EVALUACIÓN DE RIESGOS QUÍMICOS EN LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”

UNIVERSIDAD UTE

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERÍA E INDUSTRIAS

CARRERA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL Y DE PROCESOS

EVALUACIÓN DE RIESGOS QUÍMICOS EN LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”

TRABAJO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO

DE INGENIERO INDUSTRIAL Y DE PROCESOS

TOASA LOMAS GUILLERMO ENRIQUE

DIRECTORA: DRA. ROSA VICTORIA MORALES CARRERA, MSc.

Quito, Septiembre 2018

© Universidad UTE. 2018

Reservados todos los derechos de reproducción

UNIVERSIDAD UTE

BIBLIOTECA UNIVERSITARIA

FORMULARIO DE REGISTRO BIBLIOGRÁFICO

PROYECTO DE TITULACIÓN

DATOS DE CONTACTO

CÉDULA DE IDENTIDAD: 1719712521

APELLIDO Y NOMBRES: Toasa Lomas Guillermo Enrique

DIRECCIÓN: Conocoto, barrio Santa Mónica, conjunto

los Cedros

EMAIL: [email protected]

TELÉFONO FIJO: 2349605

TELÉFONO MOVIL: 0998028019

DATOS DE LA OBRA

TITULO: EVALUACIÓN DE RIESGOS QUÍMICOS EN

LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”

AUTOR O AUTORES: Toasa Lomas Guillermo Enrique

FECHA DE ENTREGA DEL PROYECTO

DE TITULACIÓN: 12 de septiembre de 2018

DIRECTOR DEL PROYECTO DE

TITULACIÓN: Dra. Rosa Morales, MSc.

PROGRAMA PREGRADO POSGRADO

TITULO POR EL QUE OPTA: INGENIERÍA INDUSTRIAL Y DE

PROCESOS

RESUMEN: El objetivo del presente trabajo fue evaluar

el riesgo químico en la empresa

“MAQUIPHARMA”. Aplicando una lista de

chequeo fueron identificadas las

sustancias químicas utilizadas para la

fabricación de medicamentos y para

control de calidad. La jerarquización de

riesgos se realizó con base en la

metodología INRS obteniendo como

resultado seis productos con peligrosidad

alta, que corresponde a un índice de

riesgo potencial acumulado del 80.3%. En

las áreas productivas se realizaron dos

X

UNIVERSIDAD UTE

BIBLIOTECA UNIVERSITARIA

actividades: 1) Levantamiento de

información de los productos químicos,

condiciones de trabajo, medidas de

precaución y control de riesgos mediante

una encuesta higiénica propuesta por el

INSHT; 2) Aplicación de la matriz RMPP

para identificar el tipo y nivel de riesgo,

evidenciándose al riesgo químico como no

aceptable para exposición a material

particulado durante la actividad de

limpieza en el área de bodega y en la

actividad de dispensado de materia prima

en el área de producción. El método

cuantitativo de William Fine permitió

calcular el grado de peligrosidad en las

actividades de riesgo: a) Limpieza de

bodega, peligrosidad alta con valores de

140 en salpicaduras y 120 por falta de EPI;

b) Dispensado de materia prima

peligrosidad alta con un valor de 120 por

exposición a polvo. Se cuantificó material

particulado PM2.5 y PM10 según la norma

UNE 689 y la Norma Ecuatoriana de

Calidad del Aire encontrando en bodega

una concentración de 101.3 mg/m3 para

PM10 que supera el máximo permisible de

100 mg/m3 definido en la Norma

Ecuatoriana de Calidad del Aire.

PALABRAS CLAVES: Evaluación, Material Particulado (PM),

MRPP, Riesgo químico.

ABSTRACT:

The objective of the present work was to

evaluate the chemical risk in the company

"MAQUIPHARMA". Applying a checklist,

the chemical substances used for the

manufacture of medicines and for quality

control were identified. The hierarchy of

risks was based on the INRS methodology,

resulting in six products with high risk,

DEDICATORIA

Agradezco a mi padre Jaime, por su amor, trabajo y sacrificio en todos estos

años, gracias a él he logrado llegar hasta aquí y convertirme en la persona que

soy.

A mi madre Rocío y hermanos que, con su confianza, apoyo, sabiduría, supieron

guiarme por el camino correcto para culminar mis estudios

A todas las personas que me apoyaron e hicieron que este trabajo se realice con

éxito, en especial a aquellos que me abrieron las puertas y compartieron sus

conocimientos.

AGRADECIMIENTOS

A todos los trabajadores de la empresa MAQUIPHARMA por apoyarme,

informarme y permitirme desarrollar mi tesis.

A la Universidad Tecnológica Equinoccial por guiarme y formarme como

profesional y persona, para servir positivamente a la sociedad.

A Skarlet Sagal mi esposa quien me brindó su apoyo y su conocimiento para el

desarrollo de este proyecto.

A la Dra. Rosa Morales por brindarme su tiempo y dedicación gracias por las

enseñanzas y por su valiosa ayuda.

i

ÍNDICES DE CONTENIDOS

PÁGINA

RESUMEN 1

ABSTRACT 2

1. INTRODUCCIÓN 3

2. METODOLOGÍA 7

2.1. IDENTIFICAR LOS PRODUCTOS QUÍMICOS UTILIZADOS EN LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”

7

2.2. JERARQUIZAR LOS RIESGOS CON BASE EN EL ANÁLISIS BIBLIOGRÁFICO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE CADA PRODUCTO QUÍMICO

8

2.3. EVALUAR CUALITATIVAMENTE EL RIESGO, MEDIANTE EL ANÁLISIS DE: LA VÍA DE ENTRADA, LAS CONDICIONES DE TRABAJO, LAS PROPIEDADES FÍSICO- QUÍMICAS DE LOS PRODUCTOS

10

2.3.1. MÉTODO RMPP (RISK MANAGEMENT AND PREVENTION PROGRAM)

10

2.4. CUANTIFICAR LOS NIVELES DE CONCENTRACIÓN EN EL AMBIENTE DE TRABAJO DE LOS PRODUCTOS QUE PRESENTE UN NIVEL DE RIESGO MEDIO Y ALTO

12

2.4.1. MÉTODO WILLIAM FINE 12

2.4.2. EVALUACIÓN DE MATERIAL PARTICULADO PM2.5 Y PM10

14

3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 15


15

3.2. JERARQUIZAR LOS RIESGOS CON BASE EN EL ANÁLISIS BIBLIOGRÁFICO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE CADA PRODUCTO QUÍMICO

16

ii

PÁGINA

3.3. EVALUAR CUALITATIVAMENTE EL RIESGO, MEDIANTE EL ANÁLISIS DE: LA VÍA DE ENTRADA, LAS CONDICIONES DE TRABAJO, LAS PROPIEDADES FÍSICO- QUÍMICAS DE LOS PRODUCTOS

16


17

3.4. CUANTIFICAR LOS NIVELES DE CONCENTRACIÓN EN EL AMBIENTE DE TRABAJO DE LOS PRODUCTOS QUE PRESENTE UN NIVEL DE RIESGO MEDIO Y ALTO

19

3.4.1. MÉTODO WILLIAM FINE 19


20

4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 24

4.1. CONCLUSIONES 24

4.2. RECOMENDACIONES 25

BIBLIOGRAFÍA 26

ANEXOS 28

iii

ÍNDICE DE TABLAS

PÁGINA

Tabla 1. Propiedades y características del material químico 7

Tabla 2. Diversos efectos por exposición a materiales químicos

8

Tabla 3. Clase de cantidad en función a la cantidad relativa utilizada

9

Tabla 4. Clases de frecuencia de utilización 9

Tabla 5. Determinación de las clases de exposición potencial 9

Tabla 6. Puntuación del riesgo potencial 10

Tabla 7. Establecimiento de prioridades 10

Tabla 8. Probabilidad de que ocurra un daño derivado del trabajo

11

Tabla 9. Probabilidad y consecuencias de un riesgo 11

Tabla 10. Acción y temporización de los niveles de riesgo 12

Tabla 11. Valoración del grado de peligrosidad del riesgo analizado

13

Tabla 12. Valoración de la consecuencia 13

Tabla 13. Valoración de la exposición 13

Tabla 14. Valoración de la probabilidad 13

Tabla 15. Índice de tiempo por material particulado PM10 14

Tabla 16. Índice de tiempo por material particulado PM2.5 14

Tabla 17. Productos químicos totales utilizados en la empresa 15

Tabla 18. Resumen de jerarquización de riesgos 16

Tabla 19. Resumen de actividades dentro de las áreas de “MAQUIPHARMA”

17

Tabla 20. Resumen de la Matriz de identificación, estimación cualitativa y control de riesgo

18

iv

PÁGINA

Tabla 21. Actividades más relevantes según la descripción del riego

19

Tabla 22. Evaluación por el método William Fine en las actividades más relevantes según la descripción del riego

20

v

ÍNDICE DE FIGURAS

PÁGINA

Figura 1. Niveles de riesgo y categorización de peligrosidad 7

Figura 2. Esquema para el cálculo del riesgo potencial 8

Figura 3. Clasificación de los materiales químicos 15

Figura 4. Factores de exposición en cada área en “MAQUIPHARMA”.

18

Figura 5. Niveles de exposición de material particulado PM10 en el área de recepción

21

Figura 6. Niveles de exposición de material particulado PM2.5 en el área de recepción

21

Figura 7. Actividad de limpieza en recepción 22

Figura 8. Niveles de exposición de material particulado PM10 en el área de dispensado

22

Figura 9. Niveles de exposición de material particulado PM2.5 en el área de dispensado

23

Figura 10. Evaluación de material particulado en el área de dispensado

23

vi

ÍNDICE DE ANEXOS

PÁGINA

ANEXO 1. Encuesta de evaluación por exposición de agentes químicos método INSHT

28

ANEXO 2. Equipo para muestreo de material particulado PM2.5 y PM10

30


31


32

ANEXO 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS)

34

ANEXO 6. Resultado de la jerarquización aplicando el método INRS

44

ANEXO 7. Layout MAQUIPHARMA 48

ANEXO 8. Matriz de identificación, estimación cualitativa y control de riesgo

49

ANEXO 9. Evaluación del grado de peligrosidad en las actividades de limpieza en bodega y dispensado de materia prima

50

ANEXO 10. El promedio aritmético de monitoreo continuo de PM 10 y PM 2.5 en el área de recepción

51

ANEXO 11. El promedio aritmético de monitoreo continuo de PM 10 y PM 2.5 en el área de dispensado

52

1

RESUMEN

El objetivo del presente trabajo fue evaluar el riesgo químico en la empresa

“MAQUIPHARMA”. Aplicando una lista de chequeo fueron identificadas las

sustancias químicas utilizadas para la fabricación de medicamentos y para

control de calidad. La jerarquización de riesgos se realizó con base en la

metodología INRS obteniendo como resultado seis productos con

peligrosidad alta, que corresponde a un índice de riesgo potencial

acumulado del 80.3%. En las áreas productivas se realizaron dos

actividades: 1) Levantamiento de información de los productos químicos,

condiciones de trabajo, medidas de precaución y control de riesgos mediante

una encuesta higiénica propuesta por el INSHT; 2) Aplicación de la matriz

RMPP para identificar el tipo y nivel de riesgo, evidenciándose al riesgo

químico como no aceptable para exposición a material particulado durante la

actividad de limpieza en el área de bodega y en la actividad de dispensado

de materia prima en el área de producción. El método cuantitativo de William

Fine permitió calcular el grado de peligrosidad en las actividades de riesgo:

a) Limpieza de bodega, peligrosidad alta con valores de 140 en salpicaduras

y 120 por falta de EPI; b) Dispensado de materia prima peligrosidad alta con

un valor de 120 por exposición a polvo. Se cuantificó material particulado

PM2.5 y PM10 según la norma UNE 689 y la Norma Ecuatoriana de Calidad

del Aire encontrando en bodega una concentración de 101.3 mg/m3 para

PM10 que supera el máximo permisible de 100 mg/m3 definido en la Norma

Ecuatoriana de Calidad del Aire.

