EXPERIENCIA PROBADASirviendo a la industria farmacéutica

Sterimixer® Agitadores de acoplamiento magnético

Sterivalve®Válvulas diseñadas para procesos estériles

Material Processing Technologies

GMP y Control de cambiosEn una encuesta realizada recientemente, el 46% de los encuestados indicaron que habían experimentado problemas de calidad debido a que el control de cambios del proveedor era insuficiente. Aproximadamente el mismo número de ellos se quejaba de la notificación de cambios por parte del proveedor. Nosotros nos tomamos muy en serio el control de cambios y seguiremos haciéndolo porque sabemos que es fundamental para salvaguardar el proceso y sus resultados.

¿Sabía que...?Steridose tiene representación en importantes organizaciones de certificaciones y estándares, sobretodo en la industria farmacéutica, el comité de estándares ASME de equipamientos de bioprocesamiento (BPE).

Al principio, se contaba con...Los agitadores de acoplamiento magnético habían existido desde hace años, cuando hace 30 años Steridose se convirtió en el primer fabricante en aplicar y ajustar la tecnología a la industria biofarmacéutica. Los exclusivos requisitos asociados con el diseño del proceso aséptico se utilizaron para crear gamas de productos especializados como el Sterimixer y el Sterivalve. Contamos con miles de instalaciones en países de todo el mundo, además de una gama de productos que continúa creciendo gracias a innovaciones e incorporaciones adecuadas incluso para más procesos e industrias.

No ha cambiado nada... ¿o sí?Las ventajas de los agitadores de acoplamiento magnético en comparación con los agitadores con eje que se insertan en el recipiente siguen estando presentes: al eliminar la necesidad de un sellado mecánico y un eje giratorio a través de la pared del recipiente, se elimina el riesgo de contaminación y fugas y, por lo tanto, se contiene y aísla el proceso. Básicamente, lo que hay en el interior permanece en el interior, y lo que hay en el exterior se queda en el exterior. Lo que ha cambiado es que el tipo de contención y aislamiento resulta útil para muchos más procesos e industrias que hace sólo una década.

La mezcla perfecta...Nos asociamos con los mejores distribuidores y representantes del sector en todo el mundo. Juntos, somos la combinación perfecta: un producto de alta gama con referencias globales combinado con presencia local para la asistencia de producto y aplicación.

Los misterios de la agitaciónCaudal de bombeo, vueltas del tanque y tiempo de agitaciónA menudo, la capacidad de un agitador se determina por su competencia de proporcionar la capacidad de bombeo necesaria (volumen por minuto). El caudal de bombeo dividido por el volumen del tanque es igual al número de veces que el contenido del tanque recircula por minuto, lo que se conoce como "vueltas del tanque". El tiempo de agitación es el número de minutos necesario para que el contenido del tanque recircule X veces (determinándose X según la aplicación y la experiencia).

Flujo y fuerza cortanteEl diseño del impulsor de cada agitador genera un patrón de flujo único que, en combinación con el régimen de flujo, determinará el nivel del bombeo y las fuerzas cortantes que se puede impartir al líquido. Los impulsores de alto bombeo y bajas fuerzas cortantes se utilizan para aplicaciones en las que la fuerza cortante es un factor importante (como para los cultivos de células) y para el mezclado general. Los impulsores de bajo bombeo y altas fuerzas cortantes se utilizan para crear emulsiones e incorporar polvos que tienden a flotar y a aglomerarse.

Viscosidad La viscosidad es una propiedad de los líquidos que se caracteriza por su resistencia al flujo. Un líquido con mayor viscosidad es más difícil de bombear que un líquido con una viscosidad menor, lo que conlleva tiempos de mezclado más prolongados. Algunos líquidos "actúan" de forma menos viscosa cuando se les aplica fuerzas cortantes. A menudo se denomina esta cualidad como viscosidad aparente de un líquido.

¿Con vórtex o sin él?Un vórtex es un patrón de flujo que forma el agitador con el objetivo de bajar las partículas sólidas que, de otra forma, flotarían. En un gran número de casos, el vórtex no es un efecto deseado porque puede hacer que entre aire y dar como resultado una agitación incompleta.

