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FACULTAD DE POSGRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA BASADA EN PROGRAMAS DE PRE-REQUISITOS PARA UNA EMPRESA DE
DULCES TRADICIONALES.
Autora
Geovanny del Carmen Obando Revelo
Año2018
FACULTAD DE POSGRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA BASADA EN PROGRAMAS DE PRE-REQUISITOS PARA UNA EMPRESA DE
DULCES TRADICIONALES.
Trabajo de Titulación presentado en conformidad con los requisitos establecidos para optar por el título de Magister en Agroindustria con mención
en calidad y seguridad alimentaria.
Profesora Guía MSc. Valeria Clara Almeida Streitwieser
Autora Geovanny del Carmen Obando Revelo
Año
2018
DECLARACIÓN PROFESOR GUÍA
“Declaro haber dirigido este trabajo a través de reuniones periódicas con el
estudiante, orientando sus conocimientos y competencias para un eficiente
desarrollo de tema escogido y dando cumplimiento a todas las disposiciones
vigentes que regulan los Trabajos de Titulación”
___________________________________
Valeria Clara Almeida Streiweiser
Master en tecnología y biotecnología de alimentos
CC: 1709603078
DECLARACIÓN PROFESOR CORRECTOR
“Declaro haber revisado este trabajo, dando cumplimiento a todas las
disposiciones vigentes que regulan los Trabajos de Titulación”.
_______________________________
Pablo Santiago Moncayo Moncayo Master en Dirección de Operaciones y Seguridad Industrial
C.C. 1712367505
DECLARACIÓN DE AUTORÍA DEL ESTUDIANTE
“Declaro que este trabajo es original, de mi autoría que se han citado las
fuentes correspondientes y que en su ejecución se respetaron las disposiciones
legales que protegen los derechos de autor vigentes.”
______________________________________
Geovanny del Carmen Obando Revelo
C.C. 0401018031
AGRADECIMIENTO.
Un sincero agradecimiento a las siguientes
personas que permitieron llevar a cabo este
trabajo. Por brindarme su conocimiento,
tiempo y paciencia a la Ing. Valeria
Almeida. A los directivos de la empresa
Agroindustria LCM y al personal operativo
por su apoyo incondicional y su
colaboración.
DEDICATORIA
Dedico este trabajo a mi ejemplo a seguir,
mi ángel del cielo Anita Teresa mi madre y
a toda mi familia por estar siempre a mi
lado.
RESUMEN
El objetivo general del presente trabajo es el diseño de un sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos que elabora la empresa Agroindustria LCM
cía. Ltda., que se dedica a la elaboración de dulces de leche y otros dulces
tradicionales. Tomando como base los prerrequisitos establecidos en las
normativas técnicas sanitarias del ARCSA 067-GGG-2015 del título II, capítulo
II e ISO 22000:2005 parte 7.2, se efectuó una auditoria de diagnóstico inicial,
para esto se elabora una lista de los requisitos. Con los hallazgos encontrados
se establecieron los programas que requiere la empresa y se continuó con la
documentación, que permitió obtener el manual de buenas prácticas de
manufactura. En este manual se definió la política y objetivos de inocuidad que
son la base para establecer los indicadores de gestión y en cada uno de ellos
se estableció la forma de cálculo y meta a ser lograda.
Como un proceso de la mejora de sistema de gestión de la inocuidad se tomó
como programa base el control de operaciones, debido al recurrente reclamo
por parte de los clientes en cuanto a la variabilidad de la consistencia y color
del dulce de leche repostero, para esto se aplicó la metodología de DMAIC. Se
procedió a definir las variables de control del proceso y del producto, con los
datos obtenidos en un periodo de dos meses que realizó el análisis de
capacidad del proceso entre otros. Se analizaron las causas de los problemas
que se han presentado y los efectos que se pueden presentar en el producto
por la falta del control. Posteriormente se plante mejoras a ser aplicadas para
mejorar o minimizar los defectos de calidad en el producto final.
ABSTRACT
The general objective of this work is the design of a food safety management
system developed by Agroindustria LCM Cía. Ltda (Co. Ltd.) which is an
company dedicated to the production of milk caramel and other traditional
sweets. Considering the pre-requisites established in the technical health
regulations of ARCSA (National Health Regulation, Control, and Surveillance
Agency) 067-GGG-2015, Title II, Chapter II and ISO 22000: 2005 part 7.2, an
initial diagnostic audit was carried out, for which a list of requirements was
prepared. Based on the findings, the programs required for the company were
established and we continued with the documentation, which allowed to obtain
the manual of good manufacturing practices. For this manual, the company
declared its safety policy and objectives which were the basis for determining
management indicators, as well as their calculation and goal to be achieved for
each one of them.
As a process of improvement of the safety management system, control of
operations was taken as a base program, due to the recurring claim on the part
of the customers regarding the variability of the consistency and color of the
pastry confection, for this the DMAIC methodology was applied. We proceeded
to define the process and product control variables, with the data obtained in a
period of two months that made the analysis of process capacity among others.
We analyzed the causes of the problems that have arisen and the effects that
may occur in the product due to lack of control. Subsequently improvements
were planned to be applied to improve or minimize the quality defects in the
final product.
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN ........................................................ 1
1.1. Antecedentes .................................................................... 1
1.1.1. Análisis de la industria ........................................................... ... 1
1.1.2. Análisis de la empresa y su entorno social ...................................... 3
1.2. Planteamiento y formulación del problema ........................ 4
1.3. Objetivos ........................................................................... 6
1.3.1. Objetivo general ............................................................................... 6
1.3.2. Objetivos específicos ....................................................................... 6
1.4. Marco metodológico de la investigación ............................ 7
1.4.1. Descriptiva ....................................................................................... 7
1.4.2. Evaluación ....................................................................................... 8
1.4.3. Población: ........................................................................................ 8
2. MARCO TEÓRICO......................................................... 8
2.1. Principios de Higiene ............................................................ 8
2.1.1 Definiciones .................................................................................... 10
2.2. Programa de prerrequisitos................................................. 12
2.3. Sistema de gestión de inocuidad alimentaria ...................... 16
2.4. Mejora de procesos. ........................................................... 17
2.4.1. Seis Sigma ..................................................................................... 18
2.4.2. Etapas en un proyecto Seis Sigma ................................................ 20
2.4.2.1. Definición del problema ........................................................... 21
2.4.2.2. Medición de la situación actual ................................................ 21
2.4.2.3. Análisis de los errores ............................................................. 22
2.4.2.4. Mejora y Control ...................................................................... 22
3. MARCO METODOLÓGICO. ......................................... 22
3.1. Proceso documental del Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura ............................................................................... 23
3.1.1. Metodología Descriptiva ................................................................ 23
3.1.2. Diagnóstico inicial de la empresa................................................... 23
3.1.3. Planificación y realización de producto inocuo .............................. 25
3.1.4. Requisitos de la documentación .................................................... 27
3.2. Aplicación de la metodología DMAIC, mejora del proceso
productivo del dulce de leche repostero. .................................... 30
3.2.1. Definición del problema ................................................................. 30
3.2.2. Medición ........................................................................................ 30
3.2.3. Análisis .......................................................................................... 30
3.2.4. Mejora ............................................................................................ 31
4. RESULTADOS Y DISCUSIONES ................................. 33
4.1. Desarrollo del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos. Manual. ..................................................................... 33
4.1.1. Diagnóstico inicial: cumplimiento de prerrequisitos........................ 33
4.1.2. Documentación de los programas de prerrequisitos ...................... 35
4.1.3. Auditoria de seguimiento e indicadores de gestión ........................ 36
4.2. Aplicación de la metodología DMAIC, mejora del proceso
productivo del dulce de leche repostero. .................................... 38
4.2.1. Definición del problema ................................................................. 38
4.2.2. Medición: capacidad del sistema de medición. .............................. 45
4.2.2.1. Análisis de temperatura y tiempo del proceso. ........................ 47
4.2.2.2. Análisis % Humedad, °Brix, pH y consistencia en el Dulce de
leche repostero ................................................................................. 51
4.2.3. Análisis de los resultados. ............................................................. 54
4.2.3.1. Análisis de fallas potenciales - Índice de riesgo R, (severidad y
ocurrencia)............................................................................................ 57
4.2.4 Mejora ............................................................................................. 59
4.2.4.1. Plan de mejora ........................................................................ 62
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................ 64
5.1. Conclusiones ...................................................................... 64
5.2. Recomendaciones .............................................................. 66
REFERENCIAS ................................................................. 68
ANEXOS ........................................................................... 70
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1. Prerrequisitos establecido en la normativa técnica sanitaria
ARCSA-067-2015-GGG .............................................................. 14 Figura 2. Relación del ciclo PHVA e ISO 22000 ........................................... 17 Figura 3. Etapas de Seis Sigma ................................................................... 20 Figura 4. Encabezado y pie de página de la documentación ....................... 28 Figura 5. Codificación de documentos ......................................................... 29 Figura 6. Estructura de la documentación .................................................... 29 Figura 7. Diagnóstico inicial del cumplimiento de los prerrequisitos ............. 35 Figura 8. Diagnóstico seguimiento del cumplimiento de los prerrequisitos .. 36 Figura 9. Mapeo de proceso de elaboración de dulce de leche repostero ... 42 Figura 10. Análisis de las variables de tiempo en el proceso Dulce de
leche repostero ............................................................................ 47 Figura 11. Capacidad sixpack de las variables de tiempo en el proceso
Dulce de leche repostero ............................................................. 48 Figura 12. Análisis de las variables de temperatura en el proceso Dulce
de leche repostero ....................................................................... 49 Figura 13. Capacidad sixpack del proceso - temperatura ............................ 50 Figura 14. Capacidad de proceso de % Humedad en el dulce de leche
repostero ..................................................................................... 51 Figura 15. Capacidad de proceso de °Brix en el dulce de leche repostero . 52 Figura 16. Capacidad de proceso de pH en el dulce de leche repostero ..... 53 Figura 17. Capacidad sixpack para el pH ..................................................... 54 Figura 18. Gráfico de causa – efectos, Variabilidad de la consistencia y
color en el dulce de leche ............................................................ 56 Figura 19. Lluvia de ideas para la mejora del proceso de elaboración
del dulce de leche repostero ....................................................... 61
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1. Plantas procesadoras de alimentos certificadas en BPM, en
Ecuador ............................................................................................ 5
Tabla 2. Estructura directiva en Seis Sigma ................................................... 19
Tabla 3. Calificación de cumplimiento de prerrequisitos ................................ 24
Tabla 4. Indicadores de Gestión ..................................................................... 26
Tabla 5. Metodología DMAIC ......................................................................... 32
Tabla 6. Porcentaje (%) de Cumplimiento de Prerrequisitos, Auditoria inicial 34
Tabla 7 . Indicadores de gestión: comparativo ............................................... 37
Tabla 8. Equipo de trabajo de Seis Sigma ..................................................... 38
Tabla 9. Construcción del proyecto. ............................................................... 39
Tabla 10. Variables críticas o salida establecido por los clientes. .................. 40
Tabla 11. Descripción del proceso de elaboración de dulce de leche repostero
........................................................................................................ 43
Tabla 12. Determinación de etapas críticas ................................................... 44
Tabla 13. Parámetros de control en el producto y en el proceso ................... 45
Tabla 14. Categoría de proceso en relación al valor del Cp. .......................... 46
Tabla 15. Grado de índice de Severidad ........................................................ 57
Tabla 16. Grado de Ocurrencia ...................................................................... 57
Tabla 17. Índice de riesgo en la variabilidad de la consistencia y color del dulce
de leche repostero. .......................................................................... 58
Tabla 18. Plan de mejora ............................................................................... 63
1
1. INTRODUCCIÓN
1.1. Antecedentes
1.1.1. Análisis de la industria
El presente proyecto se realizará en la empresa Agroindustria LCM Cía. Ltda.,
que tiene como activada económica la elaboración de dulces tradicionales a
base de leche, coco y maní. Los dulces tradicionales, que la empresa decidió
emprender en su primera etapa, son el dulce de leche y las cocadas a base de
leche y coco. La principal materias primas y que representan un 80% en la
formulación de sus productos es la leche, azúcar y el coco. El gobierno del
Ecuador desde el año 2014 estableció un precio base al productor de 0,42
dólares por cada litro de leche cruda, al cual se suma bonificaciones por
calidad, sanidad e higiene. Para las microempresas y pequeñas empresas la
compra de esta materia prima se lo efectúa a intermediario que establece un
precio fijo de alrededor de 0,52 a 0,53 dólares por litro de leche.
La producción de azúcar en Ecuador para el 2015 subió en un 7% en relación
al año anterior, según el sistema de información nacional del ministerio de
agricultura, ganadería, acuacultura y pesca, (SINAGAP), con un aproximado de
6,881.247 toneladas de azúcar. A pesar de este aumento los precio no han
disminuido y se mantiene en un promedio del kilo de 0,71 dólares, que es alto,
en comparación a los precios promedio internacionales que es de 422 dólares
la tonelada.
Los cultivos de la palma cocotera se encuentran en su mayoría en la provincia
de Esmeraldas, con un total de 1906 hectáreas de superficie cultivadas, según
las estadísticas del SINAGAP. Los cantones donde mayormente tiene
presencia son Muisne con 62 Ha., Quininde con 156 Ha., Eloy Alfaro con 602
Ha., y San Lorenzo con 1.041 Ha. En estas ciudades se han creado
asociaciones de productores de esta fruta que ofertan entre sus derivados el
coco rallado y deshidratado, que ha venido a ser una alternativa para industria
2
que usualmente adquiría coco importado de países como filipinas. (MAGAP,
2016)
La oferta de dulce de leche es muy variada, en cuanto marcas, precio,
presentaciones, entre las marcas más recordadas por los consumidores se
encuentra, Tony, Alpina, Dulac’s, Alpen swiss, Kiosko, que tienen procesos de
elaboración muy tecnificada. A lo largo del país se puede encontrar este dulce
a base de leche, preparados en forma artesanal y que guarda tradiciones
familiares en su elaboración. La cocada en el país en su mayoría se la elabora
en forma artesanal en las provincias de la costa Ecuatoriana, y es ofertada
como un suvenir para los turistas que visitan estos lugares, pero no se ha
desarrollado este producto con un carácter industrial, que pueda ser
encontrado en tiendas o autoservicios con un empaque que de una garantía de
calidad y seguridad alimentaria.
