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2012-

2013 Departamento de Enfermería Comunitaria, Medicina Preventiva y Salud

Pública e Historia de la Ciencia universidad de alicante

Investigador Principal: Pablo García Molina (Enfermero Servicio de Pediatría Hospital

Clínico universitario de Valencia. Profesor asociado Departamento Enfermería Universidad de

Valencia.

[2ª Fase del proyecto de tesis

doctoral “Validación de la escala

de valoración de riesgo de

desarrollar úlceras por presión en

neonatos hospitalizados

(Neonatal Skin Risk Assessment

Scale)”]

Valoración clinicométrica de la versión en castellano de la escala

NSRAS

1

Índice

1. Introducción ....................................................................................... 3

1.1. Justificación y revisión bibliográfica ................................................ 3

1.2. Estado actual del proyecto de investigación ................................... 3

1.2.1. Resumen .................................................................................. 4

1.3. Valoración clinicométrica (2ª Fase) ................................................ 4

2. Hipótesis ............................................................................................ 6

3. Objetivos ............................................................................................ 6

3.1. Objetivo General 2ª Fase................................................................ 6

3.2. Objetivos específicos 2ª Fase ......................................................... 6

4. Metodología ....................................................................................... 7

4.1. Diseño. ........................................................................................... 7

4.2. Ámbito ............................................................................................ 7

4.3. Periodo de estudio. ......................................................................... 7

4.4. Población diana. ............................................................................. 7

4.5. Población accesible. ....................................................................... 7

4.6. Muestra. .......................................................................................... 7

4.7. Criterios de inclusión: ..................................................................... 7

4.8. Criterios de exclusión. .................................................................... 7

4.9. Tamaño de la muestra. ................................................................... 7

4.10. Variables principales. .................................................................. 8

4.10.1. Variables respuesta. ................................................................ 8

4.10.2. Variables explicativas. .............................................................. 8

4.11. Cuestiones éticas y protección de datos. .................................... 9

4.12. Recogida y manejo de datos ..................................................... 10

4.12.1. Instrumentos para la recogida de datos. ................................ 10

4.12.2. Método de recogida de datos. ................................................ 10

4.13. Análisis de datos. ...................................................................... 11

4.13.1. Valoración clinicométrica........................................................ 11

4.14. Limitaciones del estudio. ........................................................... 11

5. Plan de trabajo ................................................................................. 12

2

5.1. FASE 1 ......................................................................................... 12

5.1.1. Fase 1.1. ................................................................................ 12

5.1.2. Fase 1.2. ................................................................................ 12

5.2. FASE 2: ........................................................................................ 12

6. Distribución de las funciones. .......................................................... 13

6.1. Funciones ..................................................................................... 13

6.2. Tareas .......................................................................................... 13

6.3. Seguimiento lógico de un caso ..................................................... 14

7. ANEXOS .......................................................................................... 16

7.1. Anexo 1 ........................................................................................ 16

7.2. Anexo 2 ........................................................................................ 17

7.3. Anexo 3 ........................................................................................ 19

7.4. Anexo 4 ........................................................................................ 20

7.5. Anexo 5 ........................................................................................ 21

7.6. Anexo 6 ........................................................................................ 22

8. Glosario de términos. ....................................................................... 23

9. Bibliografía ....................................................................................... 25

3

1. Introducción

1.1. Justificación y revisión bibliográfica

Tradicionalmente las úlceras por presión (UPP) eran un efecto adverso

relacionado con la etapa adulta y la vejez, pero gracias a la adaptación de las

tecnologías sanitarias a la población neonatal –que implican una mayor

inmovilidad- las tasas de supervivencia en recién nacidos prematuros y de bajo

peso van en aumento. Sin embargo, la aplicación de estas tecnologías necesita

equipamientos potencialmente agresivos para estos neonatos, cuya frágil piel

es especialmente susceptible al deterioro de su integridad. (1)

A nivel del contexto español, un reciente estudio a principios del año

2012, reportó un 85,2% de reducción del riesgo de padecer UPP del año 2008

al año 2011. Reportando prevalencias entre el 0% y el 23%. (2)

Los factores de riesgo más significativos en la población neonatal y

pediátrica, descritos en la literatura científica, se dividen en intrínsecos (Déficit

sensorial o agitación (3-5). enfermedades agudas, crónicas o terminales (3, 5),

falta de actividad (5), incontinencia -inapropiada para la edad- 4, inmovilidad (3,

5)4,5,6,7, edad y medidas antropométricas (5, 6), precaria perfusión tisular (3),

presencia de dolor (3), desarrollo de edema (7), piel atópica (5), pérdida de

peso (8)9) y extrínsecos (presencia de dispositivos terapéuticos y diagnósticos

(6, 9), cirugía prolongada (3, 4), presión directa (4), dificultad en el

reposicionamiento 4,10, cizalla y fricción (4)5, déficit nutricional (3), exceso de

humedad (3), dispositivos de inmovilización 5, medicación -sedoanalgesia e

inotrópicos- (3), estancia en UCIN mayor a ocho días (8), postoperado de

cirugía cardiaca o pulmonar (8), ausencia de cambios posturales (7)).

