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Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez http://www.buenastareas.com/ensayos/Formacion-De-Auditores-Sistema-Haccp/7456595.html[08/04/2013 19:00:49] Inicio » Temas Variados Enviado por mcarolinalopez, feb. 2013 | 52 Páginas (12801 Palabras) | 1 Visitas| | | Formacion De Auditores Sistema Haccp FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001- BPM Y HACCP. INDICE DE CONTENIDO 1 SISTEMA DE CALIDAD 3 1.1 CONCEPTOS GENERALES 3 1.2 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 8 2 AUDITORIAS DE CALIDAD 10 2.1 DEFINICIÓN 10 2.2 OBJETIVOS 11 2.3 ALCANCE 11 2.4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO. 12 2.5 CATEGORÍAS DE AUDITORÍAS. 13 3 AUDITOR DE CALIDAD 14 3.1 CRITERIOS DE CALIFICACIÓN PARA AUDITORES 14 3.2 CARACTERÍSTICAS DEL AUDITOR 15 3.3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR 15 3.4 DECÁLOGO DEL AUDITOR 15 4 ADMINISTRACIÓN DE LA AUDITORÍA 16 4.1 Actividades de la auditoría. 16 4.2 EQUIPO AUDITOR 16 4.3 DOCUMENTOS DE TRABAJO. 17 4.4 LA COMUNICACIÓN. 17 4.5 EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA. 18 5 técnicas de auditoría 22 5.1 LISTAS DE VERIFICACIÓN PARA LA AUDITORÍA 22 5.2 ENTREVISTA 23 5.3 MUESTREO 24 5.4 SEGUIMIENTO 24 5.5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORÍA. 25 6 Informe de la auditoría. 27 7 PREGUNTAS DEL AUDITOR 29 8 ACCION CORRECTIVa 45 9 DEFINICIONES 46 Ensayos relacionados Implantación De Un Sistema De Gestión De Calidad En Una Fábrica De Hielo ...Sistema de gestión de la calidad: Hielos Ameglio S.A. 1. Introducción 2. Metodología... Licenciada [email protected] @metrosistem1 Somos su mejor aliado Hola y bienvenido, Estamos... 47 Páginas septiembre de 2011 10 Páginas noviembre de 2012 Ver Todo Requisitos Para Una Supervision Eficaz Flotacion Operaciones Unitarias Diseño de planta a Hola jmchampa Ensayos y Trabajos Generador de Citas Más

Formacion de Auditor Sistema Haccp

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Formacion De Auditores Sistema Haccp

FORMACIOacuteN DE AUDITORES

INTERNOS

SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

ISO 9001- BPM Y HACCP

INDICE DE CONTENIDO

1 SISTEMA DE CALIDAD 3

11 CONCEPTOS GENERALES 3

12 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 8

2 AUDITORIAS DE CALIDAD 10

21 DEFINICIOacuteN 10

22 OBJETIVOS 11

23 ALCANCE 11

24 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO 12

25 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS 13

3 AUDITOR DE CALIDAD 14

31 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES 14

32 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR 15

33 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR 15

34 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR 15

4 ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA 16

41 Actividades de la auditoriacutea 16

42 EQUIPO AUDITOR 16

43 DOCUMENTOS DE TRABAJO 17

44 LA COMUNICACIOacuteN 17

45 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA 18

5 teacutecnicas de auditoriacutea 22

51 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA 22

52 ENTREVISTA 23

53 MUESTREO 24

54 SEGUIMIENTO 24

55 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA 25

6 Informe de la auditoriacutea 27

7 PREGUNTAS DEL AUDITOR 29

8 ACCION CORRECTIVa 45

9 DEFINICIONES 46

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SISTEMA DE CALIDAD

3 CONCEPTOS GENERALES

1 SISTEMA DE CALIDAD

La estructura organizacional las responsabilidades los procedimientos los

procesos y los recursos necesarios para implementar la administracioacuten de la

calidad

La estructura organizacional (no confundir con ldquoorganizacioacutenrdquo) esta

actualmente definida como Las responsabilidades autoridades y relaciones

dispuestas en un modelo a traveacutes del cual una organizacioacuten efectuacutea sus

funciones

2 ADMINISTRACION DE LA CALIDAD

Conjunto de actividades de la funcioacuten gerencial que determinan la poliacutetica de

calidad los objetivos y las responsabilidades y que los ponen en praacutectica

por medios ta

les como la planificacioacuten de la calidad el control de la calidad el

aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad dentro del

sistema de calidad

3 OBJETIVOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD

Sin ser los uacutenicos los principales objetivos de los sistemas de calidad se

pueden resumir en

Prevenir riesgos en el cumplimiento de los requisitos y acuerdos

establecidos con los clientes y la sociedad en la legislacioacuten y normatividad

del sector econoacutemico

Detectar desviaciones de las actividades definidas y establecidas como

necesarias para controlar la gestioacuten en sus fases administrativas de apoyo y

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netamente operativas

Corregir fallas o en lenguaje sistemaacutetico las no-conformidades con acciones

correctivas y preventivas que eliminen la causa al verificar la efectividad de

las soluciones

Mejoramiento continuo establecido en satisfaccioacuten del cliente y en metas de

efectividad en la gestioacuten La definicioacuten actual de mejoramiento continuo es

las actividades emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la

eficacia y la eficiencia de las actividades y de los procesos para suministrar

beneficios agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

Reconocimiento Nacional e Internacional basado en los requisitos de

normatividad internacional

4 BENEFICIOS

Satisfaccioacuten del cliente ganaacutendose la confianza de estos al cumplir con los

compromisos adquiridos

Calidad en todos los niveles de la empresa como una cultura de gestioacuten

orientada y exigida por los directivos

Liacuteneas de comunicacioacuten actualizadas entre los niveles jeraacuterquicos y con

capacidad demostrada de ejecucioacuten y mantenimiento

Mejoramiento continuo

5 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Establecer el modelo para el sistema de calidad

Compromiso formal de la alta gerencia

Desarrollo e implantacioacuten

Seguimiento de la implantacioacuten

En cada requisito se encuentra un debe o preceptivo y un verbo para la

accioacuten que debe ser cumplida Es entonces obligacioacuten del usuario darle

cumplimiento de acuerdo a su organizacioacuten Aclarando por supuesto que si

los procesos de la empresa no cubren un requisito la empresa deberaacute

buscar una forma de implementarlo El auditor debe entonces centildeirse al

hecho antes mencionado y no pretender que la empresa siga un patroacuten

estereotipado

6 DESARROLLO DE UN SISTEMA

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1 DOCUMENTACIOacuteN

Manual de calidad (iquestquieacuten hace queacute)

Procedimientos generales (iquestcoacutemo se hace)

Procedimientos especiacuteficos (iquestcoacutemo se hace)

Plan de calidad (iquestestructuracioacuten de las actividades)

Registros (iquestqueacute se hizo)

2 IMPLEMENTACION

Difusioacuten del inicio ejecucioacuten y mantenimiento del Sistema de Calidad

Formacioacuten de los funcionarios participativos y los de soporte

3 SEGUIMIENTO

Auditoriacuteas internas de calidad realizada por personal calificado asegurando

la implementacioacuten de acciones correctivas

Revisiones perioacutedicas por la gerencia que demuestren su participacioacuten y

soporte en recursos y orientaciones administrativas de la calidad

7 DOCUMENTOS DE UN SISTEMA

Manual de calidad

Planes de calidad

Manual de procedimientos

Instrucciones especificaciones y dibujos

Registros de calidad

1 MANUAL DE CALIDAD

Es el documento que establece la poliacutetica de calidad y describe el sistema

de calidad de una organizacioacuten

1 Alcance

Establece ldquoquien hace querdquo en la organizacioacute

n No contiene ldquoel saber hacerrdquo de la organizacioacuten No define el ldquocomordquo se

hacen las cosas Es un documento conciso

2 CONTENIDO

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Compromiso de la gerencia

Poliacutetica de calidad

Objetivos y recursos

Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad

Responsabilidades hacia el sistema

Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma

2 PLAN DE CALIDAD

Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las

actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto

un proyecto o un contrato en particular

Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del

manual de calidad aplicable al caso especiacutefico

Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo

por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten

de la calidadrdquo

3 PROCEDIMIENTOS GENERALES

En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se

realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten

del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores

control de documentos productos no conformes

4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS

Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter

teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de

materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio

tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y

transporte

El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser

dependientes de

La complejidad del trabajo

De los meacutetodos utilizados

De las habilidades y del entrenamiento

del personal encargado de la actividad

No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores

antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es

que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante

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los cambios de personal

5 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros

documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar

los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la

conformidad

6 DIBUJO

Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto

considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo

normas que lo regulan

7 REGISTROS DE CALIDAD

Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de

las actividades relativas a la calidad

8 CERTIFICACIOacuteN

Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra

una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente

identificada cumple con los requisitos especificados

1 iquestQUEacute SE CERTIFICA

Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos

procesos o proveedores

2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN

1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES

Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos

poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican

directamente a sus proveedores

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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida

de tiempo

2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS

Se originoacute en multiplicidad de proyec

tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten

Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de

empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un

sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea

3 CERTIFICACION DE CALIDAD

Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)

Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas

proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten

de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros

proveedores fuera de la Unioacuten Europea

4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD

Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea

Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La

certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten

5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN

Diagnoacutestico

Detectar las deficiencias reales

Documentacioacuten

Manual de calidad

Procedimientos

Registros

Implantacioacuten

Formacioacuten y capacitacioacuten

Difusioacuten

Auditoriacuteas internas

Preauditoriacutea

Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten

4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la

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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente

del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de

la conformidad con la ley

Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad

Capiacutetulo 3 Principios clave

Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad

Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad

Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad

Capiacutetulo 7 Glosario

Mu

chos de los elementos son preceptivos son obligatorios

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos

utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de

la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser

competentes

Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias

miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos

Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar

las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de

dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y

servicio Exige

bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

prueba de mejora constante de la calidad

Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado

el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten

implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato

antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad

1 POLITICA DE CALIDAD

1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD

Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos

errores desperdician menos tie

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mpo y dinero y son maacutes productivas

La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de

mantildeana

Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus

expectativas raacutepida y eficazmente

La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio

ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que

respeten el medio ambiente

Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio

entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor

oacuteptimo para el consumidor

EL CLIENTE ES LO PRIMERO

LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA

LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO

LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS

En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad

2 PRINCIPIOS CLAVE

El cliente es lo primero

Producto y servicio

Toda la cadena de abastecimiento

Inocuidad y conformidad con la ley

Calidad por disentildeo

Prevencion

Verificacioacuten y revision

Importancia de las personas

Responsabilidad conjunta

Asociacion

Medida de la calidad

Mejora constante

3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

Generalidades

Grupo

Mercado (regioacuten)

Divisioacuten comercial

Faacutebrica

Socio de negocios

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

Recuperado 02 2013 de

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Haccp2F7456595html

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  • buenastareascom
    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
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            1. form1
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                    1. form3
                      1. query

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SISTEMA DE CALIDAD

3 CONCEPTOS GENERALES

1 SISTEMA DE CALIDAD

La estructura organizacional las responsabilidades los procedimientos los

procesos y los recursos necesarios para implementar la administracioacuten de la

calidad

La estructura organizacional (no confundir con ldquoorganizacioacutenrdquo) esta

actualmente definida como Las responsabilidades autoridades y relaciones

dispuestas en un modelo a traveacutes del cual una organizacioacuten efectuacutea sus

funciones

2 ADMINISTRACION DE LA CALIDAD

Conjunto de actividades de la funcioacuten gerencial que determinan la poliacutetica de

calidad los objetivos y las responsabilidades y que los ponen en praacutectica

por medios ta

les como la planificacioacuten de la calidad el control de la calidad el

aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad dentro del

sistema de calidad

3 OBJETIVOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD

Sin ser los uacutenicos los principales objetivos de los sistemas de calidad se

pueden resumir en

Prevenir riesgos en el cumplimiento de los requisitos y acuerdos

establecidos con los clientes y la sociedad en la legislacioacuten y normatividad

del sector econoacutemico

Detectar desviaciones de las actividades definidas y establecidas como

necesarias para controlar la gestioacuten en sus fases administrativas de apoyo y

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netamente operativas

Corregir fallas o en lenguaje sistemaacutetico las no-conformidades con acciones

correctivas y preventivas que eliminen la causa al verificar la efectividad de

las soluciones

Mejoramiento continuo establecido en satisfaccioacuten del cliente y en metas de

efectividad en la gestioacuten La definicioacuten actual de mejoramiento continuo es

las actividades emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la

eficacia y la eficiencia de las actividades y de los procesos para suministrar

beneficios agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

Reconocimiento Nacional e Internacional basado en los requisitos de

normatividad internacional

4 BENEFICIOS

Satisfaccioacuten del cliente ganaacutendose la confianza de estos al cumplir con los

compromisos adquiridos

Calidad en todos los niveles de la empresa como una cultura de gestioacuten

orientada y exigida por los directivos

Liacuteneas de comunicacioacuten actualizadas entre los niveles jeraacuterquicos y con

capacidad demostrada de ejecucioacuten y mantenimiento

Mejoramiento continuo

5 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Establecer el modelo para el sistema de calidad

Compromiso formal de la alta gerencia

Desarrollo e implantacioacuten

Seguimiento de la implantacioacuten

En cada requisito se encuentra un debe o preceptivo y un verbo para la

accioacuten que debe ser cumplida Es entonces obligacioacuten del usuario darle

cumplimiento de acuerdo a su organizacioacuten Aclarando por supuesto que si

los procesos de la empresa no cubren un requisito la empresa deberaacute

buscar una forma de implementarlo El auditor debe entonces centildeirse al

hecho antes mencionado y no pretender que la empresa siga un patroacuten

estereotipado

6 DESARROLLO DE UN SISTEMA

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1 DOCUMENTACIOacuteN

Manual de calidad (iquestquieacuten hace queacute)

Procedimientos generales (iquestcoacutemo se hace)

Procedimientos especiacuteficos (iquestcoacutemo se hace)

Plan de calidad (iquestestructuracioacuten de las actividades)

Registros (iquestqueacute se hizo)

