ESPECIFICACIN DE PRODUCTO DE DESCRIPCIN DEL PRODUCTO Este vinilo
en polvo y en polvo libre examen guante est hecho de cloruro de
polivinilo Pega Resina. Esta guantes son para uso mdico (como con
fines de proteccin). Se lleva en la mano del examinador para evitar
la contaminacin entre el paciente y el examinador. Los guantes estn
hechos para encajar las dos manos (ambidiestro). Son de color
blanco claro, color azul, color verde y de color amarillo en la
apariencia. El interior (lado ponerse) de los guantes est
recubierta con una fina capa de polvo de almidn de maz para guantes
empolvados. No lubricante en polvo aadido en el guante libre de
polvo. El manguito termina con un cordn enrollado. Los guantes no
son estriles y est pensado para un solo uso. Estn disponibles en
cinco tamaos. Normalmente, 100 guantes estn envasados en cajas
dispensadoras. Diez dispensadores se embalan en una caja de envo.
Los guantes cumplen con los requisitos de la norma EN 455-1 y 2,
ASTM D5250 "Guantes mdicos para un solo uso". El etiquetado del
dispensador y la caja de cartn de envo cumple con los requisitos de
la norma EN 980, as como el MDD 93/42/CEE. Los guantes tienen una
vida til de 5 aos desde la fecha de fabricacin. CLASIFICACIN DEL
PRODUCTO El guante de Vinilo para Examen con Polvo y libre de Polvo
- es un dispositivo no invasivo y la intencin de ponerse en
contacto con el paciente y para evitar la contaminacin entre el
paciente y el examinador. Est clasificado como producto de clase I,
de acuerdo con el anexo V de la Directiva de Dispositivos Mdicos
(MDD) 93/42/CEE. ADVERTENCIAS Los usuarios deben tener en cuenta
las circunstancias de uso en la decisin de eliminar el polvo
residual de los guantes despus de ponerse. Polvo se puede quitar
frotando guantes a fondo con una toalla hmeda estril u otros mtodos
eficaces.
LAS PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD: PRUEBA REALIZADA Para
demostrar la biocompatibilidad de este producto, muestra del
producto terminado se enva a un laboratorio acreditado
independiente para las siguientes pruebas: 1. Ensayo de irritacin
primaria de la piel en el conejo 2. Prueba de sensibilizacin drmica
en cobayas Se encontr que los guantes no ser un irritante primario
de la piel y encontraron para no causar sensibilizacin por contacto
drmico retardada. Ver informes de las pruebas. (Consulte el anexo 1
CERTIFICADOS DE ANALISIS DE PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD)
ANEXO 1 CERTIFICADOS DE ANALISIS DE PRUEBAS DE
BIOCOMPATIBILIDAD
