"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

~;Ministerio áe Sa(uá

Secretaría áe Pouticas,'R!gufación e Institutos

)IJV'.MJI.'I'

DISPQSIGiQN N° '~10 ;1 4

BUENOS AIRES, 2 OSEl 2016

1

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-2121-16-3 del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnoloJía Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma TECNOIMjGEN S.A.

solicita la autorización de modificación del Certificado de Inscripolón en el

RPPTM NOPM-I075-89, denominado: Electrocardiógrafo, marca MIN9RAY.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de laI

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y

, Productos de Tecnología Médica (RPPTM). jQue la documentación aportada ha satisfecho los requi itos de la

normativa aplicable. jQue la Dirección Nacional de Productos Médicos ha ,omado la

irtervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la modificación del Certificado de InscriP1ción en el

RPPTM N0 PM-I075-89, denominado: Electrocardiógrafo, marca MINDlRAY.

ARTÍCULO 20.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Mod~ficaciones

el cual pasa a formar parte integrante de la presente diSPosiciónl y el que

deb:rá agregarse al c.ertificado de Inscripción en el RPPTM N° pM-I0r5-89.

ARTICULO 30.- Reglstrese; por el Departamento de Mesa de Entrada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la

0/(

,1;."-,fJo '" "'~~'""" u~~ÓN" u '""~tNDoENCIí NACIONAL"

@ QiSPQ£IGIÓN N° 4 4 6:Ministerio áe Sa{uá

Secretaria áe PoCítieas,'Rfgut"ación e Institutos

J'IJ'fM)f.'T

presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

u1soautorizadas, gírese a la Dirección de Gestión de Información Téc1nica para

que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. dumplido,

archívese.

E~pediente NO 1-47-3110-2121-16-3

DISPOSICIÓN NO - t O 4 4 6sao

Dr. ROBERl'O leD!Subadministrador ,Nacional

Á ..N.M.A.T.

2

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1

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II

I

I

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

:Ministerio áe Sa{uáSecretaria de PoHticas,'1I#guCacióne Institutos

}l:N:M}l'T

ANEXODEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

., ,en la tabla al pie, del producto inscripto en RPPTMbajo:

Nombre genérico aprobado: Electrocardiógrafo.

M,arca: MINDRAY

Disposición Autorizante de (RPPTM)N° 4518/14.

Tramitado por expediente N° 1-47-6761-14-7.

DATO DATOAUTORIZADO HASTA MODIFICACIONIDENTIFICATO LA FECHA RECTIFICACIÓN

1 RIO A AUTORIZADAMODIFICAR

'1 Modelo/sBeneHeart R3

BeneHeart R3BeneHeart R12

1 Proyecto de Rótulo aprobadoRótulos por Disposición ANMAT N° A fs. 144.

4518/14.I Proyecto de Instrucciones de

Instrucciones Uso aprobado porA fs. 145 a 168.

de Uso Disposición ANMAT N°,1

4518/14.

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiJposición

. ~9l.0"4"'4"'& a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscri~ción en

el RPPTM N° PM-1075-89 Y de acuerdo a lo solicitado por Ila firma

TECNOIMAGEN S A la modificación de los datos característicos quJ figuran

Dr. ROBERTO LEOESubadmlnlstrador Nacional

A..N M A.T3,j

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorlización!

antes mencionado.

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTMa1

la firma TECNOIMAGENS.A., Titular del Certificado de Inscripción en el RPPTM

N° iM-1075-89, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días....¿..O...SET. ..2-0116Expediente N° 1-47-3110-2121-16-3

DISPOSICIÓN N° 1 O 4 4 61

2 O SET, 201610446

PROYECTO DE ROTULOAnexo III.B - Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004)

FABRICADO POR:.••.•.1 Shenzhen Mindray .Bio-medical Electronics Ca., Ltd.• Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial

Nanshan, Shenzhen 518057, P. R. China.

IMPORTADO POR:TECNOIMAGEN S.A.Géllici<l1627- CP (1416), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

,

Electrocardiógrafo

MINDRAY

Park,

BeneHeart R3/ BeneHeart R12(Según Corresponda)

-DIRECTOR TECNICO: Ing. Fernando Cadirola. M.N. 5692

AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-1075-89

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

TECN~ABloln9: Cadirola Fernando

Director TécnicoM.N.5692

Park,

TE.eN ENSA6ioln9: Cadirola Fernando

Director TécnicoM.N.56n

Electrocardiógrafo

MINDRAY

FABRICADO POR:.....1 Shenzhen Mindray Bio-medical Electronics Co., Ltd._ Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial

Nanshan, Shenzhen 518057, P. R. China.

IMPORTADO POR:TECNOIMAGEN S.A.Galicia 1627- CP (1416), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina

3.2. Las prestaciones contempladas en el Item 3 del Anexo de la ResoluciónGMC N" 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad yEficacia de los Productos Médicos y los posibles efectos secundarios nodeseados;

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

DIRECTOR TECNICO: Ing. Fernando Cadirola. M.N. 5692

(Según Corresponda)

BeneHeart R3/ BeneHeart R12

AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM-1075-89

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USOAnexo III.B - Disposición ANMAT N° 2318/02 (T.O. 2004)

3.1. Las indicaciones contempladas en el Item 2 de éste reglamento (Rótulo),

salvo las que figuran en los Item 2.4 y 2.5.

SeguridadInformación de seguridadADVERTENCIAIndica un peligro potencial o una práctica que compromete la seguridad y que, si no seevita, podria provocar graves lesiones o, incluso, la muerte.

PRECAUCiÓNIndica un posible peligro o una práctica que compromete la seguridad y que, si no seevita, puede producir lesiones o daños materiales leves.

NOTAOfrece sugerencias de aplicación u otra información de utilidad para garantizar que sesaca el máxi p ido al producto.

ADVERTENCIA '\.A.'"

o Este equipo solo deben manejarlo profesionales clinicos cualificados y con la "~~o .formación pertinente. ~ '- .

o Es importante que el hospital o la organización que utilice este equipo neve a cabo ....~ .....•~un plan de funcionamiento y mantenrmlento adecuado. No hacerlo podna dar lugar ..' ".~a averías en la máquína o daños personales. ',: F

o Si el equipo incluye alguna función no especificada en este manual, consulte laúltima versión en inglés.

o En caso de incoherencia o ambigüedad entre la última versión en inglés delmanual y esta versión, tiene prioridad la versión en inglés.

o Este equipo se utiliza para un único paciente a la vez.o Antes de poner en marcha el sistema, el operador debe comprobar que el equipo,

los cables de conexión y los accesorios funcionan correctamente y se encuentranen buen estado.

o Para evitar el riesgo de sufrir descargas eléctricas, este equipo debe conectarse auna red eléctrica con conexión a tierra de protección. Si la instalación noproporciona un conductor de conexión a tierra de protección, desconecte elmonitor de la red eléctrica y hágalo funcionar con la batería, si es posible.

o Para evitar peiigros de explosión, no utilice el equipo en entornos enriquecidos conoxígeno ni en presencia de sustancias anestésicas inflamables u otros agentesinflamables (como la gasolina).

o No abra las carcasas del equipo. Todas las operaciones de servicio yactualizaciones futuras debe realizarlas únicamente personal formado y autorizadopor nuestra empresa.

o Al conectar el equipo periférico a través de los puertos de entrada/salida deseñales, no toque al paciente para evitar que la corriente de fuga al pacientesupere los requisitos de las normativas aplicables.

o Este equipo no está diseñado para utilizarlo con unidades quirúrgicas de altafrecuencia.

o No toque a los pacientes durante la desfibrilación. Podrían producirse lesionesgraves o incluso la muerte.

o En el caso de los pacientes con marcapasos, el equipo puede confundir un pulsodel marcapasos con un complejo QRS si se producen varias condiciones adversasa la vez. Vigile de cerca al paciente de forma continua.

o La información fisiológica y las ondas que aparecen en el equipo sirven solo dereferencia y no pueden utilizarse directamente para la interpretación dediagnósticos.

