EVALUACIÓN DE ÁREAS BIOLIMPIAS DE MANEJO DE … · permiten cuantificar velocidades de aire promedio. ... Se debe hacer uso de ductos ... Manual de Aire Acondicionado

Departamento de Salud Ocupacional - 1 - Subdepto. Higiene y Seguridad Industrial

EVALUACIÓN DE ÁREAS BIOLIMPIAS DE MANEJO DE AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DRA. MARÍA TERESA VALENZUELA BRAVO

DIRECTORA INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

Fecha


1.- JUSTIFICACIÓN

El nivel de protección que se brinda al personal en estas áreas, se logra manteniendo presiones manométricas diferentes en las salas que comprenden estos recintos, cuantificando las velocidades para determinar las renovaciones-hora, y la barrera de protección brindada por las cabinas; midiendo los niveles de iluminación, luminancia, niveles de ruido, concentraciones de partículas viables y no viables, para ser comparados con valores recomendados. El control de estas variables permite minimizar el riesgo de contaminación de estos agentes al personal que los maneja.

2.- OBJETIVO

Obtener información sobre las condiciones ambientales y del nivel de protección brindada a los usuarios de las áreas de preparación y de la cabina de seguridad biológica donde se encuentra el personal que manipula drogas antineoplásicas.

3.- CAMPO DE APLICACIÓN

Esta metodología es recomendada para áreas de contaminación controlada de presión negativa.

4.- TERMINOLOGÍA Área Biolimpia: Se llama área de contaminación controlada o área biolimpia o zona limpia

a aquella área o espacio delimitado en el cual la contaminación ambiental, en términos de partículas y de microorganismos, así como la carga microbiana en las superficies (murallas, cielos, pisos, equipos) y la carga microbiana sobre el personal (máscaras, gorros, delantales, cubre calzados, guantes); se encuentran dentro de los límites especificados para ella.

Balómetro: Instrumento medidor de caudal de aire. Filtro del Alta Eficiencia H.E.P.A. (High Efficiency Particulate Air): Filtro absoluto de

partículas, desechable. Retiene los microorganismos y partículas en suspensión existentes en el aire y que tiene la capacidad de retener un 99,97% o más de partículas mayores a 0,3 micrones de diámetro.

Fotómetro: Medidor de energía luminosa. Permite medir Luminancia e Iluminancia Iluminancia: Flujo luminoso emitido o reflejado por una fuente luminosa o iluminada

distribuido en un área definida. Se mide en Lux o Foot-candle. Un fc = 10.76 lux Luminancia: Indica la intensidad luminosa de una fuente luminosa o iluminada distribuida

en una cierta área aparente. Se mide en Candelas/ m², cd/ m² o foot-lambert. Un Fl = 3.425 cd/m².


Manómetro diferencial: Permite medir las diferencias de presiones relativas que tiene una Sala respecto a otra.

Presiones manométricas: Son presiones relativas a la presión atmosférica. Se mide mm.

columna de agua, mm. c.a., pulgadas c.a., mPascal, (1 Pascal equivale a 0.10197 mm. c.a.).

Termoanemómetro: Instrumento medidor de velocidad de aire. Un nanómetro (nm) = 1x10 9 m. UV-C: Se refiere a la radiación Ultra violeta del rango C. El rango más efectivo para la

destrucción de microorganismos. Este rango está en el espectro electromagnético no visible entre 180 nm y 300 nm.

5.- PROCEDIMIENTO 5.1.- Metodología

Se evalúan las velocidades de distintos componentes del sistema de ventilación a través de un termoanemómetro, radiación UV-C con un radiómetro e iluminación y luminancia con un fotómetro. Además, se utilizan dispositivos anexos como ductos, trípode, etc. Para la evaluación de velocidades de aire, se generan grillas y puntos de medición que en conjunto permiten cuantificar velocidades de aire promedio. Estas velocidades afectadas por el área desde donde escurre, permiten obtener los caudales de aire. Para las renovaciones hora se relaciona manejo de caudal respecto al volumen de la sala. Se debe hacer uso de ductos adicionales para la obtención de caudales. En la medición de concentración de partículas no viables, se utiliza un contador de partículas láser de 6 tamaños de partículas, y para las partículas viables se utiliza con un muestreador microbiológico de aire. La medición de ruido se realiza utilizando un sonómetro. La determinación de las condiciones de las Cabinas de Seguridad Biológicas (Barrera Primaria), se encuentra en el PR-5-002; y de las Barreras Secundarias, se señalan a continuación: Diseño del área:

Diferenciales de presión, entre interior y exterior. Renovaciones/hora interior de las salas.