2 IMPLEMENTACION

Difusioacuten del inicio ejecucioacuten y mantenimiento del Sistema de Calidad

Formacioacuten de los funcionarios participativos y los de soporte

3 SEGUIMIENTO

Auditoriacuteas internas de calidad realizada por personal calificado asegurando

la implementacioacuten de acciones correctivas

Revisiones perioacutedicas por la gerencia que demuestren su participacioacuten y

soporte en recursos y orientaciones administrativas de la calidad

7 DOCUMENTOS DE UN SISTEMA

Manual de calidad

Planes de calidad

Manual de procedimientos

Instrucciones especificaciones y dibujos

Registros de calidad

1 MANUAL DE CALIDAD

Es el documento que establece la poliacutetica de calidad y describe el sistema

de calidad de una organizacioacuten

1 Alcance

Establece ldquoquien hace querdquo en la organizacioacute

n No contiene ldquoel saber hacerrdquo de la organizacioacuten No define el ldquocomordquo se

hacen las cosas Es un documento conciso

2 CONTENIDO

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Compromiso de la gerencia

Poliacutetica de calidad

Objetivos y recursos

Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad

Responsabilidades hacia el sistema

Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma

2 PLAN DE CALIDAD

Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las

actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto

un proyecto o un contrato en particular

Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del

manual de calidad aplicable al caso especiacutefico

Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo

por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten

de la calidadrdquo

3 PROCEDIMIENTOS GENERALES

En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se

realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten

del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores

control de documentos productos no conformes

4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS

Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter

teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de

materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio

tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y

transporte

El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser

dependientes de

La complejidad del trabajo

De los meacutetodos utilizados

De las habilidades y del entrenamiento

del personal encargado de la actividad

No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores

antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es

que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante

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los cambios de personal

5 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros

documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar

los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la

conformidad

6 DIBUJO

Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto

considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo

normas que lo regulan

7 REGISTROS DE CALIDAD

Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de

las actividades relativas a la calidad

8 CERTIFICACIOacuteN

Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra

una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente

identificada cumple con los requisitos especificados

1 iquestQUEacute SE CERTIFICA

Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos

procesos o proveedores

2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN

1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES

Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos

poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican

directamente a sus proveedores

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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida

de tiempo

2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS

Se originoacute en multiplicidad de proyec

tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten

Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de

empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un

sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea

3 CERTIFICACION DE CALIDAD

Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)

Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas

proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten

de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros

proveedores fuera de la Unioacuten Europea

4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD

Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea

Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La

certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten

5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN

Diagnoacutestico

Detectar las deficiencias reales

Documentacioacuten

Manual de calidad

Procedimientos

Registros

Implantacioacuten

Formacioacuten y capacitacioacuten

Difusioacuten

Auditoriacuteas internas

Preauditoriacutea

Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten

4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la

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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente

del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de

la conformidad con la ley

Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad

Capiacutetulo 3 Principios clave

Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad

Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad

Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad

Capiacutetulo 7 Glosario

Mu

chos de los elementos son preceptivos son obligatorios

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos

utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de

la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser

competentes

Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias

miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos

Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar

las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de

dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y

servicio Exige

bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

prueba de mejora constante de la calidad

Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado

el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten

implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato

antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad

1 POLITICA DE CALIDAD

1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD

Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos

errores desperdician menos tie

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mpo y dinero y son maacutes productivas

La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de

mantildeana

Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus

expectativas raacutepida y eficazmente

La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio

ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que

respeten el medio ambiente

Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio

entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor

oacuteptimo para el consumidor

EL CLIENTE ES LO PRIMERO

LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA

LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO

LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS

En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad

2 PRINCIPIOS CLAVE

El cliente es lo primero

Producto y servicio

Toda la cadena de abastecimiento

Inocuidad y conformidad con la ley

Calidad por disentildeo

Prevencion

Verificacioacuten y revision

Importancia de las personas

Responsabilidad conjunta

Asociacion

Medida de la calidad

Mejora constante

3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

Generalidades

Grupo

Mercado (regioacuten)

Divisioacuten comercial

Faacutebrica

Socio de negocios

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Haccp2F7456595html

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    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
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                    1. form3
                      1. query

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netamente operativas

Corregir fallas o en lenguaje sistemaacutetico las no-conformidades con acciones

correctivas y preventivas que eliminen la causa al verificar la efectividad de

las soluciones

Mejoramiento continuo establecido en satisfaccioacuten del cliente y en metas de

efectividad en la gestioacuten La definicioacuten actual de mejoramiento continuo es

las actividades emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la

eficacia y la eficiencia de las actividades y de los procesos para suministrar

beneficios agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

Reconocimiento Nacional e Internacional basado en los requisitos de

normatividad internacional

4 BENEFICIOS

Satisfaccioacuten del cliente ganaacutendose la confianza de estos al cumplir con los

compromisos adquiridos

Calidad en todos los niveles de la empresa como una cultura de gestioacuten

orientada y exigida por los directivos

Liacuteneas de comunicacioacuten actualizadas entre los niveles jeraacuterquicos y con

capacidad demostrada de ejecucioacuten y mantenimiento

Mejoramiento continuo

5 REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

Establecer el modelo para el sistema de calidad

Compromiso formal de la alta gerencia

Desarrollo e implantacioacuten

Seguimiento de la implantacioacuten

En cada requisito se encuentra un debe o preceptivo y un verbo para la

accioacuten que debe ser cumplida Es entonces obligacioacuten del usuario darle

cumplimiento de acuerdo a su organizacioacuten Aclarando por supuesto que si

los procesos de la empresa no cubren un requisito la empresa deberaacute

buscar una forma de implementarlo El auditor debe entonces centildeirse al

hecho antes mencionado y no pretender que la empresa siga un patroacuten

estereotipado

6 DESARROLLO DE UN SISTEMA

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1 DOCUMENTACIOacuteN

Manual de calidad (iquestquieacuten hace queacute)

Procedimientos generales (iquestcoacutemo se hace)

Procedimientos especiacuteficos (iquestcoacutemo se hace)

Plan de calidad (iquestestructuracioacuten de las actividades)

Registros (iquestqueacute se hizo)

2 IMPLEMENTACION

Difusioacuten del inicio ejecucioacuten y mantenimiento del Sistema de Calidad

Formacioacuten de los funcionarios participativos y los de soporte

3 SEGUIMIENTO

Auditoriacuteas internas de calidad realizada por personal calificado asegurando

la implementacioacuten de acciones correctivas

Revisiones perioacutedicas por la gerencia que demuestren su participacioacuten y

soporte en recursos y orientaciones administrativas de la calidad

7 DOCUMENTOS DE UN SISTEMA

Manual de calidad

Planes de calidad

Manual de procedimientos

Instrucciones especificaciones y dibujos

Registros de calidad

1 MANUAL DE CALIDAD

Es el documento que establece la poliacutetica de calidad y describe el sistema

de calidad de una organizacioacuten

1 Alcance

Establece ldquoquien hace querdquo en la organizacioacute

n No contiene ldquoel saber hacerrdquo de la organizacioacuten No define el ldquocomordquo se

hacen las cosas Es un documento conciso

2 CONTENIDO

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Compromiso de la gerencia

Poliacutetica de calidad

Objetivos y recursos

Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad

Responsabilidades hacia el sistema

Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma

2 PLAN DE CALIDAD

Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las

actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto

un proyecto o un contrato en particular

Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del

manual de calidad aplicable al caso especiacutefico

Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo

por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten

de la calidadrdquo

3 PROCEDIMIENTOS GENERALES

En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se

realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten

del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores

control de documentos productos no conformes

4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS

Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter

teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de

materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio

tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y

transporte

El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser

dependientes de

La complejidad del trabajo

De los meacutetodos utilizados

De las habilidades y del entrenamiento

del personal encargado de la actividad

No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores

antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es

que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante

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los cambios de personal

5 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros

documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar

los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la

conformidad

6 DIBUJO

Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto

considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo

normas que lo regulan

7 REGISTROS DE CALIDAD

Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de

las actividades relativas a la calidad

8 CERTIFICACIOacuteN

Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra

una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente

identificada cumple con los requisitos especificados

1 iquestQUEacute SE CERTIFICA

Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos

procesos o proveedores

2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN

1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES

Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos

poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican

directamente a sus proveedores

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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida

de tiempo

2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS

Se originoacute en multiplicidad de proyec

tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten

Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de

empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un

sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea

3 CERTIFICACION DE CALIDAD

Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)

Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas

proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten

de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros

proveedores fuera de la Unioacuten Europea

4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD

Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea

Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La

certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten

5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN

Diagnoacutestico

Detectar las deficiencias reales

Documentacioacuten

Manual de calidad

Procedimientos

Registros

Implantacioacuten

Formacioacuten y capacitacioacuten

Difusioacuten

Auditoriacuteas internas

Preauditoriacutea

Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten

4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la

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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente

del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de

la conformidad con la ley

Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad

Capiacutetulo 3 Principios clave

Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad

Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad

Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad

Capiacutetulo 7 Glosario

Mu

chos de los elementos son preceptivos son obligatorios

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos

utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de

la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser

competentes

Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias

miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos

Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar

las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de

dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y

servicio Exige

bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

prueba de mejora constante de la calidad

Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado

el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten

implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato

antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad

1 POLITICA DE CALIDAD

1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD

Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos

errores desperdician menos tie

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mpo y dinero y son maacutes productivas

La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de

mantildeana

Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus

expectativas raacutepida y eficazmente

La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio

ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que

respeten el medio ambiente

Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio

entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor

oacuteptimo para el consumidor

EL CLIENTE ES LO PRIMERO

LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA

LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO

LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS

En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad

2 PRINCIPIOS CLAVE

El cliente es lo primero

Producto y servicio

Toda la cadena de abastecimiento

Inocuidad y conformidad con la ley

Calidad por disentildeo

Prevencion

Verificacioacuten y revision

Importancia de las personas

Responsabilidad conjunta

Asociacion

Medida de la calidad

Mejora constante

3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

Generalidades

Grupo

Mercado (regioacuten)

Divisioacuten comercial

Faacutebrica

Socio de negocios

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
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                    1. form3
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1 DOCUMENTACIOacuteN

Manual de calidad (iquestquieacuten hace queacute)

Procedimientos generales (iquestcoacutemo se hace)

Procedimientos especiacuteficos (iquestcoacutemo se hace)

Plan de calidad (iquestestructuracioacuten de las actividades)

Registros (iquestqueacute se hizo)

2 IMPLEMENTACION

Difusioacuten del inicio ejecucioacuten y mantenimiento del Sistema de Calidad

Formacioacuten de los funcionarios participativos y los de soporte

3 SEGUIMIENTO

Auditoriacuteas internas de calidad realizada por personal calificado asegurando

la implementacioacuten de acciones correctivas

Revisiones perioacutedicas por la gerencia que demuestren su participacioacuten y

soporte en recursos y orientaciones administrativas de la calidad

7 DOCUMENTOS DE UN SISTEMA

Manual de calidad

Planes de calidad

Manual de procedimientos

Instrucciones especificaciones y dibujos

Registros de calidad

1 MANUAL DE CALIDAD

Es el documento que establece la poliacutetica de calidad y describe el sistema

de calidad de una organizacioacuten

1 Alcance

Establece ldquoquien hace querdquo en la organizacioacute

n No contiene ldquoel saber hacerrdquo de la organizacioacuten No define el ldquocomordquo se

hacen las cosas Es un documento conciso

2 CONTENIDO

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Compromiso de la gerencia

Poliacutetica de calidad

Objetivos y recursos

Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad

Responsabilidades hacia el sistema

Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma

2 PLAN DE CALIDAD

Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las

actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto

un proyecto o un contrato en particular

Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del

manual de calidad aplicable al caso especiacutefico

Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo

por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten

de la calidadrdquo

3 PROCEDIMIENTOS GENERALES

En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se

realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten

del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores

control de documentos productos no conformes

4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS

Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter

teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de

materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio

tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y

transporte

El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser

dependientes de

La complejidad del trabajo

De los meacutetodos utilizados

De las habilidades y del entrenamiento

del personal encargado de la actividad

No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores

antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es

que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante

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los cambios de personal

5 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros

documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar

los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la

conformidad

6 DIBUJO

Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto

considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo

normas que lo regulan

7 REGISTROS DE CALIDAD

Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de

las actividades relativas a la calidad

8 CERTIFICACIOacuteN

Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra

una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente

identificada cumple con los requisitos especificados

1 iquestQUEacute SE CERTIFICA

Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos

procesos o proveedores

2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN

1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES

Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos

poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican

directamente a sus proveedores

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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida

de tiempo

2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS

Se originoacute en multiplicidad de proyec

tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten

Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de

empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un

sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea

3 CERTIFICACION DE CALIDAD

Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)

Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas

proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten

de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros

proveedores fuera de la Unioacuten Europea

4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD

Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea

Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La

certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten

5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN

Diagnoacutestico

Detectar las deficiencias reales

Documentacioacuten

Manual de calidad

Procedimientos

Registros

Implantacioacuten

Formacioacuten y capacitacioacuten

Difusioacuten

Auditoriacuteas internas

Preauditoriacutea

Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten

4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la

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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente

del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de

la conformidad con la ley

Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad

Capiacutetulo 3 Principios clave

Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad

Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad

Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad

Capiacutetulo 7 Glosario

Mu

chos de los elementos son preceptivos son obligatorios

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos

utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de

la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser

competentes

Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias

miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos

Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar

las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de

dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y

servicio Exige

bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

prueba de mejora constante de la calidad

Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado

el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten

implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato

antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad

1 POLITICA DE CALIDAD

1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD

Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos

errores desperdician menos tie

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mpo y dinero y son maacutes productivas

La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de

mantildeana

Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus

expectativas raacutepida y eficazmente

La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio

ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que

respeten el medio ambiente

Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio

entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor

oacuteptimo para el consumidor

EL CLIENTE ES LO PRIMERO

LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA

LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO

LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS

En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad

2 PRINCIPIOS CLAVE

El cliente es lo primero

Producto y servicio

Toda la cadena de abastecimiento

Inocuidad y conformidad con la ley

Calidad por disentildeo

Prevencion

Verificacioacuten y revision

Importancia de las personas

Responsabilidad conjunta

Asociacion

Medida de la calidad

Mejora constante

3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

Generalidades

Grupo

Mercado (regioacuten)

Divisioacuten comercial

Faacutebrica

Socio de negocios

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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Compromiso de la gerencia

