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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO
ESCUELA NACIONAL DE ENFERMERA Y OBSTETRICIA
COMIT DE INVESTIGACIN
PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACIN EN LA ENEO
Mayo, 2013
Elabor subcomit de tica.
Alfredo Bermdez Gonzlez
Margarita Crdenas Jimnez
Victoria Fernndez Garca
Reyna Matus Miranda
Iiga Prez Cabrera
Sandra S. Olvera Arreola
Gloria Rodrguez Daz
Rosa A. Zrate Grajales
http://www.google.com.mx/imgres?imgurl=http://em.fis.unam.mx/ICF/Logo?action=AttachFile&do=get&target=unamDorado.jpg&imgrefurl=http://em.fis.unam.mx/ICF/Logo&usg=__Bo5PSoMizgqIRFv8GHSLpeMQfyI=&h=359&w=320&sz=36&hl=es&start=2&zoom=1&tbnid=KDj_Ac9vEtQLgM:&tbnh=121&tbnw=108&ei=MrtXUNW_B4KU2AW4tIHIAw&prev=/search?q=imagenes+de+logos+de+la+unam&um=1&hl=es&safe=active&sa=N&gbv=2&tbm=isch&um=1&itbs=17/25/2019 ENEO-UNAMprincipiosEticosInvestigacion
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Contenido
1.INTRODUCCIN ......................................................................................... 3
2. PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACIN EN LA ENEO ....................... 4
3. RESPONSABILIDAD TICA DE LOS INVESTIGADORES DE LA ENEO ............. 7
Con las personas ....................................................................................... 9
Con las instituciones ............................................................................... 11
Con relacin a la autora ......................................................................... 13
Con relacin a los resultados ................................................................... 14
Con relacin a la publicacin ................................................................... 14
4. INSTRUMENTO PARA LA REVISIN DE PROYECTOS QUE INTEGRE LOS
ELEMENTOS TICOS ................................................................................... 17
5. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO SIN RIESGO EVIDENTE
................................................................................................................... 17
6. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO CON RIESGO EVIDENTE
QUE REQUIERE EVALUACIN DE EXPERTOS EN TICA BIOTICA EN
INVESTIGACIN .......................................................................................... 18
7. CONFORMACIN DE INTEGRANTES EXTERNOS ...................................... 21
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1.
INTRODUCCIN
En la sociedad actual, basada en el conocimiento, la ciencia adquiere un valor estratgico y es
considerada como un bien pblico, producto de la discusin de ideas, creado y difundido con
veracidad y orientado al beneficio comn. En este orden, las universidades juegan un papel
fundamental al promover y desarrollar la investigacin y al formar profesionales calificados
que encabecen proyectos con valores ticos y encaminados al desarrollo de las sociedades.
Bajo esta ptica, la Escuela Nacional de Enfermera y Obstetricia (ENEO) de la UniversidadNacional Autnoma de Mxico (UNAM) desarrolla proyectos de investigacin en el mbito
acadmico y en los servicios de salud, por esta razn su Comit de Investigacin (CI)
respondi a la iniciativa de la Comisin Nacional de Biotica, rgano desconcentrado de la
Secretara de Salud que convoc a diferentes sectores sociales a debatir y proponer
alternativas ante los problemas bioticos, as como a sistematizar y sustentar dichos
problemas en materia de investigacin cuyo propsito sea beneficiar a la sociedad.
En este contexto el CI inici la reflexin y discusin sobre la pertinencia, en el marco de la
legislacin universitaria, de hacer explcitos los principios que apunten al respeto de los
derechos humanos en la investigacin sobre el cuidado y educacin, principales objetos de
estudio de la comunidad acadmica de la ENEO, con el propsito de contar con una gua para
la toma de decisiones en materia de investigacin, aunque cabe mencionar que desde hace
varios aos, ha sido funcin CI evaluar los proyectos en sus dimensiones metodolgica y tica
para que el desarrollo de las investigaciones ocurra en el marco tico y sus resultados sean
difundidos con la conviccin de que son producto de un trabajo responsable que privilegia el
bienestar del individuo sobre los intereses de la ciencia.
Este documento que hemos denominado: Principios ticos para la investigacin en la ENEO
ser considerado un anexo al titulado: Lineamientos para la organizacin y
funcionamiento de la investigacin en la ENEO, aprobado por el H. Consejo Tcnico
(acuerdo No.223/2012) y se basa en documentos de organismos internacionales y nacionales
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tanto de orden federal como universitario, responsables de guiar y regular la investigacin y
la tica que le subyace.
