DoxiciclinaCpsulasAntibitico de amplio espectroFORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:Cada CPSULA contiene:Hiclato de doxiciclina equivalente a ....................... 50 y 100 mgde doxiciclinaINDICACIONES TERAPUTICAS: DOXICICLINA est indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones: fiebre manchada de las montaas rocosas, fiebre tifus, fiebre Q, erupciones pustulosas por ricketsias y fiebre de las montaas rocosas por ricketsias, infecciones del tracto respiratorio causadas por Mycoplasma pneumoniae. (PPLO, agente de Eaton linfogranuloma venreo causado por Chlamydia trachomatis).Psitacosis (ornitosis) causada por Chlamydia psittacci; tracoma causado por Chlamydia trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre es eliminado, a juzgar por inmunofluorescencia; conjuntivitis por inclusin causada por Chlamydia trachomatis; infeccin uretral, endocervical o rectal no complicada en adultos, causada por Chlamydia trachomatis; uretritis no gonoccica causada por Ureaplasma urealyticum; fiebre recurrente causada por Borrelia recurrentis.DOXICICLINA tambin est indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos: chancroide causado por Haemophilus ducreyi, plaga debida a Yersinia pestis (anteriormente Pasteurella pestis), tularemia debida a Francisella tularensis (anteriormente Pasteurella tularensis), clera causada por Vibrio cholerae (anteriormente Vibrio comma), infecciones por Campylobacter en fetos causadas por Campylobacter fetus (anteriormente Vibrio fetus), brucelosis causada por especies de Brucella (junto con estreptomicina), bartonelosis causada por Bartonella bacilliformis, granuloma inguinal causado por Calymmatobacterium granulomatis.Como se ha demostrado que muchas de las cepas de los siguientes grupos de microorganismos son resistentes a DOXICICLINA, se recomiendan cultivos y pruebas de susceptibilidad.DOXICICLINA est indica para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos cuando la prueba bacteriolgica indica susceptibilidad adecuada al frmaco: Escherichia coli, Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter aerogenes), Shigella sp, Acinetobacter sp (anteriormente Mima sp y Herellea sp), infecciones del tracto respiratorio causadas por Haemophilus influenzae, infecciones del tracto respiratorio y del tracto urinario causadas por Klebsiella sp.DOXICICLINA est indicada para el tratamiento de infecciones causadas por los siguientes microorganismos grampositivos cuando la prueba bacteriolgica indica susceptibilidad adecuada al frmaco: infecciones del tracto respiratorio superior causadas por Streptococcus pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae), infecciones de piel y estructuras de la piel causadas por Staphylococcus aureus.DOXICICLINA no es el frmaco de eleccin para el tratamiento de ningn tipo de infeccin causada por estafilococos, Streptococcus sp.Se ha encontrado que hasta 44% de las cepas de Streptococcus pyogenes y 74% de Streptococcus faecalis son resistentes a las tetraciclinas.Por tanto, las tetraciclinas no deben ser usadas para enfermedad por estreptococos, a menos que se haya demostrado que el microorganismo es sensible.Para infecciones en el tracto respiratorio superior causadas por estreptococos beta-hemoltico del grupo A, la penicilina es el frmaco usual de eleccin, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumtica.Cuando la penicilina est contraindicada, DOXICICLINA es un frmaco alternativo para el tratamiento de las siguientes infecciones: gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae, infecciones causadas por Neisseria meningitidis, sfilis causada por Treponema pallidum, lesiones causadas por Treponema pertenue, listeriosis causada por Listeria monocytogenes, ntrax causado por Bacillus anthracis, infeccin de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme, actinomicosis causada por Actinomyces israelii, y otras infecciones causadas por especies de Actinomyces, infecciones causadas por Clostridium sp.En amebiasis intestinal aguda, DOXICICLINA puede ser un adyuvante til para los amebicidas.En el acn severo, DOXICICLINA puede ser una terapia adjunta til.Profilaxis: DOXICICLINA est