Específicamente, en neonatos, la creencia de pensar que las UPP no son

un problema es uno de los factores de riesgo más relevantes. (10)

1.2. Estado actual del proyecto de investigación

Este protocolo ha sido realizado a partir del protocolo de investigación

global del proyecto de tesis doctoral “Adaptación cultural y validación de la

escala de valoración de riesgo de desarrollar úlceras por presión en neonatos

hospitalizados (Neonatal Skin Risk Assessment Scale)” –Pablo García, et al.

2012-.

La primera fase del estudio fue realizada con 8 hospitales. A continuación

se muestra un resumen de los principales resultados y conclusiones de la

primera fase del estudio.

4

1.2.1. Resumen

Introducción: La aparición de una úlcera por presión (UPP) es un suceso

que está ligado a la seguridad clínica del paciente, y la información

epidemiológica disponible indica que estas lesiones también se desarrollan en

población neonatal, empeorando su salud de forma directa.

Diseño: estudio observacional multicéntrico traslacional.

Objetivo: Traducir y validar la versión en castellano de la Escala Neonatal

Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) para valorar el riesgo de desarrollar

UPP en población neonatal hospitalizada.

Sujetos del estudio: todos los neonatos hospitalizados en el momento del

estudio y que desde su ingreso hayan trascurrido más de 24 horas.

Metodología: Se desarrollará en 8 hospitales con unidades neonatales del

Sistema Nacional de Salud, liderado por un hospital de la Comunidad

Valenciana. La versión en castellano de la escala se llevará a cabo mediante el

método de traducción-retrotraducción. Para el estudio de las propiedades

psicométricas se analizarán la validez de contenido, validez de constructo y la

fiabilidad de la misma. Tras evaluar los resultados, se propondrá la elaboración

de un protocolo de actuación para la valoración del riesgo de desarrollar

úlceras por presión en estos pacientes.

Resultados: Índice de Validez de Contenido fue de 0,926 IC95% [0,777-

0,978]. El coeficiente de correlación intraclase muestra una concordancia

interobservador del conjunto de la escala de 0,971 IC95% [963 - .977]. La

concordancia intraobservador, según el coeficiente de correlación fue de 0,927

IC95% [0.909 - 0.942]. El análisis de la concordancia inter e intraobservador de

las variables cualitativas (subescalas) mediante el kappa ponderado, mostró

valores superiores al límite fijado de 0,6. La consistencia interna de la escala

tuvo un valor de Alfa de Cronbach de 0,801.

Conclusiones: La versión en castellano de la escala NSRAS es válida y

fiable para ser usada en neonatos ingresados en unidades de críticos y de

hospitalización (no críticos).

Palabras clave: úlcera por presión, estudios de validación, validez,

fiabilidad, escalas de valoración de riesgo, neonatos, NSRAS.

1.3. Valoración clinicométrica (2ª Fase)

En resumen la escala NSRAS adaptada al castellano (anexo 1) es una

herramienta válida y fiable para ser usada en neonatos. Pero, para poder

confirmar la puntuación que indica riesgo de aparición de UPP, es necesario

que se realice la valoración clinicométrica, averiguando el punto de corte (11).

5

El consenso internacional calculó que el neonato con una puntuación

igual o menor a 13 puntos era indicativo de riesgo. El problema es que en la

versión norteamericana, las autoras valoraron un punto de corte en 5 para solo

3 subescalas, donde la sensibilidad y especificidad eran las más altas (83 y

81% respectivamente). Sin embargo recomiendan que se use la escala NSRAS

con las 6 subescalas (12).

Este protocolo está extraído del protocolo principal del proyecto. En este

protocolo se explicará la metodología de la segunda fase del proyecto. El

equipo de investigación utilizará la versión en castellano de la escala NSRAS

adaptada de la versión original en inglés y que ya ha pasado la primera fase del

estudio de forma satisfactoria.

Con esta segunda fase el equipo de investigación pretende realizar la

valoración clinicométrica de la versión en castellano de la escala NSRAS.

6

2. Hipótesis

La escala Neonatal Skin Risk Assessment Scale (NSRAS) en su versión

en castellano es un instrumento válido, fiable, sensible y específico para valorar

el riesgo de desarrollar úlceras por presión en población neonatal hospitalizada.

3. Objetivos

3.1. Objetivo General 2ª Fase

Traducir y validar la escala para valoración del riesgo de

desarrollar UPP en neonatos hospitalizados: NSRAS.

3.2. Objetivos específicos 2ª Fase

Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo

y valor predictivo negativo de la escala y punto de corte.

Determinar la capacidad predictiva a través del cálculo del Riesgo

Relativo.

Determinar la incidencia de UPP en las unidades enroladas en el

estudio de la 2ª fase.

Describir las técnicas de prevención y los factores de riesgo en

cada una de las unidades en el periodo de estudio.

Analizar los factores de riesgo de los neonatos ingresados en el

periodo de estudio.

Analizar la relación entre los factores de riesgo y las medidas

preventivas con la aparición o no de UPP de la muestra de

neonatos del estudio.

7

4. Metodología

4.1. Diseño.

Estudio observacional analítico.

4.2. Ámbito

Multicéntrico, a desarrollar en UCIN y Unidades de hospitalización

neonatal de 6 hospitales públicos del Sistema Nacional de Salud (SNS).

4.3. Periodo de estudio.

2ª Fase: 1 año.