La industria de confites y láctea es altamente competitiva en todos sus
aspectos, como tecnológicos, mercadeo y logísticos que permite tener una
economía de escala, ofertando productos con precios muy competitivos. Para
pequeñas y micro empresas una alternativa para obtener una rentabilidad y
marcar diferencia con las grandes empresas es ofertar productos diferenciados
que cubra necesidades de un sector específico del mercado. En cada región
del país se puede encontrar un dulce que lo caracteriza, como por ejemplo las
nogadas y helados de paila en Imbabura, las cocadas en Esmeraldas, el
bocadillo lojano, las colaciones en Quito, los dulces de Rocafuerte de la
provincia de Manabí, las melcochas de Tungurahua, entre otras más. Estos
dulces tradicionales han perdido un poco de espacio en los consumidores, por
la gran oferta de confitería, chocolates o snack dulces que son de fácil acceso,
a diferencia de los dulces tradicionales que no se los encuentra muy
accesiblemente y se limitan a ferias.
3
1.1.2. Análisis de la empresa y su entorno social
Agroindustria LCM Cía. Ltda., su giro de negocio es la elaboración de dulces
tradicionales a base de leche, coco y maní, durante el primer año de ser
constituida, se desarrolló las actividades concerniente a la estructuración de la
organización, diseño de la planta, montaje de las líneas de producción y
asuntos legales que son requisitos para el funcionamiento de la empresa. A
partir del segundo año, desde el mes de octubre del 2016 se inicia la
producción y comercialización de dulce de leche para repostería, continuando
luego con la producción de cocada a partir del febrero del presente año.
Es una microempresa que cuenta con ocho empleados, de los cuales tres son
del área de producción que laboran en un solo turno. Su principal actividad
productiva en la actualidad es la fabricación de dulce de leche, la mayor
demanda de este producto se presentan desde los meses de octubre a
diciembre, debido a la tradición en el país de la elaboración de pan relleno con
dulce llamadas tradicionalmente las guaguas de pan en el mes de noviembre, y
en diciembre las tortas o la rosca de reyes, que demanda un alto consumo de
dulce de leche.
En la empresa el proceso de elaboración de dulces tradicionales, dulce de
leche y cocadas tiene las etapas de fabricación, envasado, y comercializado.
Cuenta con una línea completa para la elaboración del dulce de leche, que
permite cumplir la normativa sanitaria exigida por las autoridades con un
sistema de envasado semiautomática, para las presentaciones en baldes a
granel y automática en tarrinas para formatos pequeños.
4
1.2. Planteamiento y formulación del problema
El código alimentario define a la inocuidad de los alimentos como “la garantía
de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o
consuman de acuerdo con el uso a que se destinan” (CAC/RCP-1, 1969, p.5).
La preocupación de los consumidores sobre si un alimento o bebida al
consumirlo pueda provocarles efectos adversos para su salud, pasa a ser
tomado en cuenta por los gobernantes debido a que se tornó en una carga
social y económica muy costosa de allí surge la imperante necesidad de
establecer leyes y normativas para el control e inspección de alimentos, que
han ido tomando importancia a nivel mundial.
La población mundial va en franco crecimiento, se estima que para el año
2020 en América Latina la población será de 650.041.000 según la Comisión
Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. 2016), lo que implica un
requerimiento mayor de alimentos para cubrir esta necesidad. La fabricación
masiva de alimentos ha tenido falencias que han provocado consecuencias
graves para los consumidores, como son enfermedades gastrointestinales,
intoxicaciones y en algunos casos la muerte, como el caso presentado en 2002
de la fiebre encefalopatía espongiforme bovina.
Para el año 2016 en el Ecuador se reportaron 11790 casos de intoxicación
alimentaria, las personas de edad comprendidas entre los 29 a 40 años son las
más afectación, siendo las provincias de Pichincha y Guayas las que reportan
el mayor porcentaje con 42,9% que corresponde a 5057 casos, según la gaceta
epidemiológica semanal Nº 52, miércoles, 04 de Enero del 2017, p. 13 del
Ministerio de Salud Pública (MSP). (Dirección nacional de vigilancia
epidemiológica, 2017)
5
El control tradicional basado en muestreo e inspección del producto terminado
no es suficiente para garantizar que todo un lote sea apto para su consumo, ya
que depende del tipo de muestreo empleado, el tamaño de la muestra que
debe ser representativa para poder inferir los resultados a todo un lote y poder
juzgar el cumplimiento o no de los requisitos y considerar que puede ser
consumido y no represente un peligro para la salud del consumidor. La
adopción de normativas que permitan tener un sistemas de gestión que
garantizar la inocuidad de alimentos, el control de la calidad en sus procesos y
la gestión de la mejora mediante los indicadores, permite minimizar el riesgo de
la ocurrencia de peligros microbiológicas, físicos o químicos en los alimentos
Tabla 1.
Plantas procesadoras de alimentos certificadas en BPM, en Ecuador
Categoría Riesgo A Riesgo B Riesgo C Nº empresas
Certificadas
Industria 83 81 13 177
Mediana Industria 26 11 4 41
Pequeña Industria 9 10 7 26
Microempresa 2 0 0 2
Artesanal 1 0 0 1
Total 247
Tomada de: ARCSA, 2015, p.9
Las empresas alimenticias ecuatorianas para ser competitivas deben asegurar
la calidad e inocuidad de los productos que elaboran. Las industrias que
cuentan con certificación de BPM en el Ecuador son muy reducidas, como se
detalla en la Tabla 1, las empresas que cuentan con certificación para el 2015
son 247 y de estas tan solo dos microempresas que elaboran productos de
riesgo A cuentan certificación en BPM. (ARCSA, 2016). Hay que tomar en
cuenta los datos del INEN, en el 2015, un 89% de las empresas son
microempresas.
6
Agroindustria LCM, Cía. Ltda., es una microempresa constituida legalmente,
ubicada en la ciudad de Quito-Ecuador, sus operaciones productivas las inicia
a partir de Noviembre del 2016, con sus líneas productivas de dulces
tradicionales como es dulce de leche y el dulce a base de coco y leche, estos
productos al ser parte de uno de los sector productivo altamente competitivo
como es la industria de los derivados de lácteos y azúcar, tiene la necesidad de
contar con un sistema de gestión para el control de la inocuidad y reducir las
fallas de calidad de sus productos, para esto se requiere contar un plan para
llegar al cumplimiento de los pre-requisito o BPM, con un control de la gestión
mediante indicadores y un plan de mejora en su procesos productivos.
1.3. Objetivos
1.3.1. Objetivo general
- Diseñar un sistema de gestión de inocuidad alimentaria basado en
programas de pre-requisitos o BPM, en una empresa que procesa
dulces tradicionales.
1.3.2. Objetivos específicos
- Desarrollar el manual del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria
en basada al cumplimiento de los programas de pre requisitos
necesarios para la empresa Agroindustria LCM Cía. Ltda.
- Establecer indicadores de gestión en los programas de pre-requisitos
para el control de la inocuidad de los productos que elabora la empresa.
7
- Proponer un plan de mejora aplicando la metodología de DMAIC para el
control del proceso y las características físicas de °Brix, pH y %
Humedad del dulce de leche repostero.
1.4. Marco metodológico de la investigación
En este trabajo se iniciará con un diagnóstico inicial y final de la empresa
mediante una auditoria interna que permitirá observar el aporte realizado a la
empresa, adicionalmente se aplicara la metodología de DMAIC, para realizar
una propuesta de mejora para un control al proceso productivo de la
elaboración de dulce de leche. Se empleara una investigación mixta, con un
enfoque cualitativo y cuantitativo, además la metodología a seguir en este
proyecto es de tipo descriptivo y de evaluación
La empresa Agroindustria LCM Cía. Ltda., se dedica a la elaboración de dulce
de leche y cocada, se encuentra en la provincia de Pichincha, Cantón Quito,
Ciudad Quito, Parroquia de Carcelén Industria, en la Av. Domingo Rengifo N73-
73 y Antonio Basantes.
1.4.1. Descriptiva
Para tener una línea bases se realizará un análisis de la situación actual del
cumplimiento de los requisitos establecidos en las normativas técnicas
sanitarias del ARCSA 067-GGG-2015 del título II, capítulo II e ISO 22000:2005
parte 7.2, mediante una lista de verificación, con los datos generados se
identificara los programas faltantes o son sujetos de mejora para ejecutar el
desarrollo del manual del sistema de gestión de inocuidad alimentaria basado
en cumplimiento de los programas de pre-requisitos. Se establecerá una
propuesta para el control del sistema de gestión de la inocuidad mediante
8
indicadores de gestión en BPM, desempeño del proceso, capacitación y
compras.
1.4.2. Evaluación
Siguiendo la metodología de DMAIC, se planteará una propuesta de mejora en
el proceso productivo de la elaboración de dulce de leche repostero, aplicando
las cuatro primeras etapas.
1.4.3. Población:
La unidad de muestra es la empresa Agroindustria LCM, es una microempresa
que se dedica a la elaboración de dulces tradicionales como el dulce de leche y
cocada, se encuentra en la provincia de Pichincha, Cantón Quito, Ciudad Quito,
Parroquia de Carcelén Industria.
2. MARCO TEÓRICO
2.1. Principios de Higiene
La globalización de los mercados ha permitido una dinámica en el intercambio
de bienes y servicios a nivel mundial y los alimentos no están fuera de esto. La
demanda de alimentos va en aumento por el incremento de la población, donde
el ritmo de vida es más acelerado, dejando poco tiempo para la preparación de
sus alimentos, lo que ocasiona cambios en los hábitos de consumo. El
requerimiento de alimentos procesados listos para el consumo, o que requieran
poca preparación son requeridos en su mayoría.
Si bien este intercambio comercial de alimentos a nivel mundial ha permitido
beneficios a los consumidores por tener una variedad de alimentos para
9
escoger y réditos económicos a los países que los cultivan, procesa y
comercializa, también estos han sido causantes de enfermedades y que se
dispersan rápidamente por el vigoroso intercambio. Según la Organización
Mundial de la Salud (OMS) una de cada diez personas al año se enferman por
causa de alimentos contaminados, de estos 420 mil personas han llegado a la
muerte (OMS, 2015). Las adulteraciones de producto con sustancias químicas
es otro aspecto que pone en duda la aptitud de un alimento, como es el caso
que fue reportado por OMS, en septiembre del 2008, sobre la presencia de
melamina en leche para infantes, seca de 54 mil infantes fueron afectados, en
cuanto a quejas de cuerpos extraños en alimentos en Estados Unidos según la
Administración de alimentos y drogas (Food and Drug Administration, FDA), se
presentan 2726, quejas.
La Inocuidad en los alimentos tiene una importancia predominante es así que
muchos países se ha instituido como una política de estado el garantizar la
salud del consumidor. En 1969 la comisión del Codex Alimentario, da unas
recomendaciones, “principios generales de higiene de los alimentos”, con el fin
de reducir la trasmisión de enfermedades caudada por alimentos. Los países
miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), adoptaron estas
normas del Codex Alimentario, con el propósito de tener un intercambio
comercial justo, proteger al consumidor y garantizar la confianza en los
alimentos que se comercializa. Son la base a seguir por parte de los
productores primarios, industria, la comercialización y las autoridades para su
vigilancia y control. Las reglas mínimas de higiene a ser puestas en práctica
durante la elaboración de alimentos que permitan garantizar su inocuidad, son
por una parte las referidas a las condiciones ambientales de infraestructura,
instalaciones, equipos y utensilios usados en la preparación, por otra parte se
tienen las normas de aseo que el personal debe cumplir, el contar con las
medidas de control de plagas y el medio ambiente contribuye a tener las
condiciones apropiadas para elaborar alimentos inocuos.
10
2.1.1 Definiciones
Las siguientes definiciones son dadas por la Organización de las Naciones
Unidas para la alimentación y la agricultura (FAO).
Alimento: “toda sustancia, elaborada, semielaborada o bruta, que se destina
al consumo humano, incluyendo las bebidas, el chicle y cualesquiera otras
sustancias que se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento de los
alimentos, pero no incluye los cosméticos ni el tabaco ni las sustancias
utilizadas solamente como medicamentos” (FAO/OMS, 1997)
Contaminante: “Cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias
agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer
la seguridad e inocuidad del alimento” (ARCSA, 2016)
Análisis de riesgos: “Proceso que consta de tres componentes: evaluación de
riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos”. (FAO/OMS, 1997).
Alimento inocuo: “Garantía que el alimento no causará daño al consumidor
cuando se prepare o consuma de acuerdo con el uso a que se destine”.
(ARCSA, 2016)
Buenas Prácticas de Manufactura: “Conjunto de medidas preventivas y
prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración,
envasado y almacenamiento de alimentos para el consumo humano, con el
objeto de garantizar que los alimentos que se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se disminuyan así los riesgos potenciales o peligros
para su inocuidad” (ARCSA, 2016)
Enfermedades trasmitidas por alimentos (ETAʼs): “Se refiere a cualquier
enfermedad causada por la ingestión de un alimento contaminado que
provoque efectos nocivos en la salud del consumidor.” (ARCSA, 2016)
Higiene de los alimentos: “comprende las condiciones y medidas necesarias
para la producción, elaboración, almacenamiento y distribución de los
11
alimentos destinadas a garantizar un producto inocuo, en buen estado y
comestible, apto para el consumo humano.” (CAC/RCP, 1969)
HACCP: “Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control (APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y
controla los peligros, que son significativos para la inocuidad alimentaria”.
(ARCSA, 2016).
Manipulador de alimentos: “Toda persona que manipula y está en contacto
directo con los alimentos mediante sus manos, equipos, superficies o
utensilios, en cualquier etapa de la cadena alimentaria, desde la adquisición del
alimento hasta el servicio a la mesa al consumidor”. (ARCSA, 2016)
Peligro: “Agente biológico, químico o físico, o propiedad de un alimento, capaz
de provocar un efecto nocivo para la salud”. (FAO/OMS, 1997)
Entre los peligros biológicos se encuentran las bacterias patógenas, virus,
parásitos y otros, estos son causantes de infecciones e intoxicación
alimentaria. Los contaminantes ambientales, residuos fitosanitarios, residuos
de medicamentos veterinarios, contaminantes de proceso, micotoxinas, toxinas
marinas, sustancias prohibidas son peligros químicos. (FAO, 2002). La
presencia de un cuerpo extraño en un alimento es un peligro para las personas
que al ser ingerido provoca lesiones si su tamaño se encuentra entre 7 a 25
mm (FDA, 2016).
Intoxicación alimentaria: “se da por la presencia de la toxina que ya está
presente en los alimento antes de su ingesta, como consecuencia del
crecimiento y metabolismo en dichos sustratos de ciertos microorganismo”.
(Mossel, Moreno, & Struijk, 2006, p. 137)
Infección alimentaria: “se da por la ingesta de microorganismos presente en
el alimento. Estos, microorganismo son capaces de causar enfermedades por
la invasión del hospedador o por la liberación de sustancias toxicas (toxinas),
resultantes del crecimiento en el tracto intestinal o en algún otro órgano.
