ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS. EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del

ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS

EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS

• - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del cuerpo humano al frío hasta que moría la persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de la malaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicación de fósforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar, ablación de músculos, castración y esterilización, observación directa de la muerte del corazón.

• - Experimentos en Estados Unidos durante la guerra y años posteriores: Antídotos contra la malaria en prisioneros y pacientes psicóticos; experimentos de vacunación contra la gripe en enfermos mentales

• En Manchuria, Japón experimentó bárbaramente con prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probó la resistencia humana a: botulismo, ántrax, brucelosis, cólera, disentería, fiebre hemorrágica, sífilis, rayos x, congelamiento, entre otras.

• La universidad de Vanderbilt (Tennessee, Estados Unidos) llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas a las que se les daba dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.

• Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes de haber investigado en seres humanos. Se usó como sedante y antídoto para nauseas en las primeras semanas de embarazo. Causó deformidades en 8000 niños

El artículo de Beecher

1966, England Journal of Medicine: “Etica e investigacion clinica”: alrededor de un 12% de los articulos publicados en 1964 en una importante revista empleaba procedimientos reñidos con la etica

Tensiones entre la necesidad de “evidencia” y los procedimientos para obtenerla

Primeras normativas del NIH sobre estudios en seres humanos con fondos públicos (1967)

Infección deliberada de niños deficientes Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar mentales con virus de hepatitis para encontrar vacunavacuna

Justificación: quienes ingresaron antes se Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamenteinfectaron espontáneamente

Todos los padres o tutores dieron su Todos los padres o tutores dieron su consentimientoconsentimiento

La investigación (1971) revelo que la La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerciónautorización había sido por coerción

Staten Island, 1956Staten Island, 1956

Hospital Judío de Enfermos Crónicos de Hospital Judío de Enfermos Crónicos de BrooklinBrooklin

22 pacientes ancianos fueron inyectados con 22 pacientes ancianos fueron inyectados con células cancerosas sin su consentimiento células cancerosas sin su consentimiento para descubrir la capacidad de rechazo para descubrir la capacidad de rechazo

Se suspendió las licencias a los Se suspendió las licencias a los investigadores y luego se les excuso investigadores y luego se les excuso quedando bajo vigilanciaquedando bajo vigilancia

Nueva York, 1963Nueva York, 1963

Alabama: Estudio de la historia natural de la Alabama: Estudio de la historia natural de la sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se sífilis en 400 pacientes negros a quienes no se les informó de su enfermedad y no se les indicó les informó de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con penicilina cuando estuvo tratamiento con penicilina cuando estuvo disponibledisponible

Los investigadores publicaron 13 artículos en Los investigadores publicaron 13 artículos en revistas médicas de importanciarevistas médicas de importancia

La investigación concluyó que el estudio había La investigación concluyó que el estudio había sido “injusto eticamente” y no determinó sido “injusto eticamente” y no determinó sancionessanciones

Tuskegee, 1932-1972Tuskegee, 1932-1972

- - No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal de su padecimiento al margen de tratamientos posibles.margen de tratamientos posibles.

- Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no - Utilizar para experimentar a personas con capacidad disminuida que no presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.presenten problemas de rechazar las practicas, o de reaccionar contra ellas.

- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar- Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para investigar- No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al - No informar a las personas de las características y riesgos del experimento al

que se van a someter.que se van a someter.- Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la - Hacer por parte del investigador una valoración personal y subjetiva de la

relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación relación entre beneficios y riesgos, personales y subjetivos, de la relación entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.entre beneficios y riesgos para decidir la conveniencia del ensayo.

- Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona - Realizar ensayos arriesgados sin ningún fin terapéutico respecto de la persona que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su que se somete al ensayo, o aún con fin terapéutico hacerlo sin su consentimiento.consentimiento.

- Engañar al sujeto.- Engañar al sujeto.- Tratar a personas como medios.- Tratar a personas como medios.

