EFECTOS JURÍDICOS DEL RÉGIMEN SOBRE DATOS DE PRUEBA FARMACÉUTICOS DISPUESTO EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO PERÚ-ESTADOS UNIDOS

EFECTOS JURÍDICOS DEL RÉGIMEN SOBRE DATOS DE PRUEBA FARMACÉUTICOS DISPUESTO EN EL TRATADO DE

LIBRE COMERCIO PERÚ-ESTADOS UNIDOS

Autor: Carlos Vladimir Luna Rodríguez. Abogado por la Universidad Nacional de Trujillo

(El presente artículo fue publicado en: Revista Jurídica del Perú. Año LVI, Nº 68, Julio/Setiembre 2006. Editora Normas

Legales S.A.C. Trujillo-Lima, Julio de 2006)

I. INTRODUCCIÓNComo sabemos, mediante R. Leg. Nº 28766 Resolución Legislativa que aprueba el “Acuerdo de Promoción Comercial Perú-Estados Unidos” –publicada el 29 de junio de 2006-, el Congreso de la República del Perú aprueba el Tratado de Libre Comercio (TLC) entre Perú y Estados Unidos. Dicho Acuerdo había sido firmado el 12 de abril de 2006 por el Ministro de Comercio Exterior y Turismo del Perú, Alfredo Ferrero y el Representante Comercial de EE.UU., Robert Portman. El proceso de negociaciones culminó el 7 de diciembre de 2005 durante la XIII Ronda de Negociaciones de Washington, tras 19 meses de tratativas.Según el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR), un tratado de libre comercio (TLC) es un acuerdo comercial vinculante que suscriben dos o más países para acordar la concesión de preferencias arancelarias mutuas y la reducción de barreras no arancelarias al comercio de bienes y servicios, con el objeto de eliminar obstáculos al intercambio comercial. A fin de profundizar la integración económica de los países firmantes, un TLC incorpora además de los temas de acceso a nuevos mercados, otros aspectos normativos relacionados al comercio, tales como propiedad intelectual, inversiones, políticas de competencia, servicios financieros, telecomunicaciones, comercio electrónico, asuntos laborales, disposiciones medioambientales y mecanismos de defensa comercial y de solución de controversias. Los TLC tienen un plazo indefinido, es decir, permanecen vigentes a lo largo del tiempo por lo que tienen carácter de perpetuidad(1).En el texto del TLC Perú-EE.UU. se establecen cambios en los niveles de protección de los derechos de propiedad intelectual

(1) MINISTERIO DE COMERCIO EXTERIOR Y TURISMO. Preguntas y Respuestas sobre el TLC Perú-Estados Unidos. Unidad de Comunicaciones para el TLC Perú-Estados Unidos. Lima, febrero del 2005. p. 6

actualmente vigentes en nuestro país, particularmente en lo referido al tratamiento de los datos de prueba farmacéuticos.Al respecto, debemos referir que, como consecuencia de la negociación para la firma de un Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos, entraron en conflicto los intereses de un país como el norteamericano, con un elevado nivel de desarrollo tecnológico, que invierte grandes recursos en incentivar y desarrollar la investigación en los distintos campos de la ciencia y la industria; y que, por tanto se caracteriza por un mayor nivel de protección de los derechos de propiedad intelectual -entre ellos los que recaen sobre los productos químico-farmacéuticos-, nivel de protección que EE.UU. buscó imponer en las negociaciones del TLC. Por el otro lado, estaban los intereses de nuestro país, en mantener la regulación sobre propiedad industrial vigente en la actualidad, que es una normatividad apropiada para países que como el nuestro, no cuentan con un importante desarrollo tecnológico y en donde no existen las condiciones económicas ni de infraestructura para promover y solventar de manera apropiada la investigación necesaria para producir nuevos productos, en este caso composiciones químicas para uso terapéutico. En efecto, según el Indecopi (Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual): “El Perú tiene capacidades innovativas y un grado de especialización tecnológica inferiores a los países desarrollados. En ese sentido, su comercio integrado por productos con bajo contenido de conocimientos, se beneficia menos que aquel de los países desarrollados en cuanto a los efectos del reconocimiento de derechos de propiedad intelectual. Las exportaciones de los países desarrollados tienen un alto componente de valor por concepto de propiedad intelectual y por lo tanto sus economías y ciudadanos se benefician significativamente más cuando la protección de esos derechos se amplía.”(2) Por tanto, desde el inicio de las conversaciones para suscribir el TLC, la propiedad intelectual constituyó uno de los temas sensibles de la negociación comercial, es decir, un tópico en el que las tratativas fueron particularmente difíciles debido a las controversias y diferencias casi irreconciliables entre las partes negociantes.Dentro de la mesa de negociación de propiedad intelectual, el aspecto más polémico y de más difícil acuerdo fue el de la protección de los datos de prueba (información que acredita la eficacia y seguridad de un producto químico-farmacéutico y que es presentada para obtener la autorización de comercialización del

(2) INDECOPI. Perú Los Intereses Nacionales en Propiedad Intelectual y los Tratados de Libre Comercio: Marco Referencial. Documentos Institucionales. Lima, marzo de 2005. p. 2

mismo), pues, la propuesta estadounidense de proteger dicha información por un período de uso exclusivo modificaba sustancialmente el régimen vigente en el Perú en esta materia, y, según los especialistas, nos enfrentaría a un inevitable encarecimiento de los medicamentos. Pese a la posición inicial del equipo negociador peruano de no aceptar tal propuesta, terminó por ceder ante la pretensión norteamericana e incorporarla en el texto del TLC.Durante el desarrollo de las negociaciones para la firma del TLC, se llevaron a cabo en el Perú estudios que miden el potencial efecto de la protección de datos de prueba sobre el precio y el acceso a medicamentos. Según los tres estudios principales –uno del INDECOPI, otro del Ministerio de Salud y un tercero preparado por Apoyo Consultoría, por encargo de la Corporación Andina de Fomento y el MINCETUR-; la introducción en nuestro país de un sistema que proteja los datos de prueba por un período de exclusividad de cinco años, provocaría un incremento en los precios de los medicamentos innovadores. Por tanto, en caso de entrar en vigencia el acuerdo comercial con EE.UU. -tras ser aprobado por el Congreso de ese país-, las autoridades nacionales deberán tomar las medidas necesarias para contrarrestar o compensar el efecto negativo del TLC sobre el precio de los medicamentos.Pero las consecuencias de la incorporación de dicho régimen en nuestro país no serían sólo económicas, sino principalmente jurídicas, que son las que pretendemos determinar en el presente artículo; asimismo determinaremos si la protección con carácter de exclusividad de los datos de prueba es una medida que se enmarca dentro del debido respeto por los derechos de propiedad industrial contenidos en las normas nacionales y acuerdos internacionales sobre la materia que ha suscrito el Perú, o si por el contrario, es una práctica que colisiona con dicha normatividad.Para lograr tales objetivos analizaremos el régimen jurídico de los datos de prueba en la normatividad vinculante en nuestro país, vale decir en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), en la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones y en el D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad Industrial. Asimismo, revisaremos el tratamiento de los datos de prueba en la doctrina, así como en la jurisprudencia y legislación comparada.

II. CONCEPTOS PREVIOS: DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL. PROPIEDAD INDUSTRIAL. COMPETENCIA

DESLEALPara adentrarnos en el tema objeto del presente artículo, revisaremos preliminarmente algunos conceptos básicos.1. CONCEPTUALIZACIÓN DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUALLa Enciclopedia Jurídica Omeba define a los derechos intelectuales como una categoría especial de derechos subjetivos, de contenido complejo (patrimonial y moral a la vez), en cuya virtud los autores de obras artísticas, científicas y literarias y los inventores y descubridores se ven reconocidos en el goce de las consecuencias económicas que se derivan de su creación y en el señorío sobre las relaciones intangibles que lo vinculan a la misma.(3)

Según Baylos Corroza, la expresión derechos intelectuales designa los diferentes tipos de derechos subjetivos que los ordenamientos jurídicos modernos atribuyen a los autores de creaciones espirituales (obras de arte y literatura e invenciones) y a los industriales y comerciantes que utilizan signos determinados para identificar los resultados de su actuación y preservar, frente a los competidores, los valores espirituales y económicos incorporados a su empresa (nombres comerciales y marcas)(4).Para Guillermo Cabanellas la propiedad intelectual es la facultad jurídica y económica que se le reconoce al autor de una obra literaria, científica o artística para explotarla y disponer de ella a su voluntad. Recae sobre las obras del espíritu cuando adquieren representación y constancia exterior; ya sea en el papel, el lienzo, el mármol u otra materia apta para la manifestación del literato, del artista, del investigador e inteligible para el público(5).2. CLASIFICACIÓN DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUALSegún la OMC, los derechos de propiedad intelectual se dividen tradicionalmente en dos categorías principales:

- El derecho de autor y los derechos conexos, es decir, los derechos conferidos a los autores de obras literarias y artísticas y los derechos de los artistas intérpretes o ejecutantes, los productores de fonogramas y los organismos de radiodifusión.

(3) ENCICLOPEDIA JURÍDICA OMEBA. Tomo XXIII. Editorial Driskill S.A. Bs. Aires, 1986. p. 637 (4) BAYLOS CORROZA, Hermenegildo. Tratado de Derecho Industrial. Editorial Civitas S.A. Madrid, 1978. p. 43(5) CABANELLAS, Guillermo. Diccionario Enciclopédico de Derecho Usual. Tomo VI. Editorial Heliasta S.R.L. Bs. Aires, 1989. pp. 473-474

- La propiedad industrial, que comprende 1) la protección de signos distintivos como las marcas de fábrica o de comercio y las indicaciones geográficas, y 2) la propiedad industrial protegida principalmente para estimular la innovación, el diseño y la creación de tecnología. En esta categoría se incluyen las invenciones (protegidas por patentes), los dibujos y modelos industriales y los secretos comerciales(6).

3. CONCEPTO DE PROPIEDAD INDUSTRIALSegún Guillermo Cabanellas propiedad industrial es la que adquiere por sí mismo el inventor o descubridor con la creación o descubrimiento de cualquiera invención relacionada con la industria; y el productor, fabricante o comerciante, con la creación de signos especiales con los que aspire a distinguir de los similares los resultados de su trabajo.Para Alcubilla constituye la propiedad industrial el derecho atribuido a determinadas personas para explotar exclusivamente, durante cierto número de años, las actividades fabriles objeto de él; y también, la facultad de usar privativamente las marcas, señales o títulos que designan la procedencia de los artículos fabricados y comerciales(7).4. RELACIÓN ENTRE PROPIEDAD INTELECTUAL Y COMPETENCIA DESLEALLa represión de la competencia desleal se considera como un complemento de la protección de la propiedad intelectual, más específicamente de la propiedad industrial. La vinculación existente entre la disciplina de la propiedad industrial y la competencia desleal se encuentra consagrada en el Convenio de París que regula, junto con los derechos de propiedad industrial, la protección contra la competencia desleal. Asimismo, dicha vinculación queda evidenciada en la Decisión 486 Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la Comisión de la Comunidad Andina, la que establece lo siguiente: “Título XVIDe la Competencia Desleal vinculada a la Propiedad IndustrialCapitulo IDe los Actos de Competencia DeslealArtículo 258.- Se considera desleal todo acto vinculado a la propiedad industrial realizado en el ámbito empresarial que sea contrario a los usos y prácticas honestos.Artículo 259.- Constituyen actos de competencia desleal vinculados a la propiedad industrial, entre otros, los siguientes:

(6) OMC. En: http://www.wto. org/spanish/tratop_s/trips_s/tripfq_s.htm(7) CABANELLAS, Guillermo. Op. cit. p. 473

a) cualquier acto capaz de crear una confusión, por cualquier medio que sea, respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor;b) las aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor; o,c) las indicaciones o aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudieren inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos”.Para Pizarro Dávila, la propiedad industrial conlleva aspectos heterogéneos, constituidos por derechos industriales que de acuerdo a su naturaleza pueden ser agrupados en tres clases: a) derechos industriales de naturaleza creativa; b) derechos industriales de naturaleza identificativa; y c) derechos industriales de naturaleza persecutiva.Los derechos industriales de naturaleza creativa emergen de la realización material de una idea o de los resultados efectivos de una investigación. Dentro de este grupo están las invenciones, los diseños y modelos industriales, los procedimientos tecnológicos y los descubrimientos científicos de utilidad industrial.Los derechos industriales de naturaleza identificativa surgen en el acto mismo del registro de las marcas de fábrica, de los nombres y lemas comerciales y de los rótulos de establecimientos.Los derechos industriales de naturaleza persecutiva nacen contra el dolo, la simulación o el engaño empleados por personas naturales o jurídicas competitivas, con la finalidad de afectar el normal desenvolvimiento de las actividades industriales o comerciales de las empresas. Son derechos de defensa que se ejercen bajo el amparo legal que otorga la patente o el registro para perseguir lo que, en términos generales, se conoce con la denominación de competencia desleal.Para dicho autor, la competencia desleal incluye la represión de las falsas denominaciones de origen o procedencia geográfica de los productos, de las indicaciones susceptibles de inducir a la masa consumidora a error sobre la naturaleza, calidad y utilidad de los productos, de las apropiaciones o imitaciones de títulos comunes, marcas y demás medios identificativos propios de la industria o comercio, sin dejar de lado el espionaje industrial, como método malicioso para obtener secretos de elaboración o de procedimiento en provecho del competidor(8).

(8) PIZARRO DÁVILA, Edmundo. Los Bienes y Derechos Intelectuales. Tomo I. Editorial Arica S.A. Lima, 1974. pp. 80-86

5. CONCEPTO DE COMPETENCIA DESLEALPara la Enciclopedia Jurídica OMEBA “existe competencia desleal cuando, en busca de la clientela de otro, se desprestigia la empresa o los artículos de un competidor; se introduce desconcierto entre la entidad comercial o industrial propia y otra similar; o confusión entre los productos de una y otra; o se utiliza cualquiera de las modalidades distintivas de un establecimiento semejante o de los artículos que produce o manufactura; etcétera”(9). Para Baldo Kresalja, cuando hablamos de competencia desleal nos estamos refiriendo a un tipo de actividad que persigue la atracción y captación de compradores –la formación, consolidación o incremento de la clientela- utilizando medios tortuosos que la conciencia social reprueba como contrarios a la moral comercial, según la costumbre y los usos, que permiten potenciar la empresa propia como debilitar a las rivales, y que es, además, contraria a los principios rectores de la actividad económica, incorporados muchas veces en la Constitución o en leyes reguladoras de dicha actividad(10). El D.S. Nº 039-2000-ITINCI Texto Único Ordenado del Decreto Ley Nº 26122 Ley sobre Represión de la Competencia Desleal, establece en su art. 6 que: “Se considera acto de competencia desleal y, en consecuencia, ilícito y prohibido, toda conducta que resulte contraria a la buena fe comercial, al normal desenvolvimiento de actividades económicas y, en general, a las normas de corrección que deben regir en las actividades económicas”.Por su parte, el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial(11), señala en su art. 10 bis que:“(…) 2) Constituye acto de competencia desleal todo acto de competencia contrario a los usos honestos en materia industrial o comercial.3) En particular deberán prohibirse:1. Cualquier acto capaz de crear una confusión, por cualquier medio que sea, respecto del establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor;

(9) ENCICLOPEDIA JURÍDICA OMEBA. Op. cit. p. 493(10) KRESALJA ROSSELLÓ, Baldo. Comentarios al Decreto Ley 26122 sobre Represión de la Competencia Desleal. En: Rev. Derecho Nº 47. Fondo Editorial de la Pontificia Universidad Católica del Perú. Lima, diciembre de 1993. p. 23(11) Del 20 de marzo de 1883, revisado en Bruselas el 14 de diciembre de 1900, en Washington el 2 de junio de 1911, en La Haya el 6 de noviembre de 1925, en Londres el 2 de junio de 1934, en Lisboa el 31 de octubre de 1958, en Estocolmo el 14 de julio de 1967 y enmendado el 28 de septiembre de 1979. Convenio aprobado en el Perú por Resolución Legislativa N° 26375 (27-10-94)

2. Las aseveraciones falsas, en el ejercicio del comercio, capaces de desacreditar el establecimiento, los productos o la actividad industrial o comercial de un competidor;3. Las indicaciones o aseveraciones cuyo empleo, en el ejercicio del comercio, pudieren inducir al público a error sobre la naturaleza, el modo de fabricación, las características, la aptitud en el empleo o la cantidad de los productos”.6. VIOLACIÓN DE SECRETOS COMO ACTO DE COMPETENCIA DESLEALDentro de los actos concretos de competencia desleal tipificados en la normativa nacional encontramos la violación de secretos industriales. Así, el D.S. Nº 039-2000-ITINCI Texto Único Ordenado del Decreto Ley Nº 26122 Ley sobre Represión de la Competencia Desleal, establece en su art. 15 lo siguiente:“Violación de secretos: Se considera desleal:a) La divulgación o explotación, sin autorización de su titular, de los conocimientos, informaciones, ideas, procedimientos técnicos o de cualquier otra índole, de propiedad de éste, y a los que un tercero haya tenido acceso legítimamente, pero con deber de reserva, o ilegítimamente, como resultado de alguna de las conductas previstas en el inciso siguiente o en el Artículo 16º.b) La adquisición de secretos por medio de espionaje, acceso indebido a microformas bajo la modalidad de microfilm, documentos informáticos u otros análogos, utilización de la telemática, por medio de espionaje o procedimiento análogo. (…)”

- Elementos que deben presentarse para que se configure este supuesto: Según la R. Nº 006-2000/CCD-INDECOPI Lineamientos sobre Competencia Desleal, “La configuración de este supuesto de competencia desleal dependerá de la concurrencia de los siguientes elementos: (i) la existencia de un secreto comercial o industrial, (ii) que dicho secreto haya sido divulgado o explotado por un tercero que accedió a éste legítimamente pero con deber de reserva, o que accedió ilegítimamente y (iii) que la divulgación o explotación del secreto se haya realizado sin autorización de su titular”.