4.4. Población diana.

Neonatos hospitalizados menores de 30 días.

4.5. Población accesible.

Neonatos menores de 30 días ingresados durante 2013 en los 6 centros

hospitalarios del SNS.

4.6. Muestra.

Neonatos menores de 30 días ingresados en las unidades de

hospitalización exclusivamente neonatales incluidas en el estudio.

4.7. Criterios de inclusión:

Se incluirá en el estudio a aquellos neonatos menores de 30 días

ingresados en las unidades de neonatología de los 9 hospitales participantes y

que estén ingresado más 24 horas en la unidad.

4.8. Criterios de exclusión.

Neonatos con una estancia inferior a 24 horas en la unidad.

Neonatos que presentan UPP al ingreso.

Niños mayores de 30 días.

Neonatos cuyos padres no firmen el consentimiento informado.

4.9. Tamaño de la muestra.

Para el análisis de la valoración clinicométrica se utilizará una muestra de

202 neonatos, teniendo en cuenta el RR que obtuvieron las autoras de la

escala NSRAS original (RR=11 [1,47-82,32]) y asumiendo para el cálculo un

RR de 4. La incidencia global de UPP en el estudio original fue de 18,8%. Se

8

asume una incidencia en el grupo no expuesto del 5%, un riiego alfa de 0,05 y

un riesgo beta de 0,10 (potencia del 90%).

Teniendo en cuenta los ingresos anuales de los últimos años, se estima

una población accesible en el momento de ambas recogidas de datos de 1800

neonatos hospitalizados (pacientes ingresados en UCIN y pacientes en

hospitalización neonatal). En la Tabla 1 podemos observar la distribución de la

muestra en la primera fase según los hospitales participantes. En la segunda

fase se realizará la misma distribución de la muestra (Tabla 1. Distribución

muestral por conveniencia fase 2.

).

Hospital Muest

ra UCIN Muestra

Hospitalización

Hospital de Txagorritxu 2 7

Hospital Clínico Universitario de Valencia

20 16

Hospital Torrecárdenas 18 14

Hospital Miguel Servet de Zaragoza 14 19

Hospital Gregorio Marañón de Madrid 27 29

Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil

17 19

Tabla 1. Distribución muestral por conveniencia fase 2.

4.10. Variables principales.

4.10.1. Variables respuesta.

Nº de neonatos con UPP, nº de neonatos sin UPP.

4.10.2. Variables explicativas.

A. Nº de registro (número que identifica al neonato y debe ser

correlativo en cada hospital), fecha de ingreso, fecha de alta, tipo de parto

(eutócico, distócico), paciente gemelar (único, gemelar, trillizos, o más), peso y

talla al nacimiento, procedencia (maternidad, urgencias, otro hospital), raza

(caucásica, negra, asiática, etc.), género (masculino y femenino), diagnóstico

principal y secundario, intervención quirúrgica (descripción y fecha de tantas

intervenciones quirúrgicas sean realizadas sobre el neonato durante el periodo

de estudio).

B. Escala de valoración de riesgo neonatal (NSRAS): Puntuación de

cada subescala, puntuación total de la escala NSRAS.

9

C. Descripción UPP: Categoría de la UPP, etiología de la UPP,

localización de la UPP, fecha inicio UPP, fecha fin de UPP, duración de la UPP,

tiempo libre de UPP.

D. Dispositivos terapéuticos: presencia de sonda nasogástrica u

orogástrica, tiempo de colocación de SNG u SOG, presencia y duración de

sonda vesical, presencia y duración de vía central, presencia vía periférica,

presencia de Ventilación mecánica invasiva (VMI), presencia y duración de la

ventilación mecánica no invasiva (VMNI), tipo de ventilación mecánica –

glosario-. Las interfaces de la VMNI pueden variar de hospital a hospital. Por

este motivo se ha indicado el tipo de fijación de la interfaz así como la forma de

la misma. La presencia de drenajes –glosario- Los hospitales que realicen

técnicas de hipotermia deben indicar la duración del tratamiento en la hoja de

registro (sea activa o pasiva). El uso y el tiempo de utilización de la ECMO –

glosario- también se recogerá en aquellos hospitales donde se haga. En

aquellos hospitales donde no se realicen las últimas terapias descritas no

deben completar nada en las casillas.

E. Otros factores: presencia y duración nutrición enteral, presencia y

duración nutrición parenteral, presencia y duración ayunas, presencia y

duración sedación/analgesia, presencia y duración drogas vasoactivas.

F. Prevención: cambio de posición del satO2 (frecuencia de cambio

de localización del sensor de pulsioximetría: 1 c/2h 2 c/3 h 3 c/4 h 4 c/8h 5

c/12h 6 NO lo cambio porque no hace falta 7 NO puedo hacer cambios por su

estado clínico), presencia de dispositivo local de alivio de la presión (1 Cojín de

espuma en zona occipital, 2 Anillo gel/silicona abierto 3 Anillo gel/silicona

cerrado), localización del dispositivo de alivio de la presión –glosario- (1

Talones 2 Occipucio 3 Caderas 4 Sacro 5 nariz 6 Cara 7 Oreja 8 Pie 9 Dedos

10 Cuello 11 Espalda 12 Boca 13 Pierna 14 brazo 15 Otros), Superficie

Especial del Manejo de la Presión –glosario- (1 Estándar 2 Estático 3

Alternante 4 Baja presión constante), presencia técnica canguro –glosario- (se

realiza o no se realiza independientemente del tiempo que se haga), cambio

postural -solo a los cambios de cabeza y si se hace decúbito lateral izquierdo o

derecho, decúbito supino derecho o izquierdo, decúbito prono derecho o

izquierdo- (hacemos referencia a la frecuencia con que se hacen los cambios

posturales: 1 c/2h 2 c/3 h 3 c/4 h 4 c/8h 5 c/12h 6 NO lo cambio porque

no hace falta 7 NO puedo hacer cambios por su estado clínico) –glosario-.