Palabras Clave. - Evaluación, Material Particulado (PM), MRPP, Riesgo químico.

2

ABSTRACT

The objective of the present work was to evaluate the chemical risk in the

company "MAQUIPHARMA". Applying a checklist, the chemical substances

used for the manufacture of medicines and for quality control were identified.

The hierarchy of risks was based on the INRS methodology, resulting in six

products with high risk, corresponding to an accumulated potential risk index

of 80.3%. In the productive areas, two activities were carried out: 1)

Collection of information on chemical products, working conditions,

precautionary measures and risk control through a hygienic survey proposed

by the INSHT; 2) Application of the RMPP matrix to identify the type and level

of risk, evidencing the chemical risk as not acceptable for exposure to

particulate material during the cleaning activity in the winery area and in the

raw material dispensing activity in the area of production. The quantitative

method of William Fine allowed to calculate the degree of danger in the

activities of risk: a) Cleaning of cellar, high dangerousness with values of 140

in splashes and 120 for lack of PPE; b) Dispensing of high dangerous raw

material with a value of 120 for exposure to dust. Particulate material PM2.5

and PM10 were quantified according to the UNE 689 standard and the

Ecuadorian Air Quality Standard, finding in the winery a concentration of

101.3 mg / m3 for PM10 that exceeds the maximum allowable of 100 mg /

m3 defined in the Ecuadorian Standard of Air quality.

Key words. - Evaluation, Particulate Material (PM), MRPP, Chemical risk

1. INTRODUCCIÓN

3

1. INTRODUCCIÓN

Las sustancias químicas se presentan de acuerdo con su estado físico, como: sólidos, líquidos, vapores y gases que, al entrar en contacto con el organismo, mediante inhalación, absorción cutánea o ingestión durante la fabricación, manejo, transporte y almacenamiento pueden generar enfermedades ocupacionales en los trabajadores con diferente nivel de afectación, dependiendo del grado de concentración y el tiempo de exposición (Gutiérrez, 2011).

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), las enfermedades más comunes provocadas por los productos químicos son intoxicaciones y enfermedades crónicas, como: respiratorias, dermatitis, enfermedades del sistema nervioso y cáncer. Asimismo, se estima que la exposición ocupacional varía entre 4 y 40 % de la carga global de cáncer y causa cerca de 200.000 muertes al año en el mundo (OMS, 2014).

Es necesario tener en cuenta que mediante la implementación de medidas preventivas se puede disminuir el riesgo químico en una organización y a su vez evitar efectos indeseados y nocivos en la salud humana y al medio ambiente. El uso adecuado de las medidas preventivas mejora el entorno del trabajo garantizando el cumplimiento de normas, directrices y leyes dentro de las organizaciones (Henao, 2015).

Una de las formas más comunes y peligrosas en la que se encuentran las sustancias químicas en el ambiente de trabajo es como material particulado; se caracteriza por la mezcla de partículas sólidas y líquidas suspendidas en el aire, estas pueden ser de diferente tamaño y composición química como, por ejemplo: aerosoles, humos, polvo y ceniza. La composición de las partículas varía con el lugar, la estación y las condiciones climáticas. El material particulado (PM), por su tamaño se divide en dos categorías PM10 y PM2.5. El PM10 tiene partículas inhalables gruesas en un rango hasta 10 µm. Mientras PM2.5, tienen partículas inhalables finas de 2.5 µm, siendo la más peligrosa ya que puede viajar profundamente a los pulmones y algunas incluso pueden ingresar al torrente sanguíneo (Sbarato & Ortega, 2007; Elías, 2012).

La Organización Mundial de la Salud, refiere que los trabajadores expuestos diariamente al material particulado PM2.5 tienen efectos nocivos en la salud a corto plazo siendo las más comunes, enfermedades cardiacas, enfermedades pulmonares y del sistema respiratorio en general. El material particulado PM2.5 puede estar presente en diferentes áreas productivas y está asociado con la mayor proporción de efectos adversos para la salud (OMS, 2016).

4

De acuerdo con la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, las exposiciones a partículas PM10 afectan paulatinamente a la salud de los trabajadores, provocando enfermedades respiratorias, incluido el asma y la enfermedad pulmonar, lo que conlleva a la hospitalización y visitas periódicas al departamento de emergencia de cada organización (IARC, 2013).

El correcto conocimiento de símbolos de advertencia que muestran varios riesgos potenciales, así como también frases que definen riesgos existentes permite tener una manipulación segura de las sustancias y productos químicos en las industrias. Las capacitaciones en prevención de riesgos higiénicos, facilitan al operario el dominio sobre los riesgos potenciales y los efectos sobre la salud. Las hojas de seguridad (MSDS) proporcionan información para la gestión por procesos químicos en diferentes áreas de trabajo, enfatizando en los niveles de riesgo para cada producto, medidas de protección para el trabajador y el medio ambiente (INEN 2266, 2013).

Basándose en el estudio de partículas para la elaboración de fármacos realizado por la Dra. Cynthia Challener de la empresa Tecnología Farmacéutica, se demostró que el material particulado generado en la fabricación de medicamentos parenterales provoca riesgos para los trabajadores. Los contaminantes provienen de los ingredientes de la formulación, interacciones entre el producto y el envase del procesamiento de un fármaco. Además, se evidenciaron enfermedades profesionales relacionadas a la exposición del material particulado que van desde problemas menores hasta complicaciones graves como cáncer. Por lo tanto, es recomendable que las empresas farmacéuticas realicen estudios para mejorar la calidad de aire, reducir el riesgo de contaminación de partículas y generar capacitaciones de seguridad (Challener, 2014).

Un estudio realizado por la revista de Calidad de Aire del Instituto Nacional de Ecología de México sobre los principios de medición de calidad de aire, concluyó que los conceptos básicos relacionados con las mediciones tienen que ver principalmente con muestreo, monitoreo y análisis de contaminantes. Incluye también los conceptos de aseguramiento y control de Gestión de Calidad basados en las normas internacionales ISO 9001:2000, ISO/IEC 17025:1999, consideradas normas importantes para el desarrollo de un programa de gestión de calidad (INE, 2015).

En la Universidad Nacional Agraria La Molina en Perú, se realizó un estudio sobre la evaluación de la composición química del material particulado a PM2.5 en el aire ambiental del campus de la (UNALM). Se utilizó un monitor marca PARTISOL generando valores promedio de 50.33 mg/m3, cantidad que supera el valor máximo permisible de 50 mg/m3 en proporción con el Estándar Peruano de calidad del aire (ECA) y las normas de la OMS. El contenido metálico en PM2.5 representó un 7,7 % y los metales

5

predominantes en el PM2.5 en el área de estudio fueron el Sodio, Silicio, Calcio y Potasio (Valdivia, 2017).

En un estudio realizado por la Universidad Técnica de Ambato en la empresa MIVILTECHEI en Ecuador, se analizó la concentración de material particulado de 2.5 µm y 10 µm y el límite de exposición permitido para dicha concentración; para la investigación se usó el método RMPP (Risk Management and Prevention Program) permitiendo identificar los peligros a los que se expone el trabajador; con base en la norma NIOSH 500 (National Institute for Occupational Safety and Health) se determinó el peso del material particulado en un cierto volumen de aire; luego se aplicó la norma UNE 689 “Atmósferas en el lugar de trabajo Directrices para la evaluación de

la exposición por inhalación de agentes químicos para la comparación con los valores límite y estrategia de la medición” y evaluó la exposición por inhalación de agentes químicos comparando con los valores límites se definió la gravedad del riesgo (Aldás, 2015).

Siguiendo la matriz de riesgos laborales realizada en la empresa MIVILTECHEI, la sección de pulido presentó un alto nivel de fibra de vidrio, donde se evaluó el material particulado de 2.5 mg/m3, dando como resultado una baja concentración con una dosis menor a 1 que se considera tolerable para los operadores y para el material particulado de 10 µm en esta misma sección, se determinó que la concentración es alta con una dosis mayor a 1 considerándose intolerable para los operadores (Aldás, 2015).

La empresa MAQUIPHARMA S.A, se dedica a la fabricación de jarabes, colirios e inyectables en la ciudad de Quito; en el ámbito interno, existe una conciencia de protección a la salud de sus trabajadores, por lo tanto, la evaluación permitirá adoptar medidas preventivas y de control que mejorarán el entorno del trabajo.

Es necesario mencionar que la empresa no cuenta con una evaluación de riesgos químicos en los procesos de producción, actualmente están expuestos principalmente a productos químicos sólidos que generan material particulado, lo que podría provocar enfermedades ocupacionales para sus trabajadores.

El presente trabajo de investigación propone evaluar el riesgo químico en la línea de producción de jarabes, colirios e inyectables en la empresa farmacéutica MAQUIPHARMA S.A, en la provincia de Pichincha, cantón Quito; mediante la aplicación de los siguientes objetivos específicos:

Identificar los productos químicos utilizados en la empresa “MAQUIPHARMA”

Jerarquizar los riesgos con base en el análisis bibliográfico de las especificaciones técnicas de cada producto químico.

6

Evaluar cualitativamente el riesgo, mediante el análisis de: la vía de entrada, las condiciones de trabajo, las propiedades físico-químicas de los productos.

Cuantificar los niveles de concentración en el ambiente de trabajo de los productos que presenten un nivel de riesgo medio y alto.

2. METODOLOGÍA

7

2. METODOLOGÍA


Utilizando una lista de chequeo se identificó los materiales químicos para la fabricación de medicamentos y productos necesarios para el control de calidad, además, se clasificó los productos químicos según la norma NFPA 704 (National Fire Protection Association) y se expresó los efectos por exposición con base en fichas de seguridad. Cada producto químico genera un nivel de riesgo distinto cuando entra en contacto al ambiente como se muestra en la figura 1.

Figura 1. Niveles de riesgo y categorización de peligrosidad (Reyes, 2014)

El material químico utilizado tiene una caracterización específica como se indica en la tabla1.

Tabla 1. Propiedades y características del material químico

Estado de la materia

Volumen / forma Densidad Compresibilidad Movimiento molecular

Sólido Tiene volumen y forma definidos

Alta Prácticamente incompresible

Vibraciones alrededor de posiciones

fijas

Liquido Tiene volumen definido pero asume la forma del recipiente que lo contiene

Alta Ligeramente comprensible

Se deslizan entre si

libremente

Gas Asume la forma y el volumen del recipiente que lo contiene

Baja Muy compresible Movimiento muy libre

(Rogge, 2018)

8

Cada tipo de material bajo exposición genera un efecto adverso a la salud, mismo que se muestra a continuación en la tabla 2:

Tabla 2. Diversos efectos por exposición a materiales químicos

EFECTOS POR EXPOSICIÓN

INHALACIÓN CON LA PIEL CON LOS OJOS INGESTIÓN

Irritación, corrosión, Tos, Insuficiencia respiratoria, mortal

Quemaduras graves en la piel

Lesiones oculares graves.

Quemaduras severas de la boca y la garganta, así como peligro de perforación del esófago y del estómago.

(MSDS, 2017)

2.2. JERARQUIZAR LOS RIESGOS CON BASE EN EL ANÁLISIS BIBLIOGRÁFICO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE CADA PRODUCTO QUÍMICO.

La jerarquización de los riesgos de cada producto químico se hizo con base en la información recopilada anteriormente, aplicando el método francés ND2233-200-05 desarrollado por el Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS). Se desarrolló un análisis cualitativo a partir de las variables de peligro, cantidad relativa y frecuencia de utilización.

