Resumen— La verificación periódica de la seguridad eléctrica en los aparatos electromédicos durante su ciclo de uso es una actividad que no debe descuidarse debido a los riesgos a los que se exponen los pacientes y los operadores en el caso de presentarse una falla. La “performance” se considera como un aspecto fundamental de la seguridad. Los desfibriladores son equipos de soporte de vida y los monitores cardíacos se encuentran conectados de manera permanente al paciente. Estos dispositivos son muy utilizados en el ámbito hospitalario y es necesario investigar el estado de seguridad que poseen y el nivel de desempeño en el que se encuentran funcionando. El estudio se realizó en distintos centros de salud en la ciudad de Córdoba. Los ensayos se realizaron de acuerdo norma IEC 60601 y contemplaron medición de corrientes de fuga y evaluación de performance, entre otros. Aproximadamente el 85% de los equipos presentaron algún tipo de falla. Casi la mitad de los desfibriladores evaluados no entregan la energía programada. Existe relación entre el tiempo de servicio de los equipos y la disminución de su seguridad. El mantenimiento correctivo, consistente en acciones relativamente simples, puede solucionar muchas de las fallas detectadas en este relevamiento.

Palabras clave — Aparatos electromédicos, seguridad, performance, IEC 60601.

I. INTRODUCCIÓN n las dos últimas décadas, la tecnología ha tomado significativa relevancia en el ambiente hospitalario, alcanzando un nivel de inversión similar a la destinada

a la obra civil de la institución [1]. Esta situación debería traducirse en una mejora en la calidad de atención de los pacientes y, al mismo tiempo, permitiría mantener niveles óptimos de seguridad y operatividad en los dispositivos de uso médico. Los equipos electromédicos (EEM), son aparatos eléctricos diseñados para diagnosticar, tratar o supervisar signos vitales o patologías mediante el contacto físico con el paciente. Esto implica, de alguna manera, la transferencia de energía o la detección de dicha transferencia. Por lo tanto, la seguridad eléctrica en los EEM es un aspecto muy importante que no puede resignarse en pos de otros objetivos, debido a los riesgos a los que se exponen los pacientes y los operadores en el caso de presentarse una falla en estos dispositivos. En muchas ocasiones, la vida de una persona depende del desempeño adecuado de los EEM, en el instante en que su uso es requerido; por ello la confiabilidad del funcionamiento se considera como un aspecto fundamental de la seguridad [2]. Comprobar el estado de seguridad en el que se encuentran los desfibriladores y su desempeño es relevante por ser considerados equipos de soporte de vida. Asimismo, verificar la condición de seguridad eléctrica en monitores

cardíacos reviste primordial importancia por tratarse de un dispositivo conectado de manera permanente al paciente, es decir, a una persona que no siempre se encuentra en condición de responder adecuadamente a estímulos (dolor, por ejemplo). Dentro de este contexto, una falla imperceptible a la vista puede resultar en la muerte de la persona ligada al mismo. Además, tanto monitores cardíacos como desfibriladores, son dos EEM muy utilizados en el ámbito hospitalario.

Considerando lo citado, resulta -como mínimo- interesante encarar una investigación del tipo mencionado, cuyos resultados constituyan un aporte revelador al conocimiento sobre el grado de confiabilidad y calidad que poseen los EEM aludidos y que están siendo utilizados en diversos centros de salud de nuestro medio.

II. MATERIALES Y MÉTODOS Para llevar a cabo este estudio, se relevaron equipos en

distintos establecimientos de salud, tanto públicos como privados, de mediana y gran envergadura (sanatorios, clínicas y hospitales), emplazados en la ciudad de Córdoba.

Se estimó el número de monitores y desfibriladores existente en la ciudad de Córdoba de acuerdo a lo exigido para cada institución, en función del número de camas, por la legislación vigente [3] [4].