PRACTICAS NO ETICASPRACTICAS NO ETICAS

Ética clásicaÉtica clásica (Hipócrates – médica) (Hipócrates – médica) Ética en investigación Ética en investigación

biomédicabiomédica (Nuremberg – jurídica) (Nuremberg – jurídica) Bioética en investigación Bioética en investigación

biomédicabiomédica (Helsinski., CIOMS – (Helsinski., CIOMS – médico/social)médico/social)

Bioética en investigación en Bioética en investigación en salud con seres humanossalud con seres humanos (propuesta OPS – interdisciplinar)(propuesta OPS – interdisciplinar)

evolución conceptual

IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN SUJETOS HUMANOS

• PRIMER PERÍODO: ORIGEN-1900

• Tesis tradicional: El médico es un técnico, no investiga, solo trata. Solo por accidente se da investigación

• Experimento clásico:

• - Sujeto sano que se somete a una investigación que no le puede reportar beneficio, solo perjuicios

• - La investigación clínica que producía beneficios era considerada terapéutica

• La investigación pura solo podía hacerse en animales, cadáveres o condenados a muerte

• Procedimientos: Analogía con los animales, el azar, tratamiento de la enfermedad


• SEGUNDO PERÍODO: 1900-1947

• Experimento moderno:

• - Investigación clínica diseñada de acuerdo con las normas de la estadística descriptiva y muestral

• - Solo lo experimental puede justificarse como clínico

• - Se crítica el principio de analogía y el determinismo

• - Se necesita controlar el aprendizaje meramente fortuito

• Nuevo criterio ético: Principio de autonomía de los sujetos de experimentación

• Surgen las primeras leyes regulando la investigación clínica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados Unidos; 1947 Nüremberg)


• TERCER PERÍODO: 1947- PRESENTE

• Experimento actual: Investigación clínica regulada

• Nueva ética de la responsabilidad en la experimentación con seres humanos (Belmont Report, Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS)

• Actividad de los comités de evaluación ética y científica

FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIÓN ÉTICA SOBRE LA REALIZACIÓN DE

INVESTIGACIONES CLÍNICAS

• 1. Código de Nüremberg (1947) - Decisión jurídica que condena atrocidades de médicos nazis. Participación voluntaria de sujetos

• 2. Declaración de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en investigación clínica, Balance Riesgo-Beneficio, Comités de evaluación ética y científica independientes

• 3. Informe Belmont (1978) - Marco filosófico, Principios. Respuesta a escándalos de Tuskegee y Willowbrook

• 4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicación a los países en vías de desarrollo

La investigación clínicaLa investigación clínica fortuita o casualfortuita o casual

“todo acto médico realizado en seres humanos per se ha de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un carácter investigativo”(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)

de Hipócrates a Claude Bernardde Hipócrates a Claude Bernard

Sólo lo Sólo lo experimentado experimentado tiene tiene aplicación clínicaaplicación clínica

“la validación o investigación en seres humanos tiene que ser posible per se y no solo per accidens”

Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como de los investigadores

La ciencia y los científicos son considerados “libres” de juicio moral

de Bernard a de Bernard a la 2ª guerra mundialla 2ª guerra mundial

En Nuremberg, 20 médicos fueron condenados por crímenes de guerra y crímenes contra la humanidad

Código de Nuremberg (1947)

Énfasis en:

La libertad de las personas mentalmente competentes para decidir participar en una investigación : El consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial

La calidad científica de la investigación, incluyendo una adecuada relación riesgo-beneficios potenciales

La formación científica y de liderazgo del equipo de investigación

Código de Nuremberg (1947)

Aspectos no contemplados:

Inclusión de personas con limitaciones para dar su consentimiento informado

Evaluación independiente: los científicos deben auto-regularse

Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)

5 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996 y 2000)

Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente)

Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar

Diseño científico y experiencias previas en Diseño científico y experiencias previas en animalesanimales

Principio de la proporcionalidad entre Principio de la proporcionalidad entre riesgos predecibles y beneficios posiblesriesgos predecibles y beneficios posibles

Respeto a los derechos del sujeto, Respeto a los derechos del sujeto, prevaleciendo su interés por sobre los de prevaleciendo su interés por sobre los de la ciencia y la sociedadla ciencia y la sociedad