En la Figura 2 se puede observar el esquema para el cálculo del riesgo potencial.

PeligroCantidad relativa de

producto

Exposición Potencial

Frecuencia de utilización

Riesgo potencial

Figura 2. Esquema para el cálculo del riesgo potencial (INRS, 2017)

Para asignar la cantidad relativa de un producto químico, se relacionó la cantidad mínima (Qi) y máxima de utilización del producto (Q máx), como se establece en la tabla 3.

9

Tabla 3. Clase de cantidad en función a la cantidad relativa utilizada

Clase de cantidad

Cantidad Relativa

Qi / Q máx

1 < 1%

2 ≥ 1− < 5%

3 ≥ 5− < 12%

4 ≥ 12− < 33%

5 ≥ 33− < 100% (INRS, 2017)

La clase de frecuencia de utilización de un producto químico se determinó según la planificación productiva de MAQUIPHARMA, estableciendo como indicadores: uso ocasional, intermitente, frecuente o permanente. De acuerdo con los valores establecidos en la tabla 4.

Tabla 4. Clases de frecuencia de utilización.

Utilización Ocasional intermitente frecuente Permanente Día ≤ 30 𝑚𝑖𝑛 > 30− ≤ 120 𝑚𝑖𝑛 > 2− ≤ 6 ℎ > 6 ℎ

Semana ≤ 2 ℎ > 2 − 8 ℎ 1 − 3 𝑑í𝑎𝑠 > 3 𝑑í𝑎𝑠 Mes 1 𝑑í𝑎 > 2 − 6 𝑑í𝑎𝑠 7 − 15 𝑑í𝑎𝑠 > 15 𝑑í𝑎𝑠

Año ≤ 15 𝑑í𝑎𝑠 > 15− ≤ 2 𝑚𝑒𝑠𝑒𝑠 > 2−≤ 5 𝑚𝑒𝑠𝑒𝑠 > 5 𝑚𝑒𝑠𝑒𝑠 Clase 1 2 3 4

(INRS, 2017)

La clase de exposición potencial considera dos variables importantes: la cantidad relativa de producto y la frecuencia de utilización del mismo según los parámetros de la tabla 5.

Tabla 5. Determinación de las clases de exposición potencial.

Clase de cantidad

5 0 4 5 5 5

4 0 3 4 4 5 3 0 3 3 3 4

2 0 2 2 2 2 1 0 1 1 1 1

0 1 2 3 4 Clase de

frecuencia (INRS, 2017)

10

La clase de peligro fue definida mediante las frases de peligro “H” tomadas

de las fichas de seguridad (MSDS) de cada producto químico. Cruzando la clase de peligro y la clase de exposición potencial resulta el nivel de riesgo potencial, siguiendo el criterio de la tabla 6.

Tabla 6. Puntuación del riesgo potencial.

Clase de exposición potencial

5 100 1.000 10.000 100.000 1.000.000

4 30 300 3.000 30.000 300.000 3 10 100 1.000 10.000 100.000 2 3 30 300 3.000 30.000 1 1 10 100 1.000 10.000

1 2 3 4 5 Clase de peligro

(INRS, 2017)

La etapa de jerarquización concluyó con la priorización de riesgos para los distintos productos químicos utilizados en fabricación de medicamentos y control de calidad, como se muestra en la tabla 7.

Tabla 7. Establecimiento de prioridades

Puntuación / producto Prioridad > 10.000 Elevada

> 100− ≤ 10.000 Media

≤ 100 Baja (INRS, 2017)

2.3. EVALUAR CUALITATIVAMENTE EL RIESGO, MEDIANTE EL ANÁLISIS DE: LA VÍA DE ENTRADA, LAS CONDICIONES DE TRABAJO, LAS PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DE LOS PRODUCTOS.

Para la evaluación cualitativa del riesgo se utilizó el método RMPP (Risk Management and Prevention Program), que consiste en aplicar una matriz de prevención bajo las condiciones de trabajo y actividades realizadas.


Se inició aplicando una encuesta higiénica en los procesos (Anexo 1), con la finalidad de conocer aspectos generales de los contaminantes químicos y las condiciones de trabajo.

11

Con la lista de actividades de trabajo se procedió a la identificación de los peligros y la estimación del riesgo, considerando la probabilidad de que ocurra un daño derivado del trabajo, acorde con lo especificado en la tabla 8.

Tabla 8. Probabilidad de que ocurra un daño derivado del trabajo.

Baja El daño ocurrirá rara vez

Media El daño ocurrirá en algunas ocasiones

Alta El daño ocurrirá siempre o casi siempre

(INSHT, 2015).

Al mismo tiempo se determinó la gravedad del daño, bajo los peligros inminentes y lesiones ocasionadas a los trabajadores, por lo tanto, los riesgos se calificaron en:

Ligeramente dañino: Daños superficiales: cortes, magulladuras e irritaciones a los tejidos.

Dañino: Fracturas menores, quemaduras, torceduras, trastornos músculo-esqueléticos, sordera y dolencias que involucren incapacidad menor.

Extremadamente dañino: Lesiones graves, es decir amputaciones, intoxicaciones graves, fracturas mayores, lesiones múltiples o fatales y hasta mortales como el cáncer.

Mediante el cruce de los factores mencionados se valora el nivel de riesgo según lo detallado en la tabla 9.

Tabla 9. Probabilidad y consecuencias de un riesgo.

Probabilidad CONSECUENCIAS

Ligeramente Dañino Dañino Extremadamente Dañino

Baja Riesgo Trivial Riesgo Tolerable Riesgo Moderado

Media Riesgo Tolerable Riesgo Moderado Riesgo Importante

Alta Riesgo Moderado Riesgo Importante Riesgo Intolerable

(INSHT, 2015).

En la tabla 10 se detalla para cada nivel de riesgo la acción que debe implementarse, así como también el plazo perentorio.

12

Tabla 10. Acción y temporización de los niveles de riesgo

RIESGO ACCIÓN Y TEMPORIZACIÓN

Trivial (T) No se requiere ninguna acción específica

Tolerable (TO) No se necesita mejorar la acción preventiva. No obstante se deben considerar soluciones más rentables o mejoras que no supongan una carga económica importante.

Moderado (M)

Requiere esfuerzos para reducir el riesgo, determinando las inversiones precisas. Las medidas para reducir el riesgo deben implantarse en un período determinado. Si el riesgo está ligado a consecuencias extremadamente dañinas, hay que recurrir a acciones posteriores para establecer la probabilidad del daño como referencia para resaltar la necesidad de mejora en las medidas de control.

Importante (I)

No se debe comenzar el trabajo hasta que se haya reducido el riesgo. Si el riesgo es sobre una actividad que ya se está desarrollando debe solucionarse en un tiempo inferior al de los moderados.

Intolerable (IN) No debe comenzar ni continuar el trabajo hasta que se reduzca el riesgo. Si no es posible reducir el riesgo, incluso con recursos ilimitados, debe prohibirse el trabajo

(INSHT, 2015)

2.4. CUANTIFICAR LOS NIVELES DE CONCENTRACIÓN EN EL AMBIENTE DE TRABAJO DE LOS PRODUCTOS QUE PRESENTE UN NIVEL DE RIESGO MEDIO Y ALTO.

Para la cuantificación de los niveles de concentración en el ambiente, se utilizó el método William Fine.

2.4.1. MÉTODO WILLIAM FINE

Se calculó el grado de peligrosidad (GP) señalada en la ecuación 1, correspondiente a las condiciones de riesgos químicos:

GP = C ∗ E ∗ P [1]

Donde:

GP: Grado de peligrosidad C: Consecuencias E: Exposición P: Probabilidad

El valor relativo a la exposición de riesgos potenciales a la salud se estableció con el grado de peligrosidad de acuerdo a la tabla 11.

13

Tabla 11. Valoración del grado de peligrosidad del riesgo analizado.

VALOR GRADO DE PELIGROSIDAD

Bajo GP < 18

Medio 18 < GP < 85

Alto 85 < GP < 200

Critico GP > 200

(Méndez, 2012).

La consecuencia se obtuvo a partir de la severidad de una lesión ocasionada en el ambiente de trabajo, siguiendo la valorización de la tabla 12.

Tabla 12. Valoración de la consecuencia.

VALOR CONSECUENCIA

10 Muerte y/o daños mayores

6 Lesiones permanentes

4 Lesiones no permanentes

1 Heridas leves

(Méndez, 2012).

La exposición fue valorada tomando en cuenta los productos químicos utilizados y el nivel de riesgo presente, como se muestran en la tabla 13.

Tabla 13. Valoración de la exposición.

VALOR EXPOSICIÓN

10 La situación de riesgo ocurre

continuamente o muchas veces al día

5 Frecuentemente o una vez al día

2 Ocasionalmente o una vez por semana

1 Remotamente se conoce que ha sucedido

(Méndez, 2012).

La probabilidad de que exista un riesgo en el medio ambiente se determinó siguiendo el criterio de la tabla 14.

Tabla 14. Valoración de la probabilidad.

VALOR PROBABILIDAD

10 Es el resultado más probable y esperado; si la situación de

riesgo tiene lugar 7 Es completamente posible, tiene una probabilidad del 50%

4 Sería una rara coincidencia, tiene una probabilidad de

ocurrencia del 20%

1 Nunca ha sucedido en muchos años de exposición,

probabilidad de ocurrencia menor al 5%

(Méndez, 2012).

14


Para cuantificar el material particulado (PM) presente en las áreas de mayor riesgo, se utilizó un equipo marca KANOMAX 3521 que detecta partículas con tamaño PM2.5 y PM10 (Anexo 2), proporcionado por la empresa EINGMEDSSA, el mismo que se encontró adecuadamente calibrado (Anexo 3). El resultado del análisis cuantitativo fue comparado con la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire para determinar los límites máximos permisibles por contaminantes, como se muestra en la tabla 15.

Tabla 15. Índice de tiempo por material particulado PM10

Contaminante y Período de Tiempo

Alerta Alarma Emergencia

Material particulado PM 10

Concentración en veinticuatro horas

(μg/m3)

250 400 500

(NECA, 2018)

El tiempo de monitoreo para PM2.5 fueron de 15 minutos según la norma UNE-EN 689, válido cuando el periodo de exposición es uniforme y para PM10 se realizó un monitoreo continuo durante 24 horas, de acuerdo con la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire. Además, con los datos obtenidos se pudo calcular la media geométrica para establecer el valor promedio de las mediciones. El número mínimo de muestras para PM2.5 en función del tiempo de operación, se detalla en la tabla 16.

Tabla 16. Índice de tiempo por material particulado PM2.5

DURACIÓN DE LA MUESTRA NÚMERO MÍNIMO DE MUESTRAS POR JORNADA DE TRABAJO

10 s 30

1 min 20

5 min 12

15 min 4

30 min 3

1 h 2

>2 h 1

(UNE-EN 689)

El equipo de monitoreo fue ubicado en las áreas de recepción y producción; en recepción (zona #1) se colocó durante la actividad de limpieza de bodega y en producción (zona #2) en la actividad de dispensado, en las dos áreas se midió material particulado PM2.5 y PM10.

3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN

15

3. RESULTADOS Y DISCUSIÓN


Al aplicar una lista de chequeo (Anexo 4) como instrumento para la identificación de materiales químicos utilizados para la fabricación de medicamentos y productos necesarios para el control de calidad, se evidenció la totalidad de productos químicos utilizados en la empresa, como se muestra en la tabla 17.