indicada para la profilaxis de la malaria por Plasmodium falciparum en los turistas que permanecen poco tiempo (< 4 meses) en las reas con cepas resistentes a la cloroquina y/o primetaminasulfadoxina.Otras indicaciones: DOXICICLINA se usa sola o como adyuvante en el tratamiento de epididimitis, infertilidad posiblemente debida a T-micoplasma, leptospirosis anictrica y etapa I de la enfermedad de Lyme. Tambin se usa en proctitis, proctocolitis, enteritis y periodontitis recurrente. Adems, DOXICICLINA se usa tambin como agente esclerosante para la terapia de efusin pleural, profilcticamente en ciruga de colon y como adyuvante en el tratamiento del complejo Mycobacterium fortuitum.CONTRAINDICACIONES:El frmaco est contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de las tetraciclinas.PRECAUCIONES GENERALES:El uso de tetraciclinas puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal. DOXICICLINA debe usarse con precaucin en pacientes con historial de predisposicin a la candidiasis oral.No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento para el tratamien-to de periodontitis en pacientes con candidiasis oral coexistente. Si ocurre una superinfeccin, se deben tomar medidas apropiadas para su tratamiento.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:Categora de riesgo D: No se debe administrar en mujeres embarazadas o con posibilidad de embarazo ni en nios menores de 8 aos. El frmaco puede causar toxicidad fetal cuando se administra a mujeres embarazadas; sin embargo, los beneficios potenciales de su uso pueden ser aceptables bajo ciertas condiciones a pesar de los riesgos para el feto, debindose administrar bajo estricto control mdico.Debido al riesgo potencial a los lactantes, se debe tomar una decisin acerca de suspender el tratamiento o la lactancia, tomando en consideracin la importancia del frmaco para la madre. No se conoce el efecto de las tetraciclinas en los trabajos de labor y parto.El uso de tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes (ltima mitad del embarazo, lactantes y nios hasta la edad de 8 aos) puede causar decoloracin permanente de los dientes.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Debido a que virtualmente DOXICICLINA se absorbe por completo, los efectos secundarios en el intestino delgado, en particular de diarrea, son poco frecuentes.Las siguientes reacciones adversas se han observado en pacientes que reciben tetraciclinas:Gastrointestinales: Anorexia, nusea, vmito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis y lesiones inflamatorias (con crecimiento excesivo de moniliasis) en la regin anogenital. Muy rara vez se ha reportado hepatotoxicidad. Estas reacciones son causadas tanto por la administracin oral como parenteral de las tetraciclinas. Se han reportado casos raros de esofagitis y ulceraciones esofgicas en pacientes que reciben cpsulas y tabletas de frmacos de la clase de las tetraciclinas. La mayora de estos pacientes tomaron los medicamentos inmediatamente antes de dormir.Piel: Erupciones maculopapular y eritematoso. Se ha reportado dermatitis exfoliativa, pero es muy poco comn. La fotosensibilidad se discuti anteriormente.Toxicidad renal: Se han reportado aumentos en los niveles de BUN, aparentemente relacionados con la dosis.Reacciones de hipersensibilidad: Urticaria, adema angioneurtico, anafilaxia, prpura anafilactoide, enfermedad del suero, pericarditis y exacerbacin del lupus eritematoso sistmico.Sangre: Se ha reportado anemia hemoltica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia con las tetraciclinas.Otros: Hinchamiento de las fontanelas en infantes e hipertensin intracraneal en adultos. Cuando se administran durante periodos prolongados, se ha reportado que las tetraciclinas producen decoloracin microscpica caf-negro de la glndula tiroides. No se sabe que ocurran anormalidades de la funcin tiroidea.