FICHA FARMACOTERAPÉUTICA FFT-056-V01

Protegemos el presente y el futuro

Vial x 1gOxacilina 1gOXACIDELT®

1. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

FICHA FARMACOTERAPÉUTICA FFT-056-V01

Principio Activo

Presentación/concentración

Registro sanitario/fecha vencimiento

Código de barras

Forma Farmacéutica

OXACILINA 1g

Polvo estéril para reconstituir a solución inyectable

Reyoung Pharmaceutical Co. Ltd. / China

LABORATORIOS DELTA S.A.STitular registro sanitario/país

Caja con 10 viales. Vial x 1 g.

INVIMA 2020M-0019809 / 10 de septiembre de 2025

Dimensiones

Vial x 1 g

MARCA REGISTRADA® OXACIDELT®

Fabricante/país

Proveedor/contacto LABORATORIOS DELTA S.A.S. / (4) 3344033Zona Franca - Rionegro bodega 150

Código IUM 1O1032251001Caja x 10 viales: 101032251001102

Caja por 10 viales: Largo: 135 mm, alto 64 mm, ancho 49 mm, peso 189.19 g

Medicamento incluido en el PBS (Plan de Beneficios en Salud)

Si

8902269000475

OXACIDELT®

OXACIDELT®

FICHA FARMACOTERAPÉUTICA

Posología

3. USOS CLÍNICOS

Clasificación ATC

(Anatomical Therapeutic Chemical): subgrupo farmacológico

J01CF04: antibacterianos betalactámicos.

Indicaciones aprobadaspor INVIMA

Infecciones producidas por gérmenes sensibles a la oxacilina.

Origen del medicamento Síntesis Química

Período de vida útil 3 años

Condiciones de almacenamiento Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su empaque y envase original.

Naturaleza y contenido del envase Viales de vidrio transparente tipo II. Cada vial con 7 mL de capacidad. Tapa Flip off de aluminio plástico y tapón Halogenado de Caucho butilo.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Severidad de la infección Adultos Lactantes y niños <40 kg

Infecciones moderadas 250 – 500 mg c/ 4 ó 6 horas. IM o IV

50 mg/kg/día c/ 6 horas. IM o IV

Infecciones severas 1 g c/4 ó 6 horas. IM o IV

100 mg/kg/día c/ 4 ó 6 horas.IM o IV

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Neonatos y Prematuros

25 mg/kg/día. IM o IV.

Vial x 1 gOXACIDELT®

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Interacciones con medicamentos y alimentos

Medicamento Tipo de interación

Contraindicaciones

EMBARAZO: Categoría de riesgo: B. No existen estudios adecuados que demues-tren riesgo fetal. LACTANCIA: Se excreta en la leche materna, a bajas concentraciones, en madres lactantes puede dar lugar a sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante.

3. USOS CLÍNICOS

Advertencias y precauciones

Embarazo y lactancia

Hipersensibilidad a las penicilinas y/o cefalosporinas.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Usarse con precaución en pacientes con antecedente de hipersensibilidad a las cefalosporinas.Precaución en niños principalmente con peso inferior a 40 kg y en ancianos. Valorar la relación riesgo –beneficio en caso de asma, eczema, fiebre del heno, urticaria, enfermedad gastrointestinal, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos y disfunción hepática y/o renal. El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Frecuentes: diarrea leve, náuseas o vómitos, fiebre, rash, cansancio o debilidad no habituales y eosinofilia.Ocasionales: Neutropenia, sobreinfecciones por organismos resistentes incluyendo la Pseudomona y la Cándida en tratamientos prolongados. Hematuria, eliminación de grandes cantidades de orina de color muy claro, edema de la cara, dificultad respiratoria.Raras: Hepatitis e ictericia por colestasis.

Efectos adversos

Anticonceptivos orales Disminuye la eficacia de los anticonceptivos

Alopurinol Incrementa la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.

Anticoagulantes Prolongación del tiempo de protrombina.

Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas y tetraciclinas

Interfieren con los efectos bactericidas de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones donde sea necesario un efecto bactericida rápido.

Antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas y sulfas

Disminuye la acción bactericida de las penicilinas.

Probenecid Retarda su eliminación y eleva sus niveles plasmáticos.

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Vial x 1 gOXACIDELT®

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Recomendaciones o estrategias para mejorar la eficacia y seguridad en su utilización

3. USOS CLÍNICOS

Diluyente y volumenpara reconstituir. Reconstituir en 5, 7 ml de agua estéril para vial de 1g.

Concentración después dereconstituido

Una vez reconstituido el vial contiene 250 mg de fármaco activo por 1,5 ml de solución.

Estabilidad soluciónreconstituida

pH de solución reconstituida

Vehículo y volumen de soluciónpara administración IV.

No mezclar con otros medicamentos.

4. ASPECTOS PARA LA PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD FÍSICO-QUÍMICA

Estabilidad fisicoquímica de la solución para infusión en uso

Administración IV directa: Diluir hasta 10 ml de Agua estéril para inyección o Cloruro de Sodio 0,9 % para 1 g de Oxacilina y hasta 20 ml para 2 g, 40 ml para 4 g Goteo IV: Reconstituir como se indica en la administración IV directa antes de diluir con solución intravenosa.

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Tiempo3 días1 semana

Temperatura21°C4°C

4,5- 7,5

Tiempo3 días1 semana

Temperatura21°C4°C

Vial x 1 gOXACIDELT®

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5. ASPECTOS CLÍNICOS PARA LA ADMINISTRACIÓN

Requiere protección de la luz durante la infusión

4. ASPECTOS PARA LA PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD FÍSICO-QUÍMICA

El contenedor de la dilución final requiere material especial (PVC,polietileno, polipropile-no, vidrio, entre otros)

NO

NO

Vías de administración Intramuscular (IM) e Intravenosa (IV)

Modo de administración Administración IM: Reconstituir en 5, 7 ml de agua estéril para vial de 1g. Una vez reconstituido el vial contiene 250 mg de fármaco activo por 1,5 ml de solución.

Administración IV: Diluir hasta 10 ml de solución compatible para 1 g de Oxacilina y hasta 20 ml para 2 g, 40 ml para 4 g (administrar lentamente en 10 min).

Goteo IV: Reconstituir como se indica en la administración IV directa antes de diluir con solución intravenosa.

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®

6. CARACTERÍSTICAS FÍSICO - QUÍMICAS

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CARACTERÍSTICAS RESULTADOREFERENCIA

Aspecto Polvo cristalino, fino, blanco Cumple

Conclusión: Cumple con especificaciones de la USP 40. Reyoung Pharmaceutical Co., LTD. Fecha de emisión: 10 junio del 2020

Identificación Según requerimientos Cumple

Acidez o alcalinidad 6.8 - 8.5 Cumple

Solubilidad completa Ningún residuo visible como materia no disuelta Ningún residuo visible comomateria no disuelta

Claridad de la solución Clara Clara

Material particulado No detectado No detectado

Partículas subvisibles≥ 10 µm; ≤6000 partículas / envase≥ 25 μm; ≤600 partículas / envase

69,2 / envase7.0 partículas / envase

Uniformidad de contenido Según requerimientos Cumple

Agua ≤ 6.0 % ≤3.90 %

Endotoxinas bacterianas No más que 0.2 EU por mg de oxacilina ≤0,2 EU/mg

Esterilidad Según requerimientos Cumple

Ensayo 90.0% - 115% de la cantidad de oxacilina rotulada

96,03%

Vial x 1 gOXACIDELT®

OXACIDELT®

Solución formulada

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Enero de 2021Registro INVIMA, inserto, ficha técnica, estudios de calidad, estabilidad del producto,

guías y protocolos de uso; especificaciones farmacopea, entre otros.

Fuentes bibliográficas:

FFT-056-V01

Vial x 1 gOXACIDELT®

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