Temperatura

Nivel de Ruido


Humedad Relativa

Partículas no viables.

Medición de niveles de iluminación de puestos de trabajo y áreas de tránsito.

Medición radiación UV-C en transfer.

5.1.1- Renovaciones hora en Áreas Biolimpias:

Corresponden a las veces que el volumen de la sala se renueva por hora.

Las recomendaciones se encuentran en la Tabla Nº 1, y los cálculos en 5.2.

5.1.2.- Protección de Áreas Críticas por medio de Diferencial de Presión:

La sala de entrada debe tener una presión manométrica menor que el exterior y mayor que la sala de descontaminación, la cual es la sala contigua siguiendo la secuencia de ingreso al área donde se encuentra la cabina de seguridad biológica. La sala siguiente denominada sala de descontaminación tiene una presión manométrica negativa respecto a la sala de entrada y negativa respecto a la sala esclusa. La sala esclusa por su parte posee una presión positiva respecto a la sala de descontaminación y la sala de preparados de citostáticos. La última sala denominada sala de preparados tiene presión manométrica negativa respecto a la sala de esclusa. Esta presión negativa puede ser provocada solamente por la cabina de seguridad biológica o en conjunto con inyectores y extractores existentes en esta sala. Para controlar visualmente el comportamiento del manejo de aire se recomienda incorporar entre las salas manómetros diferenciales. (Ver Fig. 1)


(0) Figura 1: Esquema de distribución de las Salas de un Área de Contaminación Controlada para el Manejo de Agentes antineoplásicos. Una Protección Secundaria altamente recomendable para áreas biolimpias es mantener una diferencia de presión entre un área crítica y las colindantes. Estas áreas críticas pueden ser salas o Cabinas de Seguridad Biológicas (CSB), Tipo B. Esta presión puede ser positiva o negativa, dependiendo de la actividad laboral que se desarrolle en el área crítica: Si en el área crítica, sea esta una cabina o una Sala en la cual se trabaja con material que no debe ser contaminado, entonces, la presión de la sala y la CSB debe ser POSITIVA respecto a las salas colindantes. Si en el área crítica se trabaja con sustancias que no deben contaminar al operario o a las salas colindantes, entonces la presión manométrica de la sala y/o CSB debe ser NEGATIVA.

Sala Entrada

Sala de Descontaminación

Sala Esclusa

Sala Preparados

( - )

( - )

( - - )

( -- )


La diferencia de presión manométrica entre un área crítica o sala, y la adyacente; debe ser de 0.05 pulgadas columna de agua, o 1.27 mm c.a.. Para verificarlo, se debe implementar en las salas un manómetro diferencial. 5.1.3.- Niveles de Iluminación en Áreas Biolimpias: Los niveles de iluminación deben ser confortables y permitir realizar la tarea sin inconvenientes durante toda su jornada laboral, por tanto se recomienda niveles de iluminación tanto dentro de la cabina como en la Sala. 5.1.3.1.- Nivel de Iluminación en la Sala: Los niveles de iluminación de la Sala deben permitir efectuar su trabajo de manera confortable durante toda la jornada laboral, para ello se recomiendan los siguientes niveles de iluminancia y luminancia: 5.1.3.1.1.-Niveles de Iluminancia: Se recomienda un nivel de Iluminancia entre 500 y 700 lux, según D.S. 594/99. 5.1.3.1.2.-Niveles de Luminancia: De acuerdo a la dificultad de la tarea, esta debe estar comprendida entre 12.3 y 35.0 cd/m², según D.S. 594/99. 5.1.4.- Recomendaciones para efectuar mediciones de aire en Salas Biolimpias: Los niveles de protección Secundarios se generan por diferencias de presiones entre una Sala y otra. Las diferencias de presiones deben ser de 0.05 pulgadas columna de agua. La presión manométrica existente en el interior de la Sala, va a depender de la resistencia del sistema en relación a la capacidad del ventilador. Podemos clasificar las inyecciones de aire en dos tipos. a.- Inyecciones de aire considerando el filtro como área de medición y b.- Inyecciones de aire en que el flujo debe ser medido a la salida de deflectores. 5.1.4.1.- Caso a: Las mediciones en el caso a, deben medirse a una distancia de 1.5 a 2 pulgadas del filtro.

Ver Fig. 2. Se debe considerar una grilla cuyas secciones sean de a lo más 10x10 cm y a una distancia

perimetral del filtro de 5 cm.


