farmaco casos clinicos

7/29/2019 farmaco casos clinicos

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ANEXO I

FICHA TCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO


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1. DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Convenia 80 mg/ml polvo y disolvente para solucin inyectable para perros y gatos.

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de 20 ml de polvo liofilizadocontiene:

Sustancia activa:852 mg de cefovecina (como sal sdica)

Excipientes:19,17 mg de parahidroxibenzoato de metilo(E218)2,13 mg de parahidroxibenzoato de propilo(E216)

Cada vial de 15 ml de disolvente contiene:

Excipientes:13 mg/ml de alcohol benclico10,8 ml de agua para preparaciones inyectables

Cada vial de 5 ml de polvo liofilizado contiene:





Cuando se reconstituye de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, la solucin inyectable contiene:80,0 mg/ml de cefovecina (como sal sdica)1,8 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E218)0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E216)12,3 mg/ml de alcohol benclico

Para la lista completa de excipientes, vase la seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Polvo y disolvente para solucin inyectable.

El polvo es de color grisceo a amarillo y el disolvente es un lquido transparente.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para usar slo en las siguientes infecciones que requieren tratamiento prolongado. Tras una nicainyeccin la actividad antimicrobiana de Convenia dura hasta 14 das.

Perros:Para el tratamiento de infecciones de la piel y de tejidos blandos incluyendo pioderma, heridas y

abscesos asociados con Staphylococcus pseudintermedius ,Streptococcus -hemolticos, Escherichiacoli y/oPasteurella multocida.


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Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas conEscherichia coli y/oProteus spp.

Como tratamiento complementario a la terapia periodontal mecnica o quirrgica, en el tratamiento deinfecciones graves del tejido gingival o periodontal asociadas con Porphyromonas spp. yPrevotellaspp. (Ver tambin la seccin 4.5 Precauciones especiales de uso).

Gatos:

Para el tratamiento de abscesos de la piel y de tejidos blandos y heridas asociadas conPasteurellamultocida,Fusobacterium spp.,Bacteroides spp.,Prevotella oralis, Streptococcus -hemolticos y/oStaphylococcus pseudintermedius.

Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas conEscherichia coli

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a cefalosporinas o penicilinas.No usar en herbvoros pequeos (incluyendo cobayas y conejos).No usar en perros y gatos de menos de 8 semanas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Es aconsejable reservar las cefalosporinas de 3 generacin para el tratamiento de casos clnicos conpoca respuesta, o que se espera que respondan poco a antibiticos de otras clases o cefalosporinas deprimera generacin. El uso del medicamento debe basarse en pruebas de susceptibilidad y se deben

tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

El requisito fundamental para el tratamiento de la enfermedad periodontal es la intervencin mecnicay/o quirrgica del veterinario.

La seguridad de Convenia no se ha evaluado en animales que padecen una insuficiencia renal grave.

El pioderma a menudo es secundario a una enfermedad subyacente. Por lo tanto, es aconsejabledeterminar la causa subyacente y tratar al animal conforme a ella.

Debe tenerse cuidado en animales que previamente han mostrado reacciones de hipersensibilidad acefovecina, otras cefalosporinas, penicilinas u otros frmacos. Si se produce una reaccin alrgica, no

debe administrarse ms cefovecina y debe iniciarse una terapia apropiada para la hipersensibilidad abetalactmicos. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir el tratamiento conepinefrina y otras medidas de urgencia, incluyendo la administracin de oxgeno, fluidos intravenosos,antihistamnicos intravenosos, corticosteroides y tratamiento de las vas respiratorias, cuando estindicado clnicamente. Los veterinarios deben saber que pueden reaparecer los sntomas alrgicoscuando se interrumpa la terapia sintomtica.

Precauciones especficas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a losanimales

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) despus de la inyeccin,inhalacin, ingestin o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede ocasionar una

sensibilidad cruzada a las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alrgicas a estas sustanciaspueden ser ocasionalmente gravess.


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No manipular este medicamento si sabe que es sensible o si se le ha aconsejado que no trabaje conestas preparaciones.

Manipular este medicamento con cuidado para evitar la exposicin, tomando todas las precaucionesrecomendadas.

Si aparecen sntomas despus de la exposicin, tal como exantema cutneo, debe pedir consejo mdico

y mostrar al mdico esta advertencia. La inflamacin de la cara, labios u ojos o la dificultad pararespirar son sntomas ms graves y requieren una atencin mdica urgente.

