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TRABAJO ESPECIAL DE GRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
PARA UN LABORATORIO DE SIMULACIÓN DE PROCESOS
BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2008
Presentado ante la Ilustre
Universidad Central de Venezuela
Por la Br. Rico B., Erika
Para optar al Título
de Ingeniero Químico
Caracas, 2011
TRABAJO ESPECIAL DE GRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
PARA UN LABORATORIO DE SIMULACIÓN DE PROCESOS
BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2008
TUTOR ACADÉMICO: Profa. Johliny Casanova
Presentado ante la Ilustre
Universidad Central de Venezuela
Por la Br. Rico B., Erika
Para optar al Título
de Ingeniero Químico
Caracas, 2011
v
DEDICATORIA
“La preocupación es un estúpido derroche de reservas emocionales,
indigno de una persona ilustrada”
Ayn Rand
A Dios, por haberme dado una vida feliz y ponerme en mi camino a todas
las personas que más quiero.
A mi Abuelita Carmen, que no alcanzó a ver esta etapa en mi vida pero
siempre su recuerdo está vivo en mi corazón.
vi
AGRADECIMIENTOS
Agradezco a la Universidad Central de Venezuela, por ser la institución que me dio la
formación necesaria para convertirme en la profesional que soy hoy en día.
A mi tutora, Johliny Casanova, por toda su dedicación, empeño, orientación y
paciencia para poder culminar con éxito este trabajo de grado. Gracias por brindarme
tu mano amiga, tu apoyo y tus consejos desde el mismo momento en que comenzó
este maravilloso proyecto.
A mis padres, Pilar y José, por darme la vida y apoyarme en todos los aspectos de mi
existencia. Por creer en mí y en mis decisiones, por darme su amor incondicional
siempre. Gracias. Los Amo.
A mis hermanos, Jose Luis, Daniel y Ana Isabel, por brindarme su apoyo y cariño
incondicional desde siempre y por consentirme.
A mi gemela Karina, por estar conmigo desde el comienzo de mi vida; por ser mi
mejor amiga, cómplice y pañito de lágrimas. Por estar conmigo en las buenas y en las
malas. Por ser mi “igualita”. Te quiero mucho KA.
Al amor de mi vida, Carlos, por estos casi 7 años inigualables. Por ser mí apoyo
desde el momento en que entré a la Universidad. Por amarme de la manera en que lo
haces y por regalarme bellos y mágicos momentos. Por todo y mucho más.
GRACIAS. Te amo!!
A los chiquilines de la casa, Michelle, Amanda y Daniel, por ser la chispa de alegría
de mi vida. Los quiero mucho.
A Oriana, por ser mí amiga incondicional desde el preescolar y por estar ahí cada vez
que te necesito. Te quiero mucho Ori.
vii
A Franca y Sayidh, porque sin ustedes no seríamos “Las Chicas Superpoderosas”.
Ami, te adoro, gracias por tu amistad; y Chamita, nunca cambies, porque tus locuras
siempre me ponen muy contenta. Las Quiero.
A Alejandra por ser mi “hijita” en la universidad. Te quiero mucho Ale. Gracias por
brindarme tu amistad desde el 2005.
A Adriana, Gadbriel, Yuris, Dani y Mª Cristina, por ser mis compañeros de estudio y
mis amigos de la Universidad.
A Cris, mi “cuñis”, por ser mi cómplice en muchos casos y por ser como una
hermana para mí.
A mis suegros, Cesar y Nancy, por brindarme su cariño y apoyo durante muchos
años.
A los profesores Luis García, Adriana García, Trino Romero, Humberto Kum, Jaime
Hernández, Omaira Camacaro y Liz Quintero y a la Licenciada Franca Gambino, por
haberme ayudado a realizar este Trabajo Especial de Grado, dándome sus consejos y
sugerencias para finalizarlo con éxito. Muchas Gracias.
Erika Rico Barreto
viii
Rico B., Erika
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
PARA UN LABORATORIO DE SIMULACIÓN DE PROCESOS
BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2008
Tutor Académico: Profa. Johliny Casanova.
Tesis. Caracas, U.C.V. Facultad de Ingeniería. Escuela de Ingeniería Química.
Año 2011, 150 p.
Palabras claves: Sistema de Gestión de Calidad, Norma ISO 9001:2008, Laboratorio de
Simulación de Procesos, Aseguramiento de la Calidad.
Resumen: Con la globalización se hizo necesario el uso de normativas que permiten
homogeneizar las técnicas y lenguajes utilizados en todo Sistema de Gestión de
Calidad (SGC). En la Universidad Central de Venezuela se han desarrollado SGC
basados en las Normativas ISO 9001:2008 (Aseguramiento de Calidad) e ISO/IEC
17025:2005 (Acreditación de Ensayos), ambas bajo el soporte de un Proyecto
LOCTI, en donde se desarrollan dichos sistemas en los Laboratorios de Servicios de
la Facultad de Ingeniería. Por esta razón el presente Trabajo Especial de Grado está
sustentado en la propuesta de un SGC para un Laboratorio de Simulación de
Procesos, basado en la normativa ISO 9001:2008. Para lograr cumplir con los
objetivos propuestos fue necesario realizar una revisión bibliográfica, la cual da un
panorama general de la información existente sobre el tema. Luego se realizó la
interpretación de los requisitos de la norma, mediante la utilización de matrices y así
determinar las posibles responsabilidades dentro del Laboratorio. Además, fue
necesario determinar los procesos y subprocesos necesarios para el correcto
funcionamiento del sistema, y de esta manera poder elaborar los fundamentos de los
manuales tanto de calidad como de procedimientos necesarios que son de importante
interés en el presente TEG. En total se obtuvieron 2 manuales de calidad y 6
manuales de procedimientos; además del mapa de procesos del Laboratorio para
ambos grupos de interés, “Clientes” y “Usuarios”.
ix
ÍNDICE DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................... 1
CAPÍTULO I ............................................................................................................................ 3
FUNDAMENTOS DE LA INVESTIGACIÓN ........................................................................ 3
I.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ....................................................................... 3
I.2. OBJETIVOS ................................................................................................................... 4
I.2.1. Objetivo General ...................................................................................................... 4
I.2.2. Objetivos Específicos .............................................................................................. 5
I.3. ANTECEDENTES ......................................................................................................... 5
CAPÍTULO II ......................................................................................................................... 13
MARCO TEÓRICO ................................................................................................................ 13
II.1. CALIDAD ................................................................................................................... 13
II.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD .................................................................. 13
II.3. NORMATIVA ISO ..................................................................................................... 15
- ISO 9000 ................................................................................................................. 16
- ISO 9001 ................................................................................................................. 16
II.4. DOCUMENTACIÓN .................................................................................................. 17
CAPÍTULO III ........................................................................................................................ 20
MARCO METODOLÓGICO ................................................................................................. 20
III.1. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA ................................................................................. 21
III.2. INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA .............................. 21
III.3. DETERMINACIÓN DE LOS PROCESOS NECESARIOS ..................................... 22
Tormenta de ideas ................................................................................................... 22
Mapa de Procesos ................................................................................................... 23
III.4. DESARROLLO DE LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD........................................................................................................................... 26
III.5. DETERMINAR LOS ASPECTOS BÁSICOS A INCORPORAR EN EL MANUAL
DE CALIDAD .................................................................................................................... 27
x
III.6. DISEÑO DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTO DEL LABORATORIO DE
SIMULACIÓN ................................................................................................................... 28
CAPÍTULO IV........................................................................................................................ 30
DISCUSIÓN DE RESULTADOS .......................................................................................... 30
IV.1. MATRICES DE INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA .. 30
IV.2. DETERMINACIÓN DE LOS PROCESOS NECESARIOS .................................... 57
IV.2.1 Tormenta de ideas ................................................................................................ 63
a) Misión ..................................................................................................................... 66
b) Visión ...................................................................................................................... 66
c) Política de calidad ................................................................................................... 66
IV.3. DESARROLLO DE LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD: ......................................................................................................................... 68
IV.4. MANUAL DE CALIDAD ........................................................................................ 71
IV.5. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ........................................................................ 74
CONCLUSIONES .................................................................................................................. 77
RECOMENDACIONES ......................................................................................................... 78
BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................................... 79
ANEXOS ................................................................................................................................ 80
Anexo A: Manual de Calidad para Clientes. ................................................................... 81
Anexo B: Manual de Calidad para Usuarios. .................................................................. 97
Anexo C: Manuales de Procedimientos del Laboratorio. .............................................. 114
Anexo D: Formatos de los seis procedimientos documentados. ................................... 145
xi
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla Nº 1: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 4 de la norma ISO
9001:2008 ............................................................................................................................... 30
Tabla Nº 2: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 5 DE LA NORMA
ISO 9001:2008 ........................................................................................................................ 31
Tabla Nº 3: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 6 de la norma ISO
9001:2008 ............................................................................................................................... 31
Tabla Nº 4: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 7 de la norma ISO
9001:2008 ............................................................................................................................... 32
Tabla Nº 5: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 8 de la norma ISO
9001:2008 ............................................................................................................................... 33
Tabla Nº 6: Requisitos generales: Establecer .......................................................................... 34
Tabla Nº 7: Requisitos generales: Documentar ...................................................................... 34
Tabla Nº 8: Requisitos generales: Implementar ...................................................................... 34
Tabla Nº 9: Requisitos generales: Mantener ........................................................................... 34
Tabla Nº 10: Requisitos generales: Determinar ...................................................................... 35
Tabla Nº 11: Requisitos de la documentación: Incluir ............................................................ 36
Tabla Nº 12: Requisitos de la documentación: Establecer y mantener ................................... 36
Tabla Nº 13: Requisitos de la documentación: Controlar ....................................................... 37
Tabla Nº 14: Requisitos de la documentación: Controlar ....................................................... 37
Tabla Nº 15: Compromiso de la dirección: Proporcionar ....................................................... 38
Tabla Nº 16: Enfoque al cliente: Asegurar ............................................................................. 38
Tabla Nº 17: Política de calidad: Asegurar ............................................................................. 39
Tabla Nº 18: Planificación: Asegurar ..................................................................................... 39
Tabla Nº 19: Planificación: Asegurar ..................................................................................... 39
Tabla Nº 20: Responsabilidad, autoridad y comunicación: Asegurar ..................................... 40
Tabla Nº 21: Responsabilidad, autoridad y comunicación: Designar ..................................... 40
Tabla Nº 22: Responsabilidad, autoridad y comunicación: Asegurar ..................................... 40
Tabla Nº 23: Revisión por la dirección: Revisar ..................................................................... 41
Tabla Nº 24: Revisión por la dirección: Incluir ...................................................................... 41
Tabla Nº 25: Revisión por la dirección: Incluir ...................................................................... 41
Tabla Nº 26: Revisión de los recursos: Determinar y proporcionar ....................................... 42
Tabla Nº 27: Recursos humanos: El personal debe ser ........................................................... 43
Tabla Nº 28: Recursos humanos: Determinar ......................................................................... 43
Tabla Nº 29: Infraestructura: Determinar, proporcionar y mantener ...................................... 43
Tabla Nº 30: Ambiente de trabajo; Determinar y gestionar .................................................... 44
Tabla Nº 31: Planificación de la realización del producto: Planificar .................................... 44
Tabla Nº 32: Procesos relacionados con el cliente: Determinar ............................................. 45
Tabla Nº 33: Procesos relacionados con el cliente: Revisar ................................................... 45
xii
Tabla Nº 34: Procesos relacionados con el cliente: Determinar e implementar ..................... 46
Tabla Nº 35: Diseño y Desarrollo: Planificar y controlar ....................................................... 46
Tabla Nº 36: Diseño y Desarrollo: Determinar ....................................................................... 46
Tabla Nº 37: Diseño y Desarrollo: Proporcionar .................................................................... 47
Tabla Nº 38: Diseño y Desarrollo: Realizar ............................................................................ 47
Tabla Nº 39: Diseño y Desarrollo: Realizar ............................................................................ 47
Tabla Nº 40: Diseño y Desarrollo: Realizar ............................................................................ 48
Tabla Nº 41: Diseño y Desarrollo: Identificar ........................................................................ 48
Tabla Nº 42: Diseño y Desarrollo: Mantener .......................................................................... 48
Tabla Nº 43: Compras: Asegurar ............................................................................................ 49
Tabla Nº 44: Compras: Evaluar .............................................................................................. 49
Tabla Nº 45: Compras: Describir ............................................................................................ 49
Tabla Nº 46: Compras: Implementar ...................................................................................... 50
Tabla Nº 47: Producción y prestación del servicio: Planificar ................................................ 50
Tabla Nº 48: Producción y prestación del servicio: Validar ................................................... 51
Tabla Nº 49: Producción y prestación del servicio: Identificar .............................................. 51
Tabla Nº 50: Producción y prestación del servicio: Cuidar .................................................... 51
Tabla Nº 51: Producción y prestación del servicio: Preservar ................................................ 52
Tabla Nº 52: Control de los equipos de seguimiento y medición: Determinar y asegurar ..... 52
Tabla Nº 53: Generalidades: Planificar e implementar ........................................................... 53
Tabla Nº 54: Seguimiento y medición: Realizar ..................................................................... 53
Tabla Nº 55: Seguimiento y medición: Llevar a cabo ............................................................ 54
Tabla Nº 56: Seguimiento y medición: Aplicar ...................................................................... 54
Tabla Nº 57: Seguimiento y medición: Realizar ..................................................................... 54
Tabla Nº 58: Control del producto no conforme: Asegurar .................................................... 55
Tabla Nº 59: Análisis de datos: Determinar, recopilar y analizar ........................................... 55
Tabla Nº 60: Mejora: Mejorar ................................................................................................. 56
Tabla Nº 61: Mejora: Tomar ................................................................................................... 56
Tabla Nº 62: Mejora: Determinar ........................................................................................... 57
Tabla Nº 63: Diferencias entre Usuarios y Clientes para los Procesos Medulares ................. 60
Tabla Nº 64: Diferencias entre Usuarios y Clientes para los Procesos de Apoyo .................. 62
Tabla Nº 65: Contenido del Manual de Calidad ..................................................................... 71
Tabla Nº 66: Contenido del Manual de Procedimientos ......................................................... 75
xiii
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura Nº 1: Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad basado en procesos (ISO
9001:2008) .............................................................................................................................. 15
Figura Nº 2: Pirámide de la documentación ........................................................................... 19
Figura Nº 3: Flujograma de la metodología utilizada ............................................................. 20
Figura Nº 4: Mapa de Procesos Generalizado ......................................................................... 26
Figura Nº 5: Mapa de procesos Laboratorio de Simulación- Clientes .................................... 58
Figura Nº 6: Mapa de procesos Laboratorio de Simulación- Usuarios ................................... 59
Figura Nº 7: Mapa Mental ...................................................................................................... 64
Figura Nº 8: Organigrama estructural propuesto del Laboratorio de Simulación de Procesos
para Clientes............................................................................................................................ 67
Figura Nº 9: Organigrama estructural propuesto del Laboratorio de Simulación de Procesos
para Usuarios .......................................................................................................................... 68
1
INTRODUCCIÓN
El presente Trabajo Especial de Grado tiene como objetivo fundamental diseñar el
Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Simulación del Departamento de
Diseño y Control de Procesos de la Escuela de Ingeniería Química mediante la
aplicación de la normativa ISO 9001:2008.
Para cumplir con los objetivos planteados en este trabajo fue necesario realizar una
revisión bibliográfica, para poder tener toda la información necesaria de cómo
implantar dicho sistema a partir de la normativa ISO 9001:2008. Una vez recopilada
la información teórica se procedió a interpretar los requisitos de la normativa, para
determinar así las responsabilidades dentro del Laboratorio de Simulación. Una vez
interpretado dichos requisitos se determinaron los procesos y subprocesos que son
necesarios para que el Laboratorio funcione de manera adecuada. Luego se desarrolló
la estructura del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) la cual contiene las pautas para
documentar todo el Sistema; en esta etapa se determinaron los documentos necesarios
dentro del Laboratorio y que son necesarios para el correcto funcionamiento del
mismo.
