Dispositivos Medicos - INVIMA

IN IMA

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

SUBDIRECCION DE INSUMOS PARA LASALUD Y PRODUCTOS VARIOS

REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS

PARA USO HUMANO EN COLOMBIA

SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

PBX 57-1-2948700 EXT [email protected]

CRISTIAN DE LA HOZ ESCORCIA

Subdirector Insumos para la Salud y Productos Varios (E)

SOLEINY MARN

Ingeniera Biomdica

[email protected]

FELIPE MEJA

Ingeniero Qumico

[email protected]

JAIRO CSPEDES CAMACHO

Director General

Misin El INVIMA es una institucin oficial de vigilancia y control decarcter tcnico cientfico, que trabaja para la proteccin de lasalud individual y colectiva de los Colombianos mediante laaplicacin de las normas sanitarias relacionadas con losproductos de su competencia.VisinConsolidarnos como la institucin oficial de carcter tcnico-cientfico de referencia nacional en la ejecucin de normassanitarias, con alto reconocimiento de sus homlogosinternacionales, con un equipo humano comprometido, concriterio y competente que, con el uso de tecnologa de punta,garantice la eficiencia, veracidad y transparencia en nuestrasacciones y decisiones.

DireccinGeneral

Consejo Directivo

Oficina de Control Interno

Oficina AsesoraJurdicaOf.Asesora de

Planeacin,Informtica y

Estadstica

ComisinRevisora

Comit Coordinador Del Sistema

De Control Interno Comisin dePersonal

SubdireccinDe Registros

Sanitarios

Sub. de AlimentosY BebidasAlcohlicas

Sub. de Insumospara la Salud y

Productos Varios

Sub. Medicamentosy ProductosBiolgicos

Secretaria General

ORGANIGRAMA ACTUAL(DECRETO 211/2004)

Por el cual se modifica la estructura del INVIMA, se fijan las funciones de las dependencias que lo integran y se dictan otras disposiciones.

DECRETO 211 DE 2004

FUNCIONES DE LA SUBDIRECCION

Disear y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia ycontrol de calidad

Asesorar, Capacitar y Prestar Asesora Tcnica

Dirigir y Coordinar la Toma de Muestras

Autorizar la publicidad de los productos. Numeral 19 del artculo 4del Decreto 1290 de 1994.

Aplicar las medidas sanitarias de seguridad

Proponer Normas Tcnicas para la comercializacin de productos enel pas y velar por su cumplimiento

DISPOSITIVOS MEDICOS

DE USO DOMESTICO

PLAGUICIDAS

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTI

VA.

RX DX IN VITRO BANCOS DE COMPONENTES ANATOMICOS

ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO

DOMESTICO

Decreto 1545 de 1998

Decreto 2092 de 1986 Decreto 1843 de 1991

Decreto 2493 de 2004 Resolucin 5108 de 2005

Decreto 4725 de 2005Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso decomercializacin y vigilancia sanitaria de los DM

Decreto 4562 de 2006Adicinase pargrafo al artculo 86 del Decreto 4725 de 2005

Decreto 4957 de 2007 Plazo para la obtencin del registro sanitario o permiso de comercializacin de algunos DM

Decreto 3770 de 2004Rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnstico in vitro para exmenes de especimenes de origen humano.

Resolucin 4002 de 2007Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad deAlmacenamiento y/o Acondicionamiento para DM

Resolucin 132 de 2006Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamientopara Reactivos de Diagnstico In Vitro.

Resolucin 2434 de 2006Reglamenta importacin de EB repotenciado clase IIb y III

Resolucin 434 de 2001Se dictan normas para la evaluacin e importacin de tecnologasbiomdicas, se define las de importacin controlada.

Instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico,utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentesy programas informticos, su uso en:

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de unaenfermedad o compensacin de una lesin o de una deficiencia;

Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de laestructura anatmica o de un proceso fisiolgico;

Diagnstico del embarazo y control de la concepcin;

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus delmismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;

Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivosmdicos.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MDICOS:

Criterios basados en los riesgos con base en la duracinde contacto con el cuerpo, grado de invasin, y efectolocal contra efecto sistmico:

Riesgo Bajo riesgo Scalpel Escalpelo Forceps Forceps Electric hospital beds Camas elctricas Artificial limb Extremidades artificiales Stethoscopes - Estetoscopios Wheelchairs Sillas de ruedas External electrodes Electrodos externos

