FORMULACIÓN MAGISTRALFORMULACIÓN MAGISTRALLIMA OCTUBRE 2009

M. Luisa Tarno

C/ Campezo 1, 28022 Madrid

AEMPSAEMPS

• SECRETARÍA GENERAL• SUBDIRECCIÓN GENERAL DE • SUBDIRECCIÓN GENERAL DE

MEDICAMENTOS DE USO HUMANOSUBDIRECCIÓN GENERAL DE • SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Ó Ó• SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

• SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

SGICM• ÁREA DE INSPECCIÓN NCF Y BPLÁ• ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

• ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOSPSICÓTROPOS

• ÁREA MEDICAMENTOS ILEGALES• INSPECCIÓN BPC Y BPFV

UNIDAD DE CALIDAD• UNIDAD DE CALIDAD

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD DE CALIDAD Y SECRETARIA COMITÉ TÉCNICO

DE INSPECCIÓN

ÁREA DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y BUENA PRÁCTICA DE

FARMACOVIGILANCIA

ÁREA DE MEDICAMENTOSILEGALES

ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMASDE CORRECTA FABRICACIÓN Y BUENAS

PRÁCTICAS DE LABORATORIO

ÁREA DE DE ESTUPEFACIENTES Y

PSICÓTROPOS

El Área de Control de Medicamentos

Área de Control d M di tde Medicamentos

Comercio Exterior de Autorizaciones Alertas y Denuncias FORMULACIÓNFORMULACIÓN Control demedicamentos

no registrados de

laboratorios

Alertas y Retiradas de calidad y

desabastecimientos

FORMULACIÓNFORMULACIÓNMAGISTRALMAGISTRAL

Control de Mercado

HISTORIAHISTORIA1995

Creación de la Comisión Nacional de la Real Real Decreto 294/1995

Creación de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española

Creación del Comité Permanente del Formulario Nacional.

1997

2001 Real Decreto 175/2001

NCFNCF

2003 Orden SCO/3262/2003

Publicación FN

2006 Orden SCO/3123/20062006 Orden SCO/3123/2006

Actualización FN

FARMACOPEAFARMACOPEALey 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitariosart. 11.3

Es el código que establece la calidad

d b li l i i i ti que deben cumplir los principios activos

y excipientes que entran en la y excipientes que entran en la

composición de los medicamentos de

uso humano y veterinario.

Formulario NacionalLey 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional de los

medicamentos y productos sanitariosart. 44

El Formulario Nacional contendrá lasfórmulas magistrales tipificadas y lospreparados oficinales reconocidos comomedicamentos, sus categorías, indicacionesy materias primas que intervienen en sucomposición o preparación, así como lasnormas de correcta preparación y controlde aquéllos.

RFE - FNNCE (Real Decreto 175/2001)NCE (Real Decreto 175/2001)

Capítulo III: 3.2.2 especificaciones

Capítulo IV: 4 1 3 control de conformidadCapítulo IV: 4.1.3 control de conformidad

Parte IParte I• Legislación de referenciaP t IIP t IIParte IIParte II• Formulario NacionalParte IIIParte IIIN d t l b ió• Normas de correcta elaboración

ÍÍLey 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso

MARCOMARCO JURÍDICOJURÍDICOLey 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso

racional de los medicamentos y productos sanitarios

Definiciones artículo 8R i it tí l 42 43Requisitos artículo 42 y 43F. Nacional artículo 44Elaboración por terceros artículo 67 42 y 43Elaboración por terceros artículo 67, 42 y 43

R l D t 175/2001 d 23 d f b Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Normas de correcta elaboración y control de calidad,

fórmulas magistrales y preparados oficinalesfórmulas magistrales y preparados oficinales

Real Decreto 294/1995 y 249/2001

Regula la RFE, FN y órganos consultivosRegula la RFE, FN y órganos consultivos

Orden de 14 de febrero de 1997

Tratamientos peculiares: requisitos en la prescripción y dispensación

Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre

Aprueba el Formulario NacionalAprueba el Formulario Nacional

Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre

l l l l Actualiza el Formulario Nacional

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías yuso racional de los medicamentos y prod.sanitariosuso racional de los medicamentos y prod.sanitarios

Art. 8 Definiciones:Medicamento de uso humanoMedicamento de uso humano

Toda sustancia o combinación de sustancias que se t d d i d d l presente como poseedora de propiedades para el

tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar corregir o modificar las funciones restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica o de establecer un inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.