Consentimiento informado y respeto por la Consentimiento informado y respeto por la libertad del individuo libertad del individuo

Declaración de HelsinkiDeclaración de Helsinki de la de la (Asociación Médica Mundial(Asociación Médica Mundial, ,

1964)1964)

HISTORIA DECLARACIÓN DE HELSINKI

• Formación de los Comités de Etica 1953

• Repudiación de Nuremberg como un documento creado por juristas para establecer stándares para juicios criminales

• Necesidad de un documento para médicos hecho por médicos

Departamento de Salud de Estados Unidos: Departamento de Salud de Estados Unidos: regulación de las investigaciones para la regulación de las investigaciones para la obtención de fondos públicosobtención de fondos públicos

Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Naciones Unidas: Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, articulo 7:Derechos Civiles y Políticos, articulo 7:

““Nadie sera sometido a torturas ni a penas o Nadie sera sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o consentimiento a experimentos médicos o científicos”científicos”

1966, Pactos y Reglamentos1966, Pactos y Reglamentos

Naciones Unidas, Pacto Internacional Naciones Unidas, Pacto Internacional de Derechos Económicos, Culturales de Derechos Económicos, Culturales y Sociales:y Sociales:

…”…”el compromiso del Estado de el compromiso del Estado de respetar la indispensable libertad respetar la indispensable libertad para la investigacion cientifica y para la investigacion cientifica y para la actividad creadora” para la actividad creadora” (preservacion de la iniciativa (preservacion de la iniciativa cientifica)cientifica)

1966, Pactos y Reglamentos1966, Pactos y Reglamentos

El Congreso de Estados Unidos El Congreso de Estados Unidos crea la National Commision for crea la National Commision for the Protection of Human the Protection of Human Subjects of Biomedical and Subjects of Biomedical and Behavioral ResearchBehavioral Research

Se define un Ethical Advisory Se define un Ethical Advisory Board, que da bases para la Board, que da bases para la publicación del publicación del Belmont ReportBelmont Report, , en 1978en 1978

En 1974, luego de TuskegeeEn 1974, luego de Tuskegee

Establece el respeto a las Establece el respeto a las personas, el principio de personas, el principio de beneficencia y el de justicia, en beneficencia y el de justicia, en las investigaciones en seres las investigaciones en seres humanoshumanos

Sus aplicaciones prácticas son el Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el consentimiento informado, el balance entre beneficios y riesgos balance entre beneficios y riesgos y la selección equitativa de los y la selección equitativa de los sujetos de experimentaciónsujetos de experimentación

El Informe El Informe

BelmontBelmont

Informe Belmont

Respeto por las personas

Consentimiento Informado

Beneficencia

Justicia

Evaluación de los riesgos y beneficios

Justa selección y distribución

el respeto a las personasel respeto a las personas

debe incluir:debe incluir:• el respeto a la autonomía de las el respeto a la autonomía de las

personaspersonas• la protección de las personas la protección de las personas

vulnerablesvulnerablesel el Principio de AutonomíaPrincipio de Autonomía se se fundamenta en la capacidad del fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a sí mismo su sujeto de darse a sí mismo su actuar como persona (determinar actuar como persona (determinar su propia norma)su propia norma)

la la autonomíaautonomía es un acto de elección es un acto de elección

debe reunir tres condiciones:debe reunir tres condiciones:• intencionalidadintencionalidad• conocimiento o comprensiónconocimiento o comprensión• ausencia de control externo, ausencia de control externo,

que puede verse afectada por: que puede verse afectada por: coerción, manipulación o coerción, manipulación o persuasiónpersuasión

Respetar la autonomía significa Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y dar valor a las consideraciones y opciones de las personas opciones de las personas autónomasautónomas

consentimiento y competenciaconsentimiento y competencia

• siempre debe obtenerse el siempre debe obtenerse el consentimiento informado en consentimiento informado en investigación clínicainvestigación clínica

• la determinación de incompetencia y la determinación de incompetencia y el nombramiento de un tutor legal el nombramiento de un tutor legal deben ser externos al protocolo de deben ser externos al protocolo de investigacióninvestigación

Los niños, adultos mayores y Los niños, adultos mayores y deficientes mentalesdeficientes mentales debe debenn ser ser incluidoincluidoss dentro de los grupos dentro de los grupos vulnerablesvulnerables

CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE CAPACIDAD

PARA TOMAR DECISIONES

• 1.- COMPRENSIÓN y COMUNICACIÓN.