¿Agitado o removido?Los términos "agitación" y "recirculación" en ocasiones se utilizan indistintamente. La agitación se refiere a la capacidad para mezclar los componentes a un nivel microscópico, lo que a menudo se denomina micromezclado. La recirculación describe el líquido que está en movimiento y no necesariamente que se está mezclando (macromezclado).

Para obtener una agitación adecuada, se necesita tanto el micromezclado (agitación) como el macromezclado (recirculación) para conseguir una acción de mezclado en todo el tanque.

Agitación¿En qué aplicaciones se puede utilizar Sterimixer?En una planta biofarmacéutica se pueden encontrar dispositivos Sterimixer en aplicaciones de procesos previos y posteriores y de llenado y acabado.

- Suspensiones

- Disolución de gas en líquido

- Almacenamiento

- Transferencia de calor

- Mezclado de líquidos miscibles

- Disolución de sólidos en líquidos

¿Por qué optar por un agitador magnético?Contención y aislamiento: el acoplamiento magnético probado (sin eje ni sello mecánico) garantiza que lo que hay en el interior permanece en el interior, y lo que hay en el exterior se queda en el exterior.

Agitación hasta la última gota: un agitador instalado en la parte inferior del tanque reduce el volumen de mezclado mínimo a prácticamente nada.

Sin placas deflectoras: la instalación descentrada elimina la necesidad de disponer de placas deflectoras, tan difíciles de limpiar.

Limpieza: se realiza directamente mediante la limpieza in situ (CIP) y la esterilización in situ (SIP).

Diseño compacto: no se necesita equipo superior; el agitador se instala de forma segura debajo del tanque.

Mantenimiento: resulta sencillo extraer el impulsor y la unidad de accionamiento utilizando un acoplamiento de bayoneta o un dispositivo de bajada de imán.

Entrada de gas y formación de espuma: se reducen enormemente gracias a la posición del rodete en la parte inferior.

Sterimixer SMA, SMO y SMMSIntercambiabilidadEl Sterimixer cuenta con flexibilidad incorporada para poder adaptarse a los cambios en los procesos. Por ejemplo, todos los dispositivos Sterimixer con el número "85" en la designación del modelo son intercambiables en el mismo plato soldado. En algunos casos, incluso el SMMS-para-medianas-fuerzas-cortantes se puede readaptar en un plato soldado que sea común para los dispositivos SMA y SMO.

SMA y SMO:el dispositivo Sterimixer se puede seleccionar con impulsores SMO o SMA de fuerzas-cortantes-bajas, o con rodetes SMMS-para-medianas-fuerzas-cortantes. El tipo de impulsor SMA está optimizado para la limpieza in-situ mientras está sumergido en líquido de limpieza, lo que mejora la capacidad de limpieza en aplicaciones que utilizan líquidos con propiedades "pegajosas". El tipo de impulsor SMO está optimizado para la limpieza con bolas de rociado dentro del depósito y no requiere la inmersión en líquido de limpieza.

Modelo: 60/75 85/100 85/140 120/150 120/190 120H/220 120H/260 210/275 210/350

SMA • • • • • • • • •SMO • • • • • • • •Velocidad (rpm) 50 - 450 rpm (VFD 5 - 90 Hz) 50 - 350 rpm (VFD 5 - 90 Hz)

Acoplamiento mag-nético (Nm/in-Ib) 0,75/6,6 2,3/20 2,3/20 14/124 14/124 26/230 26/230 38/336 38/336

Potencia del motor (W/HP) 75/0,1 180/0,25 180/0,25 750/1,0 1100/1,5 1500/2 1500/2 2200/3 3000/4

Dispositivo de bajada No Opcional

Dispositivo de bajada de imán (LD)El acoplamiento magnético es difícil de cortar sin dañar los rodamientos. Por tanto, en las instalaciones convencionales, es necesario sacar del tanque la unidad de accionamiento completo antes de extraer/instalar el impulsor, y no al contrario. El dispositivo de bajada de imán Steridose permite al usuario cortar el acoplamiento magnético sin necesidad de sacar la unidad de accionamiento del tanque. Esto implica una mejora ergonómica significativa que reduce enormemente el tiempo de servicio y que resulta especialmente útil cuando se trabaja con unidades de accionamiento pesadas que pueden alcanzar hasta 45 kg (100 libras) de peso. Las unidades de accionamiento existentes se puede readaptar con esta función en el campo.