4.11. Cuestiones éticas y protección de datos.

Las autorizaciones institucionales han sido realizadas desde el servicio de

pediatría del Hospital Clínico Universitario de Valencia y la Fundación de

Investigación de dicho hospital. El resto de hospitales darán su conformidad

(mediante la aceptación de sus respectivos comités éticos) para participar en el

10

estudio, siendo entregados los currículums de cada uno de los investigadores

coordinadores de los respectivos hospitales.

En ningún caso se incluirán en las bases de datos, dato alguno que

pudiera directa o indirectamente identificar a un paciente de modo

individualizado, según la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal. Los

investigadores de los centros participantes serán garantes de la seguridad de

las bases de datos, que no serán utilizadas para otro fin que el señalado en el

capítulo de objetivos. Los casos serán identificados por un código que indique

el hospital, la unidad, y el número correlativo asignado a cada caso

(codificación). Para asegurar este punto, se ha solicitado la conformidad del

estudio al Comité Ético de Investigación Sanitaria del Hospital Clínico

Universitario de Valencia (por ser el hospital donde trabaja el investigador

principal). Los consentimientos informados serán entregados a los padres o

tutores legales antes de incluir a sus hijos en el estudio. Cuando el mismo esté

firmado y todas las dudas de los padres disipadas- entonces se procederá a la

inclusión del neonato dentro del estudio. En los anexos 2 y 3 se puede

observar la hoja de información a los padres y el modelo de consentimiento

informado respectivamente.

4.12. Recogida y manejo de datos

4.12.1. Instrumentos para la recogida de datos.

El equipo investigador elaborará dos formularios de recogida de datos:

uno para la valoración de las UPP (anexo 4) y otro -incluirá la versión definitiva

en castellano de la escala NSRAS- que recogerá otras variables (anexo 5)

(factores de riesgo, medidas preventivas y características descriptivas) .

Antes de comenzar el estudio se realizarán sesiones de adiestramiento de

la escala de valoración para las enfermeras de las unidades neonatales de

cada hospital participante y se llevará a cabo una prueba piloto para comprobar

su funcionamiento y elaborar un estudio preliminar de concordancia. En el caso

de que el resultado sea menor de un valor aceptable se realizará un nuevo

periodo de formación a las profesionales implicadas en el estudio.

4.12.2. Método de recogida de datos.

Segunda Fase: La recogida de datos se iniciará cuando el neonato esté

ingresado más de 24 h. La primera valoración se hará entre las 24 y 48 horas

del ingreso. La valoración debe hacerse por dos profesionales sanitarios de

forma independiente. La profesional sanitaria que valore la piel del neonato no

debe saber la puntuación de riesgo de la escala NSRAS obtenida por la otra

enfermera ni la valoración de la piel de la misma.

11

A primera hora del turno de trabajo la enfermera nº 1 (E1) rellenará la

información requerida en la hoja de recogida (anexo 5) de datos (relativa a los

factores de riesgo, medidas preventivas, puntuación NSRAS, etc.). En el

momento del baño o cuando se pueda manipular al neonato la enfermera nº 2

(E2) (debe ser diferente a la enfermera que rellena los datos de la hoja de

recogida) valorará la piel del neonato en búsqueda de UPP si las hubiera e

introducirá la información en la hoja de recogida al uso (anexo 4). La E2 no

tendrá acceso a la información de la E1 en la fase de recogida de datos. LaE2

tendrá una hoja de registro propia (anexo 4) donde podrá apuntar la presencia

o no de UPP (fecha, localización, etiología, clasificación) independiente de la

hoja de recogida de la E1. Ante la presencia de UPP en el neonato, la E2

anotará la información requerida sobre la UPP hasta que el neonato se vaya de

alta por cualquier motivo o porqué haya estado ingresado 4 semanas

completas. Al finalizar el caso, las hojas de registro se colocarán en una sobre

cerrado con el número de registro del caso.

Tras la primera recogida de datos, seguirá la valoración cada 48 horas la

primera semana y dos veces por semana hasta la 4ª semana de ingreso. Si

hubiera un cambio clínico significativo (Glosario) en el estado de salud del

neonato se volvería a valorar la puntuación NSRAS del neonato tras el periodo

crítico.

La recogida de datos, sobre un caso, finalizará cuando el neonato sea

dado de alta por cualquier motivo antes de las primeras cuatro 4 semanas de

ingreso o cuando transcurran 4 semanas desde el ingreso. Las hojas de

recogida generadas por las dos enfermeras serán colocadas en un mismo

sobre. El sobre irá identificado con el número de registro. Las coordinadoras

tendrán una hoja de registro (anexo 6) donde aparezca el número de registro

junto con el número de historia clínica, preservando en todo momento la

identificación (NHC) del neonato dentro del sobre.

