FICHA RESUMEN GLUC-O-TEST BEBIDA PARA TEST DE …

FICHA RESUMEN

GLUC-O-TEST BEBIDA PARA TEST DE TOLERANCIA A LA GLUCOSA ORAL

SABOR NARANJA Y LIMON

Nombre del Producto GLUC-O-TEST

Nombre Genérico Glucosa Anhidra 75gr/ 300ml

Ingrediente Activo Glucosa (75gr)Contenido Agua, glucosa anhidra, saborizante natural, ácido cítrico, benzoato de sodio

Indicaciones y Uso Producto empleado para un Diagnóstico in Vitro del Test de Tolerancia a la Glucosa, en la evaluación de la Diabetes Mellitus y en enfermedades relacionadas. Sólo para administración por vía oral.

Dosis y Administración Adultos: 75gr de Glucosa Anhidra (300ml)Embarazadas: 75gr de Glucosa Anhidra (300ml)Se recomienda servirlo refrigerado. Advertir a los pacientes ayunar 12 horas antes de realizar el test y evitar fumar, tomar café o realizar ejercicio vigoroso, antes y durante el test. Realizar el test en la mañana, cuando sea posible, y advertir al paciente para que permanezca tranquilo mientras dure la realización del test. Tome muestra sanguínea antes de la administración de GLUC-O-TEST y a intervalos fijos, dependiendo del tipo de paciente, después de la administración.

Vía de Administración Oral

Presentación Botella Plástica de 300ml, conteniendo 75gr de glucosa

Unidad de Venta Caja x 22 botellas

Condiciones de Almacenamiento Almacenar a temperatura ambiente entre 2° y 25°. 24 meses de vida útil almacenado bajo estas condiciones. Agitar antes de utilizar y refrigerar después de abierto

Fabricante Renylab Brasil

Importador y Distribuidor en Chile Sociedad Comercial Bio Pharmamed Ltda.

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASILMINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CERTIDÃO PARA GOVERNO ESTRANGEIRO A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, vinculada ao Ministério da Saúde,CERTIFICA que o produto abaixo indicado, é fabricado de acordo com as leis vigentes noBrasil, com a sua venda autorizada em todo o Território Brasileiro. Esta CERTIDÃO está sendo concedida específica e exclusivamente paraEXPORTAÇÃO com as suas características a seguir discriminadas, não sendo válida a suautilização para outros fins que não os aqui previstos.

GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

RAZAO SOCIAL:

CNPJ:

ENDEREÇO:

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

00.562.583/0001-44

BR 040, KM 697 (PROLONGAMENTO AV. SAO FRANCISCO) Nº 309 - CAIÇARAS -BARBACENA - MG CEP: 36205-666

NOME TÉCNICO

NOME COMERCIAL

AÇÚCAR PARA TESTE DE TOLERÂNCIA

GLUCOTEST

80002670077

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL - Fabricar

24/06/2013

CLASSE DE RISCO

LOCAL DE FABRICAÇÃO

REGISTRO Nº

DATA DO REGISTRO

I - Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública

VIGENTE VÁLIDO ATÉ

Código de controle do comprovante: D48EADA90CD10B060FC99B34A1B742AE9AA7CBD

Documento emitido eletronicamente às: 16:59:19 do dia 21/06/2018 (Hora e data de Brasília - DF)

Conforme §2º, Art. 6°, RDC n° 27 de 15 de maio de 2013, qualquer alteração ou inclusão pós-registro ou pós-cadastro deferida que altere as informações do documento emitido, torná-lo-á inválido.Verifique a autenticidade deste documento no endereço: http://www.anvisa.gov.br/validacertidaoggtps