SMA

SMO

Modelo SMMS : 85 120

Velocidad (rpm) 50 - 1200 rpm (5 - 40 Hz) 50 - 1800 rpm (5 - 60 Hz)

Acoplamiento magnético (NM/in-Ib) 2,3/20 14/125

Potencia del motor (W/HP) 550/0,75 3000/4

SMMS: los agitadores de mediana-fuerza-cortante son ideales para aplicaciones como la incorporación de polvos que tiendan a formar grumos.

60/75

85/100

85/140

120/150

120/190

120H/220

210/275

120H/260

210/350

SMMS 120

SMMS 85

0

200

400

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50 5003 000

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40 000

1001 000

10 000Mixing volume (L)

Vis

cosi

ty (

cP)

Gráfico de selección rápida

Especificaciones• Diseño y materiales de acuerdo con los requisitos del sector (es decir, FDA, ASME BPE y GMP).• Total trazabilidad de los componentes en contacto con el proceso (certificados EN 10204 3.1 incluidos).• Todas las piezas de acero inoxidable en contacto con el proceso en AISI 316L (EN 1.4404); otras aleaciones

(por ejemplo, AL6XN y Hastelloy) previa solicitud.• Acabado de superficie mejor que Ra 0,38 µm (15 μin) electropulido ASME BPE SF4.• Opciones de materiales de rodamientos (USP <87>): Carburo de tungsteno, carburo de silicio,

Dri-amond™ (carburo de silicio recubierto de diamante).• Opciones de elastómero (USP <88> clase VI): Viton, EPDM y otros materiales previa solicitud.• Capacidad para CIP (limpieza in situ) y SIP (esterilización in situ).• Relación diámetro del tanque altura del líquido: de 1:1 a 1:2.• Opciones de motor: motores a prueba de explosiones, motores de aire, motores de acero inoxidable.• Supervisión y control: cajas de control de VDF y sensor monitor del impulsor disponibles (una forma

afirmativa de determinar la velocidad real del impulsor o de saber si el impulsor se ha desacoplado).

SanimixerEl agitador de acoplamiento magnético Sanimixer es la alternativa económica para aplicaciones altamente exigentes de los sectores alimentarios, de bebidas, de productos lácteos, de cosmética y de químicos de alta pureza. Garantiza que el producto no se salga (contención) y que los contaminantes no entren (aislamiento). El Sanimixer tiene todas las características y ventajas del Sterimixer, que ha probado su capacidad en aplicaciones farmacéuticas durante más de 30 años y en miles de instalaciones en todo el mundo. El Sanimixer está fabricado específicamente para satisfacer los requisitos del sector sanitario, que no son tan exigentes como las del sector farmacéutico. Está disponible en tamaños de mezcla general de hasta 30 000 litros (8 000 galones estadounidenses), o de agitación gentil de 40 000 litros (10 500 galones estadounidenses).

Especificaciones• Diseño y materiales de acuerdo con los requisitos de la FDA.• Todas las piezas de acero inoxidable en contacto con el

proceso en AISI 316L.• Acabado de superficie mejor que Ra 0,8 µm (32 μin).• Material de rodamientos: Carburo de tungsteno.

• Capacidad para CIP (limpieza in situ) y SIP (esterilización in situ).

• Relación diámetro del tanque : altura del líquido: de 1:1 a 1:2.• Motores a prueba de explosiones, motores de acero

inoxidable.• Declaración de conformidad (EN10204 2.1).

Sanimixer 500 3000 10 000 30 000

Velocidad (rpm) 50 - 450 rpm (VFD 5 - 90 Hz) 50 - 350 rpm (VFD 5 - 90 Hz)

Acoplamiento magnético (Nm/in-Ib) 2,3/20 14/124 26/230 38/336

Potencia del motor (W/HP) 180/0,25 1100/1,5 1500/2 3000/4

Sanimixer 500

Sanimixer 3 000

Sanimixer 10 000

Sanimixer 30 000

0

200

400

600

800

1 000

50 5003 000

30 000

40 000

1001 000

10 000Mixing volume (L)

Vis

cosi

ty (c

P)

Gráfico de selección rápida

Especificaciones:

Diseño y materiales de acuerdo con los requisitos del sector (es decir, FDA, ASME BPE y GMP).