Poliacutetica de calidad

Objetivos y recursos

Organizacioacuten de la empresa hacia la calidad

Responsabilidades hacia el sistema

Disposiciones del sistema de calidad relativas a los requisitos de la norma

2 PLAN DE CALIDAD

Documento que enuncia las praacutecticas los recursos y la secuencia de las

actividades relacionadas con la calidad que son especiacuteficas a un producto

un proyecto o un contrato en particular

Nota 1 Un plan de calidad generalmente hace referencia a las partes del

manual de calidad aplicable al caso especiacutefico

Nota 2 Dependiendo del alcance del plan se puede utilizar un calificativo

por ejemplo ldquoplan de aseguramiento de la calidadrdquo ldquoplan de administracioacuten

de la calidadrdquo

3 PROCEDIMIENTOS GENERALES

En ellos se establecen los responsables de realizar la funcioacuten y coacutemo se

realiza esta en forma general por ejemplo compras capacitacioacuten revisioacuten

del contrato auditoriacuteas internas de calidad calificacioacuten de proveedores

control de documentos productos no conformes

4 PROCEDIMINETOS ESPECIFICOS

Son aquellos que definen como deben realizarse las actividades de caraacutecter

teacutecnico como por ejemplo procedimientos de proceso de control de

materias primas calibracioacuten de equipos y pruebas de laboratorio

tratamiento teacutermico soldadura ensayos no destructivos embalaje y

transporte

El nivel de detalle de los procedimientos e instructivos debe ser

dependientes de

La complejidad del trabajo

De los meacutetodos utilizados

De las habilidades y del entrenamiento

del personal encargado de la actividad

No hay un estaacutendar del nivel cada empresa dependiendo de los factores

antes mencionados documentaraacute de acuerdo a su situacioacuten Importante si es

que el objetivo de la labor se cumpla y sea sistemaacutetico en el tiempo y ante

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los cambios de personal

5 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros

documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar

los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la

conformidad

6 DIBUJO

Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto

considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo

normas que lo regulan

7 REGISTROS DE CALIDAD

Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de

las actividades relativas a la calidad

8 CERTIFICACIOacuteN

Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra

una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente

identificada cumple con los requisitos especificados

1 iquestQUEacute SE CERTIFICA

Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos

procesos o proveedores

2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN

1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES

Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos

poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican

directamente a sus proveedores

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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida

de tiempo

2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS

Se originoacute en multiplicidad de proyec

tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten

Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de

empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un

sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea

3 CERTIFICACION DE CALIDAD

Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)

Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas

proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten

de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros

proveedores fuera de la Unioacuten Europea

4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD

Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea

Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La

certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten

5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN

Diagnoacutestico

Detectar las deficiencias reales

Documentacioacuten

Manual de calidad

Procedimientos

Registros

Implantacioacuten

Formacioacuten y capacitacioacuten

Difusioacuten

Auditoriacuteas internas

Preauditoriacutea

Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten

4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la

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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente

del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de

la conformidad con la ley

Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad

Capiacutetulo 3 Principios clave

Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad

Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad

Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad

Capiacutetulo 7 Glosario

Mu

chos de los elementos son preceptivos son obligatorios

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos

utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de

la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser

competentes

Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias

miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos

Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar

las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de

dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y

servicio Exige

bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

prueba de mejora constante de la calidad

Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado

el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten

implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato

antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad

1 POLITICA DE CALIDAD

1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD

Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos

errores desperdician menos tie

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mpo y dinero y son maacutes productivas

La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de

mantildeana

Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus

expectativas raacutepida y eficazmente

La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio

ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que

respeten el medio ambiente

Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio

entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor

oacuteptimo para el consumidor

EL CLIENTE ES LO PRIMERO

LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA

LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO

LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS

En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad

2 PRINCIPIOS CLAVE

El cliente es lo primero

Producto y servicio

Toda la cadena de abastecimiento

Inocuidad y conformidad con la ley

Calidad por disentildeo

Prevencion

Verificacioacuten y revision

Importancia de las personas

Responsabilidad conjunta

Asociacion

Medida de la calidad

Mejora constante

3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

Generalidades

Grupo

Mercado (regioacuten)

Divisioacuten comercial

Faacutebrica

Socio de negocios

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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los cambios de personal

5 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

NOTA conviene una especificacioacuten que incluya dibujos modelos u otros

documentos pertinentes o haga referenciar a los mismos y conviene indicar

los medios y los criterios por medio de los cuales se puede verificar la

conformidad

6 DIBUJO

Establecen una representacioacuten graacutefica relativa al disentildeo del producto

considerando materiales componentes ensambles y especificaciones yo

normas que lo regulan

7 REGISTROS DE CALIDAD

Son los documentos (formatos) donde se escriben datos yo resultados de

las actividades relativas a la calidad

8 CERTIFICACIOacuteN

Procedimiento mediante el cual una tercera parte independiente suministra

una garantiacutea escrita que un producto proceso u organizacioacuten debidamente

identificada cumple con los requisitos especificados

1 iquestQUEacute SE CERTIFICA

Es una certificacioacuten de empresa en todas o una de sus liacuteneas productos

procesos o proveedores

2 DESARROLLO HISTORICO DE LA CERTIFICACIOacuteN

1 CLASIFICACION DE PROVEEDORES

Se originoacute en Proyectos importantes (centrales nucleares) Fuertes riesgos

poliacuteticos econoacutemicos teacutecnicos La solucioacuten Los clientes califican

directamente a sus proveedores

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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida

de tiempo

2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS

Se originoacute en multiplicidad de proyec

tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten

Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de

empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un

sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea

3 CERTIFICACION DE CALIDAD

Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)

Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas

proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten

de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros

proveedores fuera de la Unioacuten Europea

4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD

Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea

Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La

certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten

5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN

Diagnoacutestico

Detectar las deficiencias reales

Documentacioacuten

Manual de calidad

Procedimientos

Registros

Implantacioacuten

Formacioacuten y capacitacioacuten

Difusioacuten

Auditoriacuteas internas

Preauditoriacutea

Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten

4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la

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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente

del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de

la conformidad con la ley

Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad

Capiacutetulo 3 Principios clave

Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad

Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad

Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad

Capiacutetulo 7 Glosario

Mu

chos de los elementos son preceptivos son obligatorios

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos

utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de

la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser

competentes

Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias

miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos

Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar

las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de

dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y

servicio Exige

bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

prueba de mejora constante de la calidad

Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado

el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten

implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato

antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad

1 POLITICA DE CALIDAD

1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD

Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos

errores desperdician menos tie

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mpo y dinero y son maacutes productivas

La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de

mantildeana

Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus

expectativas raacutepida y eficazmente

La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio

ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que

respeten el medio ambiente

Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio

entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor

oacuteptimo para el consumidor

EL CLIENTE ES LO PRIMERO

LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA

LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO

LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS

En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad

2 PRINCIPIOS CLAVE

El cliente es lo primero

Producto y servicio

Toda la cadena de abastecimiento

Inocuidad y conformidad con la ley

Calidad por disentildeo

Prevencion

Verificacioacuten y revision

Importancia de las personas

Responsabilidad conjunta

Asociacion

Medida de la calidad

Mejora constante

3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

Generalidades

Grupo

Mercado (regioacuten)

Divisioacuten comercial

Faacutebrica

Socio de negocios

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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                    1. form3
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Efecto Multiplicacioacuten de evaluaciones similares filas de auditores y peacuterdida

de tiempo

2 RECONOCIMIENTO DE EMPRESAS

Se originoacute en multiplicidad de proyec

tos importantes y la necesidad de una certificacioacuten uacutenica La solucioacuten

Certificacioacuten de las especificaciones teacutecnicas y de calidad a traveacutes de

empresas de tercera parte independientes Efecto Generacioacuten de un

sistema nacional incompatible con la Unioacuten Europea

3 CERTIFICACION DE CALIDAD

Se originoacute en Creacioacuten de la Unioacuten Europea (1968 tratado de Roma)

Necesidad de un criterio comuacuten La solucioacuten Exigir a las empresas

proveedores de la Unioacuten Europea a partir de enero de 1993 la certificacioacuten

de la calidad del producto Efecto Evitar competencia desleal con los otros

proveedores fuera de la Unioacuten Europea

4 CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD

Exigencia de la certificacioacuten a todos los proveedores de la Unioacuten Europea

Certificacioacuten voluntaria por parte de los proveedores de la unioacuten Europea La

certificacioacuten como un pasaporte para la exportacioacuten

5 PREPARACIOacuteN PARA LA CERTIFICACIOacuteN

Diagnoacutestico

Detectar las deficiencias reales

Documentacioacuten

Manual de calidad

Procedimientos

Registros

Implantacioacuten

Formacioacuten y capacitacioacuten

Difusioacuten

Auditoriacuteas internas

Preauditoriacutea

Simulacioacuten de la auditoriacutea de certificacioacuten

4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Enfatiza empleo de Indicadores de calidad revisioacuten de la calidad por la

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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente

del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de

la conformidad con la ley

Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad

Capiacutetulo 3 Principios clave

Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad

Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad

Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad

Capiacutetulo 7 Glosario

Mu

chos de los elementos son preceptivos son obligatorios

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos

utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de

la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser

competentes

Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias

miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos

Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar

las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de

dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y

servicio Exige

bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

prueba de mejora constante de la calidad

Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado

el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten

implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato

antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad

1 POLITICA DE CALIDAD

1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD

Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos

errores desperdician menos tie

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mpo y dinero y son maacutes productivas

La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de

mantildeana

Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus

expectativas raacutepida y eficazmente

La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio

ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que

respeten el medio ambiente

Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio

entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor

oacuteptimo para el consumidor

EL CLIENTE ES LO PRIMERO

LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA

LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO

LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS

En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad

2 PRINCIPIOS CLAVE

El cliente es lo primero

Producto y servicio

Toda la cadena de abastecimiento

Inocuidad y conformidad con la ley

Calidad por disentildeo

Prevencion

Verificacioacuten y revision

Importancia de las personas

Responsabilidad conjunta

Asociacion

Medida de la calidad

Mejora constante

3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

Generalidades

Grupo

Mercado (regioacuten)

Divisioacuten comercial

Faacutebrica

Socio de negocios

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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direccioacuten benchmarking BPM HACCP ISO 9000 importancia del cliente

del servicio valores tradicionales la no-negociabilidad de la inocuidad y de

la conformidad con la ley

Capiacutetulo 2 Poliacutetica de calidad

Capiacutetulo 3 Principios clave

Capiacutetulo 4 Organizacioacuten y responsabilidad

Capiacutetulo 5 Elementos del Sistema de Calidad

Capiacutetulo 6 Artiacuteculos sobre posicioacuten respecto a la calidad

Capiacutetulo 7 Glosario

Mu

chos de los elementos son preceptivos son obligatorios

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

SGC (Sistemas de gestioacuten de calidad) BPM Calibracioacuten (instrumentos

utilizados para monitorear los PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de

la mercanciacutea El laboratorio que examina con los PCC deben ser

competentes

Las compantildeiacuteas operacionales que aun no hayan satisfecho estas exigencias

miacutenimas deben establecer un plan y un calendario formales para hacerlos

Una vez alcanzado el nivel de primera prioridad deben esforzarse en aplicar

las exigencias de nivel avanzado que corresponde a un alto grado de

dominio de los procedimientos y a una calidad constante de productos y

servicio Exige

bull Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

bull Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

bull Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

prueba de mejora constante de la calidad

Por lo general no deberiacutea fabricarse los productos antes de haber alcanzado

el nivel de primera prioridad de realizacioacuten del SGC este principio tambieacuten

implica que no debe iniciarse ninguna operacioacuten de fabricacioacuten por contrato

antes de que se cumplan las exigencias de primer nivel de primera prioridad

1 POLITICA DE CALIDAD

1 EL EacuteXITO SE BASA EN LA CALIDAD

Las empresas que tienen altos estaacutendares de calidad cometen menos

errores desperdician menos tie

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mpo y dinero y son maacutes productivas

La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de

mantildeana

Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus

expectativas raacutepida y eficazmente

La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio

ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que

respeten el medio ambiente

Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio

entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor

oacuteptimo para el consumidor

EL CLIENTE ES LO PRIMERO

LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA

LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO

LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS

En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad

2 PRINCIPIOS CLAVE

El cliente es lo primero

Producto y servicio

Toda la cadena de abastecimiento

Inocuidad y conformidad con la ley

Calidad por disentildeo

Prevencion

Verificacioacuten y revision

Importancia de las personas

Responsabilidad conjunta

Asociacion

Medida de la calidad

Mejora constante

3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

Generalidades

Grupo

Mercado (regioacuten)

Divisioacuten comercial

Faacutebrica

Socio de negocios

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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mpo y dinero y son maacutes productivas

La calidad es nuestro mejor producto la clave de nuestro eacutexito de hoy y de

mantildeana

Nuestra misioacuten es entender lo que el cliente quiere y responder a sus

expectativas raacutepida y eficazmente

La organizacioacuten debe compartir la preocupacioacuten de la sociedad por el medio

ambiente y se compromete a llevar a cabo praacutecticas comerciales que

respeten el medio ambiente

Se obtiene una ventaja competitiva duradera si se encuentra el equilibrio

entre la mejora de la calidad y la reduccioacuten de los costos al buscar el valor

oacuteptimo para el consumidor

EL CLIENTE ES LO PRIMERO

LA CALIDAD ES UNA VENTAJA COMPETITIVA

LA CALIDAD ES UN ESFUERZO CONJUNTO

LA CALIDAD LA HACEN LAS PERSONAS

En una organizacioacuten responsable y madura la calidad tiene prioridad

2 PRINCIPIOS CLAVE

El cliente es lo primero

Producto y servicio

Toda la cadena de abastecimiento

Inocuidad y conformidad con la ley

Calidad por disentildeo

Prevencion

Verificacioacuten y revision

Importancia de las personas

Responsabilidad conjunta

Asociacion

Medida de la calidad

Mejora constante

3 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

Generalidades

Grupo

Mercado (regioacuten)

Divisioacuten comercial

Faacutebrica

Socio de negocios

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
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Entrenamiento

Documentacioacuten

Buenas praacutecticas de manufactura (BPM)

Desarrollo de nuevos productos Inclusive (ldquobriefingrdquo) de desarrollo

transferencia de tecnologiacutea

Anaacutelisis de riesgos en puntos de control criacuteticos (HACCP)

Aprobacioacuten de nuevos productos

Proveedores inclusive esquema de evaluacioacuten

Materias primas inclusive especificaciones identificacioacuten

Materias de embalaje

Definicioacuten del producto inclusive autorizac

ioacuten para cambios

Condiciones de fabricacioacuten

Meacutetodos de ensayo

Calibracioacuten de los instrumentos

Evaluacioacuten sensorial

Control de contenido neto

Medidas correctivas

Monitoreo de patoacutegenos en el entorno de la produccioacuten (preceptivo para

ciertos productos)

Sistema de liberacioacuten

Laboratorios inclusive controles ldquoon-linerdquo bpl pac

Ensayos de conservacioacuten

Fecha abierta y duracioacuten de vida

Trazabilidad identificacioacuten de lotes resentildea

Control de estado

Monitoreo del sistema de distribucioacuten inclusive ldquofirst in-first outrdquo

Tratamiento de reclamos

Retirada del mercado

Indicadores de calidad

Auditoriacutea de calidad

Revisioacuten de la calidad por la direccioacuten

ldquobenchmarkingrdquo

Mejora de la calidad

Meacutetodos estadiacutesticos

AUDITORIAS DE CALIDAD

1 DEFINICIOacuteN

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Haccp2F7456595html

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          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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La auditoriacutea de calidad es rdquoExamen sistemaacutetico e independiente Que tiene

como fin determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas y si eacutestas se han

implementado efectivamente y son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo

En el texto ldquoy si eacutestas se han implementado efectivamenterdquo la auditoriacutea

deberaacute verificar que lo que se estipuloacute en los planes de trabajo se estaacute

realizando El auditor tendraacute como obligacioacuten hacer entrevistas muestreo de

documentos observar operaciones para ver si reproducen lo que se ha

definido previamente

El punto que dice ldquoy son adecuadas para el logro de los objetivos

propuestosrdquo va maacutes allaacute de la auditoriacutea aislada que realiza un auditor a uno o

varios requisitos del sistema Deberaacute ser integral y el resultado se podraacute

evidenciar como adecuado cuando el grupo auditor evaluacutee los res

ultados parciales y defina como equipo si hay o no un sistema de calidad

funcionando Es decir no es soacutelo el cumplimiento de los indicadores va a la

cultura de la organizacioacuten al proceso de mejoramiento y a la satisfaccioacuten del

cliente

2 OBJETIVOS

1 Determinar si el sistema de calidad ha sido documentado y desarrollado

2 Verificar que el sistema de calidad ha sido implantado y si los resultados

relacionados con la calidad son conformes con las disposiciones previstas

3 Determinar la eficacia para cumplir los objetivos especiacuteficos de calidad

4 Detectar cualquier deficiencia o desviacioacuten

5 Verificar la implantacioacuten de las acciones correctiva

6 Retroalimentar a la gerencia

3 ALCANCE

El alcance define las aacutereas a auditar requisitos filiales si soacutelo se van a

observar los documentos o ademaacutes a evaluar la ejecucioacuten de los procesos

entre otros elementos de alcance Sin embargo SGC exige que las

auditoriacuteas se programen con base en el estado e importancia de cada

actividad que constituya el sistema de calidad y esto obliga a los auditores

a profundizar en el sistema al definir hasta donde se debe llegar en cada

auditoriacutea y en el conjunto de auditoriacuteas de un periacuteodo con la finalidad de dar

cumplimiento al requisito

1 QUE SE DEBE AUDITAR

Todas las actividades que afecten la calidad del producto

Los lineamientos establecidos en el manual de calidad y en los

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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Haccp2F7456595html

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            1. form1
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                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
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procedimientos evidenciando su implementacioacuten

La documentacioacuten desde la solicitud de la materia prima o servicio hasta la

entrega del producto al cliente

Determinar que la organizacioacuten auditada cumple con lo establecido en su

manual y en los procedimien

tos

Determinar que el sistema de calidad estaacute implantado de acuerdo con el

modelo escogido

2 IMPORTANCIA

Verificar e implantar controles adecuados en los procesos administrativos de

apoyo y operativos que interviene en el sistema de calidad

Identificar puntos criacuteticos de control y asegurar que la gestioacuten establecida es

efectiva

Evaluar la capacitacioacuten del personal que debe ser coherente con el tipo de

actividad a asegurar en su ejecucioacuten y control

Detectar y prevenir posibles fallas siendo su caraacutecter preventivo la principal

virtud

3 CONCEPTOS ERRONEOS DE LAS AUDITORIAS

La auditoriacutea no es sinoacutenimo de inspeccioacuten o supervisioacuten las cuales se llevan

a cabo con el uacutenico propoacutesito de controlar un proceso o verificar la

conformidad de un producto

La auditoriacutea solo reporta los resultados del elemento detectado como

insatisfactorio

La auditoriacutea estaacute dirigida a la alta direccioacuten para su evaluacioacuten y la toma de

acciones correctivas

No es una revisioacuten fiscal o de policiacutea en procura de nombres o aacutereas en las

cuales se necesita amonestar culpables aparentes ante el cliente quien falla

o se felicita es la organizacioacuten

4 HERRAMIENTA DE MEJORAMIENTO

ISO 9001 BPM y HACCP exigen el requisito de Auditoriacuteas internas de

calidad para revisar y evaluar el sistema de calidad de la organizacioacuten y se

desea un 100 de cumplimiento en todos los procesos y niveles de la

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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organizacioacuten pero es conocido que auacuten las empresas excelentes tienen

desviaciones y la auditoriacutea es una manera de evidenciar como estaacute

funcionando el sistema de calidad Sobre los elementos que no estaacuten

funcionando es donde se tiene oportunidad de mejoramient

o Aquiacute radica la fortaleza conceptual y de ejecucioacuten en el papel del auditor

para lograr la madurez del sistema no es un cazador de errores es un

analista de la calidad de las organizaciones

1 MANTENIMIENTO DE LA ORGANIZACIOacuteN

En la actualidad se exige que la empresas sean flexibles a los cambios o

saldraacuten del mercado no es menos cierto que es necesario mantener un nivel

muy alto en la gestioacuten interna en el logro de la calidad del servicio La

auditoriacutea de calidad evaluacutea lo que estaacute funcionando y genera la informacioacuten

para que lo mantenga ya que es la base donde se fundamenta la fuerza

para acometer los cambios

Por principio el auditor debe tener como meta verificar si el sistema de

calidad estaacute funcionando y no ir a soacutelo a ldquopescarrdquo desviaciones

5 CATEGORIacuteAS DE AUDITORIacuteAS

Las palabras que califican la auditoriacutea se refieren a la clase funcioacuten e

inclusive al alcance de la auditoriacutea en cuestioacuten sin embargo existen otras

categoriacuteas o tipos de auditoriacuteas que tienen que ver con la relacioacuten entre

auditado y auditor Estas clasificaciones tienen como fin evitar confusiones

al realizar reportes recomendaciones reuniones de apertura y cierre

solicitar la aceptacioacuten de las no conformidades definir quien recibe el

informe y que autoridad tiene el auditor para parar o no un proceso Busca

que el objetivo especiacutefico esteacute bien definido y asiacute no haya desviacioacuten del

alcance de la auditoriacutea

1 TIPOS DE AUDITORIacuteA

1 AUDITORIacuteA DE SUFICIENCIA

Se conoce tambieacuten como auditoriacutea del sistema de documentacioacuten o de

administracioacuten generalmente es un ejercicio de oficina el cual determina

hasta que punto la documentacioacuten del sistem

a (manual de calidad y procedimientos) satisface los requerimientos de la

norma que se estaacute aplicando

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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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                    1. form3
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2 AUDITORIacuteA DE CUMPLIMIENTO

Estaacute auditoriacutea determina el punto hasta el cual el sistema documentado estaacute

entendido implementado y aplicado por la fuerza laboral en una empresa

Por ejemplo el auditor verifica el cumplimiento de los procedimientos y su

respectiva implementacioacuten

3 AUDITORIacuteA DE PRODUCTOPROYECTOPROCESO

Estaacute auditoriacutea se puede considerar como una auditoriacutea vertical que verifica

por ejemplo todos los sistemas que intervienen en la produccioacuten de un

producto o servicio especiacutefico Esta auditoriacutea es particularmente usada para

un proyecto especiacutefico o para contratos

4 AUDITORIacuteA INTERNA

Es la maacutes importante de todas las auditoriacuteas y requiere que una empresa

revise su propio sistema sus procedimientos y actividades para verificar si

eacutestas son adecuadas y si estaacuten cumpliendo Auditoriacutea planeada y ejecutada

dentro de su empresa para verificar la implantacioacuten del sistema de calidad

Normalmente son preparadas y vigiladas por el responsable de calidad y

realizadas por auditores internos independientes de quienes tienen

responsabilidad directa en relacioacuten con toda la actividad auditada

Deben ser programadas con base en la categoriacutea y la importancia de la

actividad por auditar Cubren las diferentes secciones del manual de

aseguramiento de calidad y los procedimientos soporte Se puede utilizar

para medir efectividad y estado de implantacioacuten del sistema de calidad

5 AUDITORIacuteA EXTERNA

Generalmente es una auditoriacutea que realiza una empresa a sus propios

proveedores o subcontratistas Puede ser una auditoriacute

a de suficiencia yo de cumplimiento

Puede ser de segunda parte cuando es realizada por auditores de la misma

empresa o de tercera parte cuando la auditoriacutea la realiza un organismo

independiente a las empresas

6 AUDITORIacuteA TEacuteCNICA

Se aplica para saber si los procedimientos teacutecnicos y de operacioacuten tales

como pruebas no destructivas tratamientos teacutermicos soldadura son

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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efectivos y cumplen los requisitos de la norma estaacutendar o coacutedigo aplicable

Ejemplo La revisioacuten del procedimiento de liacutequidos penetrantes contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten del WPS Welding Process

Specification (especificacioacuten de procedimiento para soldadura) contra la

norma estaacutendar o coacutedigo aplicable La revisioacuten de la aplicacioacuten de una

soldadura para verificar el cumplimiento con el WPS

7 AUDITORIacuteA GERENCIAL

Auditoriacutea planeada por la alta gerencia de la empresa debe incluir las

actividades del responsable de calidad se utiliza normalmente par medir la

efectividad del sistema de calidad es ejecutada por auditores externos y se

efectuacutea una vez al antildeo (como miacutenimo)

8 AUDITORIacuteA DE SEGUIMIENTO

Auditoriacutea que se efectuacutea para verificar si la accioacuten correctiva se implantoacute y

eacutesta eliminoacute la deficiencia detectada Normalmente la efectuacutea el organismo

de certificacioacuten o para verificar que se mantiene el sistema de calidad

certificado y asiacute obtener la prorroga de la certificacioacuten

AUDITOR DE CALIDAD

1 CRITERIOS DE CALIFICACIOacuteN PARA AUDITORES

1 Educacioacuten

2 Competencia

3 Capacidad de comunicacioacuten

4 Capacidad administrativa

5 Entrenamiento

a) En teacutecnicas de auditoriacutea

b) En sistemas de calidad

6 Experienci

a en auditoriacuteas

7 Examen sobre teacutecnicas de auditoriacuteas

8 Idioma

9 Atributos personales

- Mente abierta

- Buen criterio

- Aptitudes analiacuteticas

- Buen trato

10 Inteligente

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Haccp2F7456595html

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                    1. form3
                      1. query

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2 CARACTERIacuteSTICAS DEL AUDITOR

|Objetivo |Profesional |

|Paciente |Integro |

|Diplomaacutetico |Honesto |

|Trabajador |Buen receptor |

|Interesado |Corteacutes |

|Capacitado |Capaz de comunicarse |

|Cordial |Analiacutetico |

3 COMPORTAMIENTO DEL AUDITOR

Las evidencias objetivas deben ser identificadas en la lista de verificacioacuten

Evitar conjeturas se deben reportar hechos y evidencias objetivas no dar

opiniones Evitar dar sugerencias y observaciones de una actividad para

mejorarla No comentar lo encontrado con otras compantildeiacuteas organizaciones

o funcionarios (deontologiacutea eacutetica profesional)

4 DECAacuteLOGO DEL AUDITOR

1 Sea objetivo y racional en todas sus actuaciones Aplique siempre

objetivos eacuteticos y morales en su comportamiento y desempentildeo

2 Sea discreto mantenga la confidencialidad

3 Cumpla la norma y disposiciones de seguridad de la organizacioacuten

4 Realice la auditoriacutea con objetividad en el sitio en que realizan las

actividades

5 Mantenga el control de la auditoriacutea y compruebe toda la informacioacuten

personalmente

6 Permita que su interlocutor se exprese

7 Conceacutentrese evite que su atencioacuten se desviacutee

8 No se considere demasiado bueno como para no aprender de los demaacutes

cada auditoriacutea es una experiencia nueva

9 Aseguacuterese de conocer plenamente los hechos y de obtener evidencias

objetivas antes de emitir cualquier juicio

Exponga los hechos ajustaacutendose a la realidad sin herir susceptibilidades o

crear conflictos

ADMINISTRACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez

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1 Actividades de la auditoriacutea

1 PREPARACIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

PLAN DE AUDITORIacuteA

El plan debe ser aprobado por el auditado o funcionario responsable de la

programacioacuten interna de las auditoriacuteas y comunicado a los auditores y al

auditado

Debe incluir

1 Objetivos y alcance de la auditoriacutea

2 Identificacioacuten de las personas que tengan responsabilidades directas con

respecto al objetivo y al alcance

3 Identificacioacuten del documento de referencia (norma aplicable y manual de

calidad)

4 Identificacioacuten de los miembros del equipo auditor

5 Idioma en que se va a realizar la auditoriacutea

6 Fecha y lugar donde se realizaraacute la auditoriacutea

7 Identificacioacuten de las unidades organizacionales a auditor

8 Tiempo y duracioacuten estimado para cada actividad de la auditoriacutea

9 Programa de reuniones con la alta gerencia

10 Requisitos de confidencialidad

11

Fecha de presentacioacuten del informe

2 EQUIPO AUDITOR

El auditor principal debe asignar previa consulta a cada auditor los

elementos especiacuteficos del sistema de calidad a auditar (Esto es cuando se

requiere de un grupo auditor)

En cada auditoriacutea al sistema de calidad de la organizacioacuten deberaacute definirse

un responsable de la coordinacioacuten de las actividades y de la solucioacuten a los

problemas que se presenten

Este miembro del equipo se denomina auditor liacuteder o auditor principal y sus

funciones son

1 Ayudar en la seleccioacuten de los otros miembros del equipo de auditores

2 Preparar el programa de auditoriacutea

3 Representar al equipo de auditores ante el auditado

4 Definir los requisitos de cada asignacioacuten

5 Elaborar y presentar el informe de la auditoriacutea

6 Realizar las reuniones de apertura y cierre

7 Coordinar las reuniones de enlace del equipo auditor

8 Resolver las dudas y discrepancias durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

9 Resolver los obstaacuteculos durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea

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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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                    1. form3
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10 Velar porque se cumpla el plan de la auditoriacutea y por ende lograr el

objetivo de la misma

En pocas palabras el auditor principal debe tener cualidades para

administrar personal tomar decisiones y liderar al grupo hacia el objetivo

general de la auditoriacutea

Los demaacutes auditores deben (esto tambieacuten aplica al auditor principal)

1 Permanecer dentro del alcance de la auditoriacutea

2 Ser objetivos ser imparciales

3 Definir claramente los hallazgos y soportarlos con las evidencias

requeridad

4 Leer los documentos que los informen de los procesos que van a auditar

5 Seguir las directrices del auditor principal

6 Soportar adecuada

mente sus notas en letra legible para el uso de otros auditores

7 Ir preparados a las reuniones de enlace para informar objetivamente a los

demaacutes

8 Mantener la confidencialidad de lo que le suministre la empresa auditada

3 DOCUMENTOS DE TRABAJO

Los documentos requeridos para facilitar las investigaciones del auditor y

para documentar y presentar los resultados pueden incluir

1 Listas de verificacioacuten usadas para evaluar los elementos del sistema de

calidad

2 Formularios para informes sobre observaciones de la auditoriacutea

3 Formato para documentacioacuten de las evidencias objetivas que respalda las

conclusiones de los auditores

Ademaacutes de los documentos de la empresa auditada que recibe el auditor

como son el manual de calidad planes de calidad procedimientos

instructivos entre otros el auditor debe manejar

1 Programa de auditoriacutea

2 Norma aplicable

3 Listas de verificacioacuten

Adicionalmente en cualquier auditoriacutea a empresa diferente a la propia tener a

la mano los teleacutefonos internos y nombres de personas que en un momento

de dificultad lo puedan soportar o auxiliar

4 LA COMUNICACIOacuteN

El auditado tiene derecho que en auditoriacuteas de calidad se le informe fecha

y hora de la auditoriacutea para que disponga su tiempo para las entrevistas y

muestreos Algunos autores sostienen que la auditoriacutea no debe ser avisada

sin embargo la experiencia ha ensentildeado que la auditoriacutea avisada mejora la

