FARMACOVIGILANCIA EN LA RED PINDA

Realidad chilena QF. Claudio González

Comisión Químico Farmacéuticos PINDA

NORMATIVA CHILENA

Imagen tomada de la presentación de Q.F. Juan Roldán Saelzer, PhD. Legislación vigente, una responsabilidad compartida. Taller “FARMACOVIGILANCIA, UNA ACTIVIDAD COMPARTIDA”. 15 Octubre 2013

Decreto 3/2010 “Reglamento Nacional de Control de los Productos

farmacéuticos de Uso Humano”:

Responsable de la FV en Chile

Decreto 3/2010 “Reglamento Nacional de Control de los Productos

farmacéuticos de Uso Humano”:

Profesional de la salud

de comunicar al Instituto, todas las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento

y que pudieran haber sido causadas por un determinado producto farmacéutico.

La comunicación deberá realizarse en los formularios que para tal efecto determine el ISP

Sospecha de una reacción SERIA

72 HORAS

En los demás casos deberá comunicarse dentro del plazo de 30 días.

http://www.ispch.cl/anamed/subdeptofarmacovigilancia/notificacion_ram

Imagen tomada de la presentación de Q.F. Juan Roldán Saelzer, PhD. Legislación vigente, una responsabilidad compartida. Taller “FARMACOVIGILANCIA, UNA ACTIVIDAD COMPARTIDA”. 15 Octubre 2013

La reglamentación aplicada Profesional de la salud

Detecta la sospecha de RAM

Formulario sospecha de RAM

Subdepartamento de FV

Encargado de FV local

VISION ANAMED: Que se debe notificar

Todo, pero se debe PRIORIZAR: •  Efecto adverso no conocido •  Efecto adverso grave: -  Muerte o riesgo vital -  Incapacidad física como secuela -  Hospitalizaciones (causa o prolongación) -  Anormalidades congénitas •  RAM de medicamentos nuevos en el mercado •  Aumento en la frecuencia de los casos de un efecto en

particular •  Aquellas con valor científico o educativo

Notificación de reacciones adversas por año •  Al 2013 à 10.000 reportes

Farmacéuticos: Los profesionales con mayor cantidad de reportes

QF. Juan Roldán Saelzer. ANAMED-ISP. Programa Nacional de Farmacovigilancia Funciones, Actividades y Desafíos. Imagen tomada de la presentación de Q.F. Juan Roldán Saelzer, PhD. Legislación vigente, una responsabilidad compartida. Taller “FARMACOVIGILANCIA, UNA ACTIVIDAD COMPARTIDA”. 15 Octubre 2013

Generación de información: Nota informativa de seguridad

1986-1987

•  Niños menores de 15 años con cáncer

•  13 protocolos

Cáncer infantil en Chile Comisión Nacional del Cáncer del Ministerio de Salud Programa Infantil Nacional de Drogas

Antineoplásicas (PINDA)

Societé Internationale d‘ Oncologie Pédiatrique (SIOP)

Grupo alemán BFM (Berlin-Frankfurt- Munster)

Hospital St´Jude

Wilms Tumour Study e Intergroup Rhabdomiosarcoma Study

•  500 nuevos casos en niños menores de 15 años •  El 80% de los niños enfermos de cáncer son tratados en el

sistema público de salud, a través del Programa de Cáncer Infantil del Ministerio de Salud (PINDA).

30 PROTOCOLOS

Balance Beneficio-Riesgo

Riesgo

Beneficio

08

La magnitud del problema Br J Clin Pharmacol 2001;52:77-83

• En pacientes hospitalizados: 9.53% (95% IC: 6.81-12.26) à12 % son serias (cifra más alta que los adultos)

70 estudios

•  En pacientes hospitalizados hasta un 20 % de los eventos adversos pudieron haber sido prevenidos

Temple ME, Robinson RF, Miller JC, Hayes JR, Nahata MC. Frequency and preventability of adverse drug reactions in paediatric patients. Drug Saf. 2004;27(11):819-29.

13,7% en una unidad de pacientes pediátricos hospitalizados.

González-Martin G, Caroca CM, Paris E. Adverse drug reactions (ADRs) in hospitalized pediatric patients. A prospective study. Int J Clin Pharmacol Ther. 1998 Oct;36(10):530-3.

CHILE SOLO UN ESTUDIO

NOTIFICACIONES ISP

•  Citostáticos son el 3° grupo farmacológico en cantidad de notificaciones.

