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DISEÑO, DOCUMENTACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS BAJO LOS LINEAMIENTOS DE LA
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5250 PARA EL LABORATORIO DE
BIOTECNOLOGÍA DE LA FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA
MARGARITA MARÍA MANTILLA ORDÓÑEZ
UNIVERSIDAD PONTIFICIA BOLIVARIANA
ESCUELA DE INGENIERÍAS
FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
BUCARAMANGA
SEPTIEMBRE DE 2011
2
DISEÑO, DOCUMENTACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS BAJO LOS LINEAMIENTOS DE LA
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5250 PARA EL LABORATORIO DE
BIOTECNOLOGÍA DE LA FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA
MARGARITA MARÍA MANTILLA ORDÓÑEZ
PRÁCTICA EMPRESARIAL PARA OPTAR POR EL TÍTULO DE:
INGENIERA INDUSTRIAL
SUPERVISOR TÉCNICO
DR. MARCOS LÓPEZ CASILLAS
SUPERVISOR DE LA PRÁCTICA
ING. OLMEDO GONZALEZ HERRERA
UNIVERSIDAD PONTIFICIA BOLIVARIANA
ESCUELA DE INGENIERÍAS
FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
BUCARAMANGA
SEPTIEMBRE DE 2011
3
Nota de Aceptación:
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
___________________________________
Firma del Presidente del Jurado
___________________________________
Firma del Jurado
___________________________________
Firma del Jurado
Bucaramanga, Septiembre 2 de 2011
4
DEDICATORIA
Éste logro tan importante para mí, se lo dedico principalmente a Dios quien me
concedió el esfuerzo y la disciplina para llevar a cabo cada uno de los retos que
representó ésta carrera. A mi Papá quien fue mi apoyo en todo sentido y siempre
confió en mí; a mi Mami por sus oraciones, todo su amor, por ser tan hermosa
conmigo y ser mi gran consejera; a Raúl Lobo Parra, mi amor tú sabes todo lo que
significas para mí. A mi familia los quiero muchísimo a todos. A cada uno de los
profesores de la Universidad Pontificia Bolivariana que me instruyeron a lo largo de mi
carrera profesional dejándome conocimientos valiosísimos para enfrentar ésta nueva
etapa de la vida.
5
AGRADECIMIENTOS
A Dios por haber sido mi amparo y fortaleza en todo momento permitiéndome ver mi
sueño hecho realidad.
A mis papas Álvaro Mantilla Duarte y María Helena Ordoñez Plata, por haberme brindado
todo su amor, por inculcarme todos esos valores cristianos y morales, por su confianza y
por el esfuerzo que han realizado durante toda su vida en sacarme adelante como una
persona de bien. Los amo mucho
A mi novio hermoso por su confianza, apoyo y comprensión incondicional, lo amo con
todo mi corazón.
A la Facultad de Ingeniería Industrial por todos éstos años de formación profesional de
verdad muchas gracias.
A mi tutor el Ingeniero Olmedo González Herrera por toda su orientación, conocimientos
entregados y colaboración brindada, en la práctica empresarial.
A cada una de las personas que conforman el equipo de Biotecnología de la Fundación
Cardiovascular de Colombia por haberme permitido aprender de ellos.
A la Bacterióloga Roció Meneses por todo su apoyo, paciencia y conocimientos
transmitidos, durante mi práctica.
A la Ingeniería Industrial Luz Merly Gordillo, por responder siempre mis preguntas por
toda su ayuda y paciencia.
A la Bacterióloga Sandra Sanabria, por compartir conmigo todo su valiosísimo
conocimiento respecto a las Buenas Prácticas de Laboratorio, y por orientarme en mi
proceso de aprendizaje.
Al Doctor Marcos López Casillas, por haberme permitido realizar mi práctica empresarial
en su área.
A todas las personas que tanto quiero y que me acompañaron durante mi carrera: María
Fernanda Rojas, Nancy Celis, Ludy Hernández Duarte y María Claudia Solano las adoro a
todas.
MARGARITA MARÍA MANTILLA ORDOÑEZ
6
TABLA DE CONTENIDO
Pág.
RESUMEN 1
ABSTRACT 2
INTRODUCCIÓN 4
1. GENERALIDADES DE LA EMPRESA 5
1.1 RESEÑA HISTÓRICA DE LA EMPRESA 5 1.2 DESCRIPCIÓN DEL ÁREA ESPECÍFICA DE TRABAJO 10 1.3 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DE LA EMPRESA 12 1.4 PLAN ESTRATÉGICO 15
2. DIAGNÓSTICO DE LA EMPRESA 17 3. DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA 25
3.1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA A RESOLVER 25 4. JUSTIFICACIÓN 26 5. ANTECEDNETES 28 6. OBJETIVOS 29
6.1 OBJETIVO GENERAL 29 6.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 29
7. MARCO TEÓRICO 30
7.1 MARCO CONCEPTUAL 30 7.1.1 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA (NTC) 31 7.1.2 NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5250 37 7.1.3 CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN 41 7.1.5 ¿QUE ENTIDAD ACREDITA LOS LABORATORIOS? 41 7.1.6 BENEFICIOS DE ACREDITARSE 42 7.1.7 ¿POR QUE FUE CREADA LA ACREDITACIÓN? 42 7.1.8 PROCEDIMIENTO DE SOLICITUD PARA LA ACREDITACIÓN DE UN
LABORATORIO 43
7
7.2 MARCO LEGAL 48 7.3 MARCO GEOGRÁFICO 49
8 DISEÑO METODOLÓGICO 50
8.1 ALCANCE INVESTIGATIVO 50 8.2 ÁREA DE ESTUDIO 50 8.3 UNIDAD DE ESTUDIO 50
8.3.1 UNIDAD DE ESTUDIO, OBSERVACIÓN Y ANÁLISIS 50 8.3.2 TAMAÑO DE LA EMPRESA 50
8.4 PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN 51 8.5 DIAGNÓSTICO DEL DISEÑO METODOLÓGICO DEL LABORATORIO 51 8.5.1 DIAGNÓSTICO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 51 8.5.2 PLANEACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 51 8.5.3 DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 51 8.5.4 IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 52 8.5.5 SEGUIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 52
9 DIAGNÓSTICO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 53
9.1 INVESTIGACIÓN Y DIAGNÓSTICO 53 9.2 LISTA DE CHEQUEO 53 9.3 RESULTADOS DEL DIAGNÓSTICO INICIAL 55 9.4 CONCLUSIONES DEL DIAGNÓSTICO REALIZADO 55
10 PLANIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 59 11 DISEÑO Y DOCUMENTACIÓ DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 62
11.1 DISEÑO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURAS Y CONDICIONES SANITARIAS 62
11.1.1 MISIÓN Y VISIÓN 62 11.1.2 ORGANIZACIÓN 65 11.1.3 ALCANCE Y EXCLUSIONES 11.1.4 POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD 73
8
11.2 DOCUMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 76
11.2.1 ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO DE LABORATORIO 76 11.2.2 IDENTIFICACIÓN Y ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS 79 11.2.3 MANUAL DE CALIDAD 80 11.2.4 CARACTERIZACIÓN E INTERACCIÓN DEL PROCESO 80 11.2.5 PROCEDIMIENTOS PARA REQUISITOS DE LA DIRECCIÓN Y REQUISITOS
TÉCNICOS 81 11.2.6 INSTRUCTIVOS PARA EL LABORATORIO CLÍNICO 82 11.2.7 FORMATOS Y REGISTROS 83
12 IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 84 12.1 REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 84 12.2 IMPLEMENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN 85 12.3 CONTROL DE CAMBIOS DE DOCUMENTOS 85 13 CAPACITACIÓN Y SENSIBILIZACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 87
13.1 PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIÓN Y SENSIBILIZACIÓN DEL LABORATORIO 87
14 SEGUIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO 89
14.1 REVISIÓN DE LA LISTA DE CHEQUEO 89 14.2 APLICACIÓN DE LA LISTA DE CHEQUEO 90 14.3 REUNION CON LA DIRECCIÓN 90
15 COMPARACIÓN DE OBJETIVOS VS CONCLUSIONES 91
CONCLUSIONES 93
RECOMENDACIONES 95
WEBGRAFÍA 96
9
LISTA DE TABLAS
Pág.
TABLA 1. Matriz legal de Biotecnología 48
TABLA 2. Formato de lista de chequeo 54
TABLA 3. Plan de acción para el laboratorio de Biotecnología 59
TABLA 4. Tabla de requisitos de la NTC 5250 60
TABLA 5. Formato de exámenes especializados del laboratorio 65
TABLA 6. Cumplimiento de objetivos vs conclusiones 91
10
LISTA DE FIGURAS
Pág.
FIGURA 1. Productos elaborados por la Fundación Cardiovascular de Colombia 10
FIGURA 2. Organigrama de la Fundación Cardiovascular de Colombia 12
FIGURA 3. Reconocimiento Joint Commission International 18
FIGURA 4. Reconocimiento acreditación en salud 19
FIGURA 5. Reconocimiento a la Gestión ISO 9001:2008 20
FIGURA 6. Reconocimiento al hospital verde 21
FIGURA 7. Reconocimiento al hospital sin dolor 22
FIGURA 8. Premio colombiano a la calidad en la gestión 23
FIGURA 9. Premio de la calidad a la salud en Colombia 24
FIGURA10. Mapa de Santander 49
FIGURA11. Organigrama del Laboratorio Clínico Especializado y de Investigación 64
11
LISTA DE ANEXOS
Pág.
ANEXO A Procedimiento de Control de Documentos FCV 98
ANEXO B Formato de caracterización de procesos FCV 99
ANEXO C Formato de procedimientos FCV 100
ANEXO D Formato de instructivos FCV 101
ANEXO E Manual de calidad de Biotecnología 102
ANEXO F Caracterización del Laboratorio Clínico Especializado 103
ANEXO G Formato de registro de asistencia FCV 104
12
GLOSARIO
A continuación se realizará la definición de algunos términos relevantes en la
interpretación del proyecto.
ANÁLISIS: “conjunto de operaciones cuyo objeto consiste en determinar el valor o
características de una propiedad”1.
ACCIÓNCORRECTIVA: “acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable”2.
ACCIÓN PREVENTIVA:“acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situación potencial indeseable3”
CALIDAD: “grado en el que un conjunto de características inherentes cumplen con los
requisitos4”.
CANTIDAD: “atributo de una fenómeno, cuerpo o sustancia, que se puede distinguir
cualitativamente y determinar cuantitativamente5”.
CAPACIDAD DELLABORATORIO: “recursos físicos, ambientales y de información,
personal de habilidades y experiencia necesarios para el análisis en cuestión6”.
CONFORMIDAD: “cumplimiento de un requisito7”.
DIRECTOR DELLABORATORIO: “persona (s) competente(s) con responsabilidad y
autoridad sobre un laboratorio8”.
1 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
2 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.catering.com.co/Bancomedios/archivos/normaiso9000.pdf
3 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.catering.com.co/Bancomedios/archivos/normaiso9000.pdf
4 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.catering.com.co/Bancomedios/archivos/normaiso9000.pdf
5 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
6 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
7 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.catering.com.co/Bancomedios/archivos/normaiso9000.pdf
8 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
13
DIRECCIÓNDELLABORATORIO: “persona (s) que administra (n) las actividades de una
laboratorio orientado por el director del laboratorio9”.
EXACTITUD EN LAMEDICIÓN: “cercanía entre el resultado de una medición y un valor
verdadero de la magnitud por medir10”.
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN: “parámetro asociado con el resultado de una
medición que caracteriza a la dispersión de los valores que en forma razonable se le
podrían atribuir a la magnitud por medir11”.
LABORATORIO CLÍNICO:“laboratorio para el análisis biológico, microbiológico,
inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico,
patológico, u otros análisis de materiales obtenidos del cuerpo humano con el propósito
de proveer información para el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades en
los seres humanos, o la evaluación de la salud de éstos; un laboratorio clínico puede
suministrar un servicio de asesoría especializado que cubre todos los aspectos de
investigación de laboratorio incluida interpretación de resultado y asesoría sobre
investigaciones adicionales apropiadas12”.
LABORATORIO EXTERNO: “laboratorio al cual se envía una muestra para una
procedimiento de análisis y reporte complementario o confirmativo13”.
MANUAL DE CALIDAD: “documento que especifica el sistema de gestión de la calidad
de una organización14”.
MEDICIÓN: “conjunto de operaciones cuyo objeto es determinar el valor de una
cantidad15”.
9 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
10 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
11(Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
12 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
13 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
14 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.catering.com.co/Bancomedios/archivos/normaiso9000.pdf
15 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
14
MEJORA CONTINUA: “actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos16”.
MUESTRA: “parte (s) tomada (s) de un sistema y destinada (s) a suministrar información
de dicho sistema, que con frecuencia sirve como base para una decisión sobre el este o
su producción17”.
MUESTRAPRIMARIA: “espécimen, conjunto de una o más partes tomadas inicialmente
de un sistema18”.
NOCONFORMIDAD: “incumplimiento de un requisito19”.
PROCEDIMIENTOPOST-ANALÍTICO: “procesos posteriores al análisis, que incluyen
revisión sistemática, puesta en formato e interpretación, autorización para liberación,
reporte y transmisión de resultados, y almacenamiento de muestras de los análisis20”.
PROCEDIMIENTOPRE-ANALÍTICO:”etapa que comienza en orden cronológico, a partir
de la solicitud del laboratorio clínico; incluye la solicitud de análisis, preparación del
paciente, recolección de la muestra primaria y transporte al laboratorio y desde él; termina
en donde comienza el procedimiento de examen analítico21”.
TRAZABILIDAD: “propiedad del resultado de una medición, o del valor de una patrón, en
virtud de la cual ese resultado se puede relacionar con referencias establecidas,
generalmente patrones nacionales o internacionales, a través de una cadena
ininterrumpida de comparaciones que tenga, todas, incertidumbres establecidas22”.
VERACIDADDE LA MEDICIÓN: “proximidad de la concordancia entre el valor promedio
obtenido a partir de una seria larga de resultados de ensayos y el valor de referencia
aceptado23”.
16
(Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.catering.com.co/Bancomedios/archivos/normaiso9000.pdf
17 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
18(Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
19 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.catering.com.co/Bancomedios/archivos/normaiso9000.pdf
20 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
21 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
22 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
23 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
15
RESUMEN
TÍTULO: DISEÑO, DOCUMENTACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS BAJO LOS LINEAMIENTOS DE LA
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5250 PARA EL LABORATORIO DE
BIOTECNOLOGÍA DE LA FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA
AUTOR DEL PROYECTO: MARGARITA MARÍA MANTILLA ORDÓÑEZ
DIRECTOR DEL PROYECTO: ING. OLMEDO GONZÁLEZ HERRERA
FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
El Diseño, Documentación e Implementación de un sistema de Buenas Prácticas de
Manufactura y Condiciones Sanitarias del Laboratorio Clínico Especializado y de
Investigación, es uno de los principales objetivos de la Fundación Cardiovascular de
Colombia, porque para ésta siempre ha sido muy importante mantener los altos
estándares de calidad en cada uno de los procesos que realiza.
La práctica empresarial realizada en el área de Biotecnología, se desarrolló en ocho (8)
etapas principales, iniciando en un diagnóstico realizado por medio de una lista de
chequeo, desarrollada a partir de la Norma Técnica Colombiana 5250, en la cual se logró
establecer el real estado en el que se encontraba el laboratorio.
En base a los resultados arrojados por la lista de chequeo, se realizó el diseño y
documentación de un plan de acción, en el cual se definió las actividades que requería el
laboratorio, las fechas exactas de ejecución y los responsables de realizar dichas
actividades dentro de la organización.
Se realizó el diseño y documentación de los procedimientos, instructivos, formatos y
registros acordes con la NTC 5250, para el laboratorio en compañía de la dirección del
laboratorio. La implementación se realizó de forma gradual, ya que en la medida que se
realizaba el levantamiento de los documentos se iban implementando.
Posteriormente al diseño y documentación, se realizaron las actividades relacionadas con
la sensibilización y capacitación al personal del laboratorio de Biotecnología.
Se puede observar un sistema de Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones
Sanitarias, estructurado y sólido, para que el área pueda conseguir como es su objetivo
un laboratorio certificado y reconocido a nivel regional y nacional.
16
ABSTRACT
TITLE: DESING, DOCUMENTACION AND IMPLEMENTATION OF GOOD
MANUFACTURING PRACTICES AND SANITARY CONDITIONS UNDER THE
GUIDELINES OF THE COLOMBIAN TECHNICAL STANDARD 5250
BIOTECHNOLOGY LABORATORY OF FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE
COLOMBIA
PROJECT AUTHOR: MARGARITA MARÍA MANTILLA ORDÓÑEZ
PROJECT DIRECTOR: ING. OLMEDO GONZALEZ HERRERA
FACULTY OF INDUSTRIAL ENGINEERING
Design, documentation and implementation of a system of Good Manufacturing Practices
and Sanitary Conditions of the Clinical Laboratory and Research Specialist, is one of the
main objectives of the Fundación Cardiovascular de Colombia, because it has always
been very important to main in high standards quality in each of the processes carried
out.
Business practices conducted in the area of biotechnology, was developed in eight (8)
main stages, starting on a diagnosis made by a check list, developed from the Colombian
Technical Standard5250,in which it was established the real state in which the lab was.
17
Based on results from the checklist, performed the design and documentation of a plan
of action, which is of defined activities that required the laboratory, the exact dates for
implementation and those responsible for such activities within the organization.
We performed the design and documentation of procedures, instructions, forms and
records commensurate with theNTC5250, for the laboratory with laboratory
management. The implementation will be gradual, as to the extent that the survey was
conducted of the documents were being implemented.