P d t étiProducto cosméticoToda sustancia o preparado destinado a ser puesto en

contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

– Son productos cosméticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o p penmascarar o disimular diversas imperfecciones cutáneas.

Fórmula magistralL 29/2006 d 26 d l í l 8Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 8

El medicamento destinado a un pacienteEl medicamento destinado a un pacienteindividualizado, preparado por el farmacéutico,o bajo su dirección, para cumplimentaro bajo su dirección, para cumplimentarexpresamente una prescripción facultativadetallada de los principios activos que incluye,detallada de los principios activos que incluye,según las normas de correcta elaboración ycontrol de calidad establecidas al efecto,control de calidad establecidas al efecto,dispensado en oficina de farmacia o serviciofarmacéutico y con la debida información alfarmacéutico y con la debida información alusuario.

Fórmula magistral Fórmula magistral tipificada

Es la fórmula magistral recogidaEs la fórmula magistral recogidaen el Formulario Nacional, por razón desu frecuente uso y utilidadsu frecuente uso y utilidad.

Preparado oficinalLey 29/2006, de 26 de julio, artículo 8

Aquel medicamento elaborado segúnAquel medicamento elaborado segúnlas normas de correcta elaboración ycontrol de calidad establecidas al efectocontrol de calidad establecidas al efectoy garantizado por un farmacéutico obajo su dirección, dispensado en oficinabajo su dirección, dispensado en oficinade farmacia o servicio farmacéutico,enumerado y descrito por el Formularioenumerado y descrito por el FormularioNacional, destinado a su entrega directaa los enfermos a los que abastece dichaa los enfermos a los que abastece dichafarmacia o servicio farmacéutico.

Requisitos de las fórmulas i t lmagistrales

Ley 29/2006 de 26 de julio artículo 42 1Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.1

Las fórmulas magistrales serán preparadas con g p psustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el g partículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional.

Requisitos de las qfórmulas magistrales

Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2Las fórmulas magistrales se elaborarán

l f d fen las oficinas de farmacia y serviciosfarmacéuticos legalmente establecidos qued d l ddispongan de los medios necesarios para supreparación de acuerdo con las exigencias

bl d l F l N lestablecidas en el Formulario Nacional.

Requisitos de las fórmulas magistrales

Ley 29/2006 de 26 de julio artículo 42 2Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2

No obstante, las oficinas de farmacia yéservicios farmacéuticos que no dispongan de los

medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuiciode lo establecido en el artículo 67 2 podránde lo establecido en el artículo 67.2, podránencomendar a una entidad de las previstas en estaLey, autorizada por la Administración sanitariaL y, autor za a por a m n strac ón san tar acompetente, la realización de una o varias fases dela elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

Requisitos de las fórmulas qmagistrales

L 29/2006 d 26 d j li í l 42 3Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.3

E l ió d fó l i t l En la preparación de fórmulas magistrales se

b á l N d C t El b ió observarán las Normas de Correcta Elaboración

C t l d C lid dy Control de Calidad.

Requisitos de los preparados fi i loficinales

Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 43y j

Estar descritos en el FNEstar descritos en el FN

Cumplir RFE

Elaborados y garantizados por el farmacéutico de la oficina de farmacia farmacéut co de la of c na de farmac a o servicio de farmacia hospitalaria que los dispenseos sp ns

Elaboración por tercerospLey 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2 y 43.2

Excepcionalmente, podrán encomendar a otra oficina de farmacia o servicio de farmacia hospitalaria, la realización de una o p ,varias fases

Elaboración por tercerosElaboración por tercerosLey 29/2006, de 26 de julio, artículo 67.2

E i l t d á d Excepcionalmente, podrán encomendar a un laboratorio farmacéutico la realización de una o varias fases

Real Decreto 175/2001, Real Decreto 175/2001, de 23 de febrerode 23 de febrero

Artículo único: aprobación de las NCE y CC de FM y POPO

Disposición adicional única: carácter de legislación

Disposición transitoria única: plazo de adaptación

Disposición final primera: actualización de las normasDisposición final primera: actualización de las normas

