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DISPOSICIONES

DEPARTAMENTO DE SALUD

DECRETO 159/2016, de 2 de febrero, por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para lafabricación y comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida.

El artículo 162.3.b) del Estatuto de autonomía de Cataluña establece que corresponde a la Generalidad lacompetencia compartida en la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de las medidasy actuaciones destinadas a preservar, proteger y promover la salud pública en todos los ámbitos.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, tiene por objeto, de conformidad con su artículo 1.1, laregulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho de protección de la salud. Enel marco de este objetivo general, y con respecto a la fabricación y venta de productos sanitarios, el artículo100.1 de la citada Ley faculta a la Administración del Estado para exigir una licencia previa a las personasfísicas o jurídicas que se dediquen a la importación elaboración, fabricación, distribución o exportación demedicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos, sin perjuicio de lascompetencias de las comunidades autónomas en relación con los establecimientos y actividades de laspersonas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida. El mismoartículo dispone que, en todo caso, los criterios para el otorgamiento de la licencia previa tienen que serelaborados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, el actualmente Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales eIgualdad.

En desarrollo de esta previsión legal, el Real decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen loscriterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida,regula con carácter básico los requisitos mínimos que tienen que cumplir las personas físicas o jurídicas quelleven a cabo esta actividad para el otorgamiento de la autorización de funcionamiento.

Adicionalmente, el artículo 9 del Real decreto 1594/1994, de 15 de julio, que desarrolla lo que prevé la Ley10/1986, de 17 de marzo, que regula la profesión de odontólogo, protésico e higienista dental, determina losrequisitos mínimos que tienen que reunir los laboratorios de prótesis dentales y añade, en la disposición finalprimera, que las comunidades autónomas podrán determinarlos y concretarlos.

Asimismo, la actividad de los protésicos dentales se ve afectada por el Real decreto legislativo 1/2015, de 24de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos yproductos sanitarios, y el Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productossanitarios, ya que las prótesis que elaboran tienen la consideración de productos sanitarios a medida.

Por último, el artículo 1 de la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, establece queesta Ley tiene por objeto la ordenación del sistema sanitario de Cataluña, así como la regulación general detodas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud que prevén el artículo 43y concordantes de la Constitución española. En concreto, el artículo 10.l) de la citada Ley determina quecorresponden al Departamento de Salud las competencias sobre los registros y autorizaciones sanitariosobligatorios de cualquier tipo de instalaciones, establecimientos, actividades, servicios o artículos directa oindirectamente relacionados con el uso o consumo humano.

En el marco de esta normativa, mediante el presente Decreto se establecen las condiciones técnico-sanitariasmínimas y los requisitos de funcionamiento que tienen que cumplir las personas físicas y jurídicas que sededican a la fabricación o comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales amedida a Cataluña, y también se desarrolla el régimen de intervención administrativa que les es de aplicación.

El Decreto se estructura en seis capítulos, veintidós artículos, dos disposiciones adicionales, dos disposicionesfinales y cuatro anexos.

En el capítulo 1 se establecen el objeto y definiciones de los diferentes conceptos a los efectos del Decreto, yse describen las diferentes actividades que comprenden la fabricación y comercialización de una prótesis dentaly de otros productos sanitarios dentales a medida.

En el capítulo 2 se establecen los requisitos técnico-sanitarios mínimos de las instalaciones, los requisitos defuncionamiento y los del personal de los laboratorios de prótesis dentales y de otros productos sanitariosdentales a medida.

DL B 38014-2007ISSN 1988-298X http://www.gencat.cat/dogc

Núm. 7052 - 4.2.20161/22 Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya

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En el capítulo 3 se establecen las obligaciones de la persona titular y de la persona responsable técnica de loslaboratorios de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida.

En el capítulo 4 se regula el régimen de intervención administrativa. El régimen de intervención previsto es unrégimen de autorización, previa visita de inspección. Este régimen de autorización se establece, de acuerdo conel marco normativo expuesto, como garantía del cumplimiento de los requisitos mínimos para elfuncionamiento de los establecimientos objeto de regulación, y con fundamento en el derecho a la protecciónde la salud que reconoce el artículo 43 de la Constitución.

En el capítulo 5 se crea y se regula el Registro de laboratorios de prótesis dentales de Cataluña.

En el capítulo 6 se regula el régimen sancionador.

Visto el informe favorable de la Autoridad Catalana de Protección de Datos;

Visto el dictamen del Consejo de Trabajo, Económico y Social de Cataluña;

Por todo ello, a propuesta del consejero de Salud, de acuerdo con el dictamen de la Comisión Jurídica Asesora,de conformidad con lo que establece el artículo 39.1, en relación con el 40.1, ambos de la Ley 13/2008, de 5de noviembre, de la presidencia de la Generalidad y del Gobierno, y previa deliberación del Gobierno,

Decreto:

Capítulo 1

Disposiciones generales

Artículo 1

Objeto

El objeto de este Decreto es establecer las condiciones técnico-sanitarias mínimas y los requisitos defuncionamiento que tienen que cumplir las personas físicas y jurídicas que se dedican a la fabricación ocomercialización, en su propio nombre, de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medidaen Cataluña, así como desarrollar el régimen de intervención administrativa que les es de aplicación.

Artículo 2

Definiciones

A los efectos de este Decreto, se entiende por:

a) Prótesis dental y otros productos sanitarios dentales a medida: productos sanitarios dentales que sedestinan únicamente a un o una paciente determinado y que se fabrican específicamente de acuerdo con laprescripción escrita de un facultativo o facultativa dentista en la que dicho profesional hace constar, bajo suresponsabilidad, las indicaciones específicas del producto.

No se consideran prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida los productos fabricadossegún métodos de fabricación en continua o en serie que requieran una adaptación con el fin de satisfacernecesidades específicas indicadas por un facultativo o facultativa dentista.

b) Fabricante de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida: persona física o jurídicaque comercializa, en nombre propio, prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida respectode los cuales se responsabiliza del diseño, preparación, elaboración, fabricación, acondicionamiento, etiquetado,reparación y modificación, independientemente de que dichas operaciones, total o parcialmente, seanefectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de este fabricante.

c) Laboratorio de prótesis dentales: instalación donde, cumpliendo las condiciones y requisitos que fija esteDecreto y bajo la dirección, supervisión y responsabilidad profesional de una persona responsable técnica, sellevan a cabo el diseño, preparación, elaboración, fabricación, acondicionamiento, etiquetado, reparación,modificación o comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida.



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d) Fabricación de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida: proceso por el que sellevan a cabo el diseño, preparación, elaboración, acondicionamiento y etiquetado de las prótesis dentales yotros productos sanitarios dentales a medida, así como su reparación y modificación, destinados a un o unapaciente concreto y determinado, siguiendo la prescripción de un facultativo o facultativa dentista.

e) Comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida: proceso por el quese facilita la entrega de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida, totalmenteacabados, por parte de su fabricante al facultativo o facultativa dentista prescriptor.