2. PRINCIPIOS TICOS PARA LA INVESTIGACION EN LA ENEO
El CI de la ENEO-UNAM, en su intencin de asumir la investigacin basada en una tica que
asegure los derechos de las personas, ha considerado tomar como referente, los conceptos
utilizados en la toma de decisiones por parte de los comits ticos en el mbito sanitario,
propuestos por autores tales como: Beauchamp y Childress, quienes dan inicio al
Principialismo, corriente de amplia difusin en la Biotica.1
La tica principialista, toma como base los derechos humanos y los aspectos legales quenorman el desarrollo de los estudios cientficos, as como el valor fundamental de la vida y los
principios como el de totalidad teraputica, de la libertad, de la responsabilidad y la
socializacin.2Asimismo, se complementan estos conceptos con la tica de mnimos, sealada
por Adela Cortina3, quien sostiene que las normas en la sociedad van a regular la convivencia
teniendo en cuenta los intereses de todos los afectados en favor de la igualdad y no
conformarse con pactos fcticos, previamente manipulados y en los que no gozan todos del
mismo nivel material, cultural ni de informacin, es decir que se haga de la igualdad humana
una forma de discurso normativo y de vida en la cotidianidad manifiesta.
Los procesos de investigacin en enfermera en general requieren una base slida de
principios ticos a fin de proteger, junto con la dignidad humana, el bienestar fsico,
psicolgico, social y espiritual de toda persona que participe en dichos procesos, sean de
ndole cuantitativa o cualitativa. En las buenas prcticas para guiar conductas ticas es
necesario considerar esos principios y conceptos en un cdigo observado por el CI para
proteger a todos los participantes.
La UNAM y la ENEO asumen la responsabilidad tica de preservar la libertad, los valores, los
derechos humanos y el respeto de los seres vivos como parte esencial de la formacin integral
de sus profesionales, acadmicos, estudiantes de pregrado as como posgrado. El bien comn
pblico cobra inters hacia el desarrollo humano sobretodo de las personas ms vulnerables
de nuestra sociedad. En la indagacin de nuevos conocimientos del cuidado se formarn
alianzas con otras reas como las ambientales, laborales, educativas y otras disciplinas
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(medicina, trabajo social, psicologa, etc.). La UNAM integra en su legislacin universitaria un
reglamento interno del Consejo Tcnico de la Investigacin Cientfica aplicado a la Facultad de
Ciencias, Institutos y Centros de Investigacin. Las Escuelas y facultades sern invitadas en
determinacin de este Consejo. (Art. 12 Legislacin, Cap. V, 88)
En la ENEO es usual realizar investigacin cuyos sujetos son estudiantes matriculados y los
docentes en los diferentes niveles de formacin que ofrece la escuela, por lo que es necesario
ponderar el deber de protegerlos ante cualquier presin indebida con la obligacin de
respetar su decisin de participar de un modo genuinamente y voluntario en una
investigacin evaluada como ticamente aceptable.
En la prctica de investigaciones clnicas acerca del cuidado, enfermera enfrenta
permanentemente diversos desafos, por ejemplo: hacer observaciones sobre la persona
participante en exploraciones ginecolgicas, estudios del dolor en punciones venosa en
neonatos, estudios de la vida sexual entre otros, lo que lleva al debate sobre la aplicacin de
principios ticos.
Los profesores de enfermera en la ENEO, debern consultar los principios bsicos que
respaldan todo proceso de investigacin, desde su diseo, propuesta, aprobacin, desarrollo y
difusin de resultados para proteger a las personas que participan en estos estudios, a la
institucin sede o patrocinadora y a la misma investigadora o investigador responsable. Estos
lineamientos normativos no se encuentran exentos de las consecuencias legales por delitosciviles o penales o conductas ticas no previstas en este documento.
Los principios o guas ticas generales de accin son l principio de autonoma, de no
maleficencia, de beneficencia y de justicia que se describen a continuacin:2
Elprincipio de autonoma establece que en el mbito de la investigacin la prioridad es
la toma de decisiones de los valores, criterios y preferencias de los sujetos de estudio. Su
aplicacin es en el COI donde se le ofrece a los sujetos la informacin suficiente para tomar
una decisin razonada acerca de los posibles beneficios y costos de su participacin sin
ningn tipo de abuso.
Elprincipio de no maleficencia obliga a no daar a los otros anteponiendo el beneficio,
aun considerando las respuestas teraputicas que implica el cuidado a la salud.
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Elprincipio de beneficencia se refiere al bien obtenido derivado de su participacin y a
los riesgos a los que se somete en relacin con el beneficio social, potencial de la
investigacin. La mediacin de los valores contenidos en los principios de autonoma y de
justicia es necesaria para tomar decisiones menos discutibles.
