(Logo da Empresa) FICHA DE REFERNCIA - CD. 1279 Digoxina - Ph.
Int. 4th ed N DCB: 03010 N DCI: 0389 N CAS: 20830-75-5 Nome Qumico:
3-[(O-2,6-Dideoxi--D-ribo-hexopiranosil)-(1-4)-O-2,6-dideoxi--D-ribo-hexopiranosil-(1-4)-2,6-dideoxi--D-ribo-hexopiranosil)-oxi]-12,14-dihidroxi-5-card-20(22)-enolide
Frmula Molecular: C41H64O14 Peso Molecular: 781,0 Fator de
Equivalncia: Pesquisar informaes sobre a forma terapeuticamente
ativa deste insumo para verificar a necessidade de aplicar o fator
de equivalncia. Fator de Correo: Consultar os resultados do
certificado de anlise para verificar a necessidade de aplicar o
fator de correo. Classe teraputica ou categoria: Cardiotnico Grau
de pureza/aplicao: Grau farmacutico EnsaiosEspecificaes DESCRIO
Caractersticas fsicas Cristais incolores ou p cristalino branco ou
quase branco; inodoro. Solubilidade Praticamente insolvel em gua e
ter; facilmente solvel em piridina; pouco solvel em etanol.
Constantes Fisicoqumicas Poder rotatrio especifico +13.6 to +14.2
IDENTIFICAO Identificao A: (Infravermelho) Conforme padroB:
(Cromatografia de camada delgada) Conforme padroC: Reao
colorimtrica com aparecimento de cor violeta que depois se
desvanece.D: Reao colorimtrica com aparecimento de um anel
castanho, mas juno dos dois lquidos, e colorao azul na a camada de
cido actico. Observao Tanto os testes A, B e D ou testes B, C e D
podem ser aplicados. ENSAIOS DE PUREZA Cinzas sulfatadas Mximo 1,0
mg/g (0,1%) Gitoxina Cerca de 40 mg/g (4,0%) Perda por dessecao
Mximo 10 mg/g (1,0%) Substncias Relacionadas (Cromatografia de
camada delgada) Conforme padro. TESTES DE SEGURANA MICROBIOLGICA
Endotoxinas bacterianas Contm no mais do que 200,0 UI de endotoxina
por mg. (Somente para digoxina para uso parenteral) DOSEAMENTO
Espectrofotometria de absoro no ultravioleta Contm no menos do que
95,0% e no mais do que 103,0% de C41H64O14, calculado com referncia
substncia seca. Embalagem e Armazenamento: Digoxina deve ser
mantido num recipiente bem fechado, protegido da luz. Amostragem:
Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
Precaues: Observar descrito na FISPQ. Observaes: Cuidado: digoxina
extrememente txica e deve ser manipulada com cuidado. Referncias:
The International Pharmacopoeia (OMS),4th ed, 2011.
http://apps.who.int/phint/en/d/Jb/6.1.150.html Elaborado por:
ANFARMAG Aprovado por: . CPIA CONTROLADA Data: 13/11/2012 Reviso
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