Disposición final segunda: entrada en vigor

Normas de correcta elaboraciónNormas de correcta elaboración

• Capítulo I. PersonalC ít l II L l till j• Capítulo II. Locales y utillaje

• Capítulo III. DocumentaciónCapítulo III. Documentación• Capítulo IV. Materias primas y material de

di i i tacondicionamiento• Capítulo V. Elaboraciónp• Capítulo VI. Dispensación

Orden de 14 de febrero de 19971997

por la que se establecen determinados requisitos en la determinados requisitos en la prescripción y dispensación de p p y pfm y po para tratamientos

lipeculiares

Productos adelgazantes

• Artículo 1: ámbito de aplicaciónrt culo ámb to de apl cac ón• Artículo 2: prohibición de uso y pr hibición d s ci ciónprohibición de asociación

• Artículo 3: criterios• Disposición adicional tercera: plantas medicinalesmedicinales

ORDEN SCO/3262/2003ORDEN SCO/3262/2003Aprueba el FN

Apartado tercero: derogadoApartado tercero: derogado

Solicitud de poder seguir Solicitud de poder seguir elaborando....... En tanto no se apruebe...

Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembreActualiza el FNActualiza el FN

• Agua de Alibourg• Alcohol de romero al 5%• Alcohol glicerinadoAlcohol glicerinado• Crema analgésica de salicilato de metilo,

mentol y alcanformentol y alcanfor• Eosina al 2 %, solución acuosa de

Min xidil l 2% s lución d• Minoxidil al 2%, solución de

• Polvos pédicos

• Pomada de bálsamo de Perúm m

lf d i l ió l 0 1%• Sulfato de zinc, solución al 0,1%

Parte II:Parte II:

F l i N i l Formulario Nacional

1 OBJETIVO:

División de farmacopea y formulario

1. OBJETIVO: dar cumplimiento a la Ley a la Ley 25/1990, del Medicamento

2.RESPONSABILIDAD Y LC NCE

División de farmacopea y formulario

ALCANCE: Recae sobre todos los

i i l que participan en la elaboración, revisión y aprobación de los textos aprobación de los textos

División de farmacopea y formulario

3. DEFINICIONES

División de farmacopea y formulario

4. DESCRIPCIÓN:4 1 Elaboración en grupos4.1 Elaboración en grupos4.2 Revisión interna y externa4.3 Comité4.4 Comisión Nacional

4.1 Grupos de expertos

Propuestas de monografías a elaborar

Redacción del 1er borradorRedacción del 1er borrador

Discusión en el grupo

Elaboración de prospectos

Comprobación experimental

Revisión bibliográficaRevisión bibliográfica

4.2 REVISIÓN INTERNA Y EXTERNAEXTERNA

junio 01/septiembre 02j p

Revisión bibliográficaRevisión bibliográfica

Revisión indicaciones

Revisión experimental

Revisión de estiloRevisión de estilo

BIBLIOGRAFÍABIBLIOGRAFÍAReal Farmacopea Española y otras farmacopeas de nuestro entornoReal Farmacopea Española y otras farmacopeas de nuestro entorno.Formularios de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.Formulario Militar Formulario Militar. Martindale. The Extra Pharmacopoeia.Merck IndexMerck Index.Micromedex®. Healthcare Series.Catálogo de Especialidades Farmacéuticas del Consejo General de Catálogo de Especialidades Farmacéuticas del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.Diccionarios técnicos.Remington’s Pharmaceutical Science.The Handbook of Excipients.E.S.C.O.P. Monographs On The Uses Of Plant Drugs

4 3 COMITÉ FN4.3 COMITÉ FNseptiembre 02/abril 03

Nº de reuniones: 3 + 16N de reuniones: 3 + 16

Revisión final de los textos Revisión final de los textos

4.4 COMISIÓN NACIONAL

Informar los textos a incluir Informar los textos a incluir en el Formulario.(Art. 12 del RD 249/2001)

CONSULTA PÚBLICACONSULTA PÚBLICA

ÓÓRGANOS CONSULTIVOSReal Decreto 294/1995 y 249/2001Real Decreto 294/1995 y 249/2001

1. Grupos de expertos

2. Comité permanente del Formulario •Elaborar textos

p•Prepara la sesión plenaria de la Comisión.