Por su parte, Baylos Corroza sostiene que, la sustracción de secretos es una maniobra de competencia desleal consistente en la utilización de la corrupción de empleados, el espionaje industrial o cualquier otro medio ilícito, para llegar a conocer los secretos de fabricación o de comercio de un competidor, procediendo después a utilizarlos, o simplemente a divulgarlos o revelarlos. Puede observarse –según advierte Baylos Corroza- que, lo que constituye acto de competencia desleal no es, ni el conocimiento, ni la

revelación de secretos ajenos, considerados dichos comportamientos en sí mismos; sino el procedimiento ilícito seguido para llegar a ese conocimiento o las circunstancias de que se acompaña la revelación. Agrega el autor que, para que la sustracción, utilización o revelación de secretos de carácter industrial o comercial constituya propiamente un acto de competencia desleal es naturalmente preciso que se haya llevado a cabo por un competidor del empresario que poseía la información reservada, o en beneficio de aquél(12). Respecto al mismo tema, la Decisión 486 de la Comunidad Andina prescribe: “Artículo 262.- (…) Constituirán competencia desleal los siguientes actos realizados respecto a un secreto empresarial:a) explotar, sin autorización de su poseedor legítimo, un secreto empresarial al que se ha tenido acceso con sujeción a una obligación de reserva resultante de una relación contractual o laboral;b) comunicar o divulgar, sin autorización de su poseedor legítimo, el secreto empresarial referido en el inciso a) con ánimo de obtener provecho propio o de un tercero o de perjudicar a dicho poseedor;c) adquirir un secreto empresarial por medios ilícitos o contrarios a los usos comerciales honestos;d) explotar, comunicar o divulgar un secreto empresarial que se ha adquirido por los medios referidos en el inciso c);e) explotar un secreto empresarial que se ha obtenido de otra persona sabiendo, o debiendo saber, que la persona que lo comunicó adquirió el secreto por los medios referidos en el inciso c), o que no tenía autorización de su poseedor legítimo para comunicarlo;f) comunicar o divulgar el secreto empresarial obtenido conforme al inciso e), en provecho propio o de un tercero, o para perjudicar al poseedor legítimo del secreto empresarial; o,Un secreto empresarial se considerará adquirido por medios contrarios a los usos comerciales honestos cuando la adquisición resultara, entre otros, del espionaje industrial, el incumplimiento de un contrato u otra obligación, el abuso de confianza, la infidencia, el incumplimiento de un deber de lealtad, o la instigación a realizar cualquiera de estos actos.”

III. SECRETOS INDUSTRIALES. PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA

(12) BAYLOS CORROZA, Hermenegildo. Op. cit. pp. 337-338

1. CONCEPTO DE SECRETO INDUSTRIALEn primer lugar, debemos aclarar que los secretos industriales son tratados también en la doctrina y legislación comparada a través de otros conceptos afines tales como: secretos empresariales, secretos comerciales, secretos de producción, secretos de fabricación, secretos del negocio, información confidencial, información no divulgada, información secreta, información privilegiada, etc.Según Cabanellas, la distinción entre los conceptos antes referidos tiene relevancia en los países que otorgan una protección distinta a cada figura. Por ejemplo, en la doctrina se suele clasificar a los secretos empresariales en: secretos industriales (atinentes al sector técnico-industrial de la empresa) y secretos comerciales (relativos al sector puramente comercial de la empresa). Al respecto, Cabanellas sostiene que, los secretos comerciales presentan importancia como categoría jurídica en los países que los excluyen de ciertos aspectos de la protección otorgada a los secretos industriales; esa distinción es inaplicable bajo el Derecho argentino (y también bajo el peruano), que no realiza distinciones normativas basadas en la rama de la producción en que se emplean los conocimientos secretos(13). Respecto a nuestra realidad, Baldo Kresalja refiere que en el Perú, primero bajo la denominación de Procedimientos Tecnológicos en el D.S. Nº 001-71-IC/DS, posteriormente bajo el nombre de Secretos de Producción el D.L. Nº 26017 y, finalmente, bajo el título de Secretos Industriales en el D. Leg. Nº 823, han estado protegidos los secretos de fábrica y ahora no sólo éstos sino también los secretos empresariales. Así –añade el autor-, la legislación sobre Propiedad Industrial ha cubierto y dado protección en los últimos 30 años a aquellos conocimientos técnicos vinculados a la manufactura que tuvieran carácter secreto y novedoso, para irse después ampliando y comprender a los vinculados al comercio y a los servicios(14). Es decir que, según el D. Leg. Nº 823, los secretos comerciales estarían comprendidos dentro de los secretos industriales.Además, es necesario tomar en cuenta que a nivel de la legislación comunitaria, la derogada Decisión 344 utilizaba la denominación de Secretos Industriales, mientras que la vigente Decisión 486 de la Comunidad Andina los designa como Secretos Empresariales –denominación que, según Kresalja es la más adecuada-. Por tanto,

(13) CABANELLAS DE LAS CUEVAS, Guillermo. Régimen Jurídico de los Conocimientos Técnicos. Know how y Secretos Comerciales e Industriales. Editorial Heliasta S.R.L. Bs. Aires, 1984. pp. 62-64(14) KRESALJA ROSSELLÓ, Baldo. La Propiedad Industrial. Evolución y Tratamiento Normativo en la Región Andina y el Perú. Palestra Editores S.A.C. Lima, 2004. p. 107

actualmente están vigentes en nuestro país dos normas (el D. Leg. Nº 823 y la Decisión 486) que utilizan, la primera el nombre de Secretos Industriales y la segunda el título de Secreteos Empresariales, sin que ello signifique que exista contradicción o incompatibilidad entre ambas. Por las razones expuestas, en nuestro estudio –hasta donde sea pertinente- emplearemos indistintamente los conceptos antes anotados. Hecha esta aclaración, pasamos a continuación a revisar algunas definiciones:El secreto comercial puede ser definido –para Sergio Escudero- como un proceso secreto, una fórmula, un programa o cualquiera otra información confidencial que tiene un valor comercial por el hecho de mantenerse en secreto. En consecuencia, un secreto comercial comprende cualquier tipo de información sea técnica, comercial o de negocios, incluyendo fórmulas, procesos de manufacturas, especificaciones de productos, dibujos, planes de comercialización, listas de clientes, programas de computadores, información de investigación y desarrollo, planes especiales de precio, información sobre costos, etc., que se mantenga en reserva(15). Según Farina, un secreto industrial consiste en técnicas o procedimientos industriales descubiertos o creados por una empresa, que no llegan a tener entidad suficiente para ser tutelados mediante una patente de invención, modelo o diseño, pero que permiten a dicha empresa lograr determinada calidad, menores costos o imprimir a sus productos características especiales. De ahí que la empresa guarde celosamente este secreto industrial que le permite competir con ventaja en el mercado(16). Según la R. Nº 006-2000/CCD-INDECOPI Lineamientos sobre Competencia Desleal, “constituirá secreto comercial toda información tangible o intangible susceptible de ser usada en negocios, industria o práctica profesional que no sea de conocimiento general. En este sentido, podría tratarse de cualquier tipo de información sea técnica, comercial o de negocios, incluyendo procesos secretos, fórmulas, programas, especificaciones de productos, dibujos, planes de comercialización, listas de clientes, programas de computadoras, información de investigación y desarrollo, planes especiales de precio, información sobre costos o cualquier otra información confidencial siempre que

(15) ESCUDERO, SERGIO. La Protección de la Información no Divulgada. En: Los Retos de la Propiedad Industrial en el Siglo XXI. INDECOPI/OMPI. Lima, noviembre de 1996. p. 321(16) FARINA, Juan M. Transferencia de Tecnología. En: Derechos Intelectuales. Asociación Interamericana de la Propiedad Industrial (ASIPI). Editorial Astrea S.R.L. Bs. Aires, 1991. p. 259

se encuentre sujeta a un esfuerzo razonable para ser protegida, que recaiga sobre un objeto determinado y que tenga un valor comercial por el hecho de mantenerse en secreto”.Por su parte, la Decisión 486 Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la Comisión de la Comunidad Andina, establece en su art. 260 que: “Se considerará como secreto empresarial cualquier información no divulgada que una persona natural o jurídica legítimamente posea, que pueda usarse en alguna actividad productiva, industrial o comercial, y que sea susceptible de transmitirse a un tercero, en la medida que dicha información sea:a) secreta, en el sentido que como conjunto o en la configuración y reunión precisa de sus componentes, no sea generalmente conocida ni fácilmente accesible por quienes se encuentran en los círculos que normalmente manejan la información respectiva;b) tenga un valor comercial por ser secreta; yc) haya sido objeto de medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerla secreta.La información de un secreto empresarial podrá estar referida a la naturaleza, características o finalidades de los productos; a los métodos o procesos de producción; o, a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios”.2. SECRETOS EMPRESARIALES Y DATOS DE PRUEBALos datos de prueba consisten en la información obtenida como consecuencia de una serie de pruebas y experimentos a que se somete un nuevo medicamento para verificar su seguridad y eficacia y obtener así la autorización de comercialización del mismo. Por lo general, las disposiciones que rigen el tratamiento de los datos de prueba están incluidas -dentro de las normas que regulan los derechos de propiedad industrialen los apartados o capítulos que tutelan los secretos empresariales o industriales. Razón por la cual suele considerarse que todo dato de prueba farmacéutico es a la vez un secreto empresarial; lo cierto es que, sólo en el caso que las autoridades sanitarias de un país exijan la presentación de dicha información como condición para autorizar la comercialización del medicamento al que se refieren los datos, dicha información podrá ser protegida como secreto empresarial. Lo cual, como veremos más adelante, no ocurre en nuestro país.Además, incluso en el caso que la autoridad sanitaria exija tal condición, sólo algunos datos de prueba serán secretos empresariales, no lo serán aquellos que hayan pasado a ser de dominio público ya sea, por la naturaleza misma de la información contenida en los mismos o por haber sido divulgados por sus

poseedores; en estos casos los datos carecen del requisito de confidencialidad.Del análisis de la normativa sobre propiedad industrial se desprende que, la diferencia esencial entre los secretos empresariales y los datos de prueba, está en que los primeros tienen como bien jurídico tutelado la confidencialidad, mientras que los segundos tienen –según veremos más adelante- como bien jurídico tutelado la protección del esfuerzo considerable para evitar su uso comercial desleal.Estudiaremos a continuación, con más detenimiento, el tema de los datos de prueba.3. CONCEPTO DE DATOS DE PRUEBA O INFORMACIÓN NO DIVULGADAPor lo general, las autoridades sanitarias de los países exigen como condición para otorgar el registro y aprobación de comercialización de un medicamento innovador, la presentación de un expediente o dossier conteniendo la información que acredite la calidad, seguridad y eficacia, así como también la composición física y características químicas del nuevo producto farmacéutico. Esta información es suministrada por los denominados “datos de prueba”, los que se obtienen como producto de una serie de pruebas o ensayos preclínicos y clínicos que el solicitante debe llevar a cabo.Como señala Fernández-Dávila, los datos de prueba están conformados por la información obtenida como resultado de estudios realizados sobre una molécula innovadora en investigación básica (primariamente evaluaciones in-vitro), en estudios pre-clínicos realizados in-vivo en animales de experimentación y en estudios clínicos realizados en voluntarios sanos (farmacocinética y farmacodinamia) y en pacientes, a los que se les ha administrado una nueva droga, con el objeto de verificar su calidad, seguridad y eficacia.Mediante complejos y prolongados estudios realizados en animales y luego, de ser aprobados, en pacientes, se deberá determinar el comportamiento de la droga en el organismo, verificando su absorción, distribución, metabolismo y excreción (lo que constituye la farmacocinética) así como su farmacodinamia y el efecto clínico y farmacológico. Los estudios, dependiendo de la clase terapéutica, son muy costosos en recursos (personal científico, producción y administración de las drogas sujetas a análisis, reclutamiento de pacientes, tabulación de resultados, etc.) y toman muchos años (entre 8 y 12 años).

Para el autor, se explica la necesidad de hacer estas costosas pruebas en argumentos de Salud Pública, pues para autorizar la comercialización de un medicamento, el Estado (las autoridades sanitarias) debe conocer la eficacia terapéutica del mismo, es decir, conocer si el medicamento funciona y cura o previene la enfermedad, así como su seguridad, es decir si el producto cumple con los parámetros de tolerancia en materia de toxicidad(17). 4. PROCEDIMIENTO SUMARIO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOSSegún un documento de la Organización Panamericana de la Salud, en el proceso de desarrollo de un medicamento las pruebas clínicas, que sustentan la eficacia y seguridad del principio activo, se realizan una única vez para evitar la exposición de seres humanos a riesgos innecesarios. Cualquier producto competidor que contenga el mismo principio activo debe realizar sus propios estudios relacionados con el diseño del medicamento. Es decir, las pruebas de farmacotecnia y producción. Por lo tanto, no debe realizar la investigación en humanos que ya realizó el innovador. Por esta razón, el tiempo de registro de un competidor suele ser más corto que el tiempo de registro de un producto innovador, dado que la autoridad sanitaria no debe realizar el análisis detallado de la información relacionada con la utilidad, conveniencia y seguridad del medicamento. El trámite de registro de este tipo de competidor, se conoce como registro sumario o abreviado y puede constituirse en un incentivo para la producción y comercialización de medicamentos genéricos(18).En Estados Unidos, existe el procedimiento sumario desde 1984, conocido como Abbreviated New Drug Application (ANDA). Dicho procedimiento asocia al medicamento innovador una forma de exclusividad distinta a la patente. En este caso, las nuevas entidades químicas, gozan de un período de exclusividad de 5 años, como un mecanismo de protección de la información no divulgada contenida en las pruebas clínicas que son suministradas a la Food and Drug Administration (FDA)(19). 5. REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN EL PERÚ(17) FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Protección de los Datos de Prueba. En: Anuario Andino de Derechos Intelectuales. Palestra Editores. Lima, 2005. pp. 178-179(18) El término “medicamento genérico” se refiere a un producto farmacéutico cuya finalidad es normalmente la de ser intercambiable con el producto innovador (original), que no está protegido por patente y se fabrica normalmente sin licencia de la empresa innovadora y se comercializa después de expirada la patente o cualesquiera otros derecho de exclusividad si los hubiere. Los productos genéricos pueden comercializarse bajo la denominación común aprobada o bajo un nuevo nombre de marca. A veces se comercializan en presentaciones o concentraciones distintas de los productos innovadores. (MÉDICOS SIN FRONTERAS. Glosario de Términos CAME (Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales). En: http://www.msf.es/images/GLOSARIO_TERMINOS_CAME_tcm3-1370.pdf)

En el Perú, el procedimiento del registro sanitario de medicamentos se rige por lo dispuesto en la Ley Nº 26842 Ley General de Salud (20/07/97), en el D.S. Nº 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines (24/12/97), y en su modificatoria D.S. Nº 020-2001-SA (16/07/01). Asimismo, se establece que corresponde a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) la función de normar y controlar todos los aspectos relativos a los productos farmacéuticos y afines.El art. 50 de la Ley General de Salud establece nueve farmacopeas(20) de referencia y dos formularios (USP DI y el Formulario Británico), además de otras disposiciones que facilitan el registro de nuevos medicamentos. Asimismo, para la obtención del registro sanitario de medicamentos, se establece los requisitos correspondientes, siendo los que figuran a continuación:

1. Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número correspondiente al registro unificado de la persona natural o jurídica solicitante, garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.2. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas.3. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de origen, expedido por la autoridad competente.4. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.

