F i il i i id d d l F i il i i id d d l Farmacovigilancia: actividades del Farmacovigilancia: actividades del grupo de trabajo de EAMIgrupo de trabajo de EAMIgrupo de trabajo de EAMIgrupo de trabajo de EAMI

Mariano Madurga SanzMariano Madurga SanzJefe del Área de Coordinación del SEFV-H

División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilanciap g y gSubdirección General de Medicamentos de Uso Humano

Regulación de medicamentosg• Las Autoridades sanitarias

l d d b l reguladoras deben asegurar que la fabricaciónfabricación, la distribucióndistribución y la fabr cac ónfabr cac ón, la d str buc ónd str buc ón y la utilizaciónutilización de los medicamentos sean c ntr lad s efectivamente para controlados efectivamente para conseguir el objetivo de promover y g j p yproteger la Salud Pública

2

Funciones de Autoridades Reguladoras(57ª A bl M di l d l S l d OMS 19 b il 2004)(57ª Asamblea Mundial de la Salud, OMS, 19 abril 2004)

1 Evaluar la seguridad la eficacia y la 1. Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y emitir l t i i d i li iólas autorizaciones de comercialización

2 Autorizar la fabricación importación 2. Autorizar la fabricación, importación, exportación, distribución, promoción y

bli id d d dipublicidad de medicamentos3 Autorizar los Ensayos Clínicos y su

3

3. Autorizar los Ensayos Clínicos y su seguimiento

Funciones de Autoridades Reguladoras(57ª A bl M di l d l S l d OMS 19 b il 2004)(57ª Asamblea Mundial de la Salud, OMS, 19 abril 2004)

4. Inspeccionar y vigilar a los p y gfabricantes, importadores, mayoristas y dispensadores de medicamentos y dispensadores de medicamentos (cadena de distribución)

5. Regular y supervisar la calidad de los medicamentos comercializados (con medicamentos comercializados (con Laboratorio Oficial de control)

4

Funciones de Autoridades Reguladoras(57ª Asamblea Mundial de la Salud OMS 19 abril 2004)(57 Asamblea Mundial de la Salud, OMS, 19 abril 2004)

6. Regular la promoción y publicidad de los g p y pmedicamentos

7 Vi il l i d l 7. Vigilar las reacciones adversas a los medicamentosmedicamentos

8. Proporcionar información independientel lsobre los medicamentos a los

profesionales y a la población5

profesionales y a la población

Pero, todo esto, a veces, no es fácil….

6

Aunque la realidad supera la ficción….….

7

La FV como herramienta para promocionar el uso apropiado de los medicamentos (“racional”):apropiado de los medicamentos ( racional ):

papel del registro de medicamentos: adecuar la oferta y papel del registro de medicamentos adecuar la oferta y recabar recursos para FV

inspecciones a fabricantes: calidad, BPC, BPFV

formación continuada: alianzas con las Universidades para planificar estudios de los profesionales de la salud sobre FV

...

8y farmacovigilancia

Farmacovigilancia: Farmacovigilancia: grupo de trabajogrupo de trabajogrupo de trabajogrupo de trabajo

Análisis de la situación:Análisis de la situación:Análisis de la situación:Análisis de la situación:1.Encuesta de FV (2008) por INFARMED (cancel)1.Encuesta de FV (2008) por INFARMED (cancel)2.Encuesta de FV (20092.Encuesta de FV (2009--10) AEMPS10) AEMPS--COFEPRIS:COFEPRIS:

Parte 1Parte 1--Sobre el SNFV: estructura y marcoSobre el SNFV: estructura y marcoParte 2Parte 2--RAM: formularios notificación tiposRAM: formularios notificación tiposParte 2Parte 2--RAM: formularios notificación, tiposRAM: formularios notificación, tiposParte 3Parte 3--Análisis de riesgos: señales, EPA, PGRAnálisis de riesgos: señales, EPA, PGRParte 4Parte 4--Comunicación: alertas, webComunicación: alertas, web