Following the design and documentation were carried out activities related to
awareness raising and training the staff of our laboratory.
You can see a system of Good Manufacturing Practices and Sanitary Conditions,
structured and solid, so that it can achieve its goals certified laboratory and recognized
regional and national
18
INTRODUCCIÓN
Las Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias se han convertido en éste
mundo cada vez más globalizado en una necesidad, para permanecer en un mercado
cada vez más cambiante.
Para los laboratorios clínicos constituye un reto diario el mantener los estándares de
calidad vigentes entregando resultados confiables. Y para el área específicamente el
conseguir la acreditación del laboratorio de Biotecnología, es la mejor manera de
demostrar que el desarrollo de cada una de las actividades exigidas por la Norma
Técnica Colombiana 5250 fue eficiente, y éste cuenta con las competencias necesarias
para optar por éste reconocimiento.
La certificación e implementación de éste sistema, le brindaría una gran ventaja
competitiva al área de Biotecnología sobre otros laboratorio clínicos, y contribuiría
directamente con los objetivos institucionales de la Fundación Cardiovascular de
Colombia y su compromiso con la seguridad del paciente y la calidad de cada uno de los
servicios que provee.
El documento elaborado como resultado de una práctica empresarial llevada a cabo
dentro de las instalaciones de Biotecnología, hará la descripción de cada una de las
etapas por las que pasó éste proyecto, realizando una descripción de la metodología
utilizada y las actividades realizadas durante éste proceso, para lograr obtener las Buenas
Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias, bajo los lineamientos directos de la
Norma Técnica Colombiana 5250.
19
1. GENERALIDADES DE LA EMPRESA24
Razón social: Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV)
NIT: 890212568-0
Dirección: Calle 155ª # 23-58 Urbanización el Bosque Sector E1 Floridablanca
Santander.
Actividad económica de la empresa: La Fundación Cardiovascular de Colombia, es una
organización empresarial privada sin ánimo de lucro que provee servicios y productos de
salud de alta calidad para el desarrollo del sector, buscando permanentemente el
bienestar de la comunidad.
1.1. Reseña histórica de la empresa
La historia de la Fundación Cardiovascular de Colombia remonta al año 1982 cuando el
Variet Childrens Life o Línea de ayuda a los niños programa de Variety Club Internacional,
inspiró la creación del comité Corazón a Corazón de Nueva York liderada en Colombia
por el Dr. Franklin Roberto Quiroz. En 1985 un grupo de especialistas y personalidades
de Bucaramanga se propuso crear una entidad privada sin ánimo de lucro dedicada a
tratar las enfermedades del corazón, logrando que un grupo de médicos iniciara las
actividades de consulta y prueba de esfuerzo en la Fundación Tercera Edad de la
Congregación Mariana, y las primeras cirugías cardiovasculares en la Clínica
Bucaramanga en 1987.
La FCV en el año 1992 prestó sus servicios en el cuarto piso de la Clínica Carlos Ardila
Lulle, ampliando así todos los servicios diagnósticos e intervencionistas de cardiología y
cirugía vascular periférica, utilizando salas de cirugía, unidad de cuidados intensivos y
hospitalización de esta moderna clínica.
24
(Citado el 18 de Julio de 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/calidad/mostrar.php?id_doc=6355
20
En 1993 la población atendida en pruebas diagnósticas y de consulta externa fue de 4324
pacientes, subsidiados el 34.94%, se realizaron 134 cirugías y se hizo una inversión de
equipos por valor de cuatrocientos millones de pesos ($400.000.000.00); se organizaron
actividades con el fin de obtener recursos logrando en 1994 la donación de un eco-
cardiógrafo e insumos quirúrgicos; convenio con el club de leones, programa Corazón de
León y veinte mil dólares para la compra del lote dado por la Fundación Wetton, el cual
fue adquirido por un valor de 90 millones de pesos gracias a la certera intervención del
comité cívico. En este año se realizaron 340 procedimientos quirúrgicos, se creó el Centro
de Investigaciones y la Unidad Móvil de Cuidados Intensivos.
Para el año de 1995 se inicia el programa de rehabilitación cardiovascular y la
modernización del laboratorio de Hemodinámica y Cardiología intervencionista (equipos
de substracción digital); se adquieren dos avionetas a través de la Dirección Nacional de
Estupefacientes para el traslado de emergencia de pacientes de la región; se participa en
el Congreso Colombiano de Cardiología; y la Fundación Wetton dona$13.122.000. En
este año se llega al paciente número 1000 operado en Estados Unidos a través del
programa Corazón a Corazón y se crea el Instituto para la prevención de las
enfermedades cardiovasculares La implementación del servicio de Electrofisiología, la
creación del servicio de cirugía para cardiopatías congénitas y la realización de 620
cirugías cardiovasculares, son los hechos representativos del año 1996.
Posteriormente en octubre de 1997 se inauguró la nueva sede del Instituto del Corazón,
un moderno edificio de 14 pisos con una capacidad de 123 camas de hospitalización
distribuidas entre la unidad de Cuidados Intensivos Post-quirúrgica, unidad de Cuidados
Intensivos Pediátrica, unidad de Cuidados Intermedios Adultos, tres pisos de
hospitalización, 4 salas de cirugía, 2 salas de Hemodinámica y 1 de más del servicio de
urgencias durante las 24 horas del día cumpliendo así con todos los requisitos y normas
exigidas por el Ministerio de salud relacionadas con enfermedades cardiovasculares.
Obtiene en este mismo año el Premio nacional de Cardiología y el premio Panamericano
21
al Investigador Joven “José Ignacio Chaves”; y se crea la “Corporación Instituto
Colombiano de investigaciones Biomédicas ICIB”.
El mejor trabajo de investigación, el premio Baxter a la Perfusión, el primer puesto al
trabajo presentado durante el XII Congreso Nacional de Instrumentación Quirúrgica y el
primer puesto en la categoría libre del premio “Fernando Zambrano”, otorgado por la
Asociación Colombiana de Epidemiología; son reconocimientos alcanzados por la gestión
en el año de 1998.
Hoy la Fundación Cardiovascular de Colombia es una de las instituciones más
reconocidas en el área cardiovascular en Colombia y en Latinoamérica, resultado del
esfuerzo del personal altamente calificado y comprometido con la calidad del servicio,
que en el año 2000, resultado del direccionamiento estratégico, propone la diversificación
concentrada en la satisfacción de las necesidades del sector Salud, creando 5 nuevas
empresas (unidades empresariales de negocios) FCV.Soft, FCV.Comercializadora,
FCV.Administración Hospitalaria, FCV.Productos Hospitalarios y FCV.Instituto de
Investigaciones.
Durante el segundo semestre del año 2006, la Junta Directiva realizó el ejercicio de
revisión de las definiciones estratégicas de la Institución. Así mismo, de acuerdo con la
nueva dimensión de la Fundación y en respuesta a la necesidad imperiosa de disponer de
la estructura capaz para acometer los proyectos actuales y futuros, surgen nuevas UEN's
(FCV Bioingeniería, FCV Telemedicina) y se modifica la estructura organizacional de la
FCV.
En el 2007 la Fundación Cardiovascular de Colombia recibe la visita de Recertificación
ISO 9001 por parte del ente certificador ICONTEC, abre su nueva sala de neonatos, la
nueva unidad de cuidado critico y se consolida la UEN FCV Telemedicina como la más
grande institución en este campo a nivel nacional.
22
En el mes de septiembre las áreas administrativas como Dirección de Apoyo y Servicios,
Dirección de Desarrollo Organizacional, Dirección Financiera, Dirección de Informática se
trasladan a la sede Centro Tecnológico Empresaria en Floridablanca Santander. FCV
Instituto del Corazón recibe nuevamente la certificación de Clínica del Dolor.
En el 2008, se finaliza la construcción del Centro Internacional de Trasplantes, se
consolida la Unidad de Neurociencias y se continúa con el desarrollo de la Nueva Unidad
de Gastroenterología y la construcción del Helipuerto como herramienta soporte para la
oportunidad y accesibilidad en el transporte de pacientes y órganos. Se recibe la visita de
Re acreditación por parte de ICONTEC, con el fin de evaluar el cumplimiento de
estándares de calidad y la atención en salud enfocada a la seguridad del paciente;
igualmente por los procesos de mejora continua en su gestión ambiental recibe el Premio
Hospital Verde con Excelencia.
En el 2009 FCV-Instituto del Corazón en concordancia con su visión institucional de ser
una institución de referencia nacional e Internacional en la prestación de servicios para
enfermedades de alta complejidad, logra la acreditación del modelo internacional Joint
Commission International en el mes de Agosto. Se continúa con la consolidación de la
Oficina de Servicios Internaciones creada a finales del 2008 como estrategia para facilitar
el manejo de pacientes internacionales hacia la institución. Igualmente se gesta el
desarrollo de convenio institucional con la Universidad de Pittsburg para la especialización
de grupo de enfermeras y médicos en Cardiología Pediátrica y la trasmisión de mejores
prácticas para el Diseño y Construcción de la Nueva Clínica de Alto Nivel de Complejidad
de FCV- Instituto del Corazón. Igualmente se da inicio en el mes de Febrero a la
Consultoría en Diseño y Estructuración de una Universidad Corporativa basados en la
Cultura Organizacional de la FCV-IC, para el desarrollo de competencias del personal, el
fortalecimiento de la educación a nivel nacional y la generación de mayor investigación en
áreas de la salud, de acuerdo a las necesidades de nuestros pacientes y la región, que a
su vez le permita contribuir al desarrollo económico del país, siendo coherentes con las
estrategias competitivas para el logro de los objetivos institucionales.
23
En el 2010 se consolida la Universidad Corporativa como UEN de la FCV. Se logra la
renovación de la certificación ISO 9001 bajo la nueva versión 2008 a las UEN FCV.
Instituto del Corazón, FCV. Bioingeniería, FCV. Productos Hospitalarios, FCV.
Telemedicina, FCV.Soft y FCV. Comercializadora.
Turnos de trabajo
Administrativos: el personal administrativo a cargo de éstas áreas labora 48 horas
semanales acorde al siguiente horario: 7:00 a.m- 12:00 m y 2:00 p.m – 6:00 p.m y los
Sábados 8:00 a.m – 12:00 m. éste día se labora solo si es absolutamente necesario
y de acuerdo con las necesidades de los servicios y según la disponibilidad.
Asistencial: el personal asistencial labora entre 36 y 48 horas semanales con turnos
rotatorios que se extienden desde las 7:00 a.m – 5:00 p.m. a excepción de las
coordinadoras de enfermería, cirugía, urgencias, medios diagnósticos e
instrumentadoras.
24
Productos: ver figura uno (1)
Figura 1 Productos elaborados por la Fundación cardiovascular de Colombia
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia, La empresa Organigrama, (Citado el 18 de Julio de 2011) disponible en
internet: http://www.fcv.org/portal/
1.2. Descripción del área específica de trabajo
La Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV), fue fundada en el año 1986 en
Bucaramanga, y desde ese entonces ha operado con criterios de excelencia, innovación
tecnológica y un alto sentido de las necesidades sociales que aquejan al país. Ésta tiene
total conciencia de la pertinencia de investigar en las diferentes áreas referentes a la
salud y a hacer un énfasis especial en el trabajo investigativo en lo que se refiere a:
médula ósea, pruebas de histocompatibilidad y células troncales de la sangre. Por lo que
se creó el departamento de Biotecnología, en el Centro Tecnológico Empresarial (CTE)
ubicado en Floridablanca, con la finalidad de prestar un servicio más completo a sus
usuarios suministrándoles, la posibilidad de tener acceso a pruebas clínicas
especializadas y procedimientos que otras instituciones no tienen.
25
Teniendo en cuenta toda la información anteriormente suministrada y las políticas de la
FCV respecto a brindar productos y servicios con altos estándares de calidad, se visualizó
la necesidad de formalizar los procedimientos llevados a cabo dentro del laboratorio
clínico especializado y de investigación, para lograr una acreditación para del área a
corto, máximo, mediano plazo. Por ésta razón se creó el puesto inicialmente diseñado
para un practicante de Ingeniería Industrial, el cual tendría la función de realizar el
levantamiento e implementación de la documentación requerida, para ahorrarse tiempo y
dinero en reprocesos.
26
1.3. Estructura organizacional de la empresa25
Figura 2: Organigrama de la Fundación Cardiovascular de Colombia
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia, La empresa, Organigrama (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en
internet: http://www.fcv.org/portal/
25
Intranet FCV, Inducción FCV. Organización de la FCV. ( Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://172.16.213.8001/Gescon/faces/index2-1.jsp
27
La Fundación Cardiovascular de Colombia posee una estructura organizacional para
responder a los retos institucionales y a los componentes adquiridos con sus clientes, así
como para implementar nuevas oportunidades de negocio, conformada por:
Asamblea General de miembros: es el máximo organismo rector y de gobierno de la
FCV y sus decisiones son autónomas y de carácter obligatorio. Además determina las políticas y directrices de la Fundación Cardiovascular de Colombia.
Junta Directiva: conformada por diez miembros, quienes son elegidos por la
Asamblea General cumpliendo un período de dos años. Se reúnen mensualmente y son quienes eligen al Director Ejecutivo por el mismo periodo de tiempo.
Grupo Directivo:
Dr. Víctor Raúl Castillo Mantilla MD: Dirección Ejecutiva Ing. Sonia Stella Ramírez: Dirección General de Operaciones.
Direcciones Corporativas
Dirección de Apoyo y Servicios: coordina los servicios corporativos en forma centralizada para todas las unidades de negocios.
Dirección de Desarrollo Organizacional: toma las decisiones que impactan el proceso de construcción de una organización capaz de cumplir la misión y garantizar su futuro, a través de la consolidación de un equipo humano con la estructura, las competencias, las actitudes, la cultura requeridas en cada Unidad de Negocios. Responde por criterios de selección, inducción, crecimiento y desarrollo del personal.
Dirección Financiera: administra los recursos financieros de la FCV y gestiona el riesgo asociado asegurando el flujo de caja positivo.
28
Dirección de Tecnología Informática: diseña las estrategias de tecnología de informática - arquitectura de datos, arquitectura de software, ambiente de hardware, sistema de telecomunicaciones, opera, da directrices y gerencia procesos de informática básicos: captura de información, procesamiento de información, transmisión de información y almacenamiento de información.
Dirección de Investigaciones: asesora, promueve y apoya la investigación a nivel transversal en todas las Unidades Empresariales de Negocio de la FCV.
Dirección de salud: responde por todas las estrategias, directrices y criterios relacionados con las ciencias de la salud, fortalece los programas como telemedicina, bioingeniería, programas de educación en salud y similares.
Unidades Empresariales de Negocios:
FVC Productos Hospitalarios
FCV Administración Hospitalaria
FVC Eventos y Mercadeo
FCV Bioingeniería
FCV Biotecnología
FCV Instituto del Corazón Floridablanca
FCV Telemedicina
FCV Instituto del corazón Ibagué
FCV Instituto del corazón Santa Marta
FCV Instituto del corazón Manizales
29
1.4. Plan estratégico
Misión26: La Fundación Cardiovascular de Colombia, es una organización empresarial sin
ánimo de lucro que provee servicios y productos de alta calidad para el desarrollo del
sector buscando permanentemente el bienestar de la comunidad.
Visión27: En el año 2020 la Fundación Cardiovascular de Colombia será una organización
reconocida a nivel nacional e internacional por la excelencia e innovación de sus
productos y servicios orientados principalmente en el sector salud
Valores28
Laboriosidad: Realizar nuestro trabajo con total dedicación, interés y esmero,
procurando siempre entregar lo mejor de nosotros mismos, para obtener resultados
óptimos que generen satisfacción total en los clientes, utilizando adecuadamente los
recursos proporcionados por la Institución. Haciendo las cosas bien desde el principio
hasta el fin, observando con alto sentido ético todas las actuaciones e intervenciones en
los productos y servicios que llegan hasta nuestros clientes, anticipándonos a las
oportunidades de mejora que puedan llevarnos a trabajar cada días más y mejor.
Innovación y Creatividad: Trabajar en pro del desarrollo personal e institucional,
creando nuevas y mejores formas de hacer las cosas, manteniendo siempre una actitud
de flexibilidad hacia el cambio que a su vez permita la búsqueda de soluciones hacia
contratiempos inesperados que conlleven a seguir fortaleciendo la capacidad de
aprendizaje continuo.
26
(Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/calidad/mision.php
27 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/calidad/vision.php
28 (Citado el 18 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/calidad/valores.php
30
Trato Humanizado: Generar confianza, emociones agradables y sentimientos humanos
de buen trato a nuestros clientes y proveedores, para así permitir momentos de verdad y
otorgar valor agregado en el servicio que les ofrecemos.
Lealtad: Trabajar día a día demostrando un alto sentido de pertenencia y compromiso
institucional hacia la FCV, uniendo esfuerzos para el cumplimiento de metas y objetivos,
defendiendo el nombre de la institución, y actuando siempre con transparencia y
sinceridad, siendo leales hacia las normas y valores de la institución.
Respeto: Contribuir al mantenimiento de un ambiente de trabajo cordial y amable
reconociendo y aceptando los derechos y las diferencias de las demás personas,
cumpliendo de manera oportuna con las responsabilidades establecidas y brindando un
trato considerado y cortés a las personas con las que día a día nos relacionamos,
principalmente nuestros clientes.
Solidaridad: Actuar con equidad orientando la labor hacia la comunidad ofreciendo apoyo
y colaboración a las demás personas, trabajando con sentido de fraternalidad y unión que
no sólo conlleve a la obtención de logros y metas personales, sino propendiendo además
al cumplimiento de objetivos que promuevan el desarrollo y progreso institucional.