(Mossel, Moreno, & Struijk, 2006, p. 137)
12
Riesgo: “Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la
gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los
alimentos”. (FAO/OMS, 1997)
2.2. Programa de prerrequisitos
El proceso para obtener alimentos que cubran las necesidades y expectativas
de los consumidores en cuanto a calidad, inocuidad y aptitud de estos, se lo
consigue aplicando prácticas y principios que permitan minimizar o eliminara
peligros en el alimento. En la producción primaria la aplicación de adecuadas
prácticas agrícolas y pecuarias, permite reducir la presencia de residuos de
quimios, físicos y biológicos en los productos que cultivan, permitiendo entregar
productos confiables que en muchos casos son materia prima para la industria.
La subsiguiente etapa en la cadena alimentaria, es el procesamiento,
transformación y envasado. Estas etapas deben realizarse en condiciones
sanitarias e higiénicas óptimas, para prevenir errores que arriesgan la
inocuidad del alimento. Durante la distribución debe controlarse y aplicarse
buenas prácticas de almacenamiento para evitar la introducción de agentes
que pueden alterar al alimento y quitarle la garantía de ser inocuo.
La inocuidad de los alimentos debe ser administrada como un sistema en una
organización, la normativa internacional ISO 22000:2005, tiene como objetivo
establecer los requisitos para un sistema de gestión de inocuidad de los
alimentos, aplicable en toda la cadena alimentaria. Esta norma estructura por
una parte la comunicación interactiva entre los actores de toda la cadena
productiva, un sistema de gestión, para prevenir la ocurrencia de peligros en
los alimentos, siguiendo las directrices de análisis de peligros y puntos de
control (HACCP) que se fundamentan en los principios de generales de higiene
o prerrequisitos establecidos en Codex alimentario (ISO, 2006).
13
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para alimentos fueron emitidos y
reglamentados en el año 1969, por primera vez por parte de la FDA, para dar
directrices sobre la manipulación y manejo a ser controlados en las etapas de
proceso, para obtener un producto con calidad e inocuo. “Es el conjunto de
medidas preventivas y prácticas generales de higiene en la manipulación,
preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para
consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen
en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los riesgos
potenciales o peligros para su inocuidad”, (ARCSA, 2016, p. 4)
La normativa técnica sanitaria del Ecuador, ARCSA- 061-GGG- 2015, en su
parte II, capitulo II, establece los siguientes requisitos a ser cumplidos por parte
de las empresas alimenticias, como se detalla en la Figura 1., estos
lineamientos son iguales a los requeridos en los prerrequisitos de la norma ISO
22000:2005, numeral 7.2. Las condiciones ambientales y sanitarias en el
procesamiento de alimentos deben garantizarse para prevenir la
contaminación y pérdida de la inocuidad de los alimentos.
14
Figura 1. Prerrequisitos establecido en la normativa técnica sanitaria ARCSA-067-2015-GGG
El lugar donde se localiza la industria, la distribución de las áreas internas, el
tipo de elementos usado en la construcción de los edificios, así como el diseño
y materiales de los equipos son criterios a ser controlado para garantizar la
inocuidad de los alimentos que se elaboran. En la fabricación de alimentos el
aseguramiento de calidad de las materias primas e insumos que se emplean, el
control de las operaciones de producción, como el control del envasado,
etiquetado, almacenado y distribución permite minimizar la perdida de
inocuidad.
Las empresas Agroindustria LCM, en la cadena agro alimentaria se ubica en la
etapa de procesamiento de alimentos. Para poder demostrar el control de los
peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos que en esta fase puede
presentarse y que es el objetivo de la ISO 22000:2005, ha establecido los
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DE LAS INSTALACIONES Y REQUSISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
EQUIPOS Y UTENSILIOS
REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACIÓN
OBLIGACIONES DEL PERSONAL
DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
ALAMCENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y
COMERCIALIZACIÓN
DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD
15
siguientes programas de prerrequisitos que le permita asegurar la inocuidad de
los alimentos que fábrica:
- Mantenimiento de instalaciones y equipos
- Abastecimiento de agua, aire, vapor y otros suministros
- Programa de Limpieza y desinfección
- Control de Plagas
- Control de proveedores
- Control de alérgenos
- Control de procesos
- Programa de Capacitación y educación del personal
- Control de prácticas de higiene del personal
- Manejo de residuos sólidos y líquidos
- Prevención de la contaminación cruzada
- Identificación y trazabilidad
- Auditorías Internas
- Programa de Quejas de clientes
El resultado de la documentación de los prerrequisitos, es el Manual en el cual
se puede identificar dos tipos de procedimientos, uno de carácter operacional a
los que se les denomina procesos operacionales estandarizados (POE), su
propósito es el manejo y dirección de las operaciones en cada etapa las
operaciones, instrucciones de trabajo, monitoreo y verificación con el objetivo
de asegurar la inocuidad, y los procedimientos operacionales estandarizados
de saneamiento (POES) estos indican los método y modos como efectuar las
actividades de limpieza y desinfección de áreas, equipos, personal. Son parte
de este grupo de procedimientos de saneamiento el control de plagas, control
de agua, principios de higiene del personal, control de desechos sólidos y
líquido.
16
2.3. Sistema de gestión de inocuidad alimentaria
La norma ISO 22000:2015 surge, para contar con criterios uniformes y
consensuados de reconocimiento internacional, que permitan un intercambio
comercial justo y dinámico, teniendo como prioridad la salud de los
consumidores. Entendiendo como sistema de gestión al conjunto de elementos
mutuamente relacionados o que interactúan con un propósito o misión
determinada, para establecer la política y los objetivos y como lograr dichos
objetivos (ISO 9001-2005). Al ser una norma de gestión de inocuidad,
establece los requisitos para dirigir y controlar una organización, además
integra los principios de un análisis de peligros y puntos críticos de control
(HACCP), pero este análisis tiene como base el cumplimiento de los
prerrequisitos.
El enfoque basado en procesos, permite involucrar a todos los participantes de
la cadena alimentaria, cada eslabón tiene un elemento de entrada, que se
transforma agregando un valor y entrega un producto que será la entrada para
otro proceso. Además integra las operaciones de transporte, proveedores de
insumos agrícolas y pecuarios, fabricantes de equipos, empaques, productos
de limpieza, proveedores de servicios y al consumidor como actor final de la
cadena.
17
Figura 2. Relación del ciclo PHVA e ISO 22000
Tomado de: Ruano, 2007, p. 11
La norma se basa en el ciclo de Deming, o PHVA, en la Figura 2., se grafica la
relación de las etapas planificar, que corresponde a los capítulos 4 y 5 de la
norma, hacer, que es la de realización del producto. La verificar y validación de
las medidas de aplicables son efectivas para el aseguramiento de la inocuidad
de alimento que se elabora y la mejora continua del sistema se relaciona con el
capítulo 8 de la norma ISO 22000:2005.
2.4. Mejora de procesos.
Los sistemas de gestión para garantizar la calidad de sus productos están en
constante mejoramiento, que permita mantener una calidad constante y
perfeccionarla con el fin de superar las expectativas de los consumidores, que
conlleva a una competitividad en el mercado y obtener réditos económicos. Se
han desarrollado diversas metodologías que permite a la alta dirección de las
empresas tomar decisiones en base a datos reales, y mantener procesos
•6. Gestión de recursos
•8. Validación y verificación del sistema
• 4. Requisitos generales y documentación
• 5. Responsabilidad de la dirección
•8. Mejora del sistema
A P
H V
7. Planificación y
obtención de
productos inocuos
18
sistemáticos que conlleva a tener eficiencia y eficacia en cada etapa que
conllevan a obtener un producto o servicio bien hecho desde la primera vez y
tener un control en caso de presentarse desviaciones.
Las metodologías desarrolladas son:
- Producción esbelta
- Reingeniería
- Metodología 5S
- Análisis FODA, cuadro de mando integral
- Seis Sigma (metodología DMAIC)
2.4.1. Seis Sigma
Es una herramienta para la mejora de procesos, su propósito es reducir la
variabilidad en los productos, mediante el control de las etapas de proceso para
reducir errores, que conllevan a la pérdida de credibilidad con los clientes,
retraso de entregas de productos entre otras consecuencias que derivan por
fallas en la calidad de los productos o servicios.
“Seis Sigma tiene como fin lograr como máximo 3,4 defectos por millón de
oportunidades de error, es una herramienta que se fundamenta en la
estadística. La compañía Motorola en 1987, encabezada por el presidente de la
empresa Bob Galvin, desarrolló esta metodología para reducir los defectos que
se presentan en los equipos electrónicas. Otras compañías posteriormente
aplican esta metodología teniendo grandes éxitos como es el caso de Allied
Signal (1994), General Electric (1995), Mabe”. (Gutiérrez, 2010, pág. 280) La
tabla 2. Se detalla la estructura organizacional, en que cada miembro cumple
un rol que se base en las artes marciales.
19
Tabla 2.
Estructura directiva en Seis Sigma
Cargo Estatus artes
marciales Detalle
Líder de
implementación
Tiene jerarquía, únicamente está
por encima del líder ejecutivo de la
organización
Champions Campeones o
patrocinadores
Gerentes de áreas
Master black
belt
(MBB)
Maestro cinta negra o
asesor señor
Asesores de proyectos con
experiencia ya de una
implementación
Black belt
(BB)
Cinta negra Asesores de proyectos iniciadores
Green belt Cinta verde Manejo de áreas específicas en un
proyecto
Yellow belt Cinta amarilla Personal que se inicia en estos
proyectos.
Adaptada de: Gutiérrez, 2010, p.282
Otra característica de Seis sigma es reconocer las necesidades y expectativas
del cliente, y que esta sea entendida en toda la organización, además, estos
requerimientos deben ser considerados con los parámetros de calidad del
producto o servicio que se entrega al cliente. Una vez se tiene los criterios de
calidad estos deben ser analizados en cada etapa del proceso y ver su
incidencia en la calidad y establecer las etapas críticas, en donde se
establecerán las medidas a ser tomadas o implementadas para evitar errores o
variabilidades que pueden llevar a la perdida de la calidad que el cliente
espera.
Los datos que se obtiene de las variables críticas tomadas en las etapas ya
determinadas de mucha importancia, deben ser analizadas estadísticamente
20
para establecer la capacidad del proceso y de las mediciones, que permitan
tomar decisiones a corto, mediano o largo plazo. Clara mente definido los
problemas o errores que se producción se prosigue con el análisis de las causa
por que se presenta y se plantean acciones a ser implementadas y en posterior
observar si estas fueron efectivas para el control de los errores presentados en
el producto.
2.4.2. Etapas en un proyecto Seis Sigma
La mejora del proceso Seis Sigma sigue la metodología DMAIC, esta tiene
cinco etapas indicadas en la Figuera 3., las cuales son: inicia con la definición
del problema (D), se realiza la medición de la situación (M), prosigue con el
análisis de los problemas encontrados y sus causas de por qué se generan,
con esto se realiza una propuesta de mejoras (I) y finalmente la aplicación de
los controles (C).
Metodología
DMAIC
1.
DEFINIR
2.
MEDIR
3.
ANALISAR
4.
MEJORAR
5.
CONTROL
Figura 3. Etapas de Seis Sigma
21
2.4.2.1. Definición del problema
Para esta parte inicial se establece cual es el problema de calidad a ser
mejorado, (Herrera & Fontalvo, 2011, pág. 9), señala que se debe delimitar en
que proceso, producto o servicio va realizarse la mejora de calidad y cuál es la
meta a ser lograda y se involucra las expectativas y necesidades de los cliente.
Se establece el equipo que será parte de este proyecto, cuál será su rol y sus
responsabilidades y se define al líder del proyecto. Ante todo se debe tener el
compromiso de la alta dirección, la cual debe está informada de los cambios
posibles que pueden ser implementadas, y si es factible en el tiempo
establecido.
Una vez definido el equipo se procede hacer un diagrama de flujo detallado en
donde está involucrado todas las áreas y su influencia en el macro proceso,
que conlleva a obtener un producto que cumplan la expectativas del cliente.
2.4.2.2. Medición de la situación actual
En esta etapa es de gran ayuda los datos históricos en relación a la calidad, se
compara los requerimientos del cliente con las variables críticas del producto y
como estas se ven afectadas, si no son controladas en las etapas del proceso,
son medidas de la organización. Los datos que se obtiene deben ser
analizados estadísticamente para establecer la capacidad del proceso y de las
mediciones y cuan estable es este para producir productos con poca
variabilidad (Herrera & Fontalvo, 2011). En esta etapa cabe indicar la
importancia de definir los parámetros a ser medidos, los instrumentos que se
usaran, la forma y frecuencia de la toma de datos que deben estar alineados a
las expectativas del cliente y del cumplimiento de requisitos legales que el
producto debe cumplir.
22
2.4.2.3. Análisis de los errores
Los defectos que han sido determinados, se prosigue a realizar un análisis de
la correncia con la que se presentan y la severidad de estos, cual es la causa y
efecto de estos en el producto, el cliente. “En esta etapa nos permite entender
las causas que lo produce y las posibles mejoras que se pueden aplicar para la
eliminación o control de estos errores. A subes se prioriza que defecto es de
mayor importancia y el cual debe ser resuelto con mayor urgencia”. (Gutiérrez,
2010, p. 293).
2.4.2.4. Mejora y Control
Es la aplicación de mejora para solucionar que permitan eliminar los defectos,
generalmente estas alternativas de mejora siguen algunas herramientas como
lluvias de ideas, hojas de verificación, diseño de producto, entre otras que
persiguen eliminar la causa de los defectos. Es la etapa de evaluación para
mirar si las mejoras propuestas son efectivas y si lo han sido la aplicación del
control es para mantenerlo y sea estable en el tiempo, para esto es adecuado
la documentación de los controles que permita evidenciar los logros obtenidos,
y que esto sea una base para ser aplicado o replicado en otros problemas
detectados en otras áreas de la empresa. (Gutiérrez, 2010, p. 293).
3. MARCO METODOLÓGICO.
Para el presente trabajo se aplicara un metodología de investigación de tipo
cualitativo, donde se pretende dar soluciones a los problemas que
Agroindustria LCM, presenta en cuanto al contar una un sistema de gestión de
la inocuidad documentado que sea la base para una posterior implementación.
Cuantitativa de las observaciones obtenidas se analiza, se valora, se procesa y
23
se cuantifica el grado de cumplimiento de los requisitos que exige un sistema
de gestión de la inocuidad alimentaria.
En este trabajo se iniciará con un diagnóstico inicial y final de la empresa
mediante una auditoria interna que permitirá observar el aporte realizado a la
empresa, adicionalmente se aplicara la metodología de DMAIC, para realizar
una propuesta de mejora que permita un control al proceso productivo de la
elaboración de dulce de leche.