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MODELO COMERCIAL:GLUC-o TEST LÍQUIDO COM 100g DE GLICOSE EM 250mL - ABACAXI,GLUC-o TEST COM 75g DE GLICOSE EM 250mL - LARANJA,GLUC-oTEST LÍQUIDO COM 50g DE GLICOSE EM 250mL - ABACAXI,GLUC-o TEST LÍQUIDO COM 50g DE GLICOSE EM 250mL - LIMÃO,GLUC-oTEST PÓ COM 600g DE GLICOSE ANIDRA - ABACAXI,GLUC-o TEST LÍQUIDO COM 75g DE GLICOSE EM 250mL - LIMÃO,GLUC-o TESTLÍQUIDO COM 100g DE GLICOSE EM 250mL - MORANGO,GLUC-o TEST PÓ COM 600g DE GLICOSE ANIDRA - LIMÃO,GLUC-o TEST COM100g DE GLICOSE EM 250mL - LARANJA,GLUC-o TEST LÍQUIDO COM 50g DE GLICOSE EM 250mL - MORANGO,GLUC-o TEST LÍQUIDOCOM 100g DE GLICOSE EM 250mL - LIMÃO,GLUC-o TEST COM 50g DE GLICOSE EM 250mL - LARANJA,GLUC-o TEST LÍQUIDO COM 75g DEGLICOSE EM 250mL - ABACAXI,GLUC-o TEST LÍQUIDO COM 75g DE GLICOSE EM 250mL - MORANGO

Código de controle do comprovante: D48EADA90CD10B060FC99B34A1B742AE9AA7CBD

Documento emitido eletronicamente às: 16:59:19 do dia 21/06/2018 (Hora e data de Brasília - DF)

Conforme §2º, Art. 6°, RDC n° 27 de 15 de maio de 2013, qualquer alteração ou inclusão pós-registro ou pós-cadastro deferida que altere as informações do documento emitido, torná-lo-á inválido.Verifique a autenticidade deste documento no endereço: http://www.anvisa.gov.br/validacertidaoggtps

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MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE PRODUTOSPARA SAÚDE

Considerando o disposto na Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o Decreto nº 3.029, de 16de abril de 1999 e a publicação no Diário Oficial da União por meio da Resolução RE n°3.130 na data de 19/11/2018 certifico que a empresa, a seguir descrita, cumpre com a legislaçãosanitária vigente, quanto às Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde exigidas pelaautoridade sanitária brasileira, estando sujeita a inspeções periódicas.

Empresa: Renylab Química e Farmacêutica Ltda CNPJ: 00.562.583/0001-44

Endereço: BR 040, KM 697 (Prolongamento Av. São Francisco) nº 309, Caiçaras, Barbacena-MG CEP: 36205-666

Autorização de Funcionamento: 8.00.026-7 Expediente: 0180742/18-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III, fabricados na planta acima mencionada,enquadrados nas classes de risco conforme regras de classificação definidas na ResoluçãoRDC nº 36 de 26 de agosto de 2015.

Validade até: 19/11/2020

Documento assinado eletronicamente por Mariangela Torchia do Nascimento,Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, em 21/11/2018, às 18:24,conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539,de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no sitehttps://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 0401766 e o códigoCRC 17A39101.

Certificado BPF de Produtos para Saúde CPROD 0401766 SEI 25351.941232/2018-06 / pg. 1

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm

https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0

TRADUCCIÓN ESPAÑOL OFICIAL DE LA RENYLAB

MINISTERIO DE LA SALUD

AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN Y CONTROL DE

PRODUCTOS PARA LA SALUD

Considerando lo establecido en la Lei n.º 9.782, de 26 de enero de 1999, el Decreto nº 3.029, de

16 de abril de 1999 y la publicación en el Periódico Oficial de la Unión por medio de la Resolución

RE n°3.130 en la f e c ha de 19/11/2018 certifico que la empresa, a seguir descrita, cumple con l a

legislación sanitaria vigente, en cuanto a las Buenas Prácticas de Fabricación de productos para la

salud requeridas por la autoridad sanitaria brasileña, estando sujeta a inspecciones periódicas.

