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Kimioterapia prestatzeko robot batdiseinatzea eta baliozkotzea
Diseño y validación de un robot de preparación de quimioterapia
Ana Riestra, Fundación Onkologikoa.MOVE-TIVATION 360: HACIA LA FARMACIA HOSPITALARIA 2030
Menorca, 26 de septiembre de 2020
CONTENIDO
01 02
04
03EL ROBOT MONITORIZACIÓNLIMPIEZA
PRODUCTIVIDAD
02PRECISIÓN
• Control gravimétrico
VERIFICACIÓN / TRAZABILIDAD• Lectura EAN13/QR• Identificación por visión
ESTERILIDAD• Grado A• Monitorización continua de partículas
BENEFICIOS DE LA ROBOTIZACIÓN
01SEGURIDAD PARA EL PACIENTE
SEGURIDAD PARA EL MANIPULADOR
LESIONES DE ESTRÉS• Preparación automatizada
EXPOSICIÓN A CITOSTÁTICOS• Preparación automatizada• Cerrada y en depresión• Contenedor de residuos estanco
ENTORNO CONTROLADO
DISTINTOS FÁRMACOS
DISTINTOS CONTENEDORES
ACCIONES SIMULTÁNEAS
MÍNIMOS MOVIMIENTOS
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
GRAVIMETRÍA
RECONOCIMIENTO
REQUISITOS
ENTORNO CONTROLADO
DISTINTOS FÁRMACOS
DISTINTOS CONTENEDORES
ACCIONES SIMULTÁNEAS
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
2
COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
3
COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
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COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
5
COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
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COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
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COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
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COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
9
COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos
COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
10
1. Carrusel de 12 viales
2. Peine de 8 bolsas
3. Plato de 8 jeringas
4. Cámara de reconocimiento
5. Brazo robótico de dosificación
6. Brazo robótico de reconstitución
7. Bombas peristálticas
8. Balanza interna
9. Balanza externa
10. Espitas de limpieza
11. Contenedores de residuos 11
COMPONENTES DE KIRO ONCOLOGY
MAN
PREPROCESADO Reconocimiento y gravimetría de contenedores
CARGAIdentificación
Conexión de líneas
Material desechable
AUTO
ELABORACIÓN Reconocimiento de viales
Recuperación de porciones Carga de fármaco/diluyente
Reconstitución Control gravimétrico intermedio
Almacenamiento de porciones Iny. contenedor final
Eliminación de viales usados Eliminación de jeringas
MAN
DESCARGA Descarga de preparaciones
POSTPROCESADO Gravimetría final
Etiquetado
PREPARACIÓN
BRAZO
I
BRAZO D
PREPARACIÓN AUTOMÁTICA
Certificación de las balanzas
Cualificación ambiental
Trazabilidad del proceso
Cualificación de usuarios
INSTALACIÓN
Certificación del flujo laminar
RECUALIFICACIÓN
Validación de la integración
Exactitud de las preparaciones
Validación del flujo de trabajo
GO LIVE
OPERACIONAL FUNCIONAMIENTO
Certificación del flujo laminar
Certificación de las balanzas
Cualificación de usuario
Monitorización ambiental
CUALIFICACIÓN
DERRAMES
DERRAMES
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
EFECTIVIDAD DE LA LIMPIEZA
1. Contaminación con 9 citostáticos
D1: 1 ng/cm2: niveles encontrados habitualmenteD100: 100 ng/cm2
Sessink PJM. Environmental contamination with cytostatic drugs: past, present, future. Safety consideration in oncology pharmacy. Special Edition. Fall 2011.
EFECTIVIDAD DE LA LIMPIEZA
1. Contaminación con 9 citostáticos
2. Limpieza automática estandard (SC) y alcalina (AC)
FÁRMACO CONCENTRACIÓN LIMPIEZA COMPOSICIÓN FUNDAMENTO
5-Fluorouracilo GemcitabinaIfosfamida
CiclofsfamidaEtopóside
MetotrexatoPaclitaxel Docetaxel
Carboplatino
100 ng/cm2
1 ng/cm2
SC 10L agua estéril + Spor-Klenz® 2% en5L de agua estéril Ácción mecánica +Sanitización
AC Pro-Klenz® 1% en 5L de agua estéril+Spor-Klenz® 2% en 10L de agua estéril
Detergente alcalino + Desinfectante
3. Muestreo de superficies y de agua de lavado Multimethod 2 (Berner International GmbH, Elmshorn, Germany)
D1: 1 ng/cm2: niveles encontrados habitualmenteD100: 100 ng/cm2
Sporklenz RTU®: Peracetic acid, hydrogen peroxide and acetic acid.Proklenz®:Sodium hydroxide, and surfactants.