• Habilidades intelectuales y cognitivas

• Aptitudes proyectivas

• Posibilidades comunicativas

2. RAZONAMIENTO y DELIBERACIÓN

3. ESCALA DE VALORES

la búsqueda del bienla búsqueda del bien

da origen a normas que buscan:da origen a normas que buscan:• que los riesgos sean razonables que los riesgos sean razonables

frente a los beneficios previstosfrente a los beneficios previstos• que el diseño de la investigación que el diseño de la investigación

sea acertadosea acertado• que los investigadores sean que los investigadores sean

competentescompetentes

Es la obligación ética de lograr los Es la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocaciónmínimo el daño y la equivocación

la beneficencia y la no-maleficenciala beneficencia y la no-maleficencia

• debe condenarse todo acto en que debe condenarse todo acto en que se infrinja daño en forma se infrinja daño en forma deliberada a las personasdeliberada a las personas

• debe cumplirse el principio de la debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleadobuscado y el medio empleado

La no-maleficencia La no-maleficencia “obliga a todos “obliga a todos de modo primario y es anterior a de modo primario y es anterior a cualquier tipo de información o cualquier tipo de información o consentimiento”consentimiento”

el principio de la justiciael principio de la justicia

• es la obligación ética de dar a es la obligación ética de dar a cada cual lo que le corresponde cada cual lo que le corresponde (“según su necesidad”)(“según su necesidad”)

• en investigación es aplicable la en investigación es aplicable la justicia distributiva, que exige la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa de costos y distribución equitativa de costos y beneficios y la selección beneficios y la selección equitativa de sujetosequitativa de sujetos

• Las diferencias que puedan ocurrir Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican en esa distribución se justifican moral- mente sólo por moral- mente sólo por vulnerabilidadvulnerabilidad

Desde una perspectiva solidaria, Desde una perspectiva solidaria, la aplicación de este principio en la aplicación de este principio en términos distributivos exige un términos distributivos exige un esfuerzo de quienes tienen más esfuerzo de quienes tienen más (gobiernos, empresas) para (gobiernos, empresas) para ofrecer los beneficios de la ofrecer los beneficios de la investigación a las personas o investigación a las personas o grupos más pobres o grupos más pobres o desprotegidosdesprotegidos

el principio de la justiciael principio de la justicia

Pautas Internacionales para la Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Investigación Biomédica en

Seres HumanosSeres Humanos CIOMS 1982CIOMS 1982

en los 80’, CIOMS y en los 80’, CIOMS y

OPS/OMSOPS/OMS

Orientadas a como Orientadas a como “aplicar en forma eficaz “aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, especialmente en los países seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus socioeconómicas, leyes y reglamentos y sus disposiciones ejecutivas y administrativas”disposiciones ejecutivas y administrativas”

en 1997, Declaración del Consejo de Europa que en 1997, Declaración del Consejo de Europa que protege los derechos de las personasprotege los derechos de las personas con con énfasis en el consentimiento informado y la énfasis en el consentimiento informado y la idoneidad de los investigadores (actualmente en idoneidad de los investigadores (actualmente en revisión)revisión)

en 1997 y 1999, Conferencias sobre en 1997 y 1999, Conferencias sobre Armonización de Buenas Prácticas Médicas, a Armonización de Buenas Prácticas Médicas, a nivel mundial y panamericano.nivel mundial y panamericano.