Tabla 17. Productos químicos totales utilizados en la empresa

Productos químicos utilizados en “MAQUIPHARMA”

Estado de la materia Sólido Líquido Cantidad Total

Para fabricación de medicamentos 19 2 21

Para el control de calidad 14 13 27

Total 33 15 48

La clasificación de los materiales químicos según la clase de riesgo, para la salud, inflamabilidad, reactividad y riesgo específico, acorde con la norma NFPA 704, se muestra en la figura 3.

Figura 3. Clasificación de los materiales químicos

El 31 % de los productos químicos examinados, presentan riesgo a la salud. Este aspecto es de gran importancia para definir los efectos por exposición (Anexo 5).

31% 24% 19%8%0%

20%

40%

60%

80%

100%

Riesgo a la Salud Inflamabilidad Reactividad Riesgo específico

(Peligroso) Laexposición intensa opermanente a estos

materiales puedecausar incapacidad

temporal

(LigeramenteInflamable) A una

temperatura superior a93 °C

(Inistable si se calienta)Inestables a

temperaturas ypresiones elevadas

(Oxidante) Causa ungrado de quemadura o

irritación

Materiales químicos utilizados

16

3.2. JERARQUIZAR LOS RIESGOS CON BASE EN EL ANÁLISIS BIBLIOGRÁFICO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE CADA PRODUCTO QUÍMICO.

Aplicando los lineamientos del método simplificado de evaluación INRS, se jerarquizó las sustancias químicas (Anexo 6), la evaluación consideró 6 productos con orden de prioridad ELEVADA lo que corresponde a un índice de riesgo potencial acumulado del 80.3 % y 3 con orden de prioridad MEDIA se detalla en la tabla 18.

Tabla 18. Resumen de jerarquización de riesgos

Proceso Producto químico

Cla

se d

e p

elig

ro (

H)

Cla

se d

e ca

nti

dad

(r

elat

iva

)

Cla

se d

e fr

ecu

enci

a

Cla

se d

e ex

po

sici

ón

p

ote

nci

al

Puntuación de riesgo potencial

Orden de prioridad

Riesgo Potencial

Riesgo potencial

acumulado

Fabricación Gentamicina

sulfato 4 5 4 5 100.000 ELEVADA

32,1% 32,1%

Control de

Calidad

Ácido ortofosfórico

4 4 3 4 30.000 ELEVADA 9,6% 41,8%

Control de

Calidad Ácido nítrico 4 4 3 4 30.000 ELEVADA

9,6% 51,4%

Control de

Calidad

Cloruro de mercurio

4 4 2 4 30.000 ELEVADA 9,6% 61,0%

Control de

Calidad Metanol 4 4 2 4 30.000 ELEVADA

9,6% 70,7%

Control de

Calidad

Metanol grado HPLC

4 4 3 4 30.000 ELEVADA 9,6% 80,3%

Control de

Calidad

Ácido clorhídrico

3 5 3 5 10.000 MEDIA 3,2% 83,5%

Control de

Calidad

Cloruro de bario

3 5 4 5 10.000 MEDIA 3,2% 86,7%

Fabricación Ketorolaco

trometamina 3 3 4 4 3.000 MEDIA

1,0% 87,7%

3.3. EVALUAR CUALITATIVAMENTE EL RIESGO, MEDIANTE EL ANÁLISIS DE: LA VÍA DE ENTRADA, LAS CONDICIONES DE TRABAJO, LAS PROPIEDADES FíSICO-QUíMICAS DE LOS PRODUCTOS.

La evaluación cualitativa del riesgo se reflejó en resultados del método RMPP (Risk Management And Prevention Program).

17

3.3.1. MÉTODO RMPP

Analizando el layout de la empresa (Anexo 7), se identificó las áreas productivas y las actividades, que se registran en la tabla 19.

Tabla 19. Resumen de actividades dentro de las áreas de “MAQUIPHARMA”.

ÁREAS ACTIVIDADES

Recepción

Recepción de insumos líquidos y sólidos.

Codificar insumos con su debido registro.

Evaluación y control de insumos aptos para producción.

Despacho de insumos según el requerimiento de producción.

Limpieza de bodega

Producción

Dispensado de materia prima, para la fabricación requerida.

Homogenización de productos.

Producción estéril como ampolletas.

Producción no estéril como jarabes.

Inspección visual del producto terminado.

Etiquetado informativo en jarabes

Empaque de productos terminados

Lavandería y limpieza de materiales

Calidad

Validación

Control físico químico

Control en procesos

Estabilidades

Mantenimiento

Reparaciones mecánicas

Reparaciones de electricidad

Preparaciones de mantenimiento

En cada área se aplicó una encuesta higiénica propuesta por el INSHT para obtener la siguiente información: condiciones de trabajo, aspectos generales relacionados con productos químicos, medidas de precaución, control de riesgos y tipos de exposición, como se muestra en la figura 4.

18

Figura 4. Factores de exposición en cada área en “MAQUIPHARMA”.

En el área de producción se encontró que en un 74 % el factor de exposición es la presencia de sustancias químicas en el ambiente y está directamente relacionado con la manipulación de productos químicos, es importante recalcar que la empresa no ha realizado evaluaciones de ningún tipo de riesgo anteriormente.

Además, se desarrolló el método RMPP (Anexo 8), con relación a las condiciones de trabajo, número de personas expuestas y propiedades físico-químicas de los productos, los puntos más relevantes se describen en la tabla 20.

Tabla 20. Resumen de la Matriz de identificación, estimación cualitativa y control de riesgo

Área

INFORMACIÓN GENERAL RIESGOS QUÍMICOS

Procesos y actividades

de trabajo

N°

de

pe

rso

nas

Exp

ues

tas

Man

ipu

laci

ón

de

mu

estr

as c

on

qu

ímic

os

Exp

osi

ció

n a

vap

ore

s ác

ido

s

Salp

icad

ura

s

Mal

alm

ace

nam

ien

to d

e

pro

du

cto

s q

uím

ico

s

Exp

osi

ció

n a

po

lvo

Falt

a d

e eq

uip

os

de

pro

tecc

ión

Falt

a d

e se

ñal

izac

ión

Señ

aliz

ació

n e

n m

al e

stad

o

Falt

a d

e ca

pac

itac

ión

Falt

a in

stru

ctiv

o d

e

man

ipu

laci

ón

de

equ

ipo

s

ácid

os

Rec

epci

ón

Recepción de insumos 2 M TO TO TO TO TO M

Codificación de insumos 1 TO

T

O TO

Evaluación y control de

insumos 1 M TO M M M M M M M M

Despacho de insumos 2 M TO TO M TO M

Limpieza de bodega 1 I I I I M M

Pro

du

cció

n

Dispensado de materia

prima 1 I

I M I M M M M M

Se determinó que en el área de recepción y específicamente en la bodega durante la actividad de limpieza presentó un nivel de riesgo IMPORTANTE,

0%

20%

40%

60%

80%

100%

RECEPCIÓN PRODUCCIÓN CALIDAD MANTENIMIENTO

* Principios deprevención para lareducción de los

riesgos

* Mediciones de laconcentración

ambiental del agentequímico peligroso

*Gestiones parasustituir el agentequímico peligroso

* Frecuencia y alcancede evaluaciónrespecto a los

agentes químicospeligrosos

75% 74%85% 85%

19

con respecto a: manipulación de muestras con químicos, salpicaduras, exposición a polvo y falta de equipos de protección. Mientras que en el área de producción en relación con la actividad de dispensado de materia prima el nivel de riesgo fue IMPORTANTE, para manipulación de muestras con químicos, salpicaduras y exposición a polvo.

3.4. CUANTIFICAR LOS NIVELES DE CONCENTRACIÓN EN EL AMBIENTE DE TRABAJO DE LOS PRODUCTOS QUE PRESENTEN UN NIVEL DE RIESGO MEDIO Y ALTO.

Para la evaluación cuantitativa de los niveles de concentración en el ambiente de trabajo se aplicó el método William Fine y se comprobó la presencia de material particulado PM2.5 y PM10.

3.4.1. MÉTODO WILLIAM FINE

Para la aplicación de este método fue de vital importancia la matriz de riesgos realizada anteriormente, de este modo se puedo definir las actividades más relevantes de la matriz, como se muestra en la tabla 21.

Tabla 21. Actividades más relevantes según la descripción del riego

Áre

as

INFORMACIÓN GENERAL

Procesos y

actividades

de trabajo

N°

Personas

Expuestas

Estimación

de Riesgo Riesgos Químicos

Rec

ep

ció

n

Limpieza de

bodega 1 Importante

Manipulación

de muestras

con químicos

Salpicaduras Exposición a

polvo

Falta de

equipos

de

protecci

ón

Pro

du

cció

n

Dispensado

de materia

prima

1 Importante

Manipulación

de muestras

con químicos


polvo

Este método probabilístico permitió calcular el grado de peligrosidad de cada riesgo identificado (Anexo 9), en donde la limpieza de bodega obtuvo un grado de peligrosidad de 140 en salpicaduras y 120 por falta de equipos de protección. Mientras que en dispensado de materia prima se alcanzó un grado de peligrosidad de 120 por exposición a polvo, por lo tanto, se obtuvo tres valores categorizados como nivel ALTO, lo que se describe en la tabla 22.

20

Tabla 22. Evaluación por el método William Fine en las actividades más relevantes según la descripción del riego

Áreas

INFORMACIÓN GENERAL

Actividades

de trabajo

N°

personas Riesgos Químicos

Grado de

peligrosidad Riesgo

Rec

ep

ció

n

Limpieza de

bodega 1

Manipulación de

muestras con

químicos

56 Medio

Salpicaduras 140 Alto

Exposición a polvo 84 Medio

Falta de equipos

de protección 120 Alto

Pro

du

cció

n

Dispensado

de materia

prima

1

Manipulación de

muestras con

químicos

80 Medio

Salpicaduras 32 Medio

Exposición a polvo 120 Alto

De esta manera, se estableció la probabilidad de que exista riesgo por exposición a material particulado PM2.5 y PM10, por lo tanto, éste contaminante es un factor cuantitativo que debe ser medido.


Se realizó una evaluación de material particulado PM2.5 y PM10 en las áreas de recepción y producción debido a que estas áreas presentaron un nivel de riesgo MEDIO y ALTO según el método William Fine. Además, fue importante la colaboración y participación de los trabajadores de la planta quienes manifestaron no tener conocimiento alguno sobre las posibles lesiones o enfermedades por exposición a material particulado, las mismas que pueden causar enfermedades respiratorias, dermatitis, enfermedades del sistema nervioso y cánceres.

Para la medición de material particulado (PM10 y PM2.5) en el área de recepción, se obtuvo valores promedios durante una jornada productiva (Anexo 10), las funciones desarrolladas por el operario fueron las siguientes: almacenar productos terminados y semi-terminados, levantar cajas de cartón y limpieza de bodega, cabe mencionar, que el área de recepción no cuenta con un sistema de extracción de partículas y equipos de seguridad personal. Los valores promedio de PM10 durante una jornada de trabajo en el área de recepción se evidencian en la figura 5.

21

Figura 5. Niveles de exposición de material particulado PM10 en el área de recepción.

Si se relaciona el valor obtenido en la medición con el valor máximo permisible para este tipo de material particulado, se demostró que la concentración máxima obtenida de 101.3 mg/m3 supera el valor de referencia de 100 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire.

La medición de partículas PM2.5 en recepción se obtuvieron valores promedios estables, como se detalla en la figura 6.

Figura 6. Niveles de exposición de material particulado PM2.5 en recepción.

El valor más alto registrado fue de 25.6 mg/m3, cantidad que no supera el valor máximo permisible de 50 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire.

La evaluación de material particulado en recepción utilizando un equipo KANOMAX 3521se evidencia en la figura 7.