Artículo 3

Actividades comprendidas en la fabricación y comercialización

La fabricación y comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medidacomprende la realización de las siguientes actividades:

a) Interpretación previa de una prescripción de un facultativo o facultativa dentista.

b) Diseño del producto de acuerdo con la prescripción y los registros, soportes y elementos físicos, obtenidosdel o la paciente por el facultativo o facultativa prescriptor.

c) Preparación, elaboración y fabricación material del producto.

d) Acondicionamiento y etiquetado.

e) Entrega de la prótesis dental o del producto sanitario dental a medida totalmente acabada al facultativo ofacultativa prescriptor. Este tiene que ir siempre acompañado de la declaración de conformidad y la tarjetaidentificativa destinada al o la paciente, de acuerdo con los modelos que constan, respectivamente, en elanexo 2 y el anexo 3 del presente Decreto, así como la factura del producto, donde se identifique al o lapaciente. No se puede llevar a cabo la comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitariosdentales a medida que no estén totalmente acabados.

Capítulo 2

Requisitos técnico-sanitarios mínimos de los laboratorios de prótesis dentales

Artículo 4

Locales e instalaciones

4.1 El laboratorio de prótesis dentales tiene que estar ubicado en un local completamente separado decualquier otro, especialmente de una clínica o consultorio dental, y debe tener un acceso directo y dedicadoexclusivamente a esta finalidad. Asimismo, el espacio disponible tiene que ser suficiente para llevar a cabo deforma adecuada las actividades a realizar en cada una de las zonas que prevé el artículo 5.

4.2 En este local, sólo se pueden llevar a término actividades de diseño, preparación, elaboración, fabricación,acondicionamiento, etiquetado, reparación, modificación o comercialización de prótesis dentales y de otrosproductos sanitarios dentales a medida.

4.3 En el acceso principal de la instalación tiene que existir una placa en la cual deben figurar la indicación“Laboratorio de Prótesis Dentales”, el nombre de la empresa, el nombre de la persona responsable técnica y sunúmero de colegiación, así como el número de autorización administrativa de funcionamiento.

4.4 Las condiciones higiénico-sanitarias de los laboratorios de prótesis dentales y de todas y cada una de suszonas y dependencias tienen que ser, en todo momento, las óptimas para fabricar los productos sanitarios ygarantizar su calidad.

Artículo 5

Distribución, equipamiento y utillaje de las instalaciones



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Para el desarrollo de las actividades de fabricación o comercialización de prótesis dentales y de otros productossanitarios dentales a medida, los laboratorios de prótesis dentales tienen que disponer de las siguientes zonas,delimitadas y separadas entre sí:

a) Zona de recepción o vestíbulo:

Esta área tiene que separar completamente, mediante una pared o similar, la entrada del laboratorio de lazona de fabricación.

b) Zona de fabricación:

La zona de fabricación tiene que estar restringida sólo al personal autorizado, el cual debe que llevar ropa deprotección adecuada a las actividades a realizar.

En esta zona está prohibido realizar cualquier práctica antihigiénica que pueda afectar negativamente a losproductos que se fabriquen.

La distribución de la zona de fabricación puede variar en función del tipo de prótesis dental y producto sanitariodental a medida que se fabrique, pero, como mínimo, se tienen que diferenciar claramente las siguientes dosáreas:

Área de preparación: para el vaciado de impresión, duplicación de modelos, enmuflados y de otros que seanprocedentes. El desagüe tiene que disponer de un sistema de decantación.

Área de hornos de precalentamiento y colados, que tiene que disponer de un sistema de filtración y deeliminación de humos.

Igualmente, tiene que contar con un lavamanos no manual dotado de jabón líquido y toallas de papel de unsolo uso, y disponer de iluminación suficiente.

El equipamiento o utillaje mínimo que se tiene que disponer en esta zona es el que se detalla al anexo 1 delpresente Decreto, en función del tipo de producto sanitario dental a medida que se fabrique. El equipamiento outillaje tiene que estar debidamente conservado y mantenido de acuerdo con sus especificaciones técnicas,bajo la responsabilidad de la persona responsable técnica y debe utilizarse de acuerdo con lo que establecenlas normas de seguridad para prevenir los riesgos laborales en lo que sea de aplicación.

Cuando se almacenen materiales de partida de uso inmediato o a corto plazo, es posible realizarlo en elmobiliario adecuado ubicado en esta zona, debidamente identificado, y no es necesario disponer de un almacénespecífico para ello.

c) Archivo:

Debe tener unas condiciones apropiadas para conservar la documentación que establece el artículo 11. En loscasos en que, por su volumen, no requiera de un espacio propio, el archivo puede integrarse en el despacho.

d) Despacho:

El despacho tiene que garantizar la privacidad, en los casos que sea necesaria.

e) Servicios y vestuarios:

Tienen que estar debidamente separados de la zona de fabricación. Los servicios no pueden tener accesodirecto a la zona de fabricación.

Artículo 6

Personal

6.1 Los titulares de los laboratorios de prótesis dentales pueden ser personas físicas o jurídicas, pero loslaboratorios tienen que estar necesariamente organizados, gestionados y dirigidos por protésicos dentales. Entodo caso, es necesario identificar su titularidad, a efectos de salvaguardar las incompatibilidades que estableceel artículo 4.1 del Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de laLey de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

6.2 La dirección, supervisión y responsabilidad en el desarrollo de las actividades que establece el artículo 3tienen que recaer en una persona que actúa como responsable técnica, que debe disponer de alguna de lastitulaciones o la capacitación que establece el artículo 7.



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Una persona sólo puede ser responsable técnica de un único laboratorio de prótesis dentales.

6.3 La persona responsable técnica tiene que estar presente en el laboratorio durante todo su horario deapertura y funcionamiento. En caso de ausencia, tiene que ser sustituida por una persona que disponga de latitulación o capacitación que establece el artículo 7.

6.4. Para el caso de que la fabricación de las prótesis dentales o de otro producto sanitario dental a medida, oalguna de sus fases, haya sido subcontratada, la persona responsable técnica tiene que revisar y aprobar eltrabajo realizado, con el fin de verificar que se ajusta a la prescripción y tiene la calidad adecuada.

6.5 Las tareas propias de fabricación de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medidatienen que ser desarrolladas por el personal técnico del laboratorio, profesionales que dispongan de titulación ohabilitación y debidamente colegiados de conformidad con la normativa vigente.

Artículo 7

Titulación y capacitación de la persona responsable técnica

A los efectos de este Decreto, pueden llevar a cabo las funciones de responsable técnico las personas que seencuentren en alguna de las situaciones que se detallan acto seguido:

a) Tener el título de técnico o técnica superior en prótesis dentales al amparo del Real decreto 541/1995, de 7de abril, por el que se establece el título de técnico superior en prótesis dentales y las correspondientesenseñanzas mínimas, o del Real decreto 1687/2011, de 18 de noviembre, por el que se establece el título detécnico superior en prótesis dentales y se fijan sus enseñanzas mínimas, o la normativa que lo sustituya.

b) Tener la titulación en prótesis dental de acuerdo con la Orden ministerial de 1 de septiembre de 1978.

c) Tener la habilitación para ejercer como protésico o protésica dental, de conformidad con la disposicióntransitoria primera del Real decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo que prevé la Ley10/1986, de 17 de marzo, que regula la profesión de odontólogo, protésico e higienista dental.