4.13. Análisis de datos.

4.13.1. Valoración clinicométrica.

Para esta valoración se medirá la sensibilidad, especificidad, valor

predictivo positivo y negativo, riesgo relativo (RR) y el punto de corte (utilizando

la curva de ROC) de la escala NSRAS. La capacidad predictiva se medirá

mediante el RR con su intervalo de confianza del 95%.

4.14. Limitaciones del estudio.

Se refieren a la cumplimentación de los registros por parte de las

coordinadoras y las enfermeras asistenciales responsables de los niños, dado

que hasta el momento, la mayor parte de las unidades neonatales no están

incluidas en los protocolos de UPP de los centros y no tienen obligación de

12

cumplimentar ningún registro relacionado. Otra limitación sería la valoración de

la UPP categoría I. Siendo de difícil valoración en adultos, en neonatología es

también difícil valorarlas –tanto las enfermeras asistenciales como las

coordinadoras- y esto puede llevar a un sesgo de información que podría variar

los valores clinicométricos de la escala NSRAS.

Para paliar esta posible limitación, el equipo de investigación realizará

sesiones formativas, en las que se explicará el objetivo del estudio, cada una

de las subescalas de que consta la escala NSRAS -se adiestrará en el manejo

de esta con ejercicios prácticos-, la categorización de las UPP y su etiología. A

las enfermeras coordinadoras (E2) se les entregará un visor de UPP (lámina de

metacrilato con forma redondeada) diseñado para la valoración de UPP

categoría I neonatos –Visor UPP®-. Esta herramienta no será utilizada por las

enfermeras colaboradoras.

5. Plan de trabajo

5.1. FASE 1

5.1.1. Fase 1.1.

Elaboración de las hojas de registro para la valoración

clinicométrica.

Sesiones formativas con las profesionales sanitarias coordinadoras

(E1) y asistenciales (E2) de las unidades incluidas en el estudio.

Adiestramiento de las profesionales sanitarias coordinadoras (E1) y

colaboradoras (E2) en el método de recogida de datos.

Puesta en marcha y cumplimentación de los registros de recogida

de datos en las distintas unidades implicadas en el estudio.

Mecanización de la base de datos.

5.1.2. Fase 1.2.

Análisis del riesgo relativo (RR), de la sensibilidad, especificidad,

punto de corte de riesgo, VPP y VPN mediante el análisis de la

hoja de recogida para la valoración clinicométrica.

5.2. FASE 2:

Evaluación de los resultados y elaboración de las conclusiones del

estudio.

Difusión de los resultados y conclusiones dentro de las Consejerías

de Sanidad de cada Comunidad Autónoma y SNS.

Comunicación, tanto en revistas profesionales como en reuniones

científicas, de los resultados del estudio.

13

14

6. Distribución de las funciones.

6.1. Funciones

El investigador principal del estudio (Pablo García) será el encargado de

ponerse en contacto con las profesionales sanitarias coordinadoras de cada

centro realizando las siguientes funciones: explicar el protocolo, formar a las

profesionales coordinadoras en el manejo de la escala NSRAS y de la

valoración de UPP en neonatos, solventar dudas respecto a la recogida de

datos (Se creará un foro a través de internet a través del cual se podrán en

común las dudas existentes en el equipo de investigación).

Cada hospital debe incluir, al menos, un profesional sanitario coordinador

(del equipo de investigación). Las funciones de la coordinadora serán: velar por

el seguimiento estricto del protocolo de investigación, custodiar las hojas de

recogida o sobres (casos completos), rellenar la hoja de registro de los casos,

distribuir las tareas entre las profesionales colaboradoras, enviar vía postal las

hojas de recogida al investigador principal (a través de una empresa de

mensajería a la empresa encargada de recibir los paquetes –Reprografía

Facultad de Enfermería y Podología. Universidad de Valencia). Y si así se

establece, la/s coordinadora también recogerá información como E1 –leer en

tareas-.

Una vez recogidos y enviados todos los casos necesarios, una empresa

externa (OpenXarxes) se encargará de mecanizar los datos en una base de

datos.

Miembros del equipo de investigación (Pablo García, Evelin Balaguer y

Marisa, José Verdú y Francisco Pedro García) se encargarán de verificar la

información remitida y analizar los datos mediante el paquete informática

estadístico SPSS 19.

6.2. Tareas

Los profesionales implicados deben ser al menos 2 profesionales

sanitarios formados –antes del inicio del estudio- para la valoración del riesgo y

detección de UPP en neonatos (enfermera, pediatra, auxiliar). La enfermera

número 1 (E1) será la encargada de hacer la primera valoración del neonato

tras las primeras 24 horas de ingreso. Para esta valoración existe una hoja de

recogida de datos (anexo) específica. La valoración constará de la recogida de

información en la historia clínica y de las preguntas que se realicen a la

enfermera responsable del neonato sobre medidas preventivas y factores de

riesgo (si coinciden que la enfermera es el profesional E1 simplemente tiene

que rellenar la información que conoce). Esta información deberá ser

actualizada de forma diaria si hubieran cambios sustanciales en el manejo de la

prevención entre profesionales. Los factores de riesgo, al ser cambiantes

15

también se recogerán cada día si hubieran cambios. La presencia de UPP (en

la misma hoja) también será registrada cuando aparezca, describiendo su

categoría, localización y etiología.