Honestidad: Actuar con la verdad en todas y cada una de los actos hace nuestros
clientes, proveedores y comunidad en general, imprimiendo un sentido de confianza,
fiabilidad y transparencia en nuestro trabajo.
31
2. DIAGNÓSTICO DE LA EMPRESA
En el año 1986 en Bucaramanga se dio origen a lo que hoy se conoce como Fundación
Cardiovascular de Colombia. Ésta organización médica e investigativa tiene como
principal motivación brindar ayuda incondicional a las personas que lo necesitan. A pesar
de ser una entidad sin ánimo de lucro, la clínica durante éstos 25 años ha trabajado
incansablemente, en sobresalir por su excelencia en la prestación de cada uno de los
servicios que ofrece, y se ha esforzado en obtener certificaciones relacionadas con su
gran compromiso de mejora continua, en relación directa con los procesos que realiza
diariamente para lograr prestar un servicio sin tacha a sus pacientes. En éste orden de
ideas y tomando en cuenta la relevancia que tiene para la organización la aprobación por
los entes acreditadores de la perfección con que realizan sus labores, se hará mención
de algunos de los reconocimientos más importantes que hasta ahora ha obtenido la FCV.
Acreditación Internacional bajo el modelo Joint Commission International29:
En Agosto 12 de 2009 la Fundación Cardiovascular de Colombia – Instituto del
Corazón se convierte en la primera institución de salud del país en recibir la Acreditación
Internacional por parte de Joint Commission International, la organización con más
experiencia en acreditación en todo el mundo, dedicada a la mejora de la calidad y la
seguridad en las organizaciones de salud. Ver figura 3
29
(Citado el 10 de Agostos de 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/portal/Premios.swf
32
Figura 3: Reconocimiento Joint Commsion International
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia (Citado el 19 de Julio del 2011) disponible en internet:
http://www.fcv.org/ic/index.php?option=com_content&view=article&id=62&Itemid=66&lang=es
Acreditación en la calidad de la Salud en Colombia30:
FCV. Instituto del Corazón recibe en el año 2005 la Acreditación N. 001 otorgada
conjuntamente por el Ministerio de la Protección Social e ICONTEC, según Decreto 2309
de 2002, el cual establece el Sistema Único de Acreditación de Instituciones de Salud,
convirtiéndose en la primera IPS acreditada en Colombia.
En Marzo de 2008, FCV.Instituto del Corazón recibe la visita de Re acreditación por parte
de ICONTEC, con el fin de evaluar el cumplimiento de estándares de calidad y la atención
en salud enfocada a la seguridad del paciente; en cumplimiento de la Resolución 1445 de
2006, es así como el Instituto del Corazón es la primerainstitución Re acreditada a nivel
nacional en el sector salud. Ver figura 4.
30
(Citado el 10 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/portal/Premios.swf
33
Figura 4: Reconocimiento Acreditación en salud
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia (Citado el 19 de Julio del 2011) disponible en internet:
http://www.fcv.org/ic/index.php?option=com_content&view=article&id=62&Itemid=66&lang=es
Certificación ISO 9001:200831:
En el año 2001 FCV. Instituto del Corazón de Floridablanca recibe la certificación a su
Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) según la norma NTC ISO 9001:1994 de manos
de BvQi, convirtiéndose la FCV. Instituto del Corazón en la primera IPS de
Hispanoamérica en lograr tal resultado.
Para el año 2004 se cambia de ente certificador siendo el Instituto Colombiano de Normas
Técnicas y Certificación ICONTEC el encargado de revisar el cumplimiento de los
requisitos exigidos por la norma. Para el año 2007 se recibe nuevamente renovación del
certificado ISO 9001:2000 con ICONTEC, en el mes de Abril.
En Abril de 2010, FCV. Instituto del Corazón recibió la renovación de la certificación de su
Sistema de Gestión de Calidad, en esta ocasión, bajo la nueva versión de la Norma ISO
9001: 2008. Ver figura 5.
31
(Citado el 10 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/portal/Premios.swf
34
Figura 5: Reconocimiento a la gestión ISO 9001:2008
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia (Citado el 19 de Julio del 2011) disponible en internet:
http://www.fcv.org/ic/index.php?option=com_content&view=article&id=62&Itemid=66&lang=es
Hospital Verde con Excelencia32:
Por su liderazgo en la aplicación de las normas ambientales, la Fundación Cardiovascular
de Colombia recibió el29 de Julio de 2004 el primer reconocimiento Hospital Verde en la
categoría de Mejor Desempeño Ambiental.
Este reconocimiento, que se constituyó en el primero de su género en Colombia, fue
entregado por el Nodo de Producción Más Limpia de Santander, la Universidad Industrial
de Santander, la Corporación Autónoma de Bucaramanga, el Centro Nacional de
Producción Más Limpia, la Secretaria de Salud Departamental y la Asociación Nacional de
Industriales.
El 12 de octubre de 2006 se recibe nuevamente el reconocimiento Hospital Verde en la
categoría de mejor desempeño ambiental.
En Octubre de 2008 la Fundación Cardiovascular de Colombia obtiene el reconocimiento
de Hospital Verde con Excelencia por sus avances en la gestión ambiental durante las tres
fases del proyecto, sirviendo como referencia para otras IPS del sector a nivel local y
nacional. Además de servir de puente entre eco-eficiencia y otros sectores industriales en
32
(Citado el 10 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/portal/Premios.swf
35
la implementación del modelo de Hospital Verde y el programa de Producción más Limpia.
En Diciembre de 2010 FCV. Instituto del Corazón recibe nuevamente el
reconocimiento Hospital Verde con Excelencia por su compromiso y gestión en el manejo
adecuado de residuos hospitalarios, sustancias químicas y reducción del consumo de
agua y energía eléctrica.
El reconocimiento “Hospital Verde”, en su cuarta versión fue otorgado por el Ministerio de
Protección Social, la Universidad Industrial de Santander y la Corporación Autónoma
Regional para la Defensa de la Meseta de Bucaramanga, dentro del programa que lleva su
mismo nombre y que es desarrollado por la Corporación Eco-eficiencia. Ver figura 6.
Figura 6: Reconocimiento al Hospital Verde
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia (Citado el 19 de Julio del 2011) disponible en internet:
http://www.fcv.org/ic/index.php?option=com_content&view=article&id=62&Itemid=66&lang=es
Certificado Hospital Sin Dolor33:
El cumplimiento de todos los requisitos y procesos necesarios para aliviar el dolor de sus
pacientes, le permitió la permitió a la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV) obtener
en agosto del 2004 la certificación de “Hospital Sin Dolor” por parte de la Asociación
Colombiana para el Estudio del Dolor, ACED.
Igualmente en enero del 2008 por su mantenimiento y mejora de los procesos de manejo
del dolor, se le renueva el certificado como Hospital Sin Dolor de la FCV. Ver figura 7.
33
(Citado el 10 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/portal/Premios.swf
36
Figura 7: Reconocimiento al Hospital sin Dolor
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia (Citado el 19 de Julio del 2011) disponible en internet:
http://www.fcv.org/ic/index.php?option=com_content&view=article&id=62&Itemid=66&lang=es
Clasificados entre las cinco mejores IPS de Colombia34:
En el año 2006, el Instituto del Corazón de la FCV fue clasificado entre las cinco IPS
mejores de Colombia, según estudio hecho por el Ministerio de Protección Social, La
universidad Nacional y Fedesalud.
Premio colombiano de a la calidad de la gestión35:
En 2003 La FCV. Instituto del Corazón se hizo acreedora al premio Colombiano a la
Calidad en la Gestión en la Categoría Empresa de Servicios Grande otorgado por el
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y la Corporación Calidad.
Según cartilla de participantes editada por la Corporación Calidad, el objetivo de este
premio es "Promover el mejoramiento de la gestión, con criterios de categoría mundial;
mediante el reconocimiento de organizaciones destacadas por contar con sistemas de
gestión avanzados, el intercambio y aprendizaje de experiencias exitosas y la utilización de
los criterios como una guía fundamental en el desarrollo de la gestión hacia la calidad, la
productividad y la competitividad. Ver figura 8.
34
(Citado el 8 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/portal/Premios.swf
35 (Citado el 8 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/portal/Premios.swf
37
Figura 8: Premio Colombiano a la calidad en la gestión
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia (Citado el 19 de Julio del 2011) disponible en internet:
http://www.fcv.org/ic/index.php?option=com_content&view=article&id=62&Itemid=66&lang=es
Premio de calidad a la salud en Colombia36:
En el 2001 La FCV- Instituto del Corazón recibe el Premio Calidad Salud Colombia del
Centro Gestión Hospitalaria (GEHOS) Categoría Bronce. Premio que permite identificar,
evaluar y difundir las mejores prácticas con el fin de promover la excelencia de las
instituciones de salud.
Este Premio está dirigido a todas las instituciones prestadoras de servicios (IPS), empresas
promotoras de salud (EPS, ARP, ARS, etc) públicas y privadas de todos los niveles de
complejidad.
En el 2002 La FCV. Instituto del Corazón recibe nuevamente el Premio Calidad Salud
Colombia del Centro Gestión Hospitalaria (GEHOS) Categoría Bronce.
Recibir el Premio Calidad en Salud Colombia constituye un honor y un compromiso para las
instituciones ganadoras, quienes sirven de ejemplo a las instituciones del sector por la
calidad de sus servicios.
36
(Citado el 10 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://www.fcv.org/portal/Premios.swf
38
FCV-Instituto del Corazón de Floridablanca ha asumido el reto de buscar la excelencia
teniendo como estrategia el mejoramiento continuo, su aplicación ha permitido ser más
productivos y competitivos en el sector, mejorando sus debilidades y afianzando sus
fortalezas. El proceso de mejoramiento continuo que ha implementado el Instituto del
Corazón de Floridablanca desde el año 1999 ha sido sin duda un factor fundamental para la
consecución de sus objetivos estratégicos y el logro de reconocimientos importantes a su
gestión. Ver figura 9.
Figura 9: Premio de la calidad a la salud en Colombia
Fuente: Fundación Cardiovascular de Colombia (Citado el 19 de Julio del 2011) disponible en internet:
http://www.fcv.org/ic/index.php?option=com_content&view=article&id=62&Itemid=66&lang=es
39
3. DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA
Se espera que la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV), representada en su
unidad de Biotecnología, haga una incursión fuerte en el área de investigación y
laboratorio clínico especializado, pero para esto se debe tener inicialmente una
acreditación y habilitación de las buenas prácticas de manufactura y condiciones
sanitarias otorgada por el ICONTEC y la Secretaría de Salud para alinearse totalmente
con la misión y visión de la clínica y el mejoramiento continuo en los servicios prestados a
los usuarios.
3.1. Definición del problema a resolver como: estado inicial y esto final
Estado inicial: la unidad de Biotecnología, actualmente no tiene ningún documento
que defina las buenas prácticas de manufactura y condiciones sanitarias para los
procesos que se llevarán a cabo dentro del laboratorio.
Estado final: diseñar, documentar e implementar, los lineamientos que estipula el
organismo de certificación nacional ICONTEC, para conseguir la estandarización de las
buenas prácticas de manufactura y condiciones sanitarias para el laboratorio de
Biotecnología de la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV).
40
4. JUSTIFICACIÓN
Cuando se realiza el montaje de un laboratorio clínico especializado se espera
principalmente, brindar un servicio totalmente confiable y seguro a quienes lo requieran,
obteniendo reconocimiento en el sector salud por la calidad y seriedad en la emisión de
resultados.
La implementación de un sistema de buenas prácticas de manufactura y condiciones
sanitarias bajo los lineamientos de la NTC 5250, que adoptó Biotecnología, le permite
tener y mantener operaciones técnicas competentes, que se desarrollan bajo un estricto
cumplimiento de procedimientos, políticas, formatos e instructivos documentados,
validados e implementados, por el Jefe de Calidad del Área y directamente aprobados
por el Director de Biotecnología.
La acreditación de la NTC 5250, la traería una serie de ventajas competitivas muy
importantes al laboratorio de Biotecnología, de las que se hará mención a continuación.
El reconocimiento y posicionamiento del laboratorio nivel nacional ante sus clientes
por que la acreditación de ésta norma garantiza resultados excelentes.
Ser un abanderado en competencias técnicas, que se van desde el transporte y
recepción de la muestra hasta el proceso final que es la entrega de resultados
realizados por medio del análisis a muestras primarias.
La tranquilidad del cliente, porque éste tiene absoluta confianza y sabe que el
laboratorio siempre está pensando en el en la forma de satisfacer sus necesidades,
garantizándole un servicio con altos estándares de calidad.
41
La diferenciación con respecto a otros laboratorios clínicos en la competencia técnica
y el continuo mejoramiento de su sistema de calidad, para entregar un servicio como
sus clientes lo merecen sin errores y con la calidad impresa en cada uno de los
procesos que dan como resultado final la total satisfacción del cliente.
En la actualidad ningún laboratorio clínico colombiano posee la acreditación en ésta
norma por lo cual para Biotecnología significaría una ventaja competitiva, el poder
documentar, implementar y finalmente acreditar que cumple con cada uno de los
requerimientos exigidos por ésta NTC. También contaría con competencia técnica
especializada y una orientación definida al mejoramiento continuo.
El propósito de ésta práctica empresarial consiste diseñar, documentar e implementar
cada uno de los requisitos que exige la NTC 5250, para el Laboratorio Clínico
Especializado y de Investigación ubicado en al área de Biotecnología, para consolidar y
asegurar la excelencia en la prestación de servicios brindados a través del análisis de
muestras primarias especializadas, recolectadas en pacientes con diferentes patologías,
brindado un apoyo directo al Instituto del Corazón de la Fundación Cardiovascular de
Colombia.
42
5. ANTECEDENTES
Colombia en la actualidad no posee ningún laboratorio que esté acreditado con ésta
norma técnica en particular. Ésta es una situación grave, porque la mayoría de personas
se practican sus exámenes en sitios que muchas veces no tienen ni la habilitación que es
lo mínimo que exige la secretaría de salud para empezar a funcionar.
La Fundación Cardiovascular de Colombia teniendo total conocimiento de ésta situación,
ha decidido que el laboratorio especializado debe contar con equipos que tengan
tecnología de punta, recurso humano altamente calificado, pero sobre todas las cosas
obtener una certificación en éste caso la que otorga la ONAC por medio de la NTC 5250
que les permita recuperar la inversión en un corto tiempo, por medio de unos procesos
técnicos de operación totalmente estipulados, documentados e implementados, un
sistema de calidad que tenga una visión de mejoramiento continuo, para poder
garantizar un servicio eficiente a cada uno de los clientes, y que éstos se sientan siempre
satisfechos.
43
6. OBJETIVOS
6.1. Objetivo general:
Diseñar, Documentar e implementar las Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones
Sanitarias bajo los lineamientos de la NTC 5250 para el laboratorio de Biotecnología de
Centro Tecnológico Empresarial (CTE).
6.2. Objetivos específicos
Elaborar un diagnóstico inicial de la situación documental en la que se encuentra el
Laboratorio de Biotecnología.
Sensibilizar al personal respecto al proceso que se va a realizar.
Documentar cada uno de los procesos que conforman al Laboratorio de Biotecnología.
Diseñar el manual de Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias para
el Laboratorio de Biotecnología.
Capacitar al personal del Laboratorio de Biotecnología respecto al manejo que le
deben dar a la documentación levantada.
Implementar el sistema de Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias
a cada uno de los procesos que se llevan a cabo dentro del Laboratorio de
Biotecnología.
Evaluar el Cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura y
Condiciones Sanitarias por medio de una auditoría de control.
Diseñar un plan de acción posterior a la auditoría de control que incluya acciones
correctivas y de mejoramiento.
44
7. MARCO TEÓRICO
7.1. Marco conceptual
Manual de calidad37: documento que especifica el sistema de gestión de calidad de
una organización.
Procedimiento38: documento que describe la forma y pasos específicos para llevar a
cabo un procedimiento.
Registro39: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas.
Instructivos40: documento que detalla una actividad o conjunto de actividades
inherente a un proceso o procedimiento y que por su grado de complejidad o por
facilidad de comprensión requiere aclararse
Proceso41: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados o elementos de salida.
37
(Citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
38 (Citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
39 (Citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
40 (Citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
41 (Citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
45
7.1.1. Norma Técnica Colombiana (NTC)42
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC), es el
Organismo Nacional de Normalización de Colombia. Entre sus labores se destaca la
creación de normas técnicas y la certificación de normas de calidad para empresas y
actividades profesionales. ICONTEC es el representante de la Organización Internacional
para la Estandarización (ISO), en Colombia.
Historia
El ICONTEC fue creado el 10 de mayo de 1963, por 18 personas, la mayoría de ellos
empresarios, liderados por el Ingeniero Javier Henao Londoño.
ICONTEC es un organismo multinacional de carácter privado, sin ánimo de lucro, que
trabaja para fomentar la normalización, la certificación, la metrología y la gestión de la
calidad en Colombia. Está conformado por la vinculación voluntaria de representantes del
Gobierno Nacional, de los sectores privados de la producción, distribución y consumo, el
sector tecnológico en sus diferentes ramas y por todas aquellas personas jurídicas y
naturales que tengan interés en pertenecer a él.
En el campo de la normalización, la misión del Instituto es promover, desarrollar y guiar la
aplicación de Normas Técnicas Colombianas (NTC) y otros documentos normativos, con
el fin de alcanzar una economía óptima de conjunto, el mejoramiento de la calidad y
también facilitar las relaciones cliente-proveedor, en el ámbito empresarial nacional o
internacional.