en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma en 1997, Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, en UNESCOHumano y los Derechos Humanos, en UNESCO

en 2000, Normas para Comités de Ética de en 2000, Normas para Comités de Ética de Investigación (OMS) Investigación (OMS)

a partir dea partir de los 90’ ... últimos los 90’ ... últimos

acuerdosacuerdos

en en 2000, revisión de la Declaración de 2000, revisión de la Declaración de Helsinki (Edimburgo, Escocia)Helsinki (Edimburgo, Escocia)

En 2002, revisión de las Pautas de En 2002, revisión de las Pautas de CIOMS (Ginebra)CIOMS (Ginebra)

en en 2003, traducción y adecuación de 2003, traducción y adecuación de Pautas de CIOMS para América Latina Pautas de CIOMS para América Latina (OPS) (OPS)

En el siglo XXIEn el siglo XXI

Declaración de Helsinki 2000Declaración de Helsinki 2000Asociación Médica Mundial (Edimburgo)Asociación Médica Mundial (Edimburgo)

• Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación Contiene 32 párrafos y una nota de clarificación (ensayos que utilizan placebo)(ensayos que utilizan placebo)

• Mantiene la gran mayoría de los principios Mantiene la gran mayoría de los principios anteriores, aunque desaparece prácticamente la anteriores, aunque desaparece prácticamente la separación entre los separación entre los básicos para toda básicos para toda investigacióninvestigación y los y los aplicables cuando se combina aplicables cuando se combina con atención médicacon atención médica

• Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son Estos últimos son cinco. Cuatro de ellos son similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha similares a los que existían y uno (el Nº 29) ha originado un gran conflicto, que se proyecta en originado un gran conflicto, que se proyecta en las Normas de CIOMS actualeslas Normas de CIOMS actuales

DECLARACIÓN DE HELSINKIASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL (2000)

• Deberes del médico e investigador:

• - Promover y velar por la salud de las personas

• - En la investigación médica, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad

• - La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales

• - Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes


El controvertido párrafo 29El controvertido párrafo 29::

“ “ Los posibles beneficios, riesgos, costos y Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. terapéuticos existentes. Ello no excluye que Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios en los que no hay procedimientos en estudios en los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados”probados”


Condiciones para el uso de placebo, incluso si Condiciones para el uso de placebo, incluso si se dispone de una terapia probada:se dispone de una terapia probada:

• ““Cuando por razones metodológicas, científicas y Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para determinar apremiantes, su uso es necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico”preventivo, diagnóstico o terapéutico”

• ““Cuando se prueba un método preventivo, Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de diagnóstico o terapéutico para una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el irreversible para los pacientes que reciben el placebo”placebo”


• Principios Básicos Investigación Biomédica:

• - Deber del médico de proteger la vida, salud, intimidad y dignidad del ser humano

• - Conformación con los principios científicos, bibliografía, experimentos de laboratorio y en animales

• - Evitar daño al medio ambiente

• - Aprobación por un comité de evaluación ético y científico

• - Cualificación científica de los investigadores

• - Ponderación de riesgos y beneficios

• - Beneficios reales para la población en que se investiga

• - Consentimiento informado de los participantes

• - Protección de la integridad, confidencialidad y privacidad de los sujetos

• - Protección de los pacientes sometidos a intervenciones médicas


• Nuevos aspectos:

• - Se aumentan las exigencias para investigaciones hechas sin consentimiento informado, que deben ser la excepción

• - Debe ser esperable que las poblaciones sobre las que se desarrolla la investigación se beneficien de ella

• - Se deben declarar los conflictos de interés

• - Se refuerza el derecho de cada participante en la investigación a disponer del tratamiento disponible mejor probado

• - El uso del placebo queda reservado para el caso en que no haya ningún tratamiento disponible para la situación que se va a investigar

• - Los participantes en la investigación deberán tener, además, acceso al mejor tratamiento disponible, identificado por la investigación, después de que esta termine (regla del “best standard”)


• Nuevos aspectos:• - Se deja a un lado la diferencia entre investigación

terapéutica y no terapéutica. Sin embargo todavía permanece lenguaje que se deriva de esta diferencia

• - Párrafo 29: El nuevo método debería probarse frente al mejor método disponible profiláctico, de diagnóstico o terapéutico. Esto no excluye el uso de placebo o ausencia de tratamiento en estudios donde no existe método terapéutico probado