El principio de justicia exige el derecho a un trato de equidad, a la privacidad,
anonimato y confidencialidad. Igual se refiere a la distribucin de los bienes sociales, que la
investigacin genere.
El CI ser el responsable de vigilar la aplicacin de estos principios y lineamientos ticos as
como de sealar las medidas a seguir cuando estos se vean afectados por conductas no ticas
en la investigacin, en cualquiera de las lneas instituidas por lo que declara:
En la investigacin en enfermera debe prevalecer el valor fundamental de la vida y el
bienestar de toda persona, familia o comunidad sobre el inters de la ciencia u otra
conveniencia tecnolgica, econmica, poltica o social.
La investigacin cientfica de enfermera se debe basar en los valores universales,
derechos humanos, derechos de los pacientes y los derechos profesionales de la enfermera;
as como en el Reglamento de Seguridad y Coordinacin en Materia de Investigacin para la
Salud en la UNAM. La investigacin en enfermera debe dejar claramente explicitados los principios de
autonoma, de no maleficencia, de beneficencia y de justicia, para todos los participantes,
directa e indirectamente involucrados en los estudios cientficos.
En la investigacin en enfermera se protegern los derechos del grupo de
participantes vulnerables con mayor sensibilidad por parte del investigador y
procedimientos tico-legales adicionales. Ejemplo nios y personas con discapacidad fsica,
mental y emocional.
Toda investigacin deber seguir el proceso que internamente se encuentre aceptado en las
Normas de Operacin del Comit de tica e Investigacin de la ENEO que atiende a la poltica
en el marco institucional con el rigor metodolgico sealado, el enfoque disciplinar o de
prioridad nacional en materia de salud en el pas.
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3. RESPONSABILIDAD TICA DE LOS INVESTIGADORES DE LA ENEO
A manera de prembulo, se comentan algunos aspectos relevantes al tema. Mucho tiempo
hace que fue acuado el concepto de persona, sin embargo hoy se hace necesario recuperar, lo
que en un momento Boecio refiriendo al propio santo Toms deca de aquella sustancia
individual de naturaleza racionaly que hoy sabemos es aplicable a la persona crtica, juiciosa y
asertiva. La persona no puede ser considerada solamente como naturaleza sino, que hay que
tener en cuenta que esta naturaleza es racional y por lo tanto con exigencias morales.
Hoy en esta modernidad, cuando la persona ha adquirido cierta madurez y desarrollo, desde
aquellas relaciones que viene estableciendo con su entorno, mismas que le irn
proporcionando cierta estabilidad, percibindolo desde cualquiera de las esferas que
pudieran integrar su esencia holstica.
Esta orientacin de la persona, llevar a despuntar el conocimiento que se viene generando
desde la enfermera, y porque no llamarle ciencia del cuidado, sencillo de aclarar, puesto que
para ello, debiramos de trabajar desde una epistemologa al objeto de estudio, el cuidado,
este a la par del sujeto de estudio de la misma profesin, recayendo el compromiso en la
unidad que es la persona.
Por tanto desde las propias instituciones y desde el rol que les ha tocado instrumentar en pro
de las sociedades, deberemos de reconocer y recuperar, en el mejor de los casos deconstruir
la concepcin de persona que se viene desvirtuando desde la propia academia.
Esta preocupacin de recuperar la esencia tica del quehacer investigativo de la academia,
parte de una propuesta federal en el mbito de la salud para las instituciones hospitalarias y
educativas, a tener siempre presente el bien comn, como lo inmediato final de toda accin
profesional dirigida a la sociedad es punto de convergencia, de los esfuerzos conjuntos.
Toca por tanto a esta pequea subcomisin, dejar la impronta de aquellos avances ticos, que
vengan a posicionar de primera instancia, las cuestiones ticas para con las personas y las
instituciones, ejercicio que no limita, pero si fortifica lo que en el devenir, otroras
investigaciones plantearon en pro de la ciencia, ms no para la persona.
Muchas veces las cuestiones ticas son ideas prcticas, que solo orlan los quehaceres
versados de los profesionistas desde cualquier mbito disciplinar, sin embargo, sean estos
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escribir, hablar y actuar segn los principios de la tica, porque esta es una forma ntegra de
vida establecida sobre la verdad y no solamente basada en la apariencia.