R l l t té i•Resuelve los temas técnicos.

3 Comisión Nacional Farmacopea 3. Comisión Nacional Farmacopea

•Informar los textos a incluir en el Formulario.

FORMULARIO FORMULARIO FORMULARIO FORMULARIO NACIONALNACIONAL

G Grupos nacionales expertos

Relaciones nacionales

Oficina de Farmacia Universidades

Fitoterapia Industria de materias primas

Farmacia Hospitalaria

N

primas

Asociaciones Profesionales

Normas Correcta

Elaboración

Admon. Central8%

Formuladores10%

C.O.F.8%8%

CC AA32%

Universidad10%

Industria12%

Hospital18%

Médicos2%

5. REGISTROS5. REGISTROS5. EG S OS5. EG S OS5.1 Historial5 2 B d d 5.2 Borradores de las monografías

Título de M onografía Lidocaína compuesta, suspensión bucal

Fórm ula m agistral I. M uñoz Elaboración y revisión de prospectos: 17/10/2000

HistorialCom probación experim ental: 17/10/2000 Autor experim ental:E. Valverde

Grupo Com entarios Introducido en el canutillo de Dic 2000 También la elabora Priego en FC, sustituimos la de FH por la de FC

Revisión indicaciones Com prbexperimental Revisión estilo 23/10/2001 18/01/2002

Revisión Com entarios Falta introducir los cambios propuestos por P.B Se le envía a P B El 07/11/01 quedamos con ella el Se le envía a P.B. El 07/11/01, quedamos con ella el

20/12/01 y nos envía los documentos el 18/01/02 Introducimos los cambios propuestos por M acarena Nov 2001. Se le envía a M R el 10/09/01, nos reunimos con ellla para discutir los cambios propuestos en 23/10/01.

Com ité: 28/06/2002 Revisado en Com ité: 28/10/2002

Com ité com entarios Este medicamento contiene una sustancia susceptible de producir resultado positivo en un control de dopaje. 08/04/03 - Corregido % y ºC. 21/11/02 - I de fez propone otra fórmula que es la que se hace habitualmente en OF, por es to: Se p p q q pquitan los sinónimos. En componentes poenemos "carmelosa sódica" que es el nombre de la RFE. En reacciones adversas se añade: "En la zona tratada puede producir sensación de quemazón.Puede originar cuadros de hipersensibilidad: eritema, prurito, urticaria, edema, dermatitis de contacto, broncoespasmo y shock anafiláctico". Precauciones: "Es necesario administrarlo con precaución en caso de enfermedad hepática o renal y en pacientes con la mucosa seriamente traumatizada y con infección en la zona de aplicación. Si en estos casos, tras su aplicación, aparece irritación o rash, debe

d d i i ió " "E i l i l d i á b jsuspenderse su administración" y "Es conveniente emplear siempre las dosis más baja con la que se consiga la anestesia adecuada, para evitar su absorción y, por lo tanto, la aparición de reacciones adversas sistémicas" 28/10/02 - Se quitan los porcentajes y se ponen unidades. Se quitan los tamaños de lote. Cambios de estilo en 5.2, 7 (para indicar cuando debe tragarse y cuando sólo enjuagues) y 9. En el propsceto cambios de estilo y frase de caducidad.

Borradores de las monografías

FORMULARIO NACIONALFORMULARIO NACIONAL- Prólogo- Introducción- Abreviaturas- Marco jurídico

Procedimientos normalizados de trabajo PNT

Monografías de materias primas: p activos y Monografías de materias primas: p. activos y excipientes

Monografías de fórmulas magistrales tipificadas

Monografías de preparados oficinalesMonografías de preparados oficinales

Fitoterapia- Bibliografía- Índices

TEXTOS INCLUIDOS

• Procedimientos normalizados: 25

•Monografías de materia prima: 81

•Monografías de fórmulas ma istrales tipificadas : 21magistrales tipificadas :

• Monografías de preparados • Monografías de preparados oficinales:

57

Procedimiento normalizado Procedimiento normalizado de elaboración de de elaboración de

d l d d l d procedimientos normalizados procedimientos normalizados de trabajode trabajode trabajode trabajo

PN/L/PG/001/00

PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOSNORMALIZADOS

Estos procedimientos, a excepción de los

NORMALIZADOSNORMALIZADOSEstos procedimientos, a excepción de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulación teniendocumplimiento para toda la formulación teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según laspueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico.servicio farmacéutico.

