¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia o la

seguridad?:CONVENIENCIA

Cecilia Calvo PitaServei de Salut de les Illes Balears

Curso: Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos Palma de Mallorca, 8 de abril de 2008

¿Qué aseguran las Agencias Reguladoras?

•CALIDAD •EFICACIA•SEGURIDAD

Para la autorización de la comercialización, estos criterios no se consideran de forma comparada con los

medicamentos ya disponibles

La post-autorización: ¿qué debemos valorar a la hora de seleccionar un medicamento?

Para determinar la utilidad terapéutica del medicamento, estos criterios de selección se deben considerar de forma

comparada frente al resto de alternativas terapéuticas

•EFICACIA•SEGURIDAD•CONVENIENCIA•COSTE

Criterios de selección de medicamentos:primarios vs. secundarios

eficaciaseguridad Los criterios

secundarios cobran importancia cuando no hay diferencias entre el

balance eficacia/seguridad de

las diferentes alternativas terapéuticas

convenienciacoste

La prescripción razonada distingue dos procesos diferenciados:

1- Proceso de selección de medicamentos para un determinado problema de salud; la conveniencia es un criterio de selección

2- Proceso de adecuación de esa selección a las características propias del paciente

¿Adecuación o conveniencia?

terapéutica razonada prescripción razonada

1- Selección del medicamento P

Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

Criterios de selección de medicamentos

•EFICACIA/

EFECTIVIDAD

•SEGURIDAD

•CONVENIENCIA

•COSTEGuía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

2- Tratamiento de los pacientes:prescripción

ADECUACIÓN

•La realiza el médico en el momento de la prescripción:•Comprobar si el medicamento P es adecuado para cada paciente particular• Considerar las circunstancias del paciente que podrían modificar la selección del medicamento P realizada previamente: contraindicaciones, interacciones, dificultades para la administración, necesidad de reducción de dosis..

Adecuación de la seleccióna las características particulares del

paciente

Guía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

El tercer criterio de selección

de medicamentos

se denomina convenienci

aGuía de la Buena Prescripción, Organización Mundial de la Salud

El conjunto de propiedades que facilitan el cumplimiento de los tratamientos

Eduard Diogène y Dolores RodríguezPrólogo de la Guía Terapéutica en Atención Primaria Basada en la Evidencia, Semfyc

¿Qué se entiende por conveniencia?

Las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad, aceptabilidad por el paciente o

incluso la aceptabilidad por el médico y el servicio de farmacia

Emilio Alegre del ReyEvaluación de nuevos fármacos

•Vía de administración•Características de la forma farmacéutica•Posología•Duración tratamiento•Manejo del dispositivo de administración•Condiciones de almacenamiento•Necesidad de monitorización (farmacocinética, parámetros bioquímicos)

Aspectos que abarca la convenienciaAceptabilidad por el paciente →

adherencia

•Contraindicaciones •Interacciones•Dificultad de deglución (ancianos, niños)•Insuficiencias renal y hepática•Embarazo•Lactancia

Aspectos que abarca la convenienciaAdecuación a las características particulares

del paciente

Selección de medicamentos para subgrupos de pacientes

•Existencia de envases de tamaño acorde a la duración del tratamiento (antibióticos)

Aspectos que abarca la convenienciaPreferencias del médico y servicio de

farmacia

•Presentación en dosis unitarias•Necesidad o no de reconstitución (inyectables)•Disponibilidad de envase clínico•Condiciones de entrega del laboratorio

¿Cómo se mide la conveniencia?fuentes de información y relevancia de

la superioridad en convenienciaFuentes de información:•Ficha técnica o características del producto•Estudios de adherencia•Encuestas de preferencia por el paciente

¡¡No existe un NNT, NNH o coste incremental de la conveniencia!!!

¿tiene la misma importancia la conveniencia en el paciente ambulatorio

que en el paciente hospitalizado?