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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            1. form1
              1. button0
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                    1. form3
                      1. query

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eficiencia del proceso y ademaacutes ldquola casardquo se prepara y se mantiene El aviso

al auditado en una auditoriacutea interna normalmente se hace por avisos en

carteleras

En auditoriacuteas a proveedores la coordinacioacuten se hace entre las personas

que normalmente estaacuten en contacto en la relacioacuten comercial vigente o

potencial No hay normas definidas de la antelacioacuten del aviso pero al menos

una semana es prudente para que el auditado se programe

La comunicacioacuten como necesidad de relacionarnos con los demaacutes el auditor

tiene la obligacioacuten de hablar el lenguaje del auditado y entender que

necesita dejar que el auditado se exprese Dentro de las habilidades que el

auditor debe desarrollar se encuentra el manejo del lenguaje paralelo que

es aquel que se evidencia en los movimientos de las manos expresioacuten de

los ojos cambios de posicioacuten al hablar y que pueden mostrar si hay nervios

o inseguridad o contradiccioacuten en lo que se estaacute expresando con el lenguaje

verbal

Cuando hablamos de que el auditor debe hablar el lenguaje del auditado no

nos referimos al idioma sino a los teacuterminos que maneja el auditado al leacutexico

corporativo

1 PROBLEMAS DE LA COMUNICACIOacuteN MAacuteS COMUNES

1 Interrumpir al que estaacute expresando una idea

2 Distraerse en otros pensamientos mientras el interlocutor se expresa

3 Dejarse llevar por elementos distractores

4 No escuchar el contenido o fondo de lo que el otro expresa

5 No expresar a su interlocutor las dudas que Ud Tiene

6 Usar palabras especiales para mostrarse superior o dominante

7 Pensar por su interlocutor

Para una buena entrevista es importante organizar sus ideas y tener claro el

objetivo que busca Las listas de verificacioacuten son un apoyo para realizar

esto pero no son la solucioacuten a todos los imprevistos que se pueden

presentar en una entrevista

5 EJECUCIOacuteN DE LA AUDITORIacuteA

Dentro de los elementos de la ejecucioacuten debemos con

siderar

Reunioacuten de apertura

Ejecucioacuten propiamente dicha

Reunioacuten de cierre

1 REUNIOacuteN DE APERTURA

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Haccp2F7456595html

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                      1. query

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1 Presentar los miembros del equipo auditor a la alta gerencia y al grupo de

direccioacuten

2 Revisar el alcance y los objetivos de las auditoriacuteas

3 Indicar los meacutetodos y procedimientos que se emplearaacuten en la realizacioacuten

de la auditoriacutea

4 Establecer los conductos oficiales de comunicacioacuten entre el equipo auditor

y el auditado

5 Confirmar la disponibilidad de los recursos y facilidades necesarias para el

equipo auditor

6 Confirmar la hora y fecha de la reunioacuten de cierre y cualquier otra reunioacuten

intermedia del equipo auditor con la alta gerencia del auditado

7 Aclarar cualquier duda que presente el auditado

La reunioacuten de apertura busca ademaacutes de dar todos los datos de la auditoriacutea

lograr un clima propicio En las auditoriacuteas de certificacioacuten siempre se realiza

en las auditoriacuteas a proveedores y en las internas no es obligacioacuten llevarlas a

cabo sin embargo las empresas la desarrollan al menos en su primera

auditoriacutea interna

No es necesario llevar todo el contenido a desarrollar escrito en un

documento pero si es importante tener escritos los tiacutetulos a tocar en la

reunioacuten a fin de evitar las improvisaciones que le bajen la calidad a la

reunioacuten

2 RECOLECCIOacuteN DE EVIDENCIAS

1 Entrevistas

2 Examen de documentos

3 Observacioacuten de actividades y condiciones en las aacutereas auditadas

4 Tomar nota de los indicios que sugieren no-conformidad si son

significativas y se deben investigar

La informacioacuten reunida a traveacutes de las entrevistas debe ser probada

obteniendo la misma informacioacuten por otra fuente independiente tales c

omo observacioacuten fiacutesica medidas y registros

Durante la ejecucioacuten se debe considerar los procesos de entrevistas

examen de documentos observacioacuten de operaciones en las aacutereas

auditadas Es importante manejar las pistas o indicios para continuar la

investigacioacuten para determinar si hay algo que afecta el sistema de calidad de

la compantildeiacutea

Siempre que se lo permitan el auditor debe soportar las desviaciones con

evidencias documentadas como fotocopias fotos Recordar que muchas

empresas mantienen alta confidencialidad de sus documentos y procesos y

se debe solicitar permiso del material cubierto por este tipo de manejo se

debe aclarar desde la reunioacuten de apertura

3 OBSERVACIONES DURANTE LA AUDITORIacuteA

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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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            1. form1
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Todas las observaciones deben ser documentadas

Revisar los requisitos establecidos en los documentos para verificar su

implantacioacuten

La verificacioacuten de la implantacioacuten debe ser por medio de la entrevista

muestreo rastreo y comprobacioacuten de las evidencias objetivas

Identificar en las listas de verificacioacuten las evidencias objetivas

Se deben revisar por el equipo auditor para determinar cuales

observaciones deben ser incluidas como no conformidades y respaldados

por evidencias

Las no conformidades deben ser identificadas en teacuterminos de los requisitos

especiacuteficos de la norma o de otros documentos relacionados contra los

cuales se haya efectuado la auditoriacutea

Las observaciones deben ser revisadas por el auditor principal con el

gerente responsable de la organizacioacuten auditada

La gerencia del auditado debe reconocer la notificacioacuten de las no

conformidades detectadas

Las listas de verificacioacuten son una guiacutea y como tal no pued

en convertirse en camisas de fuerza que impidan al auditor en sus

entrevistas orientar su investigacioacuten e improvisar preguntas de acuerdo al

desarrollo de la auditoriacutea Tampoco se deben convertir en una secuencia de

preguntas que muestren falta de flexibilidad por parte del auditor

4 REUNIONES DE ENLACE DEL GRUPO AUDITOR

En todo tipo de auditoriacutea se requiere un espacio de tiempo cada determinado

nuacutemero de horas de auditoriacutea se recomienda una en la mantildeana y otra en la

tarde con el fin de intercambiar informacioacuten que sirva de retroalimentacioacuten

para orientar la proacutexima sesioacuten de auditoriacutea de cada uno de los auditores del

equipo

En algunos casos tambieacuten se utilizan estas reuniones para programar

algunas actividades que se hayan desfasado Las reuniones de enlace se

realizan entre los auditores y su liacuteder pero en algunos casos se invita al

representante de la direccioacuten Estas reuniones de enlace no son obligatorias

y son independientes de las que se realizan con funcionarios de la empresa

auditada con otros objetivos diferentes a los mencionados

Durante la ejecucioacuten de la auditoriacutea el grupo auditor debe hacer un balance y

anaacutelisis diario para

1 Hacer seguimiento al programa

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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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            1. form1
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2 Revisioacuten de datos recoleccioacuten de evidencias desviaciones detectadas

conclusiones

3 Verificacioacuten de temas tratados

4 Elaboracioacuten del informe de acuerdo con lo encontrado durante el

desarrollo de la auditoriacutea

5 Solicitud de las acciones correctivas a las desviaciones encontradas

5 REUNIOacuteN DE CIERRE

Es la primera oportunidad del grupo auditor para presentar su reporte a la

alta gerencia de la organizacioacuten auditada y con los responsables

de las funciones involucradas

El principal propoacutesito es

1 Presentar las observaciones de la auditoriacutea a la alta gerencia de manera

que el reporte formal no sea una sorpresa

2 Permitir al auditado presentar evidencias objetivas adicionales y aclarar

posibles malos entendidos

3 El auditor debe presentar las conclusiones del equipo con respecto a la

efectividad del sistema de calidad

6 SIN SORPRESAS

El auditado debe ser el primero en conocer los resultados de la auditoriacutea

(verbal o notificacioacuten por escrito)

Permitir que el auditado o su representante observe las mismas condiciones

observadas por el auditor

7 INTERFERENCIAS CON LA AUDITORIacuteA

Considerar las interferencias de la auditoriacutea razonablemente planeando la

auditoriacutea y programando las actividades para conveniencia del auditado

cuando sea posible Esto es sin existir restricciones al libre acceso a las

operaciones entrevistas revisioacuten de documento etc

8 LOS POCOS VITALES Y MUCHOS TRIVIALES

El auditor debe concentrar su atencioacuten en los pocos problemas vitales

observados y no en los muchos triviales Evitar en las auditoriacuteas la

dedicacioacuten de esfuerzo y tiempos inuacutetiles para encontrar algo no importante

que sea insignificante

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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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            1. form1
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                    1. form3
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9 EVITAR CONFLICTOS PERSONALES

El auditor debe atacar desviaciones o no cumplimientos nunca funcionarios

o personalizar las situaciones observadas siendo la premisa lograr la

colaboracioacuten del auditado Para el auditor lo importante es que cualquier

desviacioacuten sea corregida

10 PERSUASIOacuteN

Un auditor tiene la responsabilidad de lograr los objetivos fijados por la alta

direccioacuten sin tener que ejercer autoridad

directa sobre el aacuterea que audita su uacutenica herramienta es la persuasioacuten que

se soporta en las evidencias objetivas detectadas

11 RESPONSABILIDAD EN EL AacuteREA AUDITADA

El auditor no debe tener responsabilidades en el aacuterea auditada de manera

directa o subordinada cualquier sesgo en la interpretacioacuten y observacioacuten

afectara desde los principios eacuteticos hasta los de objetividad

12 ELEMENTOS ESENCIALES DE UN PROGRAMA DE AUDITORIacuteA

1 Preparacioacuten de la auditoriacutea

2 Realizacioacuten de la auditoriacutea

3 Informe de la auditoriacutea

4 Seguimiento a las acciones correctivas

5 Registros

teacutecnicas de auditoriacutea

El auditor debe conocer y utilizar las teacutecnicas que le permitan entender y

evaluar el sistema de control para la actividad que estaacute auditando

Las teacutecnicas constituyen la herramienta del auditor y se clasifican en

1 Listas de Verificacioacuten

2 Entrevista

3 Muestreo

4 Seguimiento

5 Comprobacioacuten

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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  • buenastareascom
    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
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                    1. form3
                      1. query

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1 LISTAS DE VERIFICACIOacuteN PARA LA AUDITORIacuteA

Teacutecnica que requiere ser desarrollada por el auditor hasta conseguir

habilidad y experiencia eacutestas dependen de la capacitacioacuten y caracteriacutesticas

personales del auditor Las listas de verificacioacuten no deben emplearse como

encuestas o recetario son orientadores y establecen el orden de elementos

a evidenciar en su cumplimiento

Deben ser preparadas para cada actividad del sistema de calidad o producto

que vaya a ser auditado incluir todas las caracteriacutesticas a ser evaluadas

Cada pregunta debe ser redactada de tal manera que una respuesta SI

signifique cumplimiento y NO no-cumplimiento de cada requisito verificado

Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y sintetizar l

as observaciones y hallazgos para facilitar conclusiones

Identificadas de manera que permitan ser relacionadas con la auditoriacutea en la

cual se estaacuten utilizando

1 VENTAJAS DE LAS LISTAS DE VERIFICACIOacuteN

El uso de listas de verificacioacuten cuidadosamente preparadas para la auditoriacutea

ofrece muchas ventajas

1 Entrevista impersonal con el auditado (maacutes objetiva)

2 Mejora la administracioacuten del tiempo de auditoria

3 Proporciona uniformidad al proceso de auditoriacutea

2 ENTREVISTA

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

1 BAJA CALIDAD DE LAS PREGUNTAS

Evite preguntas que demostrariacutean su falta de preparacioacuten de la auditoriacutea o

desconocimiento de los principios de los sistemas de calidad este tipo de

preguntas se conocen como

PREGUNTAS IMPROVISADAS

iquestEstaacute Ud entrenado en su puesto de trabajo

INESPERADAS

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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iquestPor queacute hace usted una correccioacuten en la orden de trabajo

PREGUNTAS DE REQUISITO

iquestCoacutemo califica usted a los soldadores

PREGUNTAS QUE SUGIEREN LAS RESPUESTAS

iquestAunque no cuente con la especificacioacuten de tratamiento teacutermico usted ya

sabe a que temperatura sacaraacute la pieza no es asiacute

PREGUNTAS INGENUAS

Yo no seacute coacutemo hace usted todo eso iquestpodriacutea explicarme como lo hace para

poder aprender

2 PREGUNTAS ABIERTAS

Una pregunta que comienza con una de las palabras que a continuacioacuten se

consignan no puede ser contestada con un ldquosirdquo o con un ldquonordquo ni se orienta la

respuesta

ldquoLOS AMIGOS DEL AUDITORrdquo

YO TENGO SEIS HONESTOS SIRVIENTES ME AYUDAN EN TODO LO

QUE HAGO SUS NOMBRES SON

iquestDOacute

NDE iquestQUEacute iquestCUAacuteNDO iquestCOacuteMO iquestPORQUEacute Y iquestQUIEacuteN

ESTOS SEIS ACOMPANtildeADOS DE UNO LLAMADO ldquoMUEacuteSTRAMErdquo SON

BUENOS AMIGOS DEL AUDITOR

3 MUESTREO

1 CANTIDAD DE DOCUMENTOS A REVISAR

Cuando existe un error repetitivo o sistemaacuteticamente se desviacutea de lo definido

en procedimientos o en la norma se manejan probabilidades de deteccioacuten

que durante las ejecuciones de las auditorias internas de calidad han

demostrado su efectividad

Para determinar si se estaacuten siguiendo o no los requisitos del sistema

seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de cada clase La

probabilidad de encontrar desviaciones si existieran sin considerar el

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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Recuperado 02 2013 de