Artículo 8

Procedimientos normalizados de trabajo

Los laboratorios de prótesis dentales tienen que disponer de procedimientos normalizados de trabajo (PNT)documentados por escrito, actualizados, fechados y aprobados por la persona responsable técnica y por lapersona titular del laboratorio o por quien actúa en su representación, con la finalidad de asegurar lafabricación correcta de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida. Como mínimo,tienen que disponer de procedimientos normalizados de trabajo relativos a las siguientes actuaciones, enfunción de las actividades que se lleven a cabo:

a) Higiene y vestuario del personal.

b) Formación del personal.

c) Gestión de productos y materiales: adquisición, recepción, control, almacenaje y registro de utilización.

d) Limpieza y desinfección de los locales e instalaciones.

e) Mantenimiento del utillaje y equipamiento.

f) Sistema de tratamiento de incidencias o reclamaciones y notificación a las autoridades sanitarias, cuando seanecesario.

g) Sistema de archivo de la documentación generada por cada producto que se fabrique, así como el modelode guía de fabricación y el modelo de declaración de conformidad y de tarjeta identificativa.

h) Aplicación de medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que sean adecuadas,como también las que determinen las autoridades sanitarias.

i) Fabricación de los diferentes tipos de prótesis y otros productos sanitarios dentales a medida (prótesisremovible de resina, prótesis parcial removible metálica, ortodoncia y férulas oclusales, prótesis fija, yestructuras para prótesis tanto coladas como fresadas, inyectadas y sinterizadas).



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Artículo 9

Elementos y materias primas utilizados en la fabricación de las prótesis dentales y otros productos sanitariosdentales a medida

9.1 Todos los elementos y materias primas que se utilicen en el proceso de fabricación de las prótesis dentalesy otros productos sanitarios dentales a medida deben tener una calidad adecuada y disponer, en su caso, delcorrespondiente marcaje CE.

9.2 Se tienen que conservar los certificados de análisis o de calidad y las facturas de compra a nombre delfabricante de todos los lotes de los elementos y materias primas utilizadas en el proceso de fabricación de losproductos sanitarios dentales a medida que se elaboren en las instalaciones propias. Dicha documentación setiene que conservar, como mínimo, hasta cinco años después de la fecha de fabricación de la última prótesis oproducto sanitario dental a medida en que se haya utilizado cada lote.

9.3 En los registros de fabricación, se tiene que anotar el lote de cada uno de los elementos y materias primasutilizadas en la fabricación, con el fin de asegurar la trazabilidad en la utilización y permitir llevar a caboactuaciones de seguimiento de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida fabricadoscon alguno de estos lotes, en caso de que se detecte alguna incidencia que afecte a su calidad o seguridad.

Artículo 10

Subcontratación de actividades

10.1 Los fabricantes de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida puedensubcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de las actividades que prevén las letras a),b), c) o d) del artículo 3.

Esta subcontratación no exime al fabricante autorizado de la responsabilidad sobre la calidad del producto.

10.2 En caso de que el laboratorio subcontrate todas las actividades de fabricación previstas en el apartadoanterior, tiene que disponer como mínimo del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento yreparación de los productos sanitarios que comercializa.

10.3 En caso de que se subcontrate la fabricación de productos con personas físicas o jurídicas que, deacuerdo con la normativa que les es de aplicación, requieren la autorización de funcionamiento, es necesariodisponer, para cada una de dichas personas, del correspondiente contrato, debidamente actualizado y firmadopor los respectivos responsables técnicos, con expresión de los datos identificativos de la personasubcontratista, y donde se especifiquen las actividades y productos que se subcontratan.

10.4 Las personas físicas o jurídicas subcontratadas que no respondan a la definición de fabricante de prótesisdentales que establece el artículo 2.b), y que lleven a cabo para otros laboratorios alguna fase de la fabricacióno la fabricación completa del producto, no requieren la autorización sanitaria que prevé este Decreto.

No obstante, el fabricante tiene que acreditar en el procedimiento de autorización que estas personas físicas ojurídicas subcontratadas disponen de los requisitos relativos a las instalaciones, equipamiento, personal yprocedimientos normalizados de trabajo que establece este Decreto, que deben ser adecuados a las actividadesque lleven a cabo y al tipo de prótesis dental, o producto sanitario dental a medida fabricado.

Asimismo, estas personas físicas o jurídicas subcontratadas únicamente pueden elaborar productos sanitariosdentales semielaborados para los laboratorios que las tengan incluidas en su autorización y en ningún casopara clínicos dentales.

10.5 La persona física o jurídica subcontratada tiene que llevar a cabo directamente las tareas de fabricaciónde las prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida que se le encarguen, sin podersubcontratar esta actividad a un tercero.

Artículo 11

Archivo documental, registros de actividad, de mantenimiento y de formación de personal

11.1 Bajo la responsabilidad de la persona responsable técnica, en los laboratorios de prótesis dentales quecomercialicen en su nombre las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida, ya seanfabricados en las propias instalaciones o bien con la fabricación subcontratada o una de sus fases, se tienen



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que mantener actualizados y debidamente archivados:

a) Documentación del sistema de calidad y especificaciones de cada prótesis dental y producto sanitario dentala medida fabricado, junto con la tarjeta identificativa del producto y las instrucciones de conservación ymantenimiento.

b) Documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada delsistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.

c) Registros de las operaciones de mantenimiento de todo el equipamiento y del utillaje que lo requiera.

d) Registro relativo a la formación de que disponen las personas que prestan servicios en el laboratorio deprótesis dentales y que llevan a cabo alguna de las actividades que establece el artículo 3.

e) Copia de la prescripción de cada una de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medidafabricados, emitida por el facultativo o facultativa dentista.

Las prescripciones emitidas por los facultativos dentistas tienen que contener, como mínimo, los datos delfacultativo o facultativa prescriptor, el nombre del o la paciente y del tipo de prótesis dental o productosanitario dental a medida a fabricar con sus datos técnicos o indicaciones, así como los registros, soportes yelementos físicos, obtenidos del o la paciente por el facultativo o facultativa prescriptor, que sean adecuadospara transferir la información necesaria para la fabricación.

f) Documentación que permita comprender el diseño, fabricación y prestaciones de cada prótesis dental oproducto sanitario dental a medida fabricado, a los efectos de evaluar su conformidad con los requisitos queestablecen el artículo 5 y el anexo I del Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan losproductos sanitarios.

g) Registros que permitan efectuar el seguimiento de cada una de las prótesis dentales y de los productossanitarios dentales a medida fabricados dentro de la cadena de producción y control, como también suidentificación inequívoca.

h) Para cada uno de los productos fabricados, la declaración de conformidad a que se refieren el artículo 16 yel anexo VIII del Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, quetiene que incluir los datos que establece el modelo que consta en el anexo 2 de este Decreto.

i) La documentación relativa a la comercialización, que tiene que recoger los datos identificativos del producto(nombre y tipo, número de lote o de serie), la fecha de fabricación, la fecha de envío, suministro o entrega ylos datos que identifican a quien se le ha entregado.

11.2 La documentación que establecen las letras a), b), c) y d) del apartado 1 de este artículo se tiene queconservar a disposición de las autoridades sanitarias hasta cinco años después del cese de la actividad dellaboratorio de prótesis dentales. La documentación que establecen las letras e), f), g), h) e y) del apartado 1se tiene que conservar a disposición de las autoridades sanitarias durante un periodo mínimo de cinco añoscontados a partir de la fabricación y comercialización de cada uno de los productos.