Desde esta ptica, hay aspectos fundamentales para iniciar una buena prctica de la
investigacin que repercuten en la responsabilidad del investigador con las personas y las
instituciones, primero garantizar que la calidad de los protocolos se mejore y puede lograrse
cuando es revisado por grupos multidisciplinarios, con posibilidades de evaluadores externos
y una honesta declaracin de conflictos de intereses cuando sea el caso. 1
Segundo, considerar las habilidades del investigador, Jamenton (citado por Fouka y
Mantzorou)5 plantea tres elementos importantes: La competencia del investigador, lo
cuidadoso del diseo y si valen la pena, los resultados esperados.
Con las personas
Consideraciones.
Las reas a revisar antes de iniciar la investigacin para reducir los riesgos en las personas1y
teniendo siempre presente que la relacin profesional de enfermera con la persona debe de
fundamentarse en el respeto a la dignidad humana, siempre dentro de un esquema holstico,
su mxima defensa es el bienestar social, implcito en el fomento y preservacin de la salud a
travs de acciones tendientes a satisfacer las exigencias sanitarias y sociales de la comunidad
que nos ocupe, por tanto deberemos atender a los siguiente:
Consentimiento informado
Confidencialidad
Proteccin de datos
Derecho a retirarse
Beneficios potenciales
Riesgos potenciales
Antes que las personas sean reclutadas para una investigacin deben ser informadas sobre los
objetivos de la investigacin, sus beneficios y potenciales riesgos dando su consentimiento
voluntariamente. En ningn momento el individuo se sentir coaccionado a participar en un
estudio, o ser indebidamente persuadidos por la promesa de una recompensa. Las personas
deben ser conscientes de los riesgos que puedan ocurrir como resultado de su participacin
en la investigacin.
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El COI es el pilar tico bsico de la investigacin, tanto clnica como acadmica y mediante ello
se est garantizando que la persona ha expresado voluntariamente su intencin de participar
en la investigacin, despus de haber comprendido la informacin que se le ha dado acerca de
los objetivos de la investigacin, beneficios, incomodidades y riesgos previstos, alternativas
posibles, derechos y responsabilidades. La persona deber otorgar libremente su
consentimiento, antes de poder ser incluido en cualquier investigacin.
El COI es un procedimiento formal que permite aplicar el principio de autonoma y debe de
reunir al menos tres elementos: voluntariedad, informacin y comprensin. El carcter
voluntario del consentimiento puede ser vulnerado, cuando es solicitado por personas en
posicin de autoridad o de gran influencia, sobre el sujeto de la investigacin y para estos
casos debe ser otra persona desprovista de tales vnculos quien lo solicite.
El COI requiere que la informacin sobre el proyecto sea transparente y en un idioma que el
participante pueda entender. Debe ser verbal y escrita y dejar claro el tiempo que le llevarn
las actividades o procedimientos, para que la persona lo considere. Es importante que las
personas se tomen su tiempo para decidir.
Los profesionistas de enfermera que no son parte del equipo de investigacin, no deberan
asumir la responsabilidad de reclutar y solicitar el consentimiento de los participantes, al
menos que hayan sido preparadas para eso, consideren que pueden hacerlo y acepten. Cuando
se delega a otra persona ajena al equipo de investigacin, esto debe ser documentado. Estosprofesionistas podran defender y asistir a los participantes cuando necesiten mayor
informacin o no la comprendan.
Se admite que una persona es competente cuando puede tomar sus decisiones segn sus
conocimientos, escala de valores y metas personales. En el caso de ser sujetos no autnomos o
no competentes, se solicita consentimiento por sustitucin, y a ser posible asentimiento del
sujeto.
En general, es recomendable que laconfidencialidad y el anonimatode los participantes enla investigacin se conserven mediante la codificacin de datos o asignar a las personas
pseudnimo. Todos los datos confidenciales deben ser almacenados en un sitio con acceso
solamente autorizado. Por tanto deber definirse el periodo de conservacin de los
documentos segn la naturaleza de la informacin.
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Las personas an cuando hayan aceptado y formen parte del estudio, siempre tendrn el
derecho a retirarse sin prejuicio o afectacin en la participacin de que sea objeto o
cualquiera que sea el beneficio como en el caso de los estudiantes.
Diversos autores sealan la dificultad para comparar riesgos vs beneficios, sin embargo el
mtodo tico ofrece herramientas para un anlisis sistemtico desde los protocolos 3. No
obstante la investigacin cualitativa, en ocasiones aborda temas delicados que podran causar
de manera involuntaria estrs emocional y potencialmente daar a las personas.1
Algunas organizaciones han desarrollado polticas para personas vulnerables, mientras que
los comits de tica de investigacin podrn solicitar a los investigadores aplicar una prueba
de aptitud potencial para los participantes.