3.1. Proceso documental del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
3.1.1. Metodología Descriptiva
Partiendo de una revisión documental de las norma normativas técnicas
sanitarias del ARCSA 067-GGG-2015 del título II, capítulo II e ISO 22000:2005,
se elabora una lista de verificación que permite realizar una auditoría de
diagnóstico inicial. Con los datos obtenidos se valora y tabula para realiza un
análisis del grado de cumplimiento a los requisitos de la norma.
Tomando como referencia la norma ISO 22000:2005 para un Sistema de
Gestión de Inocuidad alimentaria en su parte 7.2, se determina programas de
prerrequisitos necesarios para la empresa que ser documentar el manual del
sistema de gestión de inocuidad alimentaria.
3.1.2. Diagnóstico inicial de la empresa
Para tener un visión general en relación al cumplimiento de los requerimientos
establecidos para los prerrequisitos de un sistema de gestión de inocuidad
24
alimentaria, se realiza una auditoria inicial a la empresa Agroindustria LCM,
tomando los artículos que se detallan en la norma técnica sanitaria ARCSA-
067-2015-GGG, se elaboró una lista de verificación, que considera los
aspectos de instalaciones, equipos y utensilios, personal, materias primas,
operaciones productivas, envasado, almacenamiento y aseguramiento de
calidad.
Para la evaluación se considera una calificación de 1 punto cuando cumple, en
caso de no cumplimiento no suma ningún puntaje. En cada artículo de la norma
tiene un número de literales, el total de estos es la puntuación máxima (P. Mx)
y con el total de cumplimientos se establece la puntuación obtenida (P.O). Con
estos puntajes se obtiene el porcentaje de cumplimiento (%C), el cual tiene
como límite mínimo para ser aprobado es de 75%.
La calificación del cumplimiento se establece según la norma consolidada AIB
internacional para inspección de programas de prerrequisitos y de seguridad
alimentaria que se detalla en la tabla 3.
Tabla 3.
Calificación de cumplimiento de prerrequisitos
Puntaje total Calificación
90 a 100% Superior
80 a 89,5 % Excelente
70 a 79,5 % Aprobado
Menos 70% Insatisfactorio
Tomada de: norma consolidada AIB Internacional, 2008, p.10
25
3.1.3. Planificación y realización de producto inocuo
De las observaciones y porcentaje de cumplimiento que la auditoria inicial
proporciono, se permite priorizar los programas que deben ser documentados,
para ser una guía base para establecer un sistema que permita gestionar la
inocuidad de los productos que elabora la empresa. La empresa ha
determinado que los siguientes programas deben ser documentados y
proseguir con la implementación paulatina, estos son:
- P/7.2-01 Mantenimiento de equipos e instalaciones
- P/7.2-02 Abastecimiento de agua y vapor
- P/7.2-03 Programa de limpieza y desinfección
- P/7.2-04 Manejo integral de plagas
- P/7.2-05 Control de proveedores
- P/7.2-06 Control de alérgenos
- P/7.2-07 Control de procesos
- P/7.2-08 Capacitación y educación del personal
- P/7.2-09 Prevención de contaminación cruzada y prácticas de higiene
del personal
- P/7.2-10 Manejo de residuos
- P/7.2-11 Identificación y trazabilidad
- P/7.2-12 Plan HACCP
- P/7.2-13 Auditorías internas
- P/7.2-14 Manejo de emergencia, quejas y reclamos de clientes
Para establecer mejoras y contribuir a la gestión del sistema de inocuidad, se
establecen los indicadores de gestión, los cuales se plantearon a partir de la
política de inocuidad para control y mejora del sistema de gestión. En la tabla 4
se indica la meta a ser lograda y la forma de medirlos para cada indicador
planteado.
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27
3.1.4. Requisitos de la documentación
Se estructura la documentación de acuerdo con lo establecido en la norma
ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentación de sistema de gestión
de la calidad. Los requerimientos de la empresa para desarrollar el sistema de
gestión de inocuidad establece la siguiente documentación:
a) Manual de Gestión de Inocuidad de los Alimentos
b) Procedimientos o programas
c) Instructivos
d) Especificaciones
e) Registros
f) Documentos externos
Para una adecuada codificación de la documentación e identificación de la
misma se ha establecido la siguiente estructura. La documentación llevara un
encabezado y pie de página como se detalla en la figura 4. El encabezado
consta del logo de la empresa, titulo, nombre del documento, código, fecha,
edición, páginas, elaborado por, aprobado por, en letra Ariel 10. La fecha
constara de año y el mes donde se elaboró la documentación, la edición se
iniciara desde la 00, y el formato de página es 1 de 1.
Todos los documentos como instructivos, especificaciones, procedimientos en
su pie de página llevarán la estructura indicada que consta del nombre y cargo
de la persona que elabora el documento y el responsable de la aprobación. La
información que se detalla en los documentos es de uso exclusivo de la
empresa, para tener esto en claro en el pie de página se coloca una frase para
indicar esto.
28
Figura 4. Encabezado y pie de página de la documentación
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
Código:
Fecha:
Edición:
Nombre del documento Página
CUERPO DEL DOCUMENTO
Elaborado por: Aprobado por:
Importante: El contenido de este documento es de uso interno y por lo tanto no podrá ser
divulgado sin la debida autorización.
29
En cuanto a la forma de codificar los documentos se procederán siguiendo la
estructura que se detalla en la Figura 5 en donde se establece los tipos de
documento que se pueden generar y a que programa corresponde.
Tipo de documento Literal
norma *
Número secuencial Programas
Número secuencial
Ejemplo
Programa P 7.2 01 P/7.2-01 Mantenimiento
de instalaciones y equipos
Instructivo I 7.2 01 01 I/7.2-01-01 Instructivo de mantenimiento de
marmitas
Especificaciones E 7.2 05 01 E/7.2-05-01
Especificaciones de Azúcar
Registros R 7.2 01 01 R/7.2-01-01 Registro
mantenimiento de marmita
Cronogramas C 7.2 01 01 C/7.2-03-01
Cronograma de mantenimiento equipos
Figura 5. Codificación de documentos
*7.2 Programa de prerrequisito de Norma ISO 22000-2005
En la Figura 6 detalla los componentes a ser desarrollados en cada tipo de
documento.
Tipo de documento Estructura
Programa P/7.2-00
Encabezado, objetivo, definiciones, desarrollo (consta los instructivos, registros, cronogramas a ser desarrollados), hoja de control de cambios, anexos, pie de página
Instructivo I/7.2-00-00 Encabezado, objetivo, desarrollo, registros, hoja de control de cambios, pie de página
Especificaciones E/7.2-00-00 Encabezado, desarrollo donde se detalla información relevante, pie de página
Registros R/7.2-00-00 Encabezado, la estructura se establece de acuerdo a la información a ser manejada.
Figura 6. Estructura de la documentación
30
3.2. Aplicación de la metodología DMAIC, mejora del proceso productivo
del dulce de leche repostero.
3.2.1. Definición del problema
En esta fase se determina el problema a ser controlado, realizando un análisis
de los problemas que se han venido presentando repetidas veces y que han
generado pérdidas tanto económicas, ventas y credibilidad en los clientes. Se
inicia con una encuesta a los clientes para obtener los aspectos que ellos
consideran importantes a la hora de comprar un dulce de leche repostero, con
esta información nos permite determinar las variables críticas de producto. Se
plantea el equipo con el que se va a desarrolla la metodología, un mapeo del
proceso, y con las variables críticas ya determinadas se establece los
parámetros de control en el proceso de elaboración del dulce de leche
repostero.
3.2.2. Medición
Se realiza las mediciones tanto de las variables críticas del producto y del
proceso que son tomadas un lapso de 2 meses, 1 lote por día, en 1 turno. Con
estos datos iniciales se podrá evaluar la capacidad del sistema de medición,
proceso y producto para esto se utilizara el SOFTWARE: MINITAB
3.2.3. Análisis
Con los resultados que se obtiene se procede al análisis de las posibles fallas
que se presentan, para esto se aplicara la metodología de causa efecto de
Ishikawa 6M e índice de riesgo R.
31
3.2.4. Mejora
Teniendo en cuenta las causas que genera los problemas se determina
acciones de mejora a ser aplicadas tomando en consideración las variables
críticas de mayor importancia para el cliente y la empresa.
Siguiendo la metodología de DMAIC, detallado en la tabla 5, se planteara una
propuesta de mejora en el proceso productivo de la elaboración de dulce de
leche repostero, aplicando las cuatro primeras etapas.
32
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33
4. RESULTADOS Y DISCUSIONES
4.1. Desarrollo del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
Manual.
Para desarrollar el sistema de gestión basado en programa de prerrequisitos,
se inicia con una evaluación de la empresa agroindustria LCM, para establecer
la situación actual con la que se encuentra. Con los hallazgos y observaciones
encontradas se procede a establecer prioridades en cada programa y se
documentará. A continuación se establecerán los indicadores de gestión en los
programas que la empresa necesita realizar con mayor énfasis en el control.
Posteriormente se procederá a una auditoria de seguimiento para ver las
mejoras obtenidas al documentar y plantear mejoras.
4.1.1. Diagnóstico inicial: cumplimiento de prerrequisitos.
En la auditoria de diagnóstico inicial en base al cumplimiento de los
prerrequisitos, se obtiene un puntaje promedio total de 75,8 % de cumplimiento.
Obteniendo una calificación de aprobación con observaciones, las cuales
deben ser cumplidas en un plazo corto, principalmente en lo que respecta al
aseguramiento de calidad que básicamente es completar la documentación,
siendo parte de esto el control de las operaciones, del personal y
almacenamiento.
Los puntajes obtenidos inicialmente se detallan en la tabla 6, porcentaje de
cumplimiento de prerrequisitos, el control de materias primas y el envasado
tiene un cumplimiento satisfactorio y una calificación de excelente en lo que
respecta a equipos y utensilios. En cuanto a instalaciones y almacenamiento
hay que establecer plan de mejora para poder lograr un nivel excelente en las
condiciones de mantenimiento de estas.
34
Tabla 6.
Porcentaje (%) de Cumplimiento de Prerrequisitos, Auditoria inicial
ASPECTO P.Mx P.O % C LIM
INSTALACIONES 52 41 78,8 75
EQUIPOS Y UTENSILIOS 11 9 81,8 75
PERSONAL 16 11 68,8 75
PROVEEDORES MP 9 9 100,0 75
OPERACIONES PRODUCCIÓN 20 13 65,0 75
ENVASADO 10 9 90,0 75
ALMACENAMIENTO 13 10 76,9 75
ASEGURAMIENTO CALIDAD 11 5 45,5 75
PROMEDIO
75,8
Gráficamente en la figura 7, se puede observar los procedimientos que superan
el mínimo a ser cumplido 75%. Los programas que requieren de un plan de
acción a corto plazo son el personal, control de operaciones y aseguramiento
de calidad, que se ven reflejadas en los reclamos que los clientes han
presentado al producto dulce de leche repostero que ha presentado variabilidad
y defectos.
35
Figura 7. Diagnóstico inicial del cumplimiento de los prerrequisitos
4.1.2. Documentación de los programas de prerrequisitos
Durante el, levantamiento de la documentación, necesaria con respecto a los
prerrequisitos, se fueron realizando mejoras en ciertos programas que
requerían una acción a corto plazo. Esto ha contribuido a tener una mejora
significativa en lo que respecta al aseguramiento de calidad de los procesos y
producto. En los anexos desde 3 al 16 se describen la documentación
elaborada para ir cumpliendo con los requisitos establecidos en las normativas
ARCSA-DE-061-2015-GGG y 7.2 de ISO 22000:2005 programa de
prerrequisitos.
Para los programas del personal, se inicia con capacitaciones y se plantea
temas requeridos para establecer el cronograma de capacitación para el
siguiente año. Con la aplicación de la metodología de DMAIC, se determinaron,
puntos a ser mejorados que ha contribuido a minimizar defectos que se ven
reflejados en la reducción de reclamos.
78,8 81,8
68,8
100,0
65,0
90,0
76,9
45,5
40,0
60,0
80,0
100,0
AGROINDUSTRIA LCM - JULIO 2017 DIAGNOSTICO INICIAL DE CUMPLIMIENTO DE LOS PRE-REQUISITOS
% C LIM
36
4.1.3. Auditoria de seguimiento e indicadores de gestión
Al finalizar el manual de calidad se procedió a realizar una auditoría de
diagnóstico en noviembre, en la Figura 8, se puede observar en forma
resaltada de las mejoras alcanzadas en los programas que no cumplían con el
mínimo requerido. Esto ha contribuido a que el promedio del porcentaje de
cumplimiento de los prerrequisitos llegue a un 84,8 %, obteniéndose una
calificación de excelente.
Figura 8. Diagnóstico seguimiento del cumplimiento de los prerrequisitos
Para el caso de control de proceso, se aplicaron correcciones en cuanto al
mantenimiento de equipos que son cruciales para el procesamiento del dulce
de leche, como es el caldero. Por otra parte el manejo adecuado del pesaje de
ingredientes y parámetros de control del producto y proceso contribuyeron en
una mejora del producto a esto se suma la verificaciones de equipos de
medición. En relación al aseguramiento de calidad, la documentación de los
programa de prerrequisitos contribuyo a mejorar el control y aseguramiento de
procesos. Lo más importante es la capacitación del personal, en cuanto a la
importancia de procesar alimentos en un ambiente higiénico y seguro, que no
86,0 90,9
87,5 90,0
80,0
90,0
76,9 76,9
40,0
60,0
80,0
100,0
AGROINDUSTRIA LCM - Noviembre 2017 DIAGNOSTICO SEGUIMIENTO DE CUMPLIMIENTO DE LOS PRE-REQUISITOS
% C LIM
37
represente un riesgo producto y al personal. El manejo de parámetros y su
importancia es otro punto a ser manejado entre el personal del procesamiento.
Para realizar un seguimiento a la gestión en cuanto a la inocuidad de los
alimentos, se comienza a tomar datos para generar indicadores de
cumplimiento. En la tabla 7. Indicadores de gestión, se puede apreciar las
mejoras que se ven reflejados en la reducción de reclamos, para por fallas de
maquinaria, capacitación del personal.
Tabla 7 .
Indicadores de gestión: comparativo
INDICADOR FORMULA META RESULTADOS
Jul Ago. Sep. Oct Nov
Quejas y Reclamos
Nº de reclamos o quejas del producto
< 4 10 3 0 3 0
Producto no
conforme
Kilos Producto No conforme ------------------------------------- x100
Total Kilos producidos
3% Máximo
9% 0% 3% 8% 3%
Mantenimiento
preventivo
Nº paras por fallas en las máquinas
< 4 - 3 1 1 1
Auditoria interna
Lista de verificación con los requisitos a cumplir
Mínimo 80%
78,5% - - - 84,8%
En cada programas de prerrequisitos se elaboraron los instructivos,
especificaciones, técnicas, cronogramas y registros necesarios que permita
evidenciar los cambios las mejoras, como se puede reflejar en los anexos del
número 3 al número 16.