Si sabe que es alrgico a las penicilinas o cefalosporinas, evite el contacto con residuos contaminados.En caso de contacto, lave la piel con agua y jabn.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones se han observado signos gastrointestinales incluyendo vmitos y/o diarrea.

En muy raras ocasiones se han registrado casos de signos neurolgicos y reacciones en el punto deinyeccin despus del uso del medicamento.

4.7 Uso durante la gestacin, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad de Convenia en perros y gatos durante la gestacin ni lalactancia.

Los animales tratados no deben usarse para la reproduccin hasta 12 semanas despus del tratamiento.

4.8 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

El uso conjunto con otras sustancias que tienen un alto grado de unin a protenas (por ejemplo,

furosemida, ketoconazol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)) puede competir con la unin dela cefovecina y, por lo tanto, puede producir efectos adversos.

4.9 Posologa y va de administracin

Infecciones de la piel y tejidos blandos en perros:Una sola inyeccin subcutnea de 8 mg/kg de peso (1 ml por 10 kg de peso). Si es necesario, eltratamiento puede repetirse a intervalos de 14 das hasta tres veces ms. De acuerdo con las buenasprcticas veterinarias, el tratamiento del pioderma debe extenderse ms all de la completa resolucinde los signos clnicos.

Infecciones graves de los tejidos gingivales y periodontales en perros:

Una nica inyeccin subcutnea de 8 mg/kg de peso (1 ml por cada 10 kg de peso).

Abscesos y heridas en la piel y tejidos blandos en gatos:Una sola inyeccin subcutnea de 8 mg/kg de peso (1 ml por 10 kg de peso). Si es necesario, puedeadministrarse una dosis adicional 14 das despus de la primera inyeccin.

Infecciones del tracto urinario en perros y gatos:Una sola inyeccin subcutnea de 8 mg/kg de peso (1 ml por 10 kg de peso).

Para reconstituir, extraer el volumen requerido del disolvente suministrado de su vial ( para el vial de20 ml que contiene 852 mg de polvo liofilizado reconstituir usando10 ml de disolvente, o para el vialde 5 ml que contiene 340 mg de polvo liofilizado reconstituir usando 4 ml de disolvente) y aadirlos

al vial que contiene el polvo liofilizado. Agitar el vial hasta que se observe que el polvo se ha disueltocompletamente.


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Tabla de Dosif icacin

Peso del Animal (Perros y Gatos) Volumen a Administrar

2,5 kg 0,25 ml

5 kg 0,5 ml

10 kg 1,0 ml

20 kg 2,0 ml

40 kg 4,0 ml

60 kg 6,0 ml

Para asegurar una dosificacin correcta, debe determinarse el peso de forma tan precisa como seaposible para evitar una infradosificacin.

4.10 Sobredosificacin (sntomas, medidas de urgencia, antdotos), en caso necesario

La dosificacin repetida (ocho administraciones) a intervalos de 14 das de cinco veces la dosis

recomendada fue bien tolerada en perros jvenes. Se observaron inflamaciones ligeras y transitorias enel punto de la inyeccin despus de la primera y segunda administraciones. Una sola administracin de22,5 veces la dosis recomendada produjo edema transitorio y molestias en el punto de inyeccin.

La dosificacin repetida (ocho administraciones) a intervalos de 14 das de cinco veces la dosisrecomendada fue bien tolerada en gatos jvenes. Una sola administracin de 22,5 veces la dosisrecomendada produjo edema transitorio y molestias en el punto de inyeccin.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

Grupo farmacoteraputico: Antibacterianos para uso sistmico (cefalosporinas).Cdigo ATCvet: QJ01DD91.

5.1 Propiedades farmacodinmicas

La cefovecina es una cefalosporina de tercera generacin con un amplio espectro de actividad contrabacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Difiere de otras cefalosporinas en que presenta una altaunin a protenas y tiene una larga duracin de accin. Como ocurre con todas las cefalosporinas, la

accin de la cefovecina se debe a la inhibicin de la sntesis de la pared de la clula bacteriana; lacefovecina tiene actividad bactericida.

