Prof. Luis Magaldi

Coordinador de CEVIFARE

REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS (RAM´s)

SON TODOS AQUELLOS EFECTOS NO

DESEADOS QUE OCURREN DURANTE LA ADMINISTRACIÓN DE UN

FÁRMACO A DOSIS TERAPÉUTICAS, PARA EL TRATAMIENTO,

DIAGNÓSTICO O PROFILAXIS DE UNA ENFERMEDAD.co

CLASIFICACIÓN DE LAS RAM´s

- SEVERIDAD . LEVES . MODERADAS . GRAVES . LETALES

- TIPO: A, B, C, D, E, F

VALORACIÓN DE LA CAUSALIDAD

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA PREGUNTAS: SI NO NO

SABEPtos

1 ¿Hay informes previos de la RAM? +1 0 0

2 ¿Apareció la RAM cuando se administró el medicamento sospechoso?

+2 -1 0

3 ¿Mejoró la RAM al suspender el fármaco +1 0 0

4 ¿Reapareció la RAM al readministrar el medicamento?

+2 -1 0

5 ¿Hay causas alternativas que puedan causar la reacción obsevada ?

-1 +2 0

6 ¿Ocurrió l a RAM después del placebo? -1 +1 0

7 ¿Se detectó la droga en sangre u otros líquidos en concentraciones tóxicas?

+1 0 0

ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNA

8 ¿Fue más severa la reacción con más dosis?

+1 0 0

9 ¿Tuvo el paciente reacciones similares en el pasado?

+1 0 0

10 ¿Fue confirmada la RAM mediante alguna evidencia objetiva?

+1 0 0

PUNTAJE TOTAL:

PROBADA: PUNTAJE > o = 9

PROBABLE: PUNTAJE = 5 – 8

POSIBLE: PUNTAJE = 1 – 4

DUDOSA: PUNTAJE = < o = 0

EVENTO ADVERSO

ES TODO EFECTO NO DESEADO DE UN MEDICAMENTO ADMINISTRADO A DOSIS TERAPÉUTICAS, PERO NO PRESUPONE CAUSALIDAD COMO EN EL CASO DE LAS RAM’s.

PROBLEMA

- 6° CAUSA DE MUERTE - 1/20 DE LOS INGRESOS HOSPITALARIOS

MUNDIALES- 7% GRAVES Y 0,32% MORTALES- 41% DE LOS PACIENTE TIENEN RAM´s- SE HAN DESCRITO NUEVAS

ENFEMEDADES POR RAM´s- FALTA INFORMACIÓN DE FRECUENCIA E

INCIDENCIA DE RAM´s EN VENZ

FASES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

- FASE I: 50- 100 Pac

- FASE II: 250- 300 Pac

- FASE III: 1.000 – 2.000 Pac

- FASE IV: FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

ES UN CONJUNTO DE

MÉTODOS QUE PERMITEN LA OBSERVACIÓN, EL REGISTRO, LA CLASIFICACIÓN, EL ANÁLISIS Y LA NOTIFICACIÓN DE LAS RAM´s.

HISTORIA: 1960 FOCOMELIA

MÉTODOS DE FARMACOVIGILANCIA

- MONITOREO DE EVENTOS LIGADOS A LA PRESCRIPCIÓN

- ESTUDIOS DE COHORTES

- ESTUDIOS DE CASO-CONTROL

- NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

1- DATOS DEL PACIENTE

2- DIAGNÓSTICO PRINCIPAL

3- MEDICAMENTOS Y DOSIS

4- REACCIONES ADVERSAS

5- CONDUCTA Y EVOLUCIÓN

6- DESENLACE

7- DATOS DEL NOTIFICADOR

¿POR QUÉ REALIZAR LA FARMACOVIGILANCIA?

- PORQUE LOS PACIENTES TIENEN DERECHO A SABER LAS RAM´s DE LOS

MEDICAMENTOS QUE UTILIZAN

- PORQUE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD TIENEN EL DEBER DE CONOCER

LAS RAM´s DE LOS MEDICAMENTOS QUE PRESCRIBEN, DISPENSAN Y ADMINISTRAN

¿POR QUÉ REALIZAR LA FARMACOVIGILANCIA?

- PORQUE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA DEBE REPORTAR LAS

RAM´s DE LOS FÁRMACOS QUE FABRICA

- PORQUE LAS AUTORIDADES SANITARIAS TIENEN EL DEBER DE

CUIDAR LA SALUD DE LA POBLACIÓN

¿QUIÉNES NOTIFICAN?