38
4.2. Aplicación de la metodología DMAIC, mejora del proceso productivo
del dulce de leche repostero.
4.2.1. Definición del problema
En esta fase se determina el problema a ser controlado, realizando un análisis
de los problemas que se han venido presentando repetidas veces y que han
generado pérdidas tanto económicas, ventas y credibilidad en los clientes. Se
plantea el equipo con el que se desarrolla la aplicación de la metodología, un
mapeo del proceso, y los parámetros de control en el proceso de elaboración
del dulce de leche repostero.
Se conforma un equipo de trabajo para este proyecto, el cual lo integran el
gerente de la compañía, jefe de planta y personal operativo, en la tabla 8 se
detalla al equipo y la asignación de roles en este proyecto según seis sigmas,
cabe indicar que se proseguirá la capacitación del equipo para certificarse
como Green Belt.
Tabla 8.
Equipo de trabajo de Seis Sigma
Detalle Nombre
Champion José Vicente Chauvin Hidalgo
Black Belt Valeria Almeida
Green Belt Carmen Obando
Personal de apoyo Operarios de línea y personal de laboratorio
Para la construcción de este proyecto se define claramente el problema a ser
resuelto, la meta que se persigue, el alcance y que impacto se pretende logra
39
en la empresa y en los clientes. En resumen en la tabla 9 se detalla el proyecto
a ser desarrollado.
Tabla 9.
Construcción del proyecto.
IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO
Título Minimizar la variabilidad en cuanto a consistencia y
sólidos solubles (°Brix) en el dulce de leche repostero.
Problema
La empresa reporta un 5% de producto no conforme en el
periodo de 6 meses de enero a junio, por presentar
consistencia variable como blanda o muy dura en el producto
y color café marrón oscuro, que ha generado un costo de no
calidad de alrededor de 7500$, que se dejaron de
comercializar, y un costo de reproceso de 1700$. Que para
una micro empresa es un costo elevado
Objetivo Se plantea reducir a un 3% la cantidad de producto con
defectos de falta de consistencia y color
Alcance El proyecto se lo aplica al proceso productivo de la
elaboración de dulce de leche repostero.
Impacto en la
empresa
Por los problemas anteriormente indicados, la aplicación de
esta metodología permitirá estandarizar el proceso para
reducir retrabajos, aumentar la productividad usando los
mismos recursos con el propósito de incrementar la
producción para contribuir al cumplimiento de las metas de la
empresa planteadas en cuanto volumen de producción
efectiva.
Impacto cliente
Un producto acorde a las necesidades que los clientes
requieren, con una mínima variabilidad en los parámetros
establecidos, permitirá una fidelidad de los clientes al producto
y una garantía de contar con un producto de calidad e inocuo.
Parte
a
mejora
Proceso
Producción / calidad: Dulce de leche
Línea / sistema continua de elaboración de dulce de leche
Producto Dulce de leche repostero de 4,5 y 25 kg.
40
Para definir las variables críticas se necesita conocer los requerimientos que el
cliente espera del producto y su grado de importancia que influyen a la hora de
la decisión de la compra y consumo en el dulce de leche repostero. Se realizó
una encuesta a los clientes para determinar sus necesidades y su grado de
importancia de estos aspectos para establecer las variables críticas de salida.
Se tomó como aspectos de calidad, para el dulce de leche repostero, el color,
brillo, consistencia, envase o empaque. Se solicita que evalúen los anteriores
criterios y valoricen la importancia, considerando que un valor de 5 es "Muy
importante" y 1 es "Nada importante". En la tabla 10., se detalla la importancia
que consideran los clientes a estos criterios de calidad mencionados y cual
consideran que son decisivas a la hora de la compra.
Tabla 10.
Variables críticas o salida establecido por los clientes.
VARIABLE
CRÍTICA
DETALLE IMPORTANCI
A
Consistencia
Es untable, que no arrastra la miga, firme que
no se derrama al momento de usarlo en
rellenos y coberturas. Mantiene su forma
cuando se emplea en decorado de pasteles
4
Envase
Le da confianza, el color del envase denota
que es limpieza. Da confianza del producto
para ser consumido, y cumple con lo requerido
en etiquetado.
5
Brillo Es el adecuado, se mantiene al ser expuesto al
ambiente 4
Presentación Son las requeridas por los usuarios finales en
repostería 4
Sabor Dulce, intenso sabor a leche y vainilla 4
Color Café marrón claro 3
41
Los factores críticos de importancia para los clientes a la hora de comprar o
consumir el dulce de leche repostero, exceptuando el envase y tomando
únicamente los criterios organolépticos, las variables críticas para los clientes
son, consistencia, brillo, sabor y color.
Para las variables de desempeño se han establecido parámetros tanto del
producto como del proceso debido a que están mutuamente relacionadas. Se
las ha clasifica de dos maneras, las variables que son controladas en el
producto y las variables que son controladas en el proceso. Considerando que
el tamaño del lote de producción se base en la cantidad de leche fluida
empleada para cada lote, en este caso es de 600 litros más los ingredientes
adicionados
Una visión general de las etapas del proceso de elaboración del dulce de leche
para repostería, que nos permita verificar las entradas, proceso y salidas para ir
determinado los controles que pueden establecerse para un mejor control de
las actividades para obtener un producto que se ajuste a los requerimientos de
los clientes es la realización del mapeo del proceso visto de una forma global.
En la figura 9, se detalla las etapas del macro proceso, que involucra todas las
fases y etapas que implica proveedores, ingresos, proceso, salida y el cliente.
Con la visión general que nos da el mapeo del proceso, se procede a realizar
un análisis de las etapas de procesamiento para determinar las que son
críticas. En la tabla 11, se da una explicación de cada etapa y la importancia de
esta como, los controles y parámetros a ser medidos para mantener el proceso
bajo control.
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43
Tabla 11.
Descripción del proceso de elaboración de dulce de leche repostero
ETAPA DESCRIPCIÓN CONTROL
Recepción de leche entera
Bombeo a tanque de recepción la leche, y almacenado a 4ºC
Acidez: 0,14 a 0,15 % ác. láctico Temperatura. > 4ºC
Deslactosado y neutralizado
Por acción de la enzima lactasa se desdobla la lactosa de la leche de forma parcial. Posteriormente se neutraliza la leche
Cantidad de enzima, temperatura y tiempo Acidez final leche 13 ºD
Pesaje de Ingredientes
De acuerdo a la formulación establecida
Control de pesos principalmente de aditivos, como espesantes y conservante
Mezcla de ingredientes
El azúcar se mezcla con los 2/3 de volumen de leche y el 1/3 se mezcla con los demás ingrediente
Control de la secuencia de mezclado
Primera Concentración de sólidos
Evaporación rápida en condiciones de vacío: leche con azúcar
Control de Acidez de la mezcla inicial °Brix de concentrado final
Mezcla de ingredientes
Se procede a mezcla el concentrado con la mezcla de leche y aditivos. Se efectúa en una marmita con agitación constante
Segundo concentrado de sólidos
Se prosigue el calentamiento en marmita hasta llegar a los sólidos solubles deseados
Control de sólidos solubles hasta 65 °Brix
Finalización de concentrado
Se adiciona la glucosa y conservante al final del proceso
Control final °Brix: 72.5 - 74 Color: Café marrón claro Consistencia: 2.0 a 3.5 cm
Enfriado Con agitación constante en marmita pulmón
hasta 70 a 65 ºC
Envasado En forma semiautomática Limpieza de equipos
Almacenado En condiciones: a temperatura ambiente limpio y fresco
No supere los 35 ºC
44
Para conocer las etapas crítica del proceso se realiza una matriz de
priorización para determinar cómo influye este proceso en las variables críticas
del producto. Para esta matriz se emplea una relación que se califica como:
Fuertemente relacionada 9, moderadamente relacionada 3, débil relacionada 1
y ninguna relación como 0.
En la tabla 12, Determinación de etapa crítica, se establece como puntos a ser
controlados, es la fase final de la concentración de sólidos donde se mide los
parámetros de temperatura y tiempo en el proceso. El control de pesaje de
ingredientes y el proceso de deslactosado y neutralizado tiene una relación
moderada en los parámetros de control de °Brix, consistencia y color del
producto final.
Tabla 12.
Determinación de etapas críticas
ETAPA °Brix %
Humedad pH Consistencia Total
Recepción de leche entera 1 1 3 0 5
Deslactosado y neutralizado 0 0 9 0 9
Pesaje de Ingredientes 3 0 0 9 12
Mezcla de ingredientes 0 0 0 1 1
1ra. Concentración de
sólidos 3 3 0 0 6
Mezcla de ingredientes 0 0 0 1 1
2da. concentrado de sólidos 9 9 3 3 27
Finalización de concentrado 9 9 3 1 22
Enfriado 0 0 0 0 0
Envasado 0 0 0 0 0
Almacenado 0 0 0 0 0
45
Las fases del proceso que permiten un control de las variables críticas en el
producto son la etapa de concentración de sólidos en su etapa final. El control
de temperatura, del proceso final que depende de la presión de vapor generado
tiene una influencia en el tiempo de preparación del dulce de leche. En la tabla
13., se detalla los parámetros a ser controlados en el producto, considerando
los requisitos exigidos en la norma NTE INEN 700:2011 para dulce de leche y
los controles a ser medidos en el proceso.
Tabla 13.
Parámetros de control en el producto y en el proceso
En el Producto
°Brix 72.5 – 74.0
%Humedad 23.5 – 20.5 %
pH 5.90 – 5.84
Consistencia 3.5 – 2.0 cm
En el proceso
Temperatura cocción 91.0 - 93.5 ºC
Tiempo 4.5 – 5.5 h
4.2.2. Medición: capacidad del sistema de medición.
Para las mediciones de los parámetros de proceso la empresa cuenta
con, termocuplas digitales para el control de la temperatura de cocción, en
cuanto control del tiempo se lo realiza con un reloj. El control de las variables
del producto se cuenta con instrumentos básico de fácil manejo, como es un
brixómetro digital de escala 42 a 85%, un medidor de PH, los cuales son
verificados por soluciones de referencia, en los dos casos. Un termo balanza
para determina el % de humedad y con un consistómetro de Bostwick, que
permite medir la fluidez del producto a un determinado tiempo y temperatura
establecidas.
46
Se toma los datos de producciones de los meses de septiembre y octubre, que
son medidos y registrados por los operarios de línea durante el proceso. En el
anexo 1, están los datos históricos que servirán para realizar los análisis de la
capacidad del sistema de medición y del proceso.
La capacidad de proceso (Cp), con un valor mayor a 1, se considera capaz de
cumple con las especificaciones establecidas. Se considera cinco categorías
de proceso considerando el calor del Cp, como se detalla en la tabla 14, donde
un proceso con valores mayores a 2, se considera que sus proceso es de
calidad que cumple seis sigma, a diferencia de los procesos con Cp menores a
0,67 necesitan de mejoras inmediatas para corregir y reducir el número de
unidades defectuosas que se producen, que se toma como base un millón de
unidades.
Tabla 14.
Categoría de proceso en relación al valor del Cp.
Valor índice Cp
Clase o categoría de
proceso
Decisión (Si el proceso está centrado)
Cp ≥ 2 Clase mundial Se tiene calidad seis sigma
Cp > 1,33 1 Adecuado
1< Cp ≤ 1,33 2 Parcialmente adecuado, requiere de un control estricto
0,67 < Cp ≤ 1
3
No adecuado para el trabajo, Un análisis del proceso es necesario. Requiere modificaciones serias para alcanzar una calidad satisfactoria
Cp ≤ 0.67 4 No adecuado para trabajar. Requiere modificaciones serias
Nota: Si Cpk Cp, entonces una vez que se centre el proceso se tendrá la clase de proceso que se indica
Tomado de: Gutiérrez, 2010, p. 167
47
4.2.2.1. Análisis de temperatura y tiempo del proceso.
Con la ayuda del programa estadístico MINITAB, se obtuvo los siguientes datos
sobre la capacidad del proceso en las diferentes variables establecidas para el
análisis.
Figura 10. Análisis de las variables de tiempo en el proceso Dulce de leche repostero
Con esta referencia, la capacidad del proceso para la variable de tiempo, según
la figura 10, no es capaz de cumplir las especificaciones, con un Cp. 0,28. Se
observa que hay datos fuera de las especificaciones establecidas que son de
5,5 a 4,5
48
Se indica que los límites de control se deben establecer entre 6,3 y 3,8, como
se observa en la figura 11, en comparación con las especificaciones
establecidas se tiene un 18,0% de valores que no cumplen. Es muy variable el
tiempo de procesamiento del dulce de leche, se pueden generar 404624
procesos defectuosos en un millón de producciones.
En el caso de la variable de temperatura, no sigue una distribución normal, y se
encuentra desplazado hacia la derecha que es el límite superior.
Figura 11. Capacidad sixpack de las variables de tiempo en el proceso Dulce de leche repostero
49
Figura 12. Análisis de las variables de temperatura en el proceso Dulce de leche repostero
Se puede observar en la figura 12, donde el Cp límite superior es 0,89, que es
mayor al Cp 0,52 el procesos es capaz en la cola del límite superior, a la vez
nos refiere que 0.34 % de las mediciones está por encima de la especificación
superior que es de 93.5 ºC. El control de temperatura en el proceso no está
centrado el CPL difiere mucho en respecto al CPU
50
Figura 13. Capacidad sixpack del proceso - temperatura
Para tener un proceso centrado, se debe realizar un cambio ajustar las
especificaciones del proceso, como se puede observar en la figura 13, los
límites de control serian de 91 a 93,5. Se debe realizar una mejora del proceso
en lo que respecta la temperatura, que genera un 13% fuera de las dos
especificaciones establecidas.
51
4.2.2.2. Análisis % Humedad, °Brix, pH y consistencia en el Dulce de leche
repostero.
Figura 14. Capacidad de proceso de % Humedad en el dulce de leche repostero
52
En el caso de la variable de % Humedad los valores de Cp y Cpk, figura 14,
son muy próximos, 0,39 y 0,37 respetivamente, nos indica que la media del
proceso es muy similar a la media dada por las especificaciones. Esto también
se corrobora al mirar que las especificaciones que son de 21,0 y 23,5 son muy
cercanos a los límites de proceso que es de 23,8 y 20,8. Pero requiere de un
mejor control en el proceso de análisis de la humedad que presenta muchos
valores defectuosos en relación a millón, los valores presentan una alta
dispersión.
Figura 15. Capacidad de proceso de °Brix en el dulce de leche repostero
53
Las especificaciones establecidas para la variable °Brix, que son de 72,5 a 74
no coinciden con los límites de control, Figura 15, es proceso no está centrado.
Por tener un Cp 0,31 y Cpk 0,20 muy bajo, se puede establecer que no está
bajo control y necesita un análisis de las causas de las variaciones tan grandes
que se presenta.
