FORMACION DE AUDITORES BPMFORMACION DE AUDITORES BPMUNIVERSIDAD DEL VALLE DE GUATEMALAUNIVERSIDAD DEL VALLE DE GUATEMALA

CONTROL DE DOCUMENTOS CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROSY REGISTROS..

Licda. Esmeralda VillagránLicda. Esmeralda VillagránAuditora BPM Auditora BPM

06/03/201306/03/2013

11

CONTENIDOCONTENIDO

1.- Administración Documental1.- Administración Documental 2.- Control de Documentos y Registros2.- Control de Documentos y Registros 3.- Importancia del Control de Documentos y Registros3.- Importancia del Control de Documentos y Registros 4.- Características de los Documentos4.- Características de los Documentos 5.- Generalidades del Control de Registros5.- Generalidades del Control de Registros 6.- Requisitos del Control de Documentos6.- Requisitos del Control de Documentos 7.- Aspectos prácticos para la implementación del Control 7.- Aspectos prácticos para la implementación del Control

de Documentosde Documentos 8.- Sistemas sin Papeles8.- Sistemas sin Papeles 9.- Cómo asegurarnos que un documento está controlado9.- Cómo asegurarnos que un documento está controlado 10.- Cambios en los documentos10.- Cambios en los documentos 11.- PEO para el Control de Documentos y Registros.11.- PEO para el Control de Documentos y Registros.

22

1.- ADMINISTRACIÒN DOCUMENTAL1.- ADMINISTRACIÒN DOCUMENTAL

La administración documental es un La administración documental es un proceso fundamental cuando se desarrolla proceso fundamental cuando se desarrolla un sistema de gestión de calidad en una un sistema de gestión de calidad en una organización. organización.

Se debe documentar a fin de poder Se debe documentar a fin de poder desarrollar según lo planeado.desarrollar según lo planeado.

33

ADMINISTRACIÒN DOCUMENTALADMINISTRACIÒN DOCUMENTAL

Los documentos en los cuales se describe Los documentos en los cuales se describe cada uno de los procesos y donde se cada uno de los procesos y donde se almacenan los registros permiten a lo largo almacenan los registros permiten a lo largo del proceso de gestión de calidad del proceso de gestión de calidad desarrollar el ciclo PHVA de manera óptima.desarrollar el ciclo PHVA de manera óptima.

Durante cada uno de los ciclos se debe Durante cada uno de los ciclos se debe

documentar a fin de poder desarrollar según documentar a fin de poder desarrollar según lo planeadolo planeado

44

CICLO PHVACICLO PHVA

55

PLANIFICACIÒN.PLANIFICACIÒN.

Al momento de Al momento de planificarplanificar se deja registro se deja registro de lo elaborado.de lo elaborado.

Se definen procesos, metas y la manera Se definen procesos, metas y la manera de ejecutarlas. de ejecutarlas.

66

HACERHACER

Al hacerAl hacer, la documentación registrada permite a , la documentación registrada permite a la organización entrenar el personal,la organización entrenar el personal,

Dar a conocer los procesos y las herramientas Dar a conocer los procesos y las herramientas disponibles para llevarlos a cabo.disponibles para llevarlos a cabo.

Tomar en cuenta que Tomar en cuenta que publicar de manera publicar de manera efectiva las metas, propuestas y objetivos de la efectiva las metas, propuestas y objetivos de la organización debe ser clara, de acceso para organización debe ser clara, de acceso para todos los que influyan en los procesos y amplia todos los que influyan en los procesos y amplia difusióndifusión..

77

VERIFICARVERIFICAR

Al Al verificarverificar, se debe tener en cuenta los documentos , se debe tener en cuenta los documentos elaborados en el comienzo del ciclo a fin de poder comparar elaborados en el comienzo del ciclo a fin de poder comparar con los resultados alcanzados en un periodo de tiempo con los resultados alcanzados en un periodo de tiempo determinado. determinado.

Con ello podemos:Con ello podemos: EvaluarEvaluar la correcta ejecución realizada. la correcta ejecución realizada. Las mejoras a proponer, Las mejoras a proponer, En este ciclo se confrontan los procesos diseñados versus En este ciclo se confrontan los procesos diseñados versus

los resultados obtenidoslos resultados obtenidos Se toman decisiones frente a cada uno de los asuntos Se toman decisiones frente a cada uno de los asuntos

establecidos, establecidos, Se toman acciones correctivas y de mejoramiento continuo.Se toman acciones correctivas y de mejoramiento continuo.

88

ACTUARACTUAR

Al actuarAl actuar, el acceso a la documentación y , el acceso a la documentación y registro de procesos permite:registro de procesos permite:

Un mejor desempeño de quienes influyen en el Un mejor desempeño de quienes influyen en el desarrollo de las actividades de la organización.desarrollo de las actividades de la organización.

Es en éste ciclo en el que se proyectan los Es en éste ciclo en el que se proyectan los resultados de ejecución y se registran los resultados de ejecución y se registran los informes de gestión.informes de gestión.

99

ACTUAR ACTUAR

Se inicia el proceso de nuevo, planeando Se inicia el proceso de nuevo, planeando acciones de mejoramiento, ejecutando acciones de mejoramiento, ejecutando éstas y verificando nuevamente.éstas y verificando nuevamente.

Con ello se obtiene un sistema de gestión Con ello se obtiene un sistema de gestión de calidad certificable.de calidad certificable.

1010

De acuerdo con lo anterior,De acuerdo con lo anterior, la documentación debidamente: la documentación debidamente:

registrada, registrada, almacenada,almacenada, publicada publicada y comunicada y comunicada

es la clave para cumplir con el requisito de es la clave para cumplir con el requisito de certificación, certificación,

para ejecutar de manera efectiva los procesos para ejecutar de manera efectiva los procesos diseñados en cada área.diseñados en cada área.

1111

2.- CONTROL DE DOCUMENTOS Y 2.- CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROSREGISTROS

Es una herramienta importante para el Es una herramienta importante para el fortalecimiento del S.G.C. fortalecimiento del S.G.C.

Propone continuar el desarrollo y cumplimiento Propone continuar el desarrollo y cumplimiento de la norma en lo relacionado con la gestión de de la norma en lo relacionado con la gestión de documentos documentos

Los documentos proporcionan la información Los documentos proporcionan la información adecuada para apoyar la eficiencia de la adecuada para apoyar la eficiencia de la administración en la toma de decisiones, la administración en la toma de decisiones, la rendición de cuentas, etc. rendición de cuentas, etc.

1212

CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROSCONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

Los documentos pueden ser usados como Los documentos pueden ser usados como testimonios confiables y precisos de las testimonios confiables y precisos de las decisiones y las acciones que se han decisiones y las acciones que se han documentado.documentado.

Son considerados como los principios del Son considerados como los principios del control y las necesidades fundamentales de un control y las necesidades fundamentales de un sistema de gestión de calidad.sistema de gestión de calidad.

1313

CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

Los registros de calidad deben ser:Los registros de calidad deben ser:

legibles, legibles,

archivados y mantenidos de manera tal que se encuentren archivados y mantenidos de manera tal que se encuentren en lugares que tengan un ambiente que prevenga daños, en lugares que tengan un ambiente que prevenga daños, deterioro o una pérdida potencial; deterioro o una pérdida potencial;

Se requieren establecer los tiempos de retención de los Se requieren establecer los tiempos de retención de los registros de calidad y registros de calidad y

deben estar definidos en los procedimientos deben estar definidos en los procedimientos correspondientes.correspondientes.

1414

3.- IMPORTANCIA DEL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

Documentación es parte esencial del S.G.C.

Asegurar el conocimiento de la forma correcta de realizar una actividad.

Trazabilidad

RTCA basado en Informe 32 OMS. (Cap. 11)

Complemento ISO 9001:2008

1515

4.- CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS4.- CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS

  Para demostrar que se han realizado las Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas de los productos y/o servicios los documentos deben de los productos y/o servicios los documentos deben contener las siguientes características:contener las siguientes características:

a) La identificación de los documentos y su a) La identificación de los documentos y su actualizaciónactualización

   b) Demostrar en ellos que se han realizado las b) Demostrar en ellos que se han realizado las

mediciones, inspecciones, verificaciones ymediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas, pruebas, así como los resultados obtenidos en cada una de así como los resultados obtenidos en cada una de ellas.ellas.

1616

CARACTERISTICAS DE LOS CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOSDOCUMENTOS

c) Los criterios de aceptación y rechazo.c) Los criterios de aceptación y rechazo.

d) Control de los productos y/o servicios no d) Control de los productos y/o servicios no conformes.conformes.

e) Comprobación de las acciones correctivas y e) Comprobación de las acciones correctivas y preventivas generadas por la empresa para preventivas generadas por la empresa para evitar las no conformidades.evitar las no conformidades.

1717

CARACTERISTICAS DE LOS CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOSDOCUMENTOS

f) La identificación que contenga las f) La identificación que contenga las fechas de medición, inspección, fechas de medición, inspección, verificación y pruebas;verificación y pruebas;

los nombres del personal que realizó la los nombres del personal que realizó la medición, inspección, verificación y medición, inspección, verificación y pruebas, así como la identificación y pruebas, así como la identificación y descripción de los instrumentos y equipos descripción de los instrumentos y equipos utilizados en esta actividad.utilizados en esta actividad.

1818

CARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOSCARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOS

g) El sistema de información definido mediante g) El sistema de información definido mediante procedimientos que indiquen dónde se archivan los procedimientos que indiquen dónde se archivan los documentos antes de ser llenados, documentos antes de ser llenados,

su mecanismo de llenado, su mecanismo de llenado,

qué se hará con esa documentación, qué se hará con esa documentación,

cómo se convierte en información, cómo se convierte en información,

dónde será archivada, cómo se realizará el dónde será archivada, cómo se realizará el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos vigentes y archivos muertos, disposición y destrucción.vigentes y archivos muertos, disposición y destrucción.

1919

REVISION DE DOCUMENTOSREVISION DE DOCUMENTOS

No existen requisitos para la revisión periódica No existen requisitos para la revisión periódica sino según la necesidad. sino según la necesidad.

La revisión podría realizarse:La revisión podría realizarse:

Con el uso regular, o bienCon el uso regular, o bien

Durante verificaciones de inspección internasDurante verificaciones de inspección internas

2020

REVISION DE DOCUMENTOSREVISION DE DOCUMENTOS

Si los empleados utilizan los documentos, Si los empleados utilizan los documentos, deberían buscar aquellos que necesitan una deberían buscar aquellos que necesitan una actualización y someterlos a revisión. actualización y someterlos a revisión.

El programa de verificaciones de inspección El programa de verificaciones de inspección internas mide la conformidad de la internas mide la conformidad de la documentación y también debería identificar las documentación y también debería identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se leen, revisan y sistema, los documentos se leen, revisan y actualizan constantemente.actualizan constantemente.

2121

Será necesario controlar los documentos y Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad?los registros de calidad?

Deberá establecerse un procedimiento Deberá establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles:documentado para definir los siguientes controles:

Aprobación de los documentosAprobación de los documentos

Revisión y actualización de los documentosRevisión y actualización de los documentos

Asegurarse de que estén identificados los Asegurarse de que estén identificados los cambios y el estado de revisión actual de los cambios y el estado de revisión actual de los documentosdocumentos

2222

Será necesario controlar los documentos y Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad?los registros de calidad?

Asegurarse de que las respectivas versiones de Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estén disponibles en el punto los documentos estén disponibles en el punto de uso de uso

Asegurarse de que los documentos se Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificablesmantengan legibles e identificables

Asegurarse de que los documentos de origen Asegurarse de que los documentos de origen externo estén identificados y su distribución esté externo estén identificados y su distribución esté controladacontrolada

2323

Será necesario controlar los documentos y Será necesario controlar los documentos y los registros de calidad?los registros de calidad?

Impedir el uso involuntario de documentos Impedir el uso involuntario de documentos obsoletosobsoletos

Corregir los problemas menores antes que éstos Corregir los problemas menores antes que éstos provoquen fallas.provoquen fallas.

Es una lista completa de actividades, todas ellas Es una lista completa de actividades, todas ellas realizadas por usuarios, operadores y realizadas por usuarios, operadores y mantenimiento, para asegurar el correcto mantenimiento, para asegurar el correcto funcionamiento de la planta, edificio, máquinas, funcionamiento de la planta, edificio, máquinas, equipos, vehículos, etc. equipos, vehículos, etc.

2424

5.- GENERALIDADES DE CONTROL DE 5.- GENERALIDADES DE CONTROL DE REGISTROSREGISTROS

Los registros son un tipo especial de documento y Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse.deben controlarse.

Se constituyen en la principal evidencia del Se constituyen en la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en funcionamiento del sistema de gestión de la calidad en la organización. la organización.

Los registros establecidos para proporcionar evidencia Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.deben controlarse.

2525

6.- REQUISITOS DEL CONTROL DE 6.- REQUISITOS DEL CONTROL DE DOCUMENTOSDOCUMENTOS

La intención del sistema de calidad documentado es La intención del sistema de calidad documentado es suministrar una información uniforme y consistente a suministrar una información uniforme y consistente a los miembros de la organización que se considere los miembros de la organización que se considere conveniente.conveniente.

Es importante asegurar que todas las funciones Es importante asegurar que todas las funciones concernientes sigan la edición pertinente de los concernientes sigan la edición pertinente de los documentos.documentos.

El propósito del control de documentos es asegurar El propósito del control de documentos es asegurar que todos los documentos se encuentren fácilmente y que todos los documentos se encuentren fácilmente y haya trazabilidad en la información.haya trazabilidad en la información.

2626

REQUISITOS DEL CONTROL DE REQUISITOS DEL CONTROL DE DOCUMENTOSDOCUMENTOS

El documento preciso del sistema de calidad El documento preciso del sistema de calidad estará disponible en el momento correcto y en el estará disponible en el momento correcto y en el lugar apropiadolugar apropiado..

Es importante entender estos requisitos para Es importante entender estos requisitos para asegurar que todos los procedimientos serán asegurar que todos los procedimientos serán controlables.controlables.

2727

7.- Aspectos prácticos para la implementación 7.- Aspectos prácticos para la implementación

del Control de Documentosdel Control de Documentos..

La alta dirección de la organización es quien La alta dirección de la organización es quien decide quién será autorizado para revisar y decide quién será autorizado para revisar y aprobar cada nivel de los documentos del aprobar cada nivel de los documentos del sistema de calidad y cualquier modificación a sistema de calidad y cualquier modificación a los mismos.los mismos.

No tiene que ser la misma función la que No tiene que ser la misma función la que apruebe el manual de calidad, los apruebe el manual de calidad, los procedimientos corporativos, los procedimientos procedimientos corporativos, los procedimientos departamentales o la instrucciones de trabajo, o departamentales o la instrucciones de trabajo, o cualquiera que sea la estructura de la cualquiera que sea la estructura de la documentación del sistema de calidad.documentación del sistema de calidad.

2828

Aspectos prácticos para la implementación del Aspectos prácticos para la implementación del

Control de DocumentosControl de Documentos..

Se requerirá alguna clase de evidencia de esta revisión Se requerirá alguna clase de evidencia de esta revisión y aprobación para demostrar la conformidad con los y aprobación para demostrar la conformidad con los requisitos. requisitos.

Se firman los documentos escritos para suministrar Se firman los documentos escritos para suministrar dicha evidencia, normalmente la copia maestra. dicha evidencia, normalmente la copia maestra.

Algunas compañías utilizan comprobante de aprobación Algunas compañías utilizan comprobante de aprobación que se adjunta a la copia maestra, mientras las copias que se adjunta a la copia maestra, mientras las copias de trabajo solamente hacen referencia a dicho de trabajo solamente hacen referencia a dicho comprobante.comprobante.

2929

Aspectos prácticos para la implementación del Aspectos prácticos para la implementación del

Control de DocumentosControl de Documentos..

La La lista maestra de documentoslista maestra de documentos relacionará relacionará todos los documentos indicando su revisión todos los documentos indicando su revisión actual y la fecha de edición.actual y la fecha de edición.

Puede haber una lista maestra o varias listas Puede haber una lista maestra o varias listas que cubran las diversas categorías de los que cubran las diversas categorías de los documentos usados en el sistema de calidad. documentos usados en el sistema de calidad.

Equivalente a la lista maestra es un juego Equivalente a la lista maestra es un juego

maestro, considerando que este se encuentre maestro, considerando que este se encuentre fácilmente disponible.fácilmente disponible.

3030

LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOSLISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS

DOCUMENTO CÓDIGO REVISIÓN ACTUAL

FECHA DE REVISIÓN

UBICACIÓN

3131

Aspectos prácticos para la Aspectos prácticos para la implementación del Control de implementación del Control de

DocumentosDocumentos

Es necesario asegurar que todas las ediciones Es necesario asegurar que todas las ediciones de los documentos se encuentren disponibles de los documentos se encuentren disponibles en todos los sitios donde sean utilizados por en todos los sitios donde sean utilizados por razones de referencia. razones de referencia.

Que los documentos inválidos y/u obsoletos Que los documentos inválidos y/u obsoletos son retirados de todos los puntos de uso y son retirados de todos los puntos de uso y edición.edición.

Que la tarea de identificar documentos Que la tarea de identificar documentos inválidos, obsoletos o remplazados es lograda inválidos, obsoletos o remplazados es lograda mediante el control de la distribución.mediante el control de la distribución.

3232

Control de DistribuciónControl de Distribución

Control de distribución debe ser planificado Control de distribución debe ser planificado cuidadosamente para evitar situaciones donde cuidadosamente para evitar situaciones donde los documentos obsoletos puedan ser usados los documentos obsoletos puedan ser usados sin intención para propósitos de referencia. sin intención para propósitos de referencia.

La lista de distribución debe ser estructurada La lista de distribución debe ser estructurada para asegurar que todo el que necesite acceso para asegurar que todo el que necesite acceso a los documentos, tendrá dicho documento a los documentos, tendrá dicho documento disponible. disponible.

3333

Control de DistribuciónControl de Distribución

Esto no quiere decir que se tengan que emitir Esto no quiere decir que se tengan que emitir copias individuales para todas las personas, se copias individuales para todas las personas, se requiere únicamente asegurar que dichas requiere únicamente asegurar que dichas personas tendrán los documentos fácilmente personas tendrán los documentos fácilmente accesiblesaccesibles

La distribución de documentos revisados o La distribución de documentos revisados o modificados debe asegurar que las copias de modificados debe asegurar que las copias de las versiones anteriores sean retiradas o las versiones anteriores sean retiradas o identificadas como obsoletas o remplazadas. identificadas como obsoletas o remplazadas.

3434

Control de DistribuciónControl de Distribución

Esto se puede lograr instruyendo en la Esto se puede lograr instruyendo en la carta de envío o en el comprobante que carta de envío o en el comprobante que acompañe la distribución. acompañe la distribución.

El responsable por el control de los El responsable por el control de los mismos puede actualizar personalmente mismos puede actualizar personalmente todas las copias todas las copias

3535

Control de DistribuciónControl de Distribución

El control de distribución también debe El control de distribución también debe cubrir los documentos de origen externo.cubrir los documentos de origen externo.

Se puede usar un sello rojo para Se puede usar un sello rojo para identificar las copias que han sido identificar las copias que han sido descontinuadas. descontinuadas.

Se puede utilizar otro color de papel para Se puede utilizar otro color de papel para los documentos nuevos que se generen.los documentos nuevos que se generen.

3636

Control de DistribuciónControl de Distribución

La existencia de copias no controladas La existencia de copias no controladas siempre puede causar problemas, y por siempre puede causar problemas, y por consiguiente se debe evitar la existencia consiguiente se debe evitar la existencia de las mismas.de las mismas.

No se debe hacer ninguna distribución No se debe hacer ninguna distribución intencional de copias no controladas de intencional de copias no controladas de los documentos.los documentos.

3737

Aspectos prácticos de la implementación Aspectos prácticos de la implementación del control de documentos del control de documentos

Al auditar estamos claros que el mecanismo de Al auditar estamos claros que el mecanismo de control de documentos es desarrollado por la control de documentos es desarrollado por la organización para ajustarse a sus necesidades. organización para ajustarse a sus necesidades.

El auditor debe estar preparado para aceptar El auditor debe estar preparado para aceptar cualquier sistema de control de documentos, cualquier sistema de control de documentos, siempre y cuando se cumpla con los requisitos siempre y cuando se cumpla con los requisitos de la norma.de la norma.

En Auditorias se presentan no