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Haccp2F7456595html

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          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
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                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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nuacutemero total de documentos en la empresa es en cada caso

|MUESTRAS |PROBABILIDAD |

|1 |50 |

|2 |75 |

|3 |875 |

|4 |937 |

|5 |966 |

|6 |984 |

|7 |Mayor a 99 |

2 COMO SELECCIONAR LAS MUESTRAS

1 No pida que le muestren documentos tiacutepicos le daraacuten lo mejor que

tengan

2 Solicite ver una lista un iacutendice o un registro para seleccionar las

muestras que desea verificar

3 Solicite ver los archivos donde se guardan los registros y escoja las

muestras de la parte de adelante la mitad y de atraacutes

4 Seleccione muestras de diferentes pasos

del proceso

5 Cuando encuentre una desviacioacuten tome muestras adicionales del mismo

tipo para comprobar si es repetitivo

4 SEGUIMIENTO

Seleccione una aacuterea o producto y efectuacutee una auditoriacutea de seguimiento

ademaacutes de una auditoriacutea de producto o proceso Esto pondraacute de manifiesto

si existe una implantacioacuten completa o no del sistema de calidad

Comenzar ya sea al principio o al final del proceso Haga un seguimiento

desde un documento dado hasta los documentos asociados de referencia

Vaya de los procedimientos a los reportes de los reportes a los

procedimientos

ldquoSiga la cadenardquo de las operaciones hacia atraacutes o hacia adelante a lo largo

del proceso

1 VERIFICACIOacuteN

1 EN CONTROL DE PROCESO

Verificar si se sigue la secuencia de operacioacuten y si las firmas se estaacuten

poniendo en los registros de control de procesos Revisar los documentos

para evaluar el cumplimiento con las especificaciones aplicables

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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2 EN REVISIOacuteN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

1 Verificar que cada paso se efectuacutea como se describe en el documento

aplicable

2 Verificar que cada espacio del registro es diligenciado correctamente

3 Verificar la utilizacioacuten de las revisiones actualizadas de los documentos

4 Verificar las correcciones hechas a mano en los documentos y los

espacios que hayan sido borrados en los registros

5 Revisar totalmente algunos documentos

5 INCONVENIENTES FRECUENTES EN LA AUDITORIacuteA

Inconvenientes frecuentes que se presentan con los auditados y con los

guiacuteas

1 EL AUSENTE

Es posible que al llegar al aacuterea a auditar se encuentre con la ausencia de la

persona a entrevistar Si el auditor cuenta con un guiacutea (normalmente en

las externas) se debe dirigir a eacuteste con el fin de que le indique a quien

entrevistar en ausencia del programado El auditor debe verificar que es

adecuado el reemplazo Si no se cuenta con un guiacutea (en las internas) el

auditor sabe a quien dirigirse e inicia o continuacutea sus entrevistas

2 EL HABLADOR

Es el caso del auditado que ante una pregunta del auditor comienza un

monoacutelogo sin dar posibilidades a continuar con los otros elementos que el

auditor requiere definir en la entrevista Lo maacutes adecuado por parte del

auditor es hacerle interrupciones a la alocucioacuten del auditado en forma corteacutes

y repreguntando sobre algo que eacuteste ha expresado o continuando con lo que

ya teniacutea previsto interrogar

3 EL ATENTO

Es muy comuacuten de parte de los auditados atender con mucho detalle a los

auditores lo importante es no dejarse manejar en el tiempo ejemplo una

invitacioacuten a almorzar a un lugar fuera de las instalaciones de la empresa

actividad que puede desfasar los programas de la auditoriacutea Similar es el

ofrecimiento de refrigerios a mitad de las entrevistas visitas a parte de las

instalaciones para hacerle conocer al auditor los procesos Asumiendo que

todos son de buena fe es necesario estar preparados para evitar las

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Haccp2F7456595html

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                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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desviaciones y la mejor manera es desde la apertura ya sea al grupo o en la

introduccioacuten individual con el auditado expresar las reglas del ejercicio

4 EL CALLADO

El auditor se encuentra con un entrevistado que contesta con monosiacutelabos y

da poca informacioacuten Es importante con estas personas hacer preguntas

abiertas Cueacutenteme coacutemo realizan esta actividad iquestCoacutemo se entrenan las

personas para este proceso

5 EL OR

GULLOSO DE SU PROCESO

Es aquel que muestra el proceso e invita a conocer los detalles es una

forma de perder tiempo si va maacutes allaacute de que el auditor requiere Tambieacuten

es difiacutecil hacerle preguntas ya que se siente ofendido eacutel no concibe que le

pregunten iquest por queacute se realiza asiacute el muestreo Se siente cuestionado Si el

auditor detecta este tipo de actitud debe hacer sus averiguaciones de otra

forma puede ser Expliacutequeme su sistema de muestreo y una vez reciba la

explicacioacuten solicite el soporte del mismo

Es conveniente que el auditor le exprese a este tipo de auditados que eacutel (el

auditor) no conoce los detalles y quiere que se los expliquen

6 EL GUIacuteA QUE SE AUSENTA

Situacioacuten poco frecuente pero que se presenta En estos casos casi siempre

estamos ante una auditoriacutea externa el auditor debe de antemano contar con

los nombres de otras personas de la organizacioacuten que lo puedan ayudar y

con sus teleacutefonos internos (extensiones) para recurrir a ellos Lo anterior no

debe detener el proceso de auditoriacutea Si el auditor sabe que no corre riesgos

de credibilidad o seguridad continuacutea las entrevistas mientras el guiacutea retorna

7 EL GUIacuteA QUE SUPLE AL AUDITADO

Casi siempre los guiacuteas en una auditoriacutea de segunda o tercera parte son los

auditores internos de la organizacioacuten auditada que conocen bien el sistema

de calidad de la misma y tambieacuten los sistemas de auditoriacutea Es muy comuacuten

que ante la falta de detalles en la respuesta de un auditado acometan ellos

el complemento de la misma y en algunos casos dan la respuesta supliendo

por completo al auditado Lo recomendable es advertir desde la reunioacuten de

apertura cual es el papel de

los guiacuteas y que soacutelo ante un requerimiento del auditor deben expresar

conceptos Si no ha sido advertido en la reunioacuten de apertura se debe hacer

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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Haccp2F7456595html

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                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
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muy corteacutesmente en el momento propicio

8 OTROS

Pueden ser Problemas de orden publico emergencias teacutecnicas o de

seguridad industrial (incendios explosiones) en la empresa entre otros Para

cada situacioacuten se debe considerar la interrupcioacuten o no del ejercicio es

prioritario que este tipo de eventos no sesgue la auditoriacutea y sean poco

profundas o con fallas en la recoleccioacuten de evidencias

Informe de la auditoriacutea

El principio a cumplir es que el informe sea conciso objetivo y en el lenguaje

de los receptores La utilizacioacuten de formatos que guiacuteen al auditor son formas

de hacer el informe de una manera estaacutendar en la empresa

El informe del auditor debe ser real y objetivo breve claro y sencillo evitar

juicios personales o juicios de valor y evitando comentarios no relevantes o

personalizar la auditoriacutea

Debe reportar las desviaciones al sistema de calidad No se deben reportar

las causas de las desviaciones ni la accioacuten correctiva a implantar No se

deben reportar hechos que no fueron comprobados

1 PREPARACIOacuteN DEL INFORME

Se prepara bajo la direccioacuten del auditor principal quieacuten es el responsable de

su precisioacuten e integridad es el documento final y complementa la auditoriacutea

Debe emitirse dentro de un periacuteodo de tiempo razonable despueacutes de la

realizacioacuten de la auditoriacutea el tiempo razonable variacutea dependiendo del

alcance y propoacutesito de la auditoriacutea

2 CONTENIDO

En general contiene

1 Alcance de la auditoriacutea

2 Objetivo de la auditoriacutea

3 Detalle del plan de a

uditoriacutea identificacioacuten de los miembros del equipo auditor del representante

del auditado y de la organizacioacuten personas auditadas cargos horas de las

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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                      1. query

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entrevistas

4 Mencioacuten de los documentos contra los cuales se hizo la auditoriacutea

5 La eficiencia de las aacutereas auditadas para cumplir lo estipulado en el SGC

BPM y HACCP

6 Detalle de las no-conformidades

7 Anaacutelisis del equipo auditor sobre la extensioacuten de elementos en que el

auditado cumple la norma aplicable al sistema de calidad

8 En las auditoriacuteas internas una relacioacuten de las observaciones y situaciones

con potencial de provocar no- conformidades

9 La capacidad del sistema para lograr objetivos

10 Solicitud de acciones correctivas y tiempo de implementacioacuten

11 Firma de los auditores

12 Distribucioacuten del informe

El alcance hace referencia a las aacutereas o procesos auditados Tambieacuten

puede ser referido a elementos de la norma o a parte del manual de la

empresa Si se va a mirar toda la empresa en todas sus sucursales o soacutelo

alguna de ellas

El objetivo de lo que se desea verificar si el SGC estaacute implantado el nivel

de capacitacioacuten en cada cargo o proceso si es soacutelo una evaluacioacuten a

documentos si se desea ver el cumplimiento de todo el sistema El objetivo

puede incluir verificar el nivel de concientizacioacuten y compromiso existente en

el personal acerca del SAC de su empresa

3 DISTRIBUCIOacuteN DEL INFORME

Debe ser enviado al cliente interno o externo por el auditor principal (Liacuteder)

Es responsabilidad del cliente suministrar a la alta gerencia del auditado una

copia del informe (auditoriacutea de segunda parte)

4 REGISTROS

Los documentos de la auditoriacutea deben s

er conservados de acuerdo a lo convenido entre el cliente la organizacioacuten

auditora y el auditado Se deben tener en cuenta las reglamentaciones

legales

Lista probable de registros

1 Programa de auditoriacutea

2 Listas de verificacioacuten utilizadas

3 Informe de auditoriacutea

4 Solicitud de acciones correctivas

5 Reporte de verificacioacuten de las acciones correctivas verificadas en su

efectividad

5 CUANDO ENTREGAR EL INFORME

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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                    1. form3
                      1. query

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No existe un nuacutemero de diacuteas para entregar el informe pero no debe ser un

tiempo que haga que eacuteste pierda valor En auditoriacuteas internas se maneja una

semana para entregar el informe despueacutes de realizada la auditoriacutea

6 REDACCIOacuteN DE LAS NO-CONFORMIDADES

La redaccioacuten de la no- conformidad debe permitir al auditado identificar

claramente cual es la desviacioacuten a fin de poder tomar una accioacuten directa

Paacuterrafos extensos que hagan perder el centro del problema no son

adecuados lenguaje que soacutelo el auditor entiende no es tampoco adecuado

Una forma praacutectica es definir el hallazgo y luego expresar las razones o

soporte de por queacute es una no- conformidad

7 INFORME DE VERIFICACIOacuteN DE ACCIONES CORRECTIVAS

Registro de la verificacioacuten de las acciones correctivas implantadas y su

efectividad

|SI | |Elabora informe y cierre de la auditoriacutea |

|NO | |Elabora informe e indica las desviaciones detectadas |

PREGUNTAS DEL AUDITOR

1 CRITERIOS

Durante el desarrollo de las listas de verificacioacuten se manejan tres criterios

que cimientan la estructura el c

uestionamiento la objetividad y el entendimiento del proceso desde una

visioacuten holiacutestica de la gestioacuten en cumplimiento control administracioacuten y

seguimiento de los elementos o requerimientos definidos por normatividad

interna o externa declarada como compromiso del sistema

Estos criterios se ejemplifican con preguntas como

1 iquestQUE SE REQUIERE

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 iquestQUE SE REQUIERE

Proceso mediante el cual el auditor se apropia de conceptos

procedimientos define responsabilidades y aacutereas entre otros logrando el

entendimiento del proceso a auditar y de los requerimientos miacutenimos a

evidenciar en su cumplimiento

2 iquestCUALES SON LAS CONSECUENCIAS PRACTICAS

Aterriza los conceptos recogidos en el proceso anterior al enfocar

conceptualmente el propoacutesito del requisito y los beneficios que aporta en la

gestioacuten de la calidad

3 iquestQUE NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Realizando los procesos anteriores se procede a disentildear la lista de

verificacioacuten tanto en contenido como revisando la calidad de las preguntas

definiendo los auditados los posibles registros con sus procedimientos de

origen

Algunos elementos y requerimientos del sistema de calidad Nestleacute se

emplearan como ejemplos de aplicacioacuten de los tres criterios expuestos tanto

en y en procura de lograr calidad de las preguntas a desarrollar en los

auditores

2 SISTEMA DE CALIDAD (ISO 9001 BPM y HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

Establecimiento de un sistema de calidad documentado que demuestre el

cumplimiento de la poliacutetica de calidad a traveacutes de la implementacioacuten de los

elementos definidos en sus Manuales ISO 90

01 BPM y HACCP

Dos niveles de realizacioacuten parcial Un nivel de primera prioridad y un nivel

avanzado

El nivel de primera prioridad representa el miacutenimo absoluto para garantizar

la inocuidad alimentaria A este nivel los siguientes elementos no son

negociables y deben aplicarse totalmente en cuanto sea posible HACPP

ISO 9001 BPM Calibracioacuten (instrumentos utilizados para monitorear los

PCC Procedimientos de liberacioacuten y retiro de la mercanciacutea El laboratorio

que examina con los PCC deben ser competentes

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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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            1. form1
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1 Se ponga en praacutectica todos los elementos preceptivos

2 Que la calidad haya sido buena al menos 12 meses

3 Al menos un ciclo entero de la revisioacuten de la calidad por la Direccioacuten

pruebas de mejora constante de la calidad

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manual de calidad

Procedimientos instrucciones

Planes de calidad

Registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia y efectividad del sistema de calidad

Aplicacioacuten efectiva del sistema y su desarrollo para asegurar continuidad

3 POLITICA DE CALIDAD

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ventaja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestQUE SE REQUIERE

Las directrices y los objetivos generales de la organizacioacuten con respecto a la

calidad expresados de manera formal por la alta gerencia La poliacutetica de

calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es aprobada por la alta

gerencia

Definidos en los siguientes subtiacutetulos

1 El eacutexito se basa en la calidad

2 El cliente es lo primero

3 La calidad es una ven

taja competitiva

4 La calidad es un esfuerzo conjunto

5 La calidad la hacen las personas

6 Calidad es sinoacutenimo de accioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Manifestacioacuten del compromiso de la gerencia en el Manual de Calidad y el

compromiso de todos los funcionarios en la comprensioacuten implementacioacuten y

mantenimiento de la cultura de empresa establecida en la poliacutetica

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Plan de mejoramiento en el que se incluyan metas

Establecimiento de responsabilidades en la verificacioacuten del cumplimiento de

la poliacutetica

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia de la poliacutetica general con los objetivos procedimientos y

actuacioacuten de los funcionarios

Canales de comunicacioacuten con la fuerza de trabajo

4 VALORES CORPORATIVOS

iquestQUE SE REQUIERE

1 El cliente es lo primero

2 Producto y servicio

3 Toda la cadena de abastecimiento

4 Inocuidad y conformidad con la ley

5 Calidad por disentildeo

6 Prevencioacuten

7 Verificacioacuten y revisioacuten

8 Importancia de las personas

9 Responsabilidad conjunta

10 Asociacioacuten

11 Medida de la calidad

12 Mejora constante

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Orientaciones definidas documentalmente que aseguran que los

procedimientos e instrucciones son coherentes con la poliacutetica de calidad y la

cultura corporativa

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Evidencia objetiva que los Principios clave rigen la actuacioacuten de los

funcionarios en su proceso de gestioacuten en procura de satisfacer las

expectativas del cliente y de la sociedad metas organizacionales desarrollo

de los asociados y la imagen no es afectada

5 ORGANIZACIOacuteN Y RESPONSABILIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Definicioacuten de responsabilidades

autoridad e interrelaciones

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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Identificacioacuten y asignacioacuten de personal entrenado para la administracioacuten la

realizacioacuten del trabajo y las actividades de verificacioacuten

Definicioacuten de roles de comiteacutes o grupos interdisciplinarios en procura de

lograr una gestioacuten de la calidad exitosa

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Organigrama y descripcioacuten de funciones asociadas con la gestioacuten de la

calidad

Liderazgo de las actividades de calidad

Clarificacioacuten de interfaces

Empoderamiento del personal en el desarrollo de las actividades que

intervienen en la calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Consistencia entre la organizacioacuten con lo especificado en la documentacioacuten