Efectividad >99% para D100 y D1 en las áreas contaminadas
99% 90%100 ng/cm2 1 ng/cm2 <0,1 ng/cm2
0
0,02
0,04
0,06
0,08
0,1
0,12
5FU GEM MTX CYP IFOS ETO DOC PAC CARPT
NIVELES TRAS LIMPIEZA
STANDARD D100 ALKALINE D100 STANDARD D1 ALKALINE D1 SAFE LEVELS
99,00%
99,20%
99,40%
99,60%
99,80%
100,00%
5FU GEM MTX CYP IFOS ETO DOC PAC CARPT
% DESCONTAMINACIÓN
STANDARD D100 ALKALINE D100 STANDARD D1 ALKALINE D1
NIVELES SEGUROS tras1 o 2 ciclos de limpieza automática, independientemente del tipo
EFECTIVIDAD DE LA LIMPIEZA
Telleria N. et al. Evaluation of the efficacy of a self-cleaning automatedcompounding system for the decontamination of cytotoxic drugs, J Oncol Pharm Practice, July 2020
MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
QUÍMICA TEMPERATURAPRESIÓNMICROBIOLÓGICA
Junio 18
Sessink PJM. Environmental contamination with cytostatic drugs: past, present, future. Safety consideration in oncology pharmacy. Special Edition. Fall 2011.
MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
QUÍMICA TEMPERATURAPRESIÓNMICROBIOLÓGICA
Adaptadores de vial Adaptadores de bolsas
MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
QUÍMICA TEMPERATURAPRESIÓNMICROBIOLÓGICA
+ TÚNEL DE RESIDUOS
Oct 18
MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
QUÍMICA TEMPERATURAPRESIÓNMICROBIOLÓGICA
Agost 19
AIRE ACTIVO
Salas
MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
QUÍMICA TEMPERATURAPRESIÓNMICROBIOLÓGICA
PLACAS DE CONTACTO
Superficies
PLACASSEDIMENTACIÓN
Cabinas
TÉCNICA ASÉPTICA
Manual /Robotizada
AMBIENTE SUPERFICIES PERSONAL PROCESO
A1
P1
S1
S2
S3
S4
S5 (B) 2 1 7
H1
H2 1
H3 2 ?H4 4
H5
S6 1 1 1 9 3
S7 3 1
Glo
ves
1KIRO
ONCOLOGY´S
COMPOUNDING
AREA (grado A)
Su
rfaces
Air
EVALUACIÓN DE TENDENCIAS
MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
QUÍMICA TEMPERATURAPRESIÓNMICROBIOLÓGICA
CRITERIOS DE
ACEPTACIÓN
PARA
SUPERFICIES
Color codes and microbiological
contamination limits for GRADE A Interpretation of the limits
Contact Plates cfu/plate
< 1 GMP and USP 797
Compliance1 to <3 USP 797 Compliance3 to 15 Medium Counts
>15 High Counts
Color codes and microbiological
contamination limits for GRADE B Interpretation of the limits
Contact Plates cfu/plate
≤5 GBPP
>5 GBPP
Color codes and microbiological
contamination limits for GRADE C Interpretation of the limits
Contact Plates cfu/plate
≤25
GMP and USP 797
Compliance
>25 High Counts
Registro de resultados y de acciones realizadas en caso de desviaciones
QUÍMICA TEMPERATURAPRESIÓNMICROBIOLÓGICA
VALIDACIÓN DE LA TÉCNICA ASÉPTICA
MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
QUÍMICA TEMPERATURAPRESIÓNMICROBIOLÓGICA
VALIDACIÓN DE LA TÉCNICA ASÉPTICA
MONITORIZACIÓN AMBIENTAL
PRODUCTIVIDAD
PRODUCTIVIDAD
32%
53%
15%
LoadingAutomatic compoundingUnloading
Nº FÁRMACOS18
Nº PREPARACIONES4140 (24,3%)
DÍAS DE TRABAJO 91% del total de laborables
2017-2018Estudio Agosto - JulioINDICADORES (media ± DS)
TIEMPO CARGA (min)13,07 ± 6,86
TIEMPO DESCARGA (min)6,45 ± 4,5
PREPARACIÓN AUTOMÁTICA (min)22,9 ± 8,8
VELOCIDAD (preps/h)8,6 ± 2
PRODUCTIVIDAD
"READY TO USE" DRUGS(65%)
RECONSTITUTED DRUGS (35%)
SOLUCIONESACUOSAS
(75%)
CarboplatinoCisplatinoDoxorubicinaEpirubicinaEtopósido5-Fluorouracilo
Folinato cálcicoGemcitabinaIrinotecanOxaliplatinoPertuzumabVincristinaVinorelbinaZoledronico
BleomicinaDacarbacinaCiclofosfamidaGanciclovirIfosfamidaPemetrexedMitomicina C
SOLUCIONES ESPUMOSAS
(20%)Bevacizumab
TrastuzumabPertuzumab
SOLUCIONES VISCOSAS
(5%)DocetaxelPaclitaxel
PRODUCTIVIDAD
0
100
200
300
400
500
600
700
2016 2017 2018
PRODUCTIVIDAD
Spearman correlation coefficients between cycle specific parameters and productivity indicators (Sig. * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001)
Loading time
Sig.Unloading
timeSig.