42
(Citado el 21 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.icontec.org.co/
46
ICONTEC, como Organismo Nacional de Normalización (ONN) representa a Colombia
ante organismos de normalización internacionales y regionales como la Organización
Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), y la
Comisión Panamericana de Normas de la Cuenca del Pacífico (COPANT).
Adicionalmente, el Instituto es miembro activo de los más importantes organismos
regionales e internacionales de normalización, lo cual le permite participar en la definición
y desarrollo de normas internacionales y regionales, y así estar a la vanguardia en
información y tecnología.
ICONTEC es un organismo de certificación con cubrimiento mundial, gracias a su
vinculación a la Red Internacional de Certificación, IQNet (red que integra a las entidades
certificadoras más importantes, con más de 150 subsidiarias alrededor del mundo y con
cuarenta acreditaciones).
El Instituto tiene un alcance y cobertura internacional, porque cuenta con oficinas en
Ecuador, Perú, Chile, Guatemala y El Salvador; y representaciones en Panamá, Costa
Rica, Honduras, Nicaragua y República Dominicana.
Normalización
Esta es la actividad que establece disposiciones para uso común y repetido, encaminadas
al logro del grado óptimo de orden con respecto a problemas reales o potenciales, en un
contexto dado. En particular, la actividad consta de los procesos de formulación,
publicación e implementación de normas.
47
En lo relacionado con el Servicio de Normalización, ICONTEC es asesor del Gobierno
Nacional de acuerdo con los Decretos 767 de 1964 y 2416 de 1971 es reconocido por el
Gobierno Colombiano como Organismo Nacional de Normalización mediante el Decreto
2746 de 1984, reconocimiento que fue ratificado por el Decreto 2269 de 1993. En este
campo, la misión del Instituto es promover, desarrollar y guiar la aplicación de Normas
Técnicas Colombianas y demás documentos normativos para la obtención de una
economía óptima de conjunto, el mejoramiento de la calidad y facilitar las relaciones
cliente-proveedor a nivel empresarial, nacional o internacional.
Las normas técnicas desarrolladas por ICONTEC son el resultado consolidado de
investigaciones científicas y tecnológicas que recogen las experiencias nacionales e
internacionales, concluyendo los criterios más convenientes en la ejecución de una amplia
gama de procesos industriales, profesionales y sociales.
El principal objetivo de un documento técnico es garantizar beneficios óptimos para los
consumidores y la comunidad en general.
En cuanto a normalización, la misión de ICONTEC es promover, desarrollar y guiar la
aplicación de Normas Técnicas Colombianas y demás documentos normativos para la
obtención de una economía óptima de conjunto, el mejoramiento de la calidad y facilitar
las relaciones cliente-proveedor a nivel empresarial, nacional o internacional.
48
Certificación
Desde 1991, ICONTEC trabaja conjuntamente con el sector empresarial nacional e
internacional en la certificación de sistemas de gestión. Por esta razón, fue el primer
organismo de certificación que otorgó un certificado de sistema de gestión de la calidad
en Colombia.
Actualmente, es líder en la certificación de sistemas de gestión en el país y desarrolla
actividades de certificación en países de Centro y Sur América como Ecuador, Perú,
Chile, Bolivia, El Salvador, Estados Unidos, Guatemala, Nicaragua, Costa Rica,
Honduras, Panamá, Venezuela y República Dominicana.
El reconocimiento internacional de sus certificados de sistemas de gestión de ICONTEC
está respaldado porque se encuentra acreditado con la Junta Nacional de Acreditación de
ANSI - ASQ (ANAB), con el Instituto Americano de Normas Nacionales (ANSI) de Estados
Unidos, con la Asociación Alemana de Acreditación (TGA), con el Instituto Nacional de
Normalización (INN) de Chile, y con el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y
de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) de Perú. Adicionalmente pertenece
a IQNet, la más importante red internacional de certificación del mundo, la cual promueve
el reconocimiento de los certificados de sistemas de gestión en el ámbito internacional.
Representaciones
ICONTEC es representante por Colombia ante los organismos de normalización
internacionales y regionales como la ISO (International Organization for Standardization);
IEC (International Electrotechnical Commission) COPANT (Comisión Panamericana de
Normas de la Cuenca del Pacífico) y también es soporte del Gobierno Nacional en los
grupos de negociación para la Comunidad Andina, para el Área de Libre Comercio de las
Américas – ALCA y para el Tratado de Libre Comercio- TLC con los Estados Unidos de
América.
49
Educación y Desarrollo
ICONTEC, a través de su Dirección de Educación y Desarrollo, diseña y ofrece programas
de formación dirigidos a organizaciones de diferentes sectores. Estos programas permiten
a empresarios y sus colaboradores adquirir y aplicar los conceptos y métodos de sistemas
de gestión.
Así mismo, ofrece amplios programas en sistemas de gestión de la calidad, ambiental,
seguridad y salud ocupacional y formación de auditores encaminados al mantenimiento y
mejora de los sistemas de gestión.
ICONTEC ofrece también programas específicos para los sectores de la salud, educación,
hotelería y turismo, agencias de viajes, financiero, buenas prácticas agrícolas, gestión de
la calidad en la industria de alimentos, microempresas, gestión pública, administración
integral de riesgos en la empresa y programa administrativo para el mejoramiento
organizacional.
Para lograr un mayor cubrimiento en cuanto a la formación en temas relacionados con
métodos de gestión de la calidad y gestión ambiental, el Instituto cuenta con un portafolio
de especializaciones y diplomados con varias universidades.
Acreditación en Salud
La acreditación es una herramienta para el mejoramiento continuo de la calidad, con la
cual las empresas de salud desarrollan un proceso continuo y sistemático de auto
evaluación interna y externa que les permite detectar oportunidades de mejora y afianzar
sus fortalezas.
50
A su vez, es un desafío para contribuir a la optimización de la prestación de un servicio
vital para el desarrollo del país, en la medida en que cumpla factores fundamentales de la
atención en salud como: relación costo-beneficio, accesibilidad, seguridad, soporte
técnico, relación humana con los usuarios y sus familias, el equipo de salud y el
compromiso de los directivos.
Su objetivo, además de incentivar las buenas prácticas, es afianzar la competitividad de
las organizaciones de salud y proporcionar información clara a los usuarios de manera
que puedan tomar decisiones basadas en los resultados de la acreditación.
Este programa se encuentra acreditado por la Sociedad Internacional de la Calidad en el
Servicio de Salud, ISQua (por sus siglas en inglés).
Laboratorios de Metrología
En muchos casos, la calidad de los productos depende de mediciones confiables que son
suministradas por equipos de medición, los cuales deben ser precisos. Para asegurar el
correcto funcionamiento de los equipos y tener la certeza de que las mediciones
efectuadas son exactas, estos instrumentos deben ser calibrados, es decir, comparados
contra patrones nacionales o internacionales reconocidos, en una cadena ininterrumpida.
Mediante un manejo óptimo de la metrología se asegura el uso apropiado de la
tecnología, para beneficio del cliente y la protección del consumidor. De esta manera, se
facilita la cooperación industrial y el intercambio comercial internacional de mercancías.
ICONTEC Internacional
Con el fin de dar una respuesta a la apertura de los mercados, la negociación de los
acuerdos de libre comercio y las nuevas necesidades de los empresarios de América y el
Caribe, ICONTEC cuenta con oficinas en Colombia, Ecuador, Perú, Chile, El Salvador,
Guatemala, Honduras Panamá, Costa Rica, Nicaragua, República Dominicana, México,
51
Bolivia y próximamente en Brasil, lo cual lo ha convertido en un organismo de
Certificación y formación líder en el mercado del continente.
7.1.2. Norma Técnica Colombiana 525043
La presente norma nacional, basada en la NTC-ISO-IEC 17025 y la NTC-ISO 9001,
presenta los requisitos para la competencia y calidad que son particulares para
laboratorios clínicos. Se reconoce que un país puede tener sus propias reglamentaciones
o requisitos específicos aplicables a todo o parte de su personal profesional, y a sus
actividades y responsabilidades en este campo.
Los servicios de laboratorios clínicos son esenciales para el cuidado de los pacientes y,
por tanto, deben estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes
y el personal clínico responsable de su cuidado. Estos servicios incluyen las disposiciones
para solicitud, preparación e identificación de pacientes, recolección de muestras,
transporte, almacenamiento, procesamiento y examen de muestras clínicas, junto con la
validación, interpretación, reporte y asesoría posteriores, además de las consideraciones
de seguridad y ética en el trabajo del laboratorio clínico.
Siempre que lo permitan las regulaciones nacionales, es recomendable que los servicios
de los laboratorios clínicos incluyan el examen de los pacientes en casos de consulta, y
que esos servicios participen activamente en la prevención de las enfermedades, además
del diagnóstico y manejo de pacientes. Cada servicio debería, también, brindar
oportunidades educativas y científicas adecuadas para el profesional que trabaja en él.
43
(Citado el 21 de Julio del 2011) disponible en internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
52
Aunque esta norma nacional está prevista para uso en todas las disciplinas reconocidas
actualmente en servicios de laboratorios clínicos, quienes trabajan en otros servicios y
disciplinas también podrían encontrarla útil y apropiada. Además, los organismos
involucrados en el reconocimiento de la competencia de los laboratorios clínicos estarán
en capacidad de usar esta norma internacional como la base para sus actividades. Pues
seguramente es preferible que un laboratorio que busca la acreditación, seleccione un
organismo de acreditación que opere con base en las normas internacionales apropiadas
y que tenga en cuenta los requisitos particulares de los laboratorios clínicos.
Durante la preparación de la presente norma, la NTC-ISO 9001 y la NTC-ISO-IEC 17025
se encontraban en revisión, y, por tanto, era imposible presentar esta norma internacional
en un formato y estilo que correspondieran precisamente a los de los documentos
mencionados. La correlación que, sin embargo, existe entre los numerales de la primera
edición de esta norma y los de la NTC-ISO 9001:2000 y de la NTC-ISO-IEC 17025:1999
se presenta en detalle en el.
Se prevé una segunda edición de la presente norma, dirigida a alinearse más
precisamente con una segunda edición de la NTC-ISO-IEC 17025 y la NTC-ISO
9001:2000. Además, la terminología ha cambiado dentro de las disciplinas involucradas y
esto ha creado diferencias de expresión, de manera que algunos términos (por ejemplo:
"sensibilidad") ahora tienen significados completamente diferentes entre las disciplinas.
Además, se planea reemplazar otro documento relacionado con esta norma internacional,
la Guía ISO/IEC 58, de NTC-ISO/IEC 17011.
La segunda edición de la ISO 15189 va a tener esto en cuenta.
Al momento del estudio de este documento en Colombia, el grupo de trabajo llegó a la
conclusión de desarrollar a futuro una GTC para facilitar el proceso de auditoría de la
norma. En la cual se pretende incluir las sugerencias al perfil del auditor y una lista de
chequeo, para ser tenida en cuenta por las partes interesadas.
53
Con la finalidad de obtener más conocimientos respecto a la norma utilizada, se enumeró
a partir del 4 ítem de la NTC 5250 con la que también se realizó la lista de chequeo.
Requisitos de la Norma Técnica Colombiana (NTC) 5250
4. Requisitos de la Dirección
4.1. Organización y Gestión
4.2. Sistema de Gestión de la Calidad
4.3. Control de Documentos
4.4. Revisión de Contratos
4.5. Análisis por Laboratorios Externos
4.6. Servicios y Suministros Externos
4.7. Servicios de Asesoría
4.8. Resolución de Quejas
4.9. Identificación y Control de No Conformidades
4.10. Acción correctiva
4.11. Acción Preventiva
4.12. Mejora Continua
4.13. Registros Técnicos y de Calidad
4.14. Auditorías Internas
4.15. Revisión por la Dirección
5. Requisitos Técnicos
5.1. Personal
5.2. Condiciones de Infraestructura y Ambiente
5.3. Equipo de Laboratorio
5.4. Procedimientos Pre-analíticos
5.5. Procedimientos Analíticos
54
5.6. Aseguramiento de Calidad de los Procedimientos Analíticos
5.7. Procedimientos Post- analíticos
5.8. Reporte de Resultados
La norma NTC 5250 ha adoptado como guía de referencia de las Entidades
Acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluación de la conformidad de laboratorios
de ensayo y calibración, por lo que es utilizada a nivel mundial para propósitos de
Acreditación.
La Entidad Acreditadora es la encargada de evaluar la conformidad de cumplimiento de
los requisitos de la norma NTC 5250 y atestiguar la competencia del laboratorio para
realizar tareas específicas de ensayo (pruebas) o calibración; para en su momento
declarar la acreditación.
Un laboratorio clínico especializado y de investigación que desea acreditarse bajo la
norma internacional NTC 5250 o su equivalente nacional o regional, debe cumplir y
mostrar evidencia del cumplimiento de los requisitos contenidos en las 23 secciones.
Estos requisitos contemplan la elaboración e implantación de:
Un Manual de Calidad. Políticas de gestión y técnicas, incluidas una política de calidad. Procedimientos de gestión y técnicos.
Así como la generación de evidencia objetiva de su implantación:
Registros de gestión y técnicos
.
55
7.1.3. Certificación y Acreditación
Las certificaciones sólo pueden emitirlas las entidades acreditadas y pueden ser para
productos o para sistemas de gestión de la calidad. Estas entidades están autorizadas a
evaluar la conformidad del cumplimiento de una norma técnica determinada (nacional o
internacional), y emitir la constancia respectiva.”
“La acreditación es la autorización emitida por el organismo de acreditación (nacional o
internacional) a favor de empresas e instituciones, reconociéndoles competencia técnica
en una labor determinada. Estas pueden ser: realizar pruebas de ensayo y calibración,
prestar servicios de: inspección y certificación de productos, para sistemas de calidad y de
personal”44.
7.1.4. ¿Qué entidad acredita los laboratorios?
“En Colombia la acreditación de laboratorios la realiza la ONAC - Organismo Nacional de
Acreditación de Colombia y el ICONTEC.
ONAC aplican las normas internacionales aprobadas por la Organización Internacional
de Normalización (ISO), y el ICONTEC para Normas técnicas Colombianas (NTC) en su
comité de evaluación de la conformidad (CASCO) para la evaluación de los organismos
de evaluación de la conformidad.”45
44
(Citado el 21 de Julio del 2011) disponible en internet: file:///F:/PRACTICA/doc%20practica%20empresarial/TESIS/marco%20teorico.htm#Acreditaci%F3n_y_certificaciones
45 (Citado el 21 de Julio del 2011) disponible en internet:
http://www.onac.org.co/portal/index.php?option=com_content&view=article&id=3&Itemid=5
56
7.1.5. Beneficios de Acreditarse
“La acreditación es la herramienta establecida internacionalmente para generar confianza
sobre la actuación de un tipo de organizaciones muy específico que se denominan de
manera general Organismos de Evaluación de la Conformidad y que está conformado
por los Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibración, laboratorios médicos o
clínicos, Organismos de Inspección, Organismos de certificación de personas,
Organismos de certificación de producto, Organismos de Certificación de sistemas de
gestión”46.
7.1.6. ¿Porque fue Creada la Acreditación?
“La misión principal de los organismos de evaluación de la conformidad es el de
demostrar al Mercado y a otras partes interesadas (Autoridades gubernamentales,
empresas y consumidores en general) que los productos y servicios puestos a su
disposición son conformes con los requisitos especificados. Dichos requisitos pueden
estar establecidos en normas nacionales o internacionales, establecidas por consenso por
organismos de normalización, o en especificaciones acordadas contractualmente entre el
cliente y el proveedor o en reglamentos técnicos establecidos por organismos
gubernamentales.
Para lograr esa confianza y credibilidad se ha establecido un método independiente,
riguroso y global que garantice la competencia técnica de dichos organismos y su
cumplimiento de requisitos establecidos en normas internacionales., en esto es lo que
consiste la acreditación.
46
ONAC. Organismo de Acreditación en Colombia, (Citado 21 de Julio del 2011. disponible en Internet: http://www.onac.org.co/portal/index.php?option=com_content&view=article&id=3&Itemid=5
57
La acreditación así apoya el intercambio de bienes y servicios al proveer sobre una base
internacional reconocida los mecanismos para aceptar los resultados de evaluación de la
conformidad.”47
7.1.7. Procedimiento de Solicitud para la Acreditación de un
Laboratorio48
El ONAC ajustó el procedimiento de solicitud de acreditación, manteniendo la sujeción a
la NTC-ISO/IEC17011, e introduciendo, entre otros, los siguientes ítems:
Cobro de derechos por la revisión del formulario de solicitud.
Reglas para la determinación de los días de evaluación.
Aclaración sobre los conceptos incluidos dentro del rubro "día evaluación”.
Delimitación del alcance de la revisión de la solicitud.
Asignación de Coordinador responsable por proceso.
Instrumentos de control y seguimiento
Revisión de la solicitud y elaboración de la cotización
El trámite de cotización se inicia con la presentación por parte de un organismo de
evaluación de la conformidad del “Formulario de Solicitud de Acreditación” y la
documentación correspondiente, según se requiera en el formulario previsto para cada
tipo de organismo de evaluación de la conformidad. La solicitud debe ser radicada en la
recepción de correspondencia del ONAC. En caso de existir alguna observación, la
asistente de recepción y correspondencia dejará registro de la misma en la constancia de
recibo e informará al Director Técnico para su conocimiento.