En caso de que a la salida del filtro existan deflectores angulados, el termoanemómetro deberá orientarse perpendicular a la salida del flujo.

Se considerará como velocidad representativa al promedio de los valores encontrado. Se recomienda que las mediciones efectuadas se obtengan todas en un mismo plano. Para

ello es valido emplear trípode u otro utilaje que permita lograr lo indicado. El caudal de inyección será el producto de la velocidad media encontrada por el área total

del filtro. 5.1.4.2.- Caso b: Cuando se tenga que medir velocidades en inyectores de aire que no contemplen filtro a la salida, deberá tomarse en cuenta, que estos dispositivos poseen templadores o reguladores de caudal. Cuando es así, los valores de velocidad obtenidos pueden conducir a errores significativos.

Ingreso de aire a la Sala

Pr olongación de Salida de aire

Zona de medición

Extracción de aire Puerta Corredera

Ingreso de aire desde difusor

Figura 2


Figura 3

Se recomienda hacer uso de instrumentos como los termoanemómetros y dispositivos que aseguren la conducción del flujo para posteriormente efectuar la medición velocidad por medio de una grilla transversal al conducto. Se recomienda que la longitud del conducto sea a lo menos 3 veces el lado mayor del inyector, antes de las traversas de medición. La longitud después de la traversa debe ser no menor a la mitad del ancho mayor del inyector. Ver Fig. 2

Eje x - x 30º

1.5 pulg.

Carro deslizante con sensor del instrumento

Instrumento Termo-anemómetro

Alnor

Trípode

Deflectores

Filtro HEPA

Sensor

2400


Figura 4

5.2.- Cálculo de resultados:

Renovaciones hora: Volumen de la Sala = largo x ancho x alto = m³ = m³ /(0.0283 m3/pié3) = 35.34 pié³ Renov/hora = Q Total inyectado / Volumen Sala

6.- REFERENCIAS

1. Norma Técnica Nº 25 ”Para la Manipulación de Medicamentos Antineoplásicos en las Farmacias de Hospitales”. Ministerio de Salud. Chile. 1998.

2. Decreto Supremo Nº 594. “Aprueba Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales en los Lugares de Trabajo”. Ministerio de Salud. Chile. 1999.

3. NSF 49. Internacional Estándar. Class II (Laminar Flow) Biohazard Cabinetry. 1992

Área Extracción de aire

Trípode con instrumento

Varilla telescópica con sensor

1/3 pulgada


4. Cabinas de Seguridad Biológica; uso, desinfección y mantenimiento. Organización Panamericana de la Salud. 2002.

5. Manual de Aire Acondicionado. Carried Air Conditioning Company. MARCOMBO S.A. ISBN84-267-0115-9

6. Norma ISO 14644-1/1999. International Standard “Cleanrooms and Associated Controlled Environments”.

7. Manual de Mantenimiento para Equipos de Laboratorio. Organización Panamericana de la Salud. Washington D.C. 2005.

8. Federal Standard 209 E. 9. Curva de Confortabilidad NBC

7.- PARTICIPANTES Ing. Florín Moreno Zamorano. Jefe Sección Seguridad Industrial. 8.- ANEXOS TABLA Nº 1 : Niveles Propuestos, según referencias.

Variable Niveles Propuestos

Observaciones Ref

Presión 0.05 ” c.a. Las diferencias de presiones entre el interior y exterior de la sala deben ser mayores a 0.05 pulg. columna de agua. Esta presión manométrica existente en el interior de la sala debe ser negativa, y dependerá del balance de los caudales inyectados y extraídos.

1,4

Ruido 67 dB(A) de Laeq

No debe exceder de 67 dB(A), con ruido de fondo (sin el ventilador funcionando) no mayor de 57 dB(A). El tiempo de medición será mínimo 4 minutos.

3

Ruido Leq = 85 dB(A) lento

D.S. 594/2001; Articulo Nº 71 2

Ruido Niveles de ruido inferiores a valores recomendados por las Curvas NBC

Las Curvas NCB entregan recomendaciones respecto de los valores de presión sonora máximos para distintos puestos y lugares de trabajo. En este caso de elige la Curva NCB - 50 que entrega valores de ruido para Espacios de Trabajo en Laboratorios.