ÍMONOGRAFÍASÍREAL DECRETO 294/1995 ARTÍCULO 4

N b d i ió d l fíNombre o denominación de la monografía

Composición cuali y cuantitativa

Modo de preparación

Conformidad con RFEConformidad con RFE

Etiquetaje y conservación

Control de calidad

Información al pacienteInformación al paciente

M fí d i i tM fí d i i tMonografías de excipientesMonografías de excipientes

La mayoría de ellos son excipientes compuestos y se presentan con estructura p y psimilar a las fórmulas magistrales o preparados oficinales con exclusión de la p pparte farmacológica.

Estos excipientes compuestos pueden ser sustituidos por aquellos comerciales que preúnan las mismas características.

Monografías de excipientesMonografías de excipientes

Agua conservante

Crema base de Beeler

Gel adhesivo oral

Gel de carmelosa sódica

Crema consistente hidrófila 1

Crema consistente hidrófila 2

Gel de metilcelulosa

Gel fluido de metilcelulosa

Emulsión A/O

Emulsión A/S

Gel hidroalcohólico de metilcelulosa

G l tEmulsión O/A aniónica

Emulsión O/A fluida anionica

Gel neutro

Gel neutro hidroalcohólico

J b implEmulsión O/A fluida no ionica

Emulsión O/A no iónica 1

Jarabe simple

Magma de bentonita

SacarosaEmulsión O/A no iónica 2

Emulsión O/A no iónica 3

Sacarosa

Solución concentrada de hidroxibenzoatos

Excipiente Nº1 para cápsulas

Excipiente Nº2 para cápsulasSolución hidroalcohólica 1

Solución hidroalcohólica 2

FMTAcetato de aluminio solución de

FMTAcetato de aluminio, solución de

Acetato de hidrocortisona y fenol, crema de

Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona crema de Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, crema de

Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, gel de

C l dión n á id lá ti li íliColodión con ácido láctico y salicílico

Eritromicina, crema de

H d d Hidrocortisona, crema de

Metronidazol, gel de

Nitrato de plata, solución al 2 % de

Tretinoína, gel de

POA it l d P l d id d Zi Aceite gomenolado

Aceite salicilado con alcohol

Aceite salicilado sin alcohol

Polvos de oxido de Zinc mentolados

Povidona iodada, solución de Aceite salicilado sin alcohol

Alcohol iodado

Alcohol mentolado al 5 %

,

Solución rubefaciente

Sulfato de cobre, solución al Alcohol mentolado al 5 %

Alcohol tanico

Calamina loción de

0,1 % de

Talco mentolado

%Calamina, loción de

Glicerolado de almidón

Pasta al agua

Urea, crema al 15 % de

Vaselina boricada

V li t l dPasta al agua

Pasta Lassar

Permanganato de potasio, solución

Vaselina mentolada

Vaselina salicílica

Violeta de genciana solución de g p ,al 1/10000 de Violeta de genciana, solución de

Etc...

FORMATO PAPELFORMATO PAPELFORMATO PAPELFORMATO PAPEL

BASE DE DATOSBASE DE DATOS

ParteParte IIIIIIParteParte IIIIII

PUNTOS CRÍTICOS PUNTOS CRÍTICOS PUNTOS CRÍTICOS PUNTOS CRÍTICOS DEL DOCUMENTODEL DOCUMENTODEL DOCUMENTODEL DOCUMENTO

NCENCENCENCE

Implantación de un sistema de Implantación de un sistema de garantía de calidad garantía de calidad garantía de calidad garantía de calidad

• Las fórmulas magistrales y preparados• Las fórmulas magistrales y preparadosoficinales se elaboren y controlen según lasnormas de correcta elaboraciónnormas de correcta elaboración.