Figura 16. Capacidad de proceso de pH en el dulce de leche repostero
En la figura 16, correspondiente al análisis de la variable del pH, con un Cpk
muy bajo de 0,09 se determina que la media del proceso está muy alejada de
la media de las especificaciones, esto nos indica que los valores reales del
proceso son inferiores al límite inferior que es 5,8. De igual manera hay una
oportunidad de mejora para analizar las causas y plantear correcciones para
centrar el proceso.
54
Figura 17. Capacidad sixpack para el pH
Como proceso de mejora se debe ajustar las especificaciones establecidas
para el proceso, estableciendo los valores que se indican en la figura 17, como
límites de control los cuales serían de 5,9 a 5,7, esto permitirá tener un proceso
bajo control estadístico y más centrado.
4.2.3. Análisis de los resultados.
Con los resultados de la capacidad de proceso se puede determinar una
variabilidad del proceso de elaboración de dulce de leche. Aplicando la técnica
55
de diagrama de Ishikawa se procede al análisis de las causas por las que se
presentan la variabilidad en el proceso considerando cada etapa y cuáles son
los efectos en el producto. Para la construcción del diagrama de causa –
efecto se conformó el grupo de análisis que lo integró, los tres operarios del
proceso, el analista de calidad y el jefe de producción.
El grupo de trabajo realizó el análisis de los problemas que se han presentado
en el producto principalmente de consistencia, color, °Brix, en el producto final
y los problemas que se han presentado en cuanto a materia prima, mano de
obra, método de procesamiento, maquinaria y mediciones. En estas 6M, se
fueron agrupando las diversas causas que se han presentado en el proceso.
A continuación en la figura 19, gráfico de causa – efecto del dulce de leche,
cuyo problema principal es la variabilidad de consistencia y color, en cuanto a
la maquinaria se presenta falla en la calidad de vapor, presión no abastece,
daños en válvula reguladoras de presión a esto se suma la sobre saturación del
vapor en el área de proceso conllevan a que se alargue el tiempo de cocción
que influye en el color de producto directamente. El orden de adición de
ingredientes no tiene una secuencia definida, esto en un par de ocasiones ha
causado problemas de la textura del producto, esto es parte del método de
preparación.
56
Figura 18. Gráfico de causa – efectos, Variabilidad de la consistencia y color en el dulce de leche
Los materiales tiene una gran influencia en la calidad del producto final, el
mayor desafío es contar siempre con la misma calidad y de mismo fabricante,
pero esto no ocurre, depende mucho de la existencia de producto en el
Medio
Mediciones
Métodos
Material
Máquinas
Personal
com
un
icació
n
Falta c
apac
itació
n -
Tie
mpo y
Tem
pera
tura
Falla
s e
n los c
ontr
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s,
Falla
s e
n e
l pesa
je M
P
Falla
en m
edic
ión d
el
Volu
men d
e lec
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de
contr
ol
Fa
llas e
n las
medic
ione
s
pre
ventivo
Falla
s m
an
tenim
iento
.
term
óm
etr
os
, pre
sió
n
Falla
s d
e c
alib
rac
ión,
vap
or
Falla
s e
n la c
alid
ad d
e
Malt
odex
trin
aA
lmid
óne
s,
Vari
ació
n d
e M
P:
Carr
agen
ina,
MP
Falla
de
contr
ol de
pro
ceso
esta
ndariza
ció
n d
e
Falla
en
pre
para
ció
n
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en l
a t
éc
nic
as
de
medic
ión
de e
qu
ipos d
e
Falla
en c
alib
ració
n
am
bie
nte
hu
meda
d e
n e
l
Sa
tura
ció
n d
e
Dia
gra
ma d
e c
au
sa y
efe
cto
Variabilidad en la consistencia y
ºBrix en el Dulce leche repostero
57
mercado ya que son productos de origen extranjero. La mano de obra ha ido
tomando habilidades para la elaboración del producto, en este aspecto se
presenta falencias en la toma de datos de los equipos de medición, se han
familiarizado con el proceso y han descuidado el control en cada proceso que
conlleva a que no siguen los parámetros fijados
4.2.3.1. Análisis de fallas potenciales - Índice de riesgo R, (severidad y
ocurrencia)
Par determinar el riesgo que se presenta ante una falla se realiza el análisis de
severidad y ocurrencia. Para esto en la tabla 15 y 16, se establece una
calificación numérica dependiendo de la gravedad y la frecuencia de ocurrencia
para sacar el índice de riesgo que es el resultado de la multiplicación de valor
de gravedad por la ocurrencia. Se toma las causas y efectos que mayor
influencia tiene en el control del problema para luego proceder a una propuesta
de mejora.
Tabla 15.
Grado de índice de Severidad
Índice de Severidad (S)
1 Nada grave
2 Algo grave
3 Grave
4 Muy grave
5 Extremadamente grave
Tabla 16.
Grado de Ocurrencia
Índice de Ocurrencia (O)
1 Nada probable
2 Algo probable
3 probable
4 Muy probable
5 Extremadamente probable
58
Tabla 17.
Índice de riesgo en la variabilidad de la consistencia y color del dulce de leche repostero.
Detalle de los problemas S Causas O R Acción correctivas
MA
QU
INA
RIA
Fallas en la calidad de vapor
Falta capacidad vapor Taponamiento de Válvulas Falla del quemador caldero
5
Capacidad 50 BHP del caldero no abastece para 6 horas de trabajo continuo. No se cumple el cronograma de mantenimiento para el caldero
4 20
Recubrimiento de tubería de vapor para evitar perdida de calor. Cumplir el mantenimiento de caldero y accesorios
Fallas de calibración, termómetros, presión
No se puede tener control de la presión de vapor en la marmita 1. Incertidumbre en la medición de temperatura de cocción en las marmitas
3
Manómetro de la marmita 1 no funciona Termómetros no se han calibrado
4 12
Cambio de manómetro marmita 1 Cronograma de calibración de termómetros
Bomba de envasadora
Comienza a forzarse y los rodamientos se recalienta
2
El dulce se enfría y se forzar a la bomba 4 8
Control de temperatura de producto y agilitar proceso de llenado
Fallas mantenimiento. preventivo
Falla el mantenimiento preventivo
4
Se tiene un servicio externo que no está cumpliendo con el cronograma establecido MPE
5 20
Planificar visitas: pasar a que sean 1 semanal de la actual que es 1 quincenal
MA
NO
DE
OB
RA
Falla en medición del Volumen de leche
El volumen de leche por parada no se mide adecuadamente
4
no hay equipo de medir el volumen leche, no se cubicado tanque del mezclador
5 20
Cubicar tanques, recepción, mezclador y marmitas
Fallas en los controles Tiempo y Temperatura
Los datos de temperatura, presión no tiene una lógica, son siempre los mismos
4
Los operarios no registra las lecturas, que indican los equipos de medición
4 16
Operarios, capacitación de la importancia de las mediciones. Correctivos en caso de no cumplir
Falta capacitación - comunicación
No hay cumplimiento de las instrucciones de procesamiento.
4
Establecer actividades a ser cumplidas en cada puesto de trabajo. Estandarizar y cumplir requisitos y parámetros
5 20
Auditoria del cumplimiento de parámetros de proceso, a operarios
MA
TE
RIA
LE
S
Falla de control de MP
Se presenta aglomeraciones de azúcar que dificulta la disolución 3
Control de MP en la recepción. La compra de azúcar es a terceras personas
3 9
Inspección de materias primas antes de ingreso a planta
Variación de MP: Carragenina, Almidones, Maltodextrina
Escases de maltodextrina, almidón modificado y varia muchas marcas
4
En los meses finales del año estas materias primas escasean y hay problemas en conseguir y se da la variación de uso de MP
3 12
Pruebas de ensayo, y aprobación de MP
59
ME
DIC
ION
Falla en calibración de equipos de medición
Lectura de brixómetro es variada y difiere entre lecturas
5
Falta de verificación del brixómetro. El prisma del brixómetro desgastado por el uso
4 20
Cronograma de calibración y verificación de equipos de medición
Los datos de %Humedad no dan confianza
3
No se ha realizado una calibración del equipo hace 6 meses
1 3
ME
TO
DO
Falla en la técnicas de preparación
La adición de los aditivos no sigue un orden establecido, depende de cada operador
4
Falla de capacitación en el método de preparación del producto
3 12
Estandarizar proceso
ME
DIO
saturación de humedad en el ambiente
se produce condensado en el techo cuando se está procesado 3
Falta de aireación en el área de las marmitas de cocción
4 12
Colocar eólicos en área de preparación de dulce de leche
Tomando los problemas que se presenta en el proceso conjuntamente con la
causa - efecto y valorando el índice de riesgo (R) se tiene que los errores de
mayor riesgo se presenta en la mano de obra, maquinaria y mediciones. En la
tabla 17, se detalla los puntos en donde se debe trabajar y se presentan como
una oportunidad de mejora que permita tener un proceso bajo control y cumpla
las especificaciones el producto final.
4.2.4 Mejora
Después del análisis de los datos obtenidos del proceso sean estos macro
proceso y micro proceso, las fallas que se presentan en la maquinaria,
mediciones y mano de obra. Son las que deben trabajarse en el equipo de
mejora para proponer acciones para reducir o eliminar estos errores que se han
presentado y que tiene como consecuencia la variabilidad de la calidad del
dulce de leche que repercuten en costos de no calidad.
De igual manera como se efectuó en el análisis de causa y efectos se mantiene
el mismo equipo de mejora. Aplicando la técnica de lluvia de ideas se
plantearon mejoras a las falencias que se detectaron en el proceso. La forma
de trabajo consiste en definir claramente el problema, para luego cada
60
participante en forma escrita da sus ideas de cómo puede resolverse,
posteriormente se pasa a realizar la lectura de cada idea y se agrupa de
acuerdo a similitud.
Se pasa a discutir las ideas planteadas y por consenso se escoge las mejores
ideas para poner en práctica asignando un responsable y tiempo de
cumplimiento. Los problemas de mayor riesgo son la falla del caldero, falencia
en un mantenimiento preventivo, falla en el control de tiempo y temperatura, el
no contar con medidores de volumen de leche, falencia en la estandarización
del proceso y el no contar con equipos calibrados de medición. En la figura Nº
19, se resume las ideas propuestas para los problemas detectados.
61
Ela
bo
ració
n d
e d
ulc
e d
e
lech
e r
ep
oste
roGarantizar una presión
constante del vapor del
caldero
Capacitación en cuanto a la
preparación de dulce de
leche
Calibración y verificación de
equipos de medición de
laboratorio
Mejorar el control en el
proceso de elaboración de
dulce de leche
Definir los parámetros de
control de proceso y
especificaciones de producto
según el tipo
Garantizar el funcionamiento
de la maquinaria
Cumplir con el
mantenimiento preventivo en
lugar de ser correctivo
Realizar una cubicación de
marmitas para medir
volumen de leche
Estandarizar secuencia de
adición de ingredientes
Garantizar el pesaje de
ingredientes
Control de pesaje de
ingrediente
Enchaquetado de tuberías
Revisión de fugas de vapor
Visita de mantenimiento sea
semanal
Diseñar una regla para medir
el volumen de leche
Registro de control
ingredientes según el
producto
Especificaciones para dulce
tipo costa y tipo sierra
Cronograma de capacitación
a operarios
Instrucciones de preparación
y capacitación
Cumplir con la calibración y
verificación de equipos
Figura 19. Lluvia de ideas para la mejora del proceso de elaboración del dulce de leche repostero
62
4.2.4.1. Plan de mejora
Se procede a desarrollar la propuesta de mejoras que permita tener un control
de las variables y alcanzar un proceso estandarizado.
La tubería de vapor no tiene un aislamiento que permita mantener el
calor, para esto se recubrirá con un aislante que consta de papel
aluminio, papel kraft y fibra de vidrio, para evitar perdida de calor de
sistema.
El mantenimiento de equipos incluido el caldero se lo realiza por un
servicio externo, para llegar a cumplir el mantenimiento preventivo se
solicita que las visitas sean semanales, ya que se lo realizaba
mensualmente.
El tanque del mezclador se cubicara para esto se realizara una regla
para poder medir con mayor precisión el volumen de la leche, debido a
que es el ingrediente principal y sobre la cantidad de esta se calcula los
demás ingredientes.
Con la ayuda del personal de laboratorio se realizara el control de peso
de ingredientes antes de ingresar a proceso.
El comportamiento del dulce de leche en cuanto a la consistencia en
sierra y costa no es la misma, por esta razón se establece
especificaciones para cada tipo de dulce de leche tanto para el proceso
y para el producto final, considerando las sugerencias de los
Se cuenta con tres operarios que alternan en la preparación del dulce
de leche, se capacita en cuanto al procesamiento y se establece la
secuencia de mezcla de ingredientes y tiempos de mezclado.
Para disminuir la incertidumbre en las mediciones, se establece un
cronograma de calibración de equipos de medición para tener mayor
certeza en los datos obtenidos. Se inicia con la verificación de equipos
de laboratorio como brixómetro, pH-metro, y termo balanza. Los
termómetros de proceso se calibraran en la brevedad posible.
63
En resumen de este plan se detalla en la tabla 18 se está designados
responsables.
Tabla 18.
Plan de mejora
Tarea
Responsabl
e tarea
Acciones
Persona que
ejecuta
Aislamiento de
tubería de vapor
Jefe de
planta
Planificación de
trabajo y gestionar
la compra de
aislante
Servicio de
mantenimiento
Cubicar el tanque de
mezclador
Jefe de
planta
Realizar la regla
para medir el
volumen
Operario de
producción
Control de peso de
ingredientes
Jefe de
planta
Registro de pesaje
Calibración de
balanzas
Operarios y auxiliar
de producción.
Ficha de productos
según el tipo de
producto
Jefe de
planta
Especificaciones
fisicoquímicas del
producto terminado
Jefe de planta y
operarios
Especificaciones de
parámetros de
control en proceso
Jefe de
planta
Análisis de datos de
proceso para cada
tipo de dulce, sierra
o costa
Operario y Jefe de
planta
Calibración de
equipos
Jefe de
planta
Gestionar la
contratación de
servicio de
calibración
Servicio de
calibración.
64
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5.1. Conclusiones
Se logró diseñar un sistema de gestión de inocuidad alimentaria basada en
programa de prerrequisitos.
Se elaboró una lista de chequeo en basé a los requisitos establecidos en la
resolución 067 de ARCSA, 2016 para realizar un diagnóstico inicial del
cumplimiento de BPM en la empresa. Se revisaron documentos, registros,
procesos y observaciones de infraestructura.
Entre los programas que tienen un cumplimiento satisfactorio están el de
control de proveedores, envasado y equipos. Por el contrario lo que respecta a
personal, control de operaciones y aseguramiento de calidad no cumplen con el
mínimo requerido para ser aprobados.