• - Clarificación párrafo 29 (2001 WMA): Otras excepciones en que se justifica el uso de placebo: por razones científicas y metodológicas para determinar la eficacia o seguridad de un medicamento, si no hay riesgo adicional serio de daño

PROBLEMA DIFERENCIA INVESTIGACIÓN TERAPÉUTICA Y NO TERAPÉUTICA

• Incoherencia del concepto

• Toda investigación tiene algún componente no terapéutico

• La investigación se define como la búsqueda de un conocimiento generalizable

• Se da la falacia de que componentes no terapéuticos se justifican como terapéuticos

PRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA

CLÍNICA

• 1. Los ensayos clínicos deben llevarse a cabo de acuerdo a los principios de la Declaración de Helsinki

• 2. Solo se iniciará un ensayo clínico si los beneficios anticipados justifican los riesgos

• 3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad

• 4. La información previa sobre un producto a investigar debe justificar el que se haga el ensayo

• 5. El ensayo clínico debe ser científicamente válido y descrito de forma clara y detallada

• 6. Aprobación por un comité de evaluación ética independiente y por un consejo revisor institucional (IRB)

• 7. El cuidado médico y las decisiones médicas acerca del sujeto deben realizarse por un médico cualificado

PRINCIPIOS ICHPAUTAS PARA UNA BUENA PRÁCTICA

CLÍNICA

• 8. Los investigadores deben estar cualificados

• 9. Obtención de consentimiento informado de los sujetos de investigación

• 10. Adecuada información, interpretación y verificación de los datos de la investigación

• 11. Protección de la privacidad y confidencialidad de los datos

• 12. Buena practica de fabricación, manejo y almacenaje de los productos de investigación de acuerdo al protocolo aprobado

• 13. Sistema de seguimiento para asegurar la calidad del ensayo

situación en Latinoamérica

estudio del Instituto Kennedy estudio del Instituto Kennedy demuestra que sólo se invierte el 1% demuestra que sólo se invierte el 1% del PBI en investigación y que los del PBI en investigación y que los esfuerzos se concentran en 5 países.esfuerzos se concentran en 5 países.

estudio del Comité de Ética de la U.C. estudio del Comité de Ética de la U.C. de Chile señala que un 50% de los de Chile señala que un 50% de los protocolos analizados no cumplen protocolos analizados no cumplen requisitos éticos básicosrequisitos éticos básicos

estudio del PRB de OPS muestra que estudio del PRB de OPS muestra que en el 48% de los países de la Región en el 48% de los países de la Región no hay normativas ni comités de ética no hay normativas ni comités de ética que evalúen las investigacionesque evalúen las investigaciones

Están encargados en la mayoría de Están encargados en la mayoría de los países de evaluar los protocolos los países de evaluar los protocolos de investigaciónde investigación

No tienen, en general, mucha No tienen, en general, mucha preparación ni experiencia para la preparación ni experiencia para la evaluación ética de dichos protocolosevaluación ética de dichos protocolos

Se requiere en forma urgente de Se requiere en forma urgente de capacitación de profesionales que capacitación de profesionales que deben integrar deben integrar Comités de Ética de Comités de Ética de Investigación InstitucionalesInvestigación Institucionales

Comités de Ética hospitalarios Comités de Ética hospitalarios



Sólo Brasil y Cuba tienen normativas desde Sólo Brasil y Cuba tienen normativas desde hace bastante tiempohace bastante tiempo

México, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia México, Chile, Costa Rica, Argentina y Colombia cuentan con normativas nacionales desde hace cuentan con normativas nacionales desde hace apenas tres o cuatro añosapenas tres o cuatro años