25,5 44,4 22,6 46,2

101,3

0,0

50,0

100,0

150,0

1 2 3 4 5

PM

10 m

g/m

3

Mediciones

Valor Promedio PM10 (mg/m3)

Valor máximo permisible

20,6 21,6 19,8 21,425,6

0,0

10,0

20,0

30,0

40,0

50,0

60,0

1 2 3 4 5

PM

2,5

mg/

m3

Mediciones

Valor Promedio PM2.5 (mg/m3)


22

Figura 7. Actividad de limpieza en recepción

Para la medición de material particulado (PM10 y PM2.5) en el área de dispensado, se obtuvo valores promedios durante una jornada productiva (Anexo 11); la función ejecutada por el operario fue dosificar químicos en polvo según el requerimiento de la producción. Además, se debe mencionar que el área de dispensado cuenta con un sistema de renovación de aire mecánico. Los valores promedios PM10 en el área de dispensado se muestra en la figura 8.

Figura 8. Niveles de exposición de material particulado PM10 en el área de dispensado.

El valor promedio de PM 10 más alto fue de 18.6 mg/m3, cantidad que no supera el valor máximo permisible de 100 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire. Este resultado se explica por la existencia de sistema de renovación de aire que ayuda a controlar la cantidad de partículas en el aire.

El análisis de partículas PM2.5 en esta zona también arrojó valores promedios moderados, como se puntualiza en la figura 9.

17,9 17,8 15,6 17,7 18,60,0

20,0

40,0

60,0

80,0

100,0

1 2 3 4 5

PM

10 m

g/m

3

Mediciones

Valor Promedio PM10 (mg/m3)


23

Figura 9. Niveles de exposición de material particulado PM2.5 en el área de dispensado.

El valor promedio presentó una concentración máxima de 27.5 mg/m3, cantidad que no supera el valor máximo permisible de 50 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire.

La evaluación de material particulado en el área de dispensado utilizando un equipo KANOMAX 352, se evidencia en la figura 10.

Figura 10. Evaluación de material particulado en el área de dispensado.

27,5 23,6 25,5 21,4 19,50,0

20,0

40,0

60,0

1 2 3 4 5P

M2

,5 m

g/m

3Mediciones

Valor Promedio PM2,5 (mg/m3)


4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

24

4. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

4.1. CONCLUSIONES

A través de las listas de chequeo se identificaron 48 productos que la empresa MAQUIPHARMA utiliza, los mismos que se distribuyen en productos para la fabricación de medicamentos (19 sólidos - 2 líquidos), y productos para el control de calidad (14 sólidos - 13 líquidos).

La jerarquización de los riesgos se hizo con el método de evaluación simplificado INRS, evaluando la clase de peligro (H), la cantidad relativa, la frecuencia y la clase potencial, dando como resultado 6 productos con nivel elevado de peligrosidad, lo que corresponde al 80.3 % de prioridad acumulada.

El método cualitativo RMPP permitió la identificación y categorización del riesgo como IMPORTANTE en las actividades de limpieza de bodega y dispensado de materia prima, evidenciando que la exposición se da por la manipulación de productos químicos, generación de salpicaduras y por inhalación de polvos peligrosos presentes en el ambiente de trabajo. Además, en la actividad de limpieza de bodega se comprobó que los trabajadores no disponen de equipos de protección individual lo que potencializa la exposición y el riesgo de afectación a la salud de sus trabajadores.

Con el método cuantitativo de William Fine se determinó el grado de peligrosidad y el nivel de riesgo ALTO en las actividades de: limpieza de bodega con valores de 140 por salpicaduras y 120 por falta de equipos de protección y dispensado de materia prima con un valor 120 por exposición a polvo.

La evaluación del material particulado en la actividad de limpieza en el área de bodega obtuvo un valor de 25.6 mg/m3, cantidad que no supera el valor máximo permisible de 50 mg/m3 y para PM10 se alcanzó 101.3 mg/m3 superando el nivel permisible de 100 mg/m3 según la Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire, lo cual implica que el riesgo es Intolerable y deben tomarse medidas correctivas inmediatamente.

En la sección de dispensado de materia prima los valores encontrados fueron de 18.6 mg/m3 para PM10 y de 27.5 mg/m3 para PM2,5, los cuales no superan los límites permisibles fijados por Norma Ecuatoriana de Calidad del Aire; sin embargo el riesgo para la salud de los trabajadores es ALTO cuando se trabaja con productos químicos sólidos como: el sulfato de gentamicina y el Ketorolaco trometamina con un grado de peligrosidad ALTA y MEDIA de acuerdo con la evaluación INRS siendo necesario tomar la medidas preventivas.

25

4.2. RECOMENDACIONES

Considerar la innovación tecnológica con respecto a la absorción de material particulado mediante líneas de inyección o de extracción de aire en recepción para lograr niveles aceptables para la salud y el bienestar de los trabajadores.

Se recomienda utilizar el equipo de protección personal completo y específico para la realización de las diferentes actividades, de modo que favorece la reducción de accidentes y enfermedades profesionales.

Se recomienda capacitar a todo el personal en la empresa acerca del correcto uso del equipo de protección personal, riesgos y enfermedades profesionales y funciones a desempeñar.

5. BIBLIOGRAFÍA

26

BIBLIOGRAFÍA

Aldás, A. (2015). Contaminación provocada por el material particulado en el pulido de autopartes de fibra de vidrio para mejorar el ambiente laboral en la empresa MIVILTECH de la ciudad de Ambato. Ecuador: UTA. Retrieved from: http://repo.uta.edu.ec/bitstream/123456789/20123/1/Tesis%20I.M.%20312%20-%20Ald%C3%A1s%20Mej%C3%ADa%20Alexis%20Alejandro.pdf

Challener, C. (2014). Estudio de productos quimicos peligrosos. Londres: FEC. Retrieved from: http://www.pharmtech.com/cynthia-challener-0

Elías, X. (2012). Reciclaje de residuos industriales. (2 ed.) España: Díaz de Santos.

Gutiérrez, M. (2011). Guía técnica para el análisis de exposición a factores de riesgo ocupacional. Imprenta nacional de Colombia

Henao, F. (2015). Riesgos Químicos. Colombia: ECOE.

IARC. (2013). Contaminación del aire y cáncer. España. IARC. Retrieved from:http://publications.iarc.fr/Book-And-Report-Series/Iarc-Scientific-Publications/Air-Pollution-And-Cancer-2013

INE. (2015). Compendio de Estadísticas Ambientales Indicadores Clave y de Desempeño Ambiental. México: SEMARNAT. Retrieved from: http://apps1.semarnat.gob.mx/dgeia/informe_12/pdf/Informe_2012.pdf

INEN 2266. (2013). Norma INEN 2266 Transporte, almacenamiento, y manejo de productos químicos peligrosos. España. INEN. Retrieved from:http://www.prosigma.com.ec/pdf/gsso/INEN2266Transporte-Almacenamiento-y-Manejo-de-Productos-Quimicos.pdf

INRS. (2017). Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con los agentes químicos presentes: Madrid. INSHT.

INSHT. (2015). Evaluación de Riesgos Laborales: España. INSHT. Retrieved from:http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/Guias_Ev_Riesgos/Ficheros/Evaluacion_riesgos.pdf

Méndez, F. (2012). Higiene industrial: Manual para la formación del especialista. (12 ed.) España: Lex Nova.

MSDS. (2017). Hoja de datos de seguridad para materiales de soldadura y productos relacionados. España: SDS. Retrieved from: http://www.linde-gas.ec/es/legacy/attachment?files=tcm:o343-417120,tcm:343-417120,tcm:43-417120

27

NECA. (2018). Ley de Gestión Ambiental y del Reglamento a la Ley de Gestión Ambiental para la Prevención y Control de la Contaminación Ambiental. Ecuador. NECA. Retrieved from: http://www.quitoambiente.gob.ec/ambiente/index.php/norma-ecuatoriana-de-la-calidad-del-aire

OMS. (2014). Riesgo para la salud de la exposición a sustancias químicas cancerígenas en el lugar de trabajo: OPS. Retrieved from: https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=9504%3A2014-pahowho-warns-of-health-risks-from-occupational-exposure-to-chemical-carcinogens&catid=1443%3Aweb-bulletins&Itemid=135&lang=es

OMS. (2016). Calidad del aire ambiente exterior y salud. España. UNE. Retrieved from; //www.who.int/mediacentre/factsheets/fs313/es/ PLAN+ESTRAT%C3%89GICO+DEL+SNAPResumen+Ejecutivo.pdf/72b6c299-cb55-4be4-8aa4-70591adf23a1

Reyes, D. (2014). Distribucion de productos quimicos según su nivel de peligrosidad. Ecaudor: NFSS. Retrieved from: http://laboratoristaagustin.blogspot.com/2014/12/ditacora

Rogge, R. (2018). Las propiedades de los sólidos, los líquidos y los gases. España: LEAT. Retrieved from: https://www.geniolandia.com/13155068/las-propiedades-de-los-solidos-los-liquidos-y-los-gases

Sbarato, D, V, & Ortega, J. (2007). Predicción y evaluación de impactos ambientales sobre la atmosfera. (2 ed.) Argentina: CISA.

UNE EN-689. (2005). Atmósferas en el lugar de trabajo. Directrices para la evaluación de la exposición por inhalación de agentes químicos para la comparación con los valores límite y estrategia de la medición. Madrid: AENOR.

Valdivia, A. (2017). Análisis temporal y espacial de la calidad del aire determinado por material particulado pm10 y pm2, 5 en lima metropolitana. Perú: PUA. Retrieved from: https://www.researchgate.net/publication/311958459_ANALISIS_TEMPORAL_Y_ESPACIAL_DE_LA_CALIDAD_DEL_AIRE_DETERMINADO_POR_MATERIAL_PARTICULADO_PM10_Y_PM25_EN_LIMA_METROPOLITANA

https://www.researchgate.net/publication/311958459_ANALISIS_TEMPORAL_Y_ESPACIAL_DE_LA_CALIDAD_DEL_AIRE_DETERMINADO_POR_MATERIAL_PARTICULADO_PM10_Y_PM25_EN_LIMA_METROPOLITANA




ANEXOS

28

ANEXOS

ANEXO 1. Encuesta de evaluación por exposición de agentes químicos método INSHT

CONDICIONES DE MEDIOAMBIENTALES

Área de trabajo: Recepción Fecha: 09/04/2018 Evaluación llevada a cabo por: Guillermo Toasa Personas afectadas: 12

FACTORES DE RIESGO SI NO

1. Existen en la empresa Agentes Químicos Peligrosos (AQP).

2. Si están contenidos en recipientes, éstos están debidamente etiquetados y se conserva esa señalización durante su uso.

3. Se informa a los trabajadores sobre los riesgos que comporta el trabajo con AQP.

4. Se han aplicado los principios de prevención para la reducción de los riesgos.

5. Teniendo en cuenta la peligrosidad del AQP, la cantidad de éste y las condiciones de trabajo, se puede considerar el riesgo leve.

6. Alguno de los AQP es tóxico o nocivo por inhalación.

7. Se han iniciado gestiones para sustituir el AQP, o se trabaja en proceso cerrado o de forma que no existe contacto con él, o se reduce lo máximo posible.

8. Se dispone de sistemas eficaces de extracción localizada y ventilación general forzada.

9. Se utilizan EPI respiratoria, en exposiciones ocasionales o en operaciones de corta duración, o cuando son insuficientes otro tipo de medidas colectivas.

10. Se han realizado mediciones de la concentración ambiental del AQP.

11. Alguna de las sustancias es tóxica o nociva por contacto con la piel.

12. Se utilizan guantes y ropas impermeables a las sustancias con las que puede haber contacto dérmico.

13. Se sustituye la ropa de trabajo y se procede a la limpieza de la piel afectada cuando se impregna de este tipo de sustancias contaminantes.