Las evaluaciones de seguridad realizadas cumplen con requisitos, metodológicos y técnicos, establecidos por la norma nacional IRAM 4220-1, la norma internacional IEC 60601-1 [5] y la norma particular IEC 60601-2-4 [6]. Para el ensayo de monitores se desarrolló un protocolo, reducido en comparación a la totalidad de los ensayos de las normas, consistente en tres conjuntos de actividades perfectamente diferenciadas: recolección de datos generales del EEM, inspección visual y prueba de corrientes de fuga. En el caso de los desfibriladores, se agregó un grupo de tareas extra correspondiente a ensayos necesarios para evaluar el desempeño o performance de estos equipos. Se excluyeron del conjunto de ensayos realizados aquellos potencialmente destructivos, por ejemplo, verificación de rigidez dieléctrica o ensayo de sobrecarga de transformadores de alimentación y también aquellas pruebas en las que se exige que el EEM agote la carga de su batería.

A. Recolección de datos generales Dentro de esta etapa del ensayo se registraron: nombre

del establecimiento, tipo de gestión del establecimiento (público o privado), área del establecimiento en donde presta servicio el equipo, nombre del fabricante del equipo, modelo del equipo, número de serie, tipo de protección contra choques eléctricos (Clase I, Clase II), grado de

Evaluación del estado de seguridad eléctrica en desfibriladores y monitores cardíacos Lucas Colombo, Brenda A. Narbona, Diego Rodríguez Miguel, Rodrigo G. Bruni,

Oscar R. Vanella y Ricardo A. M. Taborda. L.I.A.D.E. (Laboratorio de Investigación Aplicada y Desarrollo)

Facultad de Ciencias Exactas Físicas y Naturales – Universidad Nacional de Córdoba.

E

protección contra los choques eléctricos de las partes aplicables (B, BF, CF), año de puesta en servicio, fecha y hora en la que se realizó la evaluación.

En los casos en que el grado de protección contra los choques eléctricos de las partes aplicables no se encontraba especificado en el equipo, se decidió adoptar la clasificación CF, por ser la condición más exigente de ensayo.

La información referida al año de puesta en servicio permite clasificar a los EEM como moderno, si tiene una antigüedad menor o igual a cinco años, aceptable si posee más de cinco y hasta diez años de uso, aceptable/obsoleto, superior a diez y hasta quince años de utilización, y se cataloga como obsoleto si tiene más de quince años desde su puesta en servicio [7].

B. Inspección visual Se realizó un examen observacional de cada EEM

contemplando dos aspectos. En el primero, se consideraron las características relacionadas con el marcado (en el exterior del EEM); así, se verificó la existencia de signos, símbolos, marcas o palabras (de acuerdo a normas de referencia) que indiquen: tipo de protección contra choques eléctricos del equipo y sus partes aplicables; la naturaleza de la alimentación y, en el caso de poseer fusibles de protección de acceso externo, tipo y características del mismo; también se comprobó si el fusible que se hallaba instalado en el equipo coincidía con el valor nominal expresado por las marcas observadas. En el segundo aspecto, se tomaron en cuenta algunas características de los componentes del EEM: existencia de la protección contra shock eléctrico, estado de carga de la batería, estado físico de las partes aplicables y del cable de conexión a la red de alimentación de energía.

C. Pruebas de resistencia eléctrica del cable de conexión a tierra y corrientes de fuga

Se utilizó un analizador de seguridad eléctrica Fluke, modelo ESA 620 con el objeto de obtener resultados a partir de la evaluación de: resistencia eléctrica del cable de conexión a tierra, corrientes de fuga a tierra, corrientes de fuga a través de la carcaza, corrientes de fuga a través del paciente y corrientes de fuga de la alimentación a las partes aplicables sobre el paciente.

D. Prueba de performance de desfibriladores Para la realización de estos ensayos, se utilizó un

analizador de desfibriladores Fluke, modelo Impulse 6000D. Las mediciones realizadas fueron: energía entregada, sincronismo y tiempo de carga. El trabajo se basó en realizar las actividades en el establecimiento al cual pertenecían los EEM, sin trasladarlos fuera de la institución para evitar la alteración de alguna de las características a ensayar; asimismo, se diseñó y aplicó una secuencia de trabajo que, al tiempo que respetó la establecida por norma, permitió minimizar el período durante el cual los aparatos debían retirarse del servicio, priorizando así su presencia en los sectores del nosocomio donde se hallaban destinados para su uso. Mediante la comparación entre los resultados de los ensayos y los requisitos establecidos por las normas mencionadas, se determinó la condición de conformidad o no conformidad del EEM [8].

