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DISPONIBILIDAD DE ANALGÉSICOS OPIOIDES EN COLOMBIA, DISTRIBUIDOS
POR EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES
ABRIL 2010
Opiodes
1. Definición, Efectos, Uso
2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes
3. Fundamentos de la fiscalización
4. Normatividad de la fiscalización
5. UAE Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención
6. Mecanismos para garantizar la accesibilidad de Opiodes
7. Consumo Global
8. Consumo Nacional
9. Reconocimiento Junta Internacional de Fiscalización de Estu
pefacientes JIFE
10. Retos
Tabla de contenido
DEFINICION
El término «opio» deriva del griego ópion que significa ‘jugo’, refiriéndose al látex que exuda la adormidera al cortarla.
Otros nombres del opio: ‘veneno negro’ en chino. En inglés también se conoce con el acrónimo GOM (God’s Own Medicine: ‘la propia medicina de Dios’.
EFECTOS
Los primeros efectos se dejan notar como cansancio y somnolencia, a medida que crece el efecto se sienten hormigueo y picores en todo el cuerpo, se deja de sentir dolor, si se padecía.
1. Definición, Efectos, Uso
1. Definición, Efectos, Uso
USO
Propiedades analgésicas (papaverum somniferum) frente al DOLOR.
DOLOR: Experiencia sensorial y emocional desagradable, asociada con una lesión presente o potencial.
Sufrimiento, depresión, tristeza, estrés, angustia, es una enfermedad “Per Se”
CAUSAS: Genéticas, post-traumática, post-quirúrgica, infecciosas, inflamatorias, cáncer, degenerativas, psicológicas, oncológicas, viscerales.
1. Definición, Efectos, Uso
CLASIFICACION
Por su duración
• Agudo(corto, menos de 1 mes)
• Crónico(largo, más de 1 mes)
Por su intensidad
• Leve
• Moderado
• Severo
Por su localización
• Somático (localizado, definido y superficial)
• Visceral• (difuso, continuo y
profundo)
Opio y sus preparaciones: civilizaciones egipcia, sumeria, griega, romana, árabe (3.000 ADC- a siglo XVI).
Uso problemático del opio: China siglo XV, prohibición: 1729
Guerras del opio: 1840 – 1860; re-legalización en China e inundación de la población. Consecuencias: 13,5 millones de adictos consumiendo 39.000 toneladas al año en 1906. Casas de opio en las principales ciudades del mundo.
Introducción de productos con múltiples e inofensivas aplicaciones: Heroína.
Guerras: excombatientes farmacodependientes
2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes.
Fumadero de opio en una casa de huéspedes, China.
2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes.
Industria Química y Farmacéutica: 1850 al día de hoy
Aislamiento y caracterización: Morfina: 1804; Codeína: 1830
Síntesis de la heroína: 1874 en Londres, introducción al mercado como sustituto de la morfina 1898.
Síntesis de opioides: Oxicodona: 1916Hidromorfona: 1924Metadona: 1937Meperidina: 1939
2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes.
2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes.
Primera presentación de la HEROINA
El cultivo legal de opio en el mundo está legislado por la Convención Única sobre Narcóticos de Naciones Unidas bajo la supervisión individual de cada país productor. El mercado de exportación mundial se reguló a raíz del descubrimiento en 1930 de que una gran red que lo introducía en el mercado negro a partir del cultivo legal.
Países que autorizan legalmente el cultivo para comercialización del principio activo: India, Francia, Turquía, Yugoslavia o España
Los Estados Unidos son el mayor consumidor de productos farmacéuticos derivados del opio.
Se promueve una iniciativa bajo el lema de «Amapola para Medicinas», como desarrollo alternativo social.
3. Fundamentos de la fiscalización
Convención internacional del Opio, La Haya, 1912: (12 países).
JIFE (INCB): Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Organismo internacional independiente y cuasi-judicial, inició funciones en 1968. 73 países firmaron en 1961; 180 países a 2005.