o Para evitar desconectar el equipo de manera inadvertida, coloque todos los cablesde forma que no haya riesgo de tropezar con ellos. Enrolle y asegure el exceso decableado para reducir el riesgo de enredos o estrangulación por parte de lospacientes o el personal.

o Deseche el material de embalaje de acuerdo con la normativa de control deresiduos aplicable y manténgalo fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONESo Use solamente las piezas y los accesorios especificados en este manual.o Este equipo no contiene ninguna pieza a la que el usuario deba realizar

mantenimiento. Deje el mantenimiento al personal de servicio cualificado.o Cuando finalice la vida útil del equipo y sus accesorios, estos deberán desecharse

confonme a las instrucciones que regulan la eliminación de tales productos. Si tienealguna duda relativa a la eliminación del equipo, póngase en contacto connosotros.

o Los campos eléctricos y magnéticos pueden interferir en el correcto rendimientodel quipo. Por esta razón, asegúrese de que todos los dispositivos externosiI", e, recrede' ""'pe ,"m'e" 'o, re",,,,, 7re''"'" •••. '"'re ";

reCN IMA N S.A.6101ng. ola Fernando

DIrector TécnicoM.N. 5692

10446posibles fuentes de interferencia se incluyen los teléfonos móviles, los equipos derayos X y los dispositivos RMN, ya que pueden emitir niveles elevados deradiación electromagnética,

• Antes de conectar el equipo a la red eléctrica, compruebe que los indices devoltaje y frecuencia de la red eléctrica sean los mismos que los indicados en laetiqueta del equipo o en este manual.

• Instale o traslade el equipo correctamente para evitar daños causados por caídas,golpes, vibraciones fuertes u otras fuerzas mecánicas,

NOTAS• Coloque el equipo en un lugar donde pueda ver la pantalla y acceder a los

controles con facilidad,• Guarde este manual cerca del equipo, de modo que pueda consultarlo

cómodamente cuando sea necesario.• El software se ha desarrollado según la norma IEC60601-1-4, De este modo, se

minimiza la posibilidad de riesgos derivados de errores del programa.• Este manual describe todas las funciones y opciones, Puede que su equipo no

disponga de todas ellas,

Símbolos del equípo

~

Equipotenckílidad~

Salida analógica

&, Conector di? r~d ~ ConiKtOl USH

"V Conector de ta tinea de teléfono O/Ó Eno:mdido/apagadq, para una parte

del €quipo

E!I Indicador de carga de las pi!as """ Corrientealtem3 (CA]

,

& PfKJución t) Consulte el manlFild<?jns.trucdofllQsIfolleto

~~¡.PlrZA.APUCADA TIPOCF A PRUEBA SN] Número de serie

DE DESFIBRltAClON

aMI" 'Fabricante ¿] FtcHA D£ fA£flICAClOO

:r! D~har de acU€'fQOcon 'los e Periodo de 11:50 medioambiental

requisitos de ,su¡MIs conforme a la normativa- SJI111363~2006 d<?Chjna

( (0'"[[ prodUCID esta F::!tíquetado con la IEclREPI RePf~fltante:autorllado en la

marca Cf, lo que indica su Comunidad Europea

cooformidad <on las dísposkiooos

de la Di rectiva del ConsejoI 93141lCE£:r~tativaadispositivos

mooicos y al (ump-limi.enro do? kksrequisito5 esenciales 00 Anexo ¡de

~ta directfva.

[Me] Marca China Metrotog.y

Certification

NOTA• Puede que a 'mbO" "O .pa'"'~"""'" ",';po, ~

OIMAGE~.A. TeCN EN S"A"aler:a Villaveree Blol"9, Cadlrola FernandoApQQ¡H<Hta Director Técnico

M,N, 5692

3

10446ADVERTENCIA• El modo de demostración se ha diseñado únicamente con fines de demostración.

Para evitar que los datos simulados se confundan con las mediciones reales, nodebe activar el modo de demostración durante la adquisición de ECG.

Requisitos medioambientalesEl equipo esta diseñado para utilizarlo en un entorno de pacientes.El entorno operativo del equipo debe cumplir los requisitos especificados en estemanual.El entorno en que se utiliza el equipo debe carecer (en la medida de lo posible) deruidos, vibraciones, polvo, sustancias corrosivas, inflamables y explosivas. Si el equipose instala en un armario, deberá dejarse espacio suficiente delante y detrás del equipopara poder utilizarlo, repararlo y realizar su mantenimiento adecuadamente. Asimismo,para mantener una buena ventilación, el equipo debe disponer de un espacio libreminimo de 5 cm (2 pulgadas) a su alrededor.Al desplazar el equipo de un lugar a otro, puede producirse una condensación comoresultado de las diferencias de temperatura o humedad. En este caso, nunca inicie elsistema antes de que desaparezca la condensación.

ADVERTENCIA• Asegúrese de que el entorno operativo del equipo cumple los requisitos

especificas. De lo contrario, pueden producirse consecuencias inesperadas, comodaños en el equipo.

Humed.cf rÑttnTemp«ltUra('C)

(Sin COndMSAdónlP..-slón barométrica (lePa)

Condldonl:!s deO-<W Do 15"" a 95% De 57.0. 107._

fundonemlento

Condldon@sd@De-.lOa +60 De 1QI!ó a 95"9. De 16,Oa 107,4

almaccmamt(mto

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicoso conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista,debe ser provista de información suficiente sobre sus caracteristicas paraidentificar los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener unacombinación segura;

PRECAUCIONES• Use solamente las piezas y los accesorios especificados en este manual.• El equipo se puede utilizar con una bateria de litio recargable.

ADVERTENCIA• Los dispositivos conectados al equipo deben cumplir' los requisitos de las normas

lEC aplicables (por ej., la normativa de seguridad lEC 60950 para equipos detecnologias de la información y la normativa de seguridad lEC 60601-1 paraequipos eléctricos médicos). La configuración del sistema debe cumplir losrequisitos de la norma lEC 60601-1-1 para sistemas eléctricos médicos. Cualquiermiembro del personal que conecte dispositivos al puerto de entrada/salida deseñales del equipo es responsable de comprobar que la certificación de seguridadde los dispositivos se ha realizado según la normativa lEC 60601-1-1. En caso deduda, póngase en contacto con nosotros.

• Si las especificaciones del equipo no permiten determinar los peligros posiblesderivados del uso del equipo en combinación con otros dispositivos causados, pore' o, por la suma de corrientes de fuga, consulte a los fabricantes o a un

4

TECN 1M EN S A8iolng. IrolaFerna~d~

DIrector TécnicoM.N.5692

experto en la materia para garantizar que la seguridad necesaria de todos losdispositivos no se verá comprometida por la combinación propuesta.

• Utilice los accesorios especificados en este capitulo. Si utiliza otros accesorios,podrían producirse daños en el equipo o no cumplirse las especificacionesindicadas.

• Utilice electrodos desechables cuando el equipo se utilice con un desfibrilador.• Los accesorios de un solo uso no deben reutilizarse. Si vuelven a utilizarse, puede

existir riesgo de contaminación y puede que ello afecte a la precisión de lasmediciones.

• Compruebe si los accesorios y sus paquetes presentan signos de daños. Sidetecta algún daño, no los utilice.

• El material de los accesorios que entra en contacto con los pacientes se hasometido a la prueba de biocompatibilidad y cumple la norma ISO 10993-1.

• Utilice los accesorios antes de la fecha de caducidad si se indica.

NOTA• Utilice únicamente el papel térmico para el registrador que suministramos.

Electrodos ECG (BeneHearl R3 y BeneHearl R12 usan los mismos electrodos)- ,. . _lp<IóII . C.legcriad,,~. N.-r;t&:sm1@

J1499224 10 por paquete Adultos 001(\,,10-12304

1145 SO por paque-te Niho:s 9000.10.07469

]258.' 3por paquete Reci.énMcído 9OOE.;0.04&30

EC64Q2 Electrodo tmácKo Adulttr.. 040.001585.00

Electroda de las[(6403 Adultos (j4(),001586.00

i!xtromidadl?S, AHA

Electrodo de lasEC&4Q6 Adu"'" 040-001587-00

extremidades, lfe

Cable del paciente para BeneHeart R12Mod'@fo ,~ . Dosalpclón . ...