Para el estudio estadístico se clasificaron las fallas en graves y leves. Dentro de las primeras se agruparon las no conformidades correspondientes a corrientes de fuga, performance de desfibriladores, protección contra shock eléctrico, estado físico de las partes aplicables y estado de carga de la batería. En el grupo de las fallas leves se incluyeron las no conformidades relacionadas al marcado exterior, fusibles y el estado físico de los cables de alimentación.

Los EEM en los que no encontraron fallas, fueron designados como equipos con conformidad total, mientras que al resto se los clasificó como equipos con no conformidades.

La trazabilidad de las mediciones realizadas se aseguró mediante la aplicación de la norma IRAM 301: 2005 [9], el procedimiento LIA P-5.5-10 y el uso de instrumentos calibrados según el siguiente detalle: • Analizador de seguridad eléctrica FLUKE, modelo

ESA620, nº de serie 9757043, certificado de calibración: FLUKE Biomedical 9757043, fecha: 2008/08/26.

• Analizador de desfibriladores FLUKE, modelo Impulse 6000D, nº de serie 9752046, certificado de calibración: Fluke Biomedical 9752046, fecha: 2008/08/19. Los datos se trataron estadísticamente preservando la

identidad de la institución en la que se recolectaron, de esta manera se respetó la confidencialidad de los mismos.

Los resultados se clasificaron de la siguiente manera: resultados de la totalidad de los equipos, resultados particulares correspondientes a monitores y resultados para desfibriladores.

III. RESULTADOS A continuación se presentan los resultados obtenidos:

Cantidad estimada de desfibriladores en Córdoba: 142. Cantidad estimada de monitores cardíacos en Córdoba: 566. (Datos provistos por el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba, año 2000).

A. Resultados para la totalidad de los equipos En el gráfico de la Fig. 1 se muestra la clasificación de

los resultados de la evaluación de la conformidad para todos los equipos, según presenten: conformidad total, solamente fallas graves, solamente fallas leves y fallas graves y leves simultáneamente. El total de equipos que presentaron algún tipo de falla equivalen al 84,51% de todos los ensayados.

Fig. 1: Clasificación de los resultados de la evaluación de la conformidad en todos los equipos.

Conformidad total 15,49%

Solamente fallas graves 4,23%

Solamente fallas leves 9,86%

Fallas graves y leves

simultáneamente 70,42%

Conformidad total 4,65%

Solamente fallas graves 4,65%

Solamente fallas leves 9,3%

Fallas graves y leves

simultáneamente 81,4%

La Tabla I muestra el resultado de cotejar las condiciones de conformidad versus el tipo de gestión que posee el establecimiento de salud Allí, se clasificó a los EEM de acuerdo a: conformidad total, presenta fallas graves (al menos una falla grave) o presenta fallas leves (al menos una falla leve).

TABLA I

CLASIFICACIÓN DE LOS RESULTADOS EN FUNCIÓN DEL TIPO DE GESTIÓN

DEL ESTABLECIMIENTO DEL QUE PROVIENEN LOS EQUIPOS

Sector Estado

Publico y privado Publico Privado

Conformidad total 15,49% 17,54% 7,14% Presenta fallas graves 74,65% 70,18% 92,86%

Presenta fallas leves 80,28% 78,95% 85,71%

En un análisis más específico para la totalidad de los

equipos, se observó que el 66,18% de ellos presentaron fallas graves relacionadas a los ensayos de corrientes de fuga. Se detectó a su vez, que el 60,94% presentó una resistencia del cable de conexión a tierra superior a la permitida, mientras que el 31,82% no cumplió con el ensayo de corrientes de fuga de la alimentación a las partes aplicables sobre el paciente. Analizando las fallas leves, se encontró que el 78,87% de los EEM presentó omisiones o errores de marcación, mientras que el 14,08% del total mostró fallas relacionadas con los fusibles. Según la información recabada acerca de la antigüedad en el servicio de los dispositivos médicos evaluados, se pudo determinar que el 27,27% de los mismos se encuadró en la clasificación de modernos, el 10,61% en aceptables, el 39,39% en aceptables/obsoletos y el 22,73% se catalogó como obsoletos. Es de destacar que sólo en el grupo de los equipos modernos se verificó conformidad total de equipos, específicamente, en el 61,11% de los aparatos incluidos en esta categoría. En el resto de los grupos, que constituyen el 72,73% de los EEM ensayados, se evidenciaron fallas leves en más del 96% de los relevamientos realizados, mientras que mas del 86% presentaron fallas graves. Total de equipos ensayados: 71.