Para iniciar el trámite se deberá anexar al formulario de solicitud la copia del pago de los
derechos de evaluación del formulario, por el monto equivalente a 0,5 día evaluación a la
47
ONAC. Organismo de Acreditación en Colombia, (Citado 21 de Julio del 2011. disponible en Internet: http://www.onac.org.co/portal/index.php?option=com_content&view=article&id=3&Itemid=5 48
ONAC. Organismo de Acreditación en Colombia, (Citado el 21 de Julio del 2011) disponible en internet: http://www.onac.org.co/portal/index.php?option=com_content&view=article&id=3&Itemid=5
58
tarifa vigente al momento de la presentación. Una vez recibida la solicitud de acreditación
y constatado el pago por concepto de su revisión inicial, ONAC acusará recibo de la
solicitud y revisará la documentación suministrada con objeto de comprobar que la
actividad es susceptible de ser acreditada o si existe algún motivo legal, o de otra índole
que lo impida, en cuyo caso se lo comunicará al solicitante. Se evaluará también si la
actividad corresponde al esquema de acreditación bajo el que se solicita y que ONAC
tiene la capacidad para atender dicha solicitud. Así mismo se verificará que el alcance
está claramente definido, y la documentación de la solicitud es completa y adecuada. En
algunos casos.
Si la documentación de la solicitud no está completa o adecuada, se pedirá, mediante
comunicación, al solicitante que la complete y no se procederá a otras etapas del proceso
hasta tanto se complete la documentación o información requerida por ONAC.
Dentro de cualquiera de las fases del proceso de solicitud de la acreditación, si
transcurren más de 30 días calendario sin respuesta por parte del solicitante a un
requerimiento de información, ONAC considerara la cancelación de la solicitud.
ONAC podrá considerar la conveniencia de realizar previamente una visita preliminar al
OEC solicitante, con objeto de preparar las siguientes etapas del servicio de acreditación
de forma que éste se desarrolle con la mayor eficacia posible.
59
Cotización de la acreditación
Cuando la información se considere completa para iniciar la prestación del servicio, se
asignará un código de archivo a la solicitud y se enviará al solicitante, para su aceptación,
una cotización de los costos del proceso de evaluación inicial, elaborado de acuerdo a lo
establecido en el documento de tarifas vigente.
Una vez aceptada la cotización, el solicitante deberá pagar el valor correspondiente de la
suma establecida en la cotización para la evaluación inicial, para que así ONAC pueda
iniciar la programación de la evaluación.
Designación del equipo evaluador y programación de la evaluación
ONAC designará de entre su grupo de evaluadores técnicos competentes y calificados, y
si se requiere expertos técnicos, a los miembros del equipo evaluador que llevarán a cabo
el proceso de evaluación.
El número de integrantes del equipo evaluador estará en función del alcance de la
acreditación solicitada pero, contará en cualquier caso, con un evaluador líder,
responsable final de la evaluación y tantos evaluadores y expertos técnicos como se
requieran para realizar la evaluación.
El solicitante será informado con anticipación de los miembros del equipo evaluador y las
fechas en las que se realizara las etapas de la evaluación. Cuando por razones que
pudieran comprometer la independencia e imparcialidad de algún miembro del equipo
evaluador, el OEC podrá objetar por escrito la asignación de uno de los integrantes del
equipo evaluador, sustentando en estos casos las razones de su objeción.
60
Proceso de evaluación
El proceso de evaluación se desarrollará como se describe a continuación.
Evaluación inicial o de otorgamiento. Se debe realizar una revisión de la documentación y
registros y del estado de preparación del organismo de evaluación de la conformidad para
ser evaluado en sitio.
Esta etapa se lleva a cabo para todos los procesos de acreditación. Se realizará una
revisión, por parte del evaluador líder designado para:
determinar estado de preparación del OEC para realizar la evaluación en sitio, en
elementos como: existencia de la documentación requerida por la norma de requisitos de
acreditación, implementación de auditorías internas, acciones correctivas, acciones
preventivas, revisión por la dirección.
procedimientos y registros de tratamiento de reclamaciones o quejas al OEC
procedimiento y registros de apelaciones al OEC, si es aplicable.
verificar la adecuación o suficiencia de la documentación del OEC frente a los
requisitos y el alcance de acreditación solicitado.
preparación del plan de evaluación en sitio
En esta etapa se pueden generar no conformidades, por incumplimiento del OEC frente a
los criterios de acreditación mencionados en el numeral
Decisión sobre la acreditación
Para decidir sobre la acreditación, el Comité de Acreditación debe obtener la suficiente
evidencia de que se cumplen los requisitos de acreditación y que las no conformidades
detectadas en cada caso, han sido convenientemente tratadas.
61
Certificado de acreditación
Tras una decisión positiva, y una vez que el OEC haya pagado los costos
correspondientes, ONAC emitirá un Certificado de Acreditación, que atestigua la
concesión de la acreditación a favor del OEC. En dicho certificado se expresará
específicamente como mínimo lo siguiente:
El nombre del OEC y el código de la acreditación concedida.
Norma internacional contra la cual se otorga la acreditación.
Alcance de la acreditación concedida,
Dirección y ubicación de la sede principal del OEC y de los sitios cubiertos por la
acreditación.
La fecha de aprobación de la acreditación y referencia a su periodo de vigencia.
Este documento es propiedad de ONAC y está bajo su control. Por lo tanto, no podrá ser
modificado, si no es por el propio ONAC.
Vigencia de la acreditación
Cuando se trata de un organismo de evaluación de la conformidad que obtenga la
acreditación por primera vez, el ONAC concede la acreditación por un periodo de 3 años.
En los demás casos y a partir de la primera renovación, el ONAC concede la acreditación
por un periodo de 5 años. En todos los casos, su vigencia está sujeta a los resultados de
las evaluaciones de vigilancia anual.
62
7.2. Marco legal
La matriz legal de la unidad de Biotecnología, de la Fundación Cardiovascular de
Colombia presenta los requerimientos necesarios para lograr la implementación y
formalización de los laboratorios, por medio de los decretos e interpretación que rigen el
sistema colombiano para éstos casos. (Ver tabla 1)
Matriz Legal de Biotecnología
Procedimiento Norma Aplica
Traslado e inhumación de
cadáveres
Ley 9 de 1979. Artículo 540 No
Clasificación de Donantes Ley 73 de 1988. Artículo 15 Si
Buenas Prácticas de
Laboratorio (BPL)
Decreto 2494 del 2004 Si
Prohibición de
Comercialización de
órganos
Ley 919 del 2004 No
Manual para manejo de
médula ósea
Resolución 5108 del 2005 Si
Toma de muestras de
laboratorio
Resolución 2640 del 2005 Si
Manipulación de órganos Resolución 2640 del 2005 No
Procedimientos de
asignación
Anexo 2 del 2006 Si
Fuente: Autor del Proyecto
63
7.3. Marco Geográfico
Figura 10. Mapa de Santander
Fuente: (Citado el 21 de Julio del 2011) disponible en internet:
http://www.google.com.co/imgres?imgurl=http://www.businesscol.com/comunidad/colombia/departamentos_de_colombia/mapa-
santander.jpg&imgrefurl=http://www.businesscol.com/comunidad/colombia/departamentos_de_colombia/santander.htm&usg=__uT
2ZX-
ho86vR5M39ny4obwiCxnw=&h=538&w=424&sz=53&hl=es&start=0&zoom=1&tbnid=f6CqrfmB8Y3cAM:&tbnh=160&tbnw=125&ei=ulI
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4%26tbm%3Disch&itbs=1&iact=rc&dur=376&page=1&ndsp=20&ved=1t:429,r:2,s:0&tx=49&ty=70
La unidad Biotecnología pertenece a la Fundación Cardiovascular de Colombia, se
encuentra ubicado en el Centro Tecnológico Empresarial (CTE), pertenece al municipio de
Floridablanca, se ubica dentro del departamento de Santander y se encuentra en la
jurisdicción del país Colombiano.
64
8. DISEÑO METODOLÓGICO
8.1. Alcance Investigativo:
El propósito de ésta práctica empresarial consiste en el Diseño, Documentación e
Implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias, para
el laboratorio de Biotecnología regidas por la NTC 5250 y acreditadas por el ICONTEC,
para garantizar un funcionamiento óptimo acorde a los objetivos de la Fundación
Cardiovascular de Colombia (FCV).
8.2. Área de estudio:
Ésta práctica se llevará a cabo dentro de las instalaciones del Centro Tecnológico
Empresarial (CTE), perteneciente a la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV), en
la unidad de Biotecnología.
8.3. Unidad de estudio
8.3.1. Unidad de estudio, observación y análisis
Unidad de estudio: Centro Tecnológico Empresarial (CTE), el cual se encuentra
ubicado en el municipio de Floridablanca.
Unidad de Observación: Personal ubicado en la unidad de Biotecnología del
Centro Tecnológico Empresarial (CTE).
Unidad de análisis: Personal perteneciente a la unidad de Biotecnología del
Centro Tecnológico Empresarial (CTE).
8.3.2. Tamaño de la empresa
La Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV), tiene en éste momento 463 personas
empleadas a término fijo y 41 a término indefinido.
65
8.4. Presentación de la información
La información que se obtenga a partir de la práctica a efectuar se presentará en forma de
gráficas, análisis de las mismas y un trabajo final escrito para la Universidad Pontificia
Bolivariana, para la Universidad Corporativa y para Biotecnología.
8.5. Diagnóstico del diseño metodológico del laboratorio
A continuación se realizará una descripción general de cada una de las etapas a
desarrollar durante el periodo de práctica.
8.5.1. Diagnóstico de la Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones
Sanitarias del Laboratorio
En ésta etapa inicial se realizó el diagnóstico de las condiciones en las cuales se
encontraba el laboratorio, por medio del estudio de la NTC 5250 y el diseño de una lista
de chequeo inicial, en la cual se realizaba la comparación del estado ideal en el que se
suponía de acuerdo a los requerimientos de la norma debía estar el área y su estado
actual y real.
8.5.2. Planeación de las Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones
Sanitarias del Laboratorio
Con base en la lista de chequeo elaborada al inicio del diagnóstico del laboratorio de
Biotecnología, se diseñó un plan de acción, en el cual se incluían cada uno de los
requerimientos de la NTC 5250, el tiempo de ejecución, el estado del requisito y el
responsable de ejecución.
8.5.3. Diseño y Documentación de la Buenas Prácticas de Manufactura y
Condiciones Sanitarias del Laboratorio
Después de haber elaborado el plan de acción a realizar en el área para cumplir con cada
uno de los requerimientos técnicos, y de la dirección que exige la Norma Técnica
Colombiana auditada por el ICONTEC, se procedió al diseño y documentación de
procedimientos, instructivos, políticas, formatos y registros requeridos por el área, dando
un estricto cumplimiento a cada uno de los requisitos de la NTC 5250.
66
8.5.4. Implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura y
Condiciones Sanitarias del Laboratorio
En ésta etapa realizaron los procesos de sensibilización y capacitación al personal del
área, especificando las responsabilidades que cada uno debía tener de acuerdo al a su
función dentro del laboratorio, evitando errores por falta de información. Posteriormente
con el acompañamiento de la Practicante de Ingeniería Industrial se realizó la
implementación de cada uno de los documentos elaborados.
8.5.5. Seguimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y
Condiciones Sanitarias del Laboratorio
En la etapa final del proceso que se llevó a cabo durante 5 meses, se realizó el último
proceso de diagnóstico en el cual evaluó el estado inicial del laboratorio y como quedó el
área al finalizar la práctica realizada.
Con relación al diagnóstico se generó un plan de mejoramiento, para la persona que vaya
a continuar con la labor de certificación del Laboratorio Clínico Especializado y de
Investigación que pertenece a la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV).
67
9. DIAGNÓSTICO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACURA Y
CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO
En ésta primera etapa de la práctica se tomaron en cuenta los siguientes aspectos:
Estudiar la Norma Técnica Colombiana 5250, para tener un buen nivel de manejo de
la misma.
En base al estudio realizado de la norma construir una lista de chequeo para cada uno
de los requisitos que ésta exige.
Analizar el estado del laboratorio después de haber utilizado la lista de chequeo, para
así diseñar un plan de acción asertivo y eficaz para Biotecnología
9.1. Investigación y Diagnóstico
Para iniciar el proceso con el laboratorio, se investigó respecto a la documentación que el
laboratorio tenía a la fecha de iniciación de la práctica, con el objetivo de reunir
información que el permitiese determinar el estado inicial del área.
9.2. Lista de Chequeo
Para conocer el estado en el que se encontraba realmente el laboratorio, y en base a
cada uno de los requisitos exigidos por la NTC 5250, se construyó una lista de chequeo
que permitiera evaluar a fondo el área, verificando su compromiso y nivel de cumplimiento
en base a las exigencias de la norma.
La lista de chequeo se conformó por dos grandes grupos el numeral cuatro (4) que exige
todos los Requisitos de la Dirección y mantiene una alta similitud con la ISO 9001:2008 y
el numeral cinco (5) que clarifica los Requerimientos Técnicos, y guarda una relación
directa con la ISO 17025, adaptada para laboratorios que realizan ensayos pero no
calibraciones. A continuación se puede observar el formato de la lista de chequeo (Ver
tabla 2).
68
Formato de Lista de Chequeo.
ÍTEM PREGUNTA OBSERVACIÓN CUMPLE
ACTIVIDADES Si NO
Fuente: Autor del Proyecto
Numeral del requisito
Cada uno de los requisitos de la NTC 5250
Cosas a tomar en cuenta a la hora de aplicar la lista de chequeo
Evaluación de cumplimiento de los requisitos de la normal los cuales
sencillamente se cumplen o no se cumplen.
Actividades que deben realizarse como resultado de la aplicación de la lista
de chequeo
La lista de chequeo fue aplicada por la Practicante de Ingeniería Industrial a diferentes
personas del área de acuerdo a su función para evaluar, como se encontraba el
laboratorio, y cuál era el porcentaje de cumplimiento que manejaba respecto a los
requisitos exigidos por la NTC 5250.
Para calificar lo expuesto anteriormente a continuación se analizará la lista de chequeo
aplicada en el laboratorio, para conocer el diagnóstico del mismo.
1 2 3 4 5
1
2
3
4
5
69
9.3. Resultados del Diagnóstico inicial
De los 129 requisitos de la NTC 5250, registrados en la lista de chequeo para evaluación,
45 son Requisitos de la Dirección y 84 Requisitos Técnicos. En el Laboratorio Clínico
Especializado de Biotecnología se cumplen de la siguiente forma:
En la aplicación de la lista de chequeo se evidenció que el laboratorio no tiene
especificado ni cumple con ninguno de los Requisitos por la Dirección y tampoco tiene
un sistema de gestión acorde a la Norma Técnica Colombiana 5250.
En lo que respecta a los requisitos técnicos del laboratorio, se evidenció que éste no
cuenta con procedimientos, instructivos, registros o algún otro documento que
evidencie algún porcentaje mínimo de cumplimiento.
9.4. Conclusiones del Diagnóstico Realizado
Al finalizar el diagnóstico inicial basado en la lista de chequeo elaborada se pudo concluir que:
Requisitos de organización y gestión
El laboratorio tiene un espacio destinado para realización de sus ensayos, sin embargo
las adecuaciones requeridas para procesamiento de muestras no compatibles aún no
se ha realizado.
El laboratorio al finalizar el diagnóstico no contaba con ningún manual, ni política de
calidad, de la organización tampoco con un organigrama en donde se jerarquizaran
los cargos.
El laboratorio no tiene documentado ningún procedimiento o políticas en las cuales se
asegure que las personas que trabajan dentro del laboratorio, no tienen presión
externa o interna que altere de alguna forma el resultado de las muestras. Se sugiere
la realización de un documento en el cual se especifique que el personal estará
siempre libre de presiones que puedan afectar su trabajo.
70
Dentro del laboratorio no existe ningún documento que certifique la confidencialidad de
los resultados de las muestras primarias procesadas.
El laboratorio no cuenta con un procedimiento en el cual se especifique que el
personal que trabaja dentro del laboratorio, será imparcial e íntegro en cada uno de
los procesos que realiza.
Biotecnología no tiene un organigrama definido, por lo cual se hace necesario diseñar,
documentar e implementar uno para el laboratorio.
No se realiza dentro del laboratorio la revisión por la dirección que se debe realizar
como mínimo una vez al año. Se sugiere realizar un procedimiento en el cual se
especifique como, cuando y donde se debe realizar dicha supervisión.
No existe una persona capacitada que se encargue del diseño, documentación,
implementación, mantenimiento y mejora del sistema de calidad del laboratorio.
No existe un documento en el cual se encuentren los perfiles de cargo de las personas
que laboran en el laboratorio.
Requisitos por la Dirección
El laboratorio no cuenta con: políticas, procesos, instructivos y objetivos, que permitan
una correcta implementación, de cada una de las normas alusivas a la calidad
estipuladas en la Norma Técnica Colombiana NTC 5250.
El área de Biotecnología no tiene la documentación necesaria para controlar cada uno
de los procesos llevados cabo dentro de la unidad investigativa.
Biotecnología no tiene estipulado el procedimiento adecuado para la revisión de
contratos que se realicen dentro del laboratorio.
El procedimiento para el análisis por laboratorios externos o (pruebas interlaboratorio),
no está estipulado dentro del área siendo éste de vital importancia para elevar los
estándares de calidad del laboratorio, por medio de las pruebas en conjunto con otros
laboratorios.
El área no tiene documentadas las políticas y procedimientos acordes a los servicios y
suministros externos, para el laboratorio.
71
El laboratorio no tiene estipulado un procedimiento que cumpla con los servicios de
asesoría a médicos tratantes o pacientes directos por parte del laboratorio.
El procedimiento de resolución de quejas, para Biotecnología, no existe.
Realizar la revisión a la documentación ya existente dentro de la Fundación
Cardiovascular de Colombia (FCV) respecto a la identificación y control de las no
conformidades.