Riesgo Riesgo Moderado Cardiac monitors Monitores cardacos Transcutaneous electrical stimulators Simuladores

elctricos transcutneos MRI systems Sistemas de resonancia magntica Blood gas analyzers Analizadores de gas en sangre Drainage tubes Tubos de drenaje Blood bags Bolsas de sangre IV administration sets Sets de administracin intrave. Infrared thermometers Termmetros infrarrojos Biopsy needles Agujas para biopsia Latex examination/surgical gloves Guantes de ltex

Riesgo Alto Riesgo Electrosurgical devices Equipos de electrociruga External cardiac defibrillators Desfibriladores cardacos

externos Infusion pumps Bombas de infusin Ventilators - Ventiladores Hemodialysis machines Mquinas de hemodilisis Catheters of various kinds Catteres EEG systems Sistemas de electroencefalografa X-ray systems Sistemas de rayos X Diagnostic ultrasound systems Sistemas de diagnstico

de ultrasonido Latex condoms Condones de ltex

Riesgo Muy alto riesgo

Cardiac pacemakers Marcapasos cardacos Heart valves Vlvulas de corazn Coronary stent system Sistema tubular

coronario Vascular graft prosthesis Prtesis injerto

vascular Aneurysm clips Pinza para aneurisma Linear accelerator systems Sistemas aceleradores

lineales

VENDAS

ESPCULOS

LINTERNA

PIPETATROCAR

INSTRUMENTAL DENTAL

TUBO

JERINGA

APOSITOS

ORTODONCIA

CNULA NASAL

DESINFECTANTE

AMALGAMAS

SONDAS

STENT

EQUIPO INFUSIN

OXMETRO

VENTILADOR

DESFIBRILADOR

ASPIRADOR

RECTOSCOPIO

RAYOS X

TAC

MUEBLES

IMPLANTES SILICONADOS

SUTURA

DISPOSITIVO INTRUTERINO

VLVULA CARDIACA

PRESERVATIVOS

MATERIAL DE OSTEOSINTESIS

CATETERES

ROPA HOSPITALARIA

Normatividad vigente Decreto 4725 de 2005Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso decomercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivosmdicos para uso humano

Artculo 2. DefinicionesCertificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento,CCAA. Es el acto administrativo que expide el Invima, a los importadoresde DM, en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitariaspara el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, dedotacin y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, ascomo la capacidad tcnica y la calidad de los mismos.

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura,CCBPM. Es el acto administrativo que expide el Invima, para losfabricantes de DM, en el cual se hace constar que el establecimientofabricante cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura deDispositivos Mdicos expedidas por el Ministerio de la Proteccin Social.

Artculo 2. Definiciones

Dispositivo Mdico Activo. DM cuyo funcionamiento dependade una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente deenerga distinta de la generada directamente por el cuerpohumano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin dedicha energa.

Dispositivo mdico invasivo. El que penetra parcial ocompletamente en el interior del cuerpo, bien por un orificiocorporal o bien a travs de la superficie corporal.

Dispositivo mdico invasivo de tipo quirrgico. DM invasivoque penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficiecorporal por medio de una intervencin quirrgica.


Artculo 7. Reglas de clasificacin

Dispositivos Mdicos no Invasivos

Dispositivos Mdicos Invasivos

Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos Mdicos Activos:

Reglas Especiales:

Artculo 8. Buenas Prcticas de Manufactura de DM

Artculo 9. Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento. CCAA

Resolucin 4002 de 2007

Artculo 12. Plan de Implementacin Gradual


Artculo 16. Registro Sanitario. Artculo 21. Procedimiento para la obtencin del

registro sanitario

DM y EB que no sean de Tecnologa Controlada IIb y III

Artculo 17. Registro Sanitario Automtico.Artculo 22. Procedimiento para la obtencin del

registro sanitario automtico.

DM y EB que no sean de Tecnologa Controlada I y IIa


Captulo V. De los EB de Tecnologa Controlada.

Artculo 23. Permiso de comercializacin.Artculo 24. De los requisitos para el Permiso

de comercializacin.Radiaciones? Autorizacin entidad competente


Captulo VII. Disposiciones comunes a los captulos anteriores

Artculo 37. DM considerados como EB usado o repotenciado.

Importacin EB usado I IIa = Tecnologa controlada

Importacin EB usado IIb y III NO NO

Importacin EB repotenciado I y IIa SI

Importacin EB repotenciado IIb y III Resolucin 2434/06


Captulo IX. Control y Vigilancia

Artculo 66. Visitas de Inspeccin.

DM IIb y III, una vez al aoDM I y IIa segn riesgo y muestreos peridicos.