14. Se procede a la recogida de derrames, de sustancias tóxicas o nocivas cuando se producen, y con la protección individual adecuada.

15. Se procede a la limpieza de los puestos de trabajo después de cada turno y periodicamente de los locales.

16. Se procede al mantenimiento de las instalaciones de ventilación.

17.Se lleva a cabo la vigilancia de la salud sobre los trabajadores expuestos, cuando ésta es obligatoria

18.Si alguno de los AQ que se manipulan es cancerígeno, mutágeno o tóxico para la reproducción, se incrementan los controles y las medidas de prevención

19. Los residuos producidos en la limpieza y recogida de derrames de productos nocivos y tóxicos se tratan y eliminan de forma controlada.

20. Se ha previsto la frecuencia y alcance, con los que se procederá a la revisión de la evaluación de los riesgos debidos a AQP.

29

ANEXO 1. Encuesta de evaluación por exposición de agentes químicos método INSHT (continuación…)

SI CUMPLE

74%

NO CUMPLE

26%

Factores de Riesgo en Producción

SI CUMPLE

75%

NO CUMPLE

25%

Factores de Riesgo en Recepción

SI CUMPLE

85%

NO CUMPLE

15%

Factores de Riesgo en Calidad

Factores de Riesgo en

Recepción

Principios de prevención para la reducción de

los riesgos.

Se puede considerar el riesgo leve.

Gestiones para sustituir el agente químico

peligroso

Mediciones de la concentración ambiental del

agente químicos peligroso

Frecuencia y alcance de evaluación respecto

a los agentes químicos peligrosos


Producción

Principios de prevención para la reducción de

los riesgos.

Se puede considerar el riesgo leve.


peligroso



Sustancias tóxicas o nocivas por contacto con

la piel




Calidad


peligroso





SI CUMPLE

85%

NO CUMPLE

15%

Factores de Riesgo en Mantenimiento


Mantenimiento


peligroso





30


Características del equipo:

31

ANEXO 3. Certificado de calibración del equipo de medición

32

ANEXO 4. Lista de productos químicos en el área de bodega y calidad

Proceso PRODUCTO QUÍMICO

CLASE

DE

PELIGRO

(H)

CANTIDAD

(ANUAL)

FRECUENCIA

DE USO

(ANUAL)

Fabricación

Avicel RC-591 2 50000 gr 2 - 3 meses

Cianocobalamina (vitam. B12) 2 5000 gr 2 - 3 meses

Cloruro de magnesio 1 25000 gr 2 - 4 meses

Dexametasona fosfato di sódico 4 1000 gr 2 - 4 meses

Fosfato de dexametasona disodico 3 1000 gr 2 - 3 meses

Fosfato de sodio dibasico 2 1000 gr 2 - 3 meses

Gentamicina sulfato 4 2000000 gr A diario

Hidróxido de sodio 3 10000 gr 2 - 3 meses

Ibuprofeno micronizado 3 75000 gr A diario

Ketorolaco trometamina 3 120000 gr A diario

Lidocaína clorhidrato 4 25000 gr 2 - 3 meses

Manitol apirógeno 2 25000 gr 2 - 3 meses

Metil parabeno 2 5000 gr 1- 2 meses

Nafazolina clorhidrato 3 3000 gr 1- 2 meses

Propilenglicol 2 880000 gr A diario

Propilparabeno 2 25000 gr 2 - 3 meses

Sacarina sódica 2 75000 gr 2 - 3 meses

Tiamina clorhidrato (vitam. B1) 2 100000 gr A diario

Timolol maleato 3 3000 gr 1- 2 meses

Control de

Calidad

Acetonitrilo 3 150 ml < 15 días

Ácido acético glacial 3 150 ml < 15 días

Ácido clorhídrico 3 1800 ml 3 - 4 meses

Ácido etilendiaminotetraacetico (edta) 2 200 gr 1 - 2 meses

Ácido nítrico 4 300 ml 3 - 4 meses

Ácido ortofosfórico 4 300 ml 3 - 4 meses

Ácido perclórico 3 100 ml < 15 días

Ácido sulfúrico 3 300 ml 1 - 2 meses

Alcohol isopropilico 2 250 ml 3 - 4 meses

Anhídrido acético 3 250 ml 3 - 4 meses

Carbonato de amonio 2 200 gr 1 - 2 meses

Cloruro de bario 3 1600 gr 4 – 5 meses

Cloruro de mercurio 4 200 gr 1 - 2 meses

Cloruro de potasio 2 150 gr < 15 días

Fosfato dibasico de potasio 3 200 gr 1 - 2 meses

Fosfato dibasico de sodio 2 150 gr < 15 días

Fosfato monobásico de potasio 3 200 gr 1 - 2 meses

33

ANEXO 4. Lista de productos químicos en el área de bodega y calidad (continuación…)

Control de

Calidad

Hidróxido de amonio 3 300 ml 3 - 4 meses

Hidróxido de sodio 3 200 gr 3 - 4 meses

Hidroximetil aminometano tris 4 175 gr < 15 días

Metanol 4 250 ml 1 - 2 meses

Metanol grado HPLC 4 250 ml 3 - 4 meses

Nitrato de plata 3 200 gr 1 - 2 meses

Oxalato de amonio 3 150 gr < 15 días

Sodio bisulfito 3 200 gr 1 - 2 meses

Sodio lauril sulfato 3 150 gr < 15 días

Tetrahidrofurano 3 250 ml 3 - 4 meses

34

ANEXO 2. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS)

PRODUCTOS EN RECEPCIÓN

Nombres EFECTOS POR EXPOSICIÓN

RÓTULO NIVELES DE

RIESGO

INHALACIÓN CON LA PIEL CON LOS OJOS INGESTIÓN I S R E

Hidróxido de sodio

Varían desde una irritación moderada hasta serios daños del tracto respiratorio superior dependiendo de la severidad de la exposición

Causa irritación o severas quemaduras y cicatrización en las exposiciones mayores

Produce irritación con dolor, enrojecimiento y lagrimado contante

Quemaduras en la boca, garganta, estómago y puede provocar hasta la muerte

0 3 1 W

Cloruro de magnesio

Puede causar una ligera irritación de las membranas mucosas.

No se esperan efectos adversos, pero puede causar irritación de la piel de menor importancia.

Produce irritación con dolor, enrojecimiento y lagrimado contante

Puesto que las sales de magnesio se absorben lentamente, dolor abdominal, vómitos y diarrea pueden ser los únicos síntomas.

0 1 0

Lidocaína clorhidrato

El producto irrita las membranas mucosas y el tracto respiratorio superior

Causa irritación Produce irritación con dolor, enrojecimiento y lagrimado contante

No provoque el vómito. La ingestión de una pequeña cantidad de este producto puede producir un riesgo grave para la salud.

1 2 0

Tiamina clorhidrato (vitam. B1)

Después de inhalar polvo pueden irritarse las vías respiratorias

Contacto frecuente y continuo con la piel puede causar irritaciones de piel

Causa irritación de ligera a moderada

No se dispone de datos 0 0 0

Propilenglicol

Es una vía muy difícil debido a su baja volatilidad, aunque prolongadas exposiciones a atmósferas saturadas pueden producir irritación del aparato respiratorio.

En contacto con la piel puede causar irritación, probablemente por deshidratación, enrojecimiento, picazón e inflamación.

Ligeramente irritante en contacto con los ojos.

No se esperan efectos nocivos significativos.

1 0 0

35

Anexo 5. Lista de productos químicos para fabricación y control de calidad según (MSDS) (continuación…)

Sabor chicle líquido

Ningún efecto peligroso Ningún efecto peligroso

Puede causar irritación y/o enrojecimiento al contacto directo

Puede ocasionar irritación gastrointestinal, náusea o diarrea

1 0 0

Peróxido de hidrogeno

Sensación de ardor en la garganta, tos. Posible paro respiratorio y además pulmonar.

Corrosivo a concentraciones del 10 %. Blancamente de la piel y picazón.

Corrosivo. Enrojecimiento, dolor, visión borrosa. Puede causar daños irreparables en la retina y eventualmente ceguera.

Corrosivo. Ardor en la garganta, dolor en el pecho, vomito, hemorragias.

0 2 3 OX

Propilparabeno

Causa irritación en las membranas de las mucosas, nariz y garganta, produce tos y molestias en el tórax.

Puede causar urticaria alérgica por contacto o dermatitis en personas previamente expuestas

Irritación. No se reportan efectos persistentes

Presenta baja toxicidad oral sistémica. Soluciones al 0.03 % han producido malestar e irritación de la mucosa intestinal.

1 0 0

Sacarina sódica

En concentraciones altas puede producir irritaciones de las vías respiratorias superiores.

Irrita la piel si el contacto se prolonga por mucho tiempo

La irritación de la córnea puede llevar a conjuntivitis

Puede producir náuseas e irritación del tracto digestivos

1 1 0

Ibuprofeno micronizado

Puede ser nocivo por inhalación


La irritación de la córnea puede llevar a conjuntivitis

Nocivo en caso de ingestión.

0 2 0

36


Ketorolaco trometamina

Puede irritar las vías respiratorias


Provoca irritación ocular grave

Tóxico en caso de ingestió

1 2 0

Cianocobalamina (vitam. B12)

Puede irritar las vías respiratorias

Puede provocar una reacción alérgica en la piel.


Puede provocar alteraciones gástricas.

1 1 1

Manitol apirógeno

Después de inhalar polvo pueden irritarse las vías respiratorias

Contacto frecuente y continuo con la piel puede causar irritaciones de piel


Puede causar diarrea, vómitos, náuseas

1 1 0

Metil parabeno Toxico, pueden irritarse las vías respiratorias

Irritación en contacto con la piel. Provoca quemaduras


Tóxico por ingestión. Provoca quemaduras

1 1 1

Avicel RC-591 Puede ser nocivo en caso de inhalación

Puede provocar irritación de la piel.

Puede provocar irritación de los ojos

Puede ser nocivo en caso de ingestión

1 0 0

Gentamicina sulfato

Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias

Puede provocar una reacción alérgica en la piel.


Tóxico por ingestión. Provoca quemaduras

0 3 0

37


Fosfato de sodio dibasico

Irritación al sistema respiratorio, tos.

Puede causar irritación

Causa irritación, enrojecimiento, dolo

Cantidades muy grandes pueden causar vómitos, diarrea y postración. Disturbios en el sistema nervioso central

0 2 0

Fosfato de dexametasona

disodico

Puede ser irritante de las membranas mucosas y el tracto respiratorio superior.

Puede causar irritación en la piel.

Puede causar irritación en los ojos.

Nocivo en caso de ingestión. Se sospecha que provoca cáncer.

0 3 0

Timolol maleato Puede provocar una irritación en el tracto respiratorio.

Puede provocar una irritación de la piel.

Puede causar irritación en los ojos.

Nocivo en caso de ingestión, se sospecha que perjudica la fertilidad o daña al feto.

0 2 0

Nafazolina clorhidrato

Nocivo en caso de inhalación. Provoca una irritación en el tracto respiratorio

Nocivo en contacto con la piel. Puede provocar una irritación de la piel.

Puede provocar una irritación en los ojos.

Mortal en caso de ingestión

1 3 1

38


REACTIVOS SÓLIDOS

NOMBRES EFECTOS POR EXPOSICIÓN

RÓTULO

NIVELES DE RIESGO

INHALACIÓN CON LA PIEL CON LOS OJOS INGESTIÓN I S R E

Nitrato de plata Corrosión, tos,

Ahogos Quemaduras

graves

Provoca lesiones

oculares graves y peligro de

ceguera

Perforación del esófago y del estómago

0 2 0 OX

Oxalato de amonio

Dolor de cabeza, náuseas y vómitos.

Enrojecimiento, picazón y dolor.