La E1 también recogerá la información referente a la valoración del riesgo

de UPP, rellenar las casillas referentes a la escala NSRAS y, si hubiera UPP,

rellenar las casillas dedicadas a la descripción de la UPP. La recogida de

información se hará por primera vez entre las 24 y 48 horas. Las siguientes

valoraciones (y anotaciones en la hoja de registro) se harán cada 48 horas la

primera semana de ingreso y, a partir de la segunda semana, dos veces por

semana hasta que el niño sea dado de alta a otra unidad o al domicilio o hasta

que el niño cumpla 4 semanas ingresado en la misma unidad (aunque cambie

de incubadora). Cuando el caso haya sido completado será colocado en un

sobre cerrado identificado con el número de registro.

La enfermera nº2 (E2) por su parte deberá valorar la piel del neonato en

búsqueda de UPP. Para ello contará con una herramienta de valoración de

UPP (Visor UPP) y con una hoja de registro de UPP específico para ella. La

valoración de la piel se hará, preferiblemente el mismo día (momentos

diferentes para salvaguardar las valoraciones independientes de ambas

profesionales) que la E1 realiza la valoración del riesgo NSRAS -debe coincidir

con un momento donde se pueda manipular al neonato-. Si el neonato no

tuviera UPP en todo el ingreso la hoja se tachará con una raya y será colocada

en el sobre cerrado donde se indicará el número de registro (para que coincida

con el sobre de la E1).

Las E1 y E2 valorarán la piel del neonato de forma independiente no

comunicando su valoración. Ambas estarán cegadas respecto a la evaluación

que haga cada una.

La E1 y E2 introducirán las hojas de recogida, de forma independiente,

dentro de un sobre que será custodiado por la profesional que haya sido

designada como coordinadora1.

6.3. Seguimiento lógico de un caso

Cuando el neonato lleve más de 24 horas ingresado se procederá a la

primera valoración de la profesional E1. La E2 en distinto momento y sin

observar las hojas de la E1, valorará la piel del mismo neonato (cuando se

pueda manipular al mismo2 entre las primeras 48 horas de ingreso). Tras el

1 Si coincide que la profesional coordinadora es también E1, debe introducir su hoja de

registro en el sobre sin observar la hoja de registro de la profesional colaboradora 2 En el caso que no se pudiera valorar completamente la piel por inestabilidad clínica, la

E2 y la E1 seguirán con la valoración como si la hubiera valorado y no hubiera tenido UPP. Cuando pueda valorarlo completamente y si la UPP se ha visto en ese momento, entonces se describirá a esa UPP (sea de la categoría que sea) como que ha empezado ese día.

16

primer registro y durante la primera semana la E1 y E2 valorarán al neonato

cada 48 horas.

A partir de la segunda semana la valoración se hará dos veces por

semana (elegir dos días previamente: lunes y miércoles, lunes y jueves, martes

y viernes, etc.).

La E1 o E2 pedirán el consentimiento informado a los padres cuando sea

posible. No se aceptará ningún caso que no tenga el consentimiento informado

dentro del sobre cerrado.

Tras la conclusión del caso la coordinadora (puede ser E1 o E2) se

encargará de introducir en el sobre las hojas de recogida de información y el

consentimiento informado.

Una vez se hayan recogido todos los casos necesarios por el Hospital, la

E2 enviará los sobres al investigador principal.

17

7. ANEXOS

7.1. Anexo 1

18

7.2. Anexo 2

HOJA DE INFORMACION AL PACIENTE

Estamos llevando a cabo un estudio titulado “ADAPTACIÓN CULTURAL Y

VALIDACIÓN DE LA ESCALA DE VALORACIÓN DE RIESGO DE DESARROLLAR

ÚLCERAS POR PRESIÓN EN NEONATOS HOSPITALIZADOS (NEONATAL SKIN

RISK ASSESSMENT SCALE)” y se le ofrece la posibilidad de participar en el mismo.

Está siendo dirigido por el Sr. Pablo García Molina del Servicio de Pediatría del

Hospital Clínico Universitario de Valencia y ha sido ya evaluado y aprobado por el

Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Está financiado por la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana (número de

expediente AP-094/11) mediante la Resolución de 30 de agosto de 2011 por la se

conceden ayudas para el desarrollo de proyectos de investigación en materia sanitaria

a desarrollar durante el año 2011-13. Se trata de un proyecto multicéntrico en el que,

además del Hospital Clínico Universitario de Valencia (el del investigador principal),

participan las siguientes instituciones: el Hospital Gregorio Marañón (Madrid), el

Hospital Miguel Servet (Zaragoza), el Hospital Torrecárdenas (Almería), el Complejo

Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil (Las Palmas de Gran Canaria), el

Hospital de Cruces (Bizkaia), el Hospital de Basurto (Bizkaia), el Hospital de

Txagorritxu (Araba) y el Hospital Donostia (San Sebastián), Complejo Hospitalario

Universitario Insular-Materno Infantil (Las Palmas de Gran Canaria).