Capítulo 3

Obligaciones de la persona titular y de la persona responsable técnica de los laboratorios de prótesis dentales

Artículo 12

Obligaciones de la persona titular del laboratorio de prótesis dentales

La persona titular del laboratorio de prótesis dentales tiene las siguientes obligaciones:

a) Disponer de una autorización sanitaria de funcionamiento en vigor, y de las demás autorizaciones que seanpreceptivas, según lo que establece el capítulo 4, sin perjuicio de las demás obligaciones de autorización yregistro que sean preceptivas, de acuerdo con la normativa vigente.

b) Disponer de las instalaciones, equipamiento, utillaje, estructura organizativa, procedimientos,documentación, sistema de archivo documental y registro de productos y personal necesarios para cumplirdebidamente los requisitos que establece el capítulo 2.



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c) Comunicar al departamento competente en materia de salud, en los términos que establece el capítulo 4, lasmodificaciones en su actividad cuando dichas modificaciones no requieran la autorización preceptiva.

d) Emitir y firmar la declaración de conformidad de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentalesfabricados a medida que comercialice a que se refiere el artículo 11.1.h), tanto si el producto se ha fabricadoíntegramente en sus instalaciones como si se han subcontratado alguna fase de fabricación o todas las fases.

e) Entregar al facultativo o facultativa dentista prescriptor el producto totalmente acabado. No se puedenaceptar pedidos de finalización de prótesis dentales a partir de estructuras o de otros productos semielaboradosque no sean aquellos para los cuales el propio laboratorio de prótesis dentales ha contratado la fabricación auna persona física o jurídica subcontratista incluida en su autorización sanitaria.

f) Entregar al facultativo o facultativa dentista prescriptor la declaración de conformidad y la tarjetaidentificativa para el o la paciente, que tiene que incluir el país o países donde se ha llevado a cabo alguna fasede fabricación del producto, las instrucciones de conservación y mantenimiento y los datos identificadores quese detallan en el anexo 3, así como la factura del producto destinada al o la paciente.

g) Responsabilizarse de la custodia y conservación de la documentación generada por el laboratorio de prótesisdentales de acuerdo con lo que establece el artículo 11.2.

h) Garantizar que se preserva adecuadamente la confidencialidad de los datos sobre los pacientes a los cualesse tenga acceso en el desarrollo de las actividades del laboratorio, de acuerdo con la normativa de aplicaciónen materia de derechos de información concernientes a la salud, la autonomía del paciente y la documentaciónclínica.

i) Cumplir lo que establece la normativa vigente en materia de publicidad de productos sanitarios.

j) Respetar el régimen de incompatibilidades que establece como garantía de independencia el artículo 4 delReal decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantíasy uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

k) En el caso de subcontratación de actividades, hay que velar para que la fabricación total o parcial de lasprótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida sólo se contrate con los subcontratistasque constan en su autorización administrativa.

l) Colaborar con la Administración sanitaria y facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores deldepartamento competente en materia de salud en sus instalaciones y dependencias.

Artículo 13

Obligaciones de la persona responsable técnica del laboratorio de prótesis dentales

La persona responsable técnica del laboratorio de prótesis dentales tiene atribuida la dirección, supervisión yresponsabilidad de las actividades que establece el artículo 3 y, en consecuencia, tiene las siguientesobligaciones:

a) Supervisar directamente las actividades de fabricación de prótesis dentales y otros productos sanitariosdentales a medida.

b) Facilitar al facultativo o facultativa prescriptor y al o la paciente la información sobre la conservación y elmantenimiento de los productos fabricados, como también la que determinen las autoridades sanitarias.

c) Elaborar y cumplir los procedimientos normalizados de trabajo en el laboratorio de prótesis dentalesrelativos a las operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos o las actividades de fabricación delas prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida.

d) Comprobar que las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida fabricados en lasinstalaciones propias del fabricante o en las del subcontratista cumplen los requisitos esenciales que garanticensu calidad de acuerdo con la prescripción facultativa, de conformidad con lo que establece el Real decreto1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, en todo lo que les sea deaplicación, así como comprobar que se entregan debidamente acabados y envasados.

e) Garantizar que el equipamiento y el utillaje se encuentren en buen estado, que se utilicen de formaadecuada y, cuando sea preciso, que estén debidamente calibrados.

f) Garantizar la correcta conservación de los productos y materiales.



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g) Evaluar y registrar las incidencias detectadas en la calidad de las prótesis dentales y otros productossanitarios dentales a medida fabricados y, en su caso, efectuar su comunicación a las autoridades sanitariascompetentes.

h) Respetar el régimen de incompatibilidades que establece como garantía de independencia el artículo 4 delReal decreto legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantíasy uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

i) Actuar como persona interlocutora con las autoridades sanitarias y colaborar con la ejecución de las medidasapropiadas.

j) Responsabilizarse de que la documentación generada sea técnicamente válida, bien realizada y completa yde que se archiva debidamente, así como de custodiarla durante el tiempo establecido.

k) Facilitar al facultativo o facultativa prescriptor, cuantas veces que sea necesario, la prótesis dental u otroproducto sanitario dental a medida a fin de que este profesional realice en la clínica dental las pruebasnecesarias al o la paciente en cuanto a las diferentes fases de fabricación en el laboratorio, por cada tipo deprótesis o producto, y que permitan, una vez finalizado, su correcta integración, tanto funcionalmente comoestéticamente.

Capítulo 4

Régimen de intervención administrativa

Artículo 14

Procedimientos de autorización sanitaria

14.1 La apertura inicial y entrada en funcionamiento de los laboratorios de prótesis dentales requiere laautorización previa del departamento competente en materia de salud. También se somete a autorizaciónprevia la renovación de la autorización por la finalización del plazo de vigencia y la modificación sustancial delas condiciones y requisitos que motivaron la autorización, de acuerdo con lo que prevé el artículo 17.

14.2 El órgano competente para otorgar las autorizaciones es la persona titular de la dirección generalcompetente en materia de ordenación y regulación sanitarias del departamento competente en materia desalud, una vez constatado el cumplimiento de los requisitos y garantías que establecen los capítulos 2 y 3.

14.3 El plazo para emitir la resolución de otorgamiento o de denegación de la autorización y su renovación, asícomo su modificación, y para notificar también la resolución es de tres meses, contados a partir de la fecha enque la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. Agotadoel plazo anterior sin que se haya notificado la resolución expresa o se haya requerido la enmienda de lasolicitud, las personas interesadas tienen que entender estimada la solicitud por silencio administrativo.

14.4 Las autorizaciones otorgadas de acuerdo con este capítulo, como también las modificaciones de lasautorizaciones de que se tenga conocimiento mediante la declaración responsable regulada en el artículo 18 seinscriben de oficio en el Registro de laboratorios de prótesis dentales de Cataluña, previsto en el artículo 20, yse hacen públicas en la web del departamento competente en materia de salud.

14.5 Los servicios de tramitación de autorizaciones administrativas de los laboratorios de prótesis dentalesdevengan la tasa correspondiente, de acuerdo con la normativa reguladora de las tasas y precios públicos de laGeneralidad de Cataluña.