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:Como se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina en plasma, los pacientes que toman anticoagulantes pueden requerir una disminucin de su dosis de anticoagulante. Como los frmacos bacteriostticos pueden interferir con la accin bactericida de la penicilina, se recomienda no administrar las tetraciclinas junto con penicilina. La absorcin de las tetraciclinas disminuye con los anticidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, as como preparaciones que contienen fierro. La absorcin de las tetraciclinas disminuye por el subsalicilato de bismuto.Los barbituratos, la carbamazepina y la fenitona disminuyen la vida media de DOXICICLINA. Se ha reportado que el uso conjunto de tetraciclina y metoxiflurano resulta en toxicidad renal fatal.El uso conjunto de tetraciclina puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos orales. La accin antianablica de las tetraciclinas puede causar un aumento en los niveles de BUN. Los estudios realizados hasta la fecha indican que esto no ocurre con el uso de DOXICICLINA en pacientes con insuficiencia renal.Se ha observado fotosensibilidad manifestada por una reaccin de quemadura solar exagerada en algunos individuos que toman tetraciclinas. Los pacientes que se exponen a la luz directa o ultravioleta deben ser advertidos de que esta reaccin puede ocurrir con las tetraciclinas, y el tratamiento debe ser suspendido a la primera evidencia de eritema cutneo.Algunas marcas de formulaciones contienen metabisulfito de sodio, un sulfi-to que puede causar reacciones de tipo alrgicas, incluyendo sntomas anafilcticos que ponen en peligro la vida, o episodios asmticos menos severos en ciertas personas susceptibles.No se conoce la prevalencia global de sensibilidad al sulfito en la poblacin general, y probablemente es baja. La sensibilidad al sulfito se ve ms frecuentemente en personas asmticas que no asmticas.En enfermedad venrea, cuando se sospecha la coexistencia de sfilis, se debe realizar un examen en campo oscuro antes de iniciar el tratamiento y repetir la serologa sangunea cada mes por lo menos durante 4 meses. En la terapia a largo plazo, se deben realizar evaluaciones peridicas de laboratorio de los sistemas de rganos, incluyendo hematopoytico, renal y heptico.PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la posible carcinogenicidad de DOXICICLINA. Sin embargo, ha habido evidencia de actividad oncognica en estudios con ratas con los antibiticos relacionados, oxitetraciclina (tumores adrenales e hipofisarios) y minociclina (tumores de la tiroides). De igual manera, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad de DOXICICLINA, se han reportado resultados positivos obtenidos en estudios en clulas de mamferos in vitro con antibiticos relacionados (tetraciclina y oxitetraciclina). DOXICICLINA administrada oralmente a dosis tan altas como 250mg/kg/da no tiene efecto aparente en la fertilidad en ratas hembras. No se ha estudiado en la fertilidad en machos.DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: La dosis y frecuencia usual de administracin de DOXICICLINA difiere de otras tetraciclinas. Si se exceden las dosis recomendadas puede resultar una incidencia aumentada de efectos secundarios.Adultos: La dosis usual de DOXICICLINA son 200 mg el primer da de tratamiento (administrada como 100 mg cada 12 horas o 50 mg cada 6 horas) seguida por una dosis de mantenimiento de 100 mg/da. La dosis de mantenimiento puede administrarse como una dosis al da o como 50 mg cada 12 horas.En el manejo de infecciones ms severas (en particular infecciones crnicas del tracto urinario), se recomiendan 100 mg cada 12 horas.Nios mayores de 8 aos: El esquema de dosificacin recomendado para nios con un peso de 45.3 kg, o menor es de 4.41 mg/kg de peso corporal, dividida en dos dosis el primer da de tratamiento, seguida por 2.2 mg/kg de peso corporal administrada en los das subsiguientes como una sola dosis o dividida en dos dosis. Para infecciones ms severas se pueden usar hasta 4.41 mg/kg de peso corporal. Para nios que pesan ms de 43.5 kg se debe usar la dosis usual para adultos.La actividad antibacteriana teraputica en suero usualmente persiste durante 24 horas despus de la dosis recomendada.Cuando se usa en infecciones por estreptococos, la terapia se debe continuar durante 10 das. Se recomienda la administracin de cantidades adecuadas de lquidos junto con las cpsulas y tabletas de frmacos de la clase