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TITULO:ESPECIFICACIONES DE DICLORHIDRO DE PRAMIPEXOL

PAGINACION:PAG.: 1 DE: 2

CÓDIGO: ES-AS-MP-nnn FECHA DE EMISIÓN: mmm-aaREVISIÓN: 00 FECHA DE VIGENCIA: mmm-aa

DETERMINACIÓNES ESPECIFICACIONES REFERENCIA Nombre Diclorhidrato de pramipexol. 1

Nombre químico Diclorhidrato de (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahidro-6 (propilamino) benzotiazol monohidrato.

1

Fórmula desarrollada 1

Fórmula química C10H17N3S ∙ 2HCl ∙ H2O 1

Masa Molecular 302.26

Límites de calidad Contiene no menos del 98.0 por ciento y no más del 102.0 por ciento de Diclorhidrato de pramipexol (C10H17N3S.2HCl.H2O) calculado con respecto a la sustancia anhidra.

1

Descripción Polvo cristalino blanco a casi blanco. 2

Sustancia de referencia SRef de Diclorhidrato de pramipexol. SRef de Compuesto relacionado A de Pramipexol (S)-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-2,6-diamina.SRef de Compuesto relacionado D de Pramipexol (R)-2-Amino-4,5,6,7-tetrahidro-6-(propilamino)benzotiazol.

1

Ensayos de identidad A. IRIntervalo de número de onda: 3800 cm-1 a 650 cm-1; ó, 4000 cm-1 a 600 cm-1.

1

B. CLAR. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de Pramipexol (enantiómero S) en la solución de aptitud del sistema en la prueba de Pureza Enantiomérica.

1

C. Cloruros Cumple con los requisitos de la prueba de precipitación con nitrato de plata.

1

Rotación óptica especifica

De -63.0º a -69.0º. 2

pH De 2.5 a 4.5. 2

Agua No menos de 4.5% y no más de 6.5% 1

Residuo de ignición No más de 0.10 por ciento. 1

Metales pesados No más de 10 ppm. 1

Valoración Contiene no menos del 98.0 por ciento y no más del 102.0 por ciento del Diclorhidrato de pramipexol (C10H17N3S.2HCl.H2O), calculado con respecto a la sustancia anhidra.

1

Impurezas Orgánicas Impurezas Individuales: Ver Tabla de Impurezas 1.Impurezas totales: No más de 0.5%

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TITULO:ESPECIFICACIONES DE DICLORHIDRO DE PRAMIPEXOL

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Tabla de Impurezas 1.Nombre

Tiempo de retención relativo

Criterios de Aceptación, No más de (%).

Pramipexol propionamidaa

0.5 0.15

Compuesto relacionado A de pramipexolb

0.7 0.15

Pramipexol 1.0 -N-Propilpramipexolc 1.4 0.15Dímero de pramipexold

1.7 0.15

Cualquier otra impureza individual no identificada

_ 0.10

a (S)-N-(2-Amino-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-6-il)propionamida.b (S)-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol-2,6-diamina.C (S)-2,6-Dipropilamino-4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol.dN6,N6’-[2-Metilpentano-1,3-diil]bis(4,5,6,7-tetrahidrobenzotiazol -2,6-diamina). Este es un dímero de pramipexol (una mezcla de cuatro posibles isómeros).

Pureza enantiómérica (Contenido R(+) )

No más de 1.0% de compuesto relacionado D de pramipexol.

Limite de Paladio. No más de 5 ppm.

Solventes residuales Metanol : No más de 3000 ppmAcetona: No más de 5000 ppm Acetonitrilo: No más de 410 ppmCloruro de metileno: No más de 600 ppmTolueno: No más de 890 ppmDimetilformamida : No más de 880 ppm

2

Tamaño de partículaParámetro Especificación

El valor de la mediana (Median) Debe ser de 20 – 30 mEl valor del diámetro acumulativo(Diameter on Cumulative %) 10 %

No debe ser menor a 10 m

El valor del diámetro acumulativo(Diameter on Cumulative %) 90 %

No debe ser mayor a 60 m

3

Conservación Conservar en envases bien cerrados. Proteger de la luz y la humedad. 1

Referencia 1) USP 34/NF 29 Primer Suplemento Pág. 5429-5431. 2) Información del fabricante. 3) Lineamiento Interno de la Empresa XYZ, S.A de C.V

ELABORÓ REVISÓ REVISÓ AUTORIZÓ

____________________Químico Analista

___________________Jefe de Laboratorio

_____________________Gerente de Aseg. De Cal.

____________________Responsable Sanitario