Control a:• Siembra, cultivo y aprovechamiento de adormidera (amapola).• Comercio internacional de estupefacientes y productos
relacionados.• Sistema de previsiones, asignación de cupos e informes
estadísticos.• Lineamientos y recomendaciones a países, de acuerdo a su
situación
3. Fundamentos de la fiscalización
FISCALIZACION INTERNACIONAL
Ley 13 de 1974: Colombia se acoge la Convención Única de Estupefacientes de 1961
Narcóticos opioides
Opioides naturales (opiáceos)
MorfinaCodeína
Opioides semisintéticos
OxicodonaHeroínaHidromorfonaHidrocodona
Opioides sintéticos
MetadonaMeperidinaFentanilo
4. Normatividad de la Fiscalización
4. Normatividad de la Fiscalización
FISCALIZACION NACIONAL
Ley 11 de 1920: control a la importación y venta de drogas que formen hábito pernicioso, normas para la venta solo con prescripción médica (morfina y heroína)
Ley 99 de 1922: la importación, exportación y venta de estupefacientes solo podrá hacerse con licencia y concepto de la Dirección Nacional de Higiene.
Leyes 82 de 1923 y 68 de 1930: Colombia se adhiere a la convención Internacional del Opio y a la II Conferencia del Opio.
4. Normatividad de la Fiscalización
Ley 118 de 1928: Se adicionan normas para la importación y venta de estupefacientes, bajo concepto de la Dirección Nacional de Higiene. (cocaína)
Ley 116 de 1937: Únicamente establecimientos autorizados por el Estado podrán extraer, hacer preparaciones y vender estupefacientes, bajo estricto control.
Ley 36 de 1939: solo el Estado podrá importar estupefacientes, y los particulares podrán fabricarlos bajo autorización del Ministerio de Trabajo, Higiene y Previsión Social. Se destinan recursos para tal fin: Fondo Rotatorio de Estupefacientes
FISCALIZACION NACIONAL
4. Normatividad de la Fiscalización
Ley 30 de 1986: Actual Estatuto de Estupefacientes, incluye al Fondo y sus funciones.
Decreto 205 de 2003: Se reglamenta al Fondo Nacional de Estupefacientes como una Unidad Administrativa del Ministerio de la Protección Social.
Resolución N° 1478 de 2006 Ministerio de la Protección Social: Reglamento de funcionamiento
FISCALIZACION NACIONAL
5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención
MISION
Vigilar y controlar la importación, exportación, fabricación, distribución, venta, consumo y uso de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan.
Garantizar la disponibilidad de medicamentos de control especial monopolio del Estado:
COCAINA, FENOBARBITAL, HIDROMORFONA, HIDRATO DE CLORAL, MEPERIDINA, METADONA, METILFENIDATO, MORFINA, PRIMIDONA, OPIO.
Apoyar los programas contra la farmacodependencia que adelanta el Gobierno Nacional
5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención
CLASIFICACION DE SUSTANCIAS CONTROLADAS
Sustancias sometidas a fiscalización (344)(Listas Amarilla, Verde, Roja y Nacional)
Medicamentos que contienen sustanciasfiscalizadas – NO FRANJA VIOLETA (500)
Medicamentos de control especial FRANJA VIOLETA (60)
Medicamentos y sustanciasmonopolio del Estado (20)
Monopolio del Estado
HidromorfonaMeperidinaMorfinaMetadona
FentaniloOxicodonaBuprenorfina
CodeínaHidrocodonaTramadol
Distribuidos por la industria farmacéutica
5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención
CLASIFICACION DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS
OPIODES CONTROLADOS
ENTIDADES QUE INTERVIENEN EN LOS SISTEMAS
DE CONTROL Y VIGILANCIA
La distribución y venta de los medicamentos monopolio del Estado a nivel departamental es competencia y responsabilidad de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes adscritos a las secretarias de salud departamentales
Ministerio de la Protección Social
JUNTA INTERNACIONAL DE FISCALIZACION DE
ESTUPEFACIENTES JIFE
UAE Fondo Nacional de Estupefacientes
Fondo Rotatorio de Estupefacientes (Nivel
Departamental)
5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención
ACCIONES DE MEJORARMIENTO DE LA DISPONIBILIDAD Y ACCESIBILIDAD DE OPIOIDES EN COLOMBIA
• Bajo Costo e Inclusión en el Plan Obligatorio de Salud
• Tiempo de prescripción
• Planeación de necesidades
• Prepuesto Nacional
• Red de distribución
• Capacitación y concientización
• Trabajo en equipo con asociaciones médicas
• Atención e interacción con usuarios y pacientes
6. Mecanismos para garantizar la accesibilidad de Opiodes
Morfina HCl 10 mg / mL solución inyectable, Ampolla x 1 mL PMVP $ 698 (USD 0,35 )Incluida en el Plan Obligatorio de Salud
Morfina HCl 30 mg/mL solución inyectable vial x 20 mL PMVP $9300 (USD 3,20) En proceso de inclusión POS
Morfina HCl 3% Solución oral Gotas frasco x 30 mL PMVP $8442 (USD 3,40) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud.