Severas exposiciones

pueden causar quemaduras.

Irritación inmediata y quemaduras en la boca,

tracto digestivo estómago.

0 3 1

Cloruro de bario

tos, efectos irritantes,

dificultades respiratorias

Puede causar irritaciones de

piel

Causa irritación de ligera a moderada

Náuseas, dolor abdominal, vómitos,

diarrea

0 2 0

Fosfato dibasico de sodio

Irritación al sistema

respiratorio, tos.

Puede causar

irritación

Causa irritación,

enrojecimiento, dolor.

Cantidades muy grandes pueden causar vómitos,

diarrea y postración.

0 1 0

Hidroximetil aminometano tris

Irritación de las mucosas,

tos y dificultades respiratorias

Puede causar

irritación

Causa irritación,

enrojecimiento, dolor.

Diarrea, Náusea, Vómitos,

Convulsiones

0 1 0

Fosfato dibasico de potasio

Irritación al sistema

respiratorio.

Puede causar

irritación

Causa irritación,

enrojecimiento, dolor

Cantidades muy grandes pueden causar vómitos,

diarrea y postración.

0 1 0

39


Fosfato monobásico de

potasio

Irritación al sistema respiratorio, tos

Puede causar irritación

Causa irritación, enrojecimiento, dolor.

Disturbios en el sistema nervioso central

0 1 0

Hidróxido de sodio

Los aerosoles pueden causar severas irritaciones del tracto respiratorio y edema pulmonar

Puede causar quemaduras profundas en la piel y ulceraciones

Severa irritación en los ojos, ligera cicatrización, hasta desintegración de los tejidos, ulceraciones, ampollas y ceguera.

Causa quemaduras químicas en la boca, garganta y en los tejidos del esófago y en algunos casos hasta la muerte.

0 3 1 W

Sodio bisulfito

Irritante de los órganos respiratorios. Causa signos y síntomas asmáticos en individuos hiperactivos.

Puede causar una irritación leve


No es una ruta probable de exposición. Puede causar ataques del tipo asmático

0 2 0

Carbonato de amonio

Irritación al sistema respiratorio, tos, dificultad para respirar.

Irritación. Puede causar ardor y quemaduras graves.

Causa irritación extrema, enrojecimiento, dolor.

Causa irritación del tracto gastrointestinal. Los síntomas pueden ser náuseas, vómitos y diarrea.

0 1 0

Ácido etilendiaminotetraacetico (edta)

Irritación de las mucosas


Irritación ocular Cantidades muy grandes pueden causar vómitos, diarrea y postración.

1 2 0

Cloruro de potasio Ligeramente irritante para el sistema respiratorio.

Ligeramente irritante para la piel.

Ligeramente irritante para los ojos.

Cantidades muy grandes pueden causar vómitos, diarrea y postración.

0 1 0

40


Lauril sulfato de Sodio

Vapores originados por calentamiento o en áreas poco ventiladas puede causar irritación en nariz y garganta.

Puede causar irritación significativa de la piel, especialmente si la exposición es prolongada y/o repetida.

El contacto con los ojos puede causar irritación severa. Si no se lava con prontitud, ocasiona daño a los tejidos, y podría ser permanente.

Puede causar irritación de boca, garganta y estómago. Puede provocar náuseas, diarrea, vómitos.

1 2 0

Cloruro de mercurio

Afecta al sistema nervioso central. Irritaciones en el tracto r espiratorio. Tos, dolor, molestias al pecho y dificultad respiratoria

Irritaciones y posibles quemaduras. Enrojecimiento y dolor. Puede ser absorbido a través de la piel

Irritaciones y posibles quemaduras. Posible daño permanente.

Afecta al sistema nervioso central. Irritaciones y posibles quemaduras y ulceraciones.

0 3 0

Anhídrido acético Irritación y corrosión, Tos, Insuficiencia respiratoria, mortal

Provoca quemaduras graves en la piel

Lesiones oculares graves.

Provoca quemaduras severas de la boca y la garganta, así como peligro de perforación del esófago y del estómago.

2 2 1 W

Ácido perclórico

Insuficiencia respiratoria aguda, tos, dolor, ahogo y dificultades respiratorias, edema pulmonar

Provoca quemaduras graves, causa heridas difíciles de sanar

Provoca quemaduras, Provoca lesiones oculares graves, peligro de ceguera

En caso de tragar existe el peligro de una perforación del esófago y del estómago

0 3 3 OX

41


Ácido sulfúrico

Produce irritación de la garganta, nariz, insuficiencia respiratoria, edemas pulmonar con posibles severas consecuencias.

Es corrosivo, produce enrojecimiento, ardor y quemaduras severas.

Es altamente corrosivo, puede provocar enrojecimiento, ardor, visión borrosa y quemaduras severas que resultan en colapso.

Es corrosivo, puede provocar quemaduras de la boca y tráquea, perforación del esófago o estómago, erosión de los dientes, náuseas y vómito, erosión de los tejidos sanguíneos y posible muerte.

0 3 2 W

Acetonitrilo Tos, dolor, ahogo y dificultades respiratorias

Contacto prolongado o repetido con la piel o la mucosa provoca síntomas de irritación como eritema, formación de ampollas, dermatitis.

Poco irritante pero no es relevante para clasificar

Náuseas, vómitos, mareos

3 2 0

Metanol grado HPLC

Irritación y corrosión, Tos, Insuficiencia respiratoria, mortal

Provoca quemaduras graves en la piel

Provoca daños en los órganos visuales

3 1 0

Ácido acético glacial

Causa irritación severa de las vías aéreas.

Corrosivo con el contacto de la piel.

Corrosivo con el contacto con los ojos.

Puede causar corrosión gastrointestinal.

2 3 0

42


Hidróxido de amonio

Trastornos pulmonares, irritante al sistema respiratorio, tos, colapso, dificultad para respirar. Altas concentraciones pueden causar quemaduras, edema pulmonar y la muerte

Causa irritación y quemaduras.

Severas quemaduras, puede causar ceguera, visión borrosa.

Quemaduras en boca, garganta, esófago, estómago, puede ser fatal. La ingestión de cantidades pequeñas puede ser fatal.

1 3 0

Alcohol isopropilico

En altas concentraciones puede causar efectos en el sistema nervioso central caracterizadas por náuseas, dolor de cabeza, mareos, inconsciente y coma.

Puede causar irritación con dolor y picazón. Tiene un bajo potencial para causar reacciones alérgicas en la piel

Produce irritación, que se caracteriza por una sensación de ardor, enrojecimiento, lagrimeo, inflamación y posible lesión transitoria en la córnea.

Causa irritación gastrointestinal con náuseas, vómitos y diarrea. Puede causar daño a los riñones. Puede causar depresión del sistema nervioso central, caracterizada por un estado de excitación, seguido de dolor de cabeza, mareos, somnolencia y náuseas.

3 1 0

Ácido clorhídrico

Irritación nasal, quemaduras, tos, úlceras en la nariz y la garganta

Puede causar inflamación, enrojecimiento, dolor y quemaduras, dependiendo de la concentración.

Produce irritación, dolor, enrojecimiento y lagrimeo excesivo

Quemaduras en la boca, garganta, esófago y estómago, náuseas y dificultad de comer

0 3 0

43



irritación de las mucosas, Tos, Insuficiencia respiratoria, Consecuencias posibles: perjudica las vías respiratorias

Irritación de la pie

Produce irritación, dolor, enrojecimiento y lagrimeo excesivo

Provoca quemaduras severas de la boca y la garganta, así como peligro de perforación del esófago y del estómago.

0 3 1

Metanol

Puede irritar la nariz, la boca y la garganta. La sobreexposición puede provocar dolor de cabeza, náuseas, somnolencia, vómitos, visión borrosa, ceguera, coma y muerte.

Causa irritación. La exposición repetida o prolongada puede provocar resequedad y formación de grietas. Nocivo si se absorbe a través de la piel.

El vapor puede irritar los ojos. El contacto con el líquido puede provocar irritación grave y posible daño ocular.

Puede provocar irritación, náuseas y vómitos. Incoordinación, depresión del sistema nervioso central. Daño al nervio óptico.

3 2 0

Tetrahidrofurano

Puede irritar las vías respiratorias. Se sospecha que provoca cáncer.

Irritación de la piel y dermatitis debido a las propiedades desengrasantes del producto.

Provoca irritación ocular grave.

Puede provocar irritación, náuseas y vómitos. Incoordinación, depresión del sistema nervioso central. Daño al nervio óptico.

3 2 1

Ácido nítrico

Sensación de quemazón. Tos. Dificultad respiratoria. Jadeo. Dolor de garganta. Síntomas no inmediato

Quemaduras cutáneas graves. Dolor. Decoloración amarilla

Enrojecimiento. Dolor. Quemaduras.

Dolor de garganta. Dolor abdominal. Sensación de quemazón en la garganta y el pecho. Shock o colapso. Vómitos.

0 3 0 OX

44

ANEXO 6. Resultado de la jerarquización aplicando el método INRS

Proceso Producto químico Clase de

peligro (H)

Cantidad relativa Qi /

Qmáx

Clase de cantidad (relativa)

Clase de frecuencia


Puntuación de riesgo

potencial

Fabricación

Avicel RC-591 2 2.5 2 3 2 30

Cianocobalamina (vitam. B12)

2 0.25 1 3 1 10

Cloruro de magnesio

1 1.25 2 3 2 3

Dexametasona fosfato di sódico

4 0.05 1 3 1 1.000

Fosfato de dexametasona disodico

3 0.05 1 3 1 100

Fosfato de sodio dibasico

2 0.05 1 3 1 10

Gentamicina sulfato

4 100 5 4 5 100.000

Hidróxido de sodio 3 0.5 1 3 1 100

Ibuprofeno micronizado

3 3.75 2 4 2 300

Ketorolaco trometamina

3 6 3 4 4 3.000

Lidocaína clorhidrato

4 1.25 2 3 2 3.000

Manitol apirógeno 2 1.25 2 3 2 30

Metil parabeno 2 0.25 1 2 1 10

Nafazolina clorhidrato

3 0.15 1 2 1 100

Propilenglicol 2 44 5 4 5 1.000

Propilparabeno 2 1.25 2 3 2 30

Sacarina sódica 2 3.75 2 3 2 30


2 5 3 4 4 300

Timolol maleato 3 0.15 1 2 1 100

Control de

Calidad

Acetonitrilo 3 8.33 3 1 3 1.000


3 8.33 3 1 3 1.000

Ácido clorhídrico 3 100 5 3 5 10.000


2 12.5 4 2 4 300

Ácido nítrico 4 16.66 4 3 4 30.000

Ácido ortofosfórico 4 16.66 4 3 4 300.00

Ácido perclórico 3 5.55 3 1 3 1.000

Ácido sulfúrico 3 16.66 4 2 4 3.000

Alcohol isopropilico 2 13.88 4 3 4 300

Anhídrido acético 3 13.88 4 3 4 3.000

45

ANEXO 6. Resultado de la jerarquización aplicando el método INRS (continuación…)

Control de

Calidad

Carbonato de amonio 2 12.5 4 2 4 300

Cloruro de bario 3 100 5 4 5 10.000

Cloruro de mercurio 4 12.5 4 2 4 30.000

Cloruro de potasio 2 9.37 3 1 3 100

Fosfato dibasico de potasio

3 12.5 3 2 3 1.000

Fosfato dibasico de sodio

2 9.37 3 1 3 100

Fosfato monobásico de potasio

3 12.5 4 2 4 3.000

Hidróxido de amonio 3 16.66 4 3 4 3.000

Hidróxido de sodio 3 12.5 4 3 4 3.000

Hidroximetil aminometano tris

4 0.1 1 1 1 1.000

Metanol 4 13.88 4 2 4 30.000

Metanol grado HPLC 4 13.88 4 3 4 30.000

Nitrato de plata 3 12.5 4 2 4 3.000

Oxalato de amonio 3 9.37 3 1 3 1.000

Sodio bisulfito 3 12.5 4 2 4 3.000

Sodio lauril sulfato 3 9.37 3 1 3 1.000

Tetrahidrofurano 3 13.88 4 3 4 3.000

Proceso Producto químico

Clase de peligro

(H)