Empresa: Renylab Química e Farmacêutica Ltda CNPJ: 00.562.583/0001-44 Dirección: BR 040, KM 697 (Prórroga Av. São Francisco) nº 309, Caiçaras, Barbacena- MG

CEP: 36205-666

Autorización de Funcionamiento: 8.00.026-7 Expediente: 0180742/18-1

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos para la Salud:

Productos para diagnóstico de uso in vitro de clase III, fabricados en la factoría arriba mencionada,

encuadrados en las clases de riesgo conforme reglas de clasificación definidas en la Resolución

RDC nº 36 de 26 de agosto de 2015.

Valido hasta: 19/11/2020

Documento firmado electronicamente por Mariangela Torchia do Nascimento,

Gerente-General de Inspección y Fiscalización Sanitaria, en 21/11/2018, a las 18:24,

conforme horario oficial de Brasília, con b a s e en el art. 6º, § 1º, del Decreto nº 8.539, de 8 de

octubre de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-

2018/2015/Decreto/D8539.htm.

La autenticidad de este documento puede ser conferida en el sitio

https://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando el código verificador 0401766 y el código CRC

17A39101.

Certificado BPF de Productos para la Salud CPROD 0401766 SEI 25351.941232/2018-06 / pg. 1




https://sei.anvisa.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0

GLUC-O-TEST LIMÓN USO PRETENDIDO: Glucosa anhidra para la realización de la Prueba Oral de Tolerancia a la Glucosa, que tiene como objectivo la diagnosis de la Diabetes.

INFORMACIONES TÉCNICAS: El fundamento de la prueba consiste en la dosificación de la glucemia luego sobrecarga con 75g de glucosa anhidra por vía oral, para evaluar si ella está siendo metabolizada por la insulina (cuya función es transportar la glucosa para dentro de las células y tecidos, disminuyendo su concentración en la sangre). Cuando la insulina no actúa de manera correcta, sea por menor producción por parte del páncreas, sea por resistencia periférica a su acción, los niveles glucémicos se elevan, llevando al diagnosis de Intolerancia a la Glucosa, o al de Diabetes Mellitus, dependiendo de los niveles glucémicos alcanzados 2 horas luego la ingestión del Gluc-o-Test. En la Diabetes Mellitus Gestacional (DMG), de acuerdo con la Asociación Americana de Diabetes (ADA), el diagnóstico consiste en dosificar la glucemia del paciente en ayuno, 1h y 2h luego la ingestión de 75g de Gluc-o-Test vía oral. Niveles glucémicos elevados en cualquier una de las dosificaciones hace el diagnóstico.

PRESENTACIÓN: 1. GLUC-o-TEST PÓLVO LIMÓN: Frasco con 600g de glucosa anhidra. 2. GLUC-o-TEST LÍQUIDO LIMÓN 75: Frasco conteniendo 75g de glucosa en 300 mL. 3. GLUC-o-TEST LÍQUIDO LIMÓN 50:

Frasco conteniendo 50g de glucosa en 300 mL. 4. GLUC-o-TEST LÍQUIDO LIMÓN 100:

Frasco conteniendo 100g de glucosa en 300 mL.

COMPOSICIÓN: POLVO: glucosa anhidra, ácido cítrico (INS330), aromatizante igual al natural (FII). LÍQUIDO: glucosa anhidra, acidulante ácido cítrico (INS330), aromatizante igual al natural (FII), conservante.

ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE: Mantener en temperatura 2°- 300C al abrigo de la luz. Verificar el plazo de validez en el envase. No usar productos con la validez vencida.

CUIDADOS Y PRECAUCIONES: 1. Los cuidados habituales de bioseguridad deben ser aplicados en la manipulación del

producto. 2. Solamente para uso diagnóstico “in vitro”.