Con las instituciones
Una institucin social es un agregado de personas, relaciones entre personas, objetos,
conceptos y recursos, que responde a una demanda social. La primera virtud de toda
institucin es la justicia, segn Jhon Rawls (citado por Lolas). Lolas, sostiene que las
instituciones suelen convertir los ideales en principios prcticos y las ideas en acciones y cita
el ejemplo de cmo nuevas concepciones emanadas de las instituciones acadmicas influyen
en los procesos sociales a travs de personas que la transforman en inspiracin de sus actos.6
Por lo anterior, es fundamental que la investigacin en la ENEO observe su responsabilidad
para con las instituciones, concepto que debe de quedar plenamente identificado y
contextualizado, no pensar en la institucin como la estructura de concreto y varilla, sino de
aquella instancia que se crea con el fin de dar un beneficio comn entre todos sus servidores a
las personas, motivo de las intenciones y acciones con las que se realizan los proyectos
investigativos:
Los proyectos aprobados por el comit de investigacin, cuando est involucrada otra
institucin, debern llevar seguimiento para verificar que hayan sido aprobados por la misma,antes de iniciar la investigacin, esto permitir asegurar el respeto a la normativa
institucional que finalmente cuida a las personas.
Asimismo, debemos cuidar no conducir investigacin que convierte los recursos pblicos,
dentro de un perfil privado como parte de la virtud de justicia, garantizar el cumplimiento de
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la Carta Magna en materia de respeto de la persona, derecho a la salud, contextualizando
siempre bajo un enfoque de tica de mximos y mnimos, mismo que debern de cuidarse
desde las instituciones.
Los resultados de la investigacin conducida por investigadores de la ENEO, debern
compartir los resultados y crditos con las instituciones y personas colaboradoras a efecto de
devolver a los participantes el beneficio de la misma y a la institucin para su funcin social.
Con la autora, resultados y publicacin
Consideraciones
Las normas ticas son de aceptacin personal y trascienden el aspecto jurdico. Por esa razn
la declaracin de principios que se presenta a continuacin, slo pretendeconfigurar una
gua para el comportamiento tico que se esperara de quienes aspiran a publicar los
resultados de investigaciones realizadas.
Lo anterior es fundamental para que el proceso de investigacin se conduzca con honestidad e
integridad respecto a la generacin, manejo y publicacin de los datos, respetando
apropiadamente las contribuciones de cada participante, dando tambin un crdito
equilibrado a los hallazgos previos consultados en la literatura cientfica (incluyendo inclusolos que se contraponen a los propios resultados).
Para el caso especfico de este contenido el manejo tico de la informacin para su difusin se
contextualizar especficamente en lo referente a la elaboracin y envo de manuscritos
susceptibles de ser evaluados y en su caso publicados a diversas revistas arbitradas, pues de
alguna manera los lectores de estas publicaciones esperan que los autores y editores de las
revistas sean honestos y confiables.
Bajo este marco los manuscritos creados por quienes realizan investigacin dentro de laENEO debern considerar inicialmente entre otros puntos:
El reconocimiento adecuado de las contribuciones de quienes participaron en el
proyecto, sean de ndole tcnica o intelectual incluyendo el derecho a la
coautora.
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El reconocimiento meticuloso a los hallazgos previos de otros colegas, por medio
de citas equilibradas de las referencias en la literatura cientfica, incluyendo
aquellas que no apoyan los hallazgos propios.
Evitar el plagio, incluyendo los datos y los textos.
La supervisin adecuada del trabajo de los estudiantes y otros participantes
involucrados en un proyecto de investigacin.