La cefovecina presenta actividad in vitro contra Staphylococcus pseudintermedius yPasteurellamultocida, que estn asociados con infecciones cutneas caninas y felinas. Tambin se ha demostradoque son susceptibles bacterias anaerobias tales comoBacteroides spp. yFusobacterium spp. recogidasde abscesos felinos. Tambin han demostrado ser susceptiblesPorphyromonas gingivalis yPrevotellaintermedia, recogidas de la enfermedad periodontal canina. Adems, la cefovecina presenta actividadin-vitro contraEscherichia coli que est asociada con infecciones del tracto urinario caninas y felinas.

La actividad in-vitro frente a estos patgenos, as como frente a otros patgenos de la piel y del tractourinario recogidos durante unos estudios europeos de vigilancia de CMI (1999-2000) (Dinamarca,

Francia, Alemania, Italia y Reino Unido) y durante los estudios europeos de campo de eficacia clnicay seguridad (Francia, Alemania, Espaa y Reino Unido) (2001-2003), se indica a continuacin Los


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aislados periodontales se recogieron durante un estudio clnico europeo (Francia y Blgica) de eficaciay seguridad en campo (2008).

PatgenoBacteriano Origen

N deAislados

CMI de Cefovecina ( g/ml)

Mn Mx CMI501 CMI90

2

Staphylococcuspseudintermedius PerroGato 22644 0,060,06 88 0,120,12 0,250,25Streptococcus spp.

-hemolticos.PerroGato

5234

0,060,06

161

0,060,06

0,120,12

Staphylococus spp.Coagulasa-negativos 4

Gato 16 0,12 32 0,25 8

Staphylococcus

aureus3 4

Perro4Gato4

1620

0,50,5

1>32

11

116

Staphylococcus sppCoagulasa-positivos3 4

Perro4Gato4 24 0,12 >32 0,25 0,5

Escherichia coliPerroGato

16793

0,120,25

>328

0,50,5

11

Pasteurella

multocida

PerroGato

47146

0,060,06

0,122

0,060,06

0,120,12

Proteus spp.PerroGato4

5219

0,120,12

80,25

0,250,12

0,50,25

Enterobacterspp.4Perro4Gato4

2910

0,120,25

>328

12

>324

Klebsiella spp. 4Perro4Gato4

11 0,25 1 0,5 1

Prevotella spp.

(estudio del 2003)Perro4

Gato

25

50

0,06

0,06

8

4

0,25

0,25

2

0,5

Fusobacterium spp. Gato 23 0,06 2 0,12 1

Bacteroides spp. Gato 24 0,06 8 0,25 4

Prevotella spp(periodontal 2008)

Perro 29 0,008 4 0,125 1

Porphyromonas spp Perro 272 0,008 1 0,031 0,0621 La concentracin ms baja que inhibe completamente el crecimiento visible de al menos el 50 %

de los aislados2 La concentracin ms baja que inhibe completamente el crecimiento visible de al menos el 90 %

de los aislados3 Algunos de estos patgenos (por ejemplo S. aureus) presentaron una resistencia natural in vitro a

cefovecina4 No se ha demostrado el significado clnico de estos datos in vitro.

La resistencia a las cefalosporinas se debe a una inactivacin enzimtica (produccin de -lactamasa),a una menor permeabilidad por mutaciones de porinas o cambio en la descarga de las mismas o, a unaseleccin de protenas con baja afinidad para unin a penicilina. La resistencia puede ser cromosmicao codificada por plsmidos y puede transferirse si est asociada con transposones o plsmidos. Puedeobservarse una resistencia cruzada con otras cefalosporinas y otros agentes antibacterianosbetalactmicos.

Al aplicar un punto de corte microbiolgico propuesto de S 2 g/ml, no se detect resistencia acefovecina en aislados de campo dePasteurella multocida yFusobacterium spp yPorphyromonasspp. Al aplicar un punto de corte microbiolgico propuesto 4 g/ml, la resistencia a cefovecina de S.


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pseudintermedius y de Streptococcus betahemolticos fue menor del0,02 % y de 3,4 % para aisladosdePrevotella intermedia. Los porcentajes de aislados resistentes a cefovecina enE. coli,Prevotellaoralis,Bacteroides spp. yProteus spp. fueron del 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % y 1,4 %, respectivamente. Elporcentaje de aislados resistentes a cefovecina en Staphylococcus spp. coagulasa negativos (porejemplo S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) es del 9,5 %. Los aislados dePseudomonas spp.,Enterococcus spp. yBordetella bronchiseptica son intrnsicamente resistentes a cefovecina.