• Las responsabilidades del personal estén• Las responsabilidades del personal estén especificadas.

• Existan disposiciones sobre la aprobación de cada preparadocada preparado.

Objeto de la NormaObjeto de la NormaObjeto de la NormaObjeto de la NormaP iti l f é ti ti lPermitir al farmacéutico garantizar la

calidad de sus preparaciones mediante unasexigencias sobre:exigencias sobre:

•Personal•LocalesLocales•Utillaje•Documentación•Materias primas y material de acondicionamiento•ElaboraciónC t l d lid d•Control de calidad

•Dispensación

DefinicionesDefiniciones

AcondicionamientoMaterial de acondicionamiento

Calibración Número de loteContaminación cruzada PreparaciónpCuarentenaDocumentación de un lote Procedimiento

Preparado oficinal

P.N.T.Producto a granel

Fórmula magistral

Fórmula magistral tipificadaProducto terminado

Lote RegistroLocal preparación

Materia prima Sistema de garantía de calidad

Normas de correcta elaboraciónNormas de correcta elaboraciónNormas de correcta elaboraciónNormas de correcta elaboración

• Capítulo I. PersonalC ít l II L l till j• Capítulo II. Locales y utillaje

• Capítulo III. DocumentaciónCapítulo III. Documentación• Capítulo IV. Materias primas y material de

di i i tacondicionamiento• Capítulo V. Elaboraciónp• Capítulo VI. Dispensación

Capítulo I. PersonalCapítulo I. Personal

• Responsabilidades y cualificación– Farmacéutico responsableFarmacéutico responsable

• Organización del trabajo– Atribuciones por escrito

• Formación y motivación– Actualizar la formación– Nivel científico y técnico adecuadoNivel científico y técnico adecuado

• Higiene del personal– Prohibición de comer,fumar,etc– Uso de ropa adecuada– Limpieza y renovación de la ropa de trabajo– Separación temporal por enfermedad

Capítulo II. Locales y utillajeCapítulo II. Locales y utillaje

Se adaptarán a:

La forma galénica

p

– La forma galénica– Tipo de preparación– Número de unidades, peso o

volumen a prepararvolumen a preparar

Local de preparaciónLocal de preparaciónp pp p

Situado en el interior de la oficina• Situado en el interior de la oficina.• Zona reservada a las operaciones de

elaboración y control.• También se podrán elaborar aquellos

preparados cuya elaboración es competencia del farmacéutico.

• Tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación.co us ó y co a ac ó

Características del localCaracterísticas del local• Superficie de trabajo suficiente• Pila con agua fría y caliente• Pila con agua fría y caliente• Zona diferenciada para material pendiente de limpieza.• Soporte fijo para balanzasSoporte fijo para balanzas.• Espacio reservado para documentación y libros de

consulta.• Armarios y estanterías protegidos del polvo y de la

luz,con capacidad para todo lo necesario para las preparacionespreparaciones.

• Frigorífico con termómetro de Tª máxima y mínima.

Local de preparación 1Local de preparación 1A t bl • Situado en el interior OF

•• Tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y • Ventilación e

• Agua potable

evitar riesgos de confusión y contaminación.• Superficies lisas y de fácil

iluminación adecuadas• Temperatura y humedad Superficies lisas y de fácil

limpieza adecuadas

30 0 m2 7 9 m2

15.0 m2

6.0 m230.0 m 7.9 m

2.0 4 0 m2m2 4.0 m2

Documentación y libros consulta

Soporte fijo para balanzas

tro

Superficie de trabajoerm

ómet

Superficie de trabajo suficiente

ico

con

te. y

min

.

Pila con agua fría y

Frig

orífi

de m

áx.

Armarios protegidos

Pila con agua fría y caliente

Armarios protegidos de luz y polvo

Material pendiente de limpieza

Local deLocal de preparaciónpreparación 22Local de Local de preparaciónpreparación 22

6 m2

111,60 m2

19 7 m219,7 m2

No se puede mostrar la imagen. Puede que su equipo no tenga suficiente memoria para abrir la imagen o que ésta esté dañada. Reinicie el equipo y, a continuación, abra el archivo de nuevo. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuevo.