Se determinó los programas que la empresa requiere en bases a los hallazgos
encontrados en la auditoria inicial y se procedió a documentarlos obteniéndose
el manual de gestión de la inocuidad de alimentos en base a los prerrequisitos
establecidos en las normativas técnicas sanitarias del ARCSA 067-GGG-2015
del título II, capítulo II e ISO 22000:2005 parte 7.2.
En base a la política y objetivos de inocuidad de la empresa se establecidos
once indicadores de gestión que permite el control y mejora del cumplimiento
de BPM, el control de la inocuidad y el desempeño de los proceso.
65
Se inició con el control de indicadores de desempeño de los procesos y
cumplimiento de prerrequisitos. En los casos que respectan a quejas y
reclamos, producto no conforme, auditorías internas y mantenimiento
preventivo, se mantiene en la meta fijada para cada uno.
Se definió que problema a ser mejorado aplicando la metodología DMAIC, es la
variabilidad de la consistencia y color en el dulce de leche por los continuos
reclamos que los clientes realizaron.
Con el análisis de los datos de proceso de elaboración y del producto se
determinó que las especificaciones establecidas no coinciden con los límite de
control están desplazadas, son procesos descentrados con mucha variabilidad.
Las causas por las que se dan esta variabilidad se deben a la falla de medición
del volumen de leche empleada por cada lote, pesaje de ingredientes,
verificación de equipos de medición como el brixómetro para la medición de
sólidos solubles en la etapa final del proceso y fallas presentadas en el
funcionamiento del caldero.
Se conformó un equipo de mejora donde se involucró al personal operativo y se
planteó un plan de mejora para las fallas críticas encontradas. Se inició con el
cubicaje de la marmita de mezcla de ingredientes, verificación de brixómetro,
control de pesaje de ingredientes ya que esto incide en la consistencia del
producto que puede ir desde una consistencia suave a muy dura
Se estableció un mantenimiento preventivo mensual del caldero para evitar
paras o retrasos en el proceso por deficiencias en la calidad del vapor
66
generado. Procesos muy largos de cocción tiene a influir en el color del
producto.
Se define dos tipos de dulce de leche repostero uno para ser comercializado
en la región costa y otro en la sierra, estableciendo las especificaciones de
control para cada tipo.
5.2. Recomendaciones
Se recomienda la implementación y ejecución de los programas documentados
de prerrequisitos que aún no se han puesto en marcha y fijar una fecha para
certificar la empresa en BPM.
Se sugiere realizar un plan de mejora en lo que respecta a la infraestructura de
bodegas, a corto plazo que permitirá cumplir con la aprobación requerida.
De forma conjunta a la implementación de los programas realizar el control de
los mismos mediante el manejo de los indicadores de gestión planteados para
mantener un sistema activo de mejoras.
Impartir capacitaciones al personal operativo en temas técnicos de elaboración
de producto, inocuidad, alérgenos entre otros, para proseguir con el proceso de
HACCP
La empresa debe mantener y capacitar al equipo de mejora para proseguir con
los controles recomendados para tener un proceso estandarizado y que
permite obtener un producto con características fisicoquímicas con poca
variabilidad.
67
Se recomienda que la experiencia adquirida en la aplicar de la metodología
DMAIC en el control de operaciones sea aplicada en otros programas de
prerrequisitos que permite detectar los problemas que se presentan. Analizar
sus causas y sus efectos en el producto tanto en calidad como en inocuidad y
plantear un plan de mejora para establecer los controles para reducir la
ocurrencia de errores.
68
REFERENCIAS
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2017. http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
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ISO. (2006). NTE INEN ISO 22000-2006- Sistema de gestión de la inocuidad
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transmisión alimentaria. Recuperado el 28 de Mayo del 2016.
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2015/foodborne-disease-
estimates/es/
70
ANEXOS
ANEXO 1
Datos históricos de los parámetros de temperatura, tiempo, %H, °Brix y
pH en el proceso de dulce de leche repostero
Datos de temperatura y tiempo en el proceso de dulce de leche repostero
Nº Temperatura Tiempo
1 91,0 4,45
2 93,0 5,00
3 92,8 4,35
4 91,8 5,00
5 92,4 4,55
6 92,8 6,20
7 91,8 5,00
8 93,2 4,50
9 93,3 4,40
10 93,6 5,30
11 91,6 5,10
12 93,6 4,55
13 93,4 5,10
14 93,8 5,45
15 93,0 5,40
16 92,8 5,30
17 92,8 5,50
18 93,0 5,00
19 92,8 4,30
20 94,0 5,05
21 93,2 4,40
22 93,2 5,10
23 94,0 6,05
24 93,6 4,45
25 94,2 6,15
26 94,0 6,35
27 93,6 5,00
28 93,2 5,15
29 93,6 4,15
30 94,0 5,30
31 93,8 5,10
32 94,0 5,30
33 94,5 4,15
34 91,2 5,30
35 92,0 4,55
36 93,6 5,45
37 94,0 5,30
Datos de %Humedad, °Brix y pH en el proceso de dulce de leche repostero
Nº % H Nº BRIX Nº PH
1 21,863 1 72,7 1 5,85
2 20,885 2 73,9 2 5,88
3 23,176 3 73,6 3 5,90
4 21,341 4 72,2 4 5,85
5 21,447 5 72,5 5 5,67
6 21,713 6 73,4 6 5,86
7 22,514 7 71,8 7 5,83
8 22,114 8 74,1 8 5,83
9 24,720 9 74,4 9 5,89
10 21,717 10 74,7 10 5,82
11 21,042 11 72,6 11 5,88
12 22,074 12 74,6 12 5,81
13 21,776 13 74,1 13 5,83
14 22,534 14 74,2 14 5,84
15 21,876 15 72,3 15 5,87
16 22,079 16 73,1 16 5,84
17 22,794 17 73,2 17 5,90
18 22,155 18 72,4 18 5,77
19 22,245 19 72,8 19 5,84
20 22,316 20 74,2 20 5,79
21 21,902 21 73,6 21 5,72
22 22,840 22 73,5 22 5,52
23 22,040 23 74,3 23 5,85
24 21,173 24 73,4 24 5,73
25 21,950 25 74,6 25 5,78
26 23,818 26 74,4 26 5,75
27 22,997 27 73,1 27 5,83
28 21,810 28 73,6 28 5,78
29 23,374 29 74,2 29 5,87
30 24,882 30 74,8 30 5,92
31 25,351 31 73,4 31 5,80
32 21,845 32 73,5 32 5,87
33 21,076 33 73,0 33 5,78
34 21,090 34 73,2 34 5,96
35 73,6 35 5,78
36 74,3
73
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
Código:
Fecha:
Edición:
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ANEXO 2:
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Presentación del manual.
Este manual describe la estructura del Sistema de Gestión de la Inocuidad de
los alimentos (SGIA), para la empresa Agroindustria LCM. Cía. Ltda. Se detalla
los programas de prerrequisitos básicos que permiten controlar la ocurrencia de
peligros en los alimentos que elabora la industria, entre la documentación
establecida se detallan instructivos, registros, especificaciones entre otros
documentos requeridos para un efectivo funcionamiento del sistema de
inocuidad alimentaria.
Objetivos
Estructurar el funcionamiento del sistema, definiendo las responsabilidades que
permitan un eficiente y eficaz control de la inocuidad de los productos que
elaboramos.
Alcance
El presente Manual de Inocuidad de Agroindustrias LCM Cía. Ltda., tiene un
alcance al proceso productivo, que inicia desde recepción de materias primas e
insumos, procesamiento, almacenamiento y despacho de producto terminado.
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MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
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Presentación de la empresa
Agroindustria LCM Cía. Ltda. Se constituye legalmente en Marzo del 2015, su
actividad económica es la elaboración de dulces tradicionales entre los que se
cuenta el dulce de leche, dulce a base de coco y leche denominada
tradicionalmente cocada y otros productos a base de maní.
Misión
Somos una empresa de alimentos dedicada a la elaboración de dulces y
bocaditos tradicionales, que ofrece a nuestros consumidores, productos con los
más altos estándares de calidad, con materias primas nacionales, tecnología
amigable al medio ambiente y personal de alto nivel profesional.
Visión
Nos proyectamos para el año 2019 como una gran empresa, en la elaboración
de dulces y bocaditos tradicionales en el Ecuador, basados en el constante
desarrollo e innovación de productos, aplicando tecnología de punta.
Organigrama
Tiene una organización lineal, donde la junta general de accionista es la
máxima autoridad, de sus miembros se elige un presidente quien designa al
gerente general de la compañía. Organización de la empresa se distribuye de
la siguiente manera:
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MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
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Página
Figura Nº 1: Organigrama de la empresa Agroindustria LCM Cía. Ltda.
Política de Calidad e Inocuidad de los alimentos
Agroindustria LCM Cía. Ltda., es una empresa que se dedica a la
elaboración de dulces tradicionales, como dulce de leche y cocadas que provee
al nivel nacional. Nos comprometemos a gestionar la calidad e inocuidad
alimentaria, implementando un sistema de aseguramiento de la calidad, con la
mejora continua de sus procesos productivos y el cumplimiento de los
requisitos legales con el propósito de cubrir las expectativas de los clientes.
JUNTA SOCIOS
PRESIDENTE
GERENCIA GENERAL
OPERACIONES
PRODUCCIÓN
ÁREA DULCE DE LECHE
ÁREA COCADAS
MANTENIMIENTO LABORATORIO
ADMINISTRATIVO
CONTABILIDAD Y FINANCIERO
RECURSO HUMANO
COMERCIALIZACIÓN
VENTAS
LOGÍSTICA
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Página
La política de calidad e inocuidad alimentaria se basan en
- Contamos con procesos productivos eficaces que en su mayoría son
automatizados
- Capacitación permanente a su personal en cuanto a higiene de
alimentos, procesos e inocuidad de alimentos.
- Difusión en todo su personal administrativo y operativo los principios de
las buenas prácticas de manufactura a ser cumplidas en el proceso
productivo.
- Se cuenta con adecuadas condiciones sanitarias en sus áreas
productivas.
- Como medida de prevención para garantizar la inocuidad y protección al
consumidor se realiza un análisis de peligros en cada etapa del proceso
para establecer las etapas críticas a ser controladas.
- Contamos con proveedores calificados y aprobados que permite contar
con materias primas e insumos seguros.
- El manejo adecuado de los reclamos y sugerencias es prioridad para
satisfacer las exigencias de los clientes y los requisitos legales.
- Parte de nuestro sistema de gestión de inocuidad alimentaria, es contar
con la mejora continua de sus procesos.
- La dirección de la empresa destina los recursos económicos requeridos
para mantener la inocuidad y calidad en sus productos.
Definiciones
Alimentos de alto riesgo epidemiológico: Alimentos que, en razón a sus
características de composición especialmente en sus contenidos de nutrientes,
actividad de agua y pH de acuerdo a normas internacionalmente reconocidas,
favorecen el crecimiento microbiano y por consiguiente cualquier deficiencia en
su proceso, manipulación, conservación, transporte, distribución y
comercialización puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor.
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Código:
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Página
Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.): Son los principios básicos y
prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración,
envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto
de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias
adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción
Contaminante: Cualquier agente químico o biológico, materia extraña u otras
sustancias agregadas no intencionalmente al alimento, las cuales pueden
comprometer la seguridad e inocuidad del alimento. Contaminaciones
Cruzadas: Es el acto de introducir por corrientes de aire, traslados de
materiales, alimentos o circulación de personal, un agente biológico, químico
bacteriológico o físico u otras sustancias, no intencionalmente adicionadas al
alimento, que pueda comprometer la inocuidad o estabilidad del alimento.
Desinfección -Descontaminación: Es el tratamiento físico, químico o
biológico, aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el
fin de eliminar los microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento
afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.
Diseño Sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las
edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos
dedicados a la fabricación de alimentos
Higiene de los Alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias
para garantizar la inocuidad y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su
manejo, incluida su distribución, transporte y comercialización
Inocuidad: Condición de un alimento que no hace daño a la salud del
consumidor cuando es ingerido de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de
alimentos u otras materias extrañas o indeseables
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Página
Requisitos de la documentación
El responsable del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los alimentos, es el
encargado de coordinar la revisión y modificación de la documentación, con
todos los departamentos que estén involucrados. Toda la documentación que
se elabore o cambie, debe ser revisada y aprobada por el Gerente General de
la empresa.
Su almacenamiento y custodia recae sobre el responsable del Sistema de
Gestión, la documentación debe está en buen estado, actualizada y firmada por
los responsables de la elaboración y aprobación. El documento original
reposará en el archivo, se entregara una copia no controlada, para consulta y
conocimiento a los Jefes de los Departamentos.
Responsabilidades
La Gerencia General de la empresa, establece las responsabilidades y
autoridades del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos de la
siguiente manera. El Equipo se conforma por las jefaturas de las áreas de la
empresa. El líder y responsable del sistema de gestión se ha designado a la
jefatura de plana, quien tiene la responsabilidad y la autoridad necesaria para
crear la documentación, modificarla y actualizarla.
Los cambios que sean necesarios para la mejora continua del sistema serán
planteados en las reuniones del equipo para luego ser planteadas a la
Gerencia General para su aprobación. Cada Jefe de Área es el responsable de
genera, mantener y actualizar la documentación acorde a su departamento,
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Página
esta debe pasar por una revisada por el líder del equipo y luego gestionar su
aprobación por parte de Gerencia.
5.1. Líder del equipo de la inocuidad alimentaria.
La estructura organización de Agroindustria LCM Cía. Ltda., es lineal y se
designa como líder de equipos del Sistema de Gestión de Inocuidad de los
alimentos a la persona que sustente el cargo de Jefe de Planta.
5.2. Revisión de la Dirección
La gerencia General evidencia su responsabilidad con el sistema de inocuidad
alimentaria por medio de:
Estableciendo el representante de la gerencia, que es el líder del equipo
de inocuidad alimentaria.
Establece canales de comunicación para divulgación y revisión de la
política de inocuidad alimentaria.
Efectuara la revisión periódica del sistema, mediante el análisis de los
resultados obtenidos de las auditorías internas efectuados según el
cronograma planteado y el seguimiento de los planes de acción
establecidos.
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
6. Preparación y respuesta ante emergencias
La empresa cuenta con un programa a ser puesto en práctica en caso de
presentarse situaciones de emergencia que se vea involucrado algún producto
que elabora. Cuenta con el programa P/7.2-14 Manejo de emergencias, donde
se detalla cómo se realizara el manejo de situaciones y quien deben actuar y
dar respuesta ante los clientes, consumidores y autoridades.
7. Planeación del Sistema de Gestión
Se detallan los programas necesarios que permitan a la empresa gestionar la
inocuidad de los productos que elabora. En cada programa se da la estructura
básica de la documentación que se debe desarrollar, entre esta se describen
los instructivos, especificaciones, fichas, planes que soportan la estructura del
sistema de gestión.