N.'de_

K64DSConedOf de pl.H1la cónica, A.H.>\,12 deríV<Kiofl;?S,@4mm,

040-001642.00a prueba dI? d&sfibrilatlón,. Mindr,¡y

,C6409 Pillza, AHA, 11. derivaciones. a prueba dI?d<?s:fíbriiación, Minoray 040.00164,.00

Conecto{ de punto canica. lEC, 12 d&rívaaonGs, (!l4 mm,040.001 &44.00[(6410

a prueba d'fl dl?5fibri!acioo, Mindoy

K6411 Pinza, lte,. 12 deriv;~::-iO'llf's.iipn..leba dQd~sfibrjtildón..Mindray 040000164500

{011i<tOf d~ pvrtta c:tXÚ{••, AHA. lZ{,£etW.lCÍQfif:s. iD 4 rnrn..t prtit"'b.1 d't<tl;'l';frolila.;:ión

P-¡ru:a,ArtA. t 2 deri'V.a(~~ • .l pfuem ~ dl?1fib,il-a-ci411

(OM<tor de ¡)Unu cooié.tl,JOC.12 derivaCIones, (fj 4 mm,,a pru~ de &e!fibrll",dÓl1

((!H1)1

Cable del paciente para BeneHeart R3í.lOd.i;' ,~p'd6n :

5

10446Otros Accesorios para BeneHeart R12N•• deSQftQ Déscrtpd6n

01l-OllOOO8-OO Bol""" do Ittio, 11,1 V, 4500 mAh. U23SOO1A

024-000534-00 ImpresorJ externa, HP L.a~rJeI:PI606dn

onooo2S4.oo lector 00 códigos de barras,l522QS..SR

l000.21-OOtll Cablede con"xióo a t~r.r095-002775-00 Papet de registro, A4, '100 paginas

095-001773.00 Papel de lQ9istro, A4, 150 Páginas

095-001775-00 Papel de reg1stro, Carta, 100 páginas

095-001774.00 Papeo! de registro, Cafta, 150 paginas

023-000217.00 MerT'lOfia USO, 4 GB, Trnscrod

013-000118-00 Mernotla USB. 4 GR, Apacet'

DA8K. 10. I 4451 Cable dQ alimentaciOn, EE.UU.DA8K.10-14453 Cable de alimemaciOn. Reino Unido

DA8K-l0.14454 Cablede alimefl1ac:iOn, Europa

0000-10-10903 Cable de alimentaciOn,lndia

009.001791.00 (abl,? di? alimentación, Sudafñca

0000.10-10n5 Gel COnductOf

Otros .Accesorios para BeneHeart R3N•• de seri •. Descripción

- .. - ..- . -, --- o

022.QOO112.QO Bateria de litio

1()()()"21-OO122 Cable de conexión él tierra

M002.1Q.69954 Papel de registro, 'rollo

095-002708-00 Papel de regisho, plegado

023-000217-00 Memoria use, 4 GB023-000118-00 Memoria use, 4 GB

Salvo la balería y el papel, el resto de accesorios de R3 se comparten con R12

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médicoestá bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asícomo los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones demantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizarpermanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productosmédicos;

Puesta en marchaEl seguimiento de las instrucciones del manual constituye un requisito previo paraobtener un funcionamiento y rendimiento adecuados del producto, y garantiza laseguridad de pacientes y técnicos.

ADVERTENCIA• Antes de poner en marcha el sistema, el operador debe comprobar que el equipo,

los cables de conexión y los accesorios funcionan correctamente y se encuentranen buen estado.

• Para evitar el riesgo de sufrir descargas eléctricas. este equipo debe conectarse auna red eléctrica con conexión a tierra de protección. Si la instalación noproporciona un conductor de conexíón a tierra de protección, desconecte elmonitor de la red eléctrica y hágalo funcionar con la batería, si es posible.

6

TEeN (. S4BIOlng'~J~

DIrector TécnicoM.N.5692

10446• Entorno de funcionamiento

Compruebe y asegúrese de que no hay ninguna fuente de interferenciaselectromagnéticas alrededor del equipo, especialmente equipos electro médicos degran tamaño, como los equipos radiológicos, equipos de obtención de imágenespor resonancia magnética, etc. Desconecte estos dispositivos si es necesario.Mantenga caliente la sala de reconocimiento (a una temperatura no inferior a 18OC)para evitar potenciales de acción mUscular en la señal de ECG causados por elfrio.

• Fuente de alimentaciónAsegúrese de que se cumplen las especificaciones de la fuente de alimentación yconfirme que el cable de alimentación está bien conectado, si se utiliza la redeléctrica. Solo debe utilizar una toma de corriente debidamente conectada a tierra.Si opta por utilizar la bateria, compruebe que está instalada y completamentecargada.

• Cable del pacienteCompruebe que el cable del paciente está bien conectado al equipo.

• Papel de registroCompruebe que el papel de registro esta correctamente cargado.

Encendido del equipoUna vez instalado y revisado el equipo, puede prepararse para los procedimientos demedición y registro:

1. Conecte el equipo a la red de CA. Si pone en marcha el equipo con la bateria,asegúrese de que esta está suficientemente cargada.

2. Pulse el interruptor de encendido.

ADVERTENCIA• No utilice el equipo con un paciente, si sospecha que no funciona correctamente o

si detecta algún daño mecánico. Póngase en contacto con el personal demantenimiento o con Mindray.

Configuración del equipoPara BeneHeart R3Pulse la tecla [Menu] para abrir el menu principal. Configure los ajustes como desee.

Para BeneHeart R12Configure el equipo antes de su primer uso:

1. Pulse la tecla Setup para acceder al menú principal.2. Seleccione [Config. básica].3. Defina los valores correspondientes en los campos [Fecha], [Hora] y [Brillo].También puede definir otros elementos, según sea necesario. Consulte 4Configuración del sistema para obtener información.

Apagado del equipoAntes de apagar el equipo:

1. Confirme que ha finalizado la medición y el registro del paciente.2. Desconecte los electrodos del paciente.A continuación, mantenga pulsado el interruptor de encendido duranteaproximadamente 0,5 segundos para apagar el equipo.

PRECAUCiÓN• Au e no se recomienda, puede mantener pulsado el interruptor de encendido

urant 10 segundos para apagar el equipo de forma forzada cua o no se pueda

7

T eN AGEN S.A,le. Valeria ViJ1averGe

Apoder~da

10448apagar de la forma habitual o en situaciones especiales. Esto podria provocar lapérdida de datos.

NOTA• Puede guardar información del paciente solo cuando se ha introducido toda la

información necesaria,• Es recomendable utilizar las posiciones de colocación pediátrica V4R, Vi, V2, V4 -

V6, si el paciente tiene menos de 16 años. Registre V4R mediante el electrodo V3.Ajuste [Colocación electrodo V3) en [V4R). Esta es una práctica habitual para unpaciente de esta edad.

Preparación del pacienteIndicaciones para el pacienteAntes de colocar los electrodos, salude al paciente y explíquele el procedimiento. Si seexplica el procedimiento, se reduce la ansiedad y se informa al paciente sobre lo quese espera.

• Asegure al paciente que el procedimiento no implica riesgo ni molestia alguna.Explíquele que cuanto más coopere mejor será el registro de diagnósticoobtenido.

• Tumbe al paciente en una cama con los brazos descansando a los lados y laspiernas extendidas sin que estén en contacto. Asegúrese de que el pacienteestá cómodo y relajado.

Una vez colocados los electrodos y los cables de derivación, indique al paciente quehaga lo siguiente:

• Permanezca quieto y no hable.• Respire normalmente.• Intente no temblar.• No mastique ni apriete los dientes.

Cuanto más relajado esté el paciente, menos se verá afectado el ECG por ruidos.

Preparación de la pielLa preparación adecuada de la piel es fundamental para la obtención de señales deECG dé alta calidad. Para preparar la piel:

1. Destape el tórax y las zonas donde se vayan a colocar los electrodos en lasextremidades.

2. Afeite el vello de las zonas donde vayan colocados los electrodos.3. Limpie la grasa de estas zonas con alcohol y frote suavemente la superficie

cutánea con una gasa seca para eliminar las células muertas.4. Seque la piel por completo.