Recepción materia prima

Lavado material

Despacho y documentación

Elaboración

d l b ó d l b óZona de elaboraciónZona de elaboración

M t i l s lis s • Materiales lisos e impermeables

• Fácil limpieza• Fácil limpieza

• Inerte a l tcolorantes

Z d l dZ d l dZona de lavadoZona de lavadoa continuación, abra el archivo de nuevo. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuevo.

• Pila con agua í lfría y caliente

• Sifón antirretorno

• PNT de limpieza de materialde material

Soporte balanzasSoporte balanzas

•Soporte horizontal adecuado

•Evitar las vibraciones

•Garantizar la correcta pesada

Espacio para lectura y redacción de Espacio para lectura y redacción de d cum nt sd cum nt sdocumentosdocumentos

• Documentaciónl t ireglamentaria• Farmacopea• Formulario Nacional• Libros consulta

• Redacción documentos

Utillaje mínimoUtillaje mínimojjEquipamiento general::•Balanza con precisión de 1 mgBalanza con precisión de 1 mg.

•Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500ml (matracesaforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.)

•Mortero de vidrio y/o porcelana.

•Sistema de baño de agua.g

•Agitador

•Espátulas de metal y de gomaEspátulas de metal y de goma.

•Termómetro

•Material de vidrio diverso (vasos de precipitados matraces cónicos•Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos,embudos, vidrio de reloj etc.)

•Lente de aumento.Lente de aumento.

•Sistema de producción de calor.

SistemaSistema de baño de agua.de baño de agua.

SistemaSistema de producción de calorde producción de calor

AgitadorAgitador

Balanza con precisión de 1Balanza con precisión de 1 mgmg..MorteroMortero de vidrio y/o porcelanade vidrio y/o porcelana

Balanza con precisión de 1Balanza con precisión de 1 mgmg..

Material de vidrio diversoMaterial de vidrio diverso

TermómetroTermómetro

Aparatos de medida Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml de volumen de 0,5 ml hasta 500mlhasta 500ml

EspátulasEspátulas de metal y dede metal y deEspátulasEspátulas de metal y de de metal y de goma.goma.

Capítulo III. DocumentaciónCapítulo III. Documentación

• General• Materias primas

• Materias primas• Material acondicionamiento• Fórmulas magistrales

P p d s ficin l s• Preparados oficinales

Documentación generalDocumentación generalgg

• Procedimientos normalizados de limpieza• Procedimientos normalizados de

mantenimiento y calibración de equipos• Normas de higiene del personalNormas de higiene del personal• Atribuciones del personal

Documentación materias primas•Registro•EspecificacionesEspecificaciones•Ficha de control d lid dde calidad

Documentación material de Documentación material de Documentación material de Documentación material de acondicionamientoacondicionamiento

Número de registro internoNúmero de registro interno.

Identificación del producto.

Proveedor.

Número de lote.Número de lote.

Fecha de recepción.

úCantidad y número de envases.

Fecha de caducidad si procede.p

Condiciones de conservación, si procede.

D i ió d t ió h f h d fi d Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico

Documentación fórmulas magistrales y preparados oficinalespreparados oficinales

Procedimiento normalizado de elaboración y•• Procedimiento normalizado de elaboración ycontrol:: sólo será necesario para las fórmulas no

tipificadas en las fórmulas magistrales tipificadas y preparadostipificadas, en las fórmulas magistrales tipificadas y preparadosoficinales será el descrito en las monografías del FormularioNacionalNacional.

•• Guía de elaboración, control y registro: contendrát d l i f ió i it ótoda la información necesaria que permita conocer,cómo seefectuó cada preparación.