5.2 Datos farmacocinticos

La cefovecina tiene propiedades farmacocinticas nicas con semividas de eliminacinextremadamente prolongadas tanto en perros como en gatos.

En perros, cuando se administr cefovecina como una sola dosis subcutnea de 8 mg/kg de peso, laabsorcin fue rpida y considerable; la concentracin plasmtica mxima a las 6 horas fue de120 g/ml y la biodisponibilidad de aproximadamente el 99 %. Se midieron concentraciones mximasen TCF (Tissue Cage Fluid) de 31,9 g/ml 2 das despus de la administracin. Catorce das despusde la administracin, la concentracin plasmtica media de cefovecina fue de 5,6 g/ml. La unin aprotenas plasmticas es elevada (96,0 % al 98,7 %) y el volumen de distribucin es bajo (0,1 l/kg). La

semivida de eliminacin es largaaproximadamente 5,5 das. La cefovecina se eliminaprincipalmente intacta a travs de los riones. Catorce das despus de la administracin, lasconcentraciones en orina fueron de 2,9 g/ml.

En gatos, cuando se administr cefovecina como una sola dosis subcutnea de 8 mg/kg de peso, laabsorcin fue rpida y considerable; la concentracin plasmtica mxima a las 2 horas fue de141 g/ml y la biodisponibilidad de aproximadamente el 99 %. Catorce das despus de laadministracin, la concentracin plasmtica media de cefovecina fue de 18 g/ml. La unin aprotenas plasmticas es elevada (ms del 99 %) y el volumen de distribucin es bajo (0,09 l/kg). Lasemivida de eliminacin es larga - aproximadamente 6,9 das. La cefovecina se elimina principalmenteintacta a travs de los riones. A los diez y catorce das despus de la administracin, lasconcentraciones de orina fueron de 1,3 g/ml y 0,7 g/ml, respectivamente. Tras administraciones

repetidas de la dosis recomendada, se observaron concentraciones plasmticas elevadas de cefovecina.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E218)Parahidroxibenzoato de propilo (E216)Alcohol benclicoCitrato de sodiocido ctrico

Hidrxido de sodio (para ajuste de pH)cido clorhdrico (para ajuste de pH)Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otrosmedicamentos veterinarios.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 aosPeriodo de validez despus de su reconstitucin segn las instrucciones: 28 das.


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Como ocurre con las otras cefalosporinas, el color de la solucin reconstituida puede oscurecerse duranteeste periodo. Sin embargo, si se conserva como se recomienda, no se ve afectada la potencia.

6.4 Precauciones especiales de conservacin

Antes de la reconstitucin:Conservar en nevera (2 C8 C). No congelar.Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

Despus de la reconstitucin:Conservar en nevera (2 C - 8 C). No congelar.Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composicin del envase primario

Polvo:Vial de vidrio Tipo I ya sea de 5 ml o 20 ml con tapn de butilo y sellado con una cpsula de aluminio.

Disolvente:Vial de vidrio Tipo I ya sea de 10 ml o 15 ml con tapn de clorobutilo y sellado con una cpsula dealuminio.

Presentacin: 1 vial de polvo y 1 vial de diluyente.

6.6 Precauciones especiales para la eliminacin del medicamento veterinario no utilizado o, ensu caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo debern eliminarse deconformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Zoetis Belgium S.A.Rue Laid Burniat 11348 Louvain-La-NeuveBlgica

8. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/2/06/059/001 (vial de 20 ml)

EU/2/06/059/002 (vial de 5 ml)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LAAUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: 19/06/2006Fecha de la ltima renovacin: 15/06/2011

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Encontrar informacin detallada sobre este medicamento veterinario en la pgina web de la AgenciaEuropea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu/.
http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu/


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PROHIBICIN DE VENTA, DISPENSACIN Y/O USO

No procede.


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ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIN YUSO

C. DECLARACIN DE LOS LMR


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A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

Nombre y direccin del fabricante responsable de la liberacin de los lotes

Haupt Pharma Latina S.r.l.S.S. 156 Km 47,60004100 Borgo San MicheleLatinaItalia

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIN Y USO

Medicamento sujeto a prescripcin veterinaria.