B. Resultados para monitores cardíacos En el caso de monitores cardíacos, el 32,14% presentó

conformidad total, mientras que el 57,14% exhibió alguna falla considerada grave y el 64,29% demostró tener por lo menos una falla leve. En la Fig. 2 se ilustra la clasificación de las fallas en monitores cardíacos.

Figura 2: Clasificación de de los resultados de la evaluación de la

conformidad en monitores cardíacos.

Las fallas graves de los EEM en esta categoría pertenecen a no conformidades correspondientes a incumplimiento con los límites de las corrientes de fuga.

Al analizar las fallas leves, se observó que el 60,71% de los monitores poseía errores en el marcado o el mismo estaba ausente.

Total de monitores cardíacos ensayados: 28.

C. Resultados para desfibriladores En la Fig. 3 se exhibe la distribución de las

conformidades y no conformidades para desfibriladores. Desde el punto de vista de la gestión del establecimiento

al que pertenecen los EEM, se advirtió que en el sector público el 81,25% de los desfibriladores presentaron fallas graves, mientras que el 90,63% mostraron fallas leves.

Figura 3: Clasificación de los resultados de la evaluación de la

conformidad en desfibriladores. En el caso del sector privado, la totalidad de los EEM

exteriorizaron alguna falla grave, y en el 90,91% se detectaron fallas leves.

En la Tabla II, se contempla la composición de fallas que presentaron los desfibriladores, tanto en el sector público como en el privado.

TABLA II

COMPOSICIÓN DE FALLAS EN DESFIBRILADORES

Sectores

Público y privado Público Privado

Fallas graves

Corrientes de fuga 72,50% 70,97% 77,78%

Performance 54,76% 53,13% 60,00%

Batería 37,21% 37,50% 36,36%

Partes aplicables 20,93% 25,00% 9,09%

Protección shock 6,98% 6,25% 9,09%

Fallas leves

Marcado 90,70% 90,63% 90,91%

Estado de cables 9,30% 9,38% 9,09%

Fusibles 18,60% 15,63% 27,27%

La evaluación de performance de los desfibriladores se refleja en la gráfica mostrada en la Fig. 4. Este esquema de doble entrada resume los resultados de las pruebas de energía entregada, sincronismo y tiempo de carga frente a las diferentes gestiones de las cuales provienen.

Total de desfibriladores ensayados: 43.

Conformidad total 32,14%

Solamente fallas graves 3,57%

Solamente fallas leves 10,71%

Fallas graves y leves

simultáneamente 53,57%

Figura 4: Evaluación de performance de desfibriladores

IV. CONCLUSIONES Si bien la cantidad de muestras ensayadas es pequeña,

consideramos que es representativa del estado en el que se encuentran los equipos de la población, ya que los porcentajes de equipos con fallas encontrados son muy elevados y, aún cuando disminuyeran como resultado de tomar un mayor número de muestras, seguirían siendo incompatibles con la calidad y seguridad que todo servicio médico debe brindar al paciente y al personal del centro de salud al que éste acude.

El porcentaje de equipos con fallas encontrado (85%) es elevado e inaceptable desde el punto de vista de la norma de referencia, ya que los equipos con fallas no permiten lograr el estado de seguridad general (seguridad de los aparatos, de su instalación y de su aplicación [2]) exigido por las normas de referencia.

Existe una relación directa entre la existencia de fallas en los equipos y el tiempo que llevan funcionando o en servicio.

No existen diferencias significativas entre la cantidad de equipos con fallas pertenecientes a centros de salud públicos respecto de los que pertenecen a instituciones privadas, aunque se observa un sesgo positivo hacia estas últimas.