Medio hospitalario Medio ambulatorio•Administración por parte de enfermería•Necesidad de la vía intravenosa•Poca importancia del intervalo entre dosis•Poca importancia de la adherencia•Importancia de los tiempos de infusión intravenosa•Paciente bajo estrecho control médico: menor relevancia de las interacciones

•Administración por el propio paciente•Ventajas de la vía oral•Ventajas de las dosis únicas diarias, semanales…•Se busca mejorar el cumplimiento terapéutico•Importancia del manejo sencillo de los dispositivos de administración•Poco control de las interacciones y de otros tratamientos concomitantes

¿Qué decisión debemos tomar cuando un medicamento es superior al resto

de alternativas terapéuticas en el criterio de conveniencia?

La situación ideal es aquella en la que el medicamento presenta superioridad

frente al resto de alternativas terapéuticas en eficacia, seguridad y

conveniencia, a un menor coste

Mejor conveniencia pero peor balance eficacia/seguridadAunque algunas ventajas en la conveniencia puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando los criterios primarios de eficacia y seguridad

Mejor conveniencia con igual o mejor balance eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior

Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia de superioridad en el balance eficacia/seguridad

Situaciones de superioridad en conveniencia

Montelukast en asma pediátrica: ¿la ventaja de la vía oral?

NPS News, Nº 31, 2003

Mejor conveniencia pero peor balance eficacia/seguridad

Mejor conveniencia con igual o mejor balance eficacia/seguridad, pero a un coste muy superior

Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia de superioridad en el balance eficacia/seguridadValorar la utilización del medicamento sólo en aquellos pacientes que más se pueden beneficiar de las ventajas en conveniencia

Situaciones de superioridad en conveniencia

Miglustat en enfermedad de Gaucher: ¿se podrán demostrar las diferencias en eficacia o seguridad con la terapia de reemplazo enzimático?

Mejor conveniencia pero peor balance eficacia/seguridad

Mejor conveniencia con igual o mejor balance eficacia/seguridad, pero a un coste muy superiorSe debe valorar si las ventajas que aporta la conveniencia del medicamento se efectúan a un coste razonable para el sistema sanitario; si no es así, el fármaco puede reservarse a aquellos pacientes que más se beneficien

Mejor conveniencia y menor coste, sin evidencia de superioridad en el balance eficacia/seguridad

Situaciones de superioridad en conveniencia

Informe Génesis de evaluación de pegfilgrastim , Hospital Universitari Son Dureta

Pegfilgrastim en la neutropenia posquimioterapia: ¿la ventaja de la dosis única?

Las ventajas en adecuación contribuyen a incrementar la utilidad

terapéutica de un medicamento siempre que se traduzcan en beneficios en efectividad

(adherencia) o seguridad, o en caso de que aporten beneficios extra a un

subgrupo de pacientes

Pero, tal y como está el mercado farmacéutico actual, la pregunta que

nos deberíamos hacer es….

¿El fármaco evaluado, aporta alguna otra ventaja, además de la supuesta mejor

CONVENIENCIA?

No debemos olvidar que el criterio principal de selección es la relación eficacia/seguridad, y que

la conveniencia es un criterio secundario

“Novedades” terapéuticas que se promocionan en base a sus ventajas en adecuación

•Cada vez es más complicado que la industria lance al mercado moléculas que supongan un avance importante en eficacia o seguridad

•Es más sencillo basar la estrategia comercial en novedades galénicas: nuevos dispositivos, formas de liberación modificada…

La evaluación de la aportación terapéutica del medicamento es el factor determinante para declarar una nueva forma farmacéutica como innovación galénica de interés terapéutico y dicha aportación deberá de sustentarse en datos científicos que demuestren una ventaja terapéutica significativa en uno o varios de los aspectos que se mencionan:•Eficacia: estudios comparativos que demuestran la ventaja significativa•Seguridad: estudios comparativos que demuestran la ventaja significativa•Utilidad en poblaciones especiales

Las cosas no siempre son lo que parecen…..