¿Cuál es el objetivo de este estudio?

Estamos realizando un estudio para validar una escala de valoración del riesgo de

desarrollar “úlceras por presión” (“escaras”) en neonatos hospitalizados.

¿Por qué se le ha pedido que participe?

La participación en este estudio sólo supondrá la recogida de algunos datos

relacionados con su hijo/a y la situación actual de este. Se trata de un estudio sin

intervención alguna sobre su hijo/a; el hecho de participar no supone ningún riesgo

para su salud, y tampoco se verá sometido a ninguna prueba complementaria: va a ser

tratado exactamente igual que si no estuviera participando en el estudio.

19

¿En qué consiste su participación? ¿Qué tipo de pruebas o procedimientos se le

realizaran?

Se le solicita permiso para utilizar con fines científicos ciertos datos. En el estudio no

se investiga ningún tratamiento, solo se registrará la situación del paciente (estado

general, movilidad, actividad, percepción sensorial, humedad, nutrición).

¿Cuáles son los riesgos generales de participar en este estudio?

Este estudio no supone ningún riesgo para la salud de su hijo, ni supone ninguna

intervención.

¿Qué pasará si decido no participar en el estudio?

Su participación en este estudio es totalmente voluntaria. En caso de que decida no

participar en el estudio, esto no modificará el trato y seguimiento que de la enfermedad

realicen ni su médico ni el resto de los profesionales sanitarios que participan en el

cuidado de su hijo.

Así mismo, podrá retirar su participación en el cualquier momento, sin que usted tenga

que dar ningún tipo de explicación

¿A quién puedo preguntar en caso de duda?

Es importante que pregunte o comente con el investigador que le solicita su

participación en este estudio las dudas y pormenores que le surjan antes de firmar el

consentimiento para su participación. Así mismo, podrá solicitar cualquier explicación

que desee sobre cualquier aspecto del estudio y sus implicaciones a lo largo del

mismo contactando con el Investigador Principal del proyecto, Pablo García Molina a

través del teléfono 963862600 Ext.51386

Confidencialidad

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos

los sujetos participantes, se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13

de diciembre de protección de datos de carácter personal. De acuerdo a lo que

establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso,

modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse al

investigador principal del estudio.

INFORMACIÓN DE CONTACTO

Nombre del Investigador Principal: Pablo García Molina

E-mail: mactub7@gmail.com

Teléfono de contacto: 963862600 Ext.51386

20

7.3. Anexo 3

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Título del Proyecto: “ADAPTACIÓN CULTURAL Y VALIDACIÓN DE LA ESCALA DE

VALORACIÓN DE RIESGO DE DESARROLLAR ÚLCERAS POR PRESIÓN EN

NEONATOS HOSPITALIZADOS (NEONATAL SKIN RISK ASSESSMENT SCALE)”

Investigador Principal: Pablo García Molina

Centro de referencia: Hospital Clínico Universitario de Valencia.

Yo (Nombre y Apellidos familiar)................................................................................

• He leído el documento informativo que acompaña a este consentimiento (Hoja de

Información)

• He podido hacer preguntas sobre el estudio

• He recibido suficiente información sobre el estudio

• He hablado con ___________________________________________________________.

Que trabaja en el Hospital___________________________________________________

• Comprendo que mi participación es voluntaria y soy libre de participar o no en el estudio

• Comprendo que puedo retirarme del estudio:

- Cuando quiera

- Sin tener que dar explicaciones

- Sin que esto repercuta en mi asistencia

• Se me ha informado que todos los datos obtenidos en este estudio serán confidenciales y

se tratarán conforme establece la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter

Personal 15/99

Por consiguiente, presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y doy mi

consentimiento para el acceso y utilización de los datos de mi hijo/a en las condiciones

detalladas en la hoja de información

Firma del participante Firma del profesional Nombre y apellidos: Nombre y apellidos: Fecha: Fecha:

En caso de revocación del Consentimiento:

Fecha…………………………………………… Firma………………………………………………..

21

7.4. Anexo 4

22

7.5. Anexo 5

23

7.6. Anexo 6

24

8. Glosario de términos.

Cambio clínico significativo: a nivel del estudio, es el estado dinámico de

transición de un estado de estable (constantes vitales adecuadas a su

proceso de enfermedad y salud) a un estado inestable (definido como

alteración de la patrón habitual de constantes vitales del individuo,

mediante procesos de defensa y compensación). Ese estado inestable

influirá en los próximos cuidados y técnicas que se le realicen, alterando

su estado anterior. Por ejemplo, cuando a un neonato se le decida

intubar las E1 y E2 deben volver a recoger la información del actual

estado clínico tras la intubación y estabilización. Aunque ya se hayan

hecho dos valoraciones o se haya hecho el día anterior.

Drenaje: se considera drenaje todo aquel dispositivo que se encuentre

dentro del cuerpo del neonato y cuya función sea medir presiones o

vaciar líquidos de cualquier acceso o herida quirúrgica. Por ejemplo,

drenaje torácico, peritoneal, etc.

ECMO: son las siglas en inglés para la "oxigenación por membrana

extracorpórea". La ECMO se usa con lactantes que están

extremadamente enfermos debido a problemas respiratorios o

cardíacos. La máquina de ECMO circula la sangre por un pulmón

artificial y la lleva de regreso al torrente circulatorio, ofreciendo al bebé

una oxigenación adecuada a la vez que permite que los pulmones y el

corazón "descansen" o se curen.