Es de destacar que muchas de las fallas detectadas, podrían evitarse con una simple rutina inspección visual incorporada en las actividades de mantenimiento correctivo de los equipos.

Todas las fallas encontradas podrían evitarse con una correcta aplicación de planes de mantenimiento predictivo y preventivo.

La falta de carga en baterías inutiliza al equipo para su uso en forma autónoma (cortes de energía, atención de emergencias fuera de la sala donde está instalado).

Los desfibriladores que entregan menor energía que la programada se tornan peligrosos por dos motivos. El primero, la energía entregada puede no ser suficiente para lograr la resucitación del paciente, provocando la muerte del mismo; el segundo, si el médico sospecha de esta situación, intentará remediarla accionando los controles para elevar la energía de salida y puede provocar lesiones innecesarias en el paciente ya que no posee forma de conocer la energía entregada efectivamente por el equipo.

Los resultados obtenidos demuestran que es necesario y urgente reorientar los sistemas de gestión hospitalaria hacia la planificación e implementación de acciones de mantenimiento efectivas sobre los aparatos electromédicos, tendientes a reducir los efectos negativos sobre la seguridad de pacientes y operadores provocados por el desgaste o deterioro de los dispositivos mencionados.

AGRADECIMIENTOS Deseamos agradecer especialmente a la Secretaría de

Ciencia y Técnica de la Universidad Nacional de Córdoba por el apoyo brindado a esta investigación a través del subsidio otorgado al proyecto “Validación operativa de analizadores de seguridad eléctrica de equipos médicos”, código: 05/M137.

También queremos dar gracias a los miembros del Honorable Consejo Directivo de la Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales de la Universidad de Córdoba, por otorgar sendas becas de “Ayudante de investigación” a los alumnos Brenda Anahí Narbona y Lucas Colombo (Resoluciones Nº 67-HCD-2009 y Nº 68-HCD-2009, respectivamente), en cumplimiento del Proyecto PROMEI II presentado por esta Facultad (Resolución Nº 396-HCD-2007) y aprobado por el Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología de la Nación (Resolución ministerial 349/08).

REFERENCIAS [1] L. Gentile, Gestión de las tecnologías electromédicas, Curso de

capacitación dictado en Fundación Favaloro, Buenos Aires, 2008. [2] Norma IRAM 4220-1, Aparatos electromédicos: Requisitos

generales de seguridad, 2002. Anexo A. p. 159. [3] Ley Provincial 6222, Decreto Reglamentario 2148/02, Anexo 1:

Requisitos mínimos para la habilitación de establecimientos asistenciales en al ámbito de la Provincia de Córdoba, Ministerio de la Salud de la Provincia de Córdoba, 2002.

[4] Ley Nacional 282/94 Grilla de habilitación categorizante de establecimientos con internación, Argentina, 1994.

[5] CEI IEC 60601-1, International Standard, Medical electrical equipment. Part 1: General Requirements for basic safety and essential performance”, 3rd ed., IEC, 2005.

[6] CEI IEC 60601-2-4, International Standard, Medical electrical equipment. Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators”, 2nd ed., IEC, 2002.

[7] G. Secreto, P. Crego, L. Gentile, E. De Forteza, Metodología de evaluación del estado de la tecnología electromédica en instituciones de salud, Anales XV Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2007, San Juan, 2007.

[8] M.E. Agüero, R. Bruni, O. Vanella, Ensayos de seguridad eléctrica sobre aparatos electromédicos. Determinación y análisis de no conformidades, Anales XIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2003, Córdoba, 2003.

[9] IRAM 301: 2005. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

[10] R. Casarramona, J. Corradi, O. Vanella, y R. Taborda, Analizador de desfibriladores y cardioversores según norma IEC 60601-2-4, Revista Argentina de Bioingeniería, Vol. 12, Nº 2, pp. 20-26, 2006.

[11] R. Bruni, E. Chesini, O. Vanella, y R. Taborda, Analizador de seguridad eléctricas para equipamiento electromédico según norma IEC 60601, Revista Argentina de Bioingeniería, Vol. 12, Nº 1, pp. 18-25, 2006.

Total

Sector públicoSector privado

0,00%10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%