El titular de esta autorizacin de comercializacin debe informar a la Comisin Europea sobre losplanes de comercializacin para el medicamento autorizado por esta decisin.

C. DECLARACIN DE LOS LMR

No procede.


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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO


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A. ETIQUETADO


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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA EXTERIOR (QUE CONTIENE EL VIAL DE POLVO LIOFILIZADO Y EL VIAL CONDISOLVENTE)

Vial de 20 ml - Vial de 5 ml


Convenia 80 mg/ml polvo y disolvente para solucin inyectable para perros y gatos.Cefovecina

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS

La solucin inyectable reconstituida contiene:

80,0 mg/ml de cefovecina (como sal sdica)1,8 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E218)0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E216)12,3 mg/ml de alcohol benclico

3. FORMA FARMACUTICA

Polvo y disolvente para solucin inyectable.

4. TAMAO DEL ENVASE

10 ml (despus de la reconstitucin).4 ml (despus de la reconstitucin).

5. ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos.

6. INDICACIN(ES) DE USO

Para ciertas infecciones de la piel, tejidos blandos, tracto urinario e infecciones periodontales severas.

7. MODO Y VA(S) DE ADMNISTRACIN

Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO DE ESPERA

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES),SI PROCEDE(N)


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10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:Una vez reconstituido, utilizar antes de 28 das.Fecha lmite de uso:

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

Conservar en nevera (2 C8 C).No congelar.Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz (antes y despus de la reconstitucin).

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIN DEL MEDICAMENTOVETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DESU USO

Eliminacin: lea el prospecto.

13. LA MENCIN USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONESDE DISPENSACIN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripcin veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTENER FUERA DE LA VISTA YEL ALCANCE DE LOS NIOS.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los nios.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DECOMERCIALIZACIN

Zoetis Belgium S.A.Rue Laid Burniat 11348 Louvain-La-NeuveBlgica

16. NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/2/06/059/001EU/2/06/059/002


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17. NMERO DE LOTE DE FABRICACIN

Lote: {nmero


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DATOS MNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAO PEQUEO

ETIQUETA (VIAL 20 ml DE POLVO LIOFILIZADO)


Convenia 80 mg/ml en polvo para solucin inyectable para perros y gatos.

2. CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

Cada vial contiene 852 mg de cefovecina.

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLMEN O EN NMERO DE DOSIS

10 ml (despus de la reconstitucin)

4. VA(S) DE ADMINISTRACIN

Va subcutnea.


5 TIEMPO DE ESPERA

6. NMERO DE LOTE

Lot: {nmero}


CAD: mm/aaaaUna vez reconstituido, usar antes de 28 das.

Fecha lmite de uso:

8. LA MENCIN USO VETERINARIO

Uso veterinario.


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ETIQUETA (VIAL DE 15 ml DE DISOLVENTE)


Disolvente para Convenia.

2. CANTIDAD DE OTRAS SUSTANCIAS

13 mg/ml de alcohol benclico en agua para preparaciones inyectables.


10 ml.



5 TIEMPO DE ESPERA

6. NMERO DE LOTE

Lot: {nmero}


CAD: {mm/aaaa}


Uso veterinario.


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ETIQUETA (VIAL 5 ml DE POLVO LIOFILIZADO)


Convenia 80 mg/ml en polvo para solucin inyectable para perros y gatos.

2. CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

340 mg de cefovecina.


4 ml (despus de la reconstitucin)


Va subcutnea.


5 TIEMPO DE ESPERA

6. NMERO DE LOTE

Lot: {nmero}


CAD: mm/aaaaUna vez reconstituido, usar antes de 28 das.


Uso veterinario.


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ETIQUETA (VIAL DE 10 ml DE DISOLVENTE)


Disolvente para Convenia.

2. CANTIDAD DE OTRAS SUSTANCIAS

13 mg/ml de alcohol benclico


4 ml.



5. TIEMPO DE ESPERA

6. NMERO DE LOTE

Lot: {nmero}


CAD: mm/aaaa


Uso veterinario.