En En Bolivia, Venezuela,Bolivia, Venezuela, Ecuador, El Salvador, Ecuador, El Salvador, Paraguay y Panamá apenas se comienzaParaguay y Panamá apenas se comienza

las normas Constitucionales de los países las normas Constitucionales de los países protegen los derechos de las personas, pero protegen los derechos de las personas, pero sólo indirectamente en investigaciones clínicassólo indirectamente en investigaciones clínicas

las normas y códigos sanitarios las normas y códigos sanitarios en general en general se se refieren sólo a procedimientos administrativosrefieren sólo a procedimientos administrativos

cómo conducir el diálogo

• Es necesario equilibrar la prudencia Es necesario equilibrar la prudencia (phronesis)(phronesis) con el arte con el arte (téchne)(téchne), , saberes prácticos relacionados saberes prácticos relacionados íntimamente con la íntimamente con la éticaética (la (la prudencia) y la prudencia) y la cienciaciencia (la técnica). (la técnica).

• Debe estimularse el desarrollo de la Debe estimularse el desarrollo de la tecnología biomédica con tecnología biomédica con investigación investigación de buen nivelde buen nivel

• Toda investigación, aunque sea Toda investigación, aunque sea diseñada con gran cuidado, supone diseñada con gran cuidado, supone riesgo para las personasriesgo para las personas

REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• 1. VALOR

• Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación: Que la intervención conduzca a mejoras en la salud, bienestar, generar conocimiento, sea un estudio preliminar para desarrollar una intervención o probar una hipótesis.

• Razones: - Uso responsable de recursos limitados

– Evitar la explotación

– Imperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos que se espere un resultado valioso


• 2. VALIDEZ CIENTÍFICA

• - Metodología válida

• - Prácticamente realizable

• - Objetivo científico válido

• - Plan de análisis de datos

• - Calificación científica de los investigadores

• - Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervención


• 3. SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO

• A) Selección de grupos específicos relacionados con la interrogante científica de la investigación. Evitar si no es imprescindible el seleccionar grupos vulnerables.

• B) A todos los grupos se les ofrezca oportunidad de participar, a menos que hayan factores de riesgo que restrinjan su elegibilidad

• C) Aquéllos que se recluten estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo. A menos que hubiera razones científicas o potencial de daño para excluirlos

• D) La selección de sujetos debe estar diseñada para reducir al mínimo los riesgos para los sujetos a la vez que se maximizan los beneficios sociales y científicos de los resultados de la investigación

• E) La selección equitativa de sujetos se justifica por el principio de la equidad distributiva


• 4. PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO-BENEFICIO

• .Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan

• .Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan

• .Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad

• Este requisito incorpora los principios de no-maleficencia y beneficencia.

• 5. EVALUACIÓN INDEPENDIENTE


• 6. CONSENTIMIENTO INFORMADO

• - Los individuos solo participan cuando la investigación es compatible con sus valores, intereses y preferencias

• - La decisión debe ser libre

• - Se debe informar sobre la finalidad, características de la enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la investigación

• - El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión, competencia)

• El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas


• 7. RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS

• Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin sanción

• .Privacidad y reglas de confidencialidad

• .Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios

• Evitar todo tipo de coerción

• .Informar de los resultados

• .No descuidar el bienestar del sujeto, ya que puede haber reacciones adversas.

• El respeto por los sujetos inscritos se justifica por múltiples principios incluido la beneficencia, el respeto por las personas y el respeto a la autonomía.

Secuencia de los 7 Requisitos Éticos

1) Valor

2) Validez

3) Selección equitativa

4) Favorable relación riesgo/beneficio

5) Evaluación independiente

6) Consentimiento informado

7) Respeto por los participantes

Diseño Diseño

CEICEI

MonitoreoMonitoreo

¿Qué hace que una investigación sea ética?

Los requerimientos responden a valores/principios que son reconocidos universalmente

Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la aplicación práctica de los principios y no a los principios en si mismos

Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de ética capaces de aplicarlas

Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética, científica, legal, social, cultural)

REQUISITOS ÉTICOS EXPERIMENTACIÓN EN SERES HUMANOS

• 1. Idoneidad científica de los investigadores

• 2. Certeza de la inocuidad de las substancias o técnicas probadas en animales

• 3. Conocimiento riguroso del estado de salud o de enfermedad de los sujetos

• 4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada, capacidad, competencia)

• 5. Libertad para retirarse de la experimentación en cualquier momento

• 6. Suspensión de la experimentación si aparecen daños a la salud debidos a la técnica o fármaco nuevo

• 7. Certeza de la salud mental de los candidatos

• 8. Aprobación por una comisión de evaluación ética y científica.