Automatic compounding time
Sig. Autonomy Sig.Production
speedSig.
0.46 ** 0.13 * 0.46 ** 0.07 ** 0.39 **
0.36 ** 0.11 * 0.21 * -0.06 0.03
0.40 ** 0.15 * 0.54 *** 0.15 * -0.21 *
0.09 0.01 0.23 * 0.14 * -0.14 *
0.06 0.06 0.03 -0.05 -0.02
0.05 -0.09 0.05 0.12 * 0.18 *
0.05 -0.09 0.19 * 0.24 0.01
0.17 * 0.18 * 0.21 * -0.09 * -0.29 *
0.32 ** 0.14 * 0.66 *** 0.25 * -0.24
Positive Moderate Correlation (0.40 ≤ < 0.60)
Positive Strong Correlation (0.60 ≤ < 1.00)
Negative Strong Correlation (-0.60 ≥ > -1.00)
Positive Weak Correlation (0.00 ≤ < 0.40)
Negative Weak Correlation (0.00 ≥ > -0.40)
Negative Moderate Correlation (-0.40 ≥ > -0.60)
Foaming
Volume
Viscous
Aqueous
Reconstituted vials
Vision vials
Drugs
Vials
Preparations
Relevant a moderate/strong correlation (ǀrsǀ ≥ 0.40)
PRODUCTIVIDAD
Cycle timing and production speed for cycles with different number of preparations per cycle
PRODUCTIVIDAD
Cycle timing and production speed for cycles with different number of preparations per cycle M
ean
nu
mb
er o
f p
rep
arat
ion
s/h
ou
r
7,00
7,20
7,40
7,60
7,80
8,00
8,20
8,40
8,60
Use
r 1
Use
r 2
Use
r 3
Use
r 4
Use
r 5
PRODUCTIVIDAD
32%
53%
15%
LoadingAutomatic compoundingUnloading
Nº FÁRMACOS18
Nº PREPARACIONES4140 (24,3%)
DÍAS DE TRABAJO 91% del total de laborables
2017-2018Estudio Agosto - JulioINDICADORES (media ± DS)
TIEMPO CARGA (min)13,07 ± 6,86
TIEMPO DESCARGA (min)6,45 ± 4,5
PREPARACIÓN AUTOMÁTICA (min)22,9 ± 8,8
VELOCIDAD (preps/h)8,6 ± 2
FLUJO DE TRABAJO
Carga del
materialPreparación automática
Pre-procesado
Pos-procesado
- Escaneado- Pre-etiquetado- Pesada inicial
- Escaneado- Pre-etiquetado- Pesada inicial
- Escaneado- Pesada final- Etiquetado final
Pre-procesadoDescarga del
material
Pos-procesado
30023005KWS
Robot seleccionado en la creación del ciclo 30023005KWS
30023005KWS
FLUJO DE TRABAJO
2013
2008
2016
KO prototype KO 1 K0 2,0, 11 hospitals
1. Onkologikoa, San Sebastián
2. Hospital La Fe, Valencia
3. Hospital Peset, Valencia
4. Hospital Vall D’Hebron, Barcelona
5. Hospital Clinic Barcelona
6. Hôtel Dieu, Paris
7. CHU, Bordeos
8. Hospital of Helsinki (HUS)
9. SIELDCE Hospital, Polonia
10. RIGA EAST UNIVERSITY Hospital Latvia
11. UPPSALA University hospital
2020
MILA ESKER!!
¡¡MUCHAS GRACIAS!!