Costos de Medicamentos Opiaceos
Hidromorfona HCl 2 mg/ 1mL
solución inyectable Ampolla
PMVP $ 716 (USD 0,37)
Incluida en el Plan Obligatorio de
Salud
Hidromorfona HCl 2,5 mg tabletas
caja x 20. PMVP $ 5400 (USD 2,70)
Incluido en el Plan Obligatorio de
Salud
Hidromorfona HCl 5 mg tabletas caja x 20.
PMVP $ 7600 (USD 3,70)
En proceso de inclusión en el POS
Costos de Medicamentos Opiaceos
Metadona
Metadona HCl 10 mg tabletas frasco x 20
PMVP $ 37700 (USD 18,85)
Incluido en el Plan Obligatorio de Salud
Metadona HCl 40 mg tabletas frasco x 20
PMVP $ 81960 (USD 40,95)
En proceso de inclusión en el POS
Importado como producto terminadoReenvasado en Colombia
Costos de Medicamentos Opiaceos
Meperidina
Meperidina HCl 100 mg / 2 mL solución inyectable. Ampolla x 2 mL PMVP $ 919 (USD 0,46)Incluida en el Plan Obligatorio de Salud
Costos de Medicamentos Opiaceos
fabricados e importados por la industria farmacéutica
Nombre Genérico ConcentraciónForma Farmacéutica Precio al publico
aprox.
Buprenorfina 20 mg Parche TransdérmicoParche Transdérmico
$300.000 caja x 5
Fentanilo 4,2 mg, 8,4 mg, 12,6 mg y 16,8 mg
4,2 mg $450.000, 16,8 mg $1.600.000 caja x 5
Oxicodona clorhidrato10 mg Tableta
liberación Modificada
$190.000 frasco x 30 tab
20 mg $260.000 frasco x 30 tab
40 mg $360.000 frasco x 30 tab.
codeína fosfato + acetaminofén
8 mg, 15 mg, 25 mg, 30 mg + 500 mg
Tableta
codeína fosfato + ibuprofeno 30 mg + 200 mgTableta
codeína fosfato + diclofenaco
50 mg + 50 mg
Tramadol clorhidrato50 mg y 100 mg tableta y cápsula
150 mg y 200 mg Tableta liberación mod.
Tramadol HCl + acetaminofén
37,5 mg + 325 mg tableta y cápsula
Tramadol clorhidrato 50 mg / mL solución inyectable
Hidrocodona + ibuprofeno 5 mg + 200 mg tableta
Hidrocodona + acetaminofén 5 mg + 500 mg
PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS OPIOIDES FRANJA VIOLETA
AÑO 1977 AÑO 2004 AÑO 2006
RESOLUCION 10 DE 1977
RESOLUCION 826 DE 2003
RESOLUCION 1478 DE 2006
HASTA PARA TRES DIAS DE TRATAMIENTO
HASTA PARA DIEZ DIAS DE TRATAMIENTO
HASTA PARA TREINTA DIAS DE TRATAMIENTO
Tiempos de Prescripción
• Consecutivo (formulas numeradas)
• Fecha de expedición (No dispensar después de 15 días de expedida)
• Nombre del paciente, dirección, identificación.
• Medicamento: DCI (nombre genérico) concentración, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras, y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento.
• Nombre del prescriptor, dirección, teléfono y firma con su respectivo número de registro profesional.
Requisitos Recetario Oficial
• Requerimientos de los Fondos Rotatorios• Consumo de los últimos 7 años.• Promedio• Consumo promedio de los últimos dos años.• Ventas último año.• Promedio mensual para último año.• Existencias.• Comportamiento epidemiológico.• Experiencia profesional y recomendaciones
de asociaciones• Estacionalidad de los productos.
Planeación de Necesidades
Comité Técnico evalúa:
PRESUPUESTO 2003-2009
Incremento de casi $4.000.000.000 en recursos para fabricación e importación de medicamentos monopolio del estado.
