Calefacción: 11.000 BTU 3500W/16A

o Área de cobertura: 150𝑚2 - 180𝑚2 (3m de alto)

o Peso: 40 Kg

o Temperatura mínima: 17 °C

o Temperatura máxima: 30 °C

o Dimensiones: (41 x 58 x 59) cm

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• Humedad:

Para modificar de forma controlada la humedad en el laboratorio, se encontró un humidificador ultrasónico. Lo anterior,

es de vital importancia ya que permite hacer pruebas a los equipos del laboratorio en distintos niveles de humedad para

analizar de forma detallada su funcionamiento. A continuación, en la figura 28, se presenta el equipo encontrado:

Fig. 28. Humidificador Baoshishan ZQ-756A. [26]

Este aire acondicionado tiene las siguientes especificaciones técnicas:

o Marca: Baoshishan

o Modelo: ZQ-756A

o Material: Metal

o Voltaje: 110V / 220V

o Área de cobertura: 50𝑚2 - 80𝑚2 (3m de alto)

o Frecuencia de vibración: 1,7MHz

o Potencia nominal: 400 W

o Temperatura mínima: 0 °C

o Temperatura máxima: 40 °C

o Dimensiones: (65 x 35 x 42) cm

o Peso: 24 Kg

o Salida de niebla: 11cm (Tubo PVC)

o Alta eficiencia de humedad: más del 95%

o Humedad relativa: 99%

Estos equipos, tanto el aire acondicionado como el humidificador, cumplen con los requerimientos planteados en el

proyecto. Lo anterior, debido a que el aire acondicionado permite modificar de forma controlada la temperatura de un

laboratorio con un área entre 150 𝑚2 y 180 𝑚2 (3 m de altura), alcanzando niveles superiores a los 30 °C e inferiores

a los 17 °C. Del mismo modo, el humidificador permite variar de forma contrala la humedad del ambiente en un

laboratorio con un área entre 50 𝑚2 y 80 𝑚2, alcanzando una eficiencia de humedad superior al 95%. Finalmente, el

laboratorio debe asegurarse de adquirir estos equipos (o similares) y ubicarlos en lugares estratégicos, es decir, en

lugares donde permitan realizar las pruebas pertinentes a los equipos de seguridad eléctrica.

VIII. CONCLUSIONES

En este proyecto se abordaron los temas relacionados con el diseño de un laboratorio certificado para pruebas eléctricas

en equipos médicos cumpliendo la norma IEC60601. Por lo tanto, se identificó cómo mediante la norma IEC 60601 se

logra certificar el correcto funcionamiento de los equipos electro médicos. Además, en la investigación se encontraron

normas relacionadas como la ISO 9001 y la ISO 17025, las cuales certifican el sistema de gestión de calidad del

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laboratorio y garantizan la fiabilidad de los resultados y la atención prestada al cliente, respectivamente. A su vez, el

desarrollo de este proyecto de grado permitió investigar, comprender y analizar los fundamentos de seguridad eléctrica

en equipos médicos. También, se realizó el análisis en estos dispositivos de acuerdo a su tipo de energización y la

conexión que estos tienen con los pacientes y el personal hospitalario.

Por otro lado, se hizo un diseño y análisis detallado sobre las estructuras, medidas, materiales, entre otras características

que debe tener el laboratorio certificado para cumplir con la normativa de seguridad y prevención. Lo anterior, permitió

comprender la importancia de realizar una buena elección en todas las fases para la construcción de un laboratorio,

pues todos estos aspectos definen que tan confiable es el laboratorio en caso de una emergencia. En este sentido, los

materiales y elementos utilizados en el diseño y construcción de la sala pueden alterar los resultados de los ensayos y

calibraciones del laboratorio, por lo que es fundamental hacer un estudio previo de acuerdo a las practicas que se van

a realizar.

De igual forma, se comprendido la importancia y afectación que tienen los cambios físicos en los equipos del

laboratorio. En este trabajo, se evidencio, teóricamente, como variables como la temperatura y la humedad pueden

alterar o modificar los resultados de distintas mediciones. También, se investigó que equipos otorgan la capacidad de

realizar variaciones controladas a variables físicas como la temperatura y la humedad, que permitan hacer pruebas a

los equipos en distintas condiciones. Finalmente, se hizo una evaluación de la cámara anecoica de la universidad de

Los Andes en la cual se encontraron los factores que permiten determinar porque este laboratorio no está certificado.

De igual forma, se comprendió qué cambios requiere la cámara para cumplir los distintos estándares internacionales.

IX. TRABAJOS FUTUROS

Después de realizar este documento de proyecto de grado, se proponen los siguientes trabajos futuros que permitan

complementar y desarrollar la investigación realizada hasta ahora.

• Realizar la implementación del laboratorio diseñado en este documento, cumpliendo toda la normativa de

seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, sistema de gestión de la calidad, calidad de los servicios y

productos, y satisfacción del cliente. Además, considerando todos los detalles relacionados con la estructura,

materiales, seguridad y prevención de emergencias, y variaciones físicas del ambiente del laboratorio.

• Realizar las distintas pruebas de seguridad eléctrica a los equipos médicos haciendo uso del analizador ESA601 y

sus complementos, los cuales se encuentran disponibles en la Universidad de Los Andes. Además, examinar los

resultados obtenidos y observar de forma analítica y detallada las variaciones que estos resultados puedan sufrir

con respecto a cambios en las variables físicas presentes en el laboratorio.

• Solicitar y utilizar los dispositivos que permitan modificar de forma controlada variables físicas como la

temperatura y la humedad en el ambiente del laboratorio. De igual forma, observar y analizar las variaciones en

los resultados arrojados por los equipos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Por otro lado,

determinar otras variables físicas presentes en el laboratorio que puedan interferir o modificar los resultados de los

equipos de seguridad. Además, investigar y solicitar equipos que permiten modificar dichas variables de forma

controlada y utilizarlos en nuevas pruebas con el fin de determinar otros errores en las mediciones.

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X. REFERENCIAS

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Productos-Sanitarios/EN-60601-Equipos-y-sistemas-electricos-medicos/. [Último acceso: 18 Marzo 2020].

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[8] El equipo de marketing, «Fabricantes - Comercializadores,» H2O TEK, 12 Julio 2014. [En línea]. Available:

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[9] D. K. C. Ramírez, «PROTOCOLO DE PRUEBAS ELÉCTRICAS PARA EQUIPOS MÉDICOS POR MEDIO DE

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words=air%2Bconditioner&qid=1588098813&refinements=p_72%3A2661618011&rnid=2661617011&sr=8-

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XI. ANEXOS

• Formulario de solicitud de certificación de la norma ISO 9001 a través de la entienda NQA.

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