14.6 El departamento competente en materia de salud está facultado para realizar las comprobaciones queconsidere adecuadas en relación con el cumplimiento de los requisitos exigidos para obtener las autorizacionessanitarias.

Artículo 15

Autorización sanitaria de funcionamiento

15.1 La autorización sanitaria de funcionamiento debe solicitarla la persona física o jurídica titular dellaboratorio de prótesis dentales.



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15.2 La solicitud se tiene que presentar de forma presencial ante la red territorial de la Oficina de GestiónEmpresarial (OGE) de la Generalidad de Cataluña, o bien telemáticamente a través del portal corporativo detramitación Canal Empresa, de la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña (https://seu.gencat.cat),mediante un impreso normalizado que se tiene que descargar desde este portal, sin perjuicio del derecho delas personas interesadas a presentar los documentos de acuerdo con lo que dispone el artículo 25.1 de la Ley26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña.

15.3 La solicitud se tiene que acompañar de la siguiente documentación:

15.3.1 Documentación que acredite la identidad y, en su caso, la representación de la persona solicitante, oautorización a la Administración para que realice su comprobación por medios electrónicos.

15.3.2 Declaración responsable de la persona interesada, o de su representación legal, sobre el cumplimientode los siguientes aspectos:

a) Que la persona titular del laboratorio, o sus accionistas o partícipes, si es una persona jurídica, no seencuentran en ejercicio clínico profesional de la odontología, estomatología o cirugía maxilofacial.

b) Que en las instalaciones del laboratorio de prótesis dentales dispone de la documentación siguiente:

1. El organigrama y la descripción de las funciones del personal.

2. Los procedimientos normalizados de trabajo que indica el artículo 8, firmados por la persona titular y lapersona responsable técnica.

3. La ficha técnica de los productos que se fabrican

4. Los contratos formalizados con las personas físicas y jurídicas subcontratadas, si procede, y constancia de suautorización de funcionamiento, en su caso.

5. Los registros y demás documentos relacionados con la actividad que establecen los artículos 8, 9.2, 9.3 y 11del presente Decreto.

c) Que las instalaciones del laboratorio cumplen los requisitos técnico-sanitarios y disponen de los equipos,herramientas y aparatos debidamente mantenidos y calibrados, así como de la estructura organizativa,procedimientos, documentación, sistema de archivo documental y registro de productos y personal queestablece el capítulo 2 de este Decreto, necesarios para ejercer la actividad de fabricación de prótesis dentalesy de otros productos sanitarios dentales a medida

d) Que en las instalaciones del laboratorio se dispone de los correspondientes permisos municipales deinstalación, declaraciones de inicio de actividad y de la documentación acreditativa de la propiedad o del títuloque habilita para la posesión o disponibilidad del inmueble donde debe ubicarse el local de la actividad.

e) Que el laboratorio dispone de una persona que ejerce las funciones de responsable técnico durante elhorario de apertura y funcionamiento del laboratorio, de quien debe especificarse la identidad, y que dichapersona está vinculada contractualmente con el laboratorio y que su contrato está disponible en lasinstalaciones del laboratorio de prótesis dentales.

15.3.3 Plano de la situación y plano detallado de las instalaciones del laboratorio firmado por un técnico otécnica competente.

15.3.4 Declaración responsable suscrita por la persona responsable técnica sobre las siguientes cuestiones:

a) Que acepta el cargo y asume las funciones propias de persona responsable técnica de un laboratorio deprótesis dentales.

b) Que no se encuentra en ejercicio clínico profesional de la odontología, estomatología o cirugía maxilofacial.

c) Que dispone de la titulación o el certificado de habilitación profesional de protésico o protésica dentalnecesario para el desarrollo de esta actividad.

d) Que tiene la condición de colegiado o colegiada ejerciente.

e) Que desarrolla funciones de responsable técnica como protésica dental exclusivamente para este laboratoriode prótesis dentales.

15.3.5 En caso de que se subcontrate la realización de las actividades que prevén las letras a), b), c) o d) delartículo 3 a personas físicas o jurídicas que no requieren autorización de funcionamiento, es necesario aportar:



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Plano de las instalaciones donde se indique la ubicación de los equipos de que se dispone.

Lista de los equipos y aparatos de que se dispone.

Copia de los procedimientos normalizados de trabajo referentes a la fabricación y el control de las prótesisdentales y otros productos sanitarios dentales a medida para los que se subcontrata la fabricación.

Copia del contrato establecido entre las dos entidades debidamente actualizado y firmado por la personaresponsable técnica del laboratorio de prótesis dentales y la persona representante legal del subcontratista ydonde se especifiquen las actividades y prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida objetode la subcontratación.

Documentación donde se acredite de forma detallada de qué forma el laboratorio de prótesis dentalescontratante lleva a cabo la comprobación de que la actividad que realiza la persona subcontratista sigue lascondiciones técnico-sanitarias exigidas con el fin de garantizar la calidad de las prótesis dentales y otrosproductos sanitarios dentales a medida que fabrica para la persona contratante.

Procedimiento normalizado de trabajo en lo referente a la realización de retoques o modificaciones de lasprótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida fabricados por la persona subcontratista en elcual se indique en qué instalaciones se efectúan.

Nombre y apellidos de la persona técnica responsable protética dental y descripción de las funciones querealiza, si la persona subcontratista está ubicada en el Estado español.

15.3.6 Justificante del pago de la tasa correspondiente.

15.4 Las manifestaciones consignadas en las declaraciones responsables que recogen los apartados anterioresresponden a requisitos esenciales para el ejercicio de la actividad, a los efectos de la aplicación del artículo 38de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas deCataluña. Por lo tanto, la inexactitud, la falsedad o la omisión en cualquier dato o documento que acompaña ladeclaración responsable o que consta en ella comportan, previa audiencia a la persona interesada, que se dejesin efecto el trámite correspondiente e impiden el ejercicio del derecho o de la actividad afectada desde elmomento en que se conocen.

15.5 La Oficina de Gestión Empresarial tiene que verificar, en el mismo momento en que se presentan, que seaportan todos los documentos preceptivos de acuerdo con este artículo y debe enviar el expediente a ladirección general competente en materia de ordenación y regulación sanitarias al efecto que emita y notifiquela resolución correspondiente, previas las comprobaciones que sean necesarias.

Artículo 16

Vigencia y renovación de la autorización

16.1 La autorización sanitaria de funcionamiento de un laboratorio de prótesis dentales tiene un periodo devigencia de cinco años, renovable por periodos de tiempos iguales, sin perjuicio de la posibilidad de revocación,de conformidad con lo que dispone el artículo 19.

16.2 La renovación de la autorización se tiene que solicitar dentro de los seis meses anteriores a la finalizaciónde la vigencia y debe presentarse de forma presencial ante la red territorial de la Oficina de GestiónEmpresarial (OGE) de la Generalidad de Cataluña, o bien telemáticamente a través del portal corporativo detramitación Canal Empresa, de la Sede electrónica de la Generalidad de (http://seu.gencat.cat), mediante unimpreso normalizado que se tiene que descargar desde este portal, sin perjuicio del derecho de las personasinteresadas a presentar los documentos de acuerdo con lo que dispone el artículo 25.1 de la Ley 26/2010, de 3de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña.