• Total trazabilidad de los componentes en contacto con el proceso (certificados EN 10204 3.1 incluidos).

• Todas las piezas de acero inoxidable en contacto con el proceso en i AISI 316L (EN 1.4404); otras aleaciones previa solicitud.

• Acabado de superficie mejor que el electropulido de Ra 0,38 µm (15 μin) ASME BPE SF4.

• Opciones de membrana: Silicona, EPDM o PTFE (todos USP <88> clase VI).

Sterivalve - Diseño aséptico único La gama Sterivalve proporciona un control del flujo de alto rendimiento para los procesos de líquidos de los sectores farmacéutico y biofarmacéutico. Su diseño optimizado hidrodinámicamente garantiza que la Sterivalve proporcione resistencias de flujo bajas con un diseño higiénico probado.

Todas las piezas móviles del actuador están completamente aisladas del contacto con los líquidos del proceso.

La gama Steridose de válvulas asépticas, Sterivalve, cuenta con una eficacia probada de décadas. Están disponibles los tamaños 12 (½”), 25 (1”), 38 (1½”), 51 (2”) y 76 (3”) en muchas configuraciones.

Características• Sello rasante al fondo del tanque, autodrenaje y sin tramos muertos.• Amplia gama de opciones de configuración, por ejemplo, conexiones TC o de nariz de soldar, de 90 grados, de

45 grados, etc.• Capacidad para CIP (limpieza in situ) y SIP (limpieza con vapor in situ).• Los únicos componentes en contacto con el proceso son la carcasa de la válvula y el diafragma.• Configurable con actuador manual o neumático.• Los actuadores se pueden colocar con sensores para incluirlos en los sistemas de supervisión y control

de la planta (compatibles con la mayoría de proveedores de automatización).

Acero inoxidable, manual

Cierre

Salida única

Flujo continuo

Salida doble

Diversora

Salida única con puerto lateral

Derivación

Salida única con válvula satélite

Silicona EPDM PTFE

Acero inoxidable, neumático

Configuraciones de válvula

Materiales de diafragma

Opciones de actuador

Válvulas de proceso

Válvulas de salida inferior del tanque

Acerca de nosotros

Steridose es una compañía mundial con sede en Stockholm (Suecia). Estamos altamente especializados en el diseño, el desarrollo y la fabricación de agitadores de acoplamiento magnético y válvulas de diafragma radial.

Steridose forma parte del grupo IDEX, con oficinas regionales en ubicaciones clave de todo el mundo.

Steridose tiene representación en importantes organizaciones de certificaciones y estándares, sobretodo en la industria farmacéutica, el comité de estándares ASME de equipamientos de

bioprocesamiento (BPE). Ayudamos a desarrollar los estándares y prácticas de fabricación recomendadas que minimizan el riesgo de interferencias de procesos.

Steridose se asocia con los mejores distribuidores y representantes del sector en todo el mundo. Juntos, somos la combinación perfecta: un producto de alta gama con referencias globales combinado con presencia local para la asistencia de producto y aplicación.

Nos hacemos responsables ante el usuario final, los OEM y las empresas de ingenieríaReconocemos las distintas necesidades, requerimientos y puntos claves

Por qué asociarse con Steridose

Disponemos de un diseño probadoFunciona en más de 10 000 unidades en todo el mundo

Somos conocedores del sectorConocemos los bioprocesos

Tenemos una relación cercana con nuestros clientesDisponemos de representantes, distribuidores y stock locales

SEDEDepartamento de ventas de SteridoseOstmästargränd 8ASE-120 40 Stockholm, SueciaTeléfono: +46-8-449 99 00Fax: +46-8-449 99 90Correo electrónico: info@steridose.com

OFICINA REGIONALDepartamento de ventas de Steridose5020 World Dairy DriveMadison, WI 53718, EE. UU.Teléfono: +1-608 229 5225Fax: +1-608 227 9599Coreo electrónico: info@steridose.com

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Estamos haciendo públicas nuestras herramientas, simplificando en gran medida la selección del mezclador Steridose y poniendo toda la información relevante y el rendimiento al alcance de su mano.

STIR tomará algunos de los parámetros de su aplicación y le proporcionará una selección de mezclador, pará-metros de rendimiento y la opción de crear un PDF de una página con el resultado de la selección.

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