ESTUDIOS DE INTERVENCION

Escuela de Odontología VOdontología Preventiva & Comunitaria IV

Epidemiologia

Los estudios de intervención son los estudios epidemiológicos que

se asemejan más de cerca los experimentos realizados por los

científicos en el laboratorio.

El aspecto esencial y la característico

distintiva de estos estudios se encuentra en el control directo

del investigador sobre la asignación de los

sujetos para el estudio de los grupos.

En contraste con los estudios de observación, la asignación se determina por

los propios sujetos y los investigadores son sólo

observadores pasivos de lo que sucede.

Los estudios de intervención proporcionan la evidencia más fuerte con que poner a prueba

hipótesis. Sin embargo, no son el diseño de estudio más habitual en

epidemiología, principalmente debido a las limitaciones éticas.

Por Ejemplo:

Sería inaceptable que se destinen a las personas ya sea ser o no ser expuestos a una sustancia o para ser sometidos a un procedimiento para el que hay una cierta sospecha de que puede ser perjudicial.

sin embargo, es posible llevar a cabo un ensayo para poner a prueba si la supresión de tal exposición disminuirá la incidencia y la mortalidad posterior.

Por lo tanto, los estudios de intervención en epidemiología se limitan a las intervenciones para las que existan motivos para creer que habrá un beneficio potencial para los individuos.

TIPOS DE ESTUDIO DE INTERVENCIÓN

Pruebas De Campose traten asuntos que están libres de la enfermedad. Una prueba de campo implica la evaluación de si un agente o procedimiento reduce el riesgo de el desarrollo de la enfermedad entre los que están libres de esa condición en la inscripción.

Debido a que estos ensayos implican personas saludable en lugar de las personas enfermas, tienden a ser logísticamente más difícil de realizar que los ensayos clínicos.

Ensayos Clínicos

El objetivo de un ensayo clínico es evaluar uno o más nuevos tratamientos para una enfermedad o condición.

Por ejemplo, un ensayo clínico puede estar diseñado para evaluar si un agente quimioterapéutico puede prevenir la recurrencia de cáncer , aumentar supervivencia o mejorar la calidad de vida.

Los estudios de intervención consisten en pruebas para prevenir la enfermedad (pruebas de campo) o ensayos a tratamiento de procesos patológicos establecidos (ensayos clínicos).

FORMULACIÓN DE LOS OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Los principales objetivos de un estudio de intervención deben estar claramente especificados antes de su inicio. Deben incluir una breve, pero detallada descripción de la intervención a evaluar, el resultado (s) de interés y de la población en la que se llevará a cabo el estudio.

Por ejemplo:

no es lo suficiente indicar sólo que el objetivo de un estudio es “para evaluar si la administración del tamoxifeno previene el desarrollo de cáncer de mama en las mujeres”. Es necesario definir con exactitud la población objetivo.

Por ejemplo:

¿se incluir a todas las mujeres o sólo aquellos con alto riesgo de desarrollar la enfermedad?¿Qué grupos de edad se incluirán? La intervención también se debe especificar en términos de dosis, frecuencia de administración y duración.

Además, es necesario decidir si el grupo de comparación se le dará una placebo o nada en absoluto. También debe indicarse El resultado (s) de interés y los procedimientos utilizados para medirlos.

ASPECTOS ETICOS

Estudios Observacionales

• es responsabilidad del investigador mantener la confidencialidad de los datos facilitados por los sujetos del estudio y asegurar que los procedimientos utilizados para medir las exposiciones y los resultados de interés no implican niveles inaceptables de dolor , estrés o el riesgo para los participantes.

Estudios De

Intervención

• Los investigadores ya no sólo observan lo que ocurre con los sujetos del estudio . Puesto que el investigador deliberadamente interviene, las consideraciones éticas son más importante que en cualquier otro tipo de estudio epidemiológico . Los estudios de intervención están éticamente justificados sólo en una situación de incertidumbre , en caso de duda sobre el verdadero valor de una nueva intervención en términos de sus beneficios y riesgos.

Los criterios de elegibilidad deben definirse claramente antes de comenzar el estudio y Estos deben especificar exactamente quienes puede ser elegidos para el estudio.

Los criterios varían de un estudio a otro, pero, en general, se eliminan los sujetos que pueden poner en mayor riesgo por la intervención o que tienen una condición subyacente que pudiera interferir con la evaluación.

Por Ejemplo:

1) Los pacientes pueden ser excluidos si su condición física o mental es insuficiente para permitir entrevista o colección de especímenes biológicos.

2) Es también habitual excluir a las mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil si existe alguna posibilidad, por mínima que sea, que la intervención puede ser perjudicial para el feto.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD

O INCLUSION

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Los sujetos elegibles deben entonces ser invitados a participar en el ensayo. En esta etapa, debe estar plenamente informado en un lenguaje sencillo de los objetivos de el estudio, sus procedimientos, qué es exactamente lo que se requerirá de ellos, y de posibles riesgos y beneficios.

También deben ser informados de que serán asignados ya sea al grupo de intervención o al grupo de comparación y que puede que no sepan a qué grupo se les ha asignado hasta el final del estudio.

Los sujetos también deben tener la seguridad de que se respete su intimidad, que su identidad no será revelada a nadie fuera de la investigación, y que los investigadores no utilizarán la información obtenida durante el estudio en su perjuicio.

Las personas deben disponer de tiempo suficiente, para así considerar si están dispuestos a participar y se les debe permitir a denegar o retirar su participación en cualquier momento sin ningún tipo de consecuencias negativas para ellos.

Si los sujetos, siempre con esta información, aún decidir participar en el estudio, se dice que han dado su Consentimiento Informado.