1.994 millones
2.560 millones2.319 millones
2.826 millones
3.591 millones
5.035 millones
6.391 millones
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Presupuesto Nacional
Convenio N° 052 de 2004 con COLSUBSIDIO distribución de medicamentos monopolio del Estado en Bogotá DC y Cundinamarca
Objetivos:1. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado en establecimientos farmacéuticos “droguerías” en Bogotá D.C.
2. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado establecimientos farmacéuticos “droguerías” en Cundinamarca.
3. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado a los usuarios, los siete (7) días de la semana, las veinticuatro (24) horas del día durante los 365 días del año.
Red de distribución
• Seminario internacional de disponibilidad de Opioides, con
la intervención de la Academia Universidad de la Sabana,
Asociación de Cuidados Paliativos.
Capacitación y concientización
• Seminario internacional de disponibilidad
de Opioides, con la intervención de la
Academia Universidad de la Sabana,
Asociación de Cuidados Paliativos.
• Talleres a estudiantes último semestre de
Medicina, Enfermería, Medicina Veterinaria
y Química Farmaceutica.
• Talleres a regentes y auxiliares en
farmacia.
• Reuniones con EPS, IPS.
• Encuestas a médicos prescriptores.
• Comité asesor para el manejo del dolor.
Trabajo en equipo con asociaciones médicas
• Se instalo línea gratuita 018000-123331
• Quejas, Reclamos y Sugerencias 2898569
• Portal Web www.fne.gov.co/ Servicios de Información
al Ciudadano
• Chat y foros virtuales.
• Redes Sociales (facebook)
Atención e interacción con usuarios y pacientes
7. Consumo Global
INDICADORES DE DISPONIBLIDAD DE OPOIDES
Consumo per cápita en mg 2007
Indicadores
globales
Chile Perú Brasil México Venezuela Colombia
2007
hidromorfona 1,2363 0 0 0 0,0061 0 0,030
meperidina 2,6072 0,7899 0,5883 1,6704 0 0,4494 0,71
metadona 8,9217 0,1766 0,0101 0,1261 0,6891 0,0857 0,207
morfina 5,9823 3,3715 0,4999 1,6704 0,3412 0,2111 1,39
fentanilo 0,2574 0,0405 0,0055 0,0147 0,015 0,0135 0,0250
Oxicodona 9,3191 0,0839 0,2078 0,064 0,0161 0,0963 1,33
morfina equivalente (mg)
82,35 7,76 1,42 3,90 4,40 1,92 4.70
7. Consumo Global
CONSUMO OPIODES PER CAPITA SURAMERICA
RESULTADOSCONSUMO HISTÓRICO HIDROMORFONA
2000-2009
año
Un
idad
es f
arm
acéu
tica
s
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Hidromorfona HCl 5 mg tabletas
0
50.000
100.000
150.000
200.000
250.000
300.000
350.000
400.000
450.000
Hidromorfona HCl 5mg tabletas
Hidromorfona HCl 2mg/mL ampollas
Hidromorfona HCl 2,5mg tabletas
8. Consumo Nacional
RESULTADOSCONSUMO HISTÓRICO MEPERIDINA
2000-2009
año
Un
idad
es f
arm
acéu
tica
s
8. Consumo Nacional
0
50.000100.000
150.000200.000
250.000
300.000350.000
400.000
450.000500.000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
RESULTADOSCONSUMO HISTÓRICO MORFINA
2000-2009
año
Un
idad
es f
arm
acéu
tica
s E
scal
a lo
gar
ítm
ica.
8. Consumo Nacional
Morf ina HCl 30 mg/mL VIAL1
10100
1.00010.000
100.0001.000.000
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
55.827
907.600
Morfina HCl 30 mg/mL VIAL
Morfina HCl 30 mg/mL GOTAS
Morfina HCl 10 mg/mL AMPOLLA
Morfina HCI30Mg/ml Oral
Morfina HCI30mg/ml Vial inyectable
Morfina HCI 10mg/mL Ampolla
RESULTADOSCONSUMO HISTÓRICO METADONA
2000-2009
año
Un
idad
es f
arm
acéu
tica
s .