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B. PROSPECTO


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PROSPECTO PARA:Convenia 80 mg/ml polvo y disolvente para solucin inyectable para perros y gatos

1. NOMBRE O RAZN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN Y DEL FABRICANTERESPONSABLE DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEANDIFERENTES

Titular de la autorizacin de comercializacinZoetis Belgium S.A.Rue Laid Burniat 11348 Louvain-La-NeuveBlgica

Fabricante responsable de la liberacin del lote:Haupt Pharma Latina S.r.l.S.S. 156 Km 47,60004100 Borgo San MicheleLatinaItalia


Convenia 80 mg/ml polvo y disolvente para solucin inyectable para perros y gatos.Cefovecina

3. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)











Cuando se reconstituye de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, la solucin inyectable contiene:80,0 mg/ml de cefovecina (como sal sdica)1,8 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E218)0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E216)12,3 mg/ml de alcohol benclico


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4. INDICACIONES DE USO

Para usar slo en las siguientes infecciones que requieran tratamiento prolongado. Tras una nicainyeccin la actividad antimicrobiana de Convenia dura hasta 14 das.

Perros:Para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo pioderma, heridas y abscesos

asociados con Staphylococcus pseudintermedius, Streptococcus -hemolticos, Escherichia coli y/oPasteurella multocida.

Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas conEscherichia coli y/oProteus spp.

Como tratamiento complementario a la terapia periodontal mecnica o quirrgica, en el tratamiento deinfecciones graves del tejido gingival o periodontal asociadas conPorphyromonas spp. yPrevotellaspp. (Ver tambin la seccin 12 Advertencias especiales Para su uso en animales)

Gatos:Para el tratamiento de abscesos de la piel y tejidos blandos y heridas asociadas conPasteurella

multocida,Fusobacterium spp.,Bacteroides spp.,Prevotella oralis, Streptococci -hemolticos y/oStaphylococcus pseudintermedius.

Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas conEscherichia coli.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar caso de hipersensibilidad a cefalosporinas o penicilinas.No usar en herbvoros pequeos (incluyendo cobayas y conejos).No usar en perros y gatos de menos de 8 semanas.

6. REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones se han observado signos gastrointestinales incluyendo vmitos y/o diarrea.

En muy raras ocasiones se han registrado casos de signos neurolgicos y reacciones en el punto deinyeccin despus del uso del producto.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe delmismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos.

8. POSOLOGA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIN

Perros y gatos: 8 mg de cefovecina/kg de peso (1 ml/10 kg de peso).


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Tabla de Dosificacin

Peso del animal (Perros y Gatos) Volumen a Administrar

2,5 kg 0,25 ml

5 kg 0,5 ml

10 kg 1,0 ml

20 kg 2,0 ml

40 kg 4,0 ml

60 kg 6,0 ml

Para reconstituir, extraer el volumen requerido del disolvente suministrado de su vial ( para el vial de20 ml que contiene 852 mg de polvo liofilizado reconstituir usando10 ml de disolvente, o para el vialde 5 ml que contiene 340 mg de polvo liofilizado reconstituir usando 4 ml de disolvente) y aadirlosal vial que contiene el polvo liofilizado. Agitar el vial hasta que se observe que el polvo se ha disueltocompletamente.

Infecciones de piel y tejidos blandos en perros:Una sola inyeccin subcutnea. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse a intervalos de 14 dashasta tres veces ms. De acuerdo con las buenas prcticas veterinarias, el tratamiento del piodermadebe extenderse ms all de la completa resolucin de los signos clnicos.

Infecciones graves de los tejidos gingivales y periodontales en perros:Una nica inyeccin subcutnea de 8 mg/kg de peso (1 ml por cada 10 kg de peso).

Abscesos y heridas de la piel y tejidos blandos en gatos:Una sola inyeccin subcutnea. Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional 14 dasdespus de la primera inyeccin.

Infecciones del tracto urinario en perros y gatos:Una sola inyeccin subcutnea.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIN

Para asegurar una dosificacin correcta, debe determinarse el peso de forma tan precisa como seaposible para evitar una infradosificacin.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otrosmedicamentos veterinarios.

El pioderma a menudo es secundario a una enfermedad subyacente. Por lo tanto, es aconsejabledeterminar la causa subyacente y tratar al animal conforme a ella.

10. TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los nios.

No usar este medicamento veterinario despus de la fecha de caducidad que figura en la caja.


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Periodo de validez despus de su reconstitucin segn las instrucciones: 28 das.

Como ocurre con otras cefalosporinas, el color de la solucin reconstituida puede oscurecerse duranteeste periodo. Sin embargo, si se conserva como se recomienda, no se ve afectada la potencia.