Con relacin a la Autora
1) La autora de los artculos publicados deber ser acorde al nivel de participacin de cada
uno de los integrantes del grupo de investigacin, previa comunicacin y acuerdos de
trabajo por escrito en el cual se plasme(n) entre otro(s) aspectos los criterios para la
asignacin de autora8y el orden en los artculos producidos, procurando alcanzar lo que
se han denominado buenas prcticas de autora 9 y bajo ninguna circunstancia la
autora de regalo.10La bsqueda de financiamiento, la recogida de datos o la supervisin
general del grupo de investigacin no justifican por s solos la autora.11En caso de que se
desee se puede incluir en la seccin de agradecimientos (puede ser al final del artculo) a
quienes hayan colaborado pero no lo suficiente para darles el estatus de autor12
2) Para el reconocimiento de los autores, ser imprescindible que hayan colaborado de
forma sustancial en la aportacin de forma y fondo para la realizacin y diseo de la
investigacin, recogida de datos estadsticos y/o su anlisis e interpretacin; haber
revisado crticamente la investigacin final en bsqueda de mejoras intelectuales para
sta; haber corregido los errores que presenta la investigacin en bsqueda de su
aprobacin final para ser publicada.13
3) Los autores de artculos publicados14,15 debern conducirse con responsabilidad,
propiedad, honestidad, es decir, de manera tica16 y evitando en lo posible conductas
inapropiadas,particularmente en no hacer creer a otros algo que no es cierto.17
4) Los manuscritos debern ser de autora original y no redundante, otorgando los crditos
a todas las fuentes de informacin utilizadas.13,18
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Con relacin a los resultados
Los autores debern tener presente:
5) La obligacin de publicar estudios an con resultados negativos7
6) No excluir resultados que no concuerden con los que se esperaban, o realizar anlisis
estadsticos ms ventajosos, es un sesgo de publicacin.8,19
7) No incurrir en la fabricacin o falsificacin de datos.9
8) Citar fuentes de materiales; bibliohemerogrficos, mapas, imgenes, estadsticas, entre
otros, que realmente hayan sido utilizados siempre de manera correcta acorde a lo
sealado por la propia revista en la que se desea publicar10.
9) No dar a conocer de forma prematura o sensacionalista resultados de investigaciones
antes de su publicacin en revistas cientficas lo que puede crear desconcierto, falsas
expectativas sobre una tcnica exploratoria o un tratamiento11
Con relacin a la publicacin
10) Nunca enviar a evaluacin un manuscrito a ms de una revista y en su caso publicacin a
ms de una revista o medio.12
11) Conocer y apegarse a los lineamientos, polticas editoriales e instrucciones para autores
de las revistas en las que se desee publicar.
12) Reconocer dentro del manuscrito para evaluacin el patrocinio o soporte de personas,
Instituciones y/o empresas que apoyaron la investigacin, as como la existencia de
conflicto de intereses.10,13
DEFINICIN DE TRMINOS (Autora, resultados y publicacin)
Dentro de este apartado, se consider importante mostrar algunos de los trminos de los que
se parte para esta propuesta.
Autor. En Mxico desde el punto de vista legal unAutor es la persona fsica que ha creado una
obra literaria y artstica.21En el campo especfico de la investigacin
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Un autor es considerado generalmente como alguien que ha hecho una contribucin intelectual
sustantiva a un estudio. En las publicaciones se reconocen, adems, las aportaciones de cada
persona que ha participado en los estudios, al menos en la investigacin principal.7
Autora injustificada. Es la asignacin de autora a una o varias personas sin justificacin
pues El crdito de la autora debe estar basado nicamente en las contribuciones esenciales
referidos a: a) la concepcin y el diseo del estudio, o el anlisis e interpretacin de los datos; b)
la redaccin del artculo o la revisin crtica de una parte importante de su contenido
intelectual; y c) la aprobacin de la versin final que ser publicada. Las condiciones a), b) y c)
deben cumplirse siempre. 8
Plagio. Copia literal de un texto, resultados, grficos o ilustracin de otro autor sin dar crditomediante una referencia bibliogrfica explcita.13 Es importante sealar que incluye el
parafraseo en que se incurre cuando se toman prrafos de otros autores y/o se hacen cambios
en el orden de las frases, se intercambian palabras por sinnimos as como el autoplagio, que
no es otra cosa que un autor se copie a s mismo. Tambin cuando el autor hace la cita
explcita pero no delimita adecuadamente la zona de copia literal11,18
De acuerdo con la Asociacin Mundial de Editores de Revistas Mdicas (WAME) es el uso de
ideas o palabras (u otra propiedad intelectual) publicadas o no publicadas por otras personas,
sin su permiso ni reconocimiento, presentndolas como propias y originales en vez de
reconocer que provienen de otra fuente.12
Publicacin mltiple. En su definicin ms simple es publicar un artculo en dos revistas
diferentes. Tambin incluye enviar un mismo manuscrito a dos o ms revistas de manera
simultnea para iniciar el proceso de revisin editorial, esto con la intencin de elegir
publicarlo en la primera que lo acepte; lo anterior es censurable pues se desperdician los
recursos editoriales de la(s) revista(s) de la(s) que se retira el manuscrito.
Publicacin repetitiva, duplicada o redundante. Se entiende por publicacin redundante
(o duplicada) la publicacin de un artculo que se traslapa considerablemente con otro ya
publicado en un medio impreso o electrnico.