- MÉDICOS

- FARMACÉUTICOS

- ODONTÓLOGOS

- ENFERMERAS(OS)

- PACIENTES AL PERSONAL DE SALUD

PARTICIPACIÓN DE ENFERMERÍA

1- LA ENFERMERA(O) ADMINISTRA MEDICAMENTOS

2- ENSEÑA AL PACIENTE EL USO ADECUADO DE LOS FÁRMACOS

3- OBSERVA EFECTOS NO DESEADOS Y NOTIFICA.

PARTICIPACIÓNDE ENFERMERÍA

4- LA LEY DEL MEDICAMENTO (Art: 31 y 32), LOS PROFESIONALES DE LA SALUD DEBEN NOTIFICAR EFECTOS ADVERSOS.

¿CÓMO EL PROFESIONAL DE ENFERMERÍA NOTIFICA?

ENFERMERA(O)

OBSERVA UNA RAM

CON EL MÉDICO TRATANTE

NOTIFICA LA RAM AL CENAVIF

¿CÓMO NOTIFICAR RAM´s AL CENAVIF?

NOTIFICACIÓNwww.inhrr.gob.ve

INHRR CENAVIF UMC-OMS

JRPF MPPS

LAB .INHRR

BENEFICIOS DE NOTIFICAR RAM´s

- DETECCIÓN PRECOZ DE LAS RAM´s

- EVALUACIÓN DEL BALANCE

BENEFICIO / RIESGO

- DIFUSIÓN DE LA INFORMACIÓN

- CONFIRMACIÓN DE SU RELACIÓN CAUSAL

- ESTABLECIMIENTO DE SU FRECUENCIA

- ADOPCIÓN DE MEDIDAS SANITARIAS

CONCLUSIÓN

- LA FARMACOVIGILANCIA ES UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA ENTRE TODOS LOS PROFESIONALES DE LA SALUD.

- LA ENFERMERA (O) AL ADMINISTRAR FÁRMACOS FORMA PARTE ACTIVA EN LA FARMACOVIGILANCIA PROCURANDO DE ESA FORMA EL BIENESTAR DE LOS PACIENTES

RED DE FARMACOVIGILANCIA EN VENEZUELA

PROYECTO DE RED DE FARMACOVIGILANCIA

CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA

ENTIDADES QUE SE ENCARGAN DE LA RECOLECCIÓN, EL ANÁLISIS Y LA NOTIFICACIÓN DE LOS EA-RAM´s

CENTROS EFECTORES

CENTRO DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA DE

ENFERMERÍA

CEVIFARE

CREADO EN MARZO 2003

UBICADO EL LA EE DE LA UCV

E-MAIL: CEVIFARE@gmail.com

PÁGINA WEB : www.inhrr.gob.ve

VISIÓN

CONTRIBUIR AL USO RACIONAL DE LOS

MEDICAMENTOS MEDIANTE LA DETERMINACIÓN DE LA

FRECUENCIA E INCIDENCIA DE LAS RAM´s EN VENEZUELA.

MISIÓN

INCORPORAR AL PERSONAL DE ENFERMERÍA EN LA

NOTIFICACIÓN DE LAS RAM´s ASOCIADAS AL USO DE LOS

MEDICAMENTOS

CEVIFARE

FUNCIONES: - REGISTRAR Y ANALIZAR LOS EA-

RAM´s A NIVEL HOSPITALARIO Y COMUNITARIO

- REPORTAR AL CENAVIF LOS EA RECIBIDOS

- ELABORAR T.E.G

CEVIFARE

- PARTICIPAR EN CHARLAS, CONFERENCIAS Y TALLERES DE FARMACOVIGILANCIA EN HOSPITALES, CLÍNICAS Y UNIVERSIDADES NACIONALES E INTERNACIONALES.

- PUBLICAR TRABAJOS SOBRE FARMACOVIGILANCIA

CEVIFARE LOGROS: - 1953 REPORTES DE EA-RAM´s - INCLUSÍON DE LA FV EN EL

PROGRAMA DE FARMACOLOGÍA - REALIZACIÓN DE 25 T.E.G - PUBLICACIÓN DE 5 TRABAJOS - 20 CHARLAS SOBRE FV - 1450 PROFESIONALES DE

ENFERMERÍA FORMADOS EN FV