INVESTIGACIÓN COMO PROCESO SOCIAL

• Mérito técnico: Diseño, método, seguimiento, pesquisa

• Mérito científico: - Instrumental (resultados)

• - Hermenéutico (ampliar comprensión)

• Mérito social: Efectos saludables (humanización),

• legitimidad, justicia, metas comunitarias

• deseables

CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN

. Título del proyecto

• Resumen del proyecto

• Nombres, cualificaciones y posición de los investigadores

• Curriculums de los investigadores

• Descripción de equipos y tecnología disponible

• Protocolo de investigación: objetivos, información de base, resultados preliminares, metodología, técnicas de análisis de datos

• Detalles de cualquier procedimiento invásivo o potencialmente molesto y las estrategias para disminuir el daño a los participantes

• Cuando sea apropiado dar información sobre cualquier interrupción o interferencia con el cuidado normal de los sujetos de investigación

• Cuando sea apropiado formas de resolución de emergencias

CONTENIDOS PROPUESTA DE INVESTIGACIÓN

. Información acerca de medicamentos, terapias u otros procedimientos, incluyendo cuestionarios o discusiones de grupos focales, que se vayan a emplear en la investigación, en suficiente detalle como para permitir dilucidar posibles implicaciones y efectos.

• Documento explicando a los sujetos de investigación los objetivos del proyecto, posibles riesgos, formas de participación, almacenaje de datos, confidencialidad, compensación por posibles daños, derecho a salirse de la investigación y procedimientos para obtener más información o exponer protestas.

• Formato de consentimiento informado• Compensaciones a los participantes• Declaración de posibles conflictos de interés• Forma de almacenar datos• Análisis de los temas éticos que surjan en relación al procedimiento de

obtención de consentimiento informado o cualquier otro aspecto de la investigación y de los procedimientos para afrontarlo

• Permisos y cartas de apoyo• Formas de mantener la privacidad (identificación personal codificada,

anonimato)

metodología del análisis éticometodología del análisis ético

1.1. ¿Plantea el ensayo clínico una ¿Plantea el ensayo clínico una pregunta científicamente válida?pregunta científicamente válida?

2.2. ¿Es el diseño propuesto apropiado ¿Es el diseño propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?. ¿Es el pregunta que se plantea?. ¿Es el coste humano excesivo en término coste humano excesivo en término de riesgo, incomodidades o número de riesgo, incomodidades o número de sujetos?de sujetos?

3.3. ¿Cómo van a ser reclutados los ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación?. ¿Se les sujetos de experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por ofrecerá alguna recompensa por participar?participar?

4.4. ¿Qué se les explicará a los ¿Qué se les explicará a los pacientes sobre la investigación?. pacientes sobre la investigación?. ¿Cómo y en que términos les será ¿Cómo y en que términos les será pedido su consentimiento para pedido su consentimiento para participar en el estudio?participar en el estudio?

5.5. ¿Exactamente a qué situaciones y ¿Exactamente a qué situaciones y procedimientos estará sometido el procedimientos estará sometido el paciente?paciente?

6.6. ¿En qué circunstancias el paciente ¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio?será retirado del estudio?


7.7. ¿Cómo será indemnizado el ¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño paciente en caso de sufrir daño injustificado durante la injustificado durante la investigación?investigación?

8.8. ¿Qué derechos tienen el ¿Qué derechos tienen el investigador, el promotor del investigador, el promotor del estudio y el paciente en relación estudio y el paciente en relación con los datos obtenidos del con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación?estudio y su eventual publicación?

(Modelo de Nebraska simplificado)(Modelo de Nebraska simplificado)


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ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS. EJEMPLOS DE EXPERIMENTOS POCO ÉTICOS - Experimentos nazis en la segunda guerra mundial: resistencia del