PROCEDIMIENTO TÉCNICO: 1. La prueba debe ser realizada por la mañana con el paciente en ayuno de 8 a 14 horas. 2. El paciente debe evitar la realización de actividades físicas en el día anterior a la prueba. 3. Es recomendada la ingestión de por lo menos 150g de carbohidratos en los 3 días

prévios a la realización de la prueba, como manera de sensibilizar el páncreas. 4. Recoger la muestra de la sangre en ayuno. 5. Gestionar la dosis del GLUC-o-TEST recomendada: 6. Adultos: 75 g de glucosa (polvo o líquido); 7. Niños: 1,75 g/kg de peso; 8. Gestantes: 75 g de glucosa (polvo o líquido); 9. Recoger las muestras de sangre en los intervalos indicados; 10. Adultos y niños: luego 2 horas; 11. Gestantes: luego 1 y 2 horas.

LIMITACIONES DEL MÉTODO En el día de la prueba se recomienda la dosificación inmediata de la muestra en ayuno, y caso el resultado de esta sea superior a 126 mg/dL conviene no gestionar el Gluc-o-Test antes de consultar o médico responsable por el paciente. Las principales limitaciones de la prueba hacen parte principalmente a factores relacionados al propio paciente, tales como dieta, fumo, uso de medicación etc. Interferentes: Muchas drogas contribuyen para elevar la glucemia, en particular los contraceptivos orales, corticóides, algunos diuréticos, etc.; Estados fisiológicos relacionados al estrés y dieta también pueden intervenir en la ejecución de la prueba;

OBSERVACIONES: Para el producto GLUC-o-TEST en polvo, pesar la cantidad a ser gestionada y disolver el producto en 250 mL de agua fría lentamente y bajo agitación, para evitar cristalización. No poner agua en el producto. Diagnóstico de la Diabetes Mellitus:

Condición Glucemia ayuno Glucemia 2hs luego GLUC-o-TEST

Saludable < 100 mg/dL < 140 mg/dL

Intolerancia a la glucosa

100 a 125 mg/dL 140 a 199 mg/dL

Diabetes mellitus

≥ 126 mg/dL ≥ 200 mg/dL

Diagnóstico de la Diabetes Mellitus Gestacional (ADA, 2012):

Hora de la recogida Glucosa plasmática

Ayuno ≥ 92 mg/dL

1 h luego 75g del GLUC-o-TEST ≥ 180 mg/dL

2 h luego 75g del GLUC-o-TEST ≥ 153 mg/dL

CONTROL DE CALIDAD: Antes del uso, inspeccionar los frascos individualmente, verificando si no existen irregularidades. Como medidas de control da calidad, debem ser seguidas las dispuestas para la dosificación de la glucosa sérica.

BIBLIOGRAFIA: 1. Stanley S. Raphael: Lynch: Técnicas de laboratório; 1986. 2. Lima O. A.; Soares J.B; Greco J.B. Galizzi; Cançado J.R: Métodos de laboratório

aplicados à clínica; 1992. 3. Diabetes Mellitus. Informe de un grupo de la OMS. Organización Mundial de la Salud.

Ginebra, 1985. 4. Diagnosis and classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2012, 35(supp

1):S64:S71. ADA. 5. Standartization of the Oral Glicose Tolerance Test. Report of the Committee on Statistics

of the American Diabetes Association. June, 14. 1968.

DOCUMENTO DE GARANTÍA:

La RenyLab Química e Farmacêutica garantiza el cambio de este conjunto diagnóstico, siempre que el conjunto esté dentro de la fecha de caducidad y sea comprobado por su Asesoría Técnica que no hubo fallos en la aplicación, manipulación y conservación de este producto. La RenyLab y sus distribuidores no se responsabilizan por fallos en el rendimiento del conjunto bajo estas condiciones. RenyLab Química e Farmacêutica Ltda Carretera BR 040 km 697 Caiçaras RUC / NIT / RUT: 00.562.583/0001-44 CEP 36.205-666 - Barbacena – MG - Brasil Teléfono (+55 32) 3052-7746 / 3331-4489 Responsable técnico: Renê Vaz de Mello CRF-MG: 2709 www.renylab.ind.br Registro en el Ministério de la Salud: 80002670077

http://www.renylab.ind.br/

GLUC-O-TEST® NARANJA USO PRETENDIDO: Glucosa anhidra para la realización de la Prueba Oral de Tolerancia a la Glucosa, que tiene como objectivo la diagnosis de la Diabetes.