8. Consumo Nacional
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Metadona HCl 40 mgtabletas
050.000
100.000150.000200.000250.000300.000350.000400.000450.000
Metadona HCl 40 mgtabletas
Metadona HCl 10 mgtabletas
Kilo
gra
mo
s d
e M
orf
ina
HC
l eq
uiv
alen
tes
40
50
60
70
80
90
100
2000 2002 2004 2006 2008
133 %
año
8. Consumo Nacional
CONSUMO TOTALOPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO
2000-2009
año
8. Consumo Nacional
CONSUMO TOTALOPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO
2000-2009
0
1
10
100
2000 2002 2004 2006 2008
HidromorfonaHClMeperidinaHClMorfina HCl
MetadonaHClK
ilo
gra
mo
s (e
scal
a lo
gar
ítm
ica)
Consumo anual per cápita en mg de principio activo
Indicadores
globalesIndicadores para Colombia
2007 1999 2003 2007 2008 2009
hidromorfona BP 1,2363 0,023 0,012 0,019 0,024 0,030
meperidina BP 2,6072 0,56 0,87 0,67 0,64 0,71
metadona BP 8,9217 0,028 0,022 0,077 0,142 0,207
morfina BP 5,9823 0,90 0,89 1,31 1,25 1,39
fentanilo BP 0,2574 0,01 0,0068
0,0228
0,0244 0,0250
oxicodona BP 9,3191 0,17 0,1111 0,69 0,73 1,33
morfina BP equivalente (mg) 82,35 2,33 1,96 4,70 5,11 6,40
8. Consumo Nacional
CONSUMO PER CAPITA DE OPIODES 1999-2009
8. Consumo Nacional
“494. En noviembre de 2007 el Gobierno de Colombia convocó
un seminario nacional en Bogotá con objeto de examinar
sistemas de adquisición y distribución de analgésicos
opioides encaminados a facilitar el acceso de los pacientes a
esos medicamentos esenciales para el alivio del dolor.
Asistieron a esa reunión representantes de las autoridades
nacionales de reglamentación y de varias organizaciones
internacionales, entre ellas la OMS y la Organización
Panamericana de la Salud (OPS). Más adelante, en 2008, el
Gobierno de Colombia aprobó una resolución por la que se
garantiza el acceso a opioides las 24 horas del día por lo
menos en una farmacia en cada departamento del país.“
82. “La Junta observa con reconocimiento que, en los
últimos años, en varios países con niveles históricamente
bajos de consumo de opiáceos, como Colombia, Panamá,
Rumania y Serbia, se han aprobado políticas para mejorar
el acceso a esos estupefacientes con fines médicos, al
tiempo que se han adoptado medidas para evitar su abuso
470. “En 2009 el Gobierno de Colombia adoptó otras medidas con objeto de garantizar la
disponibilidad de opioides para uso terapéutico en el país. En Colombia se tiene acceso ahora en todo momento, por lo menos en un lugar en todos los estados, a medicamentos para calmar
el dolor.”
• Superar la desconocimiento del tema en los profesionales de
la Salud: Capacitaciones.
• Generar cultura en la correcta prescripción del Recetario
Oficial: concientizar la responsabilidad de cada actor.
• Sensibilizar a los Gobernantes y Secretarios de Salud de los
entes territoriales: Destinación de recursos, convenios.
• Superar la actitud negativa frente a los trámites del Estado:
Agilización oportuna, trámites a través de Gobierno en línea.
• Inclusión de los medicamentos Opiáceos en el POS: Metadona
40 mg, Hidromorfona 5.0 mg, Morfina 30 mg / mL inyectable
Vial.
• Sensibilización y compromiso de las EPS para dispensación de
medicamentos Opiáceos.
10. Retos
• Mejoramiento del tratamiento del dolor dentro del sistema de
seguridad de salud.
• Mantener equilibrio: Fiscalización vs disponibilidad y
accesibilidad de Opiodes.
• Aumento de puntos de dispensación 24/7 en cada de uno de los
entes territoriales: Convenios Hospitales, Cajas Compensación.
• Superar lo opiofobia: miedo a la prescripción (Médico), miedo a
la ingesta (paciente) (Capacitación a Médicos y pacientes).
• Asegurar la continuidad en la lucha de mejoramiento de la
política de la accesibilidad de Opiodes.
• Ser los lideres en América Latina de Disponibilidad y
Accesibilidad de Opiodes para el tratamiento del Dolor.
10. Retos
GRACIAS