La solicitud se tiene que acompañar de la siguiente documentación:

a) Documentación que acredite la identidad y, en su caso, la representación de la persona solicitante, oautorización a la Administración para que realice su comprobación por medios electrónicos.

b) Aportación de la declaración responsable que prevé el artículo 15.3.2.

c) Justificante del pago de la tasa correspondiente.

16.3 La presentación de la solicitud de renovación de la autorización dentro del plazo que establece el apartado2 de este artículo permite seguir realizando la actividad autorizada durante el periodo de tramitación delexpediente, aunque haya expirado el plazo de vigencia de la autorización.



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http://seu.gencat.cat/

Artículo 17

Modificación de la autorización

17.1 La modificación sustancial en las condiciones y requisitos que motivaron el otorgamiento de laautorización sanitaria de funcionamiento requiere la obtención previa de una autorización sanitaria demodificación de la dirección general competente en materia de ordenación y regulación sanitarias deldepartamento competente en materia de salud.

Se consideran modificaciones sustanciales las relativas a los siguientes aspectos:

El traslado de los locales de la actividad.

Los cambios estructurales que presupongan una ampliación, redistribución o reestructuración de lasinstalaciones.

La ampliación de las líneas de fabricación en las instalaciones propias.

La subcontratación de actividades a una persona física o jurídica cuando, de acuerdo con la normativa deaplicación, esta no requiere la autorización sanitaria de funcionamiento, o la modificación de las actividadesque se le han subcontratado o la modificación de la persona física o jurídica subcontratada.

17.2 La solicitud debe presentarse de forma presencial ante la red territorial de la Oficina de GestiónEmpresarial (OGE) de la Generalidad de Cataluña, o bien telemáticamente a través del portal corporativo detramitación Canal Empresa, de la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña (https://seu.gencat.cat),mediante un impreso normalizado que se tiene que descargar desde este portal, sin perjuicio del derecho delas personas interesadas a presentar los documentos de acuerdo con lo que dispone el artículo 25.1 de la Ley26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña.

La solicitud se tiene que acompañar de la siguiente documentación:

En todos los casos, la documentación que acredite la identidad y, en su caso, la representación de la personasolicitante o autorización a la Administración para que realice su comprobación por medios electrónicos.

a) En el caso de traslado de los locales de la actividad o de ampliación, redistribución o reestructuración de lasinstalaciones:

a.1) Plano de situación y plano detallado de las instalaciones del laboratorio de prótesis dentales que indique lasuperficie de cada zona y los equipos disponibles en cada una de las zonas, expedido y firmado por un técnicoo técnica competente.

a.2) Aportación de una declaración responsable en la cual la persona titular del laboratorio manifieste:

Que en las instalaciones del laboratorio de prótesis dentales dispone de la documentación siguiente:

Procedimientos normalizados de trabajo y modelos de guías de fabricación.

Ficha técnica de los productos que se fabrican y su procedimiento normalizado de trabajo.

Permisos municipales de la instalación, declaraciones de inicio de actividad y documentación acreditativa de lapropiedad o del título que habilite para la posesión o la disponibilidad del inmueble donde se ubica el local deactividad.

Que las instalaciones del laboratorio cumplen los requisitos técnico-sanitarios, y disponen de los equipos,herramientas y aparatos debidamente mantenidos y calibrados, así como de la estructura organizativa,procedimientos, documentación, sistema de archivo documental y registro de productos y personal queestablece el capítulo 2 de este Decreto, necesarios para ejercer la actividad de fabricación de prótesis dentalesy de otros productos sanitarios dentales a medida.

a.3) Justificante del pago de la tasa correspondiente.

b) En caso de ampliación de líneas de fabricación:

b.1) Plano detallado de las nuevas instalaciones del laboratorio destinadas a las nuevas líneas de fabricación deprótesis dentales, que indique la superficie de cada zona y los equipos disponibles en cada una de estas,expedido y firmado por un técnico o técnica competente.

b.2) Aportación de una declaración responsable en la cual la persona titular del laboratorio manifieste que:



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En las instalaciones del laboratorio dispone de la documentación siguiente, debidamente actualizada:

Ficha técnica de los nuevos productos que se fabrican, su procedimiento normalizado de trabajo y los modelosde guías de fabricación.

Procedimiento normalizado de trabajo del archivo documental de cada producto que se fabrica.

b.3) Justificante del pago de la tasa correspondiente.

c) En caso de subcontratación de actividades o de modificación de las actividades que se han subcontratado ode modificación de la persona física o jurídica subcontratada, cuando los subcontratistas no requieran laautorización sanitaria de funcionamiento:

Copia del contrato y documentos indicados en el artículo 15.3.5, nombre y dirección de la persona física ojurídica subcontratada y la relación de productos que se subcontratan.

17.3 La Oficina de Gestión Empresarial tiene que verificar, en el mismo momento en que se presentan, que seaportan todos los documentos preceptivos de acuerdo con este artículo y debe enviar el expediente a ladirección general competente en materia de ordenación y regulación sanitarias al efecto de que emita lacorrespondiente resolución, previas las comprobaciones que sean necesarias.

17.4 Las manifestaciones consignadas en las declaraciones responsables que recogen los apartados anterioresresponden a requisitos esenciales para el ejercicio de la actividad, a los efectos de la aplicación del artículo 38de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas deCataluña. Por lo tanto, la inexactitud, la falsedad o la omisión en cualquier dato o documento que acompaña ladeclaración responsable o que consta en ella comporta, previa audiencia de la persona interesada, que se dejesin efecto el trámite correspondiente e impide el ejercicio del derecho o de la actividad afectada desde elmomento en que se conocen.

Artículo 18

Declaraciones responsables relativas a otros cambios en la autorización

18.1 El cambio de titularidad del laboratorio de prótesis dentales, la modificación de su denominación, elcambio de la persona técnica responsable, la subcontratación de actividades cuando los subcontratistasdispongan de autorización sanitaria de funcionamiento, o el cambio en las actividades que se les hansubcontratado o en las entidades subcontratadas, así como el cese de la actividad, se tienen que poner enconocimiento de la dirección general competente en materia de ordenación y regulación sanitarias, mediante laaportación de una declaración responsable, en el plazo de un mes desde que se hayan producido. Los cambiosen la autorización que se ponen de manifiesto mediante la aportación de una declaración responsable, deacuerdo con lo que prevé este artículo, son objeto de inscripción de oficio en el Registro de laboratorios deprótesis dentales de Cataluña.

18.2 La declaración responsable se tiene que presentar de forma presencial ante la red territorial de la Oficinade Gestión Empresarial (OGE) de la Generalidad de Cataluña, o bien telemáticamente a través del portalcorporativo de tramitación Canal Empresa, de la Sede electrónica de la Generalidad de Cataluña(https://seu.gencat.cat), mediante un impreso normalizado que se tiene que descargar desde este portal, sinperjuicio del derecho de las personas interesadas a presentar los documentos de acuerdo con lo que dispone elartículo 25.1 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de lasadministraciones públicas de Cataluña.