INFORMACIONES TÉCNICAS: El fundamento de la prueba consiste en la dosificación de la glucemia luego sobrecarga con 75g de glucosa anhidra por vía oral, para evaluar si ella está siendo metabolizada por la insulina (cuya función es transportar la glucosa para dentro de las células y tecidos, disminuyendo su concentración en la sangre). Cuando la insulina no actua de forma correcta, sea por menor producción por páncreas, sea por resistencia periférica a su acción, los niveles glucémicos se elevan, llevando al diagnosis de Intolerancia a la Glucosa, o al de Diabetes Mellitus, dependiendo de los niveles glucémicos atingidos 2 horas luego la ingestión del Gluc-o-Test®. La Diabetes Mellitus Gestacional (DMG), de acuerdo con la Asociación Americana de Diabetes (ADA), la diagnosis consiste en dosificar la glucemia de la paciente en ayuno, 1h y 2h luego la ingestión de 75g del Gluc-o-Test® vía oral. Niveles glucémicos altos en cualquier una de las dosificaciones hace la diagnosis.

REACTIVOS Y PRESENTACIÓN:

COMPOSICIÓN: Glucosa anhidra, acidulante ácido cítrico (INS330), aromatizante igual al natural (FII), conservante. PRESENTACIÓN:

GLUC-O-TEST® LÍQUIDO NARANJA 75g: Frasco conteniendo 75 g de glucosa em 300 mL.

ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE: Mantener en temperatura 2°- 300C al abrigo de la luz. Verificar el plazo de validez en el envase. No usar productos con la validez vencida.

PRECAUCIONES:

1. Los cuidados habituales de bioseguridad deben ser aplicados en la manipulación del producto.

2. Solamente para uso diagnóstico “in vitro”.

PROCEDIMIENTO TÉCNICO:

1. La prueba debe ser realizada por la mañana con el paciente en ayuno de 8 a 14 horas.

2. El paciente debe evitar la realizacón de actividades físicas en el día anterior a la prueba.

3. Es recomendada la ingestión de por lo menos 150g de carbohidratos en los 3 días previos a la realización de la prueba, como manera de sensibilizar el páncreas.

4. Recoger la muestra de la sangre en ayuno. 5. Gestionar la dosis de GLUC-O-TEST® recomendada:

Adultos: 75 g de glucosa; Niños: 1,75 g/kg de peso; Gestantes: 75 g de glucosa;

6. Recoger las muestras de la sangre en las pausas indicadas; Adultos y ninños: luego 2 horas; Gestantes: luego 1 y 2 horas.

CUIDADOS Y PRECAUCIONES: En el día de la prueba se recomienda la dosificación inmediata de la muestra en ayuno, y caso el resultado de esta sea superior a 126 mg/dL conviene no gestionar el Gluc-o-Test® antes de consultar el médico responsable por el paciente. Las principales limitaciones de la prueba son por principalmente factores relacionados al própio paciente, tales como dieta, fumo, uso de medicación etc. INTERFERENTES: Muchas drogas aportan para elevar la glucemia, en particular los contraceptivos orales, corticoides, algunos diuréticos, etc.; Estados fisiológicos relacionados al estrés y dieta también pueden intervenir en la ejecución de la prueba; CUIDADO: Este producto no debe ser consumido por personas con intolerancia al colorante amarillo crepúsculo y al ácido acetilsalicílico.

Diagnosis de la Diabetes Mellitus:

Condición Glucemia ayuno Glucemia 2h luego GLUC-O-TEST®

Saludable < 100 mg/dL < 140 mg/dL

Intolerancia a la glucosa

100 a 125 mg/dL 140 a 199 mg/dL

Diabetes mellitus

≥ 126 mg/dL ≥ 200 mg/dL

Diagnosis de la Diabetes Mellitus Gestacional (ADA, 2012):

Hora de la recogida Glucosa plasmática

Ayuno ≥ 92 mg/dL

1 h luego 75g de GLUC-O-TEST® ≥ 180 mg/dL

2 h luego 75g de GLUC-O-TEST® ≥ 153 mg/dL

CONTROL DE CALIDAD: Antes del uso, inspeccionar los frascos individualmente, verificando si no existen irregularidades. Como medidas de control de calidad, deben ser seguidas las dispuestas para la dosificación de la glucosa sérica.