9Parte 5Parte 5--Formación en FVFormación en FV

E d F ( 00E d F ( 00 10) N 1 10) N 1 País Persona contacto Autoridad reguladora A i I é Bi ANMAT

Encuesta de FV (2009Encuesta de FV (2009--10) N=19 10) N=19 Argentina Inés Bignone ANMAT Brasil Equipo de FV ANVISA Chile Eduardo Johnson Ins Salud Pública Chile Colombia Verónica M Vergara INVIMA Colombia Verónica M Vergara INVIMA Costa Rica Xiomara Vega MINSA Cuba Giset Jiménez CDF-Buró Protección Salud Ecuador Lorena Ruiz MINSA

Update: la de Dominicana, recibida el 12

Guatemala Leticia Vargas MINSASoc Honduras Sonia Benitez Secretaría de Salud México Carmen Becerril COFEPRIS

mayo 2010

Nicaragua Tulio R Mendieta MINSA Panamá Indira Credidio MINSA Paraguay Zully Vera CIM-Fac Qui-Un.N.Ascención Perú Silvia A Alvarez Martell MINSA DIGEMID Perú Silvia A Alvarez Martell MINSA-DIGEMID Portugal Julio Carvalhal INFARMED Salvador, El Néstor Osegueda MINSASocial Uruguay Mª Cristina Alonzo MINSAP

10

Uruguay M Cristina Alonzo MINSAP Venezuela Mª Aguilar Leal Inst Hig Rafael Rangel España Mariano Madurga AEMPS

Con Sistema Nacional de FV y Con Sistema Nacional de FV y l ( ) l ( )Centros Regionales (N=19)Centros Regionales (N=19)

12

SNFV; no; 5;

10no; 5; 26%

6

8

ConCentros

SNFV; si; 14;

4

CentrosRegionales

74%

0

2

ísí no

10

10

¿Existe marco ¿Existe marco 9,6

9,8

legislativo de FV?legislativo de FV?9

9,2

9,4

15

14

169

8,8

9

10

12

8 4

8,6

,

46

8Marconormativo

8,4Sí No

¿Existe Comisión ¿Existe Comisión 4

2

4¿Existe Comisión ¿Existe Comisión Nacional de FV?Nacional de FV?

0Sí No

1314

¿Es miembro del ¿Es miembro del 10

12

Programa de FV Programa de FV de la OMS?de la OMS?

6 68

de la OMS?de la OMS?SíN

4

6

5; 26%

NoN/A

0

2

0Sí No N/A

¿Enviaron ICSR al ¿Enviaron ICSR al 1; 13;

¿Enviaron ICSR al ¿Enviaron ICSR al UMC en 2008?UMC en 2008?

1; 5%

13; 69%

SíN

Obligación de los Obligación de los P f i l P f i l

6; 32%

No

Profesionales Profesionales sanitarios de sanitarios de sanitarios de sanitarios de notificar RAM notificar RAM

13; 68%13; 68%

No; 3; 16% Obligación de los Obligación de los Obligación de los Obligación de los