La aportación de la declaración responsable se tiene que acompañar de la documentación que acredite laidentidad y, en su caso, la representación de la persona solicitante, o autorización a la Administración para querealice su comprobación por medios electrónicos, así como debe acompañarse de la siguiente documentación oen ella se tienen que recoger los siguientes aspectos, según proceda:

a) En caso de cambio de titularidad del laboratorio:

a.1) Aportación de la declaración responsable que prevé el artículo 15.3.2 firmada por la nueva persona titular.

a.2) Justificante del pago de la tasa correspondiente.

b) En caso de cambio en la denominación del laboratorio:

Indicación de la nueva denominación.

c) En caso de cambio de persona técnica responsable:



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c.1) Aportación de una declaración responsable de la persona física o del representante de la persona jurídicaque tenga la titularidad del laboratorio, en la cual manifieste:

Que el laboratorio tiene una persona que ejerce las funciones de responsable técnico durante el horario deapertura y funcionamiento del laboratorio, de quien debe especificar la identidad.

Que dicha persona está vinculada contractualmente con el laboratorio y que su contrato está disponible en lasinstalaciones del laboratorio de prótesis dentales.

Que en las instalaciones del laboratorio se dispone de los procedimientos normalizados de trabajo firmados porla persona titular del laboratorio y la nueva persona responsable técnica.

c.2) Aportación de la declaración responsable que prevé el artículo 15.3.4 firmada por la persona que actúacomo nueva responsable técnica.

c.3) Justificante del pago de la tasa correspondiente.

d) En caso de subcontratación con una persona física o jurídica que disponga de la correspondienteautorización sanitaria de funcionamiento, o de modificación de las actividades que se han subcontratado, o dela persona física o jurídica subcontratada:

Copia del contrato correspondiente, debidamente actualizado y firmado por los respectivos responsablestécnicos, con expresión de los datos identificativos del subcontratista, y donde se especifiquen las actividades yproductos que se subcontratan.

e) En caso cese de la actividad:

Indicación por escrito del lugar donde se conserva la documentación del laboratorio durante los plazoslegalmente establecidos y de los datos de la persona que se responsabiliza de su conservación.

18.3 Las manifestaciones consignadas en las declaraciones responsables que se recogen en los apartadosanteriores responden a requisitos esenciales para el ejercicio de la actividad, a los efectos de la aplicación delartículo 38 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administracionespúblicas de Cataluña. Por lo tanto, la inexactitud, la falsedad o la omisión en cualquier dato o documento queacompaña la declaración responsable o que consta en ella comporta, previa audiencia a la persona interesada,que se deje sin efecto el trámite correspondiente e impiden el ejercicio del derecho o de la actividad afectadadesde el momento en que se conocen.

Artículo 19

Revocación de la autorización

19.1 Las autorizaciones sanitarias otorgadas de acuerdo con lo que prevé este capítulo pueden ser revocadas,por resolución motivada, cuando se constate la falta de concurrencia, inicial o sobrevenida, de los requisitosnecesarios para otorgarlas, previo expediente instruido al efecto con audiencia de la persona interesada.

19.2 Durante la tramitación del procedimiento de revocación, el departamento competente en materia de saludpuede acordar la suspensión del funcionamiento del laboratorio por razones sanitarias, de higiene o deseguridad para los pacientes, debidamente motivadas, o las demás medidas cautelares que la normativareserve a la Autoridad sanitaria, en los términos que se establezcan.

Capítulo 5

Registro de laboratorios de prótesis dentales de Cataluña

Artículo 20


20.1 Se crea el Registro de laboratorios de prótesis dentales de Cataluña, adscrito al departamento competenteen materia de salud, donde se inscriben de oficio todos los laboratorios de prótesis dentales autorizados enCataluña de acuerdo con este Decreto.



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20.2 Son objeto de inscripción en el Registro los siguientes datos:

a) Datos identificativos y de contacto del laboratorio de prótesis dentales: denominación, domicilio de lainstalación, teléfono y correo electrónico para notificaciones.

b) Datos identificativos y de contacto de la persona titular y de la persona que tiene su representación legal:nombre, NIF, sexo, domicilio, teléfono y correo electrónico para notificaciones.

c) Datos identificativos, de contacto y profesionales de la persona responsable técnica: nombre, NIF, sexo,teléfono y correo electrónico para notificaciones, número de colegiación.

d) Datos identificativos y de contacto y profesionales de la persona titular o que tiene la representación legaldel laboratorio subcontratado: nombre, NIF, sexo, domicilio, teléfono y correo electrónico para notificaciones

e) Fecha de otorgamiento de la autorización y de las eventuales modificaciones.

20.3 Los datos de carácter personal recogidos en el Registro se incorporan al fichero de nueva creacióndenominado “Registro de laboratorios de prótesis dentales de Cataluña”, de acuerdo con lo que establecen ladisposición adicional segunda y el anexo 4 del presente Decreto.

Capítulo 6

Régimen sancionador

Artículo 21

Infracciones y sanciones

21.1 El incumplimiento de lo que dispone este Decreto es constitutivo de una infracción sanitaria y susceptiblede ser sancionado administrativamente, de conformidad con lo que establece el título IX del Real decretolegislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y usoracional de los medicamentos y productos sanitarios.

21.2 Son órganos competentes para imponer las sanciones los siguientes:

a) La persona titular de la dirección general competente en materia de ordenación y regulación sanitarias, encaso de multa de hasta 30.000 euros.

b) La persona titular del Departamento de Salud, en caso de multa desde 30.001 euros hasta 250.000 euros.

c) El Gobierno de la Generalidad, en caso de multa superior a 250.000 euros.

Artículo 22

Medidas cautelares

De conformidad con lo que establece el artículo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, lasautoridades sanitarias pueden adoptar la medida de clausura de las instalaciones que no cuenten con lasautorizaciones previas preceptivas, o de suspensión de su funcionamiento hasta que no se enmiende el defectoo se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad. Esta medida no tienecarácter de sanción.

Disposiciones adicionales

Primera

Convenios de colaboración



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Mediante la suscripción del correspondiente convenio, se pueden encomendar al Colegio Oficial de ProtésicosDentales de Cataluña actividades de gestión de las solicitudes de autorización y de renovación de laautorización, y de verificación de los requisitos mínimos que establece este Decreto, así como de modificaciónde la autorización, sustancial o no, y de cese de la actividad.

Segunda

Creación de un nuevo fichero de datos personales

Se modifica el artículo 2 de la Orden SLT/25/2014, de 3 de febrero, por la que se actualiza la regulación de losficheros que contienen datos de carácter personal del Departamento de Salud y de sus entidades vinculadas odependientes, y se incorpora, dentro de los ficheros del ámbito del Departamento de Salud, el fichero de datosde carácter personal de nueva creación denominado “Registro de laboratorios de prótesis dentales deCataluña”, con la numeración 1.29 y el contenido que establece el anexo 4 de este Decreto.

Disposiciones finales

Primera

Se faculta a la persona titular del Departamento de Salud para adoptar las medidas necesarias para laejecución del presente Decreto, así como para modificas sus anexos.

Segunda

El presente Decreto entra en vigor a los veinte días de su publicación en el DOGC.

Barcelona, 2 de febrero de 2016

Carles Puigdemont i Casamajó

Presidente de la Generalidad de Cataluña

Antoni Comín i Oliveres

Consejero de Salud

Anexo 1

El equipamiento o utillaje del cual, en función del tipo de prótesis dental que se fabrique en la instalación, setiene que disponer en el laboratorio de prótesis dentales es el que se detalla a continuación:

a) Prótesis removible de resina:

Recortadora de modelos.