Conexión de los cables de derivación y los electrodosAntes de adquirir el ECG del paciente, compruebe que todos los electrodos seencuentran correctamente conectados a los cables de derivación y que el cable delpaciente está bien enchufado en el conector de lado derecho del equipo.

a. Conecte cada uno de los 6 cables de derivación del tórax y los 4 cables dederivación de las extremidades a los electrodos.

b. Si se utilizan electrodos reutilizables, aplique una capa fina de gelconductor en cada ubicación de los electrodos y en cada electrodo demetal.

c. Coloque los electrodos. Consulte las imágenes de la izquierda para ver lossitios donde deben colocarse los electrodos.

8

TEeN M .N f' 1\.Bioing. Ca ¡rola Fernar,,.¡o

Director Técr.icoM.N.5692

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TEeNO / N::810ln9: c~;~~~

Director TécnicoM.N.5692

9

10448Colocación de derivaciones para niñosPara adquirir un ECG pediátrico, puede utilizar unaalternativa a la posición V3 (C3) estándar del electrodo.Coloque el electrodo en la posición V4R (C4R). Es decir,sobre el esternón desde V4 (C4).

ADVERTENCIA• Las perillas del electrodo torácico contienen látex, un material que puede causar

reacciones alérgicas. Observe las zonas de los electrodos y, si se produceirritación, utilice otro electrodo.

• Los electrodos reutilizables contienen níquel, un material que puede irritar la piel.Observe las zonas de los electrodos y, sí se produce irritación, utilice otroeléctrodo.

NOTA• P<jra obtener una señal de ECG de alta calidad, asegúrese de que los electrodos

de:metal están en contacto total con la piel.• Los electrodos de metal y las zonas de colocación deben estar limpios.• Al colocar los electrodos torácicos, asegúrese de que los electrodos de metal no

enlran en contacto unos con otros y de que el gel conductor de una zona deaplicación no toca otra zona.

• ,La placa de metal del electrodo de las extremidades puede soltarse, comocohsecuencia de la frecuente conexión y desconexión del cable de derivación.Asegúrese de que el cable de derivación está perfectamente conectado alelectrodo.

• Los electrodos reutilizables se deben limpiar y desinfectar después de cada uso.

Información relativa a la bateriaLa duración prevista de una batería depende de la frecuencia y el tiempo de uso. Parauna batería con un mantenimiento y almacenamiento correctos, la duración prevista esde unos 3 años. Con un uso más dinámico, puede que la duración prevista seainferior. Se recomienda cambiar las baterías de iones de litio cada tres años.

Para obtener el máximo rendimíento de.la batería, siga las siguientes instrucciones:• Una vez al año se debe efectuar una prueba de rendimiento de la batería, antes de

realizar cualquier reparación del equipo o en cualquier situación en la que sesospeche que la batería es el origen de los problemas.

• Siga este proceso cada vez que se utilice la batería o se almacene durante 3meses, o cuando se observe una reducción notable de su tiempo defuncionamiento.

• Antes de transportar el equipo o si este no va utilizarse durante más de 3 meses,extraiga la batería.

• La' vida útil de una batería de iones de litio es de alrededor de 6 meses si sealmacena al 50% de su capacidad total. Tras este periodo de tiempo se debecargar totalmente. A continuación, puede utilizar esta batería totalmente cargadapara poner en funcionamiento el equipo. Cuando la batería se haya descargado un50%, retírela del equipo y almacénela.

• Al almacenar las baterías, asegúrese de que las terminales de batería no entran enc ac con objetos metálicos. Almacene las baterías en un lugar fresco, la

~

10

TEC 1M EN SAo8101n9: a ¡rola Fernan.;,¡o

Drrector Técr.icoM.N. 5692

-1044temperatura idónea es de 15 oc. Si las baterias se almacenan en un lugar fresco,se alargará su vida útil, mientras que si se almacenan a una temperatura elevadadurante un periodo de tiempo prolongado, se reducirá significativamente. Noalmacene la batería a una temperatura que esté fuera del rango de -20 oCa 60 oC.

ADVERTENCIAo Mantenga las baterías fuera del alcance de los niños.o Utilice únicamente las baterías especificadas.o Si la batería presenta daños o fugas, sustitúyala de inmediato.

Cuidados y mantenimientoEl mantenimiento periódico es esencial para garantizar que el equipo funcionacorrectamente.

PRECAUCiÓNEste equipo no contiene ninguna pieza a la que el usuario deba realizarmantenimiento. Deje el mantenimiento al personal de servicio cualificado.

ADVERTENCIA• Si el hospital, institución o responsable del uso de este equipo no realiza un

programa de mantenimiento satisfactorio, pueden producirse fallos indebidos en elequipo y posibles riesgos para la salud.

o Las comprobaciones de seguridad o mantenimiento que impliquen el desmontajedel equipo debe realizarlas personal de servicio profesional. De lo contrario,podrían producirse fallos indebidos en el equipo y posibles riesgos para la salud.

o Si tiene problemas con el equipo, póngase en contacto con nosotros o con elpersonal de servicio.

Comprobación periódicaLleve a cabo una inspección visual cada día antes de comenzar a utilizar el equipo.Compruebe que el equipo cumple los requisitos siguientes:o La carcasa y la pantalla no presentan grietas ni otros daños.o Todas las teclas funcionan correctamente.o Los conectores no están sueltos, agrietados o doblados y los cables no presentan

cortes, mellas ni están pelados.o El cable de alimentación y el cable del paciente están bien conectados al equipo.o El papel de registro está correctamente cargado y es suficiente.o La batería está instalada y tiene suficiente carga.o Las perillas de los electrodos torácicos no presentan grietas y los electrodos de las

extremídades se acoplan debidamente.

Después de haber utilizado el equípo entre 6 y 12 meses o cada vez que se repare oactualice, el personal de servicio cualificado deberá inspeccionarlo a fondo paragarantizar su fiabilidad.

Siga estas instrucciones para la comprobación del equipo:• Asegúrese de que el entorno y la fuente de alimentación cumplen los requisitos.o Inspeccione el equipo y sus accesorios en busca de daños mecánicos.o Compruebe si el cable de alimentación, el cable del paciente y los cables de

derivación presentan daños y asegúrese de que el aislamiento está en condicionesadecuadas.

o Asegúrese de que solo se utilizan los accesorios especificados.o Asegúrese de que las baterias cumplen los requisitos de rendimiento.o Asegúrese de que el registrador funciona correctamente y de que el papel del

registrador cumple los requisitos.

1 1

TECN I EN S.A.8101ng. Cadirola Fernan;Jo

Director TécnicoM.N.5692

1 O 4 ."..NI.A'-'4 6 'i':~'FOL'O ':'\

• Asegúrese de que el equipo está en buenas condiciones de funcionamiento ~~ ../~f},"~"'.--;:(j

En caso de que encuentre daños o anomalias, deje de utilizar el equipo. Póngase en -.2::!~'contacto con los ingenieros biomédicos del hospital o con el personal de servicIoinmediatamente.

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantacióndel producto médico;No aplica.

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíprocarelacionados con la presencia del producto médico en investigaciones otratamientos específicos;

ADVERTENCIA• Este equipo no está diseñado para utilizarlo con unidades quirúrgicas de alta

frecuencia.• En el caso de los pacientes con marcapasos, el equipo puede confundir un pulso

del marcapasos con un complejo QRS si se producen varias condiciones adversasa la vez. Vigile de cerca al paciente de forma continua.

• Para evitar peligros de explosíón, no utilice el equipo en entornos enriquecidos conoxigeno ni en presencia de sustancias anestésicas inflamables u otros agentesinflamables (como la gasolina).

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados dereesterilización;No aplica.

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre losprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza,desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización siel producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto alnúmero posible de reutilizaciones.