Revisar la documentación ya realizada por la oficina de calidad de la Fundación
Cardiovascular de Colombia, respecto a las acciones correctivas, para el laboratorio
de Biotecnología.
Revisar la documentación estipulada por la oficina de calidad, para las acciones
preventivas corporativas.
No existen indicadores de gestión para el laboratorio que garanticen su mejora
continua.
El Laboratorio no cuenta registros técnicos y de calidad, para que éste pueda
funcionar de forma óptima.
Revisar el procedimiento ya establecido por la oficina de calidad de la Fundación
Cardiovascular de Colombia respecto a las auditorías internas.
El laboratorio no tiene un procedimiento que cumpla con el requisito respecto a la
revisión por la dirección.
Requisitos Técnicos
En el área de Biotecnología los perfiles de cargo no están definidos, por lo que en
recoger los registros de educación de cada uno de los empleados del laboratorio
correspondientes al requisito de personal de la NTC 5250.
Las condiciones óptimas de infraestructura y ambiente correspondientes al laboratorio
de Biotecnología, no estaban establecidas ni documentadas.
El área no cuenta con los procedimientos requerimientos, para la adquisición,
mantenimiento y calibración de los equipos de laboratorio.
La documentación de los procedimientos pre-analíticos, para el laboratorio de
Biotecnología, no se ha realizado.
72
Los procedimientos analíticos que realiza el laboratorio de Biotecnología, no están
estipulados ni documentados.
Los procedimientos requeridos para el aseguramiento de la calidad en el proceso
analítico del laboratorio de Biotecnología, no están documentados.
Los procedimientos post-analíticos realizados por el laboratorio de Biotecnología, no
se encuentran documentados.
Los documentos requeridos para realizar el reporte de resultados en el laboratorio de
Biotecnología, no se encuentran especificados ni formalizados.
++++++-
73
10. PLANIFICACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y
CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO
Después de la aplicación y respectivo análisis de la lista de chequeo, se diseñó,
documentó e implementó un plan de acción, para de forma ordenada ir cumpliendo uno a
uno los requerimientos de la NTC 5250 y a su vez cumplir con cada uno de los objetivos
trazados al inicio de la práctica empresarial. A continuación se puede observar el formato
elaborado para el plan de acción (Ver tabla 3).
Plan de acción para el Laboratorio de Biotecnología.
Ítem Requisitos
NTC 5250
Observaciones Estado
del
requisito
Actividades Responsable Fecha de
ejecución
Fuente: Autor del Proyecto
Ítem: numeral de la norma donde se encuentra cada uno de los requisitos
Requisitos de la NTC 5250: requisitos especificados de la norma.
Observaciones: requerimientos especiales para cada uno de los requisitos
de la norma.
Estado del requisito: hace referencia como se encontró el requisito si se
cumplía o no o si podía tener alguna opción de mejora.
Actividades: se realiza la definición de los parámetros de acción, para dar
cumplimiento a la norma.
1 3 5 6 2 4
1
2
3
4
5
7
++++++-
74
Responsable: encargado de dar cumplimiento a las exigencias del
requerimiento.
Fecha de ejecución: tiempo estipulado para dar cumplimiento a cada uno
de los requerimientos de la NTC 5250.
A continuación se presentará una tabla con los requerimientos de cada ítem de la Norma
Técnica Colombiana 5250. (Ver tabla 4)
Tabla de requisitos de la NTC 5250
Requisitos de la Dirección Política Procedimiento
Sistema de gestión de la
calidad
X X
Revisión de contratos X
Análisis por laboratorio
externos
X
Servicios y suministros
externos
X X
Servicio de asesoría X
Resolución de quejas X X
Identificación y control de no
conformidades
X X
Acción correctiva X
Acción preventiva X
Revisión por la dirección X
Requisitos Técnicos
Personal X
Condiciones de infraestructura
y ambiente
X
Equipo de laboratorio X
Procedimientos pre-analíticos X
Procedimientos analíticos X
Aseguramiento de la calidad X
6
7
++++++-
75
de los procesos analíticos
Procedimientos post-analíticos X X
Reporte de resultados X
Fuente: Autor del Proyecto
Después de haber realizado el plan de acción se procederá con la etapa que incluye el
proceso de diseño y documentación de los requerimientos de la NTC 5250.
++++++-
76
11. DISEÑO Y DOCUMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO
Posteriormente al plan de acción elaborado se dio inicio a la etapa de diseño y
documentación, para procedimientos, instructivos, registros, políticas y objetivos, de
acuerdo con lo que indica la NTC 5250 y lo requerido por el laboratorio.
11.1. Diseño de las Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones
Sanitarias
Cuando se terminó la elaboración del plan de acción determinando, los procedimientos,
políticas, formatos e instructivos a documentar, se pasó a la etapa de redacción de los
mismos sin olvidar que cada uno de ellos debe llevar implícito los requerimientos que
estipula la Norma Técnica Colombiana 5250, para lograr “los requisitos particulares de
calidad y competencia técnica” que el laboratorio debe tener.
11.1.1. Misión y Visión
Como se ha especificado con anterioridad el laboratorio de Biotecnología, no contaba con
ningún documento, y como era de esperarse tampoco contaba con una misión que le
permitiera identificarse con su razón de ser y una visión que le permitiera realizar su
proyección al futuro como el laboratorio que siempre había soñado ser.
Por la variedad y complejidad de los procesos y ensayos que realiza el laboratorio, se
tomó la decisión entre la practicante y el director de Biotecnología que se haría algo muy
sencillo y de fácil entendimiento para cada una de las personas que laboran dentro del
área. Con base en cada una de las variables analizadas anteriormente se realizó la
construcción de la misión y visión de Biotecnología.
++++++-
77
Misión
El Laboratorio Clínico Especializado y de Investigación, realizará el procesamiento de
muestras biológicas de origen humano utilizando cada uno de los equipos electrónicos de
última tecnología en diagnóstico, realizando análisis 100% confiables, por medio de un
recurso humano calificado y un sistema de calidad siempre enfocado hacia la
competencia técnica y la mejora continua, garantizando la satisfacción completa de los
usuarios por medio de las satisfacción a sus necesidades.
Visión
Para el año 2015, Biotecnología espera que su laboratorio sea reconocido como el líder
en Santander, respecto al procesamiento y análisis de exámenes médicos especializados,
contar con altos estándares de calidad y confiabilidad en resultados clínicos practicados
en muestras primarias especializadas, sin perder su sentido humano
11.1.2. Organización
El laboratorio clínico especializado y de investigación forma parte de la unidad de
Biotecnología de la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV), entidad legalmente
constituida, por lo que tiene como mínima exigencia que éste cuente con la
documentación mínima requerida para el óptimo funcionamiento del mismo.
Con la finalidad de cumplir con todos los requisitos de la NTC 5250, el laboratorio clínico
especializado y de investigación se define como una entidad legalmente responsable.
En marzo del año 2009 se fundó el laboratorio clínico especializado y de investigación
como una parte importante de Biotecnología, con la finalidad de suministrar servicios de
análisis de muestras primarias especializadas al Instituto del Corazón (IC) en
Floridablanca y a entidades de salud en general.
++++++-
78
El laboratorio clínico especializado y de investigación se encuentra situado en el Centro
Tecnológico Empresarial (CTE) en la Carrera 5 N°6 -33 en Floridablanca, provisto con
equipos médicos de alta gama y recurso humano altamente calificado.
Los ensayos, análisis de muestras primarias especializadas e investigación se ejecutarán
de acuerdo a la NTC 5250, una norma muy completa que le permite al laboratorio cumplir
en su totalidad con la competencia técnica requerida y a su vez no descuidar el servicio al
cliente. La NTC 5250 fue formada de la mezcla de la ISO 17025 y la ISO9001:2008, para
que los laboratorios pudieran manejar un sistema de procesos de manufactura y calidad
óptimos.
El organigrama de Biotecnología fue diseñado documentado e implementado por la
Practicante de Ingeniería Industrial, Posteriormente se sugirió al Director de
Biotecnología, quien lo supervisó y aprobó, formalizando de ésta manera la línea de mano
entre el director del área y cada uno de sus colaboradores. A continuación se presenta el
organigrama del Laboratorio Clínico Especializado y de Investigación (Ver figura 11).
Organigrama del Laboratorio Clínico Especializado y de Investigación
Fuente: Autor del Proyecto
++++++-
79
La estructura organizacional del laboratorio se encuentra completamente enunciada
mediante el organigrama diseñado y documento para el área demarcando las líneas de
autoridad. Éste organigrama fue socializado con todo el recurso humano que labora en
Biotecnología y colocado en el manual de calidad.
Con base en el organigrama implementado, Biotecnología realizó la definición de las
competencias y responsabilidades que debe tener cada cargo, por medio del perfil de
cargos y responsabilidades, diseñado y documentado por la Unidad de procesos de
mejoramiento, Desarrollo Organizacional. Siendo revisado por la Practicante de
Ingeniería Industrial y finalmente aprobado por el Director de Biotecnología.
11.1.3. Alcance y Exclusiones
Alcance
El laboratorio de Biotecnología, realiza los análisis de los exámenes especializados a
partir de muestras biológicas de origen humano. A continuación se describen uno a uno
éstos procedimientos (Ver Tabla 5).
Formato de exámenes especializados del laboratorio
EXÁMEN CÓDIGO MUESTRA PRIMARIA
PEPTIDO C 904706 SANGRE
PLASMINÓGENO 902029 SANGRE
PIRUATO KINASA FCV163 SANGRE
PWSCL ANTICUERPOS 906447 SANGRE
PRO-PÉPTIDO
NTRIURÉTICO TIPO B
FCV165 SANGRE
PROTEÍNA P RIBOSOMAL
ANTICUERPOS IGG
FCV 166 SANGRE
SARAMPIÓN ANTICUERPOS
IgG
FCV171 SANGRE
++++++-
80
SEROLOGÍA PARA HONGOS
EN SUERO
906119 SANGRE
SEROLOGÍA PARA HONGOS
EN LCR
FCV172 LÍQUIDO
ENCEFALOREQUÍDEO
SONDAS TELOMÉRICA
CROMOSOMA X
FCV173 SANGRE
TAMIZAJE NEONATAL FCV176 SANGRE
TÉTANO TESOIDE
ANTICUERPOS IGG
FCV177 SANGRE
TOXOPLASMA ACS-G
ABIDEZ
FCV181 SANGRE
TOXOPLASMA GONDI POR
PCR
FCV 182 SANGRE
TOXOPLASMA
ANTICUERPOS IgG ( LCR)
FCV183 LÍQUIDO
ENCEFALORAQUÍDEO
TOXOPLASMA
ANTICUERPOS IgM (LCR)
FCV184 LÍQUIDO
ENCEFALORAQUÍDEO
TRANSGULTAMINASA,
ANTICUERPOS IgA
FCV186 SANGRE
TRANSGLUTAMINSAS
ANTICUERPOS IGG
FCV187 SANGRE
VIH CARGA VIRAL
CUALQUIER TÉCNICA
(CUANTITATIVA)
906840 SANGRE
VIH1 CARGA RNA VIRAL
POR PSR ULTRASENCIBLE
FCV188 SANGRE
VIH1 ANTÍGENO LIBRE P24
PRUEBA CUALITATIVA
FCV189 SANGRE
HIV DNA DETECTOR FCV 190 SANGRE
VIH1 GENOTIPO R
PLUSS(INHIBIDOR DE
TRASCRIPTASA Y
FCV 191 SANGRE
++++++-
81
PROTEASA)
VIRUS DEL PAPILOMA
HUMANO
FCV192 SANGRE
VIRUS SINCITAL
RESPIRATORIO ANTÍGENO
906329 SANGRE
HIV GENOTIPO R PLUSS
(INHIBIDOR DE
TRANSCRIPTASA Y
PROTEASA)
FCV 131 SANGRE
HLA CLASE UNO FCV 132 SANGRE
HLA CLASE DOS FCV 133 SANGRE
HELICOBACTE PÍLORI
ANTICUERPOS IGA
FCV134 SANGRE
HLICOBACTE PÍLORI
ANTICUERPOS IGG
FCV135 SANGRE
HEPATITIS C GENOTIPO FCV137 SANGRE
HEPATITIS C RNA
DETECTOR
FCV138 SANGRE
HERPES SIMPLEX VIRUS
DNA DETECTOR
FCV 139 SANGRE
HISTOPLASMA ANTÍGENO FCV141 SANGRE
HISTOLASMA
ANTICUERPOS
906118 SANGRE
HISTOPLASMA
ANTICUERPOS TOTALES
FCV142 SANGRE
HLA B27 MOLECULAR 906508 SANGRE
HTLVI- II ANTICUERPOS IgG
EN LCR
FCV144 LÍQUIDO
ENCEFALORAQUÍDEO
INMUNOGLOBULINA G
SUBCLASES
FCV147 SANGRE
LEISHMANIA FCV148 SANGRE
++++++-
82
ANTIOCUERPOS TOTALES
LEPTINA FCV149 SANGRE
LEUCEMIA CLASIFICACIÓN
HINMUNOLÓGICA
FCV150 SANGRE
MEMBRANA BASA
ANTICUERPOS
906431 SANGRE
MICOBACTERIAS DNA
DETECTOR POR PCR
901314 SANGRE
MICRODELECCIONES DEL
CROMOSOMA Y
FCV153 SANGRE
PAROTIDITIS ANTICUERPOS 906238 SANGRE
PARVOVIRUS B19
ANTICUERPOS IgG E IGM
FCV162 SANGRE
FISH PARA CROMOSOMA
PHILADELFIA
908410 SANGRE
AMEBA ANTICUERPOS IGG FCV081 SANGRE
AMINOÁCIDOS EN SANGRE FCV082 SANGRE
ANTÍGENO SOLUBLE DE
HÍGADO
AUTOANTICUERPOS (SLA)
FCV083 SANGRE
ASPERGILLUS
ANTICUERPOS IGG
FCV086 SANGRE
ASPERGILLUS
ANTICUERPOS IGG IGM E
IGA
FCV087 SANGRE
ALERGENO ASPERGILLUS
FUMIGATUS ANTICUERPOS
IGE
FCV088 SANGRE
ALERGENO ASPERGILLUS
NIGER ANTICUERPOS IGE
FCV089 SANGRE
BCL-ABR POR PCR FCV091 SANGRE
++++++-
83
BETA 2 GLICOPROTEÍNA
ANTICUERPOS IgG
FCV092 SANGRE
BETA 2 GLICOPROTEÍNA
ANTICUERPOS IgM
FCV093 SANGRE
BETA 2 GLICOPROTEÍNA
ANTICUERPOS (IgA, IgGIgM)
FCV094 SANGRE
CARIOTIPO ALTA
RESOLUCIÓN
FCV095 SANGRE
CARIOTIPO LÍQUIDO
AMNIÓTICO
FCV096 SANGRE
CARIOTIPO EN PIEL FCV097 SANGRE
CÉLULAS NATURAL KILLER FCV099 SANGRE
CISTICERCO.