Por otro lado, la misma Ley señala que también podrán inscribirse los productos cuya formulación aún no se encuentre en las farmacopeas señaladas anteriormente, pero que estén autorizadas por las autoridades competentes del país de origen. En cualquiera de los casos la inscripción es automática, con la única presentación de los documentos antes señalados, contando la DIGEMID con un plazo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite el nuevo registro.La vigencia del registro sanitario es de cinco (05) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento, el mismo que podrá ser

(19) OPS-IFARMA (Organización Panamericana de la Salud - Fundación para la Investigación del Medicamento en los Sistemas de Salud). Modelo Prospectivo del Impacto de la Protección a la Propiedad Intelectual sobre el Acceso a Medicamentos en Colombia. Bogotá, 19 de noviembre de 2004. pp. 14-15. En: http://www.bogota.gov.co/bogota/galeria/INFORME%20FINAL%20TLC.pdf(20) Según el D.S. Nº 010-97-SA, la Farmacopea es el conjunto de normas técnicas y métodos recomendados con el objeto de comprobar si la sustancia química de uso medicinal y en sus formas farmacéuticas, así como las sustancias auxiliares, cumplen con sus especificaciones técnicas de calidad.

renovado con la presentación de una solicitud por parte del titular del registro. Por tanto, según el Indecopi, el marco legal vigente está orientado a facilitar el otorgamiento del registro sanitario de medicamentos, y consecuentemente incrementa la oferta disponible de productos farmacéuticos, y en última instancia el nivel de competencia en los mercados. Esto gracias a que, como hemos visto, la inscripción en el registro sanitario de medicamentos es automática con la única presentación de los documentos que establece la Ley, no pudiendo la autoridad sanitaria solicitar otros documentos que no estén contemplados en ella(21). Al respecto, la Sala de Defensa de la Competencia del Indecopi se ha pronunciado en el siguiente sentido: “Conforme a la Ley General de Salud, la autoridad peruana no exige la presentación de datos sobre experimentos a efectos de autorizar la comercialización de un nuevo principio activo, de tal forma que la obligación de proteger los mismos como secreto industrial no resulta aplicable.” (Resolución Nº 0449-2003/TDC-INDECOPI).6. FUNDAMENTO DE LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA. ARGUMENTOS A FAVOR Y EN CONTRA6.1. Fundamento de la Protección de los Datos. Argumentos a favorComo consecuencia de los estudios realizados para determinar la seguridad y eficacia de una nueva entidad química se genera gran cantidad de información técnica que, a juicio de quienes la desarrollaron, merece ser protegida jurídicamente. Según Fernández-Dávila, la elaboración de los datos de prueba toma mucho tiempo e inversión en recursos humanos y financieros. Muy pocos invertirían en promover, organizar y financiar toda esta investigación si los resultados de la misma no se protegieran de la aprobación por terceros, es decir, del free riding. Por tanto –para el autor-, aquí yace el fundamento de la protección jurídica de los datos de prueba: en generar el incentivo adecuado para que esta investigación se produzca y se incremente el desarrollo y acervo tecnológico en materia farmacéutica(22). En el mismo sentido, Rozanski opina que, la protección de datos reviste importancia porque quienes los desarrollaron invierten esfuerzos considerables y capitales de riesgo para su realización(23). (21) INDECOPI. Análisis del Impacto Económico de un Régimen de Protección de Datos de Prueba en el Mercado Farmacéutico Peruano. Serie Estudios de Investigación. Lima, julio de 2005. pp. 10-12(22) FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Op. cit. p. 180(23) ROZANSKI, Félix. Tutela Jurídica de los Resultados de las Investigaciones Clínicas. En: Derechos Intelectuales Vol. 9. Asociación Interamericana de la Propiedad Industrial (ASIPI). Editorial Astrea S.R.L. Bs. Aires, 2001. p. 15

Según el Indecopi, se pueden plantear hasta dos tipos de argumentos para justificar la necesidad de protección de esta información no divulgada en el campo farmacéutico, fundamentos que no varían mucho de aquellos que sustentan desde larga data la implantación de los propios sistemas de propiedad industrial.Por un lado, aquellos argumentos basados en la necesidad de incentivar el desarrollo tecnológico a través del estimulo a las actividades de investigación y desarrollo en esta materia, y por otro lado, los argumentos referidos a la importancia de promover las prácticas competitivas honestas y leales en el marco de una economía social de mercado.En cuanto al primer grupo de argumentos, es necesario ponderar lo complicado que resulta para los laboratorios de investigación asignar tiempo, dinero y recursos humanos en la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento, por lo que se requiere que esta actividad encuentre los estímulos o incentivos necesarios para su desarrollo, más aún al tratarse de un área en constantes cambios tecnológicos y en la que las crecientes necesidades de la población hacen imprescindibles estas labores de investigación y desarrollo.Respecto al segundo grupo de argumentos que pretenden sustentar la necesidad de protección de la información no divulgada en el campo farmacéutico, éstos aluden a principios y reglas básicas de la concurrencia en el mercado por las cuales los agentes económicos deben conducir sus conductas con arreglo a la buena fe, a la lealtad y honestidad, tal como lo exigen las buenas prácticas competitivas, así como evitar cualquier aprovechamiento injustificado de los esfuerzos ajenos. En esencia, este grupo de argumentos se amparan en los mismos fundamentos que justifican la instauración de los sistemas legales contra la competencia desleal(24). Así, según refiere Carlos Correa, las industrias que realizan inversiones en I y D (Investigación y Desarrollo) han demandado mayor protección para los datos de prueba, argumentando tanto desde el punto de vista de la equidad, como desde el punto de vista de las políticas de salud pública. El fundamento es que los fabricantes han invertido, a menudo grandes sumas de dinero en la investigación, y merecen recuperar la inversión.Cuando las leyes sobre patentes no pueden proporcionar protección (por ejemplo, porque el ingrediente activo carece o está a punto de quedar sin la protección de una patente, o porque el medicamento

(24) INDECOPI. Perú Los Intereses Nacionales en Propiedad Intelectual y los Tratados de Libre Comercio: Marco Referencial. Op. cit. p. 19

se basa en una combinación de sustancias conocidas utilizadas de manera novedosa), la exclusividad de los datos –según dichas industrias- sería la única barrera para frenar que los competidores registren y produzcan con rapidez una copia exacta del medicamento(25).6.2. Argumentos en contraSegún Carlos Correa, un elemento básico de la protección es la obligación impuesta de no divulgar los datos a terceros, es decir, mantenerlos confidenciales.Al respecto, el autor nos refiere que, algunos especialistas de la salud han manifestado su disconformidad con cualquier intento de mantener en secreto los datos presentados para la aprobación de los productos farmacéuticos. Opinan que la falta de divulgación contradice en esencia el derecho del público a estar informado acerca de la eficacia y toxicidad de productos farmacéuticos aprobados. De acuerdo con esta opinión, la falta de divulgación de los datos sobre experimentos clínicos, farmacéuticos y toxicológicos retarda el desarrollo del conocimiento y presenta un gran riesgo, pues quienes usan el medicamento, pueden ser dañados innecesariamente.Como la base científica que respalda la decisión de otorgar una licencia no puede ser estudiada minuciosamente por la comunidad científica, no existen garantías de que la información obtenida por la industria no esté influenciada por intereses comerciales; además, la información no siempre cumple con los estándares requeridos Las compañías medicinales pueden tener interés en que no se publiquen investigaciones desfavorables para sus productos e, incluso, pueden tratar de impedir la publicación de dichos estudios.Otros expertos enfatizan que las autoridades de salud pública deben estar facultadas para usar o utilizar como base cualquier información que hayan recibido con el fin de realizar el examen de solicitudes presentadas para registrar productos similares, o permitir que se basen en un registro previo realizado en cualquier otro lugar. Si el organismo de regulación sanitaria no tiene la libertad de usar cuando estudia un archivo todo el conocimiento disponible sobre el mismo, incluyendo datos de otros archivos, se deberá duplicar gran cantidad de investigación clínica y toxicológica, lo cual –afirman- será un despilfarro de recursos, y en el caso de que haya pruebas sobre animales involucrados, será cuestionable desde el punto de vista ético.

(25) CORREA, Carlos María. Protección de los Datos Presentados para el Registro de Productos Farmacéuticos. Implementación de las Normas del Acuerdo TRIPS. p. 7. En: http://www.southcentre.org/publications/protection/proteccion.pdf

Esta postura también se apoya en los efectos pro-competitivos que se logran cuando la entrada de productos farmacéuticos al mercado es facilitada. Si los productores (especialmente los fabricantes genéricos) están obligados a repetir pruebas prolongadas y costosas, la compensación obtenida se reducirá debido a las demoras y, lo que es más importante, debido a que empresas pequeñas o medianas --especialmente empresas locales en países en vías de desarrollo-- carecerán de los recursos para efectuar tales pruebas. Esto reduce la libre competencia y la provisión de medicamentos aun cuando no sean patentables, los que por consiguiente, deberían ser accesibles para el público al menor precio posible.Por su parte, el denominado “Diálogo de Consumidores Transatlánticos” (DCTA) sostiene que, las disposiciones sobre exclusividad de los datos forman parte de una clase creciente de formas de protección sui generis que están diseñadas para proteger la inversión en vez de la innovación. La exclusividad de los datos –afirma el DCTA- no es una recompensa a la invención (que ya está recompensada por las patentes) sino, más bien, una protección a la inversión. Por ello, el referido grupo de consumidores, ha propuesto que, ya que la exclusividad de los datos esencialmente protege la inversión, las compañías que exigen la exclusividad de los datos, deben divulgar las cifras reales que han invertido. Esto mejoraría la transparencia y permitiría que se estableciera una correspondencia entre la inversión real y la protección otorgada(26). Sobre este tema, el Canadian Medical Assotiation Journal -en un documento citado por la AIS (Acción Internacional para la Salud)- sostiene que, aunque la industria farmacéutica reclame ser un negocio de alto riesgo, goza de ganancias más altas que cualquier otro rubro. Así, en el 2002, según la revista Fortuna, las primeras 10 compañías farmacéuticas de los Estados Unidos tuvieron un margen de ganancia en promedio del 17%, comparado con el 3,1% del resto de la lista de las 500 primeras empresas en el mundo y acumularon más ganancias que las restantes 490 empresas juntas. Pfizer, la compañía farmacéutica número uno en el mundo, en dicho año, tuvo un margen de beneficio de 26% de sus ventas.Las abultadas ganancias de la industria farmacéutica tiene por supuesto relación con los altos precios que imponen a sus productos, principalmente en los Estados Unidos, el único país desarrollado que no limita el alza de los precios a los medicamentos, la que supera incluso 2 a 3 veces la tasa de inflación. Además está la excesiva inversión en “marketing y

(26) CORREA, Carlos María. Op. cit. pp. 5-8

administración”. En la década de los 90, las primeras 10 compañías farmacéuticas en el mundo gastaron cerca de 35% en marketing y administración, y sólo entre 11% y 14% en investigación y desarrollo, obteniendo en esta década ganancias de sus ventas entre el 19% y el 25%. En el 2002, sólo las primeras 10 compañías de Estados Unidos gastaron 31% (US$ 67 mil millones) en marketing y administración(27). 7. FORMAS DE PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBASegún Fernández-Dávila, se observa dos formas posibles de protección de los datos de prueba. La primera, basada en el sistema de represión de la competencia desleal contra acto ilícito y el aprovechamiento o apropiación ilícitos. La segunda, basada en un derecho de exclusividad otorgado al generador de los datos por un período determinado.7.1. Exclusividad de uso de los datos de pruebaEn virtud de este sistema, ninguna autoridad sanitaria otorgará autorización o registro sanitario a ningún producto copia por un período de años (usualmente 5 años) contados a partir de la fecha en que se otorgó el registro sanitario al producto innovador.Para Fernández-Dávila –partidario de esta forma de protección-, el sistema de exclusividad de uso es el que puede permitir una protección más efectiva de los datos de prueba, independientemente de su divulgación, con la ventaja de estar limitado en el tiempo(28). Sin embargo, nosotros creemos que este sistema no es el más adecuado para una realidad como la nuestra. Esto porque, bajo el sistema de exclusividad se exige a los productores de medicamentos genéricos -que pretendan obtener una autorización de comercialización- generar sus propios datos de prueba, debiendo realizar nuevamente los experimentos destinados a acreditar la seguridad o eficacia del fármaco; o, caso contrario, esperar el vencimiento del período de protección de los datos del medicamento innovador. Con lo cual, se restringe el ingreso al mercado de estos medicamentos genéricos, lo cuales, gracias a la competencia, podrían permitir una mayor accesibilidad a los fármacos en general por parte de los consumidores. El sistema de exclusividad rige actualmente en los países desarrollados, siendo un régimen apropiado para dichos países, caracterizados por un alto nivel de desarrollo científico y

(27) CANADIAN MEDICAL ASSOTIATION JOURNAL. Los Excesos de la Gran Industria Farmacéutica. En: Acción Internacional para la Salud (AIS). Boletín de Correo de AIS-LAC Nº 77. Lima, Diciembre 2004. p. 6(28) FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Op. cit. pp. 183-184

tecnológico, donde se incentiva considerablemente la investigación y el desarrollo en el campo químico-farmacéutico.7.2. El Sistema de Represión de Acto IlícitoEste sistema se sustenta en una acción de responsabilidad por acto ilícito que tiene el titular generador de los datos cuando los mismos son divulgados sin autorización o cuando son utilizados por terceros de manera desleal. Puede no tener plazo de duración, de manera que –según Fernández-Dávila- si se respetara, ningún competidor podría contar con los datos de un tercero o basarse en ellos para obtener una autorización sanitaria por un período de tiempo indeterminado. En opinión de dicho autor, es un sistema imperfecto, pues ha permitido a las autoridades de los países que cuentan con sistemas de registro sanitario que no requieren de la presentación de los datos directamente, sino que por el contrario se basan indirectamente en datos presentados en un país extranjero, extender autorizaciones o registros sanitarios a genéricos que no cuentan con autorización de uso de tales datos, argumentando que no hay un uso directo de los datos de prueba(29). Contrariamente a lo expresado por Fernández-Dávila, nosotros creemos que este sistema puede brindar una efectiva protección de los datos de prueba, si los Estados toman las medidas adecuadas para impedir el uso comercial desleal de los mismos, evitando su divulgación y sancionando la apropiación de dicha información mediante prácticas deshonestas.Este sistema rige en la mayoría de países en desarrollo.8. NATURALEZA JURÍDICA DE LOS DERECHOS CONFERIDOS AL TITULAR DE UN DATO DE PRUEBASegún Lobato García-Miján, la naturaleza jurídica de los derechos de exclusividad de datos (data exclusivity en la expresión anglosajona) es una cuestión intrínsecamente ligada a la naturaleza de los derechos protegidos vía competencia desleal. Una de las características fundamentales del Derecho de la competencia desleal es que no protege derechos perfectos, sino más bien intereses legítimos que no constituyen propiamente un derecho de exclusiva.La naturaleza de los secretos empresariales es un buen ejemplo de la protección otorgada por el Derecho de la competencia desleal. El titular de conocimientos secretos no tiene sensu stricto un derecho de exclusiva análogo a la patente. Caso de que un tercero llegue a dicho conocimiento hasta entonces secreto, éste podría incluso patentarlo, con lo cual el valor del secreto empresarial (know-how) quedará muy depreciado (subsistirá como derecho de preúso pero

