Documentación delDocumentación delSistema de Calidad: IIISistema de Calidad: III

DOCUMENTODOCUMENTO

Testimonio evidenciado por cualquier Testimonio evidenciado por cualquier medio, con el que se prueba, se establece medio, con el que se prueba, se establece o se hace constar algo. o se hace constar algo.

Documentos incluyen:Documentos incluyen:

Diagramas de flujoDiagramas de flujo

Tablas Tablas

FigurasFiguras

PlanosPlanos

Grabaciones magnéticasGrabaciones magnéticas

FotografíasFotografías

OtrosOtros

Tipos de DocumentosTipos de Documentos

PolíticasPolíticas

ManualesManuales

EstándaresEstándares

ProcedimientosProcedimientos

InstructivosInstructivos

FormulariosFormularios

RegistrosRegistros

Razones para DocumentarRazones para Documentar

Cumplimiento de EspecificacionesCumplimiento de Especificaciones

Calidad ConstanteCalidad Constante

Entrenamiento del personalEntrenamiento del personal

Trazabilidad de operacionesTrazabilidad de operaciones

Quién es responsable?Quién es responsable?

Política de Calidad y Objetivos: Gerente Política de Calidad y Objetivos: Gerente GeneralGeneralProcesos y Procesos y POE’sPOE’s: Gerentes y Supervisores: Gerentes y SupervisoresProcesos de Calidad y Ensayos: Procesos de Calidad y Ensayos: Departamento de CalidadDepartamento de CalidadRegistrosRegistros: Todos los empleados: Todos los empleados

Desarrollo de un DocumentoDesarrollo de un Documento

BorradorBorrador

EdiciónEdición

ImpresiónImpresión

Revisión/VerificaciónRevisión/Verificación

AprobaciónAprobación

DivulgaciónDivulgación

Aplicación y Aplicación y EvaluaciónEvaluación

RevisiónRevisión

Revisión

Aplicación

Evaluación

Estado de un documentoEstado de un documento

VigenciaVigencia

SuspensiónSuspensión

AnulaciónAnulación

ActualizaciónActualización

Copia ControladaCopia Controlada

Copia no ControladaCopia no Controlada

Etapas en la elaboración de la Documentación

ETAPAETAPASS

Que hacemosQue hacemos Que nos Que nos preguntamospreguntamos

11 Definir documentos Definir documentos dede nuestro Sistema de nuestro Sistema de

Gestión de la CalidadGestión de la Calidad

¿Cuáles vamos a ¿Cuáles vamos a utilizar?utilizar?

22 Definir el Sistema de Definir el Sistema de control para los control para los

documentosdocumentos

¿Cómo los vamos ¿Cómo los vamos a Identificar?a Identificar?

33 Definir el formato a utilizar Definir el formato a utilizar en la elaboración de los en la elaboración de los

documentosdocumentos

¿Cómo los vamos ¿Cómo los vamos a escribir?a escribir?

44 Definir los contenidos para Definir los contenidos para cada tipo de documentoscada tipo de documentos

¿Qué vamos a ¿Qué vamos a escribir?escribir?

Etapas en la elaboración de la Documentación

ETAPAETAPASS

Elaboración y Codificación de Elaboración y Codificación de documentosdocumentos

55 Organizar la Organizar la documentación documentación

¿Cómo los ¿Cómo los ordenamos? ordenamos?

66 Diseñar las carátulas para Diseñar las carátulas para cada cada MManual anual

¿En que nos ¿En que nos inspiramos? inspiramos?

77 Diseñar la hoja de Diseñar la hoja de historial para cada historial para cada

procedimiento procedimiento

¿Qué datos ¿Qué datos necesitamos? necesitamos?

“Escribimos el Procedimiento correspondiente”

Etapas en la elaboración de la Documentación

ETAPAETAPASS

Control de Documentos del Control de Documentos del Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

88 El Manual de Calidad El Manual de Calidad ¿Qué debe ¿Qué debe contener? contener?

99 El Manual de El Manual de Procedimientos Procedimientos “Operativos” “Operativos”

¿Qué debe ¿Qué debe contener? contener?

1010 Anexos Anexos ¿Qué podemos ¿Qué podemos incluir? incluir?

“Escribimos el Procedimiento correspondiente”

Identificación de los Documentos y su

contenido

Manual de CalidadManual de Calidad

Manual de ProcedimientosManual de Procedimientos

AnexosAnexos

EL MANUAL DE CALIDAD EL MANUAL DE CALIDAD contenidocontenido

Norma y sus capítulos Política de Calidad Descripción de la Organización Organigrama Descripción del Sistema de Gestión de

Calidad

El Manual de Calidad describe cómo “construimos” Calidad en nuestra

organización

EL MANUAL DE EL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS contenidoPROCEDIMIENTOS contenido

Descripción de los procesos De cada proceso identificar los puntos

críticos Del punto crítico escribir el

procedimiento De cada procedimiento diseñar y

escribir los formularios necesarios (anexos)

Organizar los procedimientos en un índice.