ANTICUERPOS IgG EN LCR
FCV101 LÍQUIDO
ENCEFALORAQUÍDEO
CISTICERCO ANTICUERPOS
TOTALES POR EIA
FCV103 SANGRE
CITOSOL DE HÍGADO
ANTICUERPOS (LC-1)
FCV104 SANGRE
CITRULINA ANTICUERPOS FCV106 SANGRE
CRIPTOCOCO
ANTICUERPOS
FCV109 SANGRE
CRIPTOCOCO ANTÍGENO FCV111 SANGRE
C-TELOPÉPTIDO FCV112 SANGRE
DEOXIRIBONUCLEASA B
ANTICUERPOS
FCV115 SANGRE
ENDOMESIALES
ANTICUERPOS IgA
FCV118 SANGRE
ENDOMESIALES
ANTICUERPOS IgG
FCV119 SANGRE
ENZIMA CONVERTIDORA DE
ANGIOTENSINA
FCV121 SANGRE
++++++-
84
FIBROSIS QUÍSTICA POR
PCR
FCV123 SANGRE
FRAGILIDAD
CROMOSÓMICA CON
MITOMICINA
FCV124 SANGRE
GANGLIOSIDO
ANTICUERPOS
EVALUACIÓN
FCV125 SANGRE
GANGLIOSIDO GM1
AUTOANTICUERPOS
FCV126 SANGRE
GLIADINA ANTICUERPOS
IgA
FCV127 SANGRE
GLIADINA ANTICUERPOS
IgG
FCV128 SANGRE
CARIOTIPO EN SANGRE
FETAL(BANDEO G)
FCV247 SANGRE
CARIOTIPO EN SANGRE
PERIFÉRICA (BANDEO G)
908404 SANGRE
CARIOTIPO EN LÍQUIDO
AMNIÓTICO (BANDEO G)
FCV248 SANGRE
CARIOTIPO X FRAGIL FCV249 SANGRE
CD11: RECEPTOR DE
MEMBRANA
906724 SANGRE
CHLAMYDIA PNEUMONIAE:
Anticuerpos IgM
906016 SANGRE
CHLAMYDIA PSITACI
ANTICUERPOS IgM
FCV250 SANGRE
CHLAMYDIA TRACHOMATIS
:Anticuerpos IgG
906019 SANGRE
CHLAMDYA TRACHOMATIS:
Anticuerpos IgM
FCV251 SANGRE
CHLAMYDIA TRACOMATIS
DETECCIÓN POR PCR
(DETECTOR)
FCV252 SANGRE
++++++-
85
CHLAMYDIA: DETECCIÓN
DE ANTÍGENOS
906308 SANGRE
CITOMEGALOVIRUS CARGA
VIRAL
906804 SANGRE
CITOMEGALOVIRUS DNA
DETECCIÓN POR PCR
(DETECTOR)
906309 SANGRE
CLASIFICACIÓN
HINMUNOLÓGICA DE
LEUCEMIA
M19217 SANGRE
CRIPTOCOCO EN SUERO
DETECCIÓN DE ANTÍGENOS
FCV261 SANGRE
CRIPTOCOCO: EXÁMEN
DIRECTO
FV262 SANGRE
CROMATINA ANRICUERPOS
(AC. ANTI-NUCLEOSOMA)
908414 SANGRE
ENDOMISIO:
ANTOCUERSPO IGA
FCV279 SANGRE
ENDOMISIO: ANTICUERPOS
IGG
FCV280 SANGRE
EPSTEINE BARR ANTÍGENO
NUCLEAR: AC.IGG (EBNA)
90623 SANGRE
EPSTINE BARR ANTÍGENO
NUCLEAR: AC. IGM (EBNA)
906213 SANGRE
EPSTEINE BARR ANTÍGENO
TEMPRANO: AC. IGA
FCV284 SANGRE
EPSTIENE TEMPRANO:
AC.IGG
906217 SANGRE
EPSTIENE BARR
DETECCIÓN POR PCR
(DETECTOR)
FCV285 SANGRE
EPSTIENE BARR: CARGA DE
DNAVIRAL
FCV296 SANGRE
HEPATISIS C GENOTIPO:
(SUB TIPOS*)
FCV312 SANGRE
++++++-
86
HEPATITIS C: RNA
DETECTOR POR PCR
FCV314 SANGRE
HEPATITIS E:
ANTICUERPOS IGG*
FCV315 SANGRE
HEPATITIS E:
ANTICUERPOS IGM*
FCV316 SANGRE
HERPES SIMPLEX VIRUS
TIPO I/II ANTICUERPOS EN
LCR
FCV318 LÍQUIDO
ENCEFALORAQUÍDEO
HERPES VIRUS TIPO VI:
ANTICUERPOS IGG , IGM
FCV319 SANGRE
HIDROXILASA 21
ANTICUERPOS
FCV324 SANGRE
HISTÓNAS: ANTICUERPOS 906305 SANGRE
HLA B40 POR PCR FCV329 SANGRE
HLA B5 POR PCR FCV330 SANGRE
HLA B7 POR PCR FCV331 SANGRE
HLA CLASE I Y II (A,B,C, DR,
DQ) POR PRC
906502 SANGRE
HLA DR4 MOLECULAR FCV332 SANGRE
Fuente: Autor del Proyecto
Exclusiones
Biotecnología a pesar de tener un laboratorio clínico especializado, no toma las muestras
directamente, sino que las recibe, por lo tanto los ítems mencionados a continuación que
tienen que ver directamente con la toma de muestras a pacientes no aplican.
Numeral 5.4.1. a. procedimientos pre-analíticos.
++++++-
87
11.1.4. Política y objetivos de calidad
El numeral 4.2. habla específicamente de los requisitos de la dirección, los cuales están
directamente ligados a la ISO 9001:2008, y en uno de sus ítems expresa la necesidad de
contar con la política y objetivos de calidad.
Para realizar la política, se realizó una propuesta de política que fue estudiada con la
dirección llegando a la conclusión, que representaba correctamente la orientación que se
esperaba dar al laboratorio.
Política de calidad
El laboratorio de Biotecnología, es consciente de la importancia de garantizar la calidad
en cada uno de los procedimientos llevados a cabo, cumpliendo con los lineamientos de
la legislación vigente y evitando resultados no conformes durante el desempeño de las
actividades. Por ésta razón el laboratorio espera prestar un servicio oportuno, ágil, con
altas normas de moral y ética, recurso humano con capacitación certificada y equipos de
última tecnología. Cumpliendo los ítems a continuación enunciados:
Planificar, asegurar, controlar y mejorar el sistema de calidad
Actualizarse científica y tecnológicamente
Capacitar continuamente el recurso humano
Participar en ensayos de interlaboratorio
Facilitar los recursos necesarios
++++++-
88
La dirección del laboratorio se compromete a realizar ensayos clínicos reproducibles y
precisos, que puedan servir de apoyo para el estudio fisiopatogénico, para el diagnóstico
y seguimiento de enfermedades importantes en nuestro medio. Al mismo tiempo, prestar
un servicio completo con tecnología de punta y atención personalizada con alto sentido
humano de la ética y la moral, apoyado en personal altamente capacitado, para garantizar
la validez de los resultados emitidos por éste laboratorio de alta complejidad y
comprometiéndose a:
Emitir siempre resultados confiables y oportunos.
Realizar actividades de investigación.
Mantener un alto nivel de calidad y profesionalismo en los servicios.
Mantener siempre la confiabilidad y confidencialidad en los resultados
Mantener siempre la búsqueda constante de la innovación y mejora de técnicas y
tecnologías empleadas.
El laboratorio de Biotecnología por medio de la dirección se compromete a implementar
las buenas prácticas profesionales, en cada uno de sus procesos.
La dirección del laboratorio de Biotecnología va a velar siempre por que las instalaciones
dentro de las cuales se realizan los diferentes procedimientos obtenga siempre la
conformidad bajo los lineamientos de la normatividad vigente.
++++++-
89
Objetivos de calidad
Proporcionar resultados de análisis clínicos y ensayos confiables para los clientes.
Mantener personal competente para desempeñar cada una de las funciones
Garantizar la calidad y disponibilidad de los equipos y materias primas requeridas para
el trabajo
Lograr la satisfacción del cliente
Mantener buenas relaciones con los proveedores
Promover la responsabilidad ambiental
Obtener el mejoramiento continuo de la gestión de calidad para el laboratorio de
Biotecnología
Implementar las buenas prácticas profesionales
Velar por la conformidad en las instalaciones de la normatividad vigente
Promover la seguridad y la salud de las partes interesadas
++++++-
90
11.2. Documentación de las Buenas Prácticas de Manufactura y
Condiciones Sanitarias del Laboratorio
En la iniciación del proceso de documentación se revisó en coordinación con la oficina de
calidad cuales de los procedimientos, instructivos y formatos corporativos que son
aplicados de forma transversal en al FCV podrían ser útiles para el procedimiento que se
iba a llevar a cabo, evitando repetición innecesaria, que aumentaría la carga laboral del
practicante en la documentación de cosas repetidas.
Para realizar el levantamiento de la documentación se tomó en cuenta el procedimiento
corporativo de control de documentos, manejado por la oficina de calidad y registrado con
el código P-GESCAL-01, el cual se anexará al final del documento como evidencia (ver
Anexo A).
Cuando se procedió a levantar los procedimientos, instructivos, políticas, se empezó a dar
cumplimiento con las exigencias básicas de la NTC 5250.
Para tener siempre disponibles los documentos, la oficina de calidad ha dispuesto una
página, especial en donde se montan los documentos de cada área, lo cual facilita la
búsqueda de alguno de ellos si en su medio físico se llegara a refundir. La página de
calidad es: www.fcv.org/calidad.
11.2.1. Estructura del documento de laboratorio
En los documentos a elaborar se deben designar personas responsables de ellos que en
lo posible los redacten con acompañamiento del encargado de manejar el área de calidad
para que éstos también adquieran conocimientos, que ayuden directamente con la
orientación del laboratorio.
La oficina de calidad ha estandarizado algunos documentos que puede sencillamente
consultar o construir, los cuales se mencionarán a continuación.
++++++-
91
DOCUMENTOS EXTERNOS: son aquellos utilizados para realizar consultas, usualmente
obtenido en internet o algún libro, de ellos se puede obtener información extra en un tema
en particular.
POLÍTICAS: es la pauta principal sobre la cual se va a regir el laboratorio en la que se
expresa el compromiso de Biotecnología con la FCV.
CARACTERIZACIONES DE LOS PROCESOS: éste documento es el objetivo real de
cada uno de los procesos, y los mide por medio de indicadores de gestión que registran
el porcentaje real de cumplimiento de ese trazado por la organización. (Ver anexo B).
PROCEDIMIENTO: lista de actividades generales de un proceso, narradas desde el
principio hasta el fin, con el único objetivo de estandarizarlas. A continuación se presentan
los requerimientos de desarrollo que tiene el formato corporativo. (Ver anexo C).
Propósito: es el objetivo general del procedimiento a realizar.
Alcance: es la identificación del proceso desde el inicio hasta el fin del mismo.
Responsable: persona encargada de realizar el procedimiento.
Términos y definiciones: palabras claves utilizadas durante la redacción del
documento, que no son de fácil entendimiento al lector.
Descripción de actividades: cada uno de los pasos requeridos para poder realizar el
procedimiento redactado.
Documentos y registros relacionados: es la relación de formatos e instructivos con
el procedimiento general.
++++++-
92
Bibliografía: temas y documentos consultados para obtener conocimiento respecto a
una mejor redacción del procedimiento.
INSTRUCTIVO: lista de actividades específicas de un proceso, narradas desde el
principio hasta el fin, con el único objetivo estandarizarlas. A continuación se muestra el
contenido que tiene un formato de instructivos de la Fundación Cardiovascular de
Colombia (FCV). (Ver anexo D).
Propósito: objetivo el instructivo a realizar.
Alcance: es la definición del instructivo desde el principio hasta el fin
Términos y definiciones: palabras utilizadas durante el desarrollo del instructivo que
no son de fácil entendimiento al lector.
Descripción de actividades: pasos específicos a seguir para realizar un instructivo
completo.
Bibliografía: documentos y artículos consultados para que el responsable de realizar
el instructivo pueda tener un amplio manejo del tema.
GUÍAS: formatos que tienen como finalidad orientar el desarrollo de una actividad.
REGISTROS: formatos prediseñados, para ser llenados de acuerdo a la necesidad del
área.
++++++-
93
11.2.2. Identificación y elaboración de documentos
La oficina de calidad ha asignado la identificación y codificación de cada uno de los
documentos y formatos que ésta maneja. A continuación se explican los datos mínimos
con los que debe contar un documento emitido por la oficina de calidad.
Identificación del documento
Nombre del documento
Nombre del proceso
Área que utiliza el documento
Versión
Código
Número de páginas
Quien elaboró el documento
Quien lo revisó
Quien lo aprobó
Fecha de aprobación (aaaa/dd/mm)
Código del documento
Todos los documentos deben estar codificados para facilitar su identificación, éstos
manejan un código que se compone de tres parte principales.
AAA-BBB-##
AAA: código de tipo alfabético, para identificar si es un registro (R), procedimiento (P) o
instructivo (I).
BBB: código numérico y/o alfabético que identifica al documento
++++++-
94
##: Número consecutivo de la secuencia de la documentación empezando por el número
1.
11.2.3. Manual de calidad
El manual de calidad se elaboró y documentó con la finalidad, de exponer el sistema de
gestión de la calidad que exige la NTC 5250 en su numeral cuatro de requisitos de la
dirección.
La construcción del manual es una de la últimas cosas por hacer dentro del laboratorio,
esto se realiza cuando ya está estipulado dentro del área sus políticas, procesos,
instructivos, objetivos y exclusiones, permitiendo de ésta forma cumplir con los
requerimientos de la NTC 5250.
La razón principal de dejar para al final la documentación del manual es que éste debe
contar con al referenciación de cada uno de los documentos anteriormente mencionados.
(Ver anexo E Manual de Calidad).
11.2.4. Caracterización e interacción del proceso
El laboratorio cuenta con un dos procesos de caracterización, uno aplicable a la
investigación y el otro al laboratorio clínico especializado, éste proceso es una clara
secuenciación de cada una de las actividades de estos dos grandes procesos. A
continuación se muestra cada uno de los ítems que compone el formato de
caracterización de los procesos utilizado transversalmente en la FCV y controlado por la
oficina de calidad. La caracterización de laboratorio clínico especializado corresponde al
anexo F. (Ver anexo F).
++++++-
95
Objetivo del proceso
Responsable del proceso
Políticas
Recursos
Documentos del proceso
Requisitos
Medición del proceso (indicadores)
11.2.5. Procedimiento para Requisitos de la Dirección y Requisitos
Técnicos
Para realizar la práctica, se revisó cada uno de los documentos que estaban en existencia
al momento de la iniciación de la documentación, para realizar el proceso de empalme
correcto de la mejor forma posible.
Se llevó a cabo la documentación de cada uno de los ítems exigidos por la norma, para
los Requisitos de la Dirección y los Requisitos Técnicos, bajo los lineamientos de la NTC
5250.
Para realizar el proceso de documentación se siguieron una serie de pasos enunciados a
continuación. (Ver anexo C en donde se encuentra el formato de procedimiento
transversal de la oficina de calidad).
Investigación preliminar del procedimiento a investigar, para tener una idea clara de la
necesidad exacta de información
Reunión con la persona encargada de realizar el procedimiento a documentar.
Lista de verificación de los pasos del procedimiento investigados anteriormente.
Visita al laboratorio, para observar de cerca el procedimiento.
Se debe documentar el procedimiento con la información recibida.
Realizar otra reunión para cotejar la información plasmada en el procedimiento y la
entregada por el encargado del mismo.
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96
11.2.6. Instructivos para el laboratorio clínico
Acorde a las exigencias de la NTC 5250, se realizaron los instructivos de cada uno de los
procesos específicos realizados por el personal con alta competencia del laboratorio,
entre los cuales se encuentran Doctores, Auxiliar de Investigación y la Auxiliar
Administrativa, que con el acompañamiento continuo de la Practicante de Ingeniería
Industrial, documentaron correctamente los procesos que cada uno de ellos desarrolla. Al
finalizar el libro se encuentra el anexo D que es el formato de instructivos, utilizado
transversalmente por la Fundación Cardiovascular de Colombia y controlado por la oficina
de calidad.
Los pasos a seguir para la construcción exitosa de un instructivo son:
1. Revisar la documentación general que contendría el instructivo, para poder brindar
una ayuda más eficaz al responsable.
2. Planear una capacitación estipulando la fecha y hora exactas con el personal
responsable de elaborar los instructivos.
3. Realizar el proceso de capacitación al personal.
4. Realizar el proceso de acompañamiento a los responsables de los instructivos, para
aclararles cualquier duda que puedan tener.
5. Revisar la documentación que realizó el responsable de elaborar el instructivo,
verificando variables como que tan fácil de entender es, si los conceptos del procesos
están claros y si incluye toda la información necesaria para que otra persona pueda
remplazarlo en caso de que se presente algún inconveniente.
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11.2.7. Formatos y registros
La norma estipula unos registros obligatorios, que debe tener el laboratorio, algunos de
los cuales ya se encuentran documentados por la oficina de calidad, sin embargo la gran
mayoría de los registros no estaban creados a inicio de la práctica. A continuación se
describe el procedimiento de formatos y registros.
1. Realizar una lista de verificación en la cual se encuentran los registros y formatos
solicitados por la NTC 5250.
2. Revisar los registros y formatos ya existentes dentro del laboratorio, y depurarlos.
3. Documentar los registros y formatos que hagan falta.
4. Realizar una reunión con la dirección del laboratorio, para que ésta los revise y
apruebe.
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12. IMPLEMENTACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y
CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO
La implementación de la documentación levantada en el laboratorio fue gradual y
participativa, porque al mismo tiempo que se realizaba, la dirección la supervisaba y daba
la orden inmediata de implementación acorde a las necesidades experimentadas dentro
del laboratorio.
Las herramientas utilizadas para realizar el seguimiento de la implementación fueron, el
análisis de los indicadores de gestión planteados y las reuniones con el personal que
labora dentro de las instalaciones del área de Biotecnología.
Las actividades realizadas por la practicante de Ingeniería Industrial con el recurso
humano que labora en Biotecnología consistieron, en sensibilizarlos respecto a la
importancia de su integración total al proceso que está llevando a cabo el laboratorio, y la
relación directa de éxito o fracaso, de acuerdo a la postura que ellos tomaran respecto al
diseño, documentación, implementación y posterior acreditación del Laboratorio Clínico
Especializado y de Investigación en la Norma Técnica Colombiana 5250.
12.1. Revisión de la documentación
Para realizar la implementación de la documentación levantada a partir del mapa de
procesos, se realizaron reuniones informales, entre la Practicante de Ingeniería Industrial
y cada una de las personas que labora dentro del laboratorio clínico, con la finalidad de
que éstos leyeran y evaluaran el procedimiento, formato, instructivo, política u objetivo,
documentado, para que posteriormente aportaran sus críticas o ideas, respecto al
documento y se implementara realmente un documento totalmente utilizable, y con un alto
nivel de comprensión, por parte del lector y ejecutor del mismo.
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12.2. Implementación de la Documentación
Después del proceso de revisión de la documentación a implementar por parte del recurso
humano, se procedió a realizar la implementación, de la siguiente manera:
Se eligió una persona para que realizara un procedimiento, de laboratorio o
administrativo.
Se le entregó un procedimiento, en el que en primera instancia se le pedía que leyera
con cuidado.
Después de leerlo debía ejecutarlo, con base en cada uno de los parámetros
especificados en el procedimiento, instructivo o formato.
Se observaba de cerca el nivel de dificultad que se presentara durante la ejecución del
procedimiento, que incluía de acuerdo a la necesidad, formatos de registro, o
instructivos específicos.
Al finalizar la actividad, se realizaba una charla informal entre la persona que se había
escogido para implementar el documento y la Practicante para puntualizar aspectos a
mejorar en el mismo.
Por último la Practicante realizaba los cambios sugeridos por el personal capacitado, y
se procedía a realizar la formalización del documento en el área y a exigir su
utilización por parte del personal.