(29) FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Ibid. p. 183

sin eficacia obstativa contra terceros, constituyendo una mera posesión personal). Es decir, la protección conferida al secreto empresarial no tiene eficacia preclusiva (Sperrwirkung en la expresión de la Dogmática alemana); sólo tiene protección mientras y en la medida en que el know-how se mantenga secreto. De ahí que los Ordenamientos impongan al titular de los secretos empresariales la carga de protegerlo adoptando las medidas necesarias para evitar su divulgación.En conclusión, los secretos empresariales contenidos en un expediente confidencial de autorización de comercialización no constituyen un derecho de exclusiva análogo al de una patente, puesto que dicha “exclusividad de datos” no goza de la eficacia preclusiva antes aludida. Por ello, si alguien llega de modo independiente a los datos protegidos (recursos bibliográficos, ensayos clínicos, etc.), el titular de la especialidad farmacéutica original no podrá impedir que dicho segundo expediente (completo) sea aprobado.Desde otra perspectiva, la protección de los datos de un registro es una protección que no está ligada a la patente o que no es dependiente de la misma. Se protege el esfuerzo desarrollado por el solicitante de una especialidad original o de referencia frente a un aprovechamiento ilícito por tercero (uso comercial desleal) con independencia de que el medicamento al que se refiere el expediente esté protegido por patente. En definitiva –concluye el autor-, la ubicación sistemática de la protección de los datos de un registro farmacéutico dentro del Derecho de la competencia desleal cumple las exigencias de protección suficiente derivadas del Acuerdo ADPIC. Es dentro del Derecho de la competencia desleal donde vamos a encontrar las coordenadas de protección frente al uso comercial desleal de los datos contenidos en un expediente farmacéutico presentado para la obtención de una autorización de comercialización(30). 9. MARCO NORMATIVO EN MATERIA DE DATOS DE PRUEBA. NORMAS NACIONALES, NORMATIVA ANDINA Y ACUERDOS INTERNACIONALES.9.1. Los Datos de Prueba en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC)

(30) LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Protección a los Secretos Empresariales y de los Datos del Registro Sanitario. En: http://www.sieca.org.gt/publico/ProyectosDeCooperacion/Proalca/PI/Revistas/R4A5/R4A5-A2_PROTECCION_A_LOS_SECRETOS_EMPRESARIALES_Y_DE_LOS_DATOS_DEL_REGISTRO_SANITARIO.htm

http://www.sieca.org.gt/publico/ProyectosDeCooperacion/Proalca/PI/Revistas/R4A

http://www.sieca.org.gt/publico/ProyectosDeCooperacion/Proalca/PI/Revistas/R4A

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), TRIPS (Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights) por su sigla en inglés, establece en su art. 39.3 que: “Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal”.En el Perú, el Acuerdo sobre los ADPIC, parte integrante del Acuerdo que establece la OMC, fue aprobado por Res. Leg. Nº 26407 (18/12/94) y está vigente desde el 01/01/95.9.1.1. Interpretación de la Disposición contenida en el Artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPICa) Premisa para la Obligación de Protección de los DatosSegún Carlos Correa, una premisa básica para la aplicación el artículo 39.3 es que los datos de prueba sólo deben protegerse si las autoridades nacionales imponen la obligación de presentarlos como condición para obtener la aprobación de comercialización para productos farmacéuticos y agroquímicos. Debido a la territorialidad del sistema de propiedad intelectual –una característica que el Acuerdo TRIPS no ha alterado-- la obligación de proteger los datos de prueba sólo surge en el caso de los países Miembros cuya reglamentación nacional exija la presentación de tales datos. Por lo tanto, si un país Miembro opta por no exigir aquellos datos, el artículo 39.3 no tendría aplicación.Además la presentación de los datos debe ser condición necesaria para obtener la aprobación. Esto significa que los datos presentados voluntariamente por un solicitante, o aquellos que excedan los requeridos para la aprobación, no están sujetos a la protección del artículo 39.3.b) Datos no divulgadosComo indica Correa, el artículo 39.9 no exige que la protección se conceda a los datos ya hechos públicos que sean presentados para obtener la aprobación sanitaria. Para calificar para la protección del artículo 39.9, la información debe ser “no divulgada”. Esto significa que la protección de la información que ya es pública no se encuentra dentro del ámbito de protección de este artículo.

Si en ciertos casos fuera necesario presentar información publicada o divulgada por cualquier otro medio a las autoridades nacionales, ello no generará ningún derecho respecto del uso de tal información por parte del gobierno o por terceros, ya que la información estaría en el dominio público.Mientras que una parte sustancial de la información sobre pruebas relacionadas con la seguridad y eficacia de los medicamentos aprobados se transforma en disponible al público --porque la información se publica en revistas especializadas o porque se hace pública por una autoridad sanitaria-- algunos datos se mantienen confidenciales, como los relacionados con algunos de los atributos físicos o químicos de los productos y el proceso de fabricación.Como la protección que se concede por el artículo 39.3 sólo se otorga a la información no divulgada, será necesario determinar en casos de controversia cuáles de los materiales que acompañan una solicitud para obtener la aprobación de comercialización son confidenciales y deben ser protegidos, y cuáles no lo son. El hecho de que una información sea o no de naturaleza divulgada es una característica objetiva, y no depende de la calificación que le dé el solicitante que presenta la información. De aquí se desprende que la declaración del solicitante de que toda o parte de la información es “confidencial” o “no divulgada” debería ser objeto de un estudio cuidadoso.c) Nuevas entidades químicasOtra condición importante para aplicar el artículo 39.3 es que los datos deben referirse a “nuevas entidades químicas”. Según Carlos Correa, el test de novedad previsto en el artículo 39.3 se refiere a la fecha de la solicitud de aprobación. De esta manera, una entidad química puede ser considerada “nueva” si no hubiera a esa fecha una aprobación previa del mismo medicamento.El artículo 39.3 no aclara si la novedad debería ser absoluta (universal) o relativa (local), es decir, si “nueva” significa primera solicitud mundial o en el país Miembro en que se presenta.Al respecto, Manuel Lobato –quien se inclina por la novedad relativa- opina que, para calificar un fármaco por la utilización de una nueva entidad química basta con que no haya sido autorizado anteriormente en el Estado concernido un medicamento que utilice el mismo principio activo. Por tanto, según Lobato, lo único que hay que demostrar para poder ampararse en la protección de datos es que el principio activo como tal es nuevo en el Estado, es decir, que no hay un medicamento que lo contenga que haya sido objeto previamente de una autorización de comercialización en dicho Estado, con independencia de que la nueva entidad química haya

sido objeto de autorizaciones de comercialización en otros Estados(31). Discrepamos de la posición de Lobato, pues adoptar el criterio de novedad relativa, implicaría otorgar protección de manera indefinida a los datos de prueba referidos a un medicamento, cada vez que el principio activo pretenda acceder a la autorización de comercialización en un país distinto, lo cual restringiría seriamente la entrada al mercado de medicamentos genéricos. Creemos que debe adoptarse, por el contrario, el criterio de novedad absoluta, según el cual, una entidad química será nueva si no ha obtenido anteriormente ninguna autorización de comercialización en ningún Estado, por tanto sólo se protegerían los datos de prueba referidos a verdaderas “nuevas” entidades químicas.Según Correa, el Acuerdo TRIPS deliberadamente evitó definir el concepto de “nueva entidad química”, permitiendo, de esta manera, que las legislaciones nacionales sean quienes lo definan. Esta es una de las áreas en las cuales los países Miembros pueden decidir libremente el método adecuado para implementar las cláusulas del Acuerdo.Por otra parte –señala el autor-, si nos basamos en el significado común del término utilizado, también se puede interpretar que no hay obligación de acordar protección cuando los datos de prueba fueran desarrollados para un uso nuevo de un producto farmacéutico (generalmente denominado “segunda indicación”). En este caso, lo que es nuevo es el uso o el método de utilización de una entidad química conocida, pero no la entidad química en sí misma.De igual manera, el artículo 39.3 no es aplicable en aquellos casos donde se busca la aprobación de nuevas indicaciones, dosificación, combinaciones, formas de suministro, formas cristalinas, isómeros, etc. de drogas existentes, ya que no habría una entidad química novedosa involucrada. El tema fue abordado indirectamente por la Corte de Justicia Europea en el caso “Squibb”. La Corte sostuvo que un (segundo) producto es “esencialmente similar” a un producto aprobado anterior, si el segundo producto tiene “la misma composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos”, “la misma forma farmacéutica” y es bio-equivalente con el primer producto, “a menos que sea evidente desde el punto de vista del conocimiento científico, que difiere en forma significativa del producto original en lo que respecta a toxicidad y eficacia”.

(31) LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Estudio sobre el Fundamento Jurídico de la Protección de los Secretos Empresariales regulados en el Artículo 266 de la Decisión Andina 486. En: Revista de Derecho Administrativo Nº 11. Editorial Sherwood. Enero-Abril 2001. p. 98

En estos casos, al solicitante original no se le otorgan nuevos plazos de la denominada “exclusividad de comercialización” para cada nuevo tratamiento o forma de dosificación(32).d) Protección contra el Uso Comercial DeslealLa expresión “uso comercial desleal” no está definida en el artículo 39. De acuerdo con el artículo 31 (1) de la Convención de Viena sobre el Derecho de los tratados(33), su interpretación debe fundamentarse –según expone a continuación Carlos Correa- en el significado común de los términos del tratado en su contexto y a la luz de sus objetivos y propósito.- “Desleal”El significado común de “desleal” es “no equitativo, ni honesto, ni imparcial, ni de acuerdo con las reglas”. En el caso del artículo 39.3 este concepto debe ser interpretado conforme al artículo 10 bis de la Convención de París.El concepto de “deslealtad” es relativo a los valores de una sociedad particular, en un momento dado. Difiere entre los Estados Miembros, y esta variación es, de hecho, una de las premisas en la cual se basa la disciplina de la competencia desleal. No hay una regla universal absoluta para determinar cuándo ciertas prácticas deberían ser consideradas “desleales”.El hecho de que una “compañía seguidora” se beneficie comercialmente de un sistema de aprobación de comercialización que se sustenta en la “similitud” con los datos que obtuvo originalmente otra compañía, puede ser considerado por algunos países como una “práctica desleal”, o puede dar lugar a demandas de “enriquecimiento ilícito”, que exigen una compensación por el uso de los datos. En otros, este hecho puede ser considerado como una explotación legítima de una situación objetiva que surge durante la competencia legítima en el mercado. Naturalmente –dice Correa-, se podrían adoptar reglamentaciones específicas en el ámbito internacional para armonizar la solución de estos casos. Los Estados Unidos realizaron una propuesta de este tipo durante las negociaciones del Acuerdo TRIPS, pero no fue incorporada en el texto final del Acuerdo. Dicha propuesta obligaba a que se evitara cualquier uso de los datos, sin el consentimiento de su verdadero titular, o sin el pago de “un monto adecuado por usarlos”, si dicho uso producía “beneficios comerciales o competitivos al gobierno o a cualquier persona”. Si se hubiera aprobado, esta cláusula habría obligado a los países a evitar (32) CORREA, Carlos María. Op. cit. pp. 17-21(33) Art. 31: “Regla general de interpretación. I. Un tratado deberá interpretarse de buena fe conforme al sentido corriente que haya de atribuirse a los términos del tratado en el contexto de estos y teniendo en cuenta su objeto y fin.”

cualquier práctica que creara tal beneficio. La propuesta final, en cambio, utiliza el término “prácticas comerciales desleales”. El rechazo de la propuesta de los Estados Unidos indica que las Partes negociadoras deliberadamente optaron por exigir el control, dispuesto en el artículo 39.3, de ciertos tipos de prácticas (aquellas que son comercialmente desleales) y no por impedir cualquier práctica basada en los efectos que pueden derivarse de ellas.En otras palabras, el artículo 39.3 sólo se aplica cuando un competidor obtiene un beneficio o una ventaja al basarse en los datos de prueba del solicitante original, como resultado de prácticas comerciales desleales. Lo que tiene importancia no es la mera existencia de una ventaja o un beneficio, sino cómo se califica esa práctica. Tal calificación queda a discreción de los Miembros, y es parte de la libertad de acción que conservaron al firmar el Acuerdo.- “Comercial”El artículo 39.3 sólo cubre los usos “comerciales”. Este requisito evidentemente excluye el uso realizado por los gobiernos, en particular por parte de las autoridades de salud pública para comprobar la eficacia y toxicidad de un producto farmacéutico o agroquímico.A pesar de que el uso realizado por los gobiernos tendrá consecuencias comerciales indirectas (la entrada de un competidor en el mercado), no representa una actividad comercial en sí misma, sino una práctica estatal legítima. Para ser “comercial”, el uso de la información debería ser hecha por una entidad que realmente se encuentra en la actividad comercial. El mismo concepto –nos refiere Correa-, se encuentra en las “Cláusulas Modelo para la Protección contra la Competencia Desleal” de la OMPI que, con relación a la protección de los datos, sugiere la adopción de la siguiente cláusula por parte de las legislaciones nacionales:“Uso o divulgación de la información secreta presentada para la aprobación de comercialización: cualquier acto o práctica, en el curso de las actividades industriales o comerciales será considerado un acto de competencia desleal si consiste en, u origina el uso comercial desleal de pruebas secretas u otros datos, cuyos originales han sido presentados a las autoridades competentes con el propósito de obtener la aprobación de comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos que utilizan nuevas entidades químicas”(34).e) Protección de la Confidencialidad


La segunda parte del art. 39.3 ADPIC protege específicamente la obligación de confidencialidad respecto de los datos del expediente de registro farmacéutico: “Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación (…)”.Para Lobato García-Miján, esta protección de confidencialidad tiene diversos fundamentos:

1) Evitar el acceso de terceros a la información confidencial que existe en esta materia.2) Proteger frente a una eventual destrucción de novedad. Los funcionarios públicos tienen una obligación de reserva que garantiza que los datos comunicados a los mismos no suponen la destrucción de la novedad de una eventual solicitud de patente, ya que no existe divulgación en sentido estricto.3) Cumplir las normas administrativas que establecen una obligación de confidencialidad de los funcionarios de los secretos empresariales que hayan conocido por razón de su cargo.

La obligación de la autoridad sanitaria de respetar la confidencialidad del registro y no comunicárselo a tercero tiene duración indefinida, como corresponde a la protección del secreto empresarial. Por esto mismo, supone una excepción al principio constitucional de acceso e inspección de los registros públicos(35).Por su parte, Carlos Correa afirma que, como las obligaciones estipuladas en el Acuerdo TRIPS con relación a la protección de la información no divulgada se refieren exclusivamente a información secreta, es evidente que la obligación de los Miembros se limita a proteger información que, efectivamente, haya sido requerida por el gobierno y presentada al mismo, siempre que en el momento de la presentación sea, y luego permanezca, “no divulgada”.La obligación de confidencialidad exige que los datos de prueba sean protegidos contra su “divulgación”, a menos que:a) sea necesario para proteger al público, ob) se tomen las medidas para asegurar que los datos estén protegidos contra el uso comercial desleal.La aplicación de la primera excepción queda sujeta a una “prueba de necesidad”. En la determinación de tal necesidad, las reglas y jurisprudencia del GATT/OMC facultan a los Estados Miembros a determinar cuándo surge tal necesidad, pero el Miembro que la invoque, deberá soportar la carga de la prueba.La segunda excepción permite que cualquier Miembro divulgue cualquier información, siempre que se evite el uso comercial desleal. El artículo 39.3 tiene como objetivo preservar la

(35) LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Protección a los Secretos Empresariales y de los Datos del Registro Sanitario. Op. cit.

confidencialidad de la información presentada para obtener la aprobación de comercialización sin ningún límite temporal. No hay ninguna indicación en la cláusula sobre la duración de tal obligación, evidentemente –según Carlos Correa- un punto débil del texto. De conformidad con estas condiciones, en principio, la obligación cesaría cuando la información se hiciera pública. También es posible que un Miembro determine un período máximo de confidencialidad(36).En síntesis –concluye Correa-, el artículo 39.3 evidentemente exige alguna forma de protección para los datos de prueba. Su propósito principal no es evitar que los gobiernos realicen un uso comercial de tales datos, sino el uso que puedan hacer los competidores. La redacción, el contexto y el propósito de dicho artículo no permiten concluir que la protección requerida sólo se pueda implementar sobre la base de una protección con un período de exclusividad. Los antecedentes de las negociaciones del Acuerdo TRIPS confirman esta interpretación, tal como se reseña a continuación.9.1.2. Los Antecedentes de las Negociaciones del Acuerdo ADPICSegún Carlos Correa, los antecedentes de las negociaciones del Acuerdo TRIPS también aportan elementos importantes para la interpretación del artículo 39.3. Tales antecedentes han sido aceptados en la jurisprudencia reciente de la OMC como fuente de interpretación, conforme a lo dispuesto en el artículo 31 (2) de la Convención de Viena sobre Derecho de los Tratados. Ellos se han usado para confirmar la interpretación lograda al aplicar los principios del artículo 31 (1) de dicha Convención.El autor nos refiere que, se puede encontrar un antecedente temprano del artículo 39.3 en el “Statement of views of the European, Japanese and United States Business Communities” la que también influyó en la redacción de otros artículos del Acuerdo TRIPS. Las comunidades de negocios invocaron la protección de los datos de prueba en sus presentaciones de la siguiente manera:“1. La información exigida por un gobierno para ser divulgada por cualquier parte interesada, no será usada comercialmente, ni se hará otra divulgación posterior sin el con-sentimiento de su dueño.2. La información divulgada a un gobierno como condición para registrar un producto, será reservada para el uso exclusivo del registrante por un período razonable a partir del día que se otorgó la aprobación gubernamental basada en dicha información. El período razonable será adecuado para proteger los intereses comerciales del registrante”.