7

Iluminancia 500-700 lux 210 lux 500 lux 650-1880 lux 800-1600 lux

CSB (no especifica, considera laboratorios) Pasillo Mesa de trabajo fuera de CSB Nivel interior CSB Superficie de trabajo CSB

2 3 2 3 1


Variable Niveles Propuestos

Observaciones Ref

Luminancia 12,3-35 cd/m2

Trabajo difícil Art. 105º

2

Radiación UV-C

70 mW/cm2 Intensidad mínima promedio. Cambiar la lámpara UV cuando sea menor a 40 mW/ cm2

3,4

Velocidad Descendente Interior de la CSB

90 FPM 20 FPM

Downflow Velocity 3

Velocidades en la entrada de la CSB

100 FPM Inflow Velocity o Face Velocity 3

Porcentajes de Recirculación CSB Tipo B1

30 %

Esto significa que del total de aire existente en el plenum de la cabina, se extrae el 70% y se reinyecta a la zona de trabajo un 30%.

3

Inyección de aire directa del exterior a interior de CSB Tipo B2

0% de recirculación

Esta CBS no recircula aire desde el plenum. El aire que desciende por el filtro (downflow), es inyectado directamente desde el exterior y la variable recomendable a medir es la velocidad de escurrimiento. Es recomendable que esta sea laminar, es decir que su velocidad esté en el rango de 90 fpm ± 20 fpm.

3

Temperatura 202ºC La temperatura debe ser regulable, y no debe exceder de 8,5 ºC respecto a la referencia, después de 4 horas continuas de operación en la CSB.

1,3

Humedad Relativa

40% Debe ser tal que no permita condensación de vapor en las paredes de la CSB, o salas. Verificar carta Psicrométrica.

5

Renovaciones/ hora

>20 De preferencia la inyección de aire debe ser opuesta a la ubicación de la CSB y no sobre ella.

1

Partículas viables

Clase 100 Clase 10000

Cabina de Seguridad Biológica Área de lavado y descontaminación

1

CSB: Cabina de Seguridad Biológica.


TABLA Nº 2: Parámetros recomendados de medición, según Salas de Áreas de Contaminación Controlada. 1.- ÁREA DE VESTUARIO: Calificación (Tabla Nº 1) Parámetros medidos:

Valor Encontrado Cumple No cumple

Caudal de ingreso de aire. CFM Volumen de la Sala pié³ Renovaciones /hora Niveles de Iluminancia: Lugares y puestos de trabajo (pasillos, mesones, etc.)

Presiones diferenciales (Lectura) Temperatura ambiental ºC Humedad Relativa 2.-AREA DESCONTAMINACIÓN: Calificación (Tabla Nº 1) Parámetros medidos:


Caudal de ingreso de aire CFM Volumen de la Sala pié³ Renovaciones /hora Niveles de Iluminancia: Lugares y puestos de trabajo (pasillos, mesones, etc.) Lux

Presiones diferenciales (Lectura) “c.a. Temperatura ambiental ºC Humedad Relativa 3.-AREA ESCLUSA: Calificación (Tabla Nº 1) Parámetros medidos:


Caudal de ingreso de aire CFM Volumen de la Sala pié³ Renovaciones /hora Niveles de Iluminancia: Lugares y puestos de trabajo (pasillos, mesones, etc.)

Presiones diferenciales (Lectura) Temperatura ambiental ºC Humedad Relativa 4.- TRANSFER : Calificación (Tabla Nº 1) Parámetros medidos:


Radiación Ultravioleta, Rango UV-C 254 nm, Interior mW/cm²

Detección de fugas UV-C mW/cm² Verificación de hermeticidad


5.-AREA PREPARACIÓN: Calificación (Tabla Nº 1) Parámetros medidos:


Caudal de ingreso de aire CFM Volumen de la Sala pié³ Renovaciones /hora Niveles de Iluminancia: - Lugares y puestos de trabajo (pasillos, mesones, etc.) DS-594

Concentración de partículas no viables. Partículas/m3 Concentración de partículas viables. UFC/m3 Niveles de Ruido (Referencia Nº3) Niveles de Ruido (Referencia Nº 2) Niveles de Ruido (Referencia Nº 8) Presiones diferenciales (Lectura) Temperatura ambiental Humedad Relativa 5.1-CABINA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA: Calificación (Tabla Nº 1) Parámetros medidos:


Medición de velocidad descendente en Interior de cabina, (Downflow Velocity), en FPM

Medición de velocidades en la entrada de cabina, (Inflow Velocity) o Face Velocity, en FPM

Determinación de los porcentajes de recirculación en interior de cabina %

Concentración de partículas no viables. Partículas/m3 Concentración de partículas viables. UFC/m3 Luminancia interior cd/m² Iluminancia interior Lux Radiación Ultravioleta, Rango UV-C 254 nm, mW/cm²

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