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Revisin por pares, arbitraje o peer review. Proceso de revisin o evaluacin de los
trabajos de investigacin por expertos en el campo de conocimiento y objeto de estudio.8
Lo anterior es importante porque en una buena revisin se basa la integridad de la
publicacin, ya que se trata de evitar que se cometa fraude en la realizacin y publicacin de
las investigaciones. Los editores deben mantener la integridad cientfica, ganar
lectores, operar sin prdidas, asegurar los estndares ticos y la confidencialidad de
los pacientes, principalmente.
En el caso de los revisores es importante mantener la confidencialidad y no hacer mal uso
del material que revisan, entregar oportunamente sus informes y evitar que el celo o
la rivalidad profesional influyan en el anlisis de los manuscritos.
Falsificacin de datos. Manipulacin de datos o procedimientos experimentales en orden depresentar los resultados deseados o evitar las complicaciones indeseables de la investigacin
que se est realizando,15as como el cambio o la omisin de datos o resultados de forma que
los resultados de la investigacin no son representativos de la investigacin realizada.20
Fabricacin de datos. Creacin y presentacin de datos ficticios en una investigacin
cientfica,18con el fin de guardarlos y/o publicarlos.11
Conflicto de inters. Cuando un autor, revisor o editor tienen relaciones personales o
financieras que puedan influenciar de manera inapropiada las acciones tomadas en elmomento de su realizacin. Estas relaciones pueden variar desde dar conceptos negativos
hasta juzgar de manera muy positiva lo que se quiere investigar; sin embargo, no todas las
relaciones que se presenten entre los involucrados en la realizacin, aceptacin y
publicacin de un artculo cientfico representan un conflicto de inters.
Por ello un autor deber revelar todas las relaciones econmicas o personales que puedan
introducir un sesgo en su trabajo. Debern hacerlo en el manuscrito, en la pgina destinada a
conflicto de intereses.10
Sesgo de publicacin.- Se define de esta manera a la tendencia de los investigadores,
revisores y directores o editores de revistas a proponer o aceptar la publicacin de
manuscritos en funcin de la direccin o de la intensidad de los resultados del estudio.14
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4. INSTRUMENTO PARA LA REVISIN DE PROYECTOS QUE INTEGRELOS ELEMENTOS TICOS
Consultar en Guas de evaluacin para el dictamen de proyectos de investigacin en el portalde la ENEO, en la seccin de Posgrado, en Formatos para la operacin de sus funciones
5. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO SIN RIESGOEVIDENTE
Los proyectos sin riesgo evidente podrn ser revisados y aprobados con el procedimiento
habitual establecido por el CI de la ENEO, el investigador en el instrumento definido para tal
fin establecer en el recuadro correspondiente si el proyecto es considerado sin riesgo
exponiendo claramente las razones por la cuales as lo considera.
Este tipo de proyectos pueden ser aquellos que han sido aprobados ya por otros comits de
investigacin y tica diferentes al de la ENEO; que integren recoleccin de datos que no
afecten intereses de la personas participantes, ni estigmaticen o discriminen a los sujetos
individual o grupalmente.
Es necesario mencionar que todos y cada uno de los proyectos que sean sometidos a la
evaluacin del CI de la ENEO debern integrar en su protocolo el COI.
La carta de COI es el documento en que se plasma la responsabilidad tica fundamental en
todo proceso de investigacin cientfica con seres humanos. El COI debe ser entendido y
documentado como un proceso continuo y no solo como un trmite que se asienta en un
formato. Durante el proceso de COI se debe informar apropiadamente a las personas acerca
de los posibles riesgos y beneficios, as como de la relevancia del estudio de investigacin. ElCI recomienda a los profesores de la ENEO los siguientes aspectos:
a) El profesor se pondr en contacto con las personas que participaran en el estudio para
darle a conocer los objetivos, mtodos y posibles riesgos y beneficios de la investigacin
asegurndose de que la haya comprendido.
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b) Posterior a la informacin le entregar la carta de COI, escrita en lenguaje accesible. Las
personas deben tener el tiempo suficiente para reflexionar y consultar si fuese el caso
con familiares u otras personas antes de tomar su decisin. Si decide participar deber
firmar la carta de CI, acompaada de la firma del investigador y dos testigos uno de ellos
preferentemente familiar o amigo de la persona.
c) Es de vital importancia considerar la autonoma de los participantes y establecer las
condiciones necesarias para el ejercicio de su derecho a decidir.
d) Cuando el participante en el estudio sea incapaz de tomar la decisin (menor de edad,
con sufrimiento psquico, dficit intelectual o con alguna condicin sociocultural,
educacional, econmica, enfermedad grave o por situaciones jerrquicas) el COI deber
ser otorgado por el representante legal o tutor.
e) Se debe cuidar en todo momento la Confidencialidad y Privacidad en la entrevista y en la
firma del COI.
f) Es deber del investigador informar a los participantes que pueden retirarse del estudio
cuando lo deseen.
g) El COI deber contener al menos los siguientes rubros: Ttulo del proyecto de
investigacin, Identificacin de los responsables y de las instituciones participantes,
incluir el nombre y telfono del responsable con quien el participante se puede
comunicar cuando este tenga alguna duda de su participacin en el estudio.