Procedimiento normalizado Procedimiento normalizado de elaboración de de elaboración de

d l d d l d procedimientos normalizados procedimientos normalizados de trabajode trabajode trabajode trabajo

PN/PG/001/00

Procedimientos delProcedimientos del Formulario NacionalFormulario Nacional

Documento de Normas Formulario NacionalNormas de higiene PN de Higiene del personal

PN de Indumentaria

Atribuciones del personal PN de Atribuciones del personalAtribuciones del personal PN de Atribuciones del personal

Registro de mat primas PN de recepción, control deconformidad y almacenamiento de

Especificaciones de mat primas mat primasEspecificaciones de mat. primas mat. primasRegistro de mat. de PN de recepción y almacenamiento acondicionamiento de mat de acondicionamiento

PN de elaboración y control PN de elaboración y controlMonografías del Formulario

Capítulo IV. Materias primas

• Origen de las materias primasprimas

• Recepción y cuarentena• Control de conformidad• Etiquetado• Etiquetado• Registro• Almacenaje

C ít l V El b ióCapítulo V. Elaboración• Comprobaciones previas• PNT de elaboraciónPNT de elaboración• Pesadas controladas

R i i i d• Recipientes etiquetados• Ficha de elaboración• Acondicionamiento

adecuado• Control de calidad

Controles mínimos• Fórmulas magistralesFórmulas magistrales

• Examen caracteres organolépticosg p

• FM tipificadas y POp f y• Controles del FN

Capítulo VI DispensaciónInformación suficiente que garantice su

correcta identificación conservación y correcta identificación, conservación y utilización:

•Etiqueta

•Información al paciente

Disp ns ción•Dispensación

EtiquetaEtiquetaEtiquetaEtiquetaDenominación del medicamentoFarmaciaC/ TeléfonoDr. Colegiado nºPacienteComposición

Nº recetario Nº de loteFecha elaboración CaducidadFecha elaboración CaducidadForma farmacéutica VíaConservación

¿QUIÉN HACE QUÉ?

ADMINISTRACIÓN CENTRALADMINISTRACIÓN CENTRALADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA

ÉMÉDICOS PRESCRIPTORESFARMACÉUTICOS FORMULADORESPACIENTESPACIENTES

ADMINISTRACIÓN CENTRALfunciones:

• Textos legales: normas básicas

• Publicar el Formulario Nacional

• Consultas

SEGUIMOS TRABAJANDO

Revisiones periódicas

Actualización constante

ADMINISTRACIÓN ADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA

Inspección

AMBAS ADMINISTRACIONESADMINISTRACIONES

COORDINACIÓN: CTICOORDINACIÓN: CTI

FARMACÉUTICOS

FORMULADORESFORMULADORES

CALIDAD CALIDAD

MÉDICOS MÉDICOS

PRESCRIPTORES

SEGURIDADSEGURIDAD

EFICACIAEFICACIAEFICACIAEFICACIA

PACIENTESPACIENTES

SEGURIDADSEGURIDAD

PACIENTESPACIENTES

SEGURIDADSEGURIDAD

EFICACIAEFICACIA

CALIDAD CALIDAD

CASOS PRÁCTICOS

¿QUÉ HACER?

Caso práctico 1

Estimada Sra X:Estimada Sra X:En contestación a su e-mail de fecha 19 de julio le informo lo siguiente:• La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos

sanitarios dispone: "las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias p g p pde acción e indicación reconocidas legalmente en España.....". Por tanto, dado que el Tiratricol (TRIAC) no tiene la indicación como adelgazante reconocida legalmente en España, no se puede utilizar en formulación magistral en el tratamiento de la obesidad.tratamiento de la obesidad.

• Por otro lado, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en su circular 22/93, de 18 de noviembre de 1993, sobre fórmulas magistrales para el tratamiento de la obesidad, concluye que la utilización de “tiratricol”, es un tratamiento peligroso en obesos eutiroideos ya que se necesita inducir untratamiento peligroso en obesos eutiroideos ya que se necesita inducir un hipertiroidismo para producir pérdida de peso.

• Así mismo le recordamos la Orden Ministerial del 14 de febrero de 1997, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripción y dispensación d fó l i l d fi i l i lide fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares.

Caso práctico 2Caso práctico 2

• Cápsulas sin el excipiente lactosa para un paciente con intolerancia aCápsulas sin el excipiente lactosa para un paciente con intolerancia adicha sustancia.

• Cambio de forma farmacéutica para administración vía oral, decomprimidos a solución para un paciente con problemas de deglución.co p dos a so uc ó pa a u pac e te co p ob e as de deg uc ó

Mu h s i s p su Muchas gracias por su atenciónatención