Limpieza y desinfecciónMantenga su equipo y accesorios libres de polvo y suciedad. Para evitar que el equiposufra danos, siga estas instrucciones:• Diluya siempre el agente de limpieza y desinfectante siguiendo las instrucciones

del fabricante o utilice la concentración más pequeña posible.• No sumerja ningún componente del equipo en liquido.• No vierta liquido sobre el equipo ni en los accesorios.• No permita que el liquido se filtre por la carcasa.• Nunca utilice materiales abrasivos (como fibras metálicas o limpiador de plata) ni

limpiadores corrosivos (como acetona o limpiadores que lleven acetona).

12TECN¿A8101n9:eadlrola Fernando

DIrector TécnicoM.N. 5692

OIMAGE~ S.A.aleria VillaverceApod@!r~dri!

ADVERTENCIA• Asegúrese de apagar el sistema, desconecte el cable de alimentación y otros

cable tes de limpiar el equipo.

104 4• ' Utilice únicamente las sustancias aprobadas por nosotros y los métodos incluidos

en este capitulo para limpiar o desinfectar su equipo. La garantia no cubre ningúndaño provocado por sustancias o métodos que no se hayan aprobado.

• No se ha indicado de ninguna forma la eficacia de los componentes quimicos ométodos incluidos como un recurso para el control de contagio, Para informarsedel método para controlar contagios, consulte con el responsable de control decontagio o epidemiología del hospital.

PRECAUCiÓN• Si derrama liquido sobre el equipo o los accesorios, póngase en contacto con

noSotros o con su personal de servicio.

LimpiezaA continuación, se indican los agentes de limpieza recomendados para el equipo:• Agua• Jabón suave

No utilice ninguno de los materiales siguientes para limpiar el equipo ya que éstepodria resultar dañado.• Disolventes orgánicos, excepto etanol• Disolventes con base de amoniaco• Agentes de limpieza ácidos o alcalinos, como disolventes de hipoclorito sódico y

de peróxido• Agentes de limpíeza abrasivos

Para conocer los agentes de limpieza recomendados para los accesorios reutilizables,consulte las instrucciones de uso que se incluyen con los accesorios.

Limpieza del equipoEl equipo debe limpiarse con regularidad. Si el entorno de utilización está muy sucio oestá muy expuesto a acumulaciones de polvo, el equipo deberá limpiarse con másfrecuencia. Antes de limpiar el equipo, consulte la normativa del hospital para limpiar elequipo.

Para limpiar el equipo, siga este procedimiento:1. Apague el equipo y desconecte el cable de alimentación, los accesorios y otros

dispositivos que estén conectados al equipo.2. Diluya el jabón suave en agua para hacer una solución de limpieza.3. Moje un paño limpio y suave en la solución y escurra el exceso de solución.4. Limpie bien la superficie del equipo con el paño húmedo, sin tocar los conectores.

No deje que la solución ni ningún otro liquido gotee sobre el teclado y la aberturadel registrador térmico.

5. Seque la superficie con un paño limpio o una toalla de papel.

Limpieza de cables del paciente y cables de derivaciónRetire los cables y los cables de derivación del equipo antes de llevar a cabo lalimpieza.1. Limpie con cuidado los cables y cables de derivación con un paño suave

humedecido con el agente de limpieza, sin tocar los conectores de metal.2. Seque el exceso de humedad con un paño seco.3. Seque los cables y los cables de derivación en un lugar fresco y ventilado.

Limpieza de los electrodos reutilizablesLimpie los electrodos reutilizables inmediatamente después de utilizarlos con unpacie

¿' 13

TECN 1M N S.A.8101ng. Ca lrola Femando

Director TécnicoM.N.5692

1. Limpie con cuidado la superficie de los electrodos con un paño suave humedeocon etanol al 75%, sin tocar los conectores de metal.

2. Seque el exceso de humedad con un paño seco.3. Seque los electrodos en un lugar fresco y ventilado.

¡

Limpieza del cabezal de impresión térmicoSi el cabezal de impresión está sucio, la calidad de impresión se reducirá. Limpie elcabezal de impresión al menos una vez al mes o según sea necesario. Compruebe losresultados de impresión para asegurarse de que las impresiones son legibles y decolor oscuro. Si el color de la impresión es claro, puede significar que el cabezal deimpresión está sucio.

Para limpiar el cabezal de impresión, siga este procedimiento:1. Apague el equipo.2. Saque la bandeja de papel. Extraiga el papel de registro.3. Limpie con cuidado el cabezal de impresión con bastoncillos de algodón

humedecidos con agua o etanol para eliminar el polvo y las particulas extrañas.4. Seque el exceso de humedad con bastoncillos de algodón secos.5. Vuelva a cargar el papel de registro y cierre la bandeja de papel cuando el cabezal

de impresión esté completamente seco.

PRECAUCiÓN• El cabezal de impresión se calienta durante el registro. No limpie el cabezal de

impresión inmediatamente después del registro.

DesinfecciónLa desinfección puede provocar danos en el equipo y, por lo tanto, no se recomiendaefectuarla en este equipo a menos que se indique lo contrario en el programa deservicios del hospital. Se recomienda limpiar el equipo antes de desinfectarlo.

Entre los desinfectantes recomendados para el equipo se incluyen los siguientes:etanol al 75%. Para conocer los agentes desinfectantes recomendados para losaccesorios reutilizables, consulte las instrucciones de uso que se incluyen con losaccesorios.

EsterilizaciónA menos que las instrucciones especifiquen lo contrario con respecto al uso de losaccesorios, no esterilice los equipos ni los accesorios.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional quedeba realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización,montaje final, entre otros);

ADVERTENCIA• Para evitar el riesgo de sufrir descargas eléctricas, este equipo debe conectarse a

una red eléctrica con conexión a tierra de protección. Si la instalación noproporciona un conductor de conexión a tierra de protección, desconecte elmonitor de la red eléctrica y hágalo funcionar con la batería, si es posible.

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TEC 01 E~l8.'1.Bioing. CHrola Ferna;l""O

Director TécnicoM.N. 5692

O/MAGEN S.A.aferia VillaverceAPº~Elr€H;!F.1

PRECAUCIONES• Antes de conectar el equipo a la red eléctrica, compruebe que los indices de

voltaje y frecuencia de la red eléctrica sean los mismos que los indicados en laetiqueta del equipo o en este manual.

• Instal traslade el equipo correctamente para evitar daños causados por caidas,es, vi raciones fuertes u otras fuerzas mecánicas.

InstalaciónADVERTENCIA• La instalación del equipo debe llevarla a cabo nuestro personal autorizado.• No abra las carcasas del equipo. Todas las operaciones de servicio y

actualizaciones futuras debe realizarlas únicamente personal formado y autorizadopor nuestra empresa.

• Somos los titulares exclusivos del copyright del software del equipo. Ningunaorganización o individuo debe manipularlo, copiarlo o intercambiarlo ni debeincurrir en ninguna otra infracción de ninguna forma y por ningún medio sin elpermiso debido.

• Los dispositivos conectados al equipo deben cumplir los requisitos de las normaslEC aplicables (por ej., la normativa de seguridad lEC 60950 para equipos detecnologías de la información y la normativa de seguridad lEC 60601-1 paraequipos eléctricos médicos). La configuración del sistema debe cumplir losrequisitos de la norma lEC 60601-1-1 para sistemas eléctricos médicos. Cualquiermiembro del personal que conecte dispositivos al puerto de entrada/salida deseñales del equipo es responsable de comprobar que la certificación de seguridadde los dispositivos se ha realizado según la normativa lEC 60601-1-1. En caso deduda, póngase en contacto con nosotros.

• Si las especificaciones del equipo no permiten determinar los peligros posiblesderivados del uso del equipo en combinación con otros dispositivos causados, porejemplo, por la suma de corrientes de fuga, consulte a los fabricantes o a unexperto en la materia para garantizar que la seguridad necesaria de todos losdispositivos no se verá comprometida por la combinación propuesta.

Desembalaje y comprobaciónAntes de desembalar el producto, examine el embalaje del producto por si presentaradanos. Si detecta cualquier daño, póngase en contacto con nosotros o con elresponsable de la entrega del producto.

Si el embalaje está intacto, ábralo y retire el equipo y los accesorios con cuidado.Compruebe el material con la lista de embalaje y asegúrese de que los elementossuministrados no presentan ningún daño. Póngase en contacto con nosotros si surgealgún problema.