6. PROCEDIMIENTO PARA DICTAMEN DE PROYECTO CON RIESGOEVIDENTE QUE REQUIERE EVALUACIN DE EXPERTOS EN TICA BIOTICA EN INVESTIGACIN
El riesgo es la probabilidad de que se materialice de forma efectiva cierto peligro y se
produzca un dao material y/o fsico, o psicolgico. Lo evidente es que ese riesgo es
completamente cierto, tan claro y manifiesto que resulta innegable. En la disciplina de
Enfermera se entiende como investigaciones con riesgo evidente, aquellas en los que las
probabilidades de afectar a una persona son significativas.22
En este rubro de riesgo evidente es aplicable en caso de investigaciones en las cuales se llevan
a cabo estudios experimentales, cuasi-experimentales o de intervencin (ensayos clnicos, de
campo y comunitarios) con personas, sujetos de investigacin en enfermera, en las cuales
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6) Al igual que en otras investigaciones, se guardar la confidencialidad y slo con
autorizacin de las personas investigadas, podr ser objeto de divulgacin cientfica. El
proyecto o protocolo de investigacin sealar las medidas de obtencin, uso y guardado
de toda informacin que resulte y donde slo el investigador(a) principal tenga acceso a
un archivo bien elaborado, informacin codificada oportunamente, de fcil identificacin y
en un lugar seguro.
7) La identidad de la o las personas investigadas se protegern en la divulgacin de los
resultados productos de la investigacin.22
Como los proyectos de investigacin se realizan con seres humanos como sujetos de estudio,
esto involucra con otra serie de valores, tales como los derechos humanos y el respeto a las
personas, aceptados en un mbito ms amplio de la sociedad.
Pueden considerarse al menos tres niveles ticos en la investigacin.
a) Por un lado aquel relacionado con el tratamiento de los sujetos de estudio de los proyectos
experimentales, humanos, b) por otro, los miembros de nuestra comunidad que interaccionan,
colectan, almacenan y; c) los que analizan los datos producto de sus investigaciones. Por tanto,
es fundamental adoptar de manera permanente una conducta prudente y responsable que
considere prioritario la proteccin de los derechos y el bienestar de los individuos que
participen en las investigaciones.
El CEI debe diferenciar entre investigacin y auditora. Por investigacin se entiende obtenernuevo conocimiento; descubrir lo que es o puede llegar a ser buena prctica, La auditora
clnica est relacionada con la calidad; conocer si se han adoptado las mejores prcticas
aplicando el mtodo de la enfermera basada en la evidencia.
Claramente la distincin no es absoluta, de ah que la necesidad de la evaluacin por parte de
un CEI no pueda ser definida con precisin. Un posible enfoque podra ser concentrarse en
tres preguntas claves: 24
a) El proyecto propuesto tiene como objetivo intentar mejorar la calidad del cuidado delpaciente en el mbito local?;
b) implicar el proyecto comparar la prctica con estndares?;
c) el proyecto implica hacer algo al paciente distinto de lo que hubiera sido parte de la rutina
del tratamiento habitual?
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Si la respuesta a las dos primeras preguntas es s y a la tercera no, entonces el proyecto
probablemente se tratar de una auditora clnica; en otro caso probablemente ser
investigacin.
Estos conceptos sobre riesgo evidente comprendido, entre lo que es riesgo mnimo y riesgo
mayor y la consideracin tica de aplicacin de valores y derechos humanos, nos sern de
gran utilidad para seguir un procedimiento adecuado por parte del CEI para evaluar y emitir
un mejor dictamen.
7. CONFORMACIN DE INTEGRANTES EXTERNOSSe asignarn evaluadores externos, a partir de la recomendacin del comit y de acuerdo a la
temtica y metodologa del proyecto:A) El comit externo se integrar por al menos tres personas de reconocido prestigio en
el mbito de la tica e investigacin en salud.
B) Los integrantes debern ser propuestos por integrantes del CI y aprobados por elpleno.
C) Los integrantes del comit externo entregarn de manera individual su dictamen y elCI los integrar a la evaluacin del proyecto para el dictamen final.
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