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Código:
Fecha:
Edición:
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ANEXO 3
7.1. Programa de mantenimiento de equipos e instalaciones
Código: P/7.2-01
Objetivo:
- Contar con las adecuadas condiciones ambientales e higiénicas para la
elaboración de productos alimenticios en cuanto a la infraestructura y
equipos.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
EQUIPOS:
- Fichas Catálogos
- Lubricantes
Tarjeta de máquina: indica la marca, serie, fabricante, año de fabricación ubicación,
Ficha técnica de equipos
E/7.2-01-001 a E/7.2-01-500
TM
Tarjeta de mantenimiento: frecuencia de mantenimiento, cuidado operaciones.
Descripción de las sustancias, uso, precaución, hoja de seguridad, grado alimentario
Ficha técnicas de lubricantes
E/7.2-01-501 a E/7.2-01-600
TM
EQUIPOS:
- Guía BPM - Cronograma mantenimiento
- Actividades de mantenimiento
Procedimientos antes, durante y después del mantenimiento de equipos
Guía de BPM en mantenimiento
I/7.2-01-001 TM
Cronograma de mantenimiento de equipos
Cronograma anual de mantenimiento
C/7.2-01-001 TM JP
Orden de trabajo, material empleado y trabajo realizado
Registro Tarjeta de mantenimiento de equipos
R/7.2-01-001 TM
INSTALACIONES
- Planos - Señalética - Criterios sanitarios
Plano distribución de áreas, flujo de personal y materiales
Planos infraestructura
C/7.2-01-002 JP
Descripción de materiales usados en cada área
Especificaciones de materiales por área
E/7.2-01-601 JP
Señalética adecuada en planta
Rótulos JP
Diseño sanitario auditoria
Registro de cumplimiento de
R/7.2-01-002 JP
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
infraestructura
TM: Técnico de mantenimiento JP: Jefe de Planta
ANEXO 4
7.2. Programa de abastecimiento de agua y vapor
Código: P/7.2-02
Objetivo:
- Garantizar que el agua y vapor que se emplea en planta sea segura y no
represente un riesgo para los alimentos que se fabrican en la empresa.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
AGUA: Características Uso Almacenamiento Identificación
Se detalla la fuente de abastecimiento de agua.
Instructivo de característica e identificación de agua que se usa
I/7.2-02-001 JP
Identificación de tubería según norma internacional
Rotulo de tubería JP
Descripción de las características de la cisterna y sistema de distribución del agua
Especificaciones de la cisterna y sistema de bombeo
E/7.2-02-001 JP
Cronograma de limpieza, cisterna
C/7.2-02-001 JP
Monitoreo de contenido de cloro en el agua de planta
Técnica de análisis de agua
E/7.2-02-002 JP
Plan de muestreo C/7.2-02-002 JP
VAPOR: Tratamiento Almacenamiento
Vapor de uso indirecto, se emplea como fuente de transmisión de calor en los procesos
Instructivo de manejo de caldero y uso de suavizador de agua para caldera
I/7.2-02-002 OP
JP: Jefe de Planta OP: Operarios Producción
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 5
7.3. Programa de limpieza y desinfección
Código: P/7.2-03
Objetivo:
- Mantener un ambiente limpio y desinfectado que permita el desarrollo de la
producción de los alimentos que se fabrican en forma segura y minimizar los
riesgos de una contaminación cruzada.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
LIMPIEZA: Ficha técnica de los químicos de limpieza Niveles de limpieza por área Utensilios de limpieza
Debe indicar el principio activo, forma de preparar, concentraciones, espectro de acción, forma de manejo, Hojas de seguridad MSDS
Ficha técnica de químicos de limpieza
EQL/7.02-03-001 al
EQL/7.02-03-030
JP
Tipo de áreas: blanca, gris y negra.
Instructivo general de limpieza Área de planta
I/7.2-03-001
JP
Se establece colores para los utensilios de limpieza para evitar contaminaciones cruzadas.
Código de utensilios de limpieza
LIMPIEZA EQUIPOS, ÁREA Instructivos
Detallar los programa de limpieza de área.
Plan de limpieza de áreas de planta
I/7.2-03-002 JP
Cronogramas de limpieza
C/7.2-03-001 JP
Se establece, las indicaciones de proceso, frecuencia, responsable, implementos a usar.
POES de limpieza y desinfección de los equipos
I/7.2-03-003 Secuencia
numérica, los requerido
JP
Registro de limpieza
R/7.2-03-001 Secuencia
numérica, los requeridos
OP
VERIFICACIÓN En la actualidad lo realizara en forma visual, usando la visión, una linterna, y otros implementos que permitan su inspección
Lista de chequeo de orden y limpieza de áreas
JP
Instructivo liberación de equipos, y áreas de proceso
I/7.2-03-004 JP
JP: Jefe de Planta OP: Operarios Producción
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 6
7.4. Programa de Manejo integral de plagas
Código: P/7.2-04
Objetivo:
- Evitar la presencia de plagas en planta que pueden contaminar a las materias
primas, empaques y alimentos que elaboramos.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
MANEJO DE PLAGAS
- Detalle de plagas
- Planos de ubicación de estaciones
- Sustancias empleadas
- Instructivos - Registros de aplicación
Detalle de plagas de interés en la empresa, considerando localización, ambiente y tipo de producto que se elaboran
Plagas de interés para la empresa
I/7.2-04-001 JP
Plano de la empresa donde se indica los lugares donde se encuentran las trampas o medio físico para el control de plagas
Plano de estaciones de control de plagas
JP
Detalle de las sustancias empleadas para el control químico de plagas
Fichas y Hojas de seguridad de sustancias de control de plagas
ESP/7.2.04-001 Secuencia numérica
JP
Instructivos de aplicación de los controles de plagas
Instructivo de aplicación de cebos, fumigaciones, trampas físicas
I/7.2-04-002
Registro de aplicación y de incidencia de plagas
R/7.2-04-001 JP
Registro de evaluación de control de plaga
R/7.2-04-002 JP
JP: Jefe de planta
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 7
7.5. Control de proveedores
Código: P/7.2-05
Objetivo:
- Contar con materias primas y empaques que cumplan los requisitos que
la empresa determina para garantizar la producción de alimentos
inocuos.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
Proveedores Lista de proveedores aprobados, detallando dirección, teléfono, email de contacto, producto que suministra
Lista de proveedores
E/7.2-05-001 JP
Detalle de las condiciones de aprobación a proveedores
Instructivo para aprobar proveedores
I/7.2-05-001 JP
Insumos Especificación de las materias primas y envases.
Especificaciones de Materia prima
EMP/7.2-05-001 JP
Especificaciones de envases
EEM/7.2-05-001 JP
Criterios de aceptación o rechazo de insumos
Lista de criterios aceptación y rechazo
E/7.2-05-001 JP
Registro de liberación de insumos
R/7.2-05-001 JP
Recepción de insumos
Detallar las condiciones de transporte y documentación requerida
Instructivo para recepción de Insumos
I/7.2-05-002 JP
Registro de transporte
R/7.2-05-002 JP
JP: Jefe de planta
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 8
7.6. Control de alérgenos
Código: P/7.2-06
Objetivo:
- Prevenir la presencia de alérgenos que no estén declarados en la
etiqueta de los alimentos que se elabora.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Rep.
ALERGENOS: Identificación Evaluación de riesgos
Listado de las sustancias alergénicas presentes en las materias primas que se usa en fábrica
Lista de alérgenos y evaluación de riesgos
E/7.2-06-001 JP
Determinación de las medidas preventivas para evitar contaminación cruzada con alérgenos
Evaluación de riesgo de alérgenos en los procesos de elaboración de producto
E/7.2-06-002 JP
Instructivo de prevención de contaminación cruzada con alérgenos
I/7.2-06-001 JP
Prevención de uso de alérgenos en el desarrollo de nuevos productos
Instructivo a seguir en cuanto a alérgenos en el desarrollo de nuevos productos
JP
JP: Jefe de planta
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 9
7.7. Control de procesos
Código: P/7.2-07
Objetivo:
- Estandarizar los procesos de elaboración de productos que elabora la
empresa
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
PROCEDIMIENTOS DE FABRICACIÓN
Se detalla la forma de elaborar los diversos productos que fabrica la empresa.
Instructivos elaboración de productos
I/7.2-07-001 JP
Registros de producción R/7.2-07-001 JP
Formulas aprobadas E/7.2-07-001 JP
JP: Jefe de planta
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Código:
Fecha:
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Página
ANEXO 10
7.8. Capacitación y educación del personal
Código: P/7.2-08
Objetivo:
- Formar al personal de planta sobre los principios y hábitos de higiene
necesarias para el procesamiento de alimentos.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
CAPACITACIÓN: Programa de capacitación. Capacitadores Evaluación
Determinar los cursos, talleres, entrenamiento de puesto de trabajo etc. Requeridos para el personal
Cronograma de capacitaciones
C/7.2-08-001 JP
Registro de capacitaciones
R/7.2-08-001 JP
Requisito para ser capacitador
Especificaciones para ser capacitador
E/7.2-08-001 JP
Evaluación a participantes
Registro de evaluaciones
R/7.2-08-001 JP
JP: Jefe de Planta
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 11
7.9. Prevención de contaminación cruzada y prácticas de higiene del
personal
Código: P/7.2-09
Objetivo:
- Disminuir el riesgo de contaminación de los productos que se elabora por
deficiencia en prácticas de higiene del personal, equipos y otros.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
PRÁCTICAS DE HIGIENE:
Control de estado de salud de los trabajadores
Ficha de empleados R/7.2-09-001 JA
Control de prácticas de higiene del personal
Instructivo de prácticas de higiene
I/7.2-09-001 JP
Registro de control de prácticas de higiene
R/7.2-09-002 JP
Registro entrega de dotación
R/7.2-09-003 JP
Normas para visitas Instructivo de norma para visitantes
I/7.2-09-002 JP
Registro de visitas a planta
R/7.2-09-004 JP
PREVENCION DE CONTAMINACIÓN CRUZADA
Detalle de la ruta de ingreso de materias primas
Instructivo almacenamiento y vías de ingreso de materias primas como de producto terminado
I/7.2-09-003 JP
JA: Jefe administrativo JP: Jefe de planta
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 12
7.10. Manejo de residuos
Código: P/7.2-10
Objetivo:
- Manejo adecuado de los residuos sean líquidos o sólidos para minimizar
el riesgo de focos de contaminación que pueden poner en peligro la
seguridad de los productos que se fabrican.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
RESIDUOS SÓLIDOS
Clasificación de residuos en fábrica
Instructivo de manejo de residuos sólidos
I/7.2-10-001 JP
Registro de residuos sólidos
R/7.2-10-001 OP
RESIDUOS LÍQUIDOS
Manejo de agua residuales
Instructivo de manejo de aguas residuales
I/7.2-09-002 JP
JP: Jefe de planta OP: Operarios de planta
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 13
7.11. Identificación y trazabilidad
Código: P/7.2-11
Objetivo:
- Establecer la manera de identificación del producto terminado.
- Asegurar la adecuada trazabilidad del producto terminado y de las
materias primas y empaques que intervienen en la elaboración.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
IDENTIFICACIÓN DE INSUMOS Y PRODUCTO TERMINADO
Manejo e identificación de materias primas, empaque y producto terminado
Instructivo de identificación y trazabilidad de insumos
I/7.2-11-001 JP
Instructivo de codificación de producto terminado
I/7.2-11-002 JP
ETIQUETADO Revisión de etiquetas según normativa ecuatoriana vigente
Instructivo de aprobación de etiquetas
I/7.2-11-003 JP
Etiquetas aprobadas
JP
TRAZABILIDAD Detalle del seguimiento de trazabilidad hacia atrás y hacia delante del producto terminado.
Instructivo de trazabilidad
I/7.2-11-004 JP
Registro de ejercicios de trazabilidad
R/7.2-11-001 JP
JP: Jefe de planta
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 14
7.12. Plan HACCP
Código: P/7.2-12
Objetivo:
- Determinar las etapas críticas en el proceso de elaboración de dulce de
leche y las acciones a tomar para prevenir la ocurrencia de peligros sea
estos químicos, físico o biológicos.
Contenido
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
Análisis de peligros y puntos críticos de control
Se realiza el análisis de los peligros que pueden presentarse en cada etapa de proceso de elaboración del dulce de leche.
Ficha técnica de producto terminado
EPT/7.2-12-001 secuencial
JP
Diagrama de flujo del proceso
EDF/7.2-12-001 secuencial
JP
Análisis de peligro por cada etapa del proceso
R/7.2-12-001 JP
Determinación de Puntos críticos de control
R/7.2-12-002 JP
93
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 15
7.13. Auditorías internas
Código: P/7.2-13
Objetivo:
- Evaluar el cumplimiento de los programas de prerrequisitos y proponer
mejoras al sistema de gestión de la inocuidad de la empresa.
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
AUDITORIA INTERNAS
Planificación de las auditorías internas
Plan de auditoria anual C/7.2-13-001 AL
Lista de cheque R/7.2-13-001 AL
Formación de auditores
Capacitación y evaluación de auditores en prerrequisitos
AL
Lista de Auditores de prerrequisitos
R/7.2-13-002 AL
Mejora del sistema Registro de hallazgos y acciones correctivas
R/7.2-13-003 AL
AL: Auditor líder
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Código:
Fecha:
Edición:
Página
ANEXO 16
7.14. Manejo de Emergencias, quejas y reclamos de clientes
Código: P/7.2-14
Objetivo:
- Definir las acciones a seguir en caso de retiro y recuperación de
producto cuando se presente fallas de inocuidad en el producto y
pongan en riesgo la salud del consumidor.
- Manejo adecuado de los reclamos o quejas de los clientes para dar el
adecuado seguimiento y contribuir a la mejora de los procesos
Contenido:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS
Nombre Código Resp.
MANEJO DE EMERGENCIA
Definir las acciones a seguir en caso de crisis de inocuidad que esté involucrado algún producto que se elabora.
Instructivo para el manejo de emergencias
I/7.2-14-001 JP
Definición de equipo que actuará en la emergencia
R/7.2-14-001 JP
Comunicado de emergencia a la comunidad
I/7.2-14-002 JP
QUEJAS Y RECLAMOS
Análisis de las quejas y reclamos de los clientes
Instructivo para el manejo de quejas y reclamos
I/7.2-14-003 JP
Registro de solicitud de quejas y reclamos
R/7.2-14-002 JP
Registro de manejo de no conformes, quejas y reclamos
R/7.2-14-003 JP
![EXPORTACION COCADAS[1]](https://img.pdfslide.es/doc/110x75/5571f94a49795991698f3c1a/exportacion-cocadas1.jpg)