Reportes de RAM por citostáticos

Adultos: 57,7%

Niños: 36,7%

Fuente ANAMED AÑO 2010

Reportes de RAM por citostáticos

9,8 % del total de notificaciones de RAM a ISP

1999-2010 N= 850 reportes

Gentileza de QF. Mónica Kyonen, experta en farmacovigilancia. Hospital de Valdivia

QFs y Trabajo en Red APOYO

LOGISTICO

JORNADAS QF ANUALES

SUBCOMISION DE FARMACOVIGILANCIA PINDA

•  Se crea durante el año 2011. •  Objetivos: Crear un programa de

farmacovigilancia PINDA con la intención de conocer y evaluar los problemas relacionados a medicamentos de nuestros centros, y sentar las bases para elaborar estrategias de prevención y manejo de estos problemas en el futuro.

¿Qué se reporta?

•  Medicamentos utilizados en cada uno de los protocolos PINDA.

Citoestáticos y coadyuvantes de las quimioterapias como estimulante de colonias, antieméticos, analgésicos, etc.

TODOS LOS PROBLEMAS DE CALIDAD

¿QUE REPORTAR? •  Fiebre por fármacos (citarabina especialmente). •  Neuropatías (vincristina). •  Neurotoxicidad. •  Diabetes mellitus por fármacos (l-asparaginasa, corticoides, etc.) •  Hepatotoxicidad por fármacos. Definido como un aumento de

transaminasas 5 veces sobre los valores normales. •  Insuficiencia renal. •  Diarreas severas por irinotecan o topotecan •  Shock anafiláctico. •  Alteraciones de la coagulación. •  Pancreatitis

¿Por qué vía se reporta?

•  claudio.gonzalezm@redsalud.gov.cl

¿Cuáles son los tiempos recomendados para reportar?

1 SEMANA

Destino de los reportes •  Boletines informativos En base al reporte de un evento, duplicado en dos

pacientes (independiente del número de centros), se genera una consulta a todos los químico farmacéuticos de la red.

•  Alertas En base al reporte de un evento, duplicado en más de 3

pacientes (independiente del número de centros), o en menor frecuencia dependiendo de la gravedad, se genera una alerta a todos los químico farmacéuticos de la red.

2013: Incremento del reporte

FARMACOVIGILANCIA

HLCM 42

HEGC 28

HSBA 2

HRR 2

Boletines informativos

Estimación de frecuencia de RAM

•  Número de eventos de hipersensibilidad = 7 Número de pacientes expuestos = 31

•  Incidencia previa = 17% (Datos registro PINDA) •  Incidencia en el periodo = 22.6 %

Proveedor relacionado a la RAM: Proveedor A (4 RAM; todas en Agosto), Proveedor B (1 RAM) y desconocido (2 RAM)

EVENTOS ADVERSOS PEGASPARGASA

Sandra Trujillo Antofagasta

QUIMICOS FARMACEUTICOS PINDA

QUIMICOS FARMACEUTICOS PINDA

HCVB HGF

QUIMICOS FARMACEUTICOS PINDA

ARIEL PARRA HRR

MARIANELA TORRES HSBA

GUISLAINE CASTRO CLAUDIO GONZALEZ HEGC

H.SOTERO DEL RIO

EVELYN NUÑEZ FELIPE SILVA

JORGE MORALES MARIA JESUS

HLCM

NARCISA VINCES

QUIMICOS FARMACEUTICOS PINDA

Teresa Aqueveque Talca

QUIMICOS FARMACEUTICOS PINDA

M° Soledad Abazolo Mariela Baeza Concepción

Claudia de la Jara Talcahuano

Domingo Velasquez Temuco

Claudia Schramm Adolfo Lira Valdivia

QUIMICOS FARMACEUTICOS PINDA

Pta. Arenas Lorna Barrientos Hilda Riquelme

Farmacia clínica 3 HLCM 1 HEGC 1 HRT 1 HRRIO

7 QF Clínico

Tareas:

q  Seguimiento Farmacoterapéutico q  Validación de QMT y Terapias q  Detección de Interacciones y Reacciones

Adversas q Monitoreo Farmacocinética -  Niveles Plasmáticos -  Modelos PK/PD q Gestión de Consumos q  Centro de Información de Medicamentos

1 HCBV

Desafíos •  Apoyo ministerial •  Capacitación •  Recursos humanos •  Incremento de farmacéuticos con actividades clínicas

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Realidad chilena QF. Claudio González

Comisión Químico Farmacéuticos PINDA