ADVERTENCIA• Cuando deseche el material de embalaje, asegúrese de seguir la legislación de

control de desechos aplicable y manténgalo fuera del alcance de los niños.• Puede que el equipo se contamine durante el almacenamiento y transporte. Antes

de utilizarlo, compruebe si los embalajes están intactos, especialmente los de losaccesorios de un solo uso. Si observa algún daño, no utilice el equipo con lospacientes.

NOTA• Guarde la caja de embalaje, ya que puede resultarle útil en caso de que sea

necesario devolver el equipo.

Conexión a la red de CAEste equipo puede funcionar mediante la fuente de alimentación de CA o mediante labatería.Antes de conectar el equipo a la red de CA, compruebe que los índices de voltaje yfrecuencia de la red eléctrica sean los mismos que los indicados en la entrada dealimentación de CA.

T'CN~ABiolng. Cadirola Ferna¡"ilJO

Director TécnicoM.N.5692

15

BeneHearl R12

-'

BeneHearl R3

ADVERTENCIA• Utilice solo el cable de alimentación suministrado.• Si se duda de la integridad del conductor de protección externa de la instalación o

de su disposición, el equipo deberá utilizarse con la batería. En caso contrario, elpaciente o el operador podrían sufrir descargas.

Uso de la bateríaEl equipo se puede utilizar con una batería de litio recargable. Si hay una bateriainstalada, el equipo se alimentará automáticamente de esta en caso de que seproduzca un fallo del suministro de CA.

Instalación de la bateríaLa batería debe instalarla únicamente personal de servicio cualificado y autorizado pornuestra empresa. El equipo se envía de fábrica sin batería instalada. Póngase encontacto con el personal de servicio para instalar la batería antes de poner el equipoen funcionamiento por primera vez.Para evitar que se pierdan datos en caso de que se produzca un fallo de alimentaciónrepentino, es recomendable tener instalada en todo momento una bateriacompletamente cargada en el equipo.

Carga de la bateríaLa batería se carga siempre que el equipo está conectado a una fuente dealimentación de CA, independientemente de que el equipo esté encendido o no en esemomento.Si la batería se está cargando, el indicador de esta estará iluminado en verde. Si elequipo está encendido, el símbolo de la batería que aparece en la pantalla muestra deforma dinámica el estado de carga.

NOTA• Cargue la batería antes de utilizarla por primera vez.

Conexión del cable del paciente1. Enchufe el cable del paciente al conector correspondiente situado en el lado

derecho del equipo.2. Apriete los tornillos para sujetar con firmeza el cable del paciente al equipo.

Conexión del lector de códigos de barras (Solo para BeneHearl R12)Si el equipo está configurado con un lector de códigos de barras, conéctelo alconector USB del equipo. Puede introducir información del paciente mediante ellector de código de barras.

predeterminada de fábrica del lector de códigos deNOTA• Restaure la configuración

barras tes de utilizarlo.

TECNO~'8101n9:eadirol. Fernar,"o

DIrector TécnicoM.N.5692

16

3.10. Cuando un producto médico emitainformación relativa a la naturaleza, tipo,radiación debe ser descripta;No aplica.

radiaciones con fines médicos, laintensidad y distribución de dicha

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios delfuncionamiento del producto médico;

Problemas generalesEn el capitulo "Solución de problemas" del manual del usuario, se enumeran losproblemas que pueden producirse. Si el problema persiste después de tomar lasacciones correctivas pertinentes, póngase en contacto con el personal de servicio.

MensajesEl equipo genera mensajes para indicar el estado actual del sistema.Algunos mensajes (consulte la Lista de mensajes 1) son importantes y urgentes y,por este motivo, deberá reconocerlos y realizar las acciones correspondientes en esemomento. El sistema muestra un cuadro de diálogo emergente cuando se generanestos mensajes. Cuando aparezcan, no podrá utilizar el equipo hasta que pulse algunatecla para cerrar el mensaje emergente o deberá esperar a que desaparezca la causadel problema.

ADVERTENCIA• Si tiene problemas con el equipo, póngase en contacto con nosotros o con el

personal de servicio.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a laexposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a camposmagnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a lapresión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas deignición, entre otras;

PRECAUCIONES• LoS campos eléctricos y magnéticos pueden interferir en el correcto rendimiento

del equipo. Por esta razón, asegúrese de que todos los dispositivos externosutilizados cerca del equipo cumplen los requisitos de CEM relevantes. Entre lasposibles fuentes de interferencia se incluyen los teléfonos móviles, los equipos derayos X y los dispositivos RMN, ya que pueden emitir niveles elevados deradiación electromagnética.

NOTA• El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los que se especifican

puede provocar una emisión electromagnética mayor o una inmunidadelectromagnética menor del equipo de monitorización del paciente.

• El dispositivo o sus componentes no deben utilizarse como adyacentes a otrosequipos ni apilarse con otros aparatos. Si dicho uso es necesario, deberáobservarse el dispositivo o sus componentes para comprobar que funcionan connormalidad con la configuración con la que se utilizarán.

• Tome precauciones especiales con este dispositivo en relación con el CEM einstálelo y utilícelo según la información de CEM que se indica a continuación.

• Es pos' ue otros dispositivos interfieran con este monitor, aunque cumplan losre 'sitos d CISPR.

17

TEC O GEN S '\.6101n9. Cadirola Fernam10

Director Técr.icoM.N. 5692

~AGE~ SA

Lic. Val rla VillaverdeApgd~rage

• Cuando la señal de entrada esté por debajo de la amplitud mínima indícada en lasespecificaciones técnicas, pueden producirse mediciones erróneas.

• Los equipos de comunicación, portátíles y móviles, pueden afectar al rendimientode este monitor.

• Otros dispositivos que tengan una fuente o transmisor de RF pueden afectar a estedispositivo (p. ej., teléfonos móviles, PDA y PC con función inalámbrica).

ADVERTENCIA• Este equipo o sistema solamente puede. ser usado por profesionales sanitarios.

Este equipo o sistema puede provocar interferencias de radiofrecuencia o afectaral funcionamiento correcto de los equipos próximos. Es posible que sea necesariotomar medidas para reducir este efecto, como el cambio de orientación o ubicación[EQUIPO ME o SISTEMA ME], o la protección de la ubicación.

Gula y dKlarad6n: emlsloné5~m&gn4tkas .

Este dispositrro está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario

del disposfttvo d~begarantizar que se utiflza en dicho entorno.

Pruebas de emisiones Confonnldad Entorno@lectromagnétlco:gulaI:m}siOfK!S de raólOfmeoo.ncia Grupo 1 El dispositivo utiliza eMlgfa de RF solo para su rundonamiento

(Rf)OSPR 11 intemo. Ponanto, las emisiones <k! RF son mfnimas y noedsu!

posfbllidad alguna de qoo produWln interferencias con dispositivos

eleeuonicos cercanos.a él.

Em~i""", d. RFCl5M 11 Clase A 8 dispositivo puedQ LftiJiL1rsGen cualquier Upo de establecimientos.

£m~armOnicas Cla•• A QXcepto en hogarªs y otf'01i sitios conectados directamente a las

IK61000.)'} u/des eléetñcas públicas de baja tensiOnqu~proporcionan '05

Ruetuaciones de Cumple edifictos emploodos para fines domésticos.

tensióofFIicb:!r,lfC 61000-1-3

TEC 1M EN .s.A.Blolng. rolaFernando

Director TécnicoM.N.5692

TECN MAGEN S.A.lé. V eria Villaverce

Apoderada

18

- . _.- - -Gula '1 dKfaradón: 1~~.t.~tHIN~ftIa;

Este dispositivo esta diseñado para su uso en el entorno eioctromagnético e5J)'?cificado a continuación. El crtenteo usuario

dPl dispositivo debe garantJ:zar Que.se utlltza (>ndicho entorno .

la calidad de la rnd eléCtrica debe

equlva~r a la de un hospital o local

comercial tfpico. Si el usuarionecesita usar el producto deforma

continua durante los cortes de

sumillistroe4écttfco,.se recomienda

poner en runciona~nto ~producto con una fuente de

alimentacion Ininterrumpidao Urlil baterla.