Micromotor.

Sistema de polimerización para resinas.



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Prensa hidráulica o inyectora.

Pulidora.

Aspirador.

Compresor.

Sistema de desinfección y envasado.

b) Prótesis parcial removible metálica:

Recortadora.

Paralelómetro.

Duplicadora de gelatina o silicona.

Horno para secar y endurecer modelos.

Vibrador.

Horno para cilindros.

Sistema de colado.

Arenadora.

Motor para repasos.

Baño electrolítico.

Pulidora.

Sistema para soldar.

Aspirador.

Compresor.


c) Ortodoncia y férulas oclusales:

Recortadora de modelos.

Micromotor.

Aparato de polimerización para resinas.

Pulidora.

Sistema para duplicar modelos.

Soplete o máquina para soldar por puntos.

Aspirador.

Compresor.


d) Prótesis fija:

Recortadora.

Sistema para individualizar muñones.



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Micromotor.

Aspirador.

Horno para cilindros.

Sistema de colado.

Sistema para soldar.

Arenadora.

Máquina de vapor o de ultrasonidos.

Pulidora.

Sistema de polimerización.

Horno para cerámica.

Compresor.

Microfresadora.

Mezcladora con bomba de vacío u otro sistema equivalente.


e) Estructuras:

Equipamiento común:

Recortadora.

Sistema para individualizar muñones.

Micromotor.

Aspirador.

Arenadora.

Máquina de vapor o de ultrasonidos.

Equipamiento específico:

Estructuras colados: horno para cilindros, sistema de colado, sistema para soldar.

Estructuras fresadas: sistema para soldar, si se realizan estructuras metálicas; sistema homologado completode fresado.

Estructuras inyectadas: horno para cilindros, sistema de inyección.

Estructuras sinterizadas: sistema homologado de sinterización.

Anexo 2

Declaración de conformidad

(Véase la imagen al final del documento)

Anexo 2 Decreto protesis dentales_ESP_2.pdf



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Anexo 3

Tarjeta identificativa del producto sanitario dental a medida (etiqueta)

Identificación del producto sanitario dental a medida

Nombre del facultativo o facultativa prescriptor: ...

Fecha de fabricación: ...

Nombre del o la paciente: ...

Nombre del fabricante: ...

Domicilio del fabricante: ...

Núm. de licencia sanitaria: ...

Nombre del producto: ...

Núm. de declaración de conformidad: ...

Hecho íntegramente en: ...

Hecho parcialmente en: ...

Observaciones: la conservación de esta tarjeta facilita cualquier reparación o modificación de este producto sanitariodental a medida.

Instrucciones de conservación y mantenimiento

Este producto ha sido fabricado bajo unas condiciones bucales determinadas, por lo que cualquier modificación podríahacer variar sus prestaciones. En este caso, tiene que consultar a su facultativo o facultativa prescriptor.

Este producto debe someterse a una higiene diaria según las instrucciones de su dentista.

Este producto se tiene que revisar como mínimo una vez el año.

Este producto disfruta de las garantías que prevé el Real decreto legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el quese aprueba el texto refundido de Ley general para la defensa de los consumidores y usuarios y otras leyescomplementarias.

Anexo 4

1.29. Nombre del fichero




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Finalidad:

La finalidad del fichero es el registro y la gestión para el departamento competente en materia de salud de lasentidades autorizadas como laboratorios de prótesis dentales en Cataluña.

Usos previstos:

Los usos del fichero son la tramitación, resolución y registro de los expedientes de autorización de loslaboratorios de prótesis dentales, así como sus eventuales modificaciones o revocaciones.

Personas y colectivos afectados:

Las personas físicas titulares y las personas físicas representantes de las personas físicas y jurídicas titularesde los laboratorios de prótesis dentales, las personas físicas titulares y las personas físicas representantes delas personas físicas y jurídicas titulares de los laboratorios subcontratados, así como las personas que figurencomo los respectivos responsables técnicos de los laboratorios.

Procedimiento de recogida de los datos:

Los datos se obtienen mediante formularios, de inscripción electrónica o en apoyo de papel, a través de lassolicitudes correspondientes y, cuando pegue, a través de declaraciones responsables.

Procedencia de los datos:

Los datos se obtienen directamente de la persona titular de los datos o de la persona que tiene larepresentación legal del laboratorio, en caso de ser una persona jurídica.

Estructura básica y tipo de datos de carácter personal:

Datos identificativos y de contacto y profesionales de la persona titular o que tiene la representación legal dellaboratorio: nombre, NIF, sexo, domicilio, teléfono y correo electrónico para notificaciones.

Datos identificativos y de contacto y profesionales de la persona que figure como responsable técnica: nombre,NIF, sexo, domicilio, teléfono y correo electrónico para notificaciones, número de colegiación.

Datos identificativos y de contacto y profesionales de la persona titular o que tiene la representación legal dellaboratorio subcontratado: nombre, NIF, sexo, domicilio, teléfono y correo electrónico para notificaciones

Sistema de tratamiento:

Parcialmente automatizado.

Cesiones de datos:

No se prevén cesiones de datos.

Transferencias internacionales:

No se prevén transferencias internacionales de datos.



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Órgano administrativo responsable:

Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud.

Órgano delante del cual se pueden ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición

Dirección General de Ordenación Profesional y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud

Travessera de les Corts,131-151, pabellón Ave Maria, 08028 Barcelona

[email protected]

Tel. 932 272 900

Medidas de seguridad:

El nivel de seguridad es básico.

(16.033.116)



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mailto:[email protected]/

ANEXO 2 Declaración de conformidad (Real decreto 1591/2009, de 16 de octubre, sobre productos sanitarios, anexo VIII, productos a medida) Núm. de la declaración de conformidad: .......................................................................... Razón social: ......................................................................................................................... Domicilio de la empresa: ....................................................................................................... Titular responsable de la empresa: ....................................................................................... Declara que el producto sanitario dental a medida descrito a continuación cumple los requisitos esenciales que establecen el artículo 5 y el anexo I del Real decreto 1591/2009 que le son de aplicación, por lo cual queda garantizada la ausencia de compromiso para la salud y la seguridad de la persona cuyos datos figuran a continuación, para quien se ha fabricado a medida este producto, según la prescripción del facultativo o facultativa que también se indica, siempre que el producto se utilice de conformidad con su finalidad prevista, así como que ofrece las prestaciones asignadas. Y se compromete a mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes durante cinco años la documentación relativa al diseño y la fabricación del producto sanitario dental a medida fabricado. (Fecha) (Firma del fabricante)

Datos del facultativo o facultativa prescriptor Nombre: ...................................................................................... Núm. de colegiación: ………………………………………..………. Centro sanitario (en su caso): .................................................... ..................................................................................................... Datos del o la paciente Nombre: ...................................................................................... Datos del producto Nombre/tipo: producto sanitario dental a medida, clase IIa. Características específicas del producto indicadas en la prescripción: ............................................................................... .................................................................................................... Finalidad terapéutica Compensación de una deficiencia Sustitución o modificación de la anatomía dental

Descripción del producto Prótesis removible de resina Prótesis parcial removible metálica Prótesis fija y estructuras Ortodoncia y férulas oclusales

Otros:..........................................................................................................................................................



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