Laboratorios para Laboratorios para ppnotificar RAMnotificar RAM

Sí; 16; 84%

1618

Diccionario Diccionario 17

10121416

médico para médico para difi RAMdifi RAM 1 1552

468

codificar RAMcodificar RAM 5502

TA Vac

unaa Tera

ps Med

ic

VIH/TB

Va

Falla

Errores

M V

2; 11%

WHO-ART

N/A

MedDRA Tipos de Tipos de 4; 21%MedDRA Tipos de Tipos de

formularios, formularios, 13; 68%

,,formatos o TAformatos o TA

3; 68%

1211

14

10121416

Comunicación de Comunicación de 8

5

97

468

10

omun cac ón de omun cac ón de riesgosriesgos 0

24

s P t s

sione

s clín

icas

Seminari

os AP

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ostCon

gresos

SiNotas informativas

Sesi S

Curs

No/NANotas informativas

Boletines a PS

Web con info de FV Difusión del Difusión del 8 11 5

N /NA

Web con info de FV Difusión del Difusión del programa programa tifi ió tifi ió

11 8 14Sí

No/NA notificación notificación espontáneaespontánea

0% 20% 40% 60% 80% 100%

espontáneaespontánea

Análisis de la situación (2010):Análisis de la situación (2010):--Se va a realizar una evaluación completa y se Se va a realizar una evaluación completa y se aplicará laaplicará la “Practical Guidance for Conducting “Practical Guidance for Conducting aplicará laaplicará la Practical Guidance for Conducting Practical Guidance for Conducting a Review” a Review” (1) (1) (based on the “WHO Data (based on the “WHO Data Collection Tool for the Review of Drug Collection Tool for the Review of Drug Collection Tool for the Review of Drug Collection Tool for the Review of Drug Regulatory Systems” Regulatory Systems” (2)(2) ), Geneva 2007), Geneva 2007

(1): http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/ENdatacollectiontool.pdf

(2): http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/GuideAssessRegSys.pdf

EAMI: modelo de trabajo en REDEAMI: modelo de trabajo en RED

Pl d i id d Pl d i id d Plan de actividades: propuestaPlan de actividades: propuesta••Asesoría técnica de AEMPS Div de Fepi & FVAsesoría técnica de AEMPS Div de Fepi & FVAsesoría técnica de AEMPS, Div.de Fepi & FVAsesoría técnica de AEMPS, Div.de Fepi & FV••Capacitación:Capacitación:

••Cursos presenciales (AECID, Bolivia, 18 a22Cursos presenciales (AECID, Bolivia, 18 a22--1010--10)10)••Estancias (3Estancias (3--6 meses) en la AEMPS6 meses) en la AEMPS(( ))

••Colaboración:Colaboración:E (CO) R i l (CU)E (CO) R i l (CU)••Encuentros (CO), Reuniones anuales (CU),…Encuentros (CO), Reuniones anuales (CU),…

••Portal EAMI e intranet (Portal EAMI e intranet (ee--RoomRoom) como herramienta) como herramienta••Red PARF (OPS), SICA, DURGRed PARF (OPS), SICA, DURG--LA, LA, Listas discusión: eListas discusión: e farmacos RedSAF Vigimedfarmacos RedSAF Vigimed••Listas discusión: eListas discusión: e--farmacos, RedSAF, Vigimed,..farmacos, RedSAF, Vigimed,..

www.portaleami.org

La FV en EAMILa FV en EAMIPropuestas con www.portalEAMI.orgPropuestas con www.portalEAMI.orgA t li li t ti i t A t li li t ti i t R “E i d R “E i d ••Actualizar lista participantes en eActualizar lista participantes en e--Room en “Espacio de Room en “Espacio de trabajo de FV” trabajo de FV”

ó ºó º••Compartir la documentación y experiencia del 1º Compartir la documentación y experiencia del 1º Curso de EAMI en Antigua Guatemala (6Curso de EAMI en Antigua Guatemala (6--9 abril10)9 abril10)

••Actualizar las Alertas de FV en portal (acceso libre)Actualizar las Alertas de FV en portal (acceso libre)••Incluir ‘Enlaces útiles’ y docs:Incluir ‘Enlaces útiles’ y docs:Inclu r Enlaces út les y docsInclu r Enlaces út les y docs

••Listas de WHO/OMS de retiros, restricciones,Listas de WHO/OMS de retiros, restricciones,

á d l á d l ••Páginas web de Centros Nacionales o SNFVPáginas web de Centros Nacionales o SNFV

••Diccionario Diccionario MedDRAMedDRA ((http://www.meddramsso.com/http://www.meddramsso.com/) )

21

Diccionario Diccionario MedDRAMedDRA ((http //www.meddramsso.com/http //www.meddramsso.com/) )

••Videos, PPT: MedWatch, YellowCard (UK)Videos, PPT: MedWatch, YellowCard (UK)