Artculo 69. Aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad.Artculo 576 Ley 09 1979

a) Clausura temporal; b) La suspensin de servicios; c) El decomiso; d) La destruccin de artculos, y e) La congelacin de la venta o empleo de productos


Captulo X. TRANSITORIEDADArtculo 86. Plazos.Registro o Permiso 2 aos a partir del decreto.


Por el cual se adiciona un pargrafo al art. 86 decreto 4725/05Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apsitos, Agujashipodrmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberacin de espermaticidas,Preservativos (condones), Marcapasos, Vlvulas cardacas, Vlvulaspara hidrocefalia. Productos odontolgicos. (algunos)1 de abril de 2007

Decreto 4957 de 2007Los DM y EB de tecnologa controlada, debern registros sanitarios opermisos de comercializacin, para lo cual tendrn plazo hasta el 31 dediciembre de 2008.


Resolucin 4002 de 2007Adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento

PROCESO DE OBTENCION CCAA

7-may-08

Plan de implementacin

gradual

Desarrollo del Plan

7-may-09

Solicitud visitarequisitos.ppt

visita90 das

Certificacin

Visita de verificacin

60 das

Cumple

Requerimientos


Cumple

No cumple

No cumple


CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y

ACONDICIONAMIENTO (CCAA)

Artculo 2, Decreto 4725 de 2005: Es el acto administrativoque expide el Invima a los importadores de dispositivosmdicos, en el que consta el cumplimiento de lascondiciones sanitarias para el almacenamiento y/oacondicionamiento, control de calidad, de dotacin yrecurso humano, que garantizan su buen funcionamiento,as como la capacidad tcnica y la calidad de los mismos


Garantizar que se mantenga la calidad del producto a travs de la cadena de suministros

Resaltar el la funcin del importador como intermediario entre fabricante y distribuidores y usuarios: transferencia de informacin

Evaluacin del comportamiento de los dispositivos mdicos en nuestro medio

PROPOSITO


REQUISITOS RESOLUCION

4002

Poltica de calidad

Instalaciones

g

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e

r

a

l

e

s

g e n e r a l e s

especficos

Personal

Capacitacin

Documentacin

Saneamiento e higiene

Equipos

TrazabilidadQuejas y reportes

Organizacin

Aseguramiento de Calidad

ESTRUCTURA RESOLUCION 4002

Retiro


AREAS ESPECIFICAS

Rotulado Empaque

acondicionamiento

Recepcin

Almacenamiento

C

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Inspeccin

Despachos

Banos vestier Zona de lavado basuras

TH

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Pr

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m

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n

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s

9 Recepcin e inspeccin de productos9 Almacenamiento9 Acondicionamiento (empaque, rotulado)9 Distribucin9 Aprobacin o liberacin para distribucin9 Manejo de productos no conformes9 Asistencia y soporte tcnico a usuarios (equipos)9 Atencin de quejas,reclamos y reportes de tecnovigilancia9 Retiro de productos9 Auditoria de calidad e inspecciones9 Limpieza y desinfeccin9 Mantenimiento de instalaciones9 Control de plagas9 Procedimiento para la descontaminacin y/o descarte de productos9 Control de documentos9 Control de registros9 Trazabilidad9 Destruccin de dispositivos mdicos


"Somos esclavos de las leyes para poder ser libres"

Cicern

"Las leyes mantienen su crdito no porque sean justas, sino porque son

leyes".Montaigne

IN IMA

www.invima.gov.coT. (1) 294-8700 ext. 3926/3927

Carrera 68 D No 17-11/21- Bogot

Nmero de diapositiva 1Nmero de diapositiva 2Nmero de diapositiva 3Nmero de diapositiva 4Nmero de diapositiva 5Nmero de diapositiva 6Nmero de diapositiva 7Nmero de diapositiva 8Nmero de diapositiva 9Nmero de diapositiva 10Nmero de diapositiva 11Nmero de diapositiva 12Nmero de diapositiva 13Nmero de diapositiva 14Nmero de diapositiva 15Nmero de diapositiva 16Nmero de diapositiva 17Nmero de diapositiva 18Nmero de diapositiva 19Nmero de diapositiva 20Nmero de diapositiva 21Nmero de diapositiva 22Nmero de diapositiva 23Nmero de diapositiva 24Nmero de diapositiva 25Nmero de diapositiva 26Nmero de diapositiva 27Nmero de diapositiva 28Nmero de diapositiva 29Nmero de diapositiva 30Nmero de diapositiva 31Nmero de diapositiva 32Nmero de diapositiva 33Nmero de diapositiva 34Nmero de diapositiva 35

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