Antes de la reconstitucin:Conservar en nevera (2 C8 C). No congelar.Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

Despus de la reconstitucin:Conservar en nevera (2 C8 C). No congelar.Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Es aconsejable reservar las cefalosporinas de 3 generacin para el tratamiento de casos clnicos conpoca respuesta, o que se espera que respondan poco a antibiticos de otras clases o cefalosporinas deprimera generacin. El uso del medicamento debe basarse en pruebas de susceptibilidad y se debentener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

El requisito fundamental para el tratamiento de la enfermedad periodontal es la intervencin mecnicay/o quirrgica del veterinario.

No se ha establecido la seguridad de Convenia en perros y gatos durante la gestacin ni la lactancia.Los animales tratados no deben usarse para la reproduccin hasta 12 semanas despus del tratamiento.

La seguridad de Convenia no se ha evaluado en animales que padecen insuficiencia renal grave.

Deben tomarse precauciones en animales que hayan mostrado previamente reacciones dehipersensibilidad a cefovecina, otras cefalosporinas, penicilinas u otros frmacos. Si se produce unareaccin alrgica, no debe administrarse ms cefovecina y debe iniciarse una terapia apropiada para lahipersensibilidad a betalactmicos. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerirel tratamiento con epinefrina y otras medidas de urgencia, incluyendo la administracin de oxgeno,fluidos intravenosos, antihistamnicos intravenosos, corticosteroides, y el tratamiento de las vasrespiratorias, cuando est indicado clnicamente. Los veterinarios deben saber que pueden reaparecerlos sntomas alrgicos cuando se interrumpa la terapia sintomtica.

El uso conjunto con otras sustancias que tienen un alto grado de unin a protenas (por ejemplo,furosemida, ketoconazol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)) puede competir con la unin a la

cefovecina y, de esta manera, puede producir efectos adversos.

La dosificacin repetida (ocho administraciones) a intervalos de 14 das de cinco veces la dosisrecomendada fue bien tolerada en perros jvenes. Se observaron inflamaciones ligeras y transitorias enel punto de inyeccin despus de la primera y segunda administraciones. Una sola administracin de22,5 veces la dosis recomendada produjo edema transitorio y molestias en el punto de inyeccin.

La dosificacin repetida (ocho administraciones) a intervalos de 14 das de cinco veces la dosisrecomendada fue bien tolerada en gatos jvenes. Una sola administracin de 22,5 veces la dosisrecomendada produjo edema transitorio y molestias en el punto de inyeccin.

Precauciones especficas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:


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Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) despus de la inyeccininhalacin, ingestin o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede ocasionar unasensibilidad cruzada a cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alrgicas a estas sustancias puedenser ocasionalmente graves.

No manipular este medicamento si sabe que es sensible o si se le ha aconsejado que no trabaje conestas preparaciones.

Manipular este medicamento con cuidado para evitar la exposicin, tomando todas las precaucionesrecomendadas.

Si aparecen sntomas despus de la exposicin, tales como exantema cutneo, debe buscar consejomdico y mostrar al mdico esta advertencia. La inflamacin de la cara, labios u ojos o la dificultadpara respirar son sntomas ms graves y requieren una atencin mdica urgente.

Si sabe que es alrgico a las penicilinas o cefalosporinas, evite el contacto con residuos contaminados.En caso de contacto, lave la piel con agua y jabn.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIN DEL MEDICAMENTOVETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DESU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo debern eliminarse deconformidad con las normativas locales.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR LTIMA VEZ

Encontrar informacin detallada sobre este medicamento en la pgina web de la Agencia Europea de

Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMACIN ADICIONAL

La cefovecina es una cefalosporina de tercera generacin con un amplio espectro de actividad contrabacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Difiere de otras cefalosporinas en que presenta una altaunin a protenas y tiene una larga duracin de accin. Como ocurre con todas las cefalosporinas, laaccin de la cefovecina se debe a la inhibicin de la sntesis de la pared de las clulas bacterianas; lacefovecina tiene actividad bactericida.