Esta propuesta claramente especifica la obligación de estipular un período de exclusividad para los datos. El mismo enfoque se manifestó en la propuesta estadounidense:“Las partes contratantes que exijan que se presenten secretos industriales para cumplir con funciones gubernamentales, no usarán dichos secretos industriales en beneficio comercial o competitivo del gobierno o de cualquier otra persona que no sea el verdadero titular. Se exceptúan aquellos casos en que el titular dé su consentimiento, contra el pago de un monto razonable por el uso de sus datos, o cuando se otorgue al titular un período razonable de uso exclusivo.”Es interesante destacar –dice Correa- que esta propuesta se refería al “beneficio comercial o competitivo” obtenido por terceros, y no al “uso comercial desleal” como figura en el texto del Acuerdo. La propuesta está basada en los efectos del uso (la creación de un beneficio), mientras que el artículo 39.3 se basa en una calificación ética del uso, que es “desleal”.Las consecuencias de estos dos diferentes enfoques son fundamentales: de acuerdo con el primero (propuesta de Estados Unidos) lo importante es si existe o no un beneficio comercial o competitivo (independientemente de la calificación que se dé al uso que origina), mientras que en el segundo es necesario probar que, de acuerdo con ciertas normas (que están previstas en el artículo 10 bis de la Convención de París), hay deslealtad en el uso.La determinación de un período definido (no menor de cinco años) de exclusividad para los datos era parte del texto entre paréntesis que fue analizado en la Conferencia Ministerial de Bruselas (Diciembre, 1990). El borrador decía lo siguiente:“Las Partes, cuando exijan la presentación de datos de prueba no divulgados u otros datos cuya obtención involucra un esfuerzo considerable, como condición para aprobar la comercialización de un nuevo producto farmacéutico o un nuevo producto agroquímico, [protegerán tales datos contra el uso comercial desleal. A menos que la persona que presenta la información esté de acuerdo, esos datos no podrán servir como base para conceder la aprobación de productos competidores por un período razonable, generalmente no menor a cinco años, compatible con el esfuerzo involucrado en la obtención de los datos, su naturaleza y el gasto realizado ene su preparación. Además, las Partes] protegerán tales datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público]”.

Este texto explícitamente incluye la prohibición de basarse en los datos presentados por quien los originó, un concepto que, por falta de consenso sobre el tema, luego desapareció del texto final.Los antecedentes de la negociación del artículo 39.3, en síntesis, no sustentan la tesis según la cual, se acordó otorgar derechos exclusivos. Por el contrario, muestran que se rechazó dicho concepto y no se lo incorporó.En este sentido también es sugestivo que quienes apoyaban más activamente dicho enfoque, actualmente proponen una revisión del Acuerdo TRIPS para incluir el período de exclusividad(37). 9.2. Los Datos de Prueba en la Decisión 486 de la Comunidad Andina: Régimen Común sobre Propiedad IndustrialEl 1 de enero de 1994 entró en vigor la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena Régimen Común sobre Propiedad Industrial, la cual cubría patentes, modelos de utilidad, diseños industriales, secretos industriales y marcas. Esta norma sustituía a la Decisión 313.El 14 de septiembre del 2000 los Ministros de Comercio Exterior de los países de la Comunidad Andina (CAN) aprobaron un nuevo régimen común sobre propiedad industrial en reemplazo de la Decisión 344: la Decisión 486, que entró en vigencia el 1 de diciembre del 2000 en cumplimiento de los plazos establecidos en la Organización Mundial de Comercio (OMC).En virtud de la obligación contenida en el artículo 16 de la OMC de poner en conformidad las legislaciones internas de los países miembros de la OMC, la Decisión 486 ajusta la legislación andina en materia de propiedad intelectual al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC).Con respecto al tema de los datos de prueba, la derogada Decisión 344 Régimen Común sobre Propiedad Industrial, establecía lo siguiente:“Art. 78.- Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, un País Miembro exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, dicho País Miembro protegerá los datos referidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de tales datos sea necesaria para proteger al público o cuando se adopten medidas

(37) CORREA, Carlos María. Ibid. pp. 63-68

para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.Artículo 79.- Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el artículo anterior podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que el País Miembro haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su producto.Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide que un País Miembro lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos, sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”.Por su parte, la vigente Decisión 486 Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la Comisión de la Comunidad Andina, establece en su art. 266 que: “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo”.Según Pascale Boulet, es importante señalar que la anterior Decisión 344 requería que las autoridades farmacéuticas mantuvieran en secreto los datos farmacéuticos durante 5 años, a partir de la fecha de la aprobación comercial. La eliminación de este requisito en la Decisión 486, en completo cumplimiento con el Acuerdo sobre los ADPIC, ciertamente ayudará a mejorar el acceso a medicamentos esenciales asequibles(38). 9.2.1. Antecedentes que derivaron en la aprobación del artículo 266 de la Decisión 486El proceso de modificación de los artículos 78, 79 y 80 de la Decisión 344 y que derivó en la aprobación del artículo 266 de la Decisión 486, se llevó a cabo a través de una serie de reuniones de trabajo. Entre dichas reuniones tenemos: la Décima Reunión de

(38) BOULET, Pascale. Patentes y Medicamentos en Perú. Informe de la Visita, 18 al 23 de Noviembre del 2001. En: http://www.aislac.org/pdf/Documentos%20Publicados/Informe%20Patentes%20Pascale%20Boulet%20(final).pdf

http://www.aisla/

Expertos Gubernamentales, la Décimoprimera Reunión de Expertos Gubernamentales en materia de Propiedad Industrial y la reunión de representantes alternos y expertos en propiedad industrial -celebrada en Lima los días 21 y 22 de febrero del año 2000-; durante las cuales, según consta en las correspondientes actas, se presentaron propuestas de modificación de la Decisión 344. Las propuestas presentadas establecían un plazo de protección de los datos de prueba por un período no menor de cinco años, incluso hubo una propuesta por parte de Colombia de proteger tales datos por 10 años.Finalmente –y a pesar de las propuestas antes mencionadas-, en el Acta Final del Septuagésimo séptimo Periodo Ordinario de Sesiones de la Comisión de la Comunidad Andina, realizada en Lima, Perú, el 14 de septiembre de 2000, se aprobó la Decisión 486 referente al Régimen Común sobre Propiedad Industrial y en esta Reunión “La Comisión abordó la discusión de los artículos del Proyecto para los que no se había logrado consenso en las reuniones de Expertos y en las de Alternos. Lo hizo analizando las posiciones e intereses de los Países Miembros en cada tema, los compromisos jurídicos internacionales y subregionales vigentes, y, los alcances técnicos y políticos. La Comisión abordó los temas pendientes de consenso de la siguiente manera: … Secretos Empresariales: La Comisión tomó conocimiento que la Decisión 344 establecía un tratamiento que no estaba previsto en ADPIC. A ese respecto, la delegación de Colombia solicitó, fundamentándose en su intención de atraer más inversión y dar mayor protección a las empresas extranjeras, modificar la redacción del actual artículo 79 de la Decisión 344 precisando que las autoridades nacionales competentes tampoco podrían utilizar la información reputada como secreto empresarial en la aprobación de registros sanitarios… Por su parte, las delegaciones de los otros 4 Países Miembros manifestaron que lo más conveniente era ceñirse estrictamente a lo previsto en ADPIC, con lo que la norma andina se situaba en este aspecto en el estándar internacional. Finalmente, la Comisión acordó adoptar el texto del artículo 39.9 del mencionado Acuerdo, pero agregándole la posibilidad por parte de los Países Miembros de adoptar medidas con el objeto de garantizar tal obligación…”.Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina señala: “Como se puede observar de los antecedentes citados, no obstante que se sugirió insistentemente el mantenimiento del plazo de 5 años previsto en la Decisión 344, el criterio finalmente aprobado fue el de no contemplar el período de exclusividad.” (Proceso 114-AI-2004).

9.2.2. Análisis del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486Como hemos visto, el art. 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina prácticamente reproduce el texto del antes analizado art. 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC -que no otorga protección de exclusividad sobre los datos de prueba-, la única diferencia está en que el texto del art. 266 de la Decisión 486 añade un segundo párrafo, el cual establece que: “Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo”. Al respecto, en la sentencia del Proceso 114-AI-2004 (08/12/05) se señala: “(…) con base en la Decisión 486 (…), el Tribunal (de Justicia de la Comunidad Andina) considera que la protección de los datos de prueba está regulada por la normativa comunitaria de conformidad con lo establecido en el artículo 266, en el que si bien se autoriza a los Países Miembros a “tomar las medidas” para garantizar dicha protección, no se contempla un período expreso de protección y menos de exclusividad (…).”Por tanto, ningún País Miembro de la Comunidad Andina podrá instaurar un régimen que proteja los datos de prueba por un período de exclusividad, so pretexto de estar ejerciendo la facultad que les delega el segundo párrafo del art. 266 de la Decisión 486.9.2.3. Sobre la obligación de los Países Miembros de proteger los Datos de PruebaEl Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en el Proceso 114-AI-2004, ha sostenido que: “Del contexto del artículo 266 se desprende que esta norma, a diferencia de otras que dentro del Régimen Común de la Propiedad Industrial tienen preceptos de carácter uniforme y de aplicación obligatoria, contiene una disposición facultativa al disponer “Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización … ”, y en el segundo párrafo “Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar …”. De ello se desprende la facultad de pedir o no la presentación de datos de prueba u otros no divulgados. Unos Países podrán hacerlo y otros no; sólo para los que hayan decidido exigirlos y cuando esto suponga un esfuerzo considerable, surge la obligación de protegerlos contra todo uso comercial desleal o contra toda divulgación, quedando los demás Países que no hayan optado por tal exigencia libres de esta obligación. A la vez, en el caso de que alguno de los Países exija dichos datos de prueba u otra información no divulgada, además de la obligación referida precedentemente, pueden o no tomar las medidas para garantizar dicha protección, conforme lo dispone el párrafo segundo de la referida norma, resultando de ello que los Países que opten por no

exigir los referidos datos de prueba quedan liberados de la previsión contenida en el artículo 266. En todo caso, no están autorizados para establecer otros derechos u obligaciones como restablecer plazos de exclusiva que no fueron contemplados por el legislador.”9.3. Los Datos de Prueba en el D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad IndustrialEl art. 124 del D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad Industrial prescribe: “Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, se exige la presentación de datos sobre experimentos o de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia, los datos referidos serán protegidos siempre que su generación implique un esfuerzo considerable, salvo cuando la publicación de tales datos sea necesario para proteger al público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso desleal”.El art. 125 de dicha norma agrega: “Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el artículo anterior podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco años contados a partir de la fecha en que se haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su producto.Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos, sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad(39)”.El Perú aprobó el D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad Industrial (24/04/96) dentro del proceso de implementación de la ya derogada Decisión 344 de la CAN, por ello, como observamos la ley peruana adopta la redacción de la referida norma comunitaria.Como hemos referido antes, el 1 de diciembre del 2000 entró en vigencia la Decisión 486, que sustituyó la Decisión 344, derogando así sus artículos 79 y 80; pero, según Fernández Dávila, no sustituye ni deroga, pues no podría hacerlo, a los artículos pertinentes del Decreto Legislativo Nº 823(40). De primera impresión, podría parecernos que la disposición en el D. Leg. Nº 823 que hace referencia a un período de exclusividad sobre (39) Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si contienen la misma cantidad del mismo principio activo, en la misma forma de dosificación y poseen igual biodisponibilidad: no exhiben diferencias significativas en la cantidad y velocidad de absorción de un mismo principio activo, cuando se administran en la misma dosis y bajo condiciones experimentales similares. (DE LA LAMA EGGERSTEDT, Milagros y LLADÓ MÁRQUEZ, Jorge E. Precios y Política de Medicamentos en el Perú. Banco Central de Reserva del Perú. Estudios Económicos. p. 3)(40) FERNÁNDEZ-DÁVILA W., Carlos. Op. cit. p. 189

los datos de prueba, es incompatible y contradictoria con la Decisión 486 que no lo hace; y, como sabemos, de existir tal contradicción, la norma comunitaria prevalecería sobre la norma interna. Para dilucidar tal cuestión, revisaremos en primer lugar, el principio de preeminencia de la norma comunitaria.9.3.1. Principio de Preeminencia del Ordenamiento ComunitarioLa doctrina define la preeminencia o prevalencia de la norma comunitaria, como aquella virtud que tiene el ordenamiento comunitario de primar sobre una norma de derecho interno que se le oponga, cualquiera sea el rango de esta última.Según nos refiere Tangarife Torres, el Tribunal Comunitario ha reiterado el principio de la preeminencia en varias providencias, entre ellas la Sentencia de 3 de diciembre de 1987 en la cual precisó que: “… el ordenamiento jurídico de la Integración Andina prevalece en su aplicación sobre las normas internas o nacionales, por ser característica esencial del Derecho Comunitario, como requisito básico para la construcción integracionista”(41). Por su parte Chaín Lizcano señala que, esta característica intrínseca de primacía se considera requisito existencial para la construcción de la Comunidad Andina de Naciones. Así lo reconoció la Comisión del Acuerdo de Cartagena, integrada por los Plenipotenciarios de los Países Miembros, en el pronunciamiento aprobado durante su Vigésimo Noveno Período de Sesiones Ordinarias (Lima, 29 mayo-05 junio 1980), cuando declaró la “validez plena” de los siguientes principios: a) El ordenamiento jurídico del Acuerdo de Cartagena tiene identidad y autonomía propias, constituye un derecho común y forma parte de los ordenamientos jurídicos nacionales; y b) El ordenamiento jurídico del Acuerdo prevalece, en el marco de sus competencias, sobre las normas nacionales sin que puedan oponerse a él medidas o actos unilaterales de los Países Miembros.La primacía del Ordenamiento Común sobre los ordenamientos internos ha sido considerada por el profesor Molina del Pozo como:“… condición esencial del Derecho Comunitario, que no puede subsistir nada más que a condición de no ser puesta en duda por el Derecho de los Estados Miembros”.“… El Derecho Comunitario afirma su superioridad en virtud de su propia naturaleza, sin depender de las reglas particulares de cada Estado para regular los conflictos entre el Derecho Internacional y el Derecho interno.”