La FV en EAMILa FV en EAMIPropuestas con www.portalEAMI.orgPropuestas con www.portalEAMI.org•• En “Espacio de trabajo de FV”, crear “En “Espacio de trabajo de FV”, crear “Foro discusiónForo discusión”:”:

1.1.Resultados de la “Encuesta de FV”Resultados de la “Encuesta de FV”

2.2.Propuestas de Formación, opiniones sobre:Propuestas de Formación, opiniones sobre:

C AECID ( l ) [N t tC AECID ( l ) [N t t 2010]2010]•• Cursos en AECID (anuales) [Next: octCursos en AECID (anuales) [Next: oct--2010]2010]

•• Ofertas de estancias en AutNacReguladOfertas de estancias en AutNacRegulad

•• Compartir legislación nacional sobre FVCompartir legislación nacional sobre FV

•• Convocatorias de cursos congresos reuniones Convocatorias de cursos congresos reuniones •• Convocatorias de cursos, congresos, reuniones, Convocatorias de cursos, congresos, reuniones, sobre FVsobre FV

L iL i22

•• ee--LearningLearning

La FV en EAMILa FV en EAMIPropuestas con www.portalEAMI.orgPropuestas con www.portalEAMI.orgEn “Espacio de trabajo de FV”:En “Espacio de trabajo de FV”:3.3.Documentación:Documentación:

•• Cartas DDL/DHPC de la AEMPSCartas DDL/DHPC de la AEMPS

M t i l i l d l SNFV t l M t i l i l d l SNFV t l •• Materiales promocionales de los SNFV: carteles, Materiales promocionales de los SNFV: carteles, calendarios, etccalendarios, etc

•• Guías de la EMA sobre FV: PGR/RMP, IPS/PSUR, Guías de la EMA sobre FV: PGR/RMP, IPS/PSUR, etcetc

•• Directrices de las Agencias: EPA (AEMPS), etcDirectrices de las Agencias: EPA (AEMPS), etc

•• Manuales: MedDRA, etc Manuales: MedDRA, etc

23

Manuales MedDRA, etc Manuales MedDRA, etc

Globalización >> GGoooogglliificación >> Bl sf riz ci nBlogosferizacion

1 B d1.Buscadores:• Google (www.google.com)• Google Académico (//scholar google com)Google Académico (//scholar.google.com)• Google Alertas (http://www.google.es/alerts?hl=es)• Pubmed, 19 millones referencias MEDLINE

(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed)• Hakia (http://hakia.com/)

Li t d b d l 30 í (EEE) • Lista de webs de los 30 países europeos (EEE) para consultar sus medicamentos (11 junio 2009): http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/comp/3314309en.pdfp p p p p

Globalización >> GGoooogglliificación >> Bl sf riz ci nBlogosferizacion

2.Listas de información:• [e-DRUG] sobre medicamentos (en inglés)( g )• [e-FARMACOS] sobre medicamentos (en español)• [AF] sobre atención farmacéutica

[R dSAF] d d i d At F é ti• [RedSAF] red sudamericana de Aten Farmacéutica• [BoletínFÁRMACOS] en español• [Vigimed] participantes en Programa FV de OMS[Vigimed] participantes en Programa FV de OMS

Globalización >> GGoooogglliificación >> Bl sf riz ci nBlogosferizacion

3.Eu2P: European Programme in Pharmacoepidemiology & Ph i il ( t ñ 2011)Pharmacovigilance (http://www.eu2p.org/; para otoño 2011)

4.Proyecto de formación on-line: Med ePHV, Mediterranean e–Pharmacovigilance (h // d h /h )(http://www.medephv.net/home.asp )

Próximamente: 2º Curso de EAMI sobre2 Curso de EAMI sobre

“FV básica y manejo eFV básica y manejo e--Room”Room”Sta Cruz de la Sierra, Bolivia

18 22 b 201018-22 octubre 2010

Web: http://www aecid-cf bo/Web: http://www.aecid cf.bo/

La documentación de los Cursos se pondrá en la ee--RoomRoom