de las tetraciclinas para lavar los frmacos y reducir el riesgo de irritacin y ulceracin esofgica. Si ocurre irritacin gstrica, se recomienda administrar DOXICICLINA con los alimentos o leche.La absorcin de DOXICICLINA no es influenciada en gran medida por la ingestin simultnea de alimentos o leche.No se deben administrar anticidos que contengan aluminio, calcio o magnesio, bicarbonato de sodio y preparaciones que contienen fierro en pacientes que estn tomando tetraciclinas orales.Los estudios realizados hasta la fecha han indicado que la administracin de DOXICICLINA, a las dosis usuales recomendadas, no produce acumulacin excesiva del antibitico en pacientes con insuficiencia renal.Infecciones gonoccicas no complicadas en adultos (excepto infecciones anorrectales en hombres): 100 mg por va oral dos veces al da durante 7 das. Como una dosis nica alternativa administrar 300 mg seguida en 1 hora por una segunda dosis de 300 mg. Cuando se requiera, se puede administrar la dosis con los alimentos, incluyendo leche o bebidas carbonatadas.Infeccin uretral, endocervical o rectal no complicada en adultos, causada por Chlamydia trachomatis: 100 mg por va oral dos veces al da, por lo menos durante 7 das.Uretritis no gonoccica (NGU) causada por C. trachomatis o U. urealyticum: 100 mg por va oral 2 veces al da, por lo menos durante 7 das.Sfilis temprana: Los pacientes que son alrgicos a la penicilina deben ser tratados con DOXICICLINA, 100 mg por va oral dos veces al da durante 2 semanas.Sfilis de ms de un ao de duracin: Los pacientes que son alrgicos a la penicilina deben ser tratados con DOXICICLINA 100 mg por va oral dos veces al da durante 4 semanas.De manera alternativa, en la sfilis primaria y secundaria: 300mg al da en dosis divididas por lo menos durante 10 das.Epididimoorquitis aguda causada por N. gonorrhoeae: 100 mg por va oral dos veces al da, por lo menos durante 10 das.Cuando se usa en infecciones causadas por estreptococos, la terapia se debe continuar durante 10 das.Se recomienda la administracin de cantidades adecuadas de lquidos junto con las cpsulas y tabletas de los frmacos de la clase de las tetraciclinas para lavar los frmacos y disminuir el riesgo de irritacin esofgica y ulceracin.Si ocurre irritacin gstrica, DOXICICLINA puede administrarse con los alimentos.Se ha demostrado que la ingestin de una comida rica en grasas retarda el tiempo para alcanzar las concentraciones plasmticas mximas en un promedio de 1 hora y 20 minutos.Sin embargo, en el mismo estudio, la comida aument la concentracin mxima promedio en 7.5% y rea bajo la curva en 5.7%.Para la profilaxis de malaria:Adultos: Las dosis recomendadas son 100 mg/da.Para nios mayores de 8 aos: La dosis recomendada es de 2 mg/kg administrada una vez al da hasta alcanzar la dosis para adultos.La profilaxis se debe empezar 1 a 2 das antes de viajar a un rea endmica para malaria. La profilaxis se debe continuar diariamente durante la estancia en el rea endmica y durante 4 semanas despus de que los viajeros salen del rea endmica.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:En caso de intoxicacin, suspender el medicamento, tratar sintomticamente e instituir medidas de soporte.La dilisis no altera la vida media en suero, por tanto, no sera benfica para el tratamiento de casos de sobredosificacin.RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.LEYENDAS DE PROTECCIN:Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No se administre durante el embarazo y la lactancia.NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:Vase Presentacin o Presentaciones.PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Fuente: S.S.A. Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables para farmacias y pblico en general al 3 de agosto de 2007.Con el objeto de demostrar la intercambiabilidad a que se refiere el artculo 75 del reglamento de Insumos para la Salud, los medicamentos que integran el Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables han sido comparados, siguiendo los lineamientos indicados por la NOM-177SSA1-1998, contra los productos innovadores o de referencia enlistados en las pgs. 11 a 22 donde usted lo podr consultar.