BIBLIOGRAFIA:

1. Stanley S. Raphael: Lynch: Técnicas de laboratório; 1986. 2. Lima O. A.; Soares J.B; Greco J.B. Galizzi; Cançado J.R: Métodos de

laboratório aplicados à clínica; 1992. 3. Diabetes Mellitus. Informe de un grupo de la OMS. Organización Mundial de

la Salud. Ginebra, 1985. 4. Diagnosis and classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2012,

35(supp 1):S64:S71. ADA. 5. Standartization of the Oral Glicose Tolerance Test. Report of the Committee

on Statistics of the American Diabetes Association. June, 14. 1968.

DOCUMENTO DE GARANTÍA: La RenyLab Química e Farmacêutica garantiza el cambio de este conjunto diagnóstico, siempre que el conjunto esté dentro de la fecha de caducidad y sea comprobado por su Asesoría Técnica que no hubo fallos en la aplicación, manipulación y conservación de este producto. La RenyLab y sus distribuidores no se responsabilizan por fallos en el rendimiento del conjunto bajo estas condiciones.

RenyLab Química e Farmacêutica Ltda Rodovia BR 040 km 697 Caiçaras RUC / NIT / RUT: 00.562.583/0001-44 CEP 36.205-666 - Barbacena – MG - Brasil Teléfono (+55 32) 3052-7746 / 3331-4489 Responsable técnico: Renê Vaz de Mello CRF-MG: 2709 www.renylab.ind.br

Registro en el Ministério de la Salud: 80002670077

http://www.renylab.ind.br/

Elaborado por: Renata Vaz de Mello Revisado por: Daniela S. Guilarducci Aprobado por: Renata Vaz de Mello

CRF-MG: 12126 CRF-MG: 33028

CRF-MG: 12126

FICHA DE INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DEL PRODUCTO

QUÍMICO MSDS

Producto: Gluc-o-Test Fecha: junho/2017

Revisión: 01 Página: 1/4

2- Composición y Información de los Reactivos Solución de glucosa.

Las sustancias constituyentes de este producto no fueran consideradas

peligrosas porque no fue encontrado ningún registro sobre su peligrosidad en

la literatura investigada.

3 – Identificación de Peligros

Producto no peligroso

4 – Medidas de Primeros Auxilios

Inhalación: aire puro Contacto con la piel: limpiar con agua en abundancia.

Contacto con los ojos: limpiar con agua en abundancia manteniendo los ojos bien

abiertos.

Ingestión: Tomar mucha agua. Causar vómito. Llamar un médico si no se siente bien.

5 – Medidas contra incendio

Produto no inflamable

6 – Medidas en casos de accidente de trabajo Procedimiento para recogimiento y limpieza:

Usando EPI, recoger con material absorbente, lavar el área afectada con agua en abundancia. Evidenciar y mantener el área ventilada.. Medidas de protección al medio ambiente:

1- Identificación del Producto y de la Empresa Producto: Gluc-o-test Uso de la sustancia/preparación: dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Reactivo para análisis Empresa Fabricante y Distribuidora: RenyLab Química e Farmacêutica Ltda

Carretera BR 040, KM 697 – Caiçaras Barbacena – MG Telefax: (32) 3331-4489

En caso de emergencia: teléfono/fax: (32) 3333-0379


CRF-MG: 12126 CRF-MG: 33028

CRF-MG: 12126


QUÍMICO MSDS



8 – Control de Exposición y Protección Individual

Protección Individual:

Protección para las mãos: sí Protección para los ojos: sí Medidas de higiene personal:

Sustituir inmediatamente la ropa contaminada, proteger preventivamente su piel, lavar las manos al término de la manipulación. No comer o beber en el lugar de trabajo en ninguna circunstancia. No inhalar el contenido del frasco.