Interfaces de ventilación mecánica: son máscaras que permiten la

administración de oxígeno a altas presiones. Están anatómicamente

adaptadas facilitando el sellado de la misma. Diferenciamos dos tipos:

máscara nasal (cubren toda la nariza) y las binasales (introduciendo

cánulas dentro de las narinas). Solo indicaremos estos tipos de

dispositivos, porqué cada unidad neonatal tiene sus propias interfaces.

Oxigenación de alto flujo: es una técnica de oxigenación por la que se

aporta un flujo de oxígeno (solo o mezclado con aire), que se encuentra

por encima del flujo inspiratorio a través de unas cánulas de poliuretano

o silicona.

Técnica Canguro: se extrae al neonato de la incubadora y se coloca en

el pecho de los padres con múltiples beneficios psicológicos y

madurativos para el neonato y la familia. Consideraremos que se realiza

cuando el neonato es extraído de la incubadora y sujetado por los

padres con la supervisión de profesionales sanitarios.

Dispositivo de alivio de la presión: es un material diseñado para

redistribuir la presión en los neonatos. Siendo la zona de máxima

presión la cabeza y para facilitar su fijación cada unidad utiliza sus

propios dispositivos. Por este motivo solo se dan cuatro opciones. Si un

25

hospital no utiliza ningún dispositivo al uso, se comunicará al

investigador principal.

Cambio postural: es una modificación de la posición del cuerpo del

neonato. Se considerará un cambio postural al cambio de posición de la

cabeza (aunque no se mueva el cuerpo) y a los cambios del cuerpo

completos (decúbito supino, decúbito lateral, decúbito prono)

Superficie Especial del Manejo de la Presión (SEMP): es un colchón con

propiedades características que permiten redistribuir la presión en las

zonas de mayor riesgo. En el estudio las dividimos en:

- Estándar: sería aquellos colchones de látex o espuma de baja

densidad con fundas impermeables. Las lanas sintéticas

(“borreguito”) también son consideradas estándar.

- Estático: son colchones de poliuretano y viscoelástica de alta

densidad, de gel o silicona con propiedades específicas para

redistribuir la presión.

- Alternante: es un colchón con celdas de aire, donde las presiones

del interior de cada celda varían respecto a un ritmo prefijado de

forma alterna.

- Baja presión constante: es un colchón con celdas de aire, donde

las presiones del interior de las celdas son bajas, permitiendo que

haya una buena inmersión del cuerpo del neonato. No existen

ciclos de alternancia.

26

9. Bibliografía

1. Quesada C. Manual de atención enfermera de úlceras por presión en pediatría. Madrid: DAE; 2006. 2. García-Molina P, Balaguer López E, Rodríguez Dolz MC, Ortí R. Serie 2008-2011 de prevalencia de Úlceras por Presión en el Servicio de Pediatría de un Hospital Clínico Universitario de Valencia XXXIII Congreso de la Asociación Nacional de Enfermería de Cuidados Intensivos Pediátricos y Neonatales; 31 de Mayo a 1 de Junio; Valencia: Asociación Nacional de Enfermería de Cuidados Intensivos Pediátricos y Neonatales; 2012. 3. Pallija G, Mondozzi M, Adele AA. Skin Care of the Pediatric Patient. J Pediatr Nurs. 1999;14(2):80-7. doi: 10.1016/s0882-5963(99)80041-4. 4. Barnes S. The use of a pressure ulcer risk assessment tool for children. Nurs Times. 2004;100(14):56-8. 5. Willock J, Harris C, Harrison J, Poole C. Identifying the caracteristics of children with pressure ulcers. Nurs Times. 2005;101(1):40-3. 6. García Molina P, Balaguer López E. Superficie especial del manejo de la presión (semp) pediátrica (I). Características e idoneidad [Special therapeutic surfaces for handling pressure in pediatrics (I). Characteristics and competency]. Rev Enferm. 2009;32(2):17-24. Spanish. 7. McCord S, El vain V, Sachdeva R, Schwartz P, Jefferson LS. Risk factors associated with pressure ulcers in the pediatric intensive care unit. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2004;31:179-83. 8. Neideg JR, Kleiber C, Oppliger RA. Risk Factors associated with pressure ulcers in pediatric patient following open-hear surgery. Prog Cardiovasc Nurs. 1989;4(3):99-106. 9. Waterlow J. Pressure sore risk assessment in children. Paediatr Nurs. 1997;9(6):21-4. 10. Storm K, Jensen TL. Skin care of preterm infants: strategies to minimize potential damage. Journal of Neonatal Nursing. 1999;5(2):13-5. 11. García-Fernández FP, Pancorbo-Hidalgo PL, Soldevilla-Agreda JJ. Escalas de valoración del riesgo de desarrollar úlceras por presión en la infancia. Gerokomos. 2011;22(1):26-34. doi: 10.4321/s1134-928x2011000100005. 12. Huffiness B, Lodgson MC. The Neonatal Skin Risk Assessment Scale for predicting skin breakdown in neonates. Issues Compr Pediatr Nurs. 1997;20(2):103-14.