(41) TANGARIFE TORRES, Marcel. El Sistema de Solución de Controversias en la Comunidad Andina. El Papel de la Secretaría General de la Comunidad Andina. En Rev. Themis Nº 42. Pontificia Universidad Católica del Perú. Lima, 2001. pp. 124-125

“El ordenamiento jurídico comunitario se impone, en su conjunto, sobre los ordenamientos jurídicos nacionales: la primacía beneficia a todas las normas comunitarias, originarias o derivadas, y se ejerce sobre todas las normas nacionales, administrativas, legislativas, jurisdiccionales o, incluso, constitucionales”(42). Adicionalmente, el Tribunal Andino ha expresado que: “… en cuanto al efecto de las normas de la integración sobre las normas nacionales, señalan la doctrina y la jurisprudencia que, en caso de conflicto, la regla interna queda desplazada por la comunitaria, la cual se aplica preferentemente, ya que la competencia en el caso corresponde a la comunidad …”. En definitiva, frente a la norma comunitaria, los Países Miembros “… no pueden formular reservas ni desistir unilateralmente de aplicarla, ni pueden tampoco escudarse en disposiciones vigentes o en practicas usuales de su orden interno para justificar el incumplimiento o la alteración de obligaciones resultantes del derecho comunitario. No debe olvidarse que en la integración regida por las normas del ordenamiento jurídico andino, los Países Miembros están comprendidos a no adoptar ni emplear medida alguna que sea contraria a dichas normas o que de algún modo obstaculicen su aplicación…” (Proceso 34-AI-2001).9.3.2. ¿La norma interna queda derogada en virtud del Principio de Preeminencia?Pese a lo expuesto anteriormente, el hecho de que la norma interna sea declarada como contradictoria de la normativa andina, no acarrea necesariamente la derogación de la primera, sino, simplemente su inaplicabilidad al caso concreto. Así el Tribunal Andino advierte que el derecho de la integración no deroga leyes nacionales, las que están sometidas al ordenamiento interno: “tan sólo hace que sean inaplicables las que resulten contrarias” (Proceso 3-AI-96)(43). En otro proceso, ha expresado dicho Tribunal: “… la norma interna resulta inaplicable, en beneficio de la norma comunitaria... no se trata propiamente de que la norma comunitaria posterior derogue a la norma nacional preexistente, al igual que ocurre en el plano del derecho interno, puesto que son dos ordenamientos jurídicos distintos, autónomos y separados, que adoptan dentro de sus propias competencias formas peculiares de crear y extinguir el derecho, que por supuesto no son intercambiables. Se trata, más propiamente, del efecto directo del principio de aplicación inmediata (42) CHAHÍN LIZCANO, Guillermo. Acceso Directo de los Particulares al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina de Naciones. En: Rev. Themis Nº 42. Pontificia Universidad Católica del Perú. Lima, 2001. p. 147(43) TANGARIFE TORRES, Marcel. Op. cit. p. 125

y de primacía que en todo caso ha de concederse a las normas comunitarias sobre las internas (…)”. (Proceso 34-AI-2001)9.3.3. ¿Existe incompatibilidad entre el D. Leg. Nº 823 y la Decisión 486?Como hemos visto, el D. Leg. Nº 823 hace referencia a un período de protección sobre los datos de prueba, disposición que no está contenida en la Decisión 486. Sin embargo, consideramos que tal situación no significa per se que exista incompatibilidad entre ambas normas. Esto porque, los alcances de las disposiciones sobre datos de prueba contenidas en la Ley de Propiedad Industrial peruana deben ser entendidas complementariamente con lo normado en la Ley General de Salud (art. 50), según la cual en el Perú no se exige la presentación de datos de prueba para autorizar la comercialización de un producto farmacéutico. Razón por la cual, el período de protección del D. Leg. Nº 823 sencillamente no tiene aplicación efectiva. Dicho plazo de protección sólo se aplicaría y tendría vigencia –según la ley de propiedad industrial-, “Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos (…) se exige la presentación de datos sobre experimentos (…) que sean necesarios para determinar su seguridad y eficacia (…)”; como esta condición no se exige en el Perú, tampoco será imperativa la medida de proteger dichos datos por un periodo de exclusividad.En conclusión, mientras las autoridades sanitarias peruanas no exijan la presentación de los referidos datos para otorgar una autorización de comercialización, el ordenamiento jurídico interno -incluido el D. Leg. Nº 823- no será incompatible con el ordenamiento comunitario.9.4. Los Datos de Prueba en el Derecho Comparado9.4.1. Derecho europeo de exclusividad de datos farmacéuticosSegún Lobato García-Miján, en los países de la Unión Europea la cuestión está regulada por las siguientes normas: Directiva 65/65/CEE, modificada por la Directiva 87/21/CEE; Directiva 75/318/CEE, modificada por la Directiva 1999/83/CE de la Comisión y Reglamento (CEE) Nº 2309/93. En la Unión Europea existe un plazo común de protección para las nuevas entidades químicas que es de diez años para los medicamentos de alta tecnología y biotecnológicos (listas A y B del Anexo de la Directiva 87/22/CEE; art. 13.4 Reglamento 2309/93); respecto de otros medicamentos los Estados de la Unión Europea son libres para adoptar el plazo de protección de seis o de diez años a contar desde la primera autorización del medicamento.

La Directiva 65/65/CEE -en la redacción dada por la Directiva 87/21/CEE- establece dos tipos de procedimientos a la hora de la autorización de una especialidad farmacéutica: el procedimiento completo, en el que se han de realizar todas las pruebas preclínicas, clínicas, farmacológicas y toxicológicas establecidas y el procedimiento abreviado, en el cual es admisible la referencia a un expediente anterior tramitado conforme a un procedimiento completo.El procedimiento abreviado puede obedecer a tres casos:1) Procedimiento abreviado con consentimiento del titular de la

autorización de comercialización anterior tramitada en virtud de expediente completo (llamados "expedientes de consentimiento informado", en la expresión inglesa, "informed consent dossier"), art. 4.8.a)i) de la Directiva.

2) Procedimiento basado en un expediente bibliográfico (expediente completo de naturaleza bibliográfica). En este caso los datos que faltan del expediente se completan con referencias a bibliografía publicada y de libre acceso, art. 4.8.a)ii) de la Directiva. Se trata de un expediente simplificado, pero no propiamente abreviado.

3) Procedimiento abreviado basado en el transcurso de un plazo de 6 o de 10 años a elección del Estado ("exclusividad de datos").

De acuerdo con el artículo 4.8.a.iii de la Directiva:"El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas farmacológicas o toxicológicas, o las pruebas clínicas si puede demostrar:

iii) que el medicamento es esencialmente similar a algún otro producto autorizado en la Comunidad, según las disposiciones comunitarias vigentes, desde hace seis años como mínimo y comercializado en el Estado miembro para el que se curse la solicitud; el citado período se elevará a diez años cuando se trate de medicamentos de alta tecnología en el sentido de la Parte A del Anexo de la Directiva 87/22/CEE o de medicamentos de los mencionados en el Anexo B de dicha Directiva y que hayan seguido el procedimiento señalado en el artículo 2 de la misma; además, los Estados miembros podrán igualmente ampliar el citado período a diez años, mediante una decisión única que cubra todos los productos comercializados en sus respectivos territorios, cuando estimen que así lo exigen las necesidades de Salud Pública. Los Estados miembros podrán suspender la aplicación del período de seis años antes mencionado una vez pasada la fecha del agotamiento de la patente que ampare el producto original"(44).

(44) LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Protección a los Secretos Empresariales y de los Datos del Registro Sanitario. Op. cit.

Según Faus & Moliner Abogados, aquí se nos plantea una cuestión que nos lleva a la ya hoy famosa bioequivalencia. Si el segundo titular pretende basar la eficacia y seguridad de su producto en la documentación que su día aportó otra entidad respecto de otro producto, parece sensato exigirle que demuestre que su producto es esencialmente similar al primero, condición que se establece en la legislación comunitaria de forma especialmente clara a partir de la aprobación de la Directiva CEE 87/21.Es en este ámbito donde deben concentrarse mayores esfuerzos por parte de la administración sanitaria en aras a proteger de forma completa y correcta la salud pública. Para Faus & Moliner Abogados, un medicamento que pretenda acceder al mercado sin aportar resultados de pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas sino basándose en los aportados por un titular original, debe demostrar, con el mayor de los rigores, la bioequivalencia de ambos productos(45).9.4.2. Derecho estadounidense sobre exclusividad de datosEn Estados Unidos el plazo de protección establecido es de cinco años (Waxman Hatch Act, Drug Price Control & Patent Term Restoration Act, Public Law 98-417, 24-IX-1984). Los expedientes abreviados (Abbreviated New Drug Application) sólo pueden ser solicitados cinco años después de la autorización de la Nueva Entidad Química (NCE, New Chemical Entity). El plazo es de tres años para conceder autorizaciones abreviadas para nuevas indicaciones o extensiones de línea respecto de las que se hubieran realizado ensayos clínicos relevantes. Este segundo plazo es normalmente el más importante cuando se carece de patentes sobre las ulteriores indicaciones terapéuticas. Ambos plazos de protección –para las nuevas entidades químicas y para las nuevas indicaciones y extensiones de línea- tienen cómputos distintos, en un caso el plazo se fija a partir del dies a quo y en el otro el plazo de protección es hasta el dies ad quem (en el primer caso el plazo es desde la solicitud, con lo cual el plazo de protección efectiva es cinco años más el tiempo en que se demore la tramitación de la solicitud; en el segundo caso es hasta la concesión con lo que el plazo de protección efectiva es tres años, pudiendo comenzar a tramitarse los expedientes antes de la expiración del plazo)(46).9.4.3. Regulación sobre Datos de Prueba en Colombia

(45) FAUS & MOLINER ABOGADOS. ¿Que tienen de especial los Genéricos? A propósito de la Circular 3/97 de la DGFPS, de 6 de Febrero de 1997, de procedimiento de tramitación de solicitudes de Especialidades Farmacéuticas Genéricas. En: CÁPSULAS Boletín de información jurídica Nº 2. Barcelona, marzo 1997. pp. 2-3(46) LOBATO GARCÍA-MIJÁN, Manuel. Protección a los Secretos Empresariales y de los Datos del Registro Sanitario. Op. cit.

En Colombia, a partir de la vigencia del Decreto 2085 (19/09/02), se instauró un régimen de protección de los datos de prueba por un periodo de exclusividad.El Decreto 2085 establece en su artículo primero que “…se entenderá como nueva entidad química, el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia”.De esta manera, una entidad química gozará de protección si no ha sido comercializada en Colombia, aunque haya sido comercializada en el mercado internacional muchos años antes.Asimismo, el Parágrafo del artículo primero establece que… “No se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos, ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones”.El tiempo de protección se estableció de forma progresiva, de manera que permitiera la preparación de la autoridad sanitaria y atenuara el impacto de su aplicación:

- Tres (3) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el primer año de vigencia del presente Decreto.- Cuatro (4) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el segundo año de vigencia del presente Decreto.- Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del Decreto. (Art. 2)

La frase de cierre del artículo que determina la protección establece que “…Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”(47).Como veremos más adelante, a raíz de la expedición del Decreto 2085, Colombia fue demandada ante el Tribunal Andino por reglamentación indebida del artículo 266 de la Decisión 486.

(47) OPS-IFARMA (Organización Panamericana de la Salud - Fundación para la Investigación del Medicamento en los Sistemas de Salud). Modelo Prospectivo del Impacto de la Protección a la Propiedad Intelectual sobre el Acceso a Medicamentos en Colombia. Bogotá, 19 de noviembre de 2004. pp. 18-19. En: http://www.bogota.gov.co/bogota/galeria/INFORME%20FINAL%20TLC.pdf

10. JURISPRUDENCIA EN MATERIA DE DATOS DE PRUEBASegún Carlos Correa, las prácticas y jurisprudencia de algunos países respaldan la visión de que la concesión de autorización de comercialización de un segundo solicitante, basándose en la similitud del segundo producto respecto del que fue aprobado en primer término, no constituye un “uso” prohibido bajo el artículo 39.3.En dos fallos importantes se realizó un análisis de la naturaleza y el alcance de los derechos exclusivos: uno de la Corte Suprema de los Estados Unidos (Ruckelshaus v. Monsanto Co., 467 U.S.. 986, 104 C.S., 2862, 26 de Junio, 1984) y otro de la Corte Federal de Apelaciones canadiense (Bayer Inc. v. The General Attorney of Canada, the Minister of Health Apotex Inc. and Novopharm Ltd.,19 de mayo, 1999). En el segundo fallo, particularmente, se examinó si es legalmente posible que las autoridades de salud pública nacionales se basen en los datos originales, aún cuando se aplique un período de exclusividad.10.1. Posibilidad de Basarse en los Datos: El Fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos Ruckelshaus v. Cía. MonsantoEl caso Ruckelshaus v. Monsanto Co., se refiere a la protección de los datos presentados para el registro de un producto agroquímico. A pesar de que el segundo solicitante fue obligado a compensar a Monsanto por el uso de los datos originales, Monsanto sostuvo que tal uso era inconstitucional. Un argumento básico del demandante era que la posibilidad de usar los datos otorgada al competidor a cambio de una compensación, anulaba sus “expectativas razonables respaldadas en la inversión”. Sin embargo, la Corte Suprema argumentó que el hecho de basarse en los datos presentados por el solicitante original era una práctica generalizada en los Estados Unidos y rechazó la demanda de Monsanto.La Corte Suprema de los Estados Unidos reconoció en este caso que las autoridades podían usar los datos presentados por el solicitante original para examinar solicitudes posteriores. De acuerdo con lo previsto por la legislación vigente en el momento de la demanda, podía autorizarse a Monsanto a obtener una compensación, pero no el uso exclusivo de los datos. Esta resolución no se ha modificado sustancialmente en los Estados Unidos, a pesar de la adopción de la Segunda Declaración de la Ley de Competencia Desleal (1997). En ausencia de una cláusula específica que otorgara un período de exclusividad, como actualmente está prevista en la legislación de Estados Unidos, el hecho de basarse en los datos para aprobar solicitudes posteriores,

no podía ser considerado como una apropiación ilegítima de secretos industriales.10.2. Corte Federal de Apelaciones Canadiense: El Caso BayerLa Corte Federal de Apelaciones de Canadá resolvió otro caso, que es mucho más significativo. A pesar de que las cláusulas del NAFTA (tratado de libre comercio entre EE.UU., Canadá y México), prevén un período mínimo de exclusividad, la Corte consideró legítima la aprobación de una solicitud posterior sobre la base de un registro previo, y se basó en el argumento de que las autoridades de salud pública no habían solicitado nuevamente información confidencial, ni la habían examinado; las autoridades simplemente habían controlado si los dos productos eran realmente similares. En Canadá el tema está codificado por la legislación nacional y por el artículo 1711 sobre “Secretos Industriales” del NAFTA.La Corte, en síntesis, llegó a la conclusión de que la legislación canadiense y el NAFTA responden al interés de los innovadores de productos farmacéuticos que deben divulgar información confidencial al gobierno.Si las autoridades de salud pública realmente usan los datos presentados por el solicitante original para examinar la solicitud de un fabricante genérico, corresponde la protección mínima de cinco años contra los competidores. En cambio, cuando las autoridades no examinan o no se basan en esa información confidencial o en los secretos industriales en beneficio de un fabricante genérico, no hay utilización de los datos, y no corresponde la cláusula acerca de la exclusividad.Si, a pesar de que la ley expresamente otorga la exclusividad, el simple hecho de basarse en el registro previo sin usar los datos, no da derecho a solicitar la exclusividad, a fortiori –señala Correa- se llega a la misma conclusión cuando no se estipula específicamente la exclusividad, como sucede en el caso del artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC(48).10.3. Expedición del Decreto 2085 por parte de Colombia: Incumplimiento de la Decisión 486 de la Comunidad Andina (Proceso 114-AI-2004)a. Cuestiones de Hecho- Con fecha 1 de septiembre de 2004, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina recibió la demanda que la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas (ASINFAR) interpuso contra la República de Colombia, con el objeto que el Tribunal declare el incumplimiento en que habría incurrido el referido Gobierno Nacional, al haber expedido el Decreto 2085 del 19 de setiembre de