Autoridad y responsabilidad demostrada en planeacioacuten ejecucioacuten y

seguimiento

6 ENTRENAMIENTO

iquestQUE SE REQUIERE

1 Adiestramiento inicial o de induccioacuten

2 Adiestramiento en higiene

3 Adiestramiento en sensibilizacioacuten a la calidad

4 Adiestramiento especial

Procedimientos para la identificacioacuten sistemaacutetica de las necesidades de

entrenamiento con su evaluacioacuten y seguimiento en el proceso de

transmisioacuten del aprendizaje al trabajo

Calificaciones de personal que ejecuta actividades de procesos especiales

El personal que ejecuta actividades que afectan la calidad debe conocer el

procedimiento de ejecucioacuten y el de los puntos criacuteticos de control de gestioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Plan de capacitacioacuten que tiene en cuenta las estrategias necesarias y las

expectativas individuales

Archivo de capacitacioacuten individual y archivo por seccioacuten

Calificaciones particulares (ejemplo procesos especiales autocontrol

auditoriacuteas de calidad

laboratoristas teacutecnicos en calibracioacuten inspectores)

Cadena de reemplazos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
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                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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La capacitacioacuten es compatible con la poliacutetica de calidad y con los objetivos

Los registros son completos Las habilidades y las calificaciones particulares

estaacuten documentadas y se basa en criterios definidos

Seguimiento a las medidas correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

7 DOCUMENTACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

La documentacioacuten de instrucciones y especificaciones de los procesos como

una de las condiciones baacutesicas que reduce la variabilidad y contribuye a la

permanencia de la capacidad de repetibilidad de los procesos

El control del documento y datos debe estar cubierto por procedimientos que

aseguren la aprobacioacuten y difusioacuten distribucioacuten a los usuarios pertinentes

retiro de documentos obsoletos y Control de modificaciones

Procedimientos relativos a los registros que demuestran la conformidad del

producto evidencia que el sistema de calidad funciona satisfactoriamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos documentados que definen las actividades objetivo de

estas responsables alcance normatividad y documentacioacuten de referencia

establecidos como necesarios para la gestioacuten de calidad

Identificacioacuten de las familias de documentos y definiciones da cada uno de

ellos responsabilidades distribucioacuten y administracioacuten (identificacioacuten

correcciones) integracioacuten a datos de Computador por extensioacuten

Clasificacioacuten en familias de los archivos que se deben mantener (por

ejemplo comerciales teacutecnicos de produccioacuten de calidad)

Para cada uno definicioacuten de los respon

sables el contenido la clasificacioacuten y las condiciones de almacenamiento

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

EL cumplimiento documental de todos los elementos que conforma el

sistema de calidad

La estructura de la documentacioacuten es coherente todos los documentos

pertinentes son cubiertos (manual de calidad procedimientos instrucciones

secuencias de produccioacuten dibujos modos de operacioacuten)

El significado de las firmas esta bien definido (verificado aprobado) la

distribucioacuten esta correctamente controlada (lista de distribucioacuten difusioacuten

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

Recuperado 02 2013 de

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Haccp2F7456595html

APA

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    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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controlada clasificacioacuten requerida control de software) identificacioacuten de

documentos obsoletos conservados

Trazabilidad de los archivos de registros y su consistencia la clasificacioacuten

esta definida para facilitar el acceso a la informacioacuten

Las condiciones de almacenamiento y de proteccioacuten (registros magneacuteticos

filminas muestras)

Disposicioacuten para el cliente cuando se establezcan acuerdos contractuales

8 BUENAS PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

iquestQUE SE REQUIERE

Normas de Buenas Practicas de Manufactura

1 Higiene y Praacutecticas del Personal

2 Equipos y utensilios

3 Edificaciones e Instalaciones

4 Aseguramiento y Control de la Calidad

5 Saneamiento

6 Almacenamiento

7 Transporte Distribucioacuten y Comercializacioacuten

El decreto Nordm 3075 del 23 de Diciembre de 1997 reglamenta en Colombia la

aplicacioacuten de los principios de Buenas Praacutecticas de Manufactura siendo

este decreto la base del seminario las normas BPM establecidas por la

OMS y la FDA de mayor profundidad serviraacuten de refuerzo conceptual de

detalle y de orientacioacuten en su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacute

CTICAS

Establecer estaacutendares y directrices que aseguren el ofrecimiento de

productos alimenticios inocuos libres de sustancias extrantildeas peligrosas o

que afecten la salud

Generar un ambiente laboral ordenado limpio seguro y atractivo para el

normal desarrollo de sus funciones

Mejoramiento de la productividad de los empleados y realzar el buen nombre

o ldquosaber hacerrdquo (Know How) de la empresa

Desarrollar la cultura empresarial de prevencioacuten de focos potenciales de

contaminacioacuten

Instalaciones adecuadas al sector alimenticio desde la disposicioacuten y control

de aguas residuales hasta el control del entorno ambiental de las

operaciones criacuteticas

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

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Haccp2F7456595html

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    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

1 Apoyo Gerencial

2 Plan de Implementacioacuten

3 Equipos de trabajo

4 Identificacioacuten de necesidades

5 Educacioacuten del personal

6 Seguimiento del Plan de Implementacioacuten

7 Lineamientos para la documentacioacuten del sistema y control de los

procesos

8 Identificacioacuten de necesidades

9 Desarrollo de la documentacioacuten de los procesos

10 Manual de Buena Praacutectica de Fabricacioacuten

11 Programa de auditorias de cumplimiento de las normas de BPM

12 No conformidades deficiencias mayores o criacuteticas y menores

generales

9 DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS INCLUSIVE (ldquoBRIEFINGrdquo)

DE DESARROLLO TRANSFERENCIA DE TECNOLOGIacuteA

iquestQUE SE REQUIERE

ldquoActividad creativa que partiendo de las necesidades expliacutecitas y de los

conocimientos existentes conduce a la definicioacuten de un producto que

satisfaga esas necesidades y que sea industrialmente realizablerdquo

Presentar cada fase del disentildeo y del desarrollo en teacuterminos de objetivos por

alcanzar medios (humanos y materiales)

puesta en marcha y documentos asociados

Calificacioacuten del personal

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Describir la organizacioacuten y las liacuteneas de comunicacioacuten (reuniones y

documentos) entre las funciones que alimentan el proceso de disentildeo

responsable del proyecto equipo del proyecto mercadeo comercial ID

meacutetodos produccioacuten calidad

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

Recuperado 02 2013 de

httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-

Haccp2F7456595html

APA

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    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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Integrar exigencias reglamentarias y legales y resultados de revisioacuten de

contrato entre los documentos iniciales (especificaciones estudio

factibilidad) y documentos de seguimiento de disentildeo

Aseguacuterese que se puedan verificar validar los datos de salida con respecto

a los datos de entrada

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

Revisioacuten del disentildeo final

- Datos de salida = datos de entrada

- Producto terminado = necesidadesexigencias

Se hace eacutenfasis en que los cambios deben ser identificados documentados

revisados y aprobados por personal autorizado

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Revisiones perioacutedicas de los proyectos entre todas las funciones o aacutereas

implicadas

1 Definir los objetivos por a

lcanzar

2 Organizar el desarrollo del proyecto Programa

3 Establecer estructura de comunicacioacuten entre las partes interesadas

4 Establecer programa de coherencia para satisfacer las necesidades

5 Recursos Teacutecnicos Humanos para el proceso

6 Distribuir tareas

7 Evaluar resultados

Pueden cubrir las actividades siguientes

1 Determinar necesidades

2 Convertirlas en especificaciones

3 Capacidad de cumplirlas

4 Planificacioacuten

5 Seleccioacuten apropiada (Proyecto)

6 Recursos

7 Documentar las caracteriacutesticas

8 Prototipo o modelo

9 Verificaciones Validaciones

10 Retroalimentar Redisentildear

10 ANAacuteLISIS DE RIESGOS EN PUNTOS DE CONTROL CRIacuteTICOS

(HACCP)

iquestQUE SE REQUIERE

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

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(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

Recuperado 02 2013 de

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Haccp2F7456595html

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    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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La aplicacioacuten del HACCP se basa en siete actividades principales en

esencia comuacuten a todo sistema de aseguramiento de calidad

1- Evaluar los riesgos de seguridad y sanidad asociados al alimento

2- Identificar los Puntos de Control y determinar cuaacuteles de estos puntos son

Criacuteticos

3- Establecer Liacutemites Criacuteticos que deben ser reunidos en cada Punto de

Control Criacutetico identificado

4- Establecer procedimientos para controlar y monitorear cada Punto de

Control Criacutetico

5- Establecer acciones correctivas que deberaacuten ser aplicadas toda vez que

exista una desviacioacuten de los liacutemites establecidos para cada Punto de Control

Criacutetico

6- Establecer sistemas de preservacioacuten de registros que documenten la

operacioacuten del plan basado en HACCP

7 Establecer procedimientos para monitorear y verificar que el HACCP esteacute

funcionando y correctamente

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Un programa basado en el HACCP lleva a una reglamentacioacuten maacutes efectiva

de la in

dustria de alimentos antildeadiraacute mayor seguridad desde el punto de vista

sanitario y mayor eficiencia al proceso productivo actualmente existente

Tambieacuten permite tener a la empresa un reconocimiento por operar

exitosamente bajo un programa basado en el HACCP

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La revisioacuten de registros para cada PCC es esencial para un sistema efectivo

indicando

1 Identificacioacuten correcta del producto

2 Fecha y coacutedigo de produccioacuten correctamente indicado en el producto

3 Registro de pruebas de PCC o medidas a intervalos adecuados

4 Resultados de pruebas y de medidas cuando estaacuten dentro de los

paraacutemetros

5 Establecidos y acciones correctivas adecuadas tomadas y registradas

cuando ocurren desviaciones

6 La persona designada para revisar y evaluar los registros debe ser

altamente calificada responsable y objetiva

La verificacioacuten debe establecerse en forma programada para inspeccionar

visualmente las operaciones para asegurar que los PCC estaacuten bajo control y

muestrear al azar y analizar el producto Se puede incluir anaacutelisis fiacutesico

quiacutemico y microbioloacutegico del producto de acuerdo a los estaacutendares

establecidos

El sistema basado en HACCP debe ser verificado y revisado para cada

producto o para la operacioacuten total siempre que ocurran algunas de las

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

Ver como multi-paacuteginas

Cite este ensayo

MLA MLA 7 CHICAGO

(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

Recuperado 02 2013 de

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siguientes condiciones

1 Un producto especiacutefico necesita mayor atencioacuten si en el proceso por

modificaciones se detectan nuevos puntos criacuteticos que requeriraacuten que el

plan HACCP continuacutee dando seguridad

2 Si el proceso usa nuevos insumos que pueden presentar peligros

potenciales diferentes a los establecidos

3 Si el control de proceso cambia (pH temperatu

ra tiempo humedad Aw concentracioacuten de grasas etc)

4 Si ocurren cambios ambientales que pudiesen afectar a la materia prima

5 Si las exigencias sanitarias del mercado cambiaran

6 Nuevos patoacutegenos

7 Nuevas metodologiacutea analiacuteticas

8 Cambios en exigencias de ensacado o manipulacioacuten del producto

terminado

9 Cambios en el tipo de consumidor o en el uso del producto

11 PROVEEDORES INCLUSIVE ESQUEMA DE EVALUACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Seleccioacuten de subcontratistas y los correspondientes registros

Procedimientos de compras documentados correctos y aprobados

Acceso a la fuente del comprador si se requiere

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Lista y archivos de subcontratistas (equipos y servicios)

Seleccioacuten formal despueacutes de la evaluacioacuten (si es posible incluir los

resultados de la auditoriacutea)

Definir el proceso de emisioacuten de oacuterdenes de compra incluyendo los

documentos requeridos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

La evaluacioacuten de subcontratistas esta documentada y verificada durante el

tiempo necesario

Las responsabilidades estaacuten definidas claramente

Los documentos de compras son controlados y el proceso de compras debe

estar claramente definido

12 CALIBRACIOacuteN DE LOS INSTRUMENTOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener los

equipos de inspeccioacuten medicioacuten y ensayo en condiciones apropiadas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Inventario de equipo y mediciones a realizar con cada uno de ellos

Procedimientos administrativos de verificacioacuten y calibracioacuten

Cataacutelogo hojas de vida e identificacioacuten de equipos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Todos los

equipos estaacuten clasificados (incluyendo ensamble medios de verificacioacuten

procesos y referencias estaacutendar)

Cada medicioacuten debe tener definido el tipo de equipo que se requiere

Cada equipo tiene definido su programa de calibracioacuten

Los equipos certificados deben tener una relacioacuten vaacutelida conocida con

patrones reconocidos nacional o internacionalmente

El manejo yo el sistema de rotulado debe prevenir el uso de equipos

13 ACCIONES CORRECTIVAS

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Anaacutelisis de producto no conforme (por ejemplo investigacioacuten de causas

anaacutelisis reacciones)

Implementacioacuten de las acciones correctivas y preventivas y la verificacioacuten de

su efectividad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Anaacutelisis de productos no conforme diagrama de pareto comisiones de

anaacutelisis trabajo de grupo

Seguimiento efectivo de la accioacuten correctiva

Seguimiento de los resultados miacutenimos relacioacuten con los planes de

mejoramiento de la calidad

Registros de reclamos de los clientes

Revisioacuten por la gerencia

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Cite este ensayo

MLA MLA 7 CHICAGO

(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

Recuperado 02 2013 de

httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-

Haccp2F7456595html

APA

  • buenastareascom
    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
            1. form1
              1. button0
                  1. 1hLUhhY2NwLzc0NTY1OTUuaHRtbAA=
                    1. form3
                      1. query

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14 SISTEMA DE LIBERACIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Inspeccioacuten y ensayos de acuerdo con el plan de calidad o con los

procedimientos documentados

Registro de estas inspecciones y ensayos

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Verificacioacuten de la conformidad en todas las etapas del proceso

Verificacioacuten de la conformidad de requerimientos especiacuteficos

Establecimiento de registros

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Identificacioacuten de la naturaleza y extensioacuten de la inspeccioacuten en las diferentes

etapas

Criterios de aceptacioacuten accioacuten sobre los

resultados (por ejemplo clasificacioacuten reparacioacuten)

Registros (Computador hojas de ruta cartas de inspeccioacuten)

15 TRAZABILIDAD IDENTIFICACIOacuteN DE LOTES RESENtildeA

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para la identificacioacuten del producto

Trazabilidad si se requiere en el contrato

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimiento que definan la naturaleza y el modo de identificar el producto

durante las diferentes etapas (recepcioacuten produccioacuten entrega e instalacioacuten)

Si la trazabilidad la requiere el contrato o es iniciativa del proveedor

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

El proveedor deberaacute comprender plenamente las necesidades concernientes

a la identificacioacuten y a la trazabilidad del producto

Tiene los medio para tener en cuenta los requerimientos especiacuteficos

La administracioacuten y manejo de los productos complejos

La historia el uso y la localizacioacuten de los productos son accesibles a partir

de los procedimientos y los registros

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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

Ver como multi-paacuteginas

Cite este ensayo

MLA MLA 7 CHICAGO

(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

Recuperado 02 2013 de

httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-

Haccp2F7456595html

APA

  • buenastareascom
    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
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16 CONTROL DE ESTADO

iquestQUE SE REQUIERE

Conocer las inspecciones y los ensayos que se deben hacer al producto

Conocer el estado de inspeccioacuten del producto en cada etapa del proceso

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Hojas de ruta diligenciadas roacutetulos estampillas contenedores identificados

marcas de inspeccioacuten segregacioacuten fiacutesica de productos

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Sistema coherente fiabilidad de los medios de confirmacioacuten si es necesario

Los puntos de riesgo deben ser identificados

17 MONITOREO DEL SISTEMA DE DISTRIBUCIOacuteN INCLUSIVE ldquoFIRST

IN-FIRST OUTrdquo

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos que prevengan el deterioro de la calidad de los productos

durante estas operaciones

Manejo medio y meacutetodos adecuados

Almacenamiento evaluaciones perioacutedicas del estado del producto

Embalaje empaque tipo de proteccioacuten marcas

Preservacioacuten meacutetodos adecuados de acuerdo al producto

Despacho proteccioacuten del producto hasta su destino final

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos e instrucciones precisas de acuerdo con el producto

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Supervisioacuten de los productos en cuando a fechas de expiracioacuten rotacioacuten e

inventarios (FIFO)

Condiciones ambientales especiales (ejemplo proteccioacuten electrostaacutetica

temperatura humedad vibraciones cuartos esteacuteriles)

Cumplimiento con los requerimientos especiales del cliente

18 TRATAMIENTO DE RECLAMOS

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

Ver como multi-paacuteginas

Cite este ensayo

MLA MLA 7 CHICAGO

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Recuperado 02 2013 de

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iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para el control de producto no conforme

Identificacioacuten yo segregacioacuten de producto no conforme

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Procedimientos medios de registro y control de productos no conformes

Etiquetado identificacioacuten yo segregacioacuten fiacutesica de producto no conforme

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Documentacioacuten y manejo de producto no conforme

Identificacioacuten y segregacioacuten fiacutesica (ejemplo contenedores especiales aacutereas

de cuarentena)

Reincorporacioacuten de productos no conformes en el proceso normal de

produccioacuten

Revisioacuten por la gerencia

19 AUDITORIacuteA DE CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Procedimientos para auditoriacuteas internas y para el seguimiento de las

acciones correctivas

Programacioacuten de auditoriacuteas internas

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Programacioacuten de auditoriacuteas

Reportes de auditoriacuteas

Seguimiento a las acci

ones correctivas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Programa completo de auditoriacuteas (que cubra todos los aspectos del sistema

de calidad)

Implantacioacuten efectiva

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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

Ver como multi-paacuteginas

Cite este ensayo

MLA MLA 7 CHICAGO

(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

Recuperado 02 2013 de

httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-

Haccp2F7456595html

APA

  • buenastareascom
    • Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez
          1. NlP0Fjcm9iYXRXZWJDYXBUSUQ1AA==
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Reportes distribuidos a los ejecutivos responsables

Seguimiento a las acciones correctivas y la implantacioacuten de estas en un

tiempo apropiado

20 REVISIOacuteN DE LA CALIDAD POR LA DIRECCIOacuteN

iquestQUE SE REQUIERE

Revisioacuten por la gerencia a intervalos regulares

Registro de los resultados encontrados en las revisiones

Nombrar un representante de la gerencia

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definicioacuten de la frecuencia de las revisiones y quienes participaraacuten

Grupo de directores y comiteacute de calidad

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Que las revisiones sean afectivas (no solamente como otro tema de la

reunioacuten de directores)

Las revisiones deben ser una ayuda inmediata de la gerencia para

establecer el progreso de la poliacutetica de calidad y los objetivos

21 MEJORA DE LA CALIDAD

iquestQUE SE REQUIERE

Acciones emprendidas en toda la organizacioacuten para incrementar la eficacia y

eficiencia de las tareas actividades y procesos para suministrar beneficios

agregados tanto para la organizacioacuten como para sus clientes

La satisfaccioacuten de los clientes es lo que determina la calidad de los

productos o servicios de una organizacioacuten constituyeacutendose por lo tanto en su

meta fundamental

El mejoramiento de la Calidad por lo tanto es una actividad continua y tiene

una base importante en el mejoramiento de los procesos

Los esfuerzos del mejoramiento deben estar orientados a la buacutesqueda de

nuevas oportunidades de mejoramiento en lugar de esperar que aparezcan

los pro

blemas Bajo esta oacuteptica a continuacioacuten se detallan principios que deberaacuten

seguir las organizaciones que buscan la Calidad y su permanente mejora

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

Ver como multi-paacuteginas

Cite este ensayo

MLA MLA 7 CHICAGO

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Recuperado 02 2013 de

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iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

1 Visioacuten estrateacutegica liderazgo y compromiso de la alta gerencia

2 Desarrollo del personal para la calidad

3 Enfoque hacia los clientes

4 Desarrollo de proveedores y subcontratistas

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

LA ADMINISTRACIOacuteN PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

1 Orientacioacuten hacia el cliente

2 La calidad es lo primero iquestCoacutemo lograrlo

3 Accioacuten orientada hacia los pocos vitales

4 Apreciaciones con base en hechos y datos

5 Control del proceso para asegurar la calidad

6 Control de la dispersioacuten o variacioacuten del proceso

7 Puestos de trabajo riacuteo abajo son clientes

8 Control riacuteo arriba

9 Accioacuten preventiva para errores repetitivos

10 Respeto al personal de la organizacioacuten

11 Compromiso de la alta direccioacuten

22 MEacuteTODOS ESTADIacuteSTICOS

iquestQUE SE REQUIERE

Identificacioacuten de las necesidades de las teacutecnicas estadiacutesticas para la

capacidad de proceso y caracteriacutesticas de producto

Procedimiento documentados para su aplicacioacuten

iquestCUAacuteLES SON LAS CONSECUENCIAS PRAacuteCTICAS

Definir meacutetodos utilizados

Para disentildeo (por ejemplo estudios de confiabilidad)

En produccioacuten (por ejemplo teacutecnicas estadiacutesticas de control)

Para la inspeccioacuten (atencioacuten a no conformidades)

iquestQUEacute NECESITA VERIFICAR EL AUDITOR

Los meacutetodos son apropiados y han sido estudiados adecuadamente

Cuando las teacutecnicas estadiacutesticas de control son usadas las condiciones

para la interpretacioacuten son documentadas

ACCION CORRECTIVa

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

Formacion De Auditores Sistema Haccp - Ensayos - Mcarolinalopez

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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Una accioacuten emprendida para elim

inar las causas de una no conformidad defecto u otra situacioacuten no deseable

existente con el propoacutesito de evitar que vuelva a ocurrir

1 FORMATO

Documento se utiliza para describir las desviaciones o no conformidades

detectadas durante la auditoriacutea

2 SOLICITUD DE ACCIOacuteN CORRECTIVA

Identificacioacuten de las desviaciones que requieren de la toma de acciones

correctivas

3 PROGRAMA

Propuesta de acciones correctivas a ser implementadas para la solucioacuten de

las desviaciones o no conformidades y fechas de su terminacioacuten

aprobacioacuten de acciones correctivas

El auditor que detectoacute las desviaciones evaluaraacute las acciones correctivas

propuestas para verificar que eacutestas corregiraacuten las desviaciones de raiacutez

SI Aprueba las acciones correctivas propuestas para su implantacioacuten

NO El auditor inicia la solicitud de accioacuten correctiva de las desviaciones

4 SEGUIMIENTO DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS

1 Programa de implantacioacuten de las acciones correctivas

2 Verificacioacuten de la accioacuten correctiva implantada

3 Cierre de la auditoriacutea

DEFINICIONES

1 ACCIOacuteN CORRECTIVA

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

Ver como multi-paacuteginas

Cite este ensayo

MLA MLA 7 CHICAGO

(2013 02) Formacion De Auditores Sistema Haccp BuenasTareascom

Recuperado 02 2013 de

httpwwwbuenastareascom2Fensayos2FFormacion-De-Auditores-Sistema-

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La accioacuten tomada para eliminar las causas de una no-conformidad existente

de un defecto o de otra situacioacuten no deseable con el propoacutesito de evitar que

vuelva a ocurrir

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Todas las actividades planificadas y sistemaacuteticas implementadas dentro de

un sistema de calidad y evidenciadas como necesarias para dar adecuada

confianza de que una entidad cumpliraacute los requisitos de calidad

3 AUDITOR DE CALIDAD

Una persona calificada para efectuar auditoriacuteas de calidad

4 CALIDAD

La totalidad de las caracteriacutesticas de una entidad que le ot

organ su aptitud para satisfacer necesidades establecidas e impliacutecitas

5 CICLO DE CALIDAD

Un modelo conceptual de actividades interdependientes que influyen en la

calidad en las diversas etapas que van desde la identificacioacuten de las

necesidades hasta la evaluacioacuten de si las necesidades han sido satisfechas

Nota La ldquoespiral de la calidadrdquo es un concepto similar

6 CONTROL DE LA CALIDAD

Las teacutecnicas y las actividades operacionales que se usan para cumplir los

requisitos de calidad

Nota 1 Comprende las teacutecnicas y las actividades operacionales destinadas

a seguimiento de un proceso y a eliminar las causas de desempentildeo no

satisfactorio en todas las etapas del ciclo de la calidad para asiacute lograr la

eficiencia econoacutemica

Nota 2 Algunas actividades de control de la calidad y de aseguramiento de

la calidad se interrelacionan

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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7 ENTIDAD (ITEM)

Algo que se puede describir y considerar en forma individual

Nota Una entidad puede ser una actividad o un proceso un producto una

organizacioacuten o una combinacioacuten de los anteriores

8 EVIDENCIA OBJETIVA

La informacioacuten cuya veracidad se puede demostrar con base en hechos

obtenidos a traveacutes de la observacioacuten la medicioacuten el ensayo y otros medios

9 ESPECIFICACIOacuteN

Un documento que establece requisitos

10 GRADO

Una categoriacutea o rango atribuido a las entidades que tienen el mismo uso

funcional pero diferentes requisitos de calidad

11 INSPECCIOacuteN

Una actividad tal como medir examinar ensayar o comparar con un patroacuten

una o maacutes caracteriacutesticas de una entidad y confrontar los resultados con

requisitos especificados para asiacute establecer si se logra la conformidad p

ara cada caracteriacutestica

12 NO-CONFORMIDAD

El no cumplimiento de un requisito especiacutefico

Nota La definicioacuten se aplica a la desviacioacuten o a la ausencia de una o varias

caracteriacutesticas relativas a la calidad incluyendo la seguridad de

funcionamiento o uno o varios elementos del sistema de calidad en relacioacuten

con los requisitos especificados

13 POLIacuteTICA DE LA CALIDAD

Las directrices y los objetivos generales de una organizacioacuten con respecto a

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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18 REVISIOacuteN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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la calidad expresados de manera formal por la alta gerencia

Nota La poliacutetica de calidad es un elemento de la poliacutetica corporativa y es

aprobada por la alta gerencia

14 PRODUCTO

El resultado de actividades o procesos

Un producto incluye el servicio el hardware los materiales procesados el

software o una combinacioacuten a estas Puede ser tangible intangible o

combinacioacuten de eacutestos

15 RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

Expresioacuten geneacuterica utilizada para describir las obligaciones hechas por un

productor u otros de resarcir en caso de peacuterdida relacionada con lesioacuten

personal dantildeo a la propiedad u otro perjuicio ocasionado por un producto

16 REVISIOacuteN DEL DISENtildeO

Examen documentado completo y sistemaacutetico de un disentildeo con el propoacutesito

de evaluar su capacidad para cumplir los requisitos de calidad identificar

problemas si los hay y proponer el desarrollo de soluciones

Nota Una revisioacuten del disentildeo se puede efectuar en cualquier etapa del

proceso del disentildeo pero en todo caso conviene efectuarlo al momento de la

terminacioacuten del proceso

17 REVISIOacuteN POR LA GERENCIA

Una evaluacioacuten formal por parte de la alta gerencia acerca de la situacioacuten

actual y de la educacioacuten del sistema

de calidad en relacioacuten con la poliacutetica de calidad y sus objetivos

Notas

1 La revisioacuten por la gerencia puede incluir la revisioacuten de la poliacutetica de

calidad

2 Los resultados de la auditoriacutea de calidad constituyen una de las entradas

posibles para la revisioacuten por la gerencia

3 La expresioacuten ldquoalta gerenciardquo se refiere a la direccioacuten general de la

organizacioacuten cuyo sistema de calidad se estaacute revisando

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Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

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Evaluacioacuten formal efectuada por la alta direccioacuten de una organizacioacuten del

estado y la adecuacioacuten del sistema de calidad con relacioacuten a la poliacutetica de

calidad y a los nuevos objetivos resultado del cambio y evolucioacuten de las

circunstancias

19 TRAZABILIDAD

La aptitud para rastrear la historia la aplicacioacuten o la localizacioacuten de una

entidad por medio de identificaciones registradas

Nota El teacutermino trazabilidad puede tener uno de tres significados

principales

A) Respecto a un producto se puede referir a

El origen de materiales y partes

La historia del proceso del producto

La distribucioacuten y la localizacioacuten del producto despueacutes del despacho

B) Respecto a la calibracioacuten se aplica a la referencia de los equipos de

medicioacuten en relacioacuten con los patrones nacionales e internacionales los

patrones primarios las constantes o propiedades fiacutesicas baacutesicas o los

materiales de referencia

C) Respecto a la recoleccioacuten de datos se refiere a los caacutelculos y datos

generados a lo largo del ciclo de la calidad a veces volviendo hasta los

requisitos de calidad para la entidad

Conviene que todos los aspectos de los requisitos de trazabilidad si lo hay

se especifiquen claramente por ejemplo en funcioacuten de periacuteodos de tiempo

punto de origen o identificacioacuten

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