Dispositivos medicos decreto 4725

Ministerio de la Protección Social República de Colombia



DISPOSITIVOS MEDICOSDISPOSITIVOS MEDICOSDECRETO 4725 DE 2005DECRETO 4725 DE 2005


REGLAMENTACION VIGENTE

Decreto 4725 de 2005Decreto 4725 de 2005..

Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

ResoluciResolucióón 2434 de 2006.n 2434 de 2006.

Reglamenta la importación del equipamiento biomédico repotenciado Clase IIb y III

Decreto 4562 de 2006. Decreto 4562 de 2006. “Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto

4725 de 2005”

Dispositivos mDispositivos méédicosdicos


DISPOSITIVO MDISPOSITIVO MÉÉDICO PARA USO DICO PARA USO HUMANOHUMANO

Decreto 4725 de 2005Decreto 4725 de 2005

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso, en:

Ministerio de la Protección Social República de Colombia Dispositivos mDispositivos méédicosdicos

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.


CLASIFICACICLASIFICACIÓÓN DEL DISPOSITIVO MN DEL DISPOSITIVO MÉÉDICODICO

SEGSEGÚÚN N

EL EL

RIESGORIESGO

Clase IClase I BAJO RIESGOBAJO RIESGO

Clase II aClase II a RIESGO MODERADORIESGO MODERADO

ALTO RIESGOALTO RIESGOClase II bClase II b

Clase IIIClase III MUY ALTO RIESGOMUY ALTO RIESGO




Clase I. Clase I. Son aquellos dispositivos mSon aquellos dispositivos méédicos de dicos de bajo riesgobajo riesgo, sujetos a , sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencivida o para un uso de importancia especial en la prevencióón del n del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesipotencial no razonable de enfermedad o lesióón.n.

Clase II a.Clase II a.Son los dispositivos mSon los dispositivos méédicos de dicos de riesgo moderadoriesgo moderado,, sujetos a sujetos a controles especiales en la fase de fabricacicontroles especiales en la fase de fabricacióón paran para demostrar su demostrar su seguridad y efectividad.seguridad y efectividad.



Clase II b. Clase II b. Son los dispositivos mSon los dispositivos méédicos de dicos de riesgo altoriesgo alto, sujetos a controles , sujetos a controles especiales en el diseespeciales en el diseñño y fabricacio y fabricacióón para demostrar su n para demostrar su seguridad y efectividad.seguridad y efectividad.

Clase III. Clase III. Son los dispositivos mSon los dispositivos méédicos de dicos de muy alto riesgomuy alto riesgo sujetos a sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencio para un uso de importancia sustancial en la prevencióón del n del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesipotencial de enfermedad o lesióón. n.


CRITERIOS DE CLASIFICACICRITERIOS DE CLASIFICACIÓÓNN :

Dispositivos médicos no invasivos (1-4)

Dispositivos médicos invasivos (5-8)

Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos (9-12)

Reglas especiales (13-18)



EQUIPO BIOMEDICOEQUIPO BIOMEDICO

Dispositivo MDispositivo Méédicodico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un sólo uso.

Dispositivos médicos


EQUIPO BIOMEQUIPO BIOMÉÉDICO DE TECNOLOGDICO DE TECNOLOGÍÍA A CONTROLADA. CONTROLADA.

Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones:

De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto.

Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos


Ministerio de la Protección Social República de Colombia Dispositivos médicos


Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001



Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

Que corresponda a equipo usado o repotenciado



EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO:

Son los equipos que han sido utilizados en la prestación de servicios o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado y que cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

Equipos biomEquipos bioméédicosdicos


REPOTENCIAMIENTO: El proceso de repotenciamiento deberá cumplir con las normas de seguridad y los requisitos que especifique el fabricante. La substitución de los subsistemas principales del equipo biomédico repotenciado solo será posible hacerse con elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o repotenciados por el mismo fabricante.



Requisitos para la Autorización de importacion Equipo Biomedico Repenciado:

Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las mismas características de efectividad, seguridad y desempeño del equipo biomédico nuevo;

Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual deberá incluir sus sistemas de seguridad;

Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la documentación a la que hace referencia el Decreto 4725 de 2005 para la importación de equipos usadoses decir que no tenga más de 5 años de fabricación.



Requisitos para la Autorización de importacion Equipo Biomedico Repenciado:

Que el titular del registro sanitario o permiso de comercialización del equipo repotenciado cuente con el registro sanitario o el permiso de comercialización de un equipo biomédico nuevo de iguales características;

Que el importador cuente con la autorización del fabricante o su representante en el país, para importar los equipos que han sido repotenciados;

Los equipos biomédicos que emitan radiaciones ionizantes, deberán contar con una autorización emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de esta clase de equipos.



DECRETO 4725 DE 2005DECRETO 4725 DE 2005

Principales AportesPrincipales Aportes

La introducción de las buenas prbuenas práácticas de cticas de manufacturamanufactura para los dispositivos médicos dentro de los cuales se enmarcan los equipos biomédicos.

El registro sanitarioregistro sanitario para los dispositivos médicos no controlados.

El permiso de comercializacipermiso de comercializacióónn para los dispositivos médicos controlados.