12.3. Control de Cambios de Documentos
En el laboratorio se estipuló un formato que controla los cambios realizados a partir de la
formalización de cualquier documento elaborado por la Practicante, y éste se debe
manejar de la siguiente forma:
Con la previa aprobación de la dirección, se debe abrir una hoja del formato a utilizar.
Se debe indicar el motivo de la actualización del documento.
Se debe colocar la versión actual y la que se va a generar.
Imprimir u organizar una carpeta electrónica en la que se encuentran el documento
que se estaba llevando y el nuevo generado a partir de la modificación.
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Junto con el formato de cambio de documentos, se deben adjuntar en medio físico o
electrónico los dos documentos mencionados anteriormente y se debe procede a
archivarlos.
Por último se debe realizar la formalización del nuevo documento, ubicándolo en un
sitio de fácil acceso para el recurso humano encargado del documento modificado.
La metodología de implementación en el Laboratorio Clínico especializado y de
Investigación de la Fundación Cardiovascular de Colombia (FCV), arrojó resultados
positivos en el área, por la evaluación inmediata realizada en cada uno de los documentos
levantados, por parte del personal del área, dando cumplimiento de ésta forma a uno de
los objetivos trazados en el plan de acción de la Practicante de Ingeniería Industrial.
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13. CAPACITACIÓN Y SENSIBILIZACIÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA Y CONDICIONES SANITARIAS DEL LABORATORIO
Estos procesos son de vital importancia, porque gracias a ellos se evitan grandes
pérdidas financieras en las empresas. Por ésta razón se le asignó un numeral
específicamente a la capacitación y la sensibilización.
Capacitación
El proceso de capacitación dentro del laboratorio, se efectuó después de haber realizado
el levantamiento de toda la documentación. La capacitación se realizó a toda al área, en
la cual se explicó el manejo y diferencia entre procedimiento e instructivo, para evitar
errores en la utilización de la documentación por falta de información.
Sensibilización
El proceso de sensibilización se realizó al iniciar la implementación de la documentación
diseñada para el laboratorio clínico especializado y de investigación, con la finalidad, que
el personal se involucrara en el proceso que estaba empezando a llevar el área, se
interesara en él y decidiera apoyar la certificación de la NTC 5250, que desea obtener el
laboratorio.
13.1. Procedimiento de capacitación y sensibilización del laboratorio
Realizar un plan de capacitación y sensibilización acorde a las necesidades de
información que el laboratorio tenga.
Quince días antes se debe enviar un correo, a cada una de las personas citadas,
indagándoles acerca de su disponibilidad de tiempo para la fecha elegida por el
encargado de calidad para llevar a cabo la capacitación o sensibilización.
Al confirmar la fecha con el personal, se debe enviar otro correo corporativo
confirmando e, lugar, la hora y la fecha.
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102
A la hora de llevar a cabo estas actividades la creatividad es un factor clave, para
determinar la cantidad de información que el recurso humano retendrá. La Practicante
de Ingeniería Industrial utilizó la herramienta POWER POINT para realizar éstos
procesos.
El tiempo dedicado a capacitar o sensibilizar, debe estar libre de presiones, ser un
ambiente tranquilo entre la persona encargada de impartir el conocimiento y quienes
necesitan obtenerlo.
Al finalizar la actividad la Practicante de Ingeniería Industrial planeó una actividad en
la cual se pudiera cotejar la información recibida y la realmente obtenida por el
receptor.
Se debe incentivar la participación de las personas capacitadas, estimular sus
cuestionamientos, y evitar que éstas al final del proceso tengan alguna duda.
Cuando se dé por terminada la actividad, se debe pasar un registro de asistencia
(Ver anexo G).
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14. SEGUIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y
CONDICIONES SANITARIAS PARA EL LABORATORIO
Por razones de tiempo, la Practicante de ingeniería Industrial, no alcanzó a realizar la
auditoría final, pero si se realizó una medición de adherencia.
La última etapa de éste proceso que empezó con un diagnóstico inicial y finalizó con una
medición de adherencia, al sistema de Requisitos de la Dirección y Requisitos Técnicos,
se pudo evidenciar el cumplimiento de cada uno de los objetivos trazados al inicio de la
práctica realizada en el Laboratorio Clínico Especializado y de Investigación, de la
Fundación Cardiovascular de Colombia. Cada uno de los objetivos siempre estuvo
alineado con los requerimientos de la NTC 5250, para poder garantizarle al laboratorio
unos altos estándares de calidad y una amplia competencia técnica.
A continuación se presentan cada uno de los ítems que se llevaron a cabo al realizar el
procedimiento de medición de adherencia.
Revisión de la lista de chequeo inicial en donde se registraba inicialmente como se
encontró el laboratorio.
Aplicación de la lista de chequeo a los documentos implementados.
Reunión con la dirección para ponerlos al tanto de estado de la documentación antes
y después de la implementación.
14.1. Revisión de la lista de chequeo
Éste proceso fue llevado a cabo por un experto en el tema de normas laboratorio y la
Practicante de Ingeniería Industrial, quien recibió en su parte académica conocimientos
respecto a cómo realizar una lista de chequeo que permita conocer el estado de los
documentos después de la implementación y si éstos se estaban utilizando para el fin con
el que fueron creados.
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104
Se diseñó y documentó la lista de documentos implementados los cuales fueron
evaluados acorde a la NTC 5250, y a los requerimientos específicos de la norma.
14.2. Aplicación de la lista de chequeo
Después de haber revisado la lista de chequeo realizada al inicio del proceso de práctica
en la cual se describía con exactitud los documentos que el laboratorio requería, se aplicó
dentro del laboratorio para conocer el estado de los documentos recientemente
implementados. Éste proceso fue realizado en conjunto entre el experto en el tema de
normas aplicadas a los laboratorio y el Practicante de Ingeniería Industrial.
14.3. Reunión con la dirección
Después de haber revisado y aplicado la lista de chequeo se analizaron los resultados
positivos de éste proceso de diseño, documentación, e implementación de la NTC 5250
requerida para las Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias del
laboratorio de Biotecnología. En éste proceso de medición de adherencia se pudo
evidenciar, el mejoramiento experimentado por el área, respecto al estado inicial y final
del laboratorio.
Se planeó y ejecutó una reunión con la dirección , en donde se realizó una comparación
del estado al inicio de la práctica empresarial y el actual de la misma mostrando con
resultados la eficacia que tiene la Norma Técnica Colombiana 5250, en Laboratorios
Clínicos Especializados y de Investigación.
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15. COMPARACIÓN DE OBJETIVOS VS CONCLUSIONES
Con la finalidad de especificar el cumplimiento de cada uno de los objetivos trazados al
inicio de ésta práctica empresarial, se realizó la comparación entre cada uno de los
propósitos trazados en el plan de acción y los resultados arrojados al final del trabajo
realizado por la Practicante de Ingeniería Industrial, en el Laboratorio Clínico Especializado
y de Investigación de la Fundación Cardiovascular de Colombia. (Ver tabla 6)
Cumplimiento de Objetivos vs Conclusiones
CUMPLIMIENTO DE LOS OBJETIVOS PLANETADOS
OBJETIVOS CONCLUSIONES
Elaborar un diagnóstico inicial de la situación documental en la que se encuentra el Laboratorio de Biotecnología.
Al desarrollar el diagnóstico del Laboratorio Clínico Especializado y de Investigación de Biotecnología, se logró identificar, su situación en ese momento y el grado de cumplimiento que éste manejaba respecto a los requerimientos de la Norma Técnica Colombiana 5250.
Sensibilizar al personal respecto al proceso que se va a realizar.
La sensibilización del personal se realizó, en el proceso inicial de la práctica empresarial y durante la implementación de la documentación elaborada, obteniendo de esa forma una colaboración efectiva por parte del recurso humano que labora dentro del área.
Documentar cada uno de los procesos que conforman al Laboratorio de Biotecnología.
El proceso de documentación se realizó al inicio de la evolución de la práctica con la finalidad de estandarizar. Las actividades realizadas dentro del laboratorio, dando cumplimiento a los requisitos de la Norma Técnica Colombiana 5250.
Capacitar al personal del Laboratorio de Biotecnología respecto al manejo que le deben dar a la documentación levantada
La capacitación del personal se realizó de la mano con los procesos de formalización e implementación de procesos acorde a los requerimientos de la Norma Técnica Colombiana, para familiarizar al recurso humano del laboratorio, respecto a la correcta forma de utilización, de cada uno de los documentos y despejar cada una de sus dudas.
Diseñar el manual de Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias para el Laboratorio de Biotecnología.
El manual de calidad se diseñó, tomando en cuenta el requerimiento específico de la norma respecto a cada uno de los ítems que éste debía tener, para ser correctamente documentado.
Implementar el sistema de Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias a cada uno de los procesos que se llevan a cabo dentro del
La implementación de la documentación elaborada en base a los requerimientos específicos de la Norma Técnica Colombiana 5250, le brindó al laboratorio, herramientas que facilitaron, la
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106
Laboratorio de Biotecnología.
estandarización y el sano desarrollo de cada una de las actividades, realizadas en Biotecnología
Evaluar el Cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias por medio de una auditoría de control.
La evaluación del cumplimiento de los requisitos de la Norma Técnica Colombiana 5250, se realizó por medio de una medición de adherencia, realizada por un experto auditor de la Fundación Cardiovascular de Colombia, en el cual se evaluaron aspectos como el estado de la documentación y la efectividad de la misma en el proceso de implementación.
Diseñar un plan de acción posterior a la auditoría de control que incluya acciones correctivas y de mejoramiento
El plan de acción elaborado en base a la medición de adherencia, realizada por el auditor experto, arrojó acciones de mejora, documentadas e implementadas, en un tiempo de ejecución no mayor al periodo de práctica estipulado por el Director de Biotecnología.
Fuente: Autor del Proyecto
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CONCLUSIONES
Se realizó el diseño, documentación e implementación de las Buenas Prácticas de
Manufactura y Condiciones Sanitarias de laboratorio de Biotecnología por medio de la
Norma Técnica Colombiana 5250. El objetivo de la práctica fue logrado gracias a la
colaboración de cada una de las personas que laboran dentro de Biotecnología, una
metodología apropiada y ordenada.
La realización de la lista de chequeo, fue el punto de partida al diagnóstico inicial el
cual fue muy importante en la determinación del estado en el que se encontraba el
laboratorio de Biotecnología respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura y
Condiciones Sanitarias, que estipula la NTC 5250.
Para el laboratorio clínico especializado y de investigación es muy importante la
satisfacción del cliente, por lo cual diseñó documentó e implementó, unos objetivos y
políticas de calidad, aplicables al laboratorio de Biotecnología, siguiendo las
especificaciones de los Requisitos de la Dirección encontrados en la NTC 5250.
Se realizó la documentación del sistema de Buenas Prácticas de Manufactura y
Condiciones Sanitarias del laboratorio, en lo que respecta a Requisitos Técnicos y de
la Dirección como lo exige la NTC 5250.
Se revisó la documentación ya existente en la oficina de calidad y que es utilizada
transversalmente en todas las unidades de la Fundación Cardiovascular de Colombia,
para determinar cuáles de esos documentos era aplicables para Biotecnología
específicamente.
Se utilizaron los formatos estipulados por la oficina de calidad, para realizar
instructivos, procedimientos, registros, formatos entre otros documentos requeridos
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108
por la NTC 5250, para garantizar la calidad y competencia técnica, en cada uno de los
procesos que realizan dentro de las instalaciones del laboratorio de Biotecnología.
El proceso de implementación fue gradual, debido a la estrecha relación entre la
documentación de procedimientos, instructivos, registros, formatos y su
implementación inmediata lo cual garantizó un sistema más eficiente probando su
eficiencia de forma inmediata.
Se realizó la socialización y capacitación, de cada uno de los documentos incluyendo
el manual de calidad realizado, al recurso humano y la dirección del laboratorio de
Biotecnología.
En la finalización de la práctica se realizó una medición de adherencia, que permitió
comparar el estado inicial en el cual el laboratorio no tenía ningún documento propio
solo contaba con los institucionales, y el estado final en el que documentaron e
implementaron las Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones Sanitarias bajo los
requerimientos estrictos de la Norma Técnica Colombiana 5250.
El periodo de práctica realizado en el Laboratorio Clínico Especializado y de
Investigación del área de Biotecnología perteneciente a la Fundación Cardiovascular
de Colombia, fue de vital importancia para la Practicante de Ingeniería Industrial, ya
que le permitió afianzar conocimientos teóricos adquiridos en la Universidad, y de
forma personal y profesional la enriqueció de gran manera.
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RECOMENDACIONES
Se recomienda al laboratorio de Biotecnología mantener siempre una persona que se
encargue especialmente del mantenimiento y mejoramiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura y Condiciones Sanitarias, estipuladas por la Normas Técnica
Colombiana 5250, para evitar que el proceso que se está llevando a cabo entre en
retroceso.
Las capacitaciones y sensibilizaciones al personal son muy importantes por lo que se
recomienda que se estipule un plan de acción para continuar brindándolas al recurso
humano que labora dentro del laboratorio de Biotecnología.
Se recomienda recibir una auditoría interna con uno de los auditores especializados
de la oficina de calidad, para que éste de manera formal levante no conformidades y
oportunidades de mejora.
Para el laboratorio de Biotecnología es de vital importancia la implementación de un
cronograma de implementación, ya que éste se encuentra en una etapa inicial en
donde hay ciertos aspectos importantes que debe contemplar y entre esos la
satisfacción de los clientes.
Tener la documentación siempre actualizada es muy importante para el laboratorio por
lo cual se recomienda tener una Buenas Prácticas de Manufactura y Condiciones
Sanitarias eficientes, como lo indica la Norma Técnica Colombiana 5450.
Se recomienda a la dirección del laboratorio mantener siempre su compromiso con
las Buenas Prácticas de Manufactura y condiciones Sanitarias, por medio de
revisiones periódicas al laboratorio, garantizándole de ésta forma la mejora continua
en cada uno de sus procesos.
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110
WEBGRAFÍA
Fundación Cardiovascular de Colombia. La empresa, Quienes Somos. (citado el 13 de
Agosto del 2011) disponible en internet: http
Intranet FCV, Inducción FCV. Organización de la FCV. ( citado el 13 de Agosto del
2011) disponible en internet: http://172.16.19.213:8001/Gescon/faces/index2_1.jsp
Fundación Cardiovascular de Colombia, Intranet FCV, Aprendizaje, Misión FCV. (
citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet:
http://172.16.19.213:8001/Gescon/faces/index2_1.jsp
Fundación Cardiovascular de Colombia, Intranet FCV, Aprendizaje, Inducción FCV,
Misión FCV Bioingeniería. (citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet:
http://172.16.19.213:8001/Gescon/faces/index2_1.jsp
Fundación Cardiovascular de Colombia, Intranet FCV, Aprendizaje, Visión FCV. (
citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet:
http://172.16.19.213:8001/Gescon/faces/index2_1.jsp
Fundación Cardiovascular de Colombia, Intranet FCV, Aprendizaje, Inducción FCV,
Visión FCV. (citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet:
http://172.16.19.213:8001/Gescon/faces/index2_1.jsp
Fundación Cardiovascular de Colombia, Intranet FCV, Inducción FCV, Historia. (
citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet:
http://172.16.19.213:8001/Gescon/faces/index2_1.jsp
++++++-
111
Fundación Cardiovascular de Colombia. (citado el 13 de Agosto del 2011) disponible
en internet: http://www.fcv.org/Portal/.http://fundacioncardiovascular.blogspot.com/
Norma Técnica Colombiana 5250. (Citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en
internet: http://es.scribd.com/doc/50503607/NTC5250
Manual de Bioseguridad del laboratorio. (Citado el 13 de Agosto del 2011) disponible
en
internet:http://www.google.com.co/search?hl=es&biw=1366&bih=673&q=manual+de+b
ioseguridad+en+el+laboratorio&gbv=2&gs_sm=e&gs_upl=7968l10134770l0l10136596l
27l24l2l4l5l0l275l3319l0.10.7l18l0&ie=UTF-8&sa=N&tab=iw
Manual de Bioseguridad del laboratorio. (Citado el 13 de Agosto del 2011) disponible
en internet:
http://books.google.com/books/about/Manual_de_bioseguridad_en_el_laboratorio.html
?id=Z3NV_StRaF8C
Manual de Bioseguridad del laboratorio clínico. (Citado el 13 de Agosto del 2011)
disponible en internet:
http://www.google.com.co/search?hl=es&biw=1366&bih=673&q=manual+de+bioseguri
dad+en+el+laboratorio&gbv=2&gs_sm=e&gs_upl=7968l10134770l0l10136596l27l24l2l
4l5l0l275l3319l0.10.7l18l0&ie=UTF-8&sa=N&tab=iw
Mantenimiento Preventivo. ( Citado el 13 de Agosto del 2011) disponible en internet:
http://www.google.com.co/search?hl=es&biw=1366&bih=673&gbv=2&q=mantenimient
o+preventivo+equipos+medicos&gs_sm=e&gs_upl=852l3988l0l4070l16l16l0l14l0l0l30
6l455l0.1.0.1l2l0&ie=UTF-8&sa=N&tab=iw
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ANEXO A
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS FCV
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ANEXO B
FORMATO DE CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS FCV
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ANEXO C
FORMATO DE PROCEDIMIENTOS FCV
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FORMATO D
FORMATO DE INSTRUCTIVOS FCV
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116
ANEXO E
MANUAL DE CALIDAD DE BIOTECNOLOGÍA
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117
ANEXO F
CARACTERIZACIÓN DEL LABORATORIO CLÍNICO ESPECIALIZADO
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118
ANEXO G
FORMATO DE REGISTRO DE ASISTENCIA FCV
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