2002 -que concede un plazo de exclusividad sobre los datos de prueba de hasta por cinco años- y estar dando aplicación al mismo por parte del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –de Colombia-), todo en contravía –según el demandante- de lo establecido en el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, y los artículos 260 a 266, 276 y 279 de la Decisión 486.- El 24 de noviembre de 2004, Jorge Humberto Botero, Ministro de Comercio, Industria y Turismo de la República de Colombia dio contestación a la demanda.b. Argumentos del DemandanteEntre los argumentos en los que ASINFAR sustenta su demanda tenemos los siguientes: - El Decreto 2085 al reglamentar la protección de la información no divulgada, está legislando sobre el fondo de un tema ya regulado en la normatividad andina, en efecto, está reglamentando y modificando el contenido del artículo 266 de la Decisión 486 de 2000. Al decir, del considerando 4° del decreto: “reglamentar el tratamiento y la protección de la información no divulgada”, está indicando que va a reglamentar sobre la forma de protección procompetitiva consagrada en ese artículo, pero lo que hace en la práctica es modificarla por una forma de protección de exclusiva.- La protección del secreto empresarial o información no divulgada en su forma de datos de prueba contenida en el artículo 266 de la Decisión 486, se circunscribe a: i) evitar la divulgación, cuando se trata de nuevas entidades químicas por parte de la entidad estatal, ii) a proteger dicha información contra todo uso comercial desleal que puedan hacer particulares de la misma. De esta manera estos datos de prueba son protegibles no a través de un título exclusivo y temporal, sino a través del derecho de la competencia.c. Fundamentos de la DefensaEl demandado basa su defensa en fundamentos tales como:- Pese a la preeminencia de las normas comunitarias, éstas requieren de un desarrollo interno que facilite su aplicabilidad y efectividad, razón por la cual el artículo 266 de la Decisión 486 faculta a los Países Miembros de la Comunidad Andina a hacerlo. En razón a la inexistencia de normativa comunitaria en materia sanitaria, el Gobierno colombiano expidió el Decreto 2085, mediante el cual se da un efectivo cumplimiento de la normativa andina y se garantiza la protección consagrada en el artículo 266 de la misma.- El Decreto 2085 garantiza la protección de la información suministrada por una empresa solicitante de registro sanitario de nuevas entidades químicas, en lo referente al tratamiento y

protección de la información no divulgada, esto es, los estudios de seguridad y eficacia del nuevo producto, buscando cumplir con la obligación asumida por Colombia en el marco del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina. Por tanto, el Decreto 2085 no viola el ordenamiento comunitario.d. Considerandos de la Sentencia del TribunalLas consideraciones en las que el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina motiva su sentencia son –inter alia- las siguientes:- La República de Colombia en el Decreto 2085 incluye un plazo de exclusiva como protección a los datos de prueba de 3, 4 y 5 años. Si bien esta protección de exclusiva se daba en el artículo 79 de la Decisión 344, ya no está contemplada en el artículo 266 de la Decisión 486 y si bien el segundo párrafo le faculta para “… poder tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo” no le delega la facultad de establecer plazos de exclusiva. - El Tribunal observa que el ADPIC al referirse a este tema en el Artículo 39.3 -cuya redacción es similar a la del artículo 266 de la Decisión 486- no consigna la protección de cinco años ni por ningún lapso expreso.- Se debe tomar en cuenta los objetivos, artículo 7, y principios, artículo 8, del ADPIC, que informan las obligaciones y derechos contenidos en ese acuerdo y, que buscan, sustancialmente, por un lado, preservar un justo equilibrio de derechos y obligaciones entre los productores de conocimiento tecnológico y los usuarios del mismo y la promoción de la innovación tecnológica, la transferencia y difusión de tecnología; y, por el otro, prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares que limiten de manera injustificable el comercio o redunden en detrimento de la transferencia internacional de tecnología. Es decir que, al elaborar la normativa complementaria, ésta deberá someterse al interés público de promover la libre competencia, lo que limita establecer un plazo exclusivo de protección a los datos de prueba.- El Régimen Común sobre Propiedad Industrial normado por la Decisión 486, prevé expresamente el derecho de exclusiva otorgado a las patentes de invención, mientras que para la protección de los datos de prueba y de la información no divulgada, contra todo uso comercial desleal, no se ha establecido un período de exclusividad, de conformidad con el artículo 266, que se enmarca dentro del contexto del Título XVI, Capítulos I, II y III, artículos 258 a 269 de la Decisión 486, en completa armonía con el preámbulo y el artículo 1 y 55 del Acuerdo de Cartagena y de los principios y caracteres del Derecho comunitario. Por tanto, en lo que

concierne al artículo tercero del Decreto 2085, que establece un plazo de exclusiva de 3, 4 y 5 años como protección de los datos de prueba, no previstos en la normativa Común de Propiedad Industrial, se está violando este ordenamiento jurídico comunitario y consiguientemente motiva el incumplimiento del mismo.- La protección de los datos de prueba, enmarcada en el Título relativo a la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial de la Decisión 486, sólo tiene por objeto prevenir el uso comercial desleal de aquellos datos. Nada impide su uso comercial leal, ni su uso no comercial. Por tanto, no hay razón jurídica alguna para que los Países Miembros otorguen a los datos de prueba el tratamiento monopólico de las patentes de invención, por la vía de la concesión a su poseedor, por un período de tiempo determinado, del derecho de excluir a los terceros de la posibilidad de usar tales datos, sin su consentimiento.- El artículo 266 de la Decisión 486 consagra a los Países Miembros una facultad de hacer, cual es la de proteger los datos de prueba contra todo uso comercial desleal y contra toda divulgación, sin embargo no otorga a los mismos la competencia de fijar plazos de exclusiva. La República de Colombia, al emitir el Decreto 2085 en su artículo 3, ha violado su obligación de hacer, toda vez que los Países Miembros están obligados a adoptar las medidas dirigidas a garantizar el cumplimiento del orden jurídico de la Comunidad, y a no adoptar cualquier tipo de medida que sea contraria a dicho orden.e. Sentencia En virtud de lo expuesto, con fecha 8 de diciembre del 2005 el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emite sentencia decidiendo: “(…) Declarar que la República de Colombia se encuentra en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico comunitario al haber emitido el Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002, en su artículo 3, publicado en el Diario Oficial N° 44.940 de 21 de septiembre de 2002, por el cual al reglamentar aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos, así como la aplicación del mismo por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, se establece plazos de exclusiva, con lo que se violan las disposiciones previstas en los artículos 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, en concordancia con lo dispuesto en los artículos 260 a 265 y 276. (…)” (Sentencia publicada el 9 de febrero de 2006 en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 1295).

IV. CONSECUENCIAS JURÍDICAS DEL RÉGIMEN SOBRE DATOS DE PRUEBA ACORDADO EN EL TRATADO DE LIBRE

COMERCIO PERÚ-EE.UU.1. DATOS DE PRUEBA Y TRATADOS DE LIBRE COMERCIO FIRMADOS POR LOS ESTADOS UNIDOSSegún el Indecopi, desde sus inicios, los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) plantearon, especialmente para los países en desarrollo, diversas preocupaciones con relación a temas como el desarrollo tecnológico, la salud pública, la seguridad alimentaria, entre otros.En los últimos años, dichas preocupaciones han estado presentes en los debates sobre DPI y sus efectos sobre el desarrollo de los países, tanto en los medios de comunicación, como en los foros de discusión sobre las tendencias en el comercio internacional. En ese sentido, la propiedad intelectual se ha convertido en una cuestión clave de las relaciones comerciales internacionales y es el núcleo de las negociaciones multilaterales que lleva a cabo la Organización Mundial del Comercio (OMC).En esta línea, la última década se ha caracterizado por la firma de acuerdos comerciales que han incluido con mayor frecuencia cuestiones relativas a la propiedad intelectual, en razón de la tensión inherente entre los derechos de exclusividad de los titulares y la eliminación de las barreras al comercio. Este conflicto se ha intentado resolver incluyendo en los acuerdos comerciales disposiciones destinadas a salvaguardar los DPI.Recientemente, el foco de atención se ha desplazado de los ADPIC que es un acuerdo multilateral hacia los tratados bilaterales de libre comercio (TLC) que los EE.UU. han celebrado con diversos países en los últimos años; entre ellos están los firmados con Australia, Chile, Marruecos, Singapur, un multilateral con los países del Caribe (CAFTA) y el recientemente negociado con los países de la Comunidad Andina de Naciones. La vinculación de legislación en propiedad intelectual con acuerdos comerciales resulta en una configuración de derechos de propiedad intelectual mucho más restringidos que los ADPIC lo que ha devenido en llamar a este tipo de acuerdos, ADPIC-plus(49).Los Estados Unidos y otros países desarrollados buscan –a través de la suscripción de tratados bilaterales de libre comercio- obtener mayores estándares de protección para los derechos de propiedad

(49) INDECOPI. Análisis del Impacto Económico de un Régimen de Protección de Datos de Prueba en el Mercado Farmacéutico Peruano. Serie Estudios de Investigación. Lima, julio de 2005. pp. 15-16

intelectual, incorporando en dichos acuerdos normas que, según los especialistas, van más allá de lo establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC.1.1. Los Datos de Prueba en el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (North America Free Trade Agreement - NAFTA)Respecto al tema de los datos de prueba, el art. 1711 del tratado de libre comercio firmado entre EE.UU., Canadá y México (NAFTA) -en vigor desde 1995- establece:“Capítulo XVII: Propiedad Intelectual(…)Artículo 1711. Secretos industriales y de negocios(…)5. Si, como condición para aprobar la comercialización de productos farmoquímicos o de productos agroquímicos que utilicen nuevos componentes químicos, una de las Partes exige la presentación de datos sobre experimentos o de datos de otro tipo que no se hayan publicado y que sean necesarios para determinar la seguridad y eficacia del uso de dichos productos, esa Parte protegerá los datos que presenten las personas cuando la generación de tales datos implique un esfuerzo considerable, excepto cuando la publicación sea necesaria para proteger al público o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal. 6. Cada una de las Partes dispondrá que, respecto a los datos señalados en el párrafo 5 que sean presentados a la Parte después de la fecha de entrada en vigor de este Tratado, ninguna persona distinta a la que los haya presentado pueda, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto durante un periodo razonable después de su presentación. Para este fin, por periodo razonable se entenderá normalmente un lapso no menor de cinco años a partir de la fecha en que la Parte haya concedido a la persona que produjo los datos la aprobación para poner en el mercado su producto, tomando en cuenta la naturaleza de los datos y los esfuerzos y gastos de la persona para generarlos. Con apego a esta disposición nada impedirá que una Parte lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad. (…)” 1.2. Los Datos de Prueba en el Tratado de Libre Comercio Chile-Estados Unidos (TLCCE)Según un documento de la Comunidad Andina, el TLCCE disocia la protección del dato de prueba farmacéutico de la figura del secreto

empresarial y de la competencia desleal. Pareciera limitar la posibilidad de uso de productos patentados por terceros como base para la comercialización de productos farmacéuticos por un titular distinto, materia no regulada por el ADPIC (art. 17.9.4 del TLCCE). En ese sentido, las condiciones resultan más exigentes que lo hasta ahora negociado respecto a las licencias obligatorias inclusive por crisis de salud.El TLCCE confiere un plazo de exclusividad por cinco años al dato farmacéutico y de diez años al agroquímico (art. 17.10). Esta materia tampoco ha sido regulada todavía en ADPIC, estableciéndose un estándar plus. Cabe señalar que el plazo de 10 años brindado para protección de información no divulgada correspondiente a productos químicos agrícolas es más amplio que el reconocido por Estados Unidos, pero inferior al adoptado en Guatemala (15 años)(50). 1.3. Los Datos de Prueba en el Tratado de Libre Comercio Centroamérica-Estados Unidos (Central American Free Trade Agreement - CAFTA)En materia de datos de prueba, el Tratado de Libre Comercio Centroamérica-Estados Unidos (CAFTA)(51) establece lo siguiente:“Artículo 15.10: Medidas Relacionadas con Ciertos Productos Regulados1. (a) Si una Parte exige, como condición para aprobar la

comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, la presentación de datos no divulgados sobre la seguridad y eficacia, esa Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporciona la información, comercialicen un producto sobre la base de (1) la información o (2) la aprobación otorgada a la persona que presentó la información, por un período de al menos cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas desde la fecha de aprobación en la Parte.(...)

(50) COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES (CAN). Análisis del Tratado de Libre Comercio Chile-Estados Unidos. Artegrafía Impresiones. Lima, noviembre 2003. p. 64 (51) Los países centroamericanos y República Dominicana firmaron a principios del 2004 un TLC con EEUU, el CAFTA. Hasta septiembre del 2005 todos los congresos lo habían rubricado, excepto el de Costa Rica, pero el acuerdo no entró en vigencia el 1 de enero del 2006 como estaba programado. 48 horas antes de la fecha clave, Estados Unidos consideró que sus socios no estaban listos porque no habían adaptado sus leyes a las premisas del libre comercio, ni siquiera El Salvador que hizo 17 reformas en temas como compras estatales, procedimientos aduaneros, telecomunicaciones, impuestos, sanidad animal y vegetal, y propiedad intelectual. (Visiones Alternativas. TLC: es difícil que Ecuador, Perú y Colombia cierren trato con Estados Unidos en 2006. 2 de febrero de 2006. En: http://www.visionesalternativas.com/article.asp?ID=%7BA6B4A405-A3A7-4538-8D2C-33BD3CFBC276%7D&language=ES )

(c) Para efectos de este párrafo, un producto nuevo es aquel que no contiene una entidad química que haya sido aprobada previamente en el territorio de la Parte. (…)”

Según el Indecopi, la redacción del artículo 15:10 (c) de este Tratado, amplía el concepto de nueva entidad química, incluyendo bajo esta definición a todas aquellas moléculas que al momento del registro en el país no tuvieran antecedente de aprobación referida a la misma molécula. Esto quiere decir que todas las moléculas seguirían siendo “nuevas” hasta el momento en que no se registren en el país, pudiendo acogerse a dicha protección otras, cuya primera aprobación de comercialización en el mundo se haya producido hace varios años.En este contexto, el reconocimiento de periodos de exclusividad en la comercialización de un medicamento en favor de un laboratorio poseedor de este derecho provocaría una disminución de la competencia en el mercado, cuya magnitud dependerá de la existencia de sustitutos cercanos en la clase terapéutica respectiva(52). 2. EL RÉGIMEN SOBRE DATOS DE PRUEBA EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO PERÚ-ESTADOS UNIDOSSobre los datos de prueba, el texto del TLC Perú-EE.UU. –publicado el 6 de enero del 2006-, señala:“Capitulo DieciséisDerechos de Propiedad Intelectual(…)Artículo 16.10: Medidas relacionadas con ciertos productos regulados.1. (a) Si una Parte requiere o permite, como condición para

aprobar la comercialización de un nuevo producto farmacéutico o un nuevo producto químico agrícola, la entrega de información de seguridad y eficacia del producto, la Parte no deberá, sin el consentimiento de la persona que primeramente presentó la información de seguridad y eficacia con el fin de obtener la aprobación de comercialización en la Parte, autorizar a otra persona para que comercialice el mismo o similar producto con base en:

(i) la información de seguridad y eficacia presentada como respaldo para la aprobación de comercialización; o(ii) evidencia de la aprobación de comercialización;

por un periodo de por lo menos cinco años para productos farmacéuticos y diez años para los productos químico agrícolas,

(52) INDECOPI. Análisis del Impacto Económico de un Régimen de Protección de Datos de Prueba en el Mercado Farmacéutico Peruano. Op. cit. p. 17

a partir de la fecha de la aprobación de comercialización en el territorio de la Parte.(…)(c) Para propósitos de este Artículo, un producto farmacéutico nuevo es aquel que no contiene una entidad química previamente aprobada en el territorio de la Parte para ser utilizada en un producto farmacéutico, y un producto agrícola químico nuevo es aquel que contiene una entidad química que no ha sido previamente aprobada en el territorio de la Parte para ser utilizado en un producto agrícola químico. (…)”

Como vemos, en caso de entrar en vigencia, el art. 16.10 del TLC Perú-EE.UU. introduciría en nuestro país el sistema de exclusividad de uso de los datos que demuestran la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos. La protección de la información sería de cinco años para productos farmacéuticos y diez para agroquímicos.2.1. Posición del INDECOPI (Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual) sobre la disposición contenida en el TLCMediante D. Ley Nº 25868 (24/11/92) se crea el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI). Según el D. Leg. Nº 807 Ley sobre Facultades, Normas y Organización del INDECOPI (18/04/96), esta entidad es el organismo encargado de la aplicación de las normas legales destinadas a la protección de los derechos de propiedad intelectual en todas sus manifestaciones y a la represión de la competencia desleal, entre otras facultades. La posición institucional del INDECOPI sobre las negociaciones con EE.UU. que buscaban introducir en el Perú un régimen que proteja los datos de prueba por un periodo de exclusividad, fue establecida desde marzo del 2005 en el documento titulado “Perú Los Intereses Nacionales en Propiedad Intelectual y los Tratados de Libre Comercio: Marco Referencial”, el cual señala:“(…) Es absolutamente racional que los fabricantes de productos genéricos puedan acceder a los datos de prueba que correspondan a los principios activos que piensan utilizar sin que ello signifique un nuevo pago de derechos de exclusiva al titular o la repetición innecesaria de los costosos estudios. En este escenario, la sociedad debe tener mecanismos para beneficiarse del conocimiento que ya ha sido protegido por el tiempo de duración de la patente y el Estado debe establecer mecanismos que permitan el inmediato uso genérico del medicamento cuya protección de patente ha culminado.