Ministerio de la Protección Social República de Colombia Dispositivos mDispositivos méédicos dicos

DECRETO 4725 DE 2005DECRETO 4725 DE 2005

Principales AportesPrincipales Aportes

La calidad en los procesos de fabricacicalidad en los procesos de fabricacióónn de los dispositivos médicos nacionales.

La calidad del servicio de mantenimientocalidad del servicio de mantenimiento de los dispositivos médicos ofertado.

La tecnovigilancia postmercadotecnovigilancia postmercado para poder identificar y localizar los incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos.


Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86)

Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardíacasy hidrocefalia.

Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles,materiales para restauración y para obturación de conductos radiculares

Con o sin registro sanitario para su comercialización deberán obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en decreto 4725 de 2005 a más tardar el 1° de abril de 2007.



MOMENTO ACTUALMOMENTO ACTUAL

Proceso de trámite para la expedición de la siguiente reglamentación:

Manual de Condiciones de Almacenamiento y Manual de Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispostivos mAcondicionamiento de Dispostivos méédicos. dicos. (Comercializadores) (Comercializadores)

Buenas PrBuenas Práácticas de Manufactura de dispositivos cticas de Manufactura de dispositivos mméédicos dicos -- BPMBPM. (Fabricante). (Fabricante)

ResoluciResolucióón que reglamenta el reprocesamiento y el n que reglamenta el reprocesamiento y el reuso de dispositivos mreuso de dispositivos méédicos de un solo uso. dicos de un solo uso. (IPS)(IPS)


Ministerio de la Protección Social República de Colombia Dispositivos mDispositivos méédicosdicos

INSTITUCIONES INVOLUCRADASINSTITUCIONES INVOLUCRADASMINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIALMINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

Entidad Rectora, reglamenta y formula Políticas.

INVIMAINVIMA

Ejecuta políticas en vigilancia y control de los dispositivos médicos.

Articulo 245 de la Ley 100 de 1993, Decretos 4725 de 2005 y 4562 de 2006 y Resolución 2434 de 2006

SUPERSALUDSUPERSALUD. .

Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del servicio.

Ley 100 de 1993, articulo 230 y 233. Dec. 1295 de 1994. Dec 1011 de 2006 y Resolución 1043 de 2006. Circular Externa 37 de 2006.

DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUDDIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD .

Ley 100 de 1993. Artículos 189 y 191, Ley 715 de 2001 y Decreto 4725 Decreto 4725 de 2005de 2005..


TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIADECRETO 4725 DE 2005DECRETO 4725 DE 2005


PROGRAMA TECNOVIGILANCIAPROGRAMA TECNOVIGILANCIADecreto 4725 de 2005,

Determinó que la vigilancia de los dispositivos médicos se debe realizar:

Fase del premarcado, que comprende su diseño y fabricación

Fase de autorización para su comercialización

Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos dispositivos, lo que hace necesario que la evaluación de la seguridad, el desempeño y su calidad se verifiquen de manera continua.

Esta evaluación permitirá identificar los incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.


PROGRAMA TECNOVIGILANCIAPROGRAMA TECNOVIGILANCIADecreto 4725 de 2005,Decreto 4725 de 2005,

Para la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), diseño, desarrollo y esta implementando el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

El Programa, comprende cuatro sistemas específicos, a saber:

Sistema de Reporte VoluntarioSistema de Vigilancia ActivaSistema de Búsqueda de Alertas Internacionales Sistema de Gestión de Reportes, Señales, Alertas y Toma de Medidas Sanitarias


RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIARED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

DTS DTS

IPS

COMERCIALIZADORES

INVIMA INVIMA

IMPORTADORES

FABRICANTES

SUPERSALUDSUPERSALUD


REACTIVOS DE DIAGNOSTICOSREACTIVOS DE DIAGNOSTICOSDECRETO 3770 DE 2004DECRETO 3770 DE 2004


REGLAMENTACION VIGENTE

Decreto 3770 de 2004Decreto 3770 de 2004..

Reglamenta el régimen de registros sanitarios y vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in-vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

ResoluciResolucióón 00132 de 2006.n 00132 de 2006.

Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnósitico IN-vitro

Reactivos de diagnReactivos de diagnóósticos sticos inin--vitrovitro


Se clasifican de acuerdo al riesgo:Se clasifican de acuerdo al riesgo:

CCategoria III.ategoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplantes; compatibilidad inmunologica, enfermedades transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas rápidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de Reactivos de Diagnósitico In –vitro)

Categoria II.Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinología, Química Sanguínea, Hematología, Gases sanguíneos, etc.)

Categoría I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones de lavado.

Reactivos de diangReactivos de diangóósticos sticos


A partir del 12 de noviembre de 2006, todos los reactivos de diagnóstico in–vitro que se comercialicen deben contar con registro sanitario de acuerdo al Decreto 3770 de 2004, artículo 57.

RESOLUCION 2006012598 – Junio 6 de 2006 – INVIMA-Revisión de Oficios a los Autorización de Comercialización, plazo de 18 meses

Reactivos de diagnReactivos de diagnóósticos insticos in--vitro vitro


PROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIAPROGRAMA DE REACTIVO VIGILANCIA

El INVIMA, diseñará un programa de reactivo vigilancia que le permita identificar los efectos indeseados no descritos o desconocidos, cuantificar el riesgo y efectuar medidas sanitarias, proponer medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la población en general.

Reactivos de diangReactivos de diangóósticos sticos

Documents

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