Entomo.e.rt¡OClagLiftka: guM

tos suebs deben ser de madecfa,

honnigón o ceramka. Si estuvieran

cubienos de mateJial-slnt~tico, fahumedad tefatiYO debe ser, al

menos, del 3()o/:).

La caldad de la 1131eleetrica debe

equivall!f a la de- un hospital o local

comercial tlpko.

los niveles de los camposma.gMticos de frecuenciade red deben ser los habrtuate:s

ck>cwlquier hospital O local

comercial tfpico.

TECN ( E~ S.A.8101ng.~nandO

Director TécnicoM.N.5692

70 % Ul (30 % de caldaen Ud en 25 cicloS

<5 % lJr (>95 %decalda

en lJr) en S s

3A/m

Htftt de COI.ro. ¡.lotdIHf

:6 kV poJ contacto

i:8 kV lm aire

~ kVen redes eléctricas:::1 kV en lineas de entrada

y salida

409b U, (60% deGllda en U,)

enS deJos

= 1 kV de IfMiI a linea

:tl kVele linea a tierra<S % 1.h(>95 % dI! calda

en Ud en 0.5 c1dos

••••••••.,.-I£C606lIt

=1 t.V en redes eléctricas:l:1 kV en "~de entrada

ysaJida

:1 WdelfllNalinea

:t2 ~ de linea a tfarra

<s % Ur (>95 % de calda

en U:) en 0,5 ciclos

~ kV PO' contacto.i:B kV en aire

70 ~ lJr 3D lij, de calda

en lh) en 25 dc:los

ó~UrD95~decalda

en lJ':)en Ss

3,A/m

40% Ut (6ffi'é de cal-da en lJs)

en 5 cidos

Rafaga transitoriarapidaeiK'rflcale:qJtosiones

IK61000M

'SObmcarga brusca lEC

61000-4-5

Caldasde tensión,Interrupdooes de

cdrtocircuno y\'ariadonesde t2nsiónen las IlN!as de

entrada de la fuente

de alimentacl6n lEC

61000-4-11

•••.•• cio

¡._-'dadO.sanga~tiC21 £ESO) IOC

61000-4-2

Campormgootkode frecuencia de

atimmtadón

(50160 flZl'1IK6100048

I Nota: Ul es la tensión de la rnd de CA anterior a Ja aplicacion del nh.'eI de prueba.

19

. Nlvol do ...••.-...~,d~.~Qb •...•1£C6e601

1 044--- - ._--

Gula. ydodnod6n: Irwnunlclod .1~ognO.tIa

&e dispositi'1O está diseñado para su uso en et entorno elecnomagnetjco especificado. ElcUente o el usuario del dispof

débe garantizar su uso en dicho entOlrlO.

..~ob••l.i 'nmunldMl

m:condudda

CEI 61 QOO.4.6

R~ladiJd.

C1!i61000-4-3

3Vrms

De 1501:11,a 8OMl-lz

]V/m

OeBOMHza

.I,SGH,

lVrms fl equipo d~ cornunic.adón por RI=rnOvIl Oponatil seo debe

usar a UIl3 distancia de separación igUC!1o supm~ a la

recorooOdada Ccakulada el partir de la ecuación aplicablr! a 13frecuencia del nansmlsor} con respecto a los comportl::!ntes del

dtspositoo. incluidos los cables.. Distancias de-separación

It!COmendadas:

d=12,JPOistanc:iasde separación recomendadas:(Ñ 80 MHz a 800 MHz

d=U,JPDe 800 MHz, .1,5 GHz

d=23,JPDonde P es Lapotenda de sancta maxima nominal del

transmisor en vatios (W) segtln el fabcicante del transmisor

y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos.como se determina en una inspea:iOn de u~l(a(ione1

electromagrK!1ic.W, deben ser mef10ms que el nivel

de conformidad en cada rango de frecuencial!,

Pueden produdrse interferencias cerca dt:! los equipos

&"")marcados con el sfmbQto: a

,lEeN IMAGE~S.A.:Lic. Valeria ViIIDverce

Apodlllrad,Q

N~tJ 1: de 80 M~z a 800 MHz. se aplica la dk:tancl.1 do?separadOn del Intervalo de frocuencias mayor.

NdtJ 1: e-stasdlroori~5 no~apllcan en todos los casos, la abSOfetón y IareflexiOn deesttueturas. objetos e individuos~Men afeaar a la propagach~netearomagnétlca.

N~ta 3: ",1disposi'Uvo que recibo de foom inUmeklnada eoorgfa Qroromagnática d~ RF en la banda de exdusl6n (de

1395,825 MHz a 1487,645 MHz) está eY.l?ntock! los requisitos de rmdimlQnto esenciales. pero sigue siendo seguro.

a. las intensidadesoo campo de transmisores fijos, como las estadones base de los radioteléfonos {mO'JilesfKlalambricos.

y las radios mó"i1QSterrestl2S, las M'lisofaS de radklafidonados,las emisiones de radio en AM y I=M 'f las M'lisiones de TV,noPtJ.échm proo~lrse tooricamente con proclsiOn. Para evaluar el entorno ek!ctromagnático dQfivaoo de 105transmlsorGS de RF

fijos, debe realtzarse una inspección de la ubicación electromagné-tica. Si la intensidad de campo medida en la ubicadón en~ qlte se usa et [EQUIPO ME oet SISTEMA ME) es superior al nivel de cumplimlentodeRF apllcablelnáteadoanteriOfment\?, el

[EóUIPO ME o el SISTEMA ME) se deben observ;Jr para confmnar su fundonarntento corrocto. Si se observa un rendimiento

anormal, se deben tomar medidas adidonales, como el cambio de Oflentatión (\ ubkad6n d~1 [EQUIPO ME o el SISTEMA ME].

b. ~n r lode frGCUl?Otlade 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inf~riore:sa 3V/m_

,,!"

20

h~.A.,..~,.• " .• .• ~f/~0\-\0 . \,

_ f~ 'DlJUnda.roc •••• ::cI•••"S•••••••• oquIl'O' •••.~do~d ••• ,•••"..wu... &t •• .Elmonh~re~a diseñado para su uso en un entomo I2lectromagnQtico en el que se controlen las intwfer.mcias de RF \\" .' '>ra~iadas. Elc1ienH!o el usuario d¡¡l dispositivo puoden QVitar las íntGrleroncias electromagnéticas roodiante una dist3l'lcia " ~ ,~~.

mlntma entre el ~uipo de comunicación por m: mOvIl )' porUitil (trii!lnsmisores) y QId]sposniVo. tal y corno se reaxniPOda -

a OOntinuacion,. segun la potencia de SJlida máxima del ~uipo de comunicación.

0IstJwtdI, •••• 4It:r'M1m} ¡egea •• trocuendI c:MI trafK.ll1kor

Do IS0kt;z.SOMH2 Do80MHz.SOOMHz

,POlltnChl cM ANda

;namlnal ÑÚmIi'doI.,.,. •••_ IWl

l. _0,01

0,1

110

100

d-l.2,fli0,12

0,36

1)0

3)l0

12.00

d=u,fli0.12

0)8

1)0

3,BO

12,00

Do800 MHz. 2,5 GHz

d=2.3JP0)3

0.132,307,JO

23,00

fn elQso de los transmisores con una ;potencia nominal marlma no Induldos anteriormente, la distanda deseparadón

recnmendada d en metros (m) se puede determina, mediante la ecuac.lon aplicable a IJ frecuencia det transmisor, donde

P es. la p:>tencia nominal maxima del transmisor en vatios (W) seglln et fabrican!!? del transmisor.Nota 1:.1 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distarn:i.1 d{! SGlparadón par~ et intecvalo dQ-ffeCumcia m2ls atto.

Nata 2: estas dffl~etl1a!S no se aplican en todos tos casos..l.a absorc:iOn y la reflexión de estructuras, objelos e Individuospueden afectar a la propagación eotoctromagnética.