La cefovecina presenta actividad in vitro contra Staphylococcus pseudintermedius yPasteurellamultocida que estn asociados con infecciones de la piel caninas y felinas. Tambin se ha demostradoque son susceptibles bacterias anaerobias tales comoBacteroides spp. yFusobacterium spp. recogidasde abscesos felinos. Tambin han demostrado ser susceptiblesPorphyromonas gingivalis yPrevotellaintermedia, recogidas de la enfermedad periodontal canina. Adems, la cefovecina presenta actividadin vitro contraEscherichia coli, que est asociada con infecciones del tracto urinario caninas y felinas.

La resistencia a las cefalosporinas se debe a una inactivacin enzimtica (produccin de -lactamasa)o a otros mecanismos. La resistencia puede ser cromosmica o codificada por plsmidos y puedetransferirse si est asociada con transposones o plsmidos. Puede observarse una resistencia cruzadacon otras cefalosporinas y otros agentes antibacterianos betalactmicos. Al aplicar un punto de cortemicrobiolgico propuesto de S 2 g/ml, no se detect resistencia a cefovecina en aislados de campo

dePasteurella multocida,Fusobacterium spp yPorphyromonas spp. Al aplicar un punto de cortemicrobiolgico propuesto 4 g/ml la resistencia a cefovecina de S.pseudintermedius y deStreptococcus betahemolticos fue menor del0,02 % y 3,4 % para aislados dePrevotella intermedia.Los porcentajes de aislados resistentes a cefovecina enE. coli,Prevotella oralis,Bacteroides spp. y
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Proteus spp. fueron del 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % y 1,4 %, respectivamente. El porcentaje de aisladosresistentes a cefovecina en Staphilococcus spp. coagulasa negativos (por ejemplo S. xylosus, S.schleiferi, S. epidermidis) es del 9,5 %. Los aislados dePseudomonas spp.,Enterococcus spp. yBordetella bronchiseptica son intrnsicamente resistentes a cefovecina.

La cefovecina tiene propiedades farmacocinticas nicas con semividas de eliminacinextremadamente prolongadas tanto en perros como en gatos.

El medicamento est disponible en formatos individuales ya sea de 5 ml o 20 ml compuestos por unvial que contiene el polvo liofilizado y un segundo vial que contiene el diluyente. La reconstitucinproduce 4 ml o 10 ml de solucin inyectable respectivamente. Puede que no se comercializen todos losformatos.

Pueden solicitar informacin sobre este medicamento veterinario dirigindose al representante localdel titular de la autorizacin de la comercializacin.

Belgi/Belgique/BelgienZoetis Belgium S.A.Tl/Tel.: +32 (0)2 715 75 29

LuxembourgZoetis Belgium S.A.Tl/Tel.: +32 (0)2 715 75 29

Zoetis Luxembourg Holding SarlTe: + 359 2 970 41 71

MagyarorszgZoetis Hungary Kft.Tel: +361 488 3695

esk republikaZoetis esk republika s.r.o.Tel: +420 283 004 111

MaltaAgrimed LimitedTel: +356 21 465 797

DanmarkOrion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

NederlandZoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

DeutschlandZoetis Deutschland GmbHTel: +49 30 330063 0

NorgeOrion Pharma Animal HealthTlf: +47 40 00 41 90

EestiZoetis Lietuva UABTel: +370 525 14000

sterreichZoetis sterreich GmbHTel: +43 1 2701100 110

Zoetis Hellas S.A

.: +30 210 6785800

PolskaZoetis Polska S.p.z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

EspaaZoetis Spain, S.L.Tel: +34 91 4909900

PortugalZoetis Portugal, Lda.Tel: +351 21 423 55 00

FranceZoetis France SASTl: +33 (0)1 58 07 46 00

RomaniaZoetis Romnia SRLTel: + 0040 21 207 28 00

IrelandZoetis Ireland LimitedTel: +353 (0) 1 467 6650

SlovenijaZoetis Luxembourg Holding SarlTel: +386 (0) 1 52 11 670


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slandIcepharma hf.Smi: +354 540 80 00

Slovensk republikaZoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.Tel: + 421 2 3355 5500

ItaliaZoetis Italia S.r.l.Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/FinlandZoetis Finland OyPuh/Tel: +358 (0) 9 4300 40

KZoetis Hellas S.A..: +30 210 6785800

SverigeOrion Pharma Animal HealthTel: +46(0)8 623 64 40

LatvijaZoetis Lietuva UABTel: +370 525 14000

United KingdomZoetis UK LtdTel: +44 (0) 845 300 8034

LietuvaZoetis Lietuva UAB

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