Generar mecanismos de protección de los datos de prueba es una limitación al desarrollo del mercado de productos genéricos y una forma de evitar que la introducción de estos productos abarate el costo de las medicinas a las cuales debiera tener acceso la población.En esta materia es necesario que el Perú sostenga que el beneficio derivado de la explotación en exclusiva del derecho que otorga una patente en el campo de los productos farmacéuticos es ya un beneficio que compensa también los esfuerzos y la inversión realizada para obtener los datos de prueba que fueran necesarios para poner en el mercado el producto. Es obvio que el descubrimiento de una nueva molécula solo tiene por finalidad su puesta en el mercado, por lo que resulta excesivo pretender una protección adicional respecto de los datos de prueba generados para la comercialización, cuando ya el titular se ha beneficiado con la explotación exclusiva del producto. (…)”Con respecto al tratamiento vigente de los datos de prueba en la legislación y jurisprudencia nacional, el Indecopi sostiene:“(…) el Perú no puede desconocer que el legislador nacional ha priorizado la protección de la salud pública y la posibilidad de la utilización de los datos de prueba en la fabricación de los denominados medicamentos genéricos. Así, Ley General de Salud, en su artículo 50, ha establecido el procedimiento sumario de registro sanitario, por el cual no se exige que se presente toda la información que demuestre la seguridad y eficacia del producto, bastando una remisión general a una farmacopea internacional en la que el producto o principio activo figure consignado.La opción del legislador nacional recogida en el norma responde, además, a un criterio de eficiencia y correcto uso de los recursos en la sociedad, pues la utilización de los datos de prueba contenidos en una farmacopea internacional, cuando el producto es el mismo o responde al mismo principio activo, es el aprovechamiento eficiente de un esfuerzo que ya obtuvo su compensación vía precios y la explotación de la patente. Pretender acceder a un segundo nivel de protección sobre los datos de prueba terminaría significando en la práctica un instrumento para extender la protección de la patente. (…)Adicionalmente, respecto de este tema la Sala de Defensa de la Competencia del Indecopi ha emitido pronunciamiento señalando que la utilización de la facultad legal contemplada en la Ley General

de Salud no puede configurar bajo ningún supuesto una conducta desleal. (…)”(53) Asimismo, en el documento “Análisis del Impacto Económico de un Régimen de Protección de Datos de Prueba en el Mercado Farmacéutico Peruano” se señala lo siguiente:“(…) no debe perderse de vista que la vigencia de una mayor protección de los derechos de propiedad intelectual comprometería la discrecionalidad en materia de las políticas públicas, en particular del sector salud.Asimismo, la mezcla de mayores DPI (Derechos de propiedad intelectual) con beneficios comerciales conducen a una dualidad con relación a la evaluación de los beneficios y costos del Tratado de Libre Comercio al mezclar dos tipos de incentivos contrapuestos: (i) incentivos a la innovación, y (ii) el acceso competitivo a nuevas tecnologías. Por otro lado, y considerando que los DPI deben responder a objetivos de políticas nacionales, debe subrayarse que el acceso preferencial a los mercados norteamericanos tendría efectos positivos temporales, mientras que los compromisos en materia de imponer mayores DPI impondrían serias restricciones al diseño de políticas públicas que incentive la innovación, al ser éstas de observancia permanente. (…)La posición del INDECOPI en el tema de datos de prueba es consistente con la expresada en el documento sobre intereses nacionales en el capítulo de propiedad intelectual en el marco de las negociaciones de tratados internacionales de comercio en el sentido de advertir el peligro de aceptar los datos de prueba como mecanismo que aumente el ámbito de protección con DPI en bienes y servicios que actualmente no cuentan con dicha protección, lo que en última instancia impondría serias limitaciones a una política que fomente la ciencia y tecnología y la innovación en nuestro país. (…)”(54)

2.2. Colisión de la Disposición del TLC con las normas nacionales y acuerdos internacionales sobre propiedad industrial que ha suscrito el PerúComo hemos visto anteriormente, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA) en la sentencia del Proceso 114-AI-2004, se ha pronunciado declarando que Colombia ha incumplido el ordenamiento jurídico comunitario al haber emitido el Decreto 2085, el cual establece un plazo de exclusiva de 3, 4 y 5 años como protección de los datos de prueba, disposición que, según el TJCA, (53) INDECOPI. Perú Los Intereses Nacionales en Propiedad Intelectual y los Tratados de Libre Comercio. Op. cit. pp. 19-21(54) INDECOPI. Análisis del Impacto Económico de un Régimen de Protección de Datos de Prueba en el Mercado Farmacéutico Peruano. Op. cit. p. 2 y 49

viola el art. 266 de la Decisión 486 de la CAN. Esta decisión del órgano jurisdiccional andino tiene indudable relevancia para el caso peruano al haber aprobado el Congreso un TLC con EE.UU. en el que se establece un plazo de exclusividad sobre los datos de prueba, precisamente la medida que ha sido declarada como contradictoria del ordenamiento andino vigente. Tomando en cuenta lo anteriormente mencionado, la colisión de la medida contenida en el TLC con la normativa comunitaria vigente (Decisión 486 de la CAN) se muestra evidente. Sin embargo, como veremos en el siguiente ítem, la Comunidad Andina –vía una Decisión aclaratoria- ha ajustado lo normado en la Decisión 486, de modo que lo previsto en el TLC no sea incompatible con ésta.Por otro lado, la disposición sobre datos de prueba contenida en el TLC colisiona con lo dispuesto en el art. 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC, el cual sólo prescribe la protección de los datos de prueba contra todo uso comercial desleal y contra toda divulgación, sin establecer ningún plazo exclusividad para el uso de los mismos. Como ya hemos revisado, durante las negociaciones previas a la adopción del Acuerdo sobre los ADPIC hubieron propuestas que plantearon establecer tal plazo de exclusividad, pero estas sugerencias fueron desestimadas, quedando así descartado el establecimiento en el texto del ADPIC de un régimen de exclusividad sobre los datos de prueba.Asimismo, lo dispuesto en el TLC con EE.UU. colisiona con la normativa interna de nuestro país. Así, como sabemos, el D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad Industrial en su art. 124 establece que la obligación de protección sobre los datos de prueba sólo será aplicable en el caso que el Perú exija la presentación de tal información como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos. Este no es el caso de nuestro país, pues según el art. 50 de la Ley General de Salud la inscripción en el registro sanitario de medicamentos es automática, no exigiéndose la presentación de toda la información que demuestre la seguridad y eficacia del producto, bastando una remisión general a una farmacopea internacional en la que el producto o principio activo figure consignado. Así lo ha determinado expresamente el INDECOPI al señalar que, “Conforme a la Ley General de Salud, la autoridad peruana no exige la presentación de datos sobre experimentos a efectos de autorizar la comercialización de un nuevo principio activo, de tal forma que la obligación de proteger los mismos como secreto industrial no resulta aplicable” (Resolución Nº 0449-2003/TDC-INDECOPI). Como vemos, la medida que protege tales datos en el TLC afectaría el ordenamiento jurídico interno.

2.3. Consecuencias Jurídicas de lo dispuesto en el TLC sobre Datos de PruebaSegún AIS (Acción Internacional para la Salud), como consecuencia de lo acordado en el TLC en materia de propiedad intelectual, el Perú tendrá que modificar la legislación nacional y, con los otros países de la Comunidad Andina de Naciones, redefinir el ámbito de aplicación de las normas andinas existentes como la Decisión 486.El Perú tendrá que elevar sus niveles de protección de propiedad intelectual a los que no está obligado por el acuerdo ADPIC y que significará mayores restricciones a la competencia en el mercado farmacéutico, impidiendo la entrada oportuna de los medicamentos genéricos.Algunos piensan y afirman –señala AIS- que la protección y uso exclusivo de los datos de prueba no va a ser aplicable en el Perú porque actualmente no se pide esos datos. Obvian el hecho que Estados Unidos exigirá el cambio de la legislación como lo ha hecho con otros países que han firmado un TLC. Existe además una diferencia con el CAFTA que podría ser utilizada por la gran industria farmacéutica para evitar el registro de productos de competencia protegiendo datos que pueden haber sido divulgados. En efecto, el TLC de Centro América dispone la protección de “datos no divulgados de seguridad y eficacia”, mientras que el TLC de Perú se refiere sólo a “información de seguridad y eficacia del producto”. Se conoce que la industria ha decidido divulgar a través de internet los avances y resultados de las pruebas clínicas que realiza, que incluye aquellos sobre seguridad y eficacia(55). En el CAFTA se afirma que “ninguna Parte podrá considerar la información accesible en el dominio público como datos no divulgados”, mientras que al no existir esas precisiones en el TLC Perú-Estados Unidos, se estaría dando protección a datos que ya son de dominio público.Además, Estados Unidos no aceptó la posición de los negociadores andinos, incluido los peruanos, para definir “nueva entidad química”

(55) La nueva política fue anunciada por la asociación de Productores e Investigadores de Medicamentos de América (PhRMA, por sus siglas en inglés) el 6 de enero de 2005. El motivo es facilitar la disponibilidad de la información tanto para pacientes como para médicos respecto a los ensayos clínicos, así como para ayudar a los pacientes a seguirle la pista a los resultados de los ensayos con mayor facilidad.La propuesta de la industria es hacer pública la información luego de 21 días de haber iniciado los ensayos clínicos. Los ensayos que se inicien a partir del 1 de julio del mismo año se incorporarán a la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos en www.clinicaltrials.gov, mientras que los que ya están en marcha se incorporarán a partir del 13 de setiembre. Los resultados de los ensayos clínicos serán incorporados al registro un año después de recibir la autorización de la prueba clínica, de las autoridades reguladoras. (ACCIÓN INTERNACIONAL PARA LA SALUD (AIS). Ensayos Clínicos serán de conocimiento público. Boletín AIS LAC Nº 78. Lima, febrero de 2005. p. 5)

y calificar así aquellos productos que podrían ser objeto de protección de datos. Los estadounidenses impusieron una definición de “producto farmacéutico nuevo”, como aquel que no contiene una entidad química aprobada previamente en el territorio, abriendo la posibilidad que se proteja productos que ya no son novedades, son de dominio público, que hasta pueden estar muchos años en otros mercados, pero que al ingresar recién al país se les otorgue protección y uso exclusivo de los datos, evitando la competencia de otros productos similares(56). - Decisión 632 Aclaración del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 de 2000Las consecuencias jurídicas de lo acordado sobre datos de prueba en el TLC Perú-EE.UU. ya han comenzado a manifestarse, incluso antes de entrar en vigencia éste. Así pues, la Comisión de la Comunidad Andina, con fecha 6 de abril de 2006, aprobó la Decisión 632 Aclaración del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 de 2000. La sesión de la Comisión de la Comunidad Andina en la que se adoptó dicha Decisión contó con la presencia de los representantes de Perú, Colombia y Ecuador, mas no así con los representantes de Bolivia y Venezuela –países que no se encuentran negociando un TLC con los Estados Unidos-.El art. 1 de la Decisión 632 de la CAN señala: “El País Miembro que así lo considere podrá incluir, dentro de las medidas a las que se refiere el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, el establecimiento de plazos durante los cuales no autorizará a un tercero sin el consentimiento de la persona que presentó previamente los datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos.”Como vemos, la Decisión 632 establece que los Países Miembros de la CAN, podrán optar por proteger los datos de prueba estableciendo sobre ellos períodos de exclusividad, como una de las medidas de protección permitidas por la Decisión 486. De este modo, se contradice lo manifestado por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en el sentido que la Decisión 486 no permite el establecimiento de plazos de uso exclusivo sobre los datos.Por tanto, consideramos que la Decisión 632, en realidad, no está aclarando, sino más bien, modificando sustancialmente el contenido y alcances de la Decisión 486, para adecuarla a lo normado en el TLC.Sin embargo, la CAN deja bien en claro que no es una exigencia para los Países Miembros adoptar el sistema de exclusividad de

(56) ACCIÓN INTERNACIONAL PARA LA SALUD (AIS). Un TLC a la medida de la gran industria farmacéutica. Lima, 23 de enero de 2006. pp. 1-3

uso de los datos. Así, durante una reunión realizada con ocasión de la aprobación de la Decisión 632, los Países Miembros de la Comunidad Andina expresaron lo siguiente: “La Decisión aprobada aclara que los Países Miembros pueden incluir dentro de las medidas de protección de los datos de prueba el establecimiento de plazos de exclusividad. Es decir, los Países Miembros de la Comunidad Andina no están obligados a dar esta modalidad de protección a los datos de prueba, sino que tienen la facultad de hacerlo”.Asimismo, la Decisión 632 incorpora en su art. 3, una disposición en salvaguarda de la salud pública: “Cuando un País Miembro considere que la protección de los datos de prueba otorgada en su territorio conforme al artículo 1 de la presente Decisión, resultara perjudicial para la salud pública o la seguridad alimentaria internas, su autoridad nacional competente podrá eliminar o suspender dicha protección.”

V. CONCLUSIONES- El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la OMC –aprobado en el Perú por Res. Leg. Nº 26407-, en su art. 39.3, sólo dispone que se protejan los datos de prueba contra todo uso comercial desleal y contra toda divulgación, no prescribiendo períodos de exclusividad sobre los mismos. Por consiguiente, lo acordado en el TLC Perú-EE.UU., respecto de establecer un plazo de por lo menos cinco años de uso exclusivo de los datos, es una medida que colisiona con lo normado en el Acuerdo sobre los ADPIC.- La normativa interna en materia de datos de prueba está contenida en el D. Leg. Nº 823 Ley de Propiedad Industrial y en el art. 50 de la Ley N° 26842 Ley General de Salud. Del análisis conjunto de ambas normas se establece que las autoridades sanitarias peruanas no exigen la presentación de datos de prueba para otorgar la autorización de comercialización de un producto químico-farmacéutico. Por tanto, lo dispuesto sobre datos de prueba en el TLC Perú-EE.UU., no es aplicable en nuestro país bajo la normativa interna vigente.- Según una sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (Proceso 114-AI-2004), la implementación por parte de un País Miembro de la CAN de un sistema que establezca plazos de exclusiva sobre los datos de prueba infringe el ordenamiento jurídico comunitario contenido en la Decisión 486 Régimen Común sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina. Por

consiguiente, lo normado en el TLC con EE.UU. sobre datos de seguridad y eficacia, tampoco sería aplicable en el Perú, en virtud de la Decisión 486.- Sin embargo, la CAN -mediante la Decisión 632 Aclaración del segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486 de 2000- ha interpretado la Decisión 486, de modo que lo previsto en el TLC no sea incompatible con ésta. La Decisión 632 establece que los Países Miembros de la CAN podrán optar por proteger los datos de prueba estableciendo sobre ellos períodos de exclusiva, como una de las medidas de protección permitidas por la Decisión 486. Por tanto, la Decisión 632, en realidad, no está aclarando, sino más bien, modificando sustancialmente el contenido y alcances de la Decisión 486.- Las disposiciones sobre datos de prueba del TLC Perú-EE.UU. acarrearán como consecuencias jurídicas para nuestro país, el tener que modificar la legislación interna (art. 50 de la Ley N° 26842) y -con los otros miembros de la CAN- modificar o redefinir el ámbito de aplicación de la Decisión 486, como ya ha ocurrido al adoptarse la Decisión 632. Así, el Perú vería elevados sus estándares de protección de los derechos de propiedad intelectual, lo que significará mayores restricciones a la competencia en el mercado farmacéutico, impidiendo la entrada oportuna de medicamentos genéricos.

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EFECTOS JURÍDICOS DEL RÉGIMEN SOBRE DATOS DE PRUEBA FARMACÉUTICOS DISPUESTO EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO PERÚ-ESTADOS UNIDOS