El Manual de Procedimientos es el conjunto de los procedimientos

operativos descritos por nosotros

ANEXOSANEXOS

Manual de Calidad

Normas

Requisitos

Leyes, Reglamentos, etc.

Estándares

Otros

Manual de Procedimientos

Instrucciones de Trabajo

Técnicas operativas

Manuales de operación de equipos

Planillas, registros, encuestas, etc.

Otros

Documentación del Sistema Documentación del Sistema de Calidadde Calidad

NIVEL 1: QUE HACER

NIVEL 2: COMO SE HACE

NIVEL 3: COMO SE DEBE HACER

NIVEL 4: QUE SE HA HECHOCOMO SE HIZO

M.C.

PROCESOS

PROCEDIMIENTOS

REGISTROS

DOCUMENTACIÓN DEL DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD

1. MANUAL DE CALIDAD1. MANUAL DE CALIDAD

2. PROCESOS2. PROCESOS

3. PROCEDIMIENTOS3. PROCEDIMIENTOS4. FORMULARIOS Y REGISTROS4. FORMULARIOS Y REGISTROS

ProcedimientoProcedimiento

Documento que describe la secuencia de Documento que describe la secuencia de pasos necesarios para asegurar la pasos necesarios para asegurar la correcta ejecución de actividades de tipo correcta ejecución de actividades de tipo administrativo o técnico. En general, un administrativo o técnico. En general, un procedimiento define “qué se debe hacer”, procedimiento define “qué se debe hacer”, "quién lo debe hacer", “cuándo” y “en "quién lo debe hacer", “cuándo” y “en dónde” se debe realizar.dónde” se debe realizar.

Procedimientos

Facilitar la lectura y comprensión

Tener redacción precisa y breve

Contar con instrucciones inequívocas para el uso y aplicación de los procedimientos

Evitar ser una colección de insertos comerciales

Aumentar la disposición del personal para el uso

Mejorar el desarrollo del entrenamiento

Facilitar interpretación para mayor seguridad de una correcta ejecución

Recomendaciones para Escritura

POESPOESGuía de la PAHOGuía de la PAHO1.- REDACCIÓN GENERAL Y ALCANCE1.- REDACCIÓN GENERAL Y ALCANCE

1.1. -Información y Contenido1.1. -Información y Contenido

1.2.- Autoría del Manual1.2.- Autoría del Manual

2.- DISEÑO Y APARIENCIA 2.- DISEÑO Y APARIENCIA

Pautas GeneralesPautas Generales

3.- FUENTES DE REFERENCIA3.- FUENTES DE REFERENCIA

4.- VALIDACIÓN DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS4.- VALIDACIÓN DEL MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

5.- REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN5.- REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN

5.1.- Reflexiones5.1.- Reflexiones

Procedimientos: Define "qué se debe hacer", "quién lo debe hacer", "cuándo", y "en

dónde"Estructura y ContenidoEstructura y Contenido

ObjetivoObjetivo CContempla el ¿por qué? y el ¿para ontempla el ¿por qué? y el ¿para qué? qué? se hacese hace

AlcanceAlcance ¿Cuáles son las áreas afectadas?¿Cuáles son las áreas afectadas?

ResponsabilidaResponsabilidadesdes

¿Quiénes lo llevaran a cabo?¿Quiénes lo llevaran a cabo?

DefinicionesDefiniciones SegúnSegún NNormasormas

DesarrolloDesarrollo Materiales y equipos necesarios Materiales y equipos necesarios para la actividad; Forma de hacerlopara la actividad; Forma de hacerlo

DocumentosDocumentos Propios del procedimientoPropios del procedimiento

RegistrosRegistros Que dan validez al procedimiento Que dan validez al procedimiento en sí (planillas, registros, etc.)en sí (planillas, registros, etc.)

3. DOCUMENTACIÓN DEL 3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD

1. MANUAL DE CALIDAD1. MANUAL DE CALIDAD

2. PROCESOS2. PROCESOS

3. PROCEDIMIENTOS3. PROCEDIMIENTOS

4. FORMULARIOS Y REGISTROS4. FORMULARIOS Y REGISTROS

Formularios y RegistrosFormularios y Registros

Documentos desarrollados para registrarDocumentos desarrollados para registrar– Actividades efectuadasActividades efectuadas– Resultados ObtenidosResultados Obtenidos

Proveen evidencia de lo que se ha hechoProveen evidencia de lo que se ha hecho

Deben ser realizados en el momento en que se hace la Deben ser realizados en el momento en que se hace la actividadactividad

Pueden ser en papel o registros electrónicosPueden ser en papel o registros electrónicos

““Lo que no se registra no se ha hecho”Lo que no se registra no se ha hecho”

Documentos y RegistrosDocumentos y Registros

DOCUMENTO

REGISTRO

POE - Historia médica del donante Formulario de donación de sangre POE - Extracción de sangre Formulario de donación de sangre POE - Preparación de plaquetas Planilla de preparación de

hemocomponentes POE - Ensayo para HIV Tira de registro de análisis

Planilla de cuarentena POE - Registro de temperaturas de los equipos

Planilla de registro de temperaturas Gráfico de registro de temperaturas