Clase de cantidad (relativa)

Clase de frecuencia


Puntuación de riesgo

potencial

Orden de prioridad

Riesgo Potencial

Riesgo potencial

acumulado

Fabricación Gentamicina

sulfato 4 5 4 5 100.000 ELEVADA

32,1% 32,1%

Control de

Calidad


4 4 3 4 30.000 ELEVADA 9,6% 41,8%

Control de

Calidad Ácido nítrico 4 4 3 4 30.000 ELEVADA

9,6% 51,4%

Control de

Calidad

Cloruro de mercurio

4 4 2 4 30.000 ELEVADA 9,6% 61,0%

Control de

Calidad Metanol 4 4 2 4 30.000 ELEVADA

9,6% 70,7%

Control de

Calidad

Metanol grado HPLC

4 4 3 4 30.000 ELEVADA 9,6% 80,3%

Control de

Calidad Ácido clorhídrico 3 5 3 5 10.000 MEDIA

3,2% 83,5%

Control de

Calidad Cloruro de bario 3 5 4 5 10.000 MEDIA

3,2% 86,7%

Fabricación Ketorolaco

trometamina 3 3 4 4 3.000 MEDIA

1,0% 87,7%

Fabricación Lidocaína clorhidrato

4 2 3 2 3.000 MEDIA 1,0% 88,7%

Control de

Calidad Ácido sulfúrico 3 4 2 4 3.000 MEDIA

1,0% 89,6%

Control de

Calidad Anhídrido acético 3 4 3 4 3.000 MEDIA

1,0% 90,6%

Control de

Calidad

Fosfato monobásico de

potasio 3 4 2 4 3.000 MEDIA

1,0% 91,6%

46


Control de

Calidad

Hidróxido de amonio

3 4 3 4 3.000 MEDIA 1,0% 92,5%

Control de

Calidad

Hidróxido de sodio

3 4 3 4 3.000 MEDIA 1,0% 93,5%

Control de

Calidad Nitrato de plata 3 4 2 4 3.000 MEDIA

1,0% 94,5%

Control de

Calidad Sodio bisulfito 3 4 2 4 3.000 MEDIA

1,0% 95,4%

Control de

Calidad

Tetrahidrofurano

3 4 3 4 3.000 MEDIA 1,0% 96,4%

Fabricación

Dexametasona fosfato di

sódico 4 1 3 1 1.000 MEDIA

0,3% 96,7%

Fabricación Propilenglicol 2 5 4 5 1.000 MEDIA 0,3% 97,0%

Control de

Calidad Acetonitrilo 3 3 1 3 1.000 MEDIA

0,3% 97,3%

Control de

Calidad


3 3 1 3 1.000 MEDIA 0,3% 97,7%

Control de

Calidad Ácido perclórico 3 3 1 3 1.000 MEDIA

0,3% 98,0%

Control de

Calidad

Fosfato dibasico de

potasio 3 3 2 3 1.000 MEDIA

0,3% 98,3%

Control de

Calidad

Hidroximetil aminometano

tris 4 1 1 1 1.000 MEDIA

0,3% 98,6%

Control de

Calidad

Oxalato de amonio

3 3 1 3 1.000 MEDIA 0,3% 99,0%

Control de

Calidad

Sodio lauril sulfato

3 3 1 3 1.000 MEDIA 0,3% 99,3%

Fabricación Ibuprofeno

micronizado 3 2 4 2 300 MEDIA

0,1% 99,4%

Fabricación


2 3 4 4 300 MEDIA

0,1% 99,5%

Control de

Calidad


2 4 2 4 300 MEDIA

0,1% 99,6%

Control de

Calidad

Alcohol isopropilico

2 4 3 4 300 MEDIA 0,1% 99,7%

Control de

Calidad

Carbonato de amonio

2 4 2 4 300 MEDIA 0,1% 99,8%

Fabricación

Fosfato de dexametasona

disodico 3 1 3 1 100 MEDIA

0,0% 99,8%

47


Fabricación Hidróxido de

sodio 3 1 3 1 100 BAJA

0,0% 99,8%

Fabricación Nafazolina clorhidrato

3 1 2 1 100 BAJA 0,0% 99,9%

Fabricación Timolol maleato 3 1 2 1 100 BAJA 0,0% 99,9%

Control de

Calidad

Cloruro de potasio

2 3 1 3 100 BAJA 0,0% 99,9%

Control de

Calidad

Fosfato dibasico de

sodio 2 3 1 3 100 BAJA

0,0% 100%

Fabricación Avicel RC-591 2 2 3 2 30 BAJA 0,0% 100%

Fabricación Manitol

apirógeno 2 2 3 2 30 BAJA

0,0% 100%

Fabricación Propilparabeno 2 2 3 2 30 BAJA 0,0% 100%

Fabricación Sacarina sódica 2 2 3 2 30 BAJA 0,0% 100%

Fabricación Cianocobalamina (vitam. B12)

2 1 3 1 10 BAJA 0,0% 100%

Fabricación Fosfato de

sodio dibasico 2 1 3 1 10 BAJA

0,0% 100%

Fabricación Metil parabeno 2 1 2 1 10 BAJA 0,0% 100%

Fabricación Cloruro de magnesio

1 2 3 2 3 BAJA 0,0% 100%

48

ANEXO 7. Layout MAQUIPHARMA

34000,00

49

ANEXO 8. Matriz de identificación, estimación cualitativa y control de riesgo

Zonas

INFORMACIÓN GENERAL RIESGOS QUÍMICOS

Procesos y actividades de trabajo

N°

de

pe

rso

nas

Exp

ue

stas

Man

ipu

laci

ón

de

mu

estr

as c

on

qu

ímic

os

Exp

osi

ció

n a

vap

ore

s ác

ido

s

Salp

icad

ura

s

Mal

alm

acen

amie

nto

de

pro

du

cto

s

qu

ímic

os

Exp

osi

ció

n a

po

lvo

Falt

a d

e eq

uip

os

de

pro

tecc

ión

Falt

a d

e se

ñal

izac

ión

Señ

aliz

ació

n e

n m

al e

stad

o

Falt

a d

e ca

pac

itac

ión

Falt

a in

stru

ctiv

o d

e m

anip

ula

ció

n d

e

equ

ipo

s ác

ido

s

Zon

a #

1

Recepción de insumos 2 M TO TO TO TO TO M

Codificación de insumos 1 TO TO TO

Evaluación y control de insumos 1 M TO M M M M M M M M

Despacho de insumos 2 M TO TO M TO M

Limpieza de bodega 1 I I I I M M

Zon

a #

2

Dispensado de materia prima 1 I I M I M M M M M

Homogenización de productos 1 TO TO M M M M M M M

Producción de ampolletas 2 TO TO TO TO TO

Producción de jarabes 2 TO TO TO TO TO

Inspección visual de productos 1 TO TO TO TO

Etiquetados informativos en jarabes 1 TO TO M

Empaque de productos terminados 2 TO M M TO M

lavandería y limpieza de materiales 2 TO M TO M

Zon

a #

3 Validación 2 M M M M M M M TO M

Control físico - Químico 1 M M M M M M M M M M

Control en procesos 1 TO TO M M TO TO TO

Estabilidades 2 TO TO M M M TO M

Zon

a #

4

Reparaciones mecánicas 1 M TO TO M

Reparaciones eléctricas 1 M TO TO M

Preparaciones de mantenimiento 1 TO M

CU

ALI

FIC

AC

IÓN

ESTIMACIONES DE RIESGO

Riesgo Trivial T

Riesgo Tolerable TO

Riesgo Moderado M

Riesgo Importante I

Riesgo Intolerable IN

50

ANEXO 9. Evaluación del grado de peligrosidad en las actividades de limpieza en bodega y dispensado de materia prima.

Zona # 1

Limpieza de bodega

Manipulación

de muestras

con químicos

Salpicaduras Exposición

a polvo

Falta de

equipos de

protección

Consecuencia 4 4 6 6

Exposición 2 5 2 5

Probabilidad 7 7 7 4

Total 56 140 84 120

Zona # 2

Dispensado de materia prima

Manipulación de

muestras con

químicos


polvo

Consecuencia 4 4 6

Exposición 5 2 5

Probabilidad 4 4 4

Total 80 32 120

51

ANEXO 10. El promedio aritmético de monitoreo continuo de PM 10 y PM 2.5 en el área de recepción

Recepción PM 10

Fecha (mes -

día) Data 1 Data 2 Data 3 Data 4 Data 5 Data 6

Valor

Promedio

PM10

(mg/m3)

Valor

máximo

permisible

(mg/m3)

Riesgo

Junio 18 26,3 25,5 24,1 24,7 25,9 26,4 25,5 100 Bajo

Junio 19 43,6 47,5 42,2 43,3 45,8 43,7 44,4 100 Bajo

Junio 20 22,1 22,8 23,1 22,5 23,3 22 22,6 100 Bajo

Junio 21 45,5 45,9 46,3 45,8 46,6 46,9 46,2 100 Bajo

Junio 22 101,1 102,3 99,8 101,2 101,9 101,5 101,3 100 Alto

Recepción PM 2.5

Fecha (mes -


Valor

Promedio

PM2.5

(mg/m3)

Valor

máximo

permisible

(mg/m3)

Riesgo

Junio 18 20,1 20,9 20,5 20,6 20,6 20,7 20,6 50 Bajo

Junio 19 21,2 21,8 21,3 21,9 21,9 21,5 21,6 50 Bajo

Junio 20 19,9 20,3 20,6 20,1 19,5 18,4 19,8 50 Bajo

Junio 21 21,1 21,7 21,6 21,6 21,5 21,1 21,4 50 Bajo

Junio 22 25,5 25,9 25,7 25,5 25,6 25,3 25,6 50 Medio

52

ANEXO 11. El promedio aritmético de monitoreo continuo de PM 10 y PM 2.5 en el área de dispensado

Dispensado PM 10

Fecha (mes -


Valor

Promedio

PM10

(mg/m3)

Valor

máximo

permisible

(mg/m3)

Riesgo

Junio 25 20,5 18,6 15,3 15,6 20,3 17,3 17,9 100 Bajo

Junio 26 17,6 17,9 18,1 17,3 18,6 17,1 17,8 100 Bajo

Junio 27 15,5 15,3 16,1 15,5 15,9 15,1 15,6 100 Bajo

Junio 28 17,7 17,9 17,5 18,1 17,3 17,7 17,7 100 Bajo

Junio 29 18,3 18,6 19,1 18,5 18,1 19,2 18,6 100 Bajo

Dispensado PM 2.5

Fecha (mes -


Valor

Promedio

PM2.5

(mg/m3)

Valor

máximo

permisible

(mg/m3)

Riesgo

Junio 25 27,3 27,7 27,9 27,5 27,3 27,1 27,5 50 Medio

Junio 26 23,1 23,6 23,9 24,1 23,5 23,4 23,6 50 Bajo

Junio 27 25,5 25,3 25,3 25,7 25,2 25,9 25,5 50 Medio

Junio 28 21,1 21,7 21,6 21,6 21,5 21,1 21,4 50 Bajo

Junio 29 19,9 19,5 19,6 19,5 19,3 19,1 19,5 50 Bajo

Documents

EVALUACIÓN DE RIESGOS QUÍMICOS EN LA EMPRESA “MAQUIPHARMA”