9 – Propiedades físico-químicas

Estado físico: líquido Color: Incolor

Olor: Naranja/limón pH: 2-3 Punto de fulgor: parecido al agua Límites de explosión: Bajo: no relevante

Alto: no relevante

Densidad: 1 g/ml

Producto no gasificado.

10 – Estabilidad y Reactividad

Condiciones que se deben evitar: Exposición al calor y luz solar directa por períodos prolongados. El reactivo es estable hasta la fecha de validez escrita en el etiquetado, cuando almacenado bajo refrigeración. El fabricante garantiza la calidad del producto si el mismo es almacenado como dicho arriba.

7 – Manipulación y Almacenamiento:

Manipulación: sin muchas exigencias.. Almacenamiento: Almacenar entre 2° y 300C.

Disponer el residuo de acuerdo con las reglamentaciones nacionales, estaduales y/o municipales.


CRF-MG: 12126 CRF-MG: 33028

CRF-MG: 12126


QUÍMICO MSDS



12 – Informações Ecológicas

Datos ecológicos para este producto no están disponibles.

Este producto no hace daños al medio ambiente si es almacenado, manipulado y deshechado de acuerdo con las reglamentaciones con relación a la protección ambiental, seguridad y administración de residuos.

14 – Informaciones sobre el transporte

El transporte de este producto debe ser de acuerdo con la norma tecnica de la ABNT:NBR 14711 – Diagnóstico in vitro – Recomendaciones y criterios para

adquisición, recepción, transporte y almacenamiento de productos.

15 - Informaciones Reguladoras:

Legislación del Ministério de la Salud

SVS n0 8 de 23 de enero de 1996 – dispone sobre el registro de productos para diagnóstico de uso in vitro en la Secretaria de Vigilancia Sanitaria.

RDC 16 de 28 de marzo de 2013 – dispone sobre las Buenas Practicas de Fabricación y Control para productos para diagnóstico de uso in vitro.

RDC n0 306 de 07 de diciembre de 2004 – dispone sobre la regulación técnica para la administración de los residuos de servicios de salud. Legislación Ambiental

Resolución CONAMA n0 05 de 05 de agosto de 1993; Resolución CONAMA n0 237 de 19 de diciembre de 1997; Resolução CONAMA n0 283 de 12 de julio de 2001.

Normas Técnicas de la ABNT

13 – Consideraciones sobre tratamiento y disposición

La eliminación de los reactivos y de los envases que componen este producto, deben ser de acuerdo con las reglamentaciones con relación a la protección ambiental, seguridad y administración de los residuos. Después de usado, el producto debe ser autoclave y encaminado a la basura hospitalaria.

11 – Informaciones Toxicológicas

Datos toxicológicos para este producto no están disponibles.


CRF-MG: 12126 CRF-MG: 33028

CRF-MG: 12126


QUÍMICO MSDS




CRF-MG: 12126 CRF-MG: 33028

CRF-MG: 12126


QUÍMICO MSDS



16 – Otras informaciones

Las informaciones encontradas en este FISPQ son fundadas en la reglamentación dicha en el elemento 15, en las FISPQs de las materias – primas de este producto y en nuestro conocimiento. Creemos que las informaciones acá contenidas puedan ayudar para mayor seguridad en la manipulación, almacenamiento y deshecho de nuestro producto, pero no es de nuestro propósito fornecer garantía de los datos acá presentados. El usuário, al usar este producto, es responsable en cumplir las reglamentaciones aplicables.

NBR 14711 – Diagnóstico in vitro – Recomendaciones y criterios para adquisición,

recepción, transporte y almacenamiento de productos; NBR 10004 – Residuos sólidos NBR 14725 – Ficha de Información de Seguridad de Productos Químicos FISPQ; NBR 15051 – Laboratório Clínico – Administración de Residuos.

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