Cumplimiento de la normativa sobre radiofrecuenciaParámetros de RF

IE_

.. - _.1los<npd6n

1I IEEU02.11b IEEE101.11 g

Banda dQ frQClJIYKu2412.2472 2412.2472

operatfva {•••••Hz)

ModulacJOn OSSSyCCK OFOM

Potenda do salida del<2Q <20

tnM"lsnisof (dllm)

lEn 8ll2.11n

2412-2472

OfDM

<20

3,13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que elproducto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquierrestricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar;No aplica

3.14, Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presentaun riesgo no habitual especifico asociado a su eliminación;

ADVERTENCIA• Deseche el material de embalaje de acuerdo con la normativa de control de

resi.duosaplicable y manténgalo fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES• Cuando finalice la vida útil del equipo y sus accesorios, estos deberán desecharse

conforme a las instrucciones que regulan la eliminación de tales productos. Si tienealguna duda relativa a la eliminación del equipo, póngase en contacto connosotros.

TECLic.

1AIí'l..A/)'íMAGE~~,A,leria Viliove,ceApoderada

TECN ( EN S.A.8101ng.~nandO

Director TécnicoM.N.5692

21

22

60 VA

5 pulgadas

Beneheart R3

:S3horas al 90% de su capacidad

:S3,5horas al 100% de su capacidad

;:::500infonnes de medición automática, 2hora de registro de papel continuo o 6

horas de registro sin papel

800 )( 480 pixeles

50 Hz/50 Hz (:t3 Hz)

De 100 a 240 V ....•(:!10%)

100 VA

8 pulgadas

Batería de iones de litio recargabfe

LCO en color con retroilumjnación con LEO

s6 horas al 90% de su capacidad:S7horas al 100% de su capacidad

Con el equipo apagado:

Especificaciones de hardware

Beneheart R12

Especificaciones de la fuente de alimentación

Al menos 5 minutos después de que haya aparecido el primer mensaje de bateríabaja

2:400 informes de medición automática,no menos de una hora de registro depapel continuo o no menos de 3,5

horas de registro sin papel

Para el equipo con una configuración estándar y los valores predeterminados, sifunciona con una batería totalmente cargada y una temperatura ambiente de 25 De:ts

oC:

A S.A ..• Valeria Villnverce

ApOdorllld"

Tipo de pantalla

Tamaño de la pantalla

Tiempo de carga

Retardo de apagado

Tiempo de funcionamiento

Batería

Tipo de batería

Alimentación CA

Terlsión de entrada

Alimentación de entrada

Frecuencia

Pantalla

Desechar de acuerdo con los

requisitos de su país

Reciclaje de la bateriaLa batería se debe sustituir si se observan signos de deteríoro, si no funcionacorrectamente o si se ha usado durante más de tres años. Siga la normativa local parallevar a cabo una eliminación adecuada.

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

ADVERTENCIA• No desmonte, perfore ni queme las baterías. No acorte los terminales de la batería.

Pueden incendiarse, explotar o sufrir escapes, lo que provocaría lesiones.

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrantedel mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N'72/98 quedispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de losproductos médicos;No aplica .•

M.N.5692p

Conector del equipo

Conector del cable del 1, permite conectar el cable del paciente para la adquisición de ECG,paciente

2, permiten conectar la unidad use, laConector use impresora externa y el lector de códigos 2, permiten conectar la unidad use

de barras.

Un conector RJ45 estándar para tAN y Un conector RJ45 estándar para tAN,

COl1ectorde redotro para Wi-Fi, permiten conectar el permiten conectar el equipo a la red para laequipo a la red para la transmisión de transmisión de datos y la actualización dedatos y la actualización de software software

Registrador

Tipo de registrador Registrador térmico integrado

Número de canales de onda Máx, 12 Máx.4

Velocidad del papel5 mm/s, 12,5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s

Precjsjon: ::t5%, Plegado Rollo: 80 mm x 20 m

Papel de registro Tamaño de papel: A4 o Carta Plegado: 80 mm x 70 mm, 200 unidades¡,

Resolución vertical: ;::8 puntos/mmResolución vertical: 28 puntos/mm Resolución horizontal: 32 puntos/mm (con

Resolución Resolución horizontal: 40 puntos/mm una velocidad del papel de 25 mm/s),

"(velocidad del papel a 25 mm/s) 16 puntos/mm (con una velocidad del papel

de 50 mm/s)

Especificaciones de medición

ECG

Normativa lEC 60601-2-25, lEC 60601-2-51, EC11

Modo de medición Automático, manual, ritmo

Tip~ de derivación 12 derivaciones

Norma ECG AHA, lEC

2,5 mm/mV (x 0,25), 5 mm/mV (x 0,5),10 mm/mV (x 1), 20 mm/mV (x 2), Auto, L=10Tarpaño de ECG C=5, L=20 C=10

Precisión: ::t5%

VeloCidad de barrido5 mm/s, 12,5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s

Precision: ::t5%

Eliminación de desvio base 0,56 Hz(BDR)

Filtro de artefactos de tipo 20/35 Hzmuscular

Respuesta de frecuencia De 0,05 Hz a 150 Hz (+ O,4db -3,Odb)

Los errores globales del sistema se comprueban mediante el método descrito enPrecisión de la reproducción AAMI EC11 3.2.7.1. El error global del sistema es de :!::5%.de la señal de entrada La respuesta de frecuencia se comprueba mediante el método descrito en MMI

EC11 3.2,7.2: métodos A y D.

Porcentaje de rechazo del ;::110dBmodo común

Filtro AC 50/60 Hz

Frecuencia de muestreo de 1 kHz (AlD)ECG Precisión: 1 IN/LSB

Frecuencia de muestreo de 16 kHz/canal, dos canalesdetección de marca pasos

Rango de fa señal de entrada :!::10mV (valor de cresta a cresta)

Impedancia de entrada ;::550MO a 10 Hz, dos electrodos cualesquiera

Rango de tensión de ::t600mVdesviación de ce Sensibilidad: :!:5%

Resistencia a la desfibrilación 5000 V, 360 J

Tiempo de recuperación de la <5 segundos tras la desfibrilaciónJíne:l~ase

~; )'1

111 J jO!,23

'o TEC~SAlEcr lrMAGDI .A, Blolng, adirola Fernando~ic. leria Villavarce Director TécnicoA OdCjlrf,l,do

Tiempo de recuperación de la <10 segundospolarización del electrodo

Reducción de la energ ía de ::;10% (carga de 100 O)desfibrilación

Señal de calibración1 mV •

Precisión: +5%

Nivel de ruido <15 ~V (p-p)

Protección contraSe aplica durante 10 segundos. El equipo cumple los requisitos de la norma EC11

sobrecargas de CAtras la aplicación de una tensión diferencial de 50 Hz/60 Hz, 1 V p-p durante 10

segundos.

Diafonía de canal SO,5mm con un nivel de sensibilidad normal

Corriente de detección de Electrodo de medición: SO,1 ~Aderivaciones desconectadas Electrodo de unidad: s1 ~A

Señal minima Señal sinusoidal de 10 Hz, con una deflexión de 20 IN p.p

Desvio base s1 mmEstabilidad basal Desvío base promedio SO,5mm¡OCdentro del rango de temperatura de

funcionamiento

Pulso de marca pasos

Los pulsos del marcapasos que cumplen estas condiciones están etiquetados con lamarca MARCAPASOS:

Marcadores de pulso Amplitud: De 2 mV a 250 mV

MARCAPASOS Anchura: De 0,1 ms a 2 msTiempo de subida: <1100 ~s

Amplitud: 2:0,2mV RTI

Análisis de ECG de 12 derivaciones en reposo

Método Análisis simultáneo de 12 derivaciones

Algoritmo de interpretación Programa de interpretación de ECG de 12 derivaciones Glasgow

Paciente indicado Adulto, niño, recién nacido

MedicionesTasa vent (bpm), Intervalo FP (ms). Duración QRS (ms). Intervalo QTlQTe (ms) y

Ejes P/QRSIT n

TECNO AGEN S.A• Val ia. ViHéJverC:f

Aoocieratila

TEC! E:::A.BIOln=~n~~dO

Director TéGnicoM-N. 5692

24