Como resultado se elaboraron las matrices de interpretación de los requisitos de la
Norma ISO 9001:2008, las cuales responden a cada debe de la norma con las
preguntas ¿qué?, ¿para qué?, ¿cómo?, ¿quién?, ¿cuándo? y ¿dónde?. Elaborar estas
matrices permite conocer de manera general las responsabilidades de cada área del
Laboratorio de Simulación, garantizando así el correcto funcionamiento de todas las
actividades. También, se realizó el mapa de procesos del laboratorio, donde se
incluyen tres grandes procesos y cada uno de ellos se subdivide a su vez en
subprocesos, lo cuales representan las actividades que se realizan en cada nivel. En
cuanto a los documentos, se elaboraron los fundamentos del Manual de
Procedimiento del Laboratorio, y de forma sencilla y básica el Manual de Calidad. Es
necesario destacar que para este último, se realizó la distinción entre “Clientes”, los
2
cuales son personas ajenas a la Escuela de Ingeniería Química que soliciten el
servicio de Simulación de Procesos, y “Usuarios”, que son aquellos estudiantes de
Pre y Post Grado de la Escuela, que por fines académicos, necesiten utilizar dichas
salas. Esta distinción se hace debido a que los procesos claves que se llevan a cabo en
ambos casos no son necesariamente iguales, lo cual estará reflejado en el Manual de
Calidad.
Entre los resultados obtenidos, se cuenta con las matrices de interpretación, que en
total fueron 56 matrices, cada una de ellas con las respuestas a cada uno de los debe
de la norma ISO 9001:2008, desde el capítulo 4 hasta el capítulo 8 de la misma.
Luego, se realizaron dos (2) manuales de calidad, uno para “Usuarios” y el otro para
“Clientes”; estos manuales constituyen la esencia del sistema y en ellos se colocaron
todos los requisitos de la norma pero de manera general y sencilla. Y finalmente, se
realizaron seis (6) manuales de procedimientos, para cada uno de los procesos
obligatorios dentro del Sistema de Gestión de Calidad, los cuales son: control de
documentos, control de registros, auditorías internas, producto no conforme, acciones
preventivas y acciones correctivas. Al igual que para los Manuales de Calidad, el
contenido de los manuales de procedimientos son muy generales y se sugiere
complementar la información a medida que el Laboratorio de Simulación esté en
funcionamiento.
3
CAPÍTULO I
FUNDAMENTOS DE LA INVESTIGACIÓN
En esta sección se presentarán el planteamiento del problema y los objetivos, tanto
generales como específicos de este trabajo, así como también los antecedentes
bibliográficos y la normativa ISO 9001:2008 utilizados para el desarrollo de este
Trabajo Especial de Grado.
I.1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Actualmente la globalización ha influenciado los patrones referentes a la manera de
ofrecer bienes y servicios, siendo necesario aplicar técnicas y lenguajes homogéneos
y válidos en un mundo cada vez más global y competitivo. Por ello, los Sistemas de
Gestión de la Calidad (SGC) basados en la Organización Internacional de
Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés) garantizan homogeneidad, tanto en el
lenguaje como en la técnica. Dichas normas además de poder ser aplicadas en el
ámbito mundial garantizando su comprensión, son aplicables a cualquier área con o
sin fines de lucro, sea ésta educativa, empresarial, tecnológica, pública o privada.
La Universidad Central de Venezuela como institución académica, realiza actividades
de extensión, investigación y desarrollo para satisfacer las necesidades de la
comunidad en general, y estando ella inmersa en un mundo globalizado, no escapa a
la necesidad de aplicar Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) en sus tareas del día
a día.
Es por este motivo que en diferentes laboratorios de la Facultad de Ingeniería de la
Universidad Central de Venezuela, se está desarrollando un Sistema de Gestión de
Calidad basado en la Norma ISO/IEC 17.025:2005 mediante el soporte del Proyecto
4
LOCTI: Implementación de un Sistema de Gestión de Calidad de los Laboratorios de
Servicios de la Facultad de Ingeniería de la UCV.
En el Laboratorio de Simulación de Procesos del Departamento de Diseño y Control
de Procesos, el cual se encuentra en la fase de conformación y adecuación de espacios
físicos, se plantea poder prestar servicios de Simulación de Procesos, adecuados a los
más altos estándares de calidad, con la finalidad de generar satisfacción a la
comunidad y a nuestros usuarios y clientes, garantizando la imparcialidad,
confidencialidad, confiabilidad y objetividad del servicio. La búsqueda de esta meta
es lo que ha permitido que el presente Trabajo Especial de Grado esté sustentado en
una propuesta para el diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la
Norma ISO 9001:2008 considerando sus requisitos y sus procedimientos obligatorios
a un Laboratorio de Simulación de Procesos, perteneciente al Departamento de
Diseño y Control de Procesos de la Escuela de Ingeniería Química de la Facultad de
Ingeniería de la Universidad Central de Venezuela. Entre los procedimientos exigidos
por la norma se encuentran: el control de documentos, el control de registros, las
auditorías internas, tratamientos de servicios no conformes, acciones correctivas y
acciones preventivas, y los cuales se documentarán en los manuales de procedimiento
del presente Trabajo.
I.2. OBJETIVOS Para entender de manera más amplia el propósito de este Trabajo,
se procede a enumerar los objetivos, tanto el general como los específicos:
I.2.1. Objetivo General
Desarrollar un Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio de Simulación de
Procesos del Departamento de Diseño y Control de Procesos de la Escuela de
Ingeniería Química de la UCV, mediante la aplicación de la norma ISO 9001:2008.
5
I.2.2. Objetivos Específicos
a) Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio de Procesos
basado en ISO 9001:2008.
b) Conceptualizar los aspectos que se incorporarán en el Manual de Calidad para
el Laboratorio de Simulación de Procesos.
c) Diseñar un Manual de Procedimiento basado en los requisitos de la normativa
ISO 9001:2008.
d) Elaborar los mapas de procesos para cada grupo al que estará dirigido el
servicio.
I.3. ANTECEDENTES
La familia de normas ISO 9000 son normas de calidad, establecidas por la
Organización Internacional para la Estandarización (ISO), las cuales se elaboraron
para asistir a las organizaciones de todo tipo y tamaño (ISO 9001:2008). Están
compuestas de estándares y guías relacionados con sistemas de gestión y de
herramientas específicas como los métodos de auditoría, para verificar que los
sistemas de gestión cumplan con las exigencias requeridas. Hoy en día, la gran
mayoría de las organizaciones aplican las normas de la serie ISO 9000 orientadas a la
mejora continua basada en procesos, para garantizar la calidad de un producto o
servicio.
Anteriormente, se han realizado diversos estudios relacionados al área de calidad ya
sea en empresas o en laboratorios universitarios, tanto a nivel nacional como
internacional.
A nivel internacional, se cuentan con innumerables trabajos relacionados con el
diseño e implantación de un Sistema de Gestión de Calidad en instituciones y
empresas. Sin embargo, uno de los trabajos considerados por la semejanza en la
metodología a utilizar, fue el realizado por Ávila en el 2004, quien propuso el diseño
6
de un Sistema de Gestión de Calidad en el Centro Santa María en Bogotá, Colombia,
mediante la aplicación de la norma ISO 9001:2000. El objetivo de este trabajo es
ofrecer una metodología para implementar un sistema documentado que cumpla con
los requisitos de la norma ISO 9001:2000, que pueda ser aplicada para que esta
institución educativa logre obtener posteriormente una acreditación que la habilite
para la obtención de recursos a nivel nacional e internacional. La metodología
utilizada por la autora presenta un enfoque basado en procesos, el cual permite
gestionar e identificar las diferentes áreas de la organización. En este trabajo se
concluyó que utilizando la norma ISO 9001:2000 es que se determinan los requisitos
necesarios para obtener la satisfacción del cliente en cuanto a formación académica e
infraestructura; en este caso el cliente es cualquier miembro que pertenezca a la
unidad educativa (padres, maestros, estudiantes y empleados). Se considera este
trabajo pertinente para la presente investigación, ya que el mismo presenta un
enfoque basado en procesos, similar a lo que se quiere realizar en el presente Trabajo
Especial de Grado.
Venezuela no está ajena a este proceso de implantación de Sistemas de Gestión de
Calidad basado en la norma ISO 9001; es por esto que a continuación se presentan
varios estudios realizados referentes a este tema.
En el 2004, Díaz elaboró un informe de su pasantía en la empresa C.A.N.T.V, el cual
consistió en el diseño y documentación del Sistema de Gestión de Calidad requerido
por la coordinación, que al mismo tiempo permitiera mejorar la calidad de todos los
procesos claves requeridos para la prestación del servicio. Entre las labores realizadas
por la autora, se incluye la identificación de todos los procesos requeridos para
generar el sistema, la interacción entre dichos procesos, definición de las
responsabilidades de la coordinación y de un plan de calidad que le permitió describir
la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad a los servicios de la coordinación.
Este trabajo sirve como antecedente al presente trabajo de investigación ya que
también se deben identificar los procesos que se llevan a cabo para implantar el
sistema de gestión, así como la interacción entre ellos.
7
En el 2011, López realizó una propuesta de estandarización con enfoque en calidad
de los procesos que tienen lugar dentro de la empresa Deterquim C.A. Inicialmente la
autora realizó un diagnóstico de la situación en la que se encontraba la empresa al
momento en que inició la investigación, incluyendo la identificación de los procesos
claves, procesos de estrategia y procesos de soporte que conforman las actividades de
la empresa, así como las interacciones entre ellos. Determinó además, las no
conformidades, deficiencias e irregularidades por medio de encuestas a los empleados
de los distintos niveles. Sobre la base de esta información recogida y siguiendo los
requisitos de la norma ISO 9001, López elaboró la propuesta de estandarización y los
documentos de registro, manuales de procedimientos y otros documentos asociados
dentro de la empresa. Este trabajo consultado aportó al presente estudio una
metodología para realizar los documentos asociados al sistema de gestión.
Durante los últimos años se han elaborado trabajos referentes a las Normas ISO en la
Universidad Central de Venezuela. En unos trabajos se desarrolla un Sistema de
Gestión de Calidad utilizando la Norma ISO 9001, y en otros utilizan la Norma
ISO/IEC 17025 para acreditación de resultados en laboratorios de pruebas o ensayos.
Estos trabajos aportaron mucha información para el presente Trabajo Especial de
Grado, y los mismos se presentan a continuación:
El creciente uso de los sistemas de gestión aumenta la necesidad de asegurar que los
laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen ciertos
servicios puedan funcionar de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad que
cumple con la norma ISO 9001. Es por esta razón que se consideró como trabajo útil
en el desarrollo de esta investigación el de Fracassetti y Pérez, las cuales en el año
2001 presentaron su Trabajo Especial de Grado, que consistió en integrar los
conocimientos técnicos y científicos de Ingeniería Química en la implantación de un
sistema de gestión y aseguramiento de la calidad en el Laboratorio de Separaciones
Mecánicas de la U.C.V, cumpliendo con lo establecido en las normas ISO 9001.
Algunas de las conclusiones a la que llegaron las autoras de este trabajo, se presentan
a continuación:
8
No se puede pensar en la implantación de un sistema de gestión,
aseguramiento y gestión de calidad en un laboratorio sin antes:
- Establecer una estructura organizativa totalmente definida.
- Definir y analizar los procesos que se llevan a cabo en el laboratorio.
- Definir los productos y/o servicios del laboratorio.
- El alcance del sistema.
La norma adecuada para demostrar que el Laboratorio es técnicamente
competente y capaz de generar resultados técnicamente válidos es la Norma
COVENIN ISO/IEC 17025:1999.
Cuando el laboratorio no posee una estructura definida, el proceso de
implementación no se puede llevar a la par del proceso de implementación
con la finalidad de lograr la satisfacción de las bases del sistema.
El poseer conocimientos técnicos y científicos permite entender la
complejidad de las actividades involucradas en un Laboratorio de
investigación y docencia, agilizando y proporcionando las bases teóricas para
una adecuada implantación de un sistema de calidad en el mismo.
El requisito que requiere más cuidado y tiempo para su cumplimiento es el
referido a la documentación del sistema de la calidad.
La implantación de los sistemas de aseguramiento de la calidad conducen que
el laboratorio haga una revisión a fondo de todas sus operaciones y de la
capacidad para el cumplimiento de las metas y objetivos planteados.
En el 2008, Romero realizó su Trabajo Especial de Grado el cual consistió en el
desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad para el área de servicios técnicos y
operacionales en la empresa Baker Energy de Venezuela. Básicamente consistió en
desarrollar e implementar a corto plazo un Sistema de Gestión de Calidad, en el área
de Servicios Técnicos y Operacionales, aplicando la sección de la norma ISO
9001:2000 referente a la realización del servicio profesional, que establece los
requerimientos que deben cumplirse para la planificación, desarrollo y control de
todos los procesos involucrados en la ejecución de las actividades, que permiten
9
llevar a cabo los diferentes proyectos del área de procesos. Este estudio aporta mucha
información en cuanto a la realización del sistema de gestión, con un enfoque basado
en procesos. Además que permite un visión más clara de los procedimientos que se
deben llevar a cabo para desarrollar el manual de calidad para consultorías.
En el 2010, Popa, en su Trabajo Especial de Grado desarrolló en forma preliminar y
básica un Sistema de Gestión de Calidad para la determinación de la composición del
Gas Natural, utilizando la técnica de cromatografía de gases, basado en la Norma
ISO/IEC 17025:2005. La autora plantea que es de suma importancia que el análisis
realizado sea adaptado a la norma antes mencionada, la cual permite demostrar la
confiabilidad de los resultados sobre la composición del Gas Natural. Menciona
además que gracias al proyecto LOCTI, en el cual se implanta un Sistema de Gestión
en los Laboratorios de Servicios de la Facultad, es que se permite que los estudios
que se realicen en dichos laboratorios sean más eficientes y a su vez más
competitivos en el ámbito laboral. Para lograr los objetivos planteados, la autora
procedió a estudiar la normativa que rige la acreditación del ensayo y el
procedimiento que se debe llevar a cabo para realizar el análisis del Gas Natural,
mediante cromatografía de gases. Además, realizó un estudio sobre los
procedimientos de validación y de cálculo de incertidumbre para así, asegurar que los
resultados obtenidos son los más precisos; y por lo tanto, competitivos. Las
conclusiones a las que llegó son las siguientes:
• En el desarrollo preliminar del Sistema de Gestión de Calidad para el análisis
cualitativo y cuantitativo de gas natural mediante la cromatografía de gases según la
norma ASTM N° D 1945-03, se demostró que éste debe estar soportado en el
cumplimiento de los requerimientos de la Norma ISO/IEC 17.025 para la validación y
confiabilidad del ensayo.
• Mediante el desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad se garantiza un
resultado valido y confiable de la composición del gas natural, lo cual es estratégico
para el país debido al alto valor agregado que el mismo representa.
10
• Para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad se requiere desarrollar
la documentación, la cual consiste en la elaboración: del manual de la calidad, los
procedimientos técnicos y administrativos, los instructivos y registros. Además, de
garantizar la infraestructura del laboratorio y personal capacitado para realización del
ensayo seleccionado.
• Para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad se requiere la validación
y el cálculo de incertidumbre del resultado del ensayo seleccionado, para ello se
diseño un procedimiento para la realización de la validación y para el cálculo de
incertidumbre del mismo.
Como la Universidad Central de Venezuela en su papel de institución académica,
realiza actividades de extensión, investigación y desarrollo para la comunidad en
general, es necesario destacar el trabajo realizado por Romero y colaboradores, en el
2011, el cual consiste en el diseño de un Sistema de Gestión de Calidad para los
Laboratorios de Servicios de la Facultad de Ingeniería de la Universidad Central de
Venezuela, que le garanticen al cliente la confiabilidad, la rapidez de entrega y la
veracidad del servicio prestado, mediante acreditaciones de ensayos por parte de
entes como el Servicio Autónomo Nacional de Normalización, Calidad, Metrología y
Reglamentos Técnicos (SENCAMER), mediante la aplicación de la Norma ISO/IEC
17025:2005. El objetivo principal de este trabajo es la implementación de un Sistema
de Gestión de Calidad sustentado en la selección de ensayos de baja complejidad de
desarrollo que se adapte con facilidad a los requerimientos de la Norma ISO/IEC
17025:2005, con personal técnico capacitado y con un alto impacto en el sector
industrial. La metodología utilizada por el autor para la realización de este trabajo
abordó los siguientes aspectos:
a) Identificación y apoyo de las autoridades (Decano y Directores) en lo que se
refiere a la calidad.
b) Cursos de formación e identificación del personal técnico y administrativo
involucrado en la calidad.
11
c) Conformación de una unidad de calidad (responsable de calidad, comité de
calidad) sustentada en una organización netamente funcional.
d) Elaboración e implementación de la documentación (manual procedimientos,
instructivos y registros) que soportan el Sistema de Gestión de Calidad.
e) Mejoras en la infraestructura del laboratorio.
f) Involucramiento de la Coordinación Administrativa en los aspectos requeridos
por la calidad.
Además el autor realizó un diagnóstico de la base de recursos y matriz de
conocimiento de la Facultad de Ingeniería, y el conocimiento de la Norma
Internacional ISO/IEC 17025:2005, para así elaborar un plan de acción para
implementar el Sistema de Gestión. Este plan consistió en tres fases fundamentales:
- Fase I: Selección de los Ensayos a Acreditar: diseñó y desarrolló una estrategia para
la validación de la información y la selección de los ensayos con las mejores
condiciones para alcanzar de manera temprana y efectiva la acreditación.
- Fase II: Preparación de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005 para optar a
la acreditación del laboratorio: comprendió la preparación de los documentos de
gestión administrativos y técnicos, la implementación de procedimientos, la
adecuación de la infraestructura física de los laboratorios y la dotación de insumos
requeridos de acuerdo a las necesidades identificadas.
- Fase III: Solicitud de la acreditación ante el ente gubernamental SENCAMER:
comprendió la implementación del Sistema de Gestión de Calidad y la
documentación exigida por la Norma ISO/IEC 17025:2005, para ser presentada ante
este ente, para su evaluación, aprobación y finalmente obtener la otorgación de la
acreditación de los ensayos seleccionados.
Las conclusiones a las que llega el autor son las siguientes:
12
Se diseñó y desarrolló una metodología que permitió la selección efectiva de 3
ensayos claves en la Facultad de Ingeniería de la Universidad Central de
Venezuela, para ser acreditados con un alto impacta al sector industrial.
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad en la FIUCV, ha
permitido iniciar un proceso de cambio cultural en lo que concierne a la calidad
de gestión técnica y administrativa, en una institución tan compleja en
procedimientos como lo es la Universidad Central de Venezuela, con la visión y
misión de insertarse en el sector industrial en términos de políticas de la
calidad.
Se diseñó y desarrolló una metodología que permite la validación y la
estimación de la incertidumbre de un ensayo.
13
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
En el siguiente capítulo se desarrolla toda la información teórica que sustenta el
presente Trabajo Especial de Grado. Es necesario destacar que en este caso se
incluyen los fundamentos de la Normativa ISO 9001:2008, lo cual fue necesario para
desarrollar el Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio de Simulación.
II.1. CALIDAD
En general, la definición que tienen algunos expertos sobre calidad cabe en dos
categorías: en la primera se define “calidad” como una forma simple de producir
bienes o entregar servicios que satisfacen ciertas especificaciones. La segunda
categoría define “calidad de productos y servicios” como aquellas que satisfacen las
necesidades del cliente para su uso y consumo, independiente de las características
medibles (Tagushi y Wu, 1979). Considerando ambas perspectivas, se puede redefinir
la calidad como el conjunto de características que satisfacen los requisitos del cliente
mediante la implementación de procesos eficientes que contribuyen al desarrollo del
producto estándar, haciéndolo más competitivo en el mercado.
II.2. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) reúne un conjunto de elementos mediante
los cuales se administra de forma planificada la calidad de una organización,
incluyendo empleados, departamentos y/o actividades que se desarrollen en ella. El
objetivo principal que persigue todo Sistema de Gestión está enfocado en garantizar
la mejora continua de la calidad mediante un mejor conocimiento y control de todos
los procesos que se lleven a cabo dentro de la organización, logrando satisfacer los
requisitos del cliente (López, 2011).
14
Existen diversas normativas que rigen todo Sistema de Gestión de Calidad, las cuales
están orientadas a mejorar los aspectos organizativos de una empresa u organización.
De acuerdo a estas normativas todo sistema debe ser manejado bajo ciertos principios
fundamentales, los cuales se muestran a continuación (Carbellido, 2009):
1) Enfoque al cliente: el cliente es la razón por la cual una organización existe y
por tal motivo, se debe comprender las necesidades presentes y futuras del
cliente para lograr su satisfacción y mejorar sus expectativas.
2) Liderazgo: la participación de los líderes es indispensable para establecer un
sistema de calidad. Ellos son los responsables de crear un entorno que
propicie productos de calidad y, a su vez, deben contribuir al crecimiento y
mejoramiento de la misma.
3) Participación del Personal: el involucramiento del personal es crucial para el
logro de los objetivos, y deben participar desde el director de la organización
hasta el último de los empleados, sin importar su actividad específica.
4) Enfoque basado en los procesos: la mejor manera de producir los resultados
deseados es plantear las actividades como un proceso, ya que de esta manera
se alcanzan resultados más eficientes. Al visualizar las actividades como
procesos se hace más sencilla la identificación de oportunidades de mejora.
5) Enfoque del Sistema para la Gestión: la organización es un conjunto de
procesos que se relacionan como un sistema constituido por actividades,
personal y recursos que deben administrarse como un solo proceso con el
objetivo fundamental de la mejora continua de la organización y la
satisfacción del cliente.
6) Mejora Continua: la mejora continua del desempeño global de la empresa
debe ser el objetivo permanente de la misma; para lograr el desempeño
óptimo de las actividades realizadas.
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: se basa en un análisis de
los datos y la información disponible.
15
8) Relaciones recíprocas beneficiosas con el proveedor: las organizaciones tienen
proveedores y éstos mantienen una íntima relación con el éxito de la
organización; deben tratarse como socios y reconocer la necesidad de ambos
de la existencia y participación del otro, de tal manera que la relación sea
benéfica para ambos.
En la Figura Nº 1 se puede observar un esquema general y bastante sencillo que
resume cómo se debe orientar el desarrollo de un proyecto, siguiendo los principios
antes mencionados.
Figura Nº 1: Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad basado en procesos (ISO 9001:2008)
II.3. NORMATIVA ISO
La globalización ha influenciado directamente los procesos de estandarización,
siendo necesario aplicar técnicas y lenguajes homogéneos en un mundo cada vez más
global y competitivo. La mayoría de los Sistemas de Gestión de Calidad están siendo
16
aplicados a partir de las normativas de la Organización Internacional de
Estandarización, ISO por sus siglas en inglés. Esta organización nace en 1946 en
Ginebra, después de la Segunda Guerra Mundial. El objetivo fundamental de esta
organización es promover el desarrollo de normas internacionales que permita
homogeneizar las normas utilizadas a nivel internacional. Es un organismo no
gubernamental por lo que no presenta dependencia de ninguna entidad, por lo que
dichas normas no son impuestas en ninguna nación, sino que las entidades se acogen
voluntariamente a ellas.
- ISO 9000:
La serie ISO 9000 es un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de la
empresa que ha ganado reconocimiento y aceptación internacional debido al mayor
poder que tienen los consumidores y a la alta competencia internacional acentuada
por los procesos integracionistas. Algunas de estas normas especifican requisitos para
sistemas de calidad (ISO 9001) y otras dan una guía para ayudar en la interpretación e
implementación del sistema de calidad (López, 2001). El objetivo de esta norma es
proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad del
producto o servicio, y mantenerla en el tiempo, de manera que las necesidades del
cliente sean satisfechas permanentemente. Además la ISO 9000 contiene las
directrices para seleccionar y utilizar las normas para el aseguramiento de la calidad.
- ISO 9001:
Es una norma internacional de requisitos que se aplica a los Sistemas de Gestión de
Calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad
con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita
administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios (Qué es ISO 9001?, s.f).
Posee ocho cláusulas principales que especifican los requisitos mínimos para el
diseño e implementación de un SGC. El propósito de esta norma no es proporcionar
uniformidad en la documentación o en la estructura del sistema, puesto que cada
organización posee determinados procesos, objetivos y necesidades particulares,
17
simplemente orienta en la evaluación de la capacidad de la organización para cumplir
con los requisitos del cliente y sus reglamentos propios. Las tres primeras cláusulas
son de carácter introductorio y ellas se encuentran en las declaraciones de principios,
normativas y definiciones. Las últimas 5 cláusulas se refieren al proceso como tal, y
en ellas se establecen los requisitos para poder implantar el Sistema de Gestión de
Calidad.
II.4. DOCUMENTACIÓN
La documentación es una de las primeras fases que se suelen ejecutar, por lo cual
debe mantenerse y adecuarse continuamente. Según la Normativa ISO 9000:2005, la
documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción y
su utilización contribuye a:
- Logra la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la
calidad.
- Proveer la formación apropiada.
- La repetitividad y trazabilidad.
- Proporcionar evidencias objetivas.
- Evaluar la eficacia y adecuación continua del Sistema de Gestión de
Calidad.
Además establece la documentación requerida, la cual se divide en dos partes: los
procedimientos documentados requeridos y la documentación necesaria para asegurar
la efectiva operación y control de los procesos; en este último se incluyen los
registros necesarios por la organización. La documentación es útil en extremo para
lograr la calidad del producto; es importante definir su tamaño y el nivel de
complejidad para que se convierta en una herramienta adecuada para lograr el
correcto desempeño del sistema. De igual manera debe servir como medio primario
para evaluar los sistemas, servir de punto de referencia y mantenimiento de las
mejoras alcanzadas (Carbellido, 2009).
18
Desde la perspectiva de la norma, es necesario documentar seis procedimientos que
representan el Sistema de Calidad. No debe entenderse que sea la única
documentación requerida. La organización define sus procesos, sus procedimientos y
sus interrelaciones. Los seis procedimientos documentados se presentan a
continuación (Carbellido, 2009):
- Control de documentos: se definen cuáles procesos y/o actividades afectan
la calidad del producto.
- Control de registros de calidad: se definen las evidencias de los resultados
de los procesos.
- Control de las no conformidades: se logra a través de los registros de
calidad la detección y corrección de los defectos.
- Auditorías internas.
- Acciones preventivas: se detectan causas de potenciales inconformidades.
- Acciones correctivas: se logra la no recurrencia de defectos y se inicia la
mejora.
En ocasiones, cuando se implanta un Sistema de Calidad, se corre el riesgo de
documentar información innecesaria, lo que llevaría a un exceso de documentación.
En algunos casos se recomienda (Carbellido, 2009):
- Elaborar una lista de actividades diarias y sus principales procesos.
- Definir cuáles de estas actividades son necesarias para la calidad del
producto.
- Determinar cuáles de estas actividades son requeridas por la Norma ISO
9001.
- En caso de tener problemas para identificar estos procesos definir niveles de
riesgo: alto, moderado y bajo. El autor recomienda documentar
prioritariamente los de riesgo alto y moderado.
A continuación se ilustra una pirámide que sirve como ejemplo de los niveles de
documentación que se requiere en un Sistema de Gestión de Calidad (SGC). No es
19
requisito de la norma tener estos niveles de modo exacto, y el tamaño de cada uno de
ellos dependerá de las necesidades propias de cada organización.
Figura Nº 2: Pirámide de la documentación
El tercer nivel incluye los documentos que proporcionan detalles técnicos sobre cómo
se hace el trabajo y cómo se registran los resultados. El segundo nivel lo constituye el
documento que contiene información específica de las actividades que se realizan;
incluye las respuestas a las preguntas ¿qué?, ¿para qué?, ¿cómo?, ¿quién?, ¿cuándo?
y ¿dónde? Y finalmente el primer nivel lo constituye el documento que contiene toda
la información necesaria de la organización (misión, visión, objetivos, políticas) y la
información de las actividades realizadas.
20
CAPÍTULO III
MARCO METODOLÓGICO
En el siguiente capítulo se desarrolla la metodología empleada para lograr el
cumplimiento de los objetivos planteados en el presente Trabajo Especial de Grado.
Para diseñar un Sistema de Gestión es necesario considerar una serie de etapas que se
basan en la Norma ISO 9001:2008, las cuales se requieren para cumplir con los
objetivos planteados. Estas etapas se muestran en la Figura Nº 3.
Figura Nº 3: Flujograma de la metodología utilizada
Antes de comenzar a desarrollar la metodología utilizada es necesario destacar que
cada etapa está dirigida a clientes diferentes de acuerdo a la misión y visión propuesta
para el Laboratorio, es decir, a estudiantes de Pre y Post Grado de la Escuela de
Ingeniería Química o a clientes que serán aquellos que contraten el Laboratorio para
servicios de consultoría sobre simulación. A este primer grupo se le llamó “Usuarios”
y al segundo grupo se le mencionará como “Clientes”, a lo largo del desarrollo
metodológico y posterior resultados.
Revisión bibliográfica
Interpretación de los requisitos de la
norma
Determinación de los procesos según
la norma ISO 9001:2008
Desarrollo de la estructura del
Sistema de Gestión de Calidad
Determinar los aspectos básicos a
incorporar en el Manual de Calidad
Diseño del Manual de Procedimientos
21
III.1. REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA En esta etapa se incluyen todos los medios
por los cuales se logró obtener la mayor información posible acerca de cómo
implantar un Sistema de Gestión de Calidad. Se utilizaron para esto Trabajos
Especiales de Grado o informes de pasantías, así como también la utilización de
trabajos de investigación y textos bibliográficos los cuales explican los elementos
necesarios para conocer e implantar un sistema de gestión. También, se utilizó como
principal aporte bibliográfico la Norma ISO 9001:2008: Sistemas de Gestión de la
Calidad: Requisitos, Y la ISO 9000:2005: Sistemas de Gestión de Calidad:
Fundamentos y Vocabulario.
III.2. INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA NORMA
Al utilizar una norma como punto de comparación para la elaboración de cualquier
actividad, es necesario cumplir con todos los requisitos que en ella se estipulan. En la
Norma ISO 9001:2008 aparecen una serie de “debe” que son aquellos que la
organización debe cumplir a la hora de implantar un Sistema de Gestión de Calidad.
Para desarrollar este punto de la metodología fue necesario elaborar matrices de
interpretación de cada uno de los requisitos de esta norma, los cuales contestan a las
preguntas ¿qué?, ¿para qué?, ¿cómo?, ¿quién?, ¿cuándo? y ¿dónde?
Para elaborar las matrices de interpretación fue necesario determinar a quién estará
dirigido el servicio, es decir, que el contenido del manual de calidad y de
procedimiento cambiará dependiendo del enfoque que se le dé en cuanto al
cliente/usuario que usará el servicio, siendo en este caso los estudiantes de Pre y Post
Grado los “Usuarios” y terceras personas ajenas a la Universidad los “Clientes”.
Básicamente la razón por la que se realiza la distinción entre “Clientes” o “Usuarios”,
es porque existe diferencia en cuanto a cómo satisfacer los requerimientos de cada
uno de ellos.
22
Según esto, antes de realizar las distintas matrices se determinó qué puntos de la
norma podrían permanecer iguales en cuanto al contenido del manual de calidad y de
procedimiento, independientemente de a quien esté dirigido el servicio de simulación.
Por esta razón se elaboraron unas tablas previas en donde se puede observar la
cantidad de variaciones que se debe realizar en los manuales en cada punto de la
norma, tomando en cuenta al cliente que utilice el servicio: “Usuarios”, “Clientes” o
“Ambos”, este último para el caso en que el contenido de la sección de la norma no
varíe según la persona a quien se le preste el servicio de simulación.
Es necesario destacar, que las matrices no van a ser diferentes para un caso u otro. Lo
que se quiere mostrar es que el contenido de los manuales va a cambiar en algunos
casos cuando el servicio sea aplicado tanto a “Usuarios” como a “Clientes”.
III.3. DETERMINACIÓN DE LOS PROCESOS NECESARIOS:
Teniendo en cuenta la interpretación de los requisitos de la norma se establecieron los
procesos y subprocesos que se deben considerar en el Sistema de Gestión de Calidad
del Laboratorio de Simulación. Para definir la Misión y Visión del mismo fue
necesario identificar los grupos de interés, clientes o usuarios, que utilizarán dicho
servicio. Para lograrlo se realizó una tormenta de ideas, donde, mediante la
participación de algunos involucrados en el proyecto y profesores ajenos al mismo, se
determinó el grupo de interés a quién estará dirigido el servicio de simulación. La
identificación de este grupo es crucial porque los procesos están dirigidos a cumplir
con sus requisitos.
Tormenta de ideas: en ella se logró la participación de los asistentes a partir de
ciertos puntos estipulados:
- Versatilidad del laboratorio: para determinar de esta manera el grupo de
interés.
23
- Pasante del laboratorio: para determinar el perfil de la persona adecuada
para mantener el orden y que preste un servicio completo de simulación.
- Documentación: para determinar la cantidad de documentos que, en primera
instancia, se necesitaría para que el laboratorio funcione de manera
adecuada.
- Paquetes comerciales de simuladores: los cuales, son necesarios tener en el
laboratorio, basados en los que son más utilizados en la industria.
- Otros puntos: que los asistentes consideraron que son de vital importancia
para ser tratados.
Mapa de Procesos: una vez determinado el grupo de interés se procedió a
elaborar el mapa de procesos que representa las labores realizadas en el
laboratorio. Inicialmente se determinaron tres procesos macros o generales que
deben aparecer en todo mapa de procesos, cada uno de ellos se divide a su vez en
subprocesos los cuales son las actividades que se deben tomar en cuenta para que
el laboratorio opere de manera correcta. Estos subprocesos se determinaron a
partir de lo que se requiere para prestar un buen servicio. De manera general los
procesos y subprocesos determinados se muestran a continuación:
- Procesos Medulares: también llamados procesos claves; son aquellos que
tienen que ver directamente con las labores que se realizan para lograr la
satisfacción del Cliente/Usuario, es decir, que son aquellas etapas que se
desean cumplir para que se dé el servicio. Constituye un factor importante
en la elaboración del mapa de procesos, ya que a partir de éstos es que se
determina qué se va a hacer y en dónde se desarrollan, generan y atienden
los requerimientos del Cliente/Usuario. En este caso estarían incluidas las
siguientes actividades:
- Atención al cliente: de esta manera se logra tener una buena relación
con los clientes/usuarios del Laboratorio.
- Planificación del Servicio: son las etapas que deben seguirse para que
se lleve a cabo el servicio de simulación de manera eficiente.
24
- Abastecimiento tecnológico: incluye todos los medios físicos y el
software necesario para llevar a cabo el servicio (computadoras,
impresoras, simuladores).
- Ejecución de las simulaciones: constituye el subproceso más
importante. Es la realización de las simulaciones.
- Optimización de simulaciones: las etapas que deben realizarse para
poder mejorar los tiempos de respuestas de las simulaciones.
- Respaldo documental: tanto físico como electrónico de las
simulaciones.
- Redacción de Informes: constituye la redacción de los documentos
necesarios en donde se reflejan las respuestas de las simulaciones y
otros documentos.
- Procesos de Conducción: también llamados procesos estratégicos; son
aquellos que son establecidos por la Alta Dirección, es decir, las personas
que dirigirán el Laboratorio de Simulación. Esta etapa incluye las siguientes
actividades:
- Revisión por la Dirección: todas las labores realizadas en el
laboratorio, simulaciones, mantenimiento, entre otras, deben ser
revisados y aprobados por los encargados del Laboratorio.
- Gestión de los recursos: constituyen las actividades que se utilizan para
administrar de manera adecuada las personas, bienes materiales,
financieros y técnicos en el Laboratorio y de esta manera lograr la
satisfacción del Cliente/Usuario.
- Planificación de la Calidad: se debe decir con anterioridad ¿qué?, ¿para
qué?, ¿cómo?, ¿cuándo?, ¿quién? y ¿dónde? a las actividades que se
van a realizar en el laboratorio.
- Medición: son todos los medios por los que se logra aumentar la
satisfacción del Cliente/Usuario. Estas mediciones pueden incluir
encuestas, test de satisfacción, mejoras de tiempo de respuesta, entre
otros.
25
- Autoridad, responsabilidad y comunicación interna: estos son los
factores que la Alta Dirección debe garantizar en todo momento y está
muy relacionado con la revisión por parte de la Dirección.
- Procesos de apoyo: también llamados de recursos, son aquellos que sirven
de apoyo a las actividades que se realizan para llevar a cabo el servicio
profesional. Sin este grupo los procesos medulares no podrán llevarse a
cabo de manera eficiente. Se incluyen:
- Auditorías internas: constituyen las actividades que se llevan a cabo
dentro de la organización y las cuales están destinadas a revisar las
operaciones que se realicen en el Laboratorio de Simulación.
- Control de documentos: de esta manera se evitan retrasos en las
entregas de los documentos necesarios. Incluye revisiones de cada una
de las personas involucradas.
- Mantenimiento: tanto de equipos como de apoyo informático.
Constituyen las actividades que deben realizarse en pro del
funcionamiento de hardware y software en el Laboratorio.
- Adiestramiento del personal: para que de esta manera se pueda tener el
personal mejor capacitado para realizar las simulaciones, e incluso el
personal capacitado para que se encargue del laboratorio y preste
soporte a las personas que utilizan el laboratorio.
- Análisis y mejora: son los procedimientos que deben tomarse en cuenta
para determinar las fallas y corregirlas para que no se produzcan
problemas en la realización de las actividades.
- Ingeniería de Procesos: constituye la metodología que debe realizarse
para poder realizar las simulaciones y de esta manera determinar los
tiempos de simulación y de entrega. La persona encargada de
desarrollar las simulaciones debe realizar unos cálculos previos para
poder realizar las simulaciones.
- Aseguramiento de la calidad: es el control que se realiza para
determinar que los niveles de trabajo cumplen con las normas de
26
calidad con las cuales se trabajan, en este caso la Norma ISO
9001:2008.
Es necesario destacar que para cada tipo de personas que usarán el laboratorio,
“Clientes” o “Usuarios” se obtendrá un mapa de procesos distinto, el cual dependerá
básicamente de las actividades realizadas. Sin embargo el mapa general de procesos
permanecerá igual en ambos casos, y el mismo se muestra a continuación en la Figura
N° 4:
Figura Nº 4: Mapa de Procesos Generalizado
III.4. DESARROLLO DE LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD
La estructura del sistema viene dada por las pautas a seguir para documentar todo lo
que se necesite en el Sistema de Gestión. Estas pautas determinan patrones para
elaborar los documentos que se necesiten y tener una guía para realizar futuras
correcciones a dichos documentos, es decir, se va a desarrollar una estructura
genérica la cual se va a emplear para realizar los documentos. Este punto es afianzado
por la matriz de interpretación de los “debe” de la norma, a partir de los cuales se
generarán las responsabilidades en el Laboratorio de Simulación. Para poder
desarrollar la estructura del sistema se deben seguir las siguientes etapas:
- Determinar los documentos necesarios: son aquellos que deben existir en la
organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo. En este caso,
los documentos esenciales dentro del Laboratorio de Simulación serían los
27
manuales de calidad y de procedimientos. Sin embargo no se descartan
otros documentos como los registros, formularios y reglamentos.
- Diseñar un sistema documental: se deben establecer todos los elementos
necesarios para elaborar el Sistema de Gestión. En este punto se debe
definir una jerarquía de documentación, utilizando la pirámide documental,
la cual establece la siguiente jerarquía de documentos: manual de calidad,
procedimientos, instructivos, especificaciones y otros documentos.
- Elaboración de los documentos: el objetivo de esta etapa es elaborar, revisar
y aprobar todos los documentos que ayuden s implementar el Sistema de
Gestión de Calidad del Laboratorio de Simulación.
III.5. DETERMINAR LOS ASPECTOS BÁSICOS A INCORPORAR EN EL
MANUAL DE CALIDAD
Este manual debe describir el cómo la organización se adapta a los requisitos de la
Norma ISO 9001:2008. Debe contener la respuesta de cómo realizar todos los “debe
de la norma. Es necesario destacar que en el presente Trabajo Especial de Grado se
van a determinar los aspectos básicos a incorporar en el manual, por lo que el mismo
va a ser un documento que contenga en primera instancia los aspectos más
importantes, y que a medida que se ponga en marcha el Laboratorio se
complementará la información necesaria. La estructura y el formato del Manual de
Calidad se definen en función de la Norma ISO 9001:2008, teniendo en cuenta las
exclusiones necesarias dependiendo del usuario/cliente del servicio de simulación, es
decir, que en este caso se obtendrá un Manual de Calidad para cada grupo de interés.
En términos generales, la estructura del sistema debe contener:
- Título
- Resumen acerca del manual
- Tabla de contenido
- Breve descripción de la organización
- Alcance
28
- Términos y definiciones
- Sistema de Gestión de Calidad: en este punto se incluye las
responsabilidades de la dirección, gestión de los recursos, materialización
del producto, medición, análisis y mejora.
III.6. DISEÑO DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTO DEL LABORATORIO
DE SIMULACIÓN
Esta etapa comprende la descripción de las actividades que deben tomarse en cuenta
para que el Laboratorio funcione de manera correcta. Gracias a este documento es
que se puede conocer el funcionamiento interno por lo que respecta a la descripción
de tareas, ubicación, requerimientos y los responsables de cada ejecución, es decir,
qué debe hacerse y quién debe hacerlo, y las funciones e instrucciones de trabajo.
Básicamente a la hora de realizar un manual de procedimientos se debe:
- Definir las actividades y funciones que son necesarias dentro del
laboratorio.
- Implicar a todo el personal.
- Definir y listar los procedimientos que se van a desarrollar, comenzando por
lo más sencillo e importante, es decir, aquellos que son necesarios para la
realización del servicio.
- No se debe escribir nada que no sea necesario, es decir que lo escrito debe
ser lo mínimo y suficiente para:
- Que los que ejecuten las actividades lo lleven a cabo de manera
satisfactoria.
- Que cualquier persona, experimentada o nueva en el Laboratorio, después
de consultar la documentación, pueda conocer de manera fácil y precisa
todo el funcionamiento del laboratorio.
- No debe escribirse nada que ya esté escrito y que se pueda asumir como
documento propio; por ejemplo, resultados de mantenimiento de equipos.
29
En términos generales este Manual de Procedimiento debe contener:
- Presentación
- Objetivo del Manual.
- Instrucciones de uso.
- Distribución del Manual.
- Actualizaciones y revisiones
- Responsables.
- Limitaciones.
- Procedimientos:
- Objetivo.
- Alcance.
- Descripción del proceso.
- Responsabilidades.
- Flujograma descriptivo.
- Referencias
- Anexos.
30
CAPÍTULO IV
DISCUSIÓN DE RESULTADOS
En el presente capítulo se muestran los resultados obtenidos siguiendo la metodología
planteada en el capítulo anterior, así como también la discusión de los mismos.
IV.1. MATRICES DE INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA
NORMA
A continuación se presentarán las tablas previas a la realización de las matrices de
interpretación de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008.
En la Tabla N°1 que se muestra a continuación se puede observar los puntos del
Capítulo 4 de la Norma ISO 9001:2008: Sistema de Gestión de Calidad, que fueron
utilizados para hacer la matriz de interpretación y observar cuáles son los puntos que
varían en los manuales de calidad.
Tabla Nº 1: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 4 de la norma ISO
9001:2008
Sección de la Norma Debe Usuarios Clientes Ambos
CA
PÍT
UL
O 4
: S
IST
EM
A D
E
GE
ST
IÓN
DE
CA
LID
AD
4.1 Requisitos generales
Establecer X
Documentar X
Implementar X
Mantener X
Determinar X X
4.2 Requisitos de la
documentación
Incluir X X
Establecer y Mantener X X
Controlar los documentos X
Controlar los registros X
En la Tabla N° 2 se puede observar los puntos del Capítulo 5 de la Norma ISO
9001:2008: Responsabilidades de la Dirección, que se utilizaron para hacer la matriz
31
de interpretación y en cuales “debe” hay diferencias dependiendo de a que persona va
dirigido el servicio.
Tabla Nº 2: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 5 de la norma ISO
9001:2008
Sección de la Norma Debe Usuarios Clientes Ambos
RE
SP
ON
SA
BIL
IDA
DE
S
DE
LA
DIR
EC
CIÓ
N
5.1 Compromiso de la
dirección Proporcionar X X
5.2 Enfoque al cliente Asegurar X X
5.3 Política de calidad Asegurar X
5.4 Planificación
Asegurar que se
cumplan los objetivos X
Asegurar la planificación
del SGC X
5.5 Responsabilidad
Autoridad y comunicación
Asegurar definición de
responsabilidades
X
Designar X
Asegurar la
comunicación
X
5.6 Revisión por la dirección
Revisar X
Incluir los resultados X
Incluir decisiones X
En la Tabla N° 3 se observan los puntos del Capítulo 6 de la Norma ISO 9001:2008:
Gestión de los Recursos, necesarios para hacer la matriz de interpretación y en cuales
puntos habrá diferencia en los manuales de calidad.
Tabla Nº 3: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 6 de la norma ISO
9001:2008
Sección de la Norma Debe Usuarios Clientes Ambos
GE
ST
IÓN
DE
LO
S
RE
CU
RS
OS
6.1 Previsión de
recursos Determinar y Proporcionar X
6.2 Recursos humanos El personal debe ser X
Determinar X
6.3 Infraestructura Determinar, proporcionar y
mantener X
6.4 Ambiente de trabajo Determinar y gestionar X
32
En la Tabla N° 4 se presentan los puntos del Capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2008:
Realización del Producto, que serán utilizados para hacer la matriz de interpretación
y que muestran si existe diferencias en los manuales dependiendo de a quién va
dirigido el servicio
Tabla Nº 4: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 7 de la norma ISO
9001:2008
Sección de la Norma Debe Usuarios Clientes Ambos
RE
AL
IZA
CIÓ
N D
EL
PR
OD
UC
TO
7.1 Planificación de la
realización del producto Planificar X
7.2 Procesos relacionados con
el cliente
Determinar los requisitos X
Revisar X
Determinar e implementar X
7.3 Diseño y desarrollo
Planear y controlar X
Determinar X
Proporcionar X
Realizar revisiones X
Realizar verificaciones X
Realizar validaciones X
Identificar X
Mantener X
7.4 Compras
Asegurar X
Evaluar X
Describir X
Implementar X
7.5 Producción y prestación
del servicio
Planificar X
Validar X
Identificar X
Cuidar X
Preservar X
7.6 Control de equipos de
seguimiento Determinar y asegurar
X
En la Tabla N° 5 se muestran los puntos del Capítulo 8 de la Norma ISO 9001:2008:
Medición, Análisis y Mejora, que serán utilizados para hacer la matriz de
33
interpretación y cuáles son los puntos donde existirá diferencia en los manuales de
calidad.
Tabla Nº 5: Puntos a desarrollar en la matriz de interpretación del capítulo 8 de la norma ISO
9001:2008
Sección de la Norma Debe Usuarios Clientes Ambos
ME
DIC
IÓN
, A
NÁ
LIS
IS Y
ME
JO
RA
8.1 Generalidades Planificar e implementar X
8.2 Seguimiento y medición
Realizar seguimientos X
Llevar a cabo X
Aplicar X
Realizar X
8.3 Control de producto no
conforme Asegurar X
8.4 Análisis de datos Determinar, Recopilar y
analizar X
8.5 Mejora
Mejorar X
Tomar X
Determinar X
A continuación se muestran las matrices de interpretación de los requisitos de la
norma, las cuales se elaboraron a partir de los criterios expuestos en la Sección III.2
del Marco Metodológico. Es necesario destacar que en algunos casos se presentarán
matrices en las que no se hará la distinción sobre el grupo de interés al que estará
dirigido. Cuando sea así significará que el “debe” de la norma se aplicará para ambos,
es decir, “Usuarios” y “Clientes” de manera indistinta en los manuales de calidad; y
cuando se coloca “Usuarios y Clientes” antes de exponer la matriz, significará que
estos puntos de la norma se realizaron dos veces, ya que el contenido en los manuales
de calidad son diferentes dependiendo del servicio a prestar. Y finalmente cuando la
matriz esté dirigida a un grupo en particular aparecerá solo la palabra “Usuarios” o
“Clientes” como indicativo de que este punto sólo se desarrolla para uno de los casos.
Capítulo 4: Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
A continuación se presentan las matrices de interpretación del Capítulo 4 de la
Norma:
34
Requisitos generales:
4.1) Establecer
Tabla Nº 6: Requisitos generales: Establecer
Qué Sistema de Gestión de Calidad
Para qué Poder mejorar los aspectos organizativos del laboratorio
Cómo Utilizando los puntos de la norma ISO 9001:2008
Cuándo Antes de poner en funcionamiento el Laboratorio
Quién Coordinador de Calidad / Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
4.1) Documentar
Tabla Nº 7: Requisitos generales: Documentar
Qué Sistema de Gestión de Calidad
Para qué Para que se tenga un control de las actividades realizadas en el Laboratorio
Cómo Siguiendo una estructura definida
Cuándo Antes de poner en funcionamiento el Laboratorio
Quién Coordinador de Calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
4.1) Implementar
Tabla Nº 8: Requisitos generales: Implementar
Qué Sistema de Gestión de Calidad
Para qué Para que el Laboratorio opere de la manera más eficiente
Cómo Fomentando la participación de todos los involucrados
Cuándo Antes de poner en funcionamiento el Laboratorio
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
4.1) Mantener
Tabla Nº 9: Requisitos generales: Mantener
Qué Sistema de Gestión de Calidad
Para qué Para que el Laboratorio opere de la manera más eficiente
Cómo Supervisando todo lo que se haga en el Laboratorio y determinando las
fallas y posibles mejoras
Cuándo Durante la ejecución del sistema
Quién Jefe del Laboratorio / Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
35
Hasta el momento las cuatro tablas anteriores (Tablas Nº 6, 7, 8 y 9) muestran las
matrices de interpretación de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 relacionadas
con la sección referida a los Requisitos Generales, y todas ellas permanecen iguales
de contenido en los manuales, independientemente del grupo a que esté dirigido el
servicio (Clientes/Usuarios).
4.1) Determinar
- Clientes y Usuarios:
Tabla Nº 10: Requisitos generales: Determinar
Qué Los procesos necesarios y las interacciones entre ellos, así como
también los criterios y métodos necesarios
Para qué Para asegurar que tanto la operación como el control de estos procesos
sea eficaz
Cómo Asegurando la disponibilidad de recursos e información; haciendo
seguimientos y mediciones cuando sea necesario. Estos factores se
gestionan a partir de la normativa
Cuándo Antes de poner en funcionamiento el Laboratorio
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
En las Tabla Nº 10, se puede observar la matriz de interpretación de la Norma ISO
9001:2008 relacionada con la sección del Capítulo 4 referido a Requisitos Generales.
En este caso se puede observar que para un mismo punto se hizo la distinción entre
“Clientes” y “Usuarios”, ya que esta matriz permite determinar los procesos
necesarios dentro del Laboratorio, y para cada grupo de interés los procesos que se
llevan a cabo son diferentes.
Requisitos de la documentación:
4.2.1) Incluir
- Clientes y Usuarios
36
Tabla Nº 11: Requisitos de la documentación: Incluir
Qué Políticas, objetivos, manuales de calidad y de procedimientos y registros
Para qué Asegurar la adecuada planificación, operación y control de los procesos
Cómo Determinando los documentos que sean necesarios para el
funcionamiento del Laboratorio
Cuándo Antes de poner en funcionamiento el laboratorio
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
En las Tabla Nº 11, se muestra la matriz de interpretación de la Norma ISO
9001:2008 relacionadas con la sección del Capítulo 4 referida a Requisitos de la
Documentación. En este caso se puede observar que para un mismo punto se hizo la
distinción entre “Clientes” y “Usuarios”, ya que esta matriz se relaciona con la
documentación necesaria para que se pueda asegurar la adecuada planificación,
operación y control de los procesos. En este caso aunque las políticas y objetivos sean
iguales para cada caso, los manuales de calidad varían dependiendo de a quién esté
dirigido el servicio de simulación.
4.2.2) Establecer y Mantener
- Usuarios y Clientes
Tabla Nº 12: Requisitos de la documentación: Establecer y mantener
Qué Manual de calidad
Para qué Para tener conocimiento de todas las labores que se realicen en el
Laboratorio
Cómo Incluyendo el alcance, procedimientos y la interacción de los procesos
Cuándo Antes de poner en funcionamiento el laboratorio
Quién Coordinador de Calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
En las Tabla Nº 12, se presenta la matriz de interpretación de la Norma ISO
9001:2008 relacionada con la sección del Capítulo 4 referida a Requisitos de la
Documentación. En este caso se puede observar que para un mismo punto se hizo la
distinción entre “Clientes” y “Usuarios”, ya que esta matriz está relacionada con
establecer y mantener el Manual de Calidad. En este caso el manual va a variar su
contenido en función de la persona a la que se le dirigirá el servicio de simulación.
37
4.2.3) Controlar
Tabla Nº 13: Requisitos de la documentación: Controlar documentos
Qué Documentos requeridos por el SGC
Para qué Para que el Laboratorio opere de la manera más eficiente
Cómo Estableciendo un procedimiento documentado para aprobación, revisión
y actualización de documentos
Cuándo Cuando el Laboratorio esté operativo
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
4.2.4) Controlar
Tabla Nº 14: Requisitos de la documentación: Controlar registros
Qué Los registros
Para qué Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos
Cómo Estableciendo un procedimiento documentado para ello
Cuándo Después de realizada las simulaciones (prestación del servicio)
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
Las Tablas Nº 13 y Nº 14 muestran las matrices de interpretación de los requisitos de
la Norma ISO 9001:2008 relacionados con el capítulo 4 las cuales están referidas a
los Requisitos de la Documentación, y ellas permanecen iguales de contenido,
independientemente del grupo a que esté dirigido el servicio (Clientes/Usuarios).
Capítulo 5: Responsabilidades de la dirección
A continuación se presentan las matrices de interpretación correspondientes al
Capítulo 5 de la Norma ISO 9001:2008.
Compromiso de la dirección:
5.1) Proporcionar
- Usuarios y Clientes
38
Tabla Nº 15: Compromiso de la dirección: Proporcionar
Qué Evidencia de compromiso con el desarrollo e implementación del
Sistema de Gestión de Calidad
Para qué Garantizar el buen funcionamiento del Laboratorio
Cómo Comunicando la importancia del cumplimiento de los requisitos del
cliente, estableciendo políticas de calidad, asegurando los objetivos de
calidad, llevando a cabo revisiones y asegurando la disponibilidad de
los recursos
Cuándo Durante el desarrollo del servicio profesional
Quién Jefe del Departamento / Director de la Escuela
Dónde Laboratorio de Simulación
En la Tabla N° 15, se puede observar la matriz de interpretación de la Norma ISO
9001:2008 relacionada con la sección del Capítulo 5 referida a Compromiso de la
Dirección. En este caso se puede observar que para un mismo punto se hizo la
distinción entre “Clientes” y “Usuarios”, ya que esta matriz está relacionada con la
importancia del cumplimiento de los requisitos del cliente. En este caso el manual va
a variar su contenido en función de la persona a la que se le dirigirá el servicio del
Laboratorio de simulación.
Enfoque al cliente:
5.2) Asegurar
- Usuarios y Clientes
Tabla Nº 16: Enfoque al cliente: Asegurar
Qué Los requisitos del cliente se cumplan
Para qué Aumentar la satisfacción de los clientes / Cumplir con los objetivos
Cómo Estableciendo mecanismos para medir la satisfacción del cliente, por
ejemplo, encuestas de satisfacción
Cuándo Después de llevar a cabo la simulación
Quién Atención al cliente
Dónde Laboratorio de Simulación
En la Tabla N° 16, se puede observar la matriz de interpretación de la Norma ISO
9001:2008 relacionada con la sección del Capítulo 5 referida al Enfoque al Cliente.
En este caso se puede apreciar que para un mismo punto se hizo la distinción entre
“Clientes” y “Usuarios”, ya que esta matriz se relaciona con la importancia del
39
cumplimiento de los requisitos del cliente. En este caso el manual va a variar su
contenido en función de la persona a la que se le dirigirá el servicio.
Política de Calidad:
5.3) Asegurar
Tabla Nº 17: Política de calidad: Asegurar
Qué La política de calidad es la adecuada
Para qué Lograr la mejora continua dentro del Laboratorio
Cómo Revisando los objetivos y políticas de calidad
Cuándo Cada seis meses
Quién Jefe del Laboratorio / Coordinador de Calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
La Tabla N° 17 muestra la matriz de interpretación de los requisitos de la Norma ISO
9001:2008 relacionados con el capítulo 5 la cual está referida a Políticas de Calidad.
Esta matriz va a permanecer igual de contenido, independientemente del grupo a que
esté dirigido el servicio (Clientes/Usuarios).
Planificación:
5.4.1) Asegurar
Tabla Nº 18: Planificación: Asegurar
Qué Cumplan los objetivos de calidad
Para qué Para que no hayan errores dentro del funcionamiento del laboratorio
Cómo Haciendo una medición de los objetivos
Cuándo Periódicamente (cada seis meses)
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
5.4.2) Asegurar
Tabla Nº 19: Planificación: Asegurar
Qué La planificación del SGC
Para qué Garantizar el cumplimiento de los requisitos generales
Cómo Usando listas de verificación
Cuándo Se vean cambios dentro del sistema, como problemas operativos, de
tiempo o de ejecución de simulaciones
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
40
Las Tablas Nº 18 y Nº 19 muestran las matrices de interpretación de los requisitos de
la Norma ISO 9001:2008 relacionados con el capítulo 5 las cuales están referidas a la
Planificación; éstas matrices permanecen iguales de contenido, independientemente
del grupo a que esté dirigido el servicio (Clientes/Usuarios).
Responsabilidad, autoridad y comunicación:
5.5.1) Asegurar
Tabla Nº 20: Responsabilidad, autoridad y comunicación: Asegurar
Qué Las responsabilidades estén bien definidas
Para qué Cada integrante de la organización sepa su ámbito de competencia
Cómo Verificando que cada proceso se cumpla correctamente
Cuándo Al inicio del proyecto (ejecución de las simulaciones)
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
5.5.2) Designar
Tabla Nº 21: Responsabilidad, autoridad y comunicación: Designar
Qué Un representante de la dirección
Para qué Tenga la autoridad y responsabilidad de verificar que los requisitos se
cumplen
Cómo Determinando qué miembro de la organización es la más idónea para el
cargo según los conocimientos que posea sobre el tema
Cuándo Ocurra el vencimiento del periodo de asignación de la persona
encargada
Quién Consejo de Facultad o Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
5.5.3) Asegurar
Tabla Nº 22: Responsabilidad, autoridad y comunicación: Asegurar
Qué Exista comunicación dentro de la dirección del Laboratorio
Para qué Evitar conflictos de responsabilidades y garantizar así el buen funcionamiento
de los procesos involucrados
Cómo A través de medios de comunicación dentro de la organización que a su vez
sirvan como registros de las decisiones tomadas
Cuándo Cada vez que sea pertinente comunicar algo dentro de la organización
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
41
Las Tablas Nº 20, Nº 21 y Nº 22, muestran las matrices de interpretación de los
requisitos de la Norma ISO 9001:2008 relacionados con el capítulo 5 las cuales están
referidas a la Responsabilidad, Autoridad y Comunicación; éstas matrices
permanecen iguales de contenido, independientemente del grupo a que esté dirigido
el servicio (Clientes/Usuarios).
Revisión por la dirección:
5.6.1) Revisar
Tabla Nº 23: Revisión por la dirección: Revisar
Qué El Sistema de Gestión de Calidad
Para qué Asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua
Cómo Manteniendo registros. Auditorías internas
Cuándo Cuando se ponga en marcha el SGC
Quién Coordinador de Calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
5.6.2) Incluir
Tabla Nº 24: Revisión por la dirección: Incluir
Qué Resultados de auditoría, estado de acciones correctivas y preventivas, cambios y
recomendaciones
Para qué Sean revisados por la dirección y velar así por el buen funcionamiento de los
procesos involucrados
Cómo Generando todos los documentos necesarios que se produzcan a partir de las
revisiones
Cuándo Después de llevado a cabo el servicio (la simulación)
Quién Auditor interno que posea conocimientos de calidad y sepa aplicar la normativa
ISO 9001:2008
Dónde Documentación de entrada
5.6.3) Incluir
Tabla Nº 25: Revisión por la dirección: Incluir
Qué Decisiones y acciones relacionadas con las mejoras de la eficacia del
SGC, de los productos y determinado los recursos necesarios
Para qué Se lleve el control del SGC
Cómo Generando actas de cada revisión
Cuándo Semestralmente
Quién Coordinador de calidad
Dónde En los resultados de las revisiones
42
Las Tablas Nº 23, Nº 24 y Nº 25, muestran las matrices de interpretación de los
requisitos de la Norma ISO 9001:2008 relacionados con el capítulo 5 las cuales están
referidas a la Revisión por la Dirección; éstas matrices permanecen iguales de
contenido, independientemente del grupo a que esté dirigido el servicio
(Clientes/Usuarios).
Capítulo 6: Gestión de los recursos
A continuación se presentan las matrices de interpretación correspondientes al
Capítulo 6 de la Norma ISO 9001:2008.
Revisión de los recursos:
6.1) Determinar y proporcionar
Tabla Nº 26: Revisión de los recursos: Determinar y proporcionar
Qué Los recursos necesarios
Para qué Mejorar continuamente la eficacia del sistema, aumentando la
satisfacción del cliente
Cómo Implementando y manteniendo un SGC
Cuándo Antes de realizar el servicio profesional
Quién Encargado de los recursos
Dónde Laboratorio de Simulación
La Tabla N° 26 muestra la matriz de interpretación de los requisitos de la Norma ISO
9001:2008 relacionados con el capítulo 6 la cual está referida a la Revisión de los
Recursos. Esta matriz va a permanecer igual de contenido, independientemente del
grupo a que esté dirigido el servicio (Clientes/Usuarios).
Recursos humanos:
6.2.1) El personal debe ser
43
Tabla Nº 27: Recursos humanos: El personal debe ser
Qué Competente
Para qué Desempeñar cualquier tarea de simulación o cualquier otra dentro del
SGC
Cómo Teniendo educación, formación, habilidades y experiencia
Cuándo Cada vez que realice su labor
Quién El personal
Dónde Laboratorio de Simulación
6.2.2) Determinar
Tabla Nº 28: Recursos humanos: Determinar
Qué Competencia
Para qué Asegurar el adecuado desenvolvimiento del personal
Cómo Manteniendo registros de educación, formación, habilidades y
experiencia. Realizar cursos de capacitación
Cuándo Cada vez que se considere necesario
Quién Jefe del laboratorio / Encargado del adiestramiento
Dónde Laboratorio de Simulación
Las Tablas Nº 27 y Nº 28, muestran las matrices de interpretación de los requisitos de
la Norma ISO 9001:2008 relacionados con el capítulo 6 las cuales están referidas a la
los Recursos Humanos; éstas matrices permanecen iguales de contenido,
independientemente del grupo a que esté dirigido el servicio (Clientes/Usuarios).
Infraestructura:
6.3) Determinar, proporcionar y mantener
Tabla Nº 29: Infraestructura: Determinar, proporcionar y mantener
Qué Infraestructura
Para qué Lograr la conformidad con los requisitos del producto
Cómo Mantenimiento preventivo
Cuándo Periódicamente
Quién Encargado del abastecimiento tecnológico / mantenimiento
Dónde Laboratorio de Simulación
La Tabla N° 29 muestra la matriz de interpretación de los requisitos de la Norma ISO
9001:2008 relacionados con el capítulo 6 la cual está referida a la Infraestructura.
44
Esta matriz va a permanecer igual de contenido, independientemente del grupo a que
esté dirigido el servicio (Clientes/Usuarios).
Ambiente de trabajo:
6.4) Determinar y gestionar
Tabla Nº 30: Ambiente de trabajo; Determinar y gestionar
Qué Ambiente de trabajo
Para qué Conformidad con los requisitos del producto
Cómo Asegurando dichas condiciones / revisiones / encuestas al final del
semestre
Cuándo Constantemente
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
En la Tabla N° 30 se muestra la matriz de interpretación de los requisitos de la Norma
ISO 9001:2008 relacionados con el capítulo 6 la cual está referida al Ambiente de
Trabajo. Esta matriz va a permanecer igual de contenido, independientemente del
grupo a que esté dirigido el servicio (Clientes/Usuarios).
Capítulo 7: Realización del producto
A continuación se presentan las matrices de interpretación correspondientes al
Capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2008.
Planificación de la realización del producto:
7.1) Planificar
- Clientes
Tabla Nº 31: Planificación de la realización del producto: Planificar
Qué Procesos necesarios para la realización del producto
Para qué Sea coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC
Cómo Determinando los objetivos de calidad y los requisitos del producto y
estableciendo procesos y documentos
Cuándo Después de que el cliente solicite el servicio de simulación
Quién Coordinador de Calidad / Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
45
En la Tabla N° 31 se muestra la matriz de interpretación de los requisitos de la Norma
ISO 9001:2008 relacionados con el capítulo 7 la cual está referida a la planificación
de la realización de Producto. Esta matriz se aplicará únicamente a los “Clientes”.
Procesos relacionados con el cliente:
7.2.1) Determinar
- Clientes
Tabla Nº 32: Procesos relacionados con el cliente: Determinar
Qué Los requisitos especificados por los clientes, los legales y cualquiera no
identificado
Para qué Tener un control de lo exigido por el cliente
Cómo Llevando un registro de todas las especificaciones (lista de verificación)
Cuándo Cuando el cliente establezca sus requisitos (técnicos y legales)
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
7.2.2) Revisar
- Clientes
Tabla Nº 33: Procesos relacionados con el cliente: Revisar
Qué Requisitos relacionados con el producto
Para qué Asegurar que estén definidos los requisitos del producto por parte del
cliente
Cómo Manteniendo registros de los resultados de la revisión (lista de
verificación)
Cuándo Antes de que la organización se comprometa a proporcionar el producto
o antes de entregar el producto (informe de simulación)
Quién Encargado del proyecto / Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
7.2.3) Determinar e implementar
- Clientes
46
Tabla Nº 34: Procesos relacionados con el cliente: Determinar e implementar
Qué Disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes
Para qué Dar información sobre el producto (consultas, contratos, atención de
pedidos, modificaciones)
Cómo Por medio de correos electrónicos, llamadas telefónicas
Cuándo Antes, durante y después de realizar el servicio de simulación
Quién Atención al cliente
Dónde Laboratorio de Simulación
Las Tablas Nº 32, Nº 33 y Nº 34, muestran las matrices de interpretación de los
requisitos de la Norma ISO 9001:2008 relacionados con el capítulo 7 las cuales están
referidas a los procesos relacionados con el Cliente; éstas matrices solo están
aplicadas al “Cliente”.
Diseño y desarrollo:
7.3.1) Planificar y controlar
- Clientes
Tabla Nº 35: Diseño y Desarrollo: Planificar y controlar
Qué El diseño y planificación del Servicio
Para qué Cumplir tiempos de entrega, de ejecución y condiciones de contrato y
pago
Cómo Determinando las etapas, así como su revisión, verificación y
validación; además de las autoridades y responsabilidades
Cuándo Antes y durante la ejecución de la simulación
Quién Encargado del Proyecto / Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
7.3.2) Determinar
- Clientes
Tabla Nº 36: Diseño y Desarrollo: Determinar
Qué Los elementos de entrada relacionados con los requisitos
Para qué Determinar que sean adecuados (no se presenten contradicciones)
Cómo Incluyendo los requisitos funcionales, de desempeño, legales e
información previa (condiciones de trabajo, tiempos de operación,
tiempos de entrega, formatos)
Cuándo Antes de realizar el servicio
Quién Encargado del proyecto / Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
47
7.3.3) Proporcionar
- Clientes
Tabla Nº 37: Diseño y Desarrollo: Proporcionar
Qué Los resultados del diseño y desarrollo
Para qué La verificación respecto a los elementos de entrada y su aprobación
antes de su liberación
Cómo Cumpliendo los requisitos de los elementos de entrada, proporcionando
información apropiada para la compra, producción y prestación del
servicio
Cuándo Antes de realizar el servicio
Quién Encargado del proyecto / Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
7.3.4) Realizar
- Clientes
Tabla Nº 38: Diseño y Desarrollo: Realizar
Qué Revisiones del diseño y desarrollo
Para qué Evaluar los resultados para cumplir los requisitos y así identificar
cualquier problema
Cómo Manteniendo registros de los resultados
Cuándo Periódicamente
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
7.3.5) Realizar
- Clientes
Tabla Nº 39: Diseño y Desarrollo: Realizar
Qué Verificaciones
Para qué Asegurar que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los
requisitos de los elementos de entrada de diseño y desarrollo
Cómo Manteniendo registros de los resultados de las verificaciones
Cuándo Cuando se crea pertinente realizar dichas revisiones
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
7.3.6) Realizar
- Clientes
48
Tabla Nº 40: Diseño y Desarrollo: Realizar
Qué La validación del diseño y desarrollo
Para qué Garantizar que el producto sea capaz de cumplir con los requisitos
Cómo Manteniendo registros de los resultados de la validación y de cualquier
acción necesaria
Cuándo Antes de la entrega o implementación del producto
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
7.3.7) Identificar
- Clientes
Tabla Nº 41: Diseño y Desarrollo: Identificar
Qué Cambios de diseño y desarrollo
Para qué Exista claridad en cuanto a los cambios realizados
Cómo Revisando, verificando y validando dichos cambios
Cuándo Antes y después de implementar los cambios
Quién El encargado del proyecto
Dónde Laboratorio de Simulación
7.3.7) Mantener
- Clientes
Tabla Nº 42: Diseño y Desarrollo: Mantener
Qué Registros de los resultados de la revisión
Para qué Exista claridad en cuanto a los cambios realizados
Cómo Elaborando una lista de verificación para seguir dichos cambios
Cuándo Cada vez que se vaya a realizar un cambio dentro del sistema
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
Todas las tablas que se mostraron anteriormente, desde la Tabla Nº 35 hasta la Nº 42,
muestran las matrices de interpretación de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008
relacionados con el capítulo 7, las cuales están referidas al Diseño y Desarrollo.
Como se puede observar en la introducción de estas tablas, estas matrices están
elaboradas en función de los “Clientes”, que son a quienes se les entrega un producto
de simulación.
49
Compras:
7.4.1) Asegurar
Tabla Nº 43: Compras: Asegurar
Qué El producto que se compra cumpla con los requisitos exigidos
Para qué Que la realización del servicio se lleve a cabo sin inconvenientes
Cómo Realizando una revisión de dichos recursos antes de proceder con la
compra
Cuándo Antes de realizar las compras (computadoras, simuladores, entre otros)
Quién Encargado del abastecimiento tecnológico
Dónde Laboratorio de Simulación
7.4.1) Evaluar
Tabla Nº 44: Compras: Evaluar
Qué Proveedores
Para qué Para garantizar que el producto seleccionado cumpla con las mínimas
exigencias que requiera el Laboratorio
Cómo Estableciendo criterios de selección, evaluación y reevaluación de lo que se
quiere
Cuándo Antes de poder realizar la compra de los productos
Quién Encargado de los recursos / Alta dirección / Coordinación administrativa
Dónde Laboratorio de Simulación
7.4.2) Describir
Tabla Nº 45: Compras: Describir
Qué Información de las compras
Para qué Determinar que se necesita para operar el Laboratorio
Cómo Incluyendo los requisitos para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y equipos; los necesarios para la calificación
del personal y los requisitos del SGC
Cuándo Antes de realizar las compras
Quién Encargado del abastecimiento tecnológico
Dónde Laboratorio de Simulación
50
7.4.3) Implementar
Tabla Nº 46: Compras: Implementar
Qué La inspección y otras actividades
Para qué Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra
exigidos por la organización
Cómo Revisando cada una de las inspecciones y llevando un control de las
mismas
Cuándo Antes de realizar las compras
Quién Encargado del abastecimiento tecnológico
Dónde Laboratorio de Simulación
Todas las tablas que se mostraron anteriormente, desde la Tabla Nº 43 hasta la Nº 46,
muestran las matrices de interpretación de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008
relacionados con el capítulo 7, las cuales están referidas a Compras. Como se puede
observar en la introducción de estas tablas no posee ninguna especificación del grupo
de interés; esto significa que las matrices están dirigidas a ambos grupos “Clientes” y
“Usuarios” porque ambos grupos de interés requieren de una infraestructura y un
abastecimiento adecuado y oportuno del Laboratorio de Simulación.
Producción y prestación del servicio:
7.5.1) Planificar
- Clientes
Tabla Nº 47: Producción y prestación del servicio: Planificar
Qué La prestación del servicio profesional
Para qué Todo se haga para obtener los mejores resultados posibles
Cómo Incluyendo la disponibilidad de información y las instrucciones de
trabajo; usando el equipo apropiado, garantizando disponibilidad y uso
de equipos, mediciones y entregas
Cuándo Antes de realizar las simulaciones
Quién Coordinador de calidad / planificador del servicio
Dónde Laboratorio de Simulación
51
7.5.2) Validar
- Clientes
Tabla Nº 48: Producción y prestación del servicio: Validar
Qué Prestación del servicio profesional
Para qué No se produzcan deficiencias al no poder evaluar el servicio realizado.
Alcanzar los resultados planificados
Cómo Definiendo criterios para la revisión y aprobación de procesos, equipos
y personal, métodos y procedimientos. Determinado los requisitos de
los registros y las revalidaciones
Cuándo Cada vez que se entregue un documento
Quién Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
7.5.3) Identificar
- Clientes
Tabla Nº 49: Producción y prestación del servicio: Identificar
Qué El servicio y su estado, con respecto a los requisitos del cliente
Para qué Verificar que se cumplen con los requisitos del cliente
Cómo Trazabilidad; controlando el tiempo en que tarda la organización en
elaborar el proyecto
Cuándo A medida que se realicen las simulaciones
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
7.5.4) Cuidar
- Clientes
Tabla Nº 50: Producción y prestación del servicio: Cuidar
Qué Los bienes que son propiedad del cliente
Para qué Mantener la confidencialidad
Cómo Manteniendo claves de acceso en caso de documentos digitalizados o
carpetas con resguardo en contenedores con llave en caso de ser
documentos en físico
Cuándo Cuando sea suministrada la información por parte del cliente
Quién Ejecutor de la Simulación / Jefe del Laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
52
7.5.5) Preservar
- Clientes
Tabla Nº 51: Producción y prestación del servicio: Preservar
Qué El producto hasta realizada la entrega
Para qué Mantener la conformidad con los requisitos (confidencialidad)
Cómo Incluyendo la identificación, almacenamiento y protección del informe
de la simulación (producto obtenido)
Cuándo Cuando se elabore los informes a partir de los resultados obtenidos en la
simulación
Quién Ejecutor de las simulaciones
Dónde Laboratorio de Simulación
Desde las Tablas N° 47 a la N° 51, correspondientes a la sección del capítulo 7 de la
Norma ISO 9001:2008, sobre La Producción y Prestación del Servicio, se puede
observar las matrices de interpretación de los requisitos, los cuales, como la
introducción de la tabla lo señala, son aplicables solamente a los “Clientes”.
Control de los equipos de seguimiento y medición:
7.6) Determinar y asegurar
Tabla Nº 52: Control de los equipos de seguimiento y medición: Determinar y asegurar
Qué El funcionamiento de los equipos y simuladores
Para qué Garantizar la conformidad del producto
Cómo Realizando un mantenimiento preventivo de los equipos y simuladores
Cuándo Mensualmente
Quién Encargado del mantenimiento / pasante del laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
En la Tabla N° 52 se puede observar la matriz de interpretación de la sección de la
Norma ISO 9001:2008, las cuales tiene que ver con el Control de los Equipos de
Seguimiento y Medición. La misma será aplicada a ambos grupos de interés,
“Clientes” y “Usuarios”, porque la misma tiene que ver con el garantizar el
funcionamiento de los equipos de simulación.
Capítulo 8: Medición, análisis y mejora
53
A continuación se presentan las matrices de interpretación correspondientes al
Capítulo 8 de la Norma ISO 9001:2008.
Generalidades:
8.1) Planificar e implementar
Tabla Nº 53: Generalidades: Planificar e implementar
Qué Procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
Para qué Demostrar la conformidad con los requisitos con el SGC y la mejora
continua
Cómo Encuestas, listado de verificación
Cuándo Periódicamente
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
En la Tabla N° 53, se puede observar la matriz de interpretación de la Norma ISO
9001:2008 relacionada con la sección del Capítulo 8 referida a Generalidades. El
contenido en los manuales de calidad se mantiene igual independientemente del
grupo de interés.
Seguimiento y medición:
8.2.1) Realizar
- Clientes
Tabla Nº 54: Seguimiento y medición: Realizar
Qué El seguimiento de la información relativa a la percepción del
cliente
Para qué Lograr cumplir con los requisitos
Cómo Encuestas de satisfacción, opinión y análisis de pérdidas
Cuándo Al entregar el informe
Quién Atención al cliente
Dónde Laboratorio de Simulación
La Tabla Nº 54, muestra la matriz de interpretación de los requisitos de la Norma ISO
9001:2008, correspondientes al capítulo 8 de la misma, y la cual está referida a la
sección de Seguimiento y Medición. La misma sólo será válida para cuando el grupo
de interés sea el “Cliente”.
54
8.2.2) Llevar a cabo
Tabla Nº 55: Seguimiento y medición: Llevar a cabo
Qué Auditorías internas
Para qué Determinar si el SGC es conforme con las disposiciones planificadas
(normas) y su mantenimiento es eficaz
Cómo Planificando programas de auditorías; definiendo los criterios de
auditorías, alcance, frecuencia y metodología; manteniendo registros de
los resultados
Cuándo Intervalos planificados
Quién Auditor Interno / Auditor Externo
Dónde Laboratorio de Simulación
8.2.3) Aplicar
Tabla Nº 56: Seguimiento y medición: Aplicar
Qué Métodos apropiados para el seguimiento de los procesos
Para qué Alcanzar los resultados planificados
Cómo Manteniendo registros de los procesos
Cuándo Durante el desarrollo de los procesos
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
En las Tablas Nº 55 y Nº 56 se muestran las matrices de interpretación de los
requisitos del capítulo 8 de la Norma ISO 9001:2008, el cual está referido al
Seguimiento y Medición. En ambos casos no se especifica el grupo de interés, por lo
que ambas matrices son válidas tanto para “Usuarios” como “Clientes” ya que ambos
grupos son afectados por el funcionamiento operativo del laboratorio.
8.2.4) Realizar
- Clientes
Tabla Nº 57: Seguimiento y medición: Realizar
Qué Seguimientos y mediciones de las características del producto
Para qué Alcanzar los requisitos del cliente
Cómo Elaborando registros que liberan el producto al cliente
Cuándo Al entregar el producto
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
55
En la Tabla N°57 se muestra la matriz de interpretación de la sección de la norma
correspondiente al Seguimiento y Medición. La diferencia de esta tabla con las Tablas
Nº 55 y 56, es que en este caso el grupo de interés es únicamente el “Cliente”, ya que
se habla del producto, el cual es el informe de una simulación.
Control del producto no conforme:
8.3) Asegurar
- Clientes
Tabla Nº 58: Control del producto no conforme: Asegurar
Qué La identificación del producto no conforme
Para qué Para prevenir su uso o entrega no intencional
Cómo Estableciendo un procedimiento documental para definir los controles,
responsabilidades y autoridades
Cuándo El producto obtenido no posea las características requeridas por el
cliente
Quién Ejecutor de la simulación
Dónde Laboratorio de Simulación
En la Tabla N° 58 se muestra la matriz de interpretación de la sección de la norma
correspondiente al Control del Producto no Conforme. En este caso sólo será aplicada
esta sección de la norma cuando el grupo a quien esté dirigido el servicio de
simulación sea el “Cliente”.
Análisis de datos:
8.4) Determinar, recopilar y analizar
Tabla Nº 59: Análisis de datos: Determinar, recopilar y analizar
Qué Los datos apropiados
Para qué Demostrar la idoneidad y eficacia del SGC y para evaluar donde puede
hacerse la mejora
Cómo Incluyendo los datos generados a partir de los resultados de las
simulaciones y la satisfacción del cliente, la conformidad con los
requisitos del producto, proveedores y procesos
Cuándo Periódicamente
Quién Jefe del laboratorio
Dónde Laboratorio de Simulación
56
En la tabla N° 59 se muestra la matriz de interpretación de la sección de la norma
correspondiente al Análisis de Datos. En este caso esta sección de la Norma ISO
9001:2008, la cual está referida a medición, análisis y mejora, será aplicada a ambos
grupos de interés, “Clientes” y “Usuarios”.
Mejora:
8.5.1) Mejorar
Tabla Nº 60: Mejora: Mejorar
Qué La eficacia y eficiencia del SGC
Para qué Lograr la mejora continua de los procesos
Cómo Considerando las políticas y objetivos de calidad, resultados de las
auditorías y análisis de datos
Cuándo Periódicamente
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
En la Tabla Nº 62 se muestra la matriz de interpretación de los requisitos del capítulo
8 de la Norma ISO 9001:2008, el cual está referido a Medición, Análisis y Mejora.
En este caso no se especifica el grupo de interés, por lo que la matriz es válida tanto
para “Usuarios” como para “Clientes”.
8.5.2) Tomar
- Clientes
Tabla Nº 61: Mejora: Tomar
Qué Acciones correctivas
Para qué Eliminar las causas de las no conformidades
Cómo Estableciendo un procedimientos documentados que definan los
requisitos para: revisar las no conformidades, sus causas; evaluar,
determinar e implantar las acciones necesarias y registrar los resultados
Cuándo Aparezcan problemas en la ejecución de los procesos en el laboratorio
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
8.5.3) Determinar
- Clientes
57
Tabla Nº 62: Mejora: Determinar
Qué Acciones preventivas
Para qué Eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia
Cómo Estableciendo un procedimiento documentado que defina requisitos
para determinar las no conformidades y sus causas
Cuándo Al ocurrir una no conformidad
Quién Coordinador de calidad
Dónde Laboratorio de Simulación
En las Tablas Nº 61 y Nº 62 se muestran las matrices de interpretación de los
requisitos del capítulo 8 de la Norma ISO 9001:2008, el cual está referido a medición,
análisis y mejora. En ambos casos ambas matrices son válidas para los clientes.
IV.2. DETERMINACIÓN DE LOS PROCESOS NECESARIOS:
En esta sección se muestra el mapa de procesos que se utilizó para identificar
aquellos procesos que se llevan a cabo dentro del Laboratorio de Simulación; es
necesario destacar que se elaboraron dos mapas de procesos correspondientes a las
Figuras N° 5 y N° 6 , uno para cada grupo de interés.
60
Como se puede observar en las Figura Nº 5 y Nº 6, los mapas de procesos elaborados
para ambos grupos de interés son diferentes en algunos subprocesos. Se puede
observar, que independientemente del grupo de interés, “Clientes” o “Usuarios” los
procesos de conducción permanecen iguales, ya que ellos tienen que ver
principalmente con la Alta Dirección, es decir, las actividades que realiza la Alta
Gerencia para manejar el Laboratorio y garantizar que todo se cumpla de manera
eficiente. Los procesos medulares, o procesos claves, para el caso de que el grupo de
interés sean los “Usuarios”, cambian un poco en cuanto a los subprocesos realizados.
Esto se puede visualizar de una mejor manera en la Tabla N° 63 presentada a
continuación:
Tabla Nº 63: Diferencias entre Usuarios y Clientes para los Procesos Medulares
SUBPROCESO USUARIOS CLIENTES
Atención al cliente
Aplica. Debe haber una
persona encargada de atender y
proporcionar la ayuda
necesaria a los estudiantes.
Aplica. Es la persona o grupo de
personas que se comunican
directamente con el cliente, el cual
expresa sus requisitos o necesidades
Planificación del
Servicio
Aplica. Pero esta planificación
la hace el estudiante
directamente antes de entrar a
la sala de simulación
Aplica. En este caso corresponde a un
estudio ingenieril previo para llevar a
cabo las etapas necesarias para cumplir
los requisitos del cliente.
Abastecimiento
tecnológico
Aplica. Es necesario tener las
máquinas y los simuladores
necesarios
Aplica. Es necesario tener las
máquinas y los simuladores necesarios
Ejecución de las
simulaciones
Aplica. En este caso son los
mismos estudiantes que
ejecutan las simulaciones
Aplica. En este caso será una persona
encargada de simular lo que el cliente
requiera
Redacción de
informe
No aplica. Los estudiantes no
deben realizar informes en el
laboratorio de simulación.
Aplica. Es necesario elaborar un
informe explicando los resultados
obtenidos a partir de las simulaciones.
Producto de la simulación
Optimización de
las condiciones de
simulación
No aplica. No se aplicarán
técnicas para mejorar tiempos
de respuesta
Aplica. Se aplicarán técnicas para
mejorar dichos tiempos de respuestas.
Costos del producto
Respaldo
documental
No aplica. No se respaldará la
información obtenida por
estudiantes
Aplica. Garantiza la idoneidad de los
resultados obtenidos. Revisión
61
En la Tabla N° 63 se puede observar que, a diferencia de los procesos de conducción,
los subprocesos que se incluyen dentro de los procesos claves no son iguales para
ambos, y cada uno de estos está visualizado con una perspectiva diferente; además se
observa que existen ciertos subprocesos que no son aplicables a los estudiantes
(Usuarios) y los cuales corresponden a la redacción de los informes, la optimización
de las condiciones de simulación y por último el respaldo documental físico y
electrónico de los documentos generados a partir de las simulaciones. El primero de
ellos, redacción de informe, no será aplicado para estudiantes (“Usuarios”), ya que en
los equipos sólo se podrán elaborar simulaciones, no documentos que sean necesarios
guardar en unidades de disco extraíble; de esta manera se garantiza la vida útil de las
máquinas al evitar que amenazas externas contaminen los equipos. En cuanto a la
optimización de las condiciones de simulación, se consideró que tampoco aplica
cuando los estudiantes realicen las simulaciones, ya que las mismas se deben hacer
tomando en cuenta las herramientas teóricas dadas y de esta manera obtener el tiempo
necesario para elaborar dichas simulaciones. Y finalmente, el respaldo documental
físico y electrónico; este subproceso tampoco es aplicable a estudiantes, ya que los
resultados obtenidos no son relevantes para poder mantener un sistema documental de
los mismos, debido a que éstos son de carácter académico y no aportan información
de interés para el desarrollo profesional del propio Laboratorio, aunque cada usuario
se quedará con el resultado de su simulación con fines de revisión.
Los procesos de apoyo, al igual que los medulares presentan diferencias en cuanto al
grupo de interés al cual se aplique, y algunos de los subprocesos no serán empleados.
Esto se puede observar de una mejor manera en la Tabla Nº 64, la cual se muestra a
continuación:
62
Tabla Nº 64: Diferencias entre Usuarios y Clientes para los Procesos de Apoyo
SUBPROCESO USUARIOS CLIENTES
Auditorías internas
Aplica. Porque se realizan para
poder mejorar las operaciones
realizadas en el Laboratorio
Aplica. Porque se realizan para
poder mejorar las operaciones
realizadas en el laboratorio
Control de documentos
No aplica. No será necesario
mantener un control de
documentos porque para
estudiantes no se realiza
ningún documento
Aplica. Es necesario llevar un
control de quién tiene un
documento específico (revisión de
documentos) luego de realizada la
simulación
Mantenimiento de
equipos y apoyo
informático
Aplica. Es necesario mantener
un mantenimiento de software
y hardware en el Laboratorio
Aplica. Es necesario mantener un
mantenimiento de software y
hardware en el Laboratorio
Adiestramiento
Aplica. La persona encargada
del Laboratorio debe poder
ayudar a los estudiantes con
dudas y problemas presentados
Aplica. Las personas encargadas
de realizar las simulaciones deben
ser las adecuadas para lograr el
mejor resultado posible
Ingeniería de Procesos
Aplica. Pero en este caso son
los estudiantes quienes deben
realizar una metodología
previa y cálculo de datos
iniciales
Aplica. El encargado de la
simulación debe realizar los
cálculos ingenieriles previamente
Análisis y Mejora
Aplica. Porque se hace para el
Laboratorio en general y no a
las actividades realizadas por
los estudiantes
Aplica. Porque se hace para el
Laboratorio en general y no a las
actividades que realizan las
simulaciones
Aseguramiento de la
Calidad
Aplica. Debe cumplirse todos
los requisitos estipulados en la
Norma ISO 9001:2008,
independientemente del grupo
de interés
Aplica. Debe cumplirse todos los
requisitos estipulados en la Norma
ISO 9001:2008,
independientemente del grupo de
interés
En la Tabla N° 64 se puede observar que cada ítem se identifica dependiendo del
grupo de interés. Es necesario destacar que el subproceso de control de documentos
no es aplicable cuando el grupo de interés son los estudiantes (Usuarios), ya que en
este caso no se debe controlar ningún documento que se obtenga de las simulaciones,
simplemente porque no se obtiene un informe al final. Este ítem sólo aplica para un
documento entregable, como es el caso del que se obtiene como resultado de la
simulación para el cliente, el cual debe ser revisado por las personas involucradas, y
determinar así el tiempo de entrega de dicho documento.
63
IV.2.1 Tormenta de ideas
Los mapas de procesos correspondientes a las Figura Nº 5 y Nº 6, se obtuvieron a
partir del resultado de una tormenta de ideas realizada en las instalaciones del mismo
Laboratorio de Simulación, en donde, y gracias a la participación de algunos
profesores de la Escuela de Ingeniería Química, se pudo determinar los factores más
importantes que son necesarios considerar para que el Laboratorio funcione de
manera correcta. Uno de los principales factores resultó ser el grupo de interés, que,
según la visión de los profesores asistentes, gozarán del Servicio de Simulación.
Además se mencionaron los tipos de simuladores de procesos que se deben incluir
dentro del paquete de simuladores con que se va a trabajar en el Laboratorio. Entre
ellos se encuentra:
- Aspen Custom Modeler.
- Hysys
- Pro II
- Invensys
- Honeywell
- Matlab
- Simuladores propios; elaborados por los profesores de la Escuela de
Ingeniería Química de la UCV.
A continuación se presenta en la Figura N° 7 el mapa mental obtenido a partir de la
tormenta de ideas realizada en las instalaciones del Laboratorio de Simulación:
65
A partir de esta figura se puede obtener las siguientes conclusiones:
- Versatilidad del laboratorio:
- Simulación y Modelaje para alumnos de Pre grado y Post grado.
- Asesoría y consultoría a terceros (compañías e instituciones fuera de la
Universidad).
- Alquiler de la sala a terceros para dictar cursos de simulación.
- Conectar redes en la Escuela/Facultad para realizar simulaciones en la sala
desde cualquier Laboratorio de la Facultad.
- Pasante en el Laboratorio:
- Estudiante de Postgrado
- Persona ajena a la Escuela con conocimientos en computadoras y en
simulación. De esta manera se prestaría el mejor servicio posible.
- Documentación:
- Manuales de procedimientos diferentes para cada servicio prestado.
- Controles o registros de: mantenimiento de máquinas, limpieza de la
sala, uso de la sala, distribución de horas, tareas de los encargados.
- Control de los resultados generados.
- Paquetes comerciales de Simulación: dependerá de aquellos paquetes que se
estén utilizando en el mercado.
- Costos de las licencias de los paquetes de simulación comerciales.
- Encargado del Laboratorio:
- Coordinación de Extensión: para prestar servicio profesional.
- Departamento de Diseño y Control de Procesos: para estudiantes y
cursos.
De acuerdo a las opiniones obtenidas en esta tormenta de ideas se pudo desarrollar
una primera concepción de la misión, visión y política de calidad del Laboratorio de
Simulación, por lo tanto no se descarta la posibilidad de que los mismos varíen a
medida que se vaya conformando el Laboratorio. La misión, visión y política de
calidad se presentan a continuación:
66
a) Misión
- Prestar asistencia técnica a terceros por parte de profesores capacitados para
tal fin.
- Brindar a los estudiantes de Pre y Post Grado de la Escuela de Ingeniería
Química la posibilidad de trabajar con Simuladores Comerciales de
Procesos diferentes y actualizado que permita desarrollar destrezas en el
área de Ingeniería de Procesos.
b) Visión
- Ser reconocido como un laboratorio provisor de servicios de apoyo en el
área de Ingeniería de Procesos, destacado, competitivo y orientado hacia la
obtención de la excelencia.
c) Política de calidad
- Cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001:2008.
- Los procesos realizados dentro del Laboratorio de Simulación deben tener
un enfoque al cliente, es decir, las actividades realizadas deben cumplir con
los requisitos del cliente.
- Mejorar los procesos realizados a través del tiempo.
El Laboratorio de Simulación contará con una óptima dirección por parte de
las personas encargadas del mismo.
De igual manera, se desarrollaron dos organigramas estructurales del Laboratorio de
Simulación. En la Figura Nº 8 se muestra el organigrama estructural propuesto para
cuando el servicio esté dirigido a “Clientes”, es decir personas ajenas a la Escuela de
Ingeniería Química.
67
Figura Nº 8: Organigrama estructural propuesto del Laboratorio de Simulación de Procesos
para Clientes
A continuación se muestra en la Figura N° 9 el organigrama estructural propuesto del
Laboratorio de Simulación cuando el servicio de simulación está dirigido a
estudiantes de Pre y Post Grado de la Escuela de Ingeniería Química.
68
Figura Nº 9: Organigrama estructural propuesto del Laboratorio de Simulación de Procesos
para Usuarios
Ambos diagramas dan una visión jerarquizada de las responsabilidades. Para el caso
de Clientes, la alta dirección está representada por Coordinación de Extensión, el cual
es el ente encargado de todos los proyectos ingenieriles de la Facultad de Ingeniería,
y al ser el Laboratorio de Simulación como una consultora de proyectos, pues las
decisiones serán tomadas por esta Coordinación. Por otra parte, en el caso de
Usuarios, la Alta Dirección (como menciona la norma ISO 9001:2008) será el
Departamento de Diseño y Control de Procesos en conjunto con el jefe del
Laboratorio. Es necesario destacar que estas estructuras pueden cambiar en función
de los requisitos que el mismo laboratorio vaya teniendo, siendo una primera
herramienta válida pero modificable.
IV.3. DESARROLLO DE LA ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE GESTIÓN
DE CALIDAD:
Como se explicó anteriormente, esta etapa comprende los pasos a seguir para
documentar todo lo que sea necesario dentro del Sistema de Gestión. La metodología
propuesta constó de tres etapas básicas:
69
- Etapa 1: Determinar los documentos necesarios:
Objetivo: determinar los documentos que deben existir en el Laboratorio para que los
procesos se lleven a cabo de manera eficiente.
Tareas:
1) Estudio de los elementos de la documentación que son aplicables al
Laboratorio: La versión 2005 de la Norma ISO 9000 establece la oportunidad
de aplicar el sentido común y decidir, de acuerdo con las características del
propio Laboratorio, la documentación necesaria.
2) Estudio de las regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la
uniformidad de los productos.
3) Determinar el tipo de documentación requerida para el Laboratorio, las cuales
se determinaron tomando en cuenta lo estipulado en la Norma ISO 9000. Para
este caso se debe poseer la siguiente documentación:
- Manual de Calidad.
- Manuales de Procedimientos.
- Procedimientos generales y específicos.
- Registros.
- Planes de Calidad.
- Especificaciones.
- Además se pueden considerar otros documentos, como por ejemplo:
- Informes.
- Reglamentos.
- Instrucciones.
- Facturas.
Todos estos documentos pueden ser útiles para obtener los resultados que el
Laboratorio de Simulación desea obtener en materia de Gestión de Calidad.
- Etapa 2: Diseño de un sistema documental:
70
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboración del
sistema documental.
Tareas:
1) Se clasificó la documentación y se definió una jerarquía utilizando el criterio
de la pirámide documental, en donde se ubica en el nivel más alto el Manual
de Calidad, en segundo nivel los Procedimientos y en un tercer nivel, otros
documentos como registros, especificaciones, reglamentos, entre otros.
La elaboración de la documentación es una buena oportunidad de involucrar a todo el
personal en el Sistema de Gestión de Calidad, por lo que debe ser desplegada por toda
la organización de acuerdo a los niveles jerárquicos establecidos en el paso anterior.
Así, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor importancia dentro de la
organización debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes áreas,
conducidos por un representante de la dirección con autoridad definida para tomar
todas las decisiones necesarias para elaborar dicho manual. Los procedimientos
generales deben ser elaborados por el personal encargado para ello y finalmente los
otros documentos mencionados con anterioridad, deben ser elaborados por el personal
que los utilizará posteriormente.
2) Definición de las autoridades y responsabilidades para la elaboración de los
documentos de cada nivel.
- Etapa 3: Elaboración de los documentos:
Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos de cada nivel.
Tareas:
1) Elaboración del Manual de Calidad.
2) Elaboración de los procedimientos generales.
3) Elaboración de otros documentos.
71
La revisión y aprobación de la documentación se realizará a medida que ésta se vaya
elaborando.
IV.4. MANUAL DE CALIDAD:
En esta sección se elaboraron los manuales de calidad, tanto para “Usuarios” como
para “Clientes”. En cada uno de ellos se muestran los elementos que son requeridos
para que el Laboratorio de Simulación funcione de manera eficiente.
A continuación se presenta en la Tabla N° 65 los lineamientos de la Norma ISO
9001:2008, descritos punto por punto, y que debe constituir el contenido del Manual
de Calidad del Laboratorio de Simulación:
Tabla Nº 65: Contenido del Manual de Calidad
CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD: LABORATORIO DE
SIMULACIÓN DE LA EIQ-UCV
Introducción Presenta un breve resumen del propósito y contenido del manual.
Misión Institucional
Presenta la razón de ser del Laboratorio y especifica el rol
funcional de ésta. Se define el alcance y dirección de las
actividades realizadas.
Presentación de la
Organización Muestra una descripción breve del Laboratorio.
Objeto y campo de
aplicación
Presenta el propósito de la implementación de un Sistema de
Gestión de Calidad (SGC) en una organización.
Referencias
Normativas
Presenta el listado de todas las normas técnicas utilizadas para el
diseño del SGC.
Términos y
definiciones
Presenta el Significado de todas las palabras claves necesarias para
entender el SGC.
SGC Presenta los requisitos generales exigidos por la norma
Responsabilidades de
la dirección
Presenta el compromiso de la Alta Dirección con el desarrollo e
implementación del SGC.
Gestión de los
recursos
Presenta la determinación de recursos necesarios para implementar
y mantener un SGC.
Realización del
servicio Presenta los procesos necesarios para la prestación del servicio.
Medición, análisis y
mejora
Se refiere a la medición como un conjunto de operaciones con el
fin de determinar el valor de una variable asociada a la calidad del
servicio profesional, a los procesos, a los resultados de las
auditorías internas y la satisfacción de los clientes/usuarios.
72
De manera general, ambos manuales deben contener los siguientes puntos, los cuales
se obtienen a partir de la normativa ISO 9001:2008:
0. Introducción
1. Objeto y alcance
1.1. Objeto
1.2. Alcance
2. Normas de referencia
3. Definiciones
4. Sistema de Gestión de Calidad
4.1. Requisitos generales
4.2. Requisitos de la documentación
4.2.1. Generalidades
4.2.2. Manual de calidad
4.2.3. Control de documentos
4.2.4. Control de registros
5. Responsabilidad de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección
5.2. Enfoque al cliente
5.3. Política de la calidad
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de la calidad
5.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad
5.5.2. Representante de la dirección
5.5.3. Comunicación interna
5.6. Revisión por la dirección
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Información de entrada para la revisión
73
5.6.3. Resultados de la revisión
6. Gestión de los recursos
6.1. Provisión de recursos
6.2. Recursos humanos
6.2.1. Generalidades
6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia
6.2.3. Infraestructura
6.2.4. Ambiente de trabajo
7. Realización del producto
7.1. Planificación de la realización del producto
7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3. Comunicación con el cliente
7.3. Diseño y desarrollo
7.3.1. Planificación de diseño y desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo
7.4. Compras
7.4.1. Procesos de compra
7.4.2. Información de las compras
7.4.3. Verificación de los productos comprados
7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del
servicio
74
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del cliente
7.5.5. Preservación del producto
7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición
8. Medición, análisis y mejora
8.1. Generalidades
8.2. Seguimiento y medición
8.2.1. Satisfacción del cliente
8.2.2. Auditoría interna
8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4. Seguimiento y medición del producto
8.3. Control del producto no conforme
8.4. Análisis de datos
8.5. Mejora
8.5.1. Mejora continua
8.5.2. Acción correctiva
8.5.3. Acción preventiva
Es necesario destacar que en ciertos puntos de la Norma, antes mencionados, se
colocará la palabra “NO APLICA” en el caso en que esa sección de la norma no sea
aplicada para la elaboración de los manuales de calidad. Así mismo, sólo se
determinarán ciertos aspectos iniciales de los manuales, que serán la base para la
elaboración de todo el contenido de la misma.
Ambos Manuales de Calidad serán presentados en la sección de ANEXOS.
IV.5. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS:
El desarrollo de un manual de procedimiento dentro del Laboratorio de Simulación,
surge de la necesidad de establecer ciertas normas y procedimientos que son
necesarios para lograr el correcto funcionamiento de todos los procesos que se lleven
a cabo dentro del propio laboratorio.
75
Estos procedimientos a su vez servirán como guía para que el personal desarrolle sus
actividades de manera eficiente y que a la vez sirvan como herramientas de consulta
para cualquier otra persona involucrada. Es necesario que, estas normas y
procedimientos sean utilizadas cada vez que sea necesario para estar al día con el
desarrollo del Laboratorio de Simulación. Los procedimientos que se documentaron
son:
- Control de documentos.
- Control de registros.
- Auditorías.
- Producto no conforme.
- Acciones preventivas.
- Acciones correctivas.
Todos los procedimientos antes mencionados se presentan en la sección de ANEXOS
y deberán realizarse bajo ciertos lineamientos; los cuales se muestran en la Tabla Nº
66 presentada a continuación:
Tabla Nº 66: Contenido del Manual de Procedimientos
PARTES CARÁCTER CONTENIDO Objetivo Obligatorio Definirá el objetivo del procedimiento
Alcance Obligatorio Especificará el alcance de la aplicación del
procedimiento
Responsabilidades Obligatorio Designará a los responsables de ejecutar y
supervisar el cumplimiento del procedimiento
Términos y
definiciones Opcional
Aclarará de ser necesario el uso de términos o
definiciones no comunes aplicables al
procedimiento
Procedimiento Obligatorio
Describirá en orden cronológico el conjunto de
operaciones necesarias para ejecutar el
procedimiento
Requisitos de la
documentación Obligatorio
Relacionará todos los registros que deben ser
completados durante la ejecución del
procedimiento
Referencias Obligatorio Referirá todos aquellos documentos que hayan sido
consultados o se mencionen en el procedimiento
Anexos Opcional
Incluirá el formato de los registros, planos tablas, o
algún otro material que facilite la comprensión del
documento
76
Se elaboraron además, unos modelos de formularios siguiendo lo explicado en cada
uno de los procedimientos. Sin embargo, es necesario destacar que los formatos que
se muestran en esta sección no son los oficiales para el Laboratorio de Simulación de
Procesos, y al igual que los procedimientos de cada uno de los ítems antes
mencionados, pueden variar según las necesidades del Laboratorio, ya que los
mismos están elaborados de manera básica, y constituyen un avance preliminar de los
procedimientos necesarios. Por esta misma razón, se recomienda complementar
dichos procedimientos para tener un control completo de los procesos que se llevan a
cabo en el Laboratorio.
77
CONCLUSIONES
- Interpretar los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 antes de implantar el Sistema
de Gestión, permite determinar las responsabilidades de cada área dentro de la
organización, a partir de las respuestas de cada uno de los “debe” de la Norma.
- Se determinó el grupo de interés, es decir Clientes/Usuarios, que recibirá el servicio
de simulación, y a partir de esto se elaboró la documentación requerida por el Sistema
de Gestión de Calidad.
- La forma más sencilla de determinar el grupo de interés, es mediante la realización de
una tormenta de ideas con todos los involucrados en el proyecto.
- Luego de establecer el grupo de interés se determinaron los procesos y subprocesos
necesarios para el correcto funcionamiento del Laboratorio.
- Los tres procesos generales que se emplean son los de conducción, los medulares y
los de apoyo; todos orientados a lograr la satisfacción del cliente. Estos procesos se
describen y estructuran en un mapa o diagrama de procesos diseñado para el
Laboratorio de Simulación.
- La tormenta de ideas fue una herramienta útil para determinar, de manera general, la
misión, visión, política de calidad, los organigramas estructurales del Laboratorio de
Simulación, la versatilidad del laboratorio, los paquetes de simulación que se pueden
utilizar, el encargado del laboratorio y la documentación requerida.
- Utilizar el esquema de la pirámide documental permite determinar la documentación
que es necesaria para el correcto funcionamiento de los procesos en el Laboratorio de
Simulación.
- Se elaboraron dos manuales de calidad, uno para “Clientes” y otro para “Usuarios”
debido a las diferentes maneras de satisfacer las necesidades de los mismos.
- La elaboración de los manuales de procedimientos permite conocer la descripción de
tareas y responsables de ejecución, y de esta manera tener una herramienta de apoyo
que sirva de consulta a las personas involucradas.
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RECOMENDACIONES
- Se deben realizar evaluaciones periódicas del Sistema de Gestión que se implantará
en el Laboratorio de Simulación de Procesos, para su mantenimiento continuo.
- Implantar medios que sirvan para asegurar la comunicación entre la organización y
los Usuarios/Clientes.
- Realizar listas de control de documentación y visitas, para poder dar un mejor
seguimiento a las labores realizadas y de esta manera poder mejorar cualquier aspecto
dentro de la organización.
- Una vez que se ponga en marcha el Laboratorio de Simulación, es necesario contar
con una persona que esté capacitada y que tenga conocimientos, tanto de hardware
como de software, para que de esta manera se tenga el mejor apoyo en el Laboratorio
y se preste un mejor servicio.
- Continuar con el estudio realizado en el presente Trabajo Especial de Grado, para
asegurar la implantación del Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO
9001:2008 en el Laboratorio de Simulación de Procesos, manejando las propuestas
presentadas en este trabajo y tomando las acciones necesarias para tal fin.
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BIBLIOGRAFÍA
Ávila, M. (2004) “Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad en el Centro Santa María mediante
la aplicación de la Norma ISO 9001:2000.” Trabajo Especial de Grado. Pontificia Universidad
Javeriana. Santa Fe de Bogotá.
Carbellido, V. (2009) “ISO 9001:2008 Elementos para conocer e implantar la norma de calidad
para la mejora continua.” Editorial Limusa. México. 153 p.
Díaz, M. (2004) “Diseño y Documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la
Norma ISO 9001:2000.” Informe Final de Pasantía. Universidad Simón Bolívar. Caracas.
Fracasetti, P., Pérez, J. (2001) “Implementación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad en el
Laboratorio de Separaciones Mecánicas de la UCV”. Trabajo Especial de Grado. Universidad
Central de Venezuela. Caracas.
Lira, J. y Hernández, J. (2006) “Metodología para la Elaboración de Manuales de
Procedimientos”; Instituto de Innovación y Calidad Gubernamental. Oaxaca.
López, C. (2001). Las normas ISO 9000. Consultado el 15 de agosto del 2011, de
http://www.gestiopolis.com/canales/gerencial/articulos/27/ISO.htm
López, M. (2011) “Propuesta de Mejoramiento de los Procesos Operativos de la Empresa bajo el
enfoque de Calidad.” Informe Final de Pasantía. Universidad Simón Bolívar. Caracas.
Norma ISO 9000:2008 (2005) “Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y Vocabulario”
Suiza.
Norma ISO 9001:2008 (2008) “Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.” (3ra Revisión)
Suiza: Secretaría Central de ISO, Ginebra.
Popa, R. (2010) “Introducción al desarrollo de un Sistema de Gestión de Calidad para el análisis
cualitativo del Gas Natural por cromatografía de gases basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005.”
Trabajo Especial de Grado. Universidad Central de Venezuela. Caracas.
Qué es ISO 9001 (s.f.). Normas 9000,com, consultado el 15 de agosto del 2011, de
http://www.normas9000.com/que-es-iso-9000.html
Romero, M. (2008) “Desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad para el área de Servicios
Técnicos y Operacionales en la Empresa Baker Energy de Venezuela.” Trabajo Especial de Grado.
Universidad Central de Venezuela. Caracas.
Romero, T. y colaboradores (2011) “Diseño de un Modelo de gestión de Calidad para los
Laboratorios de Servicios de la Facultad de Ingeniería de la Universidad central de Venezuela”.
Universidad Central de Venezuela. Caracas.
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ANEXOS
En la siguiente sección se muestran los manuales de calidad y de procedimientos
generados en el presente Trabajo Especial de Grado, y los mismos se presentan en el
siguiente orden:
- Anexo A: Manual de Calidad del Laboratorio de Simulación para Clientes.
- Anexo B: Manual de Calidad del Laboratorio de Simulación para Usuarios.
- Anexo C: Manuales de Procedimientos del Laboratorio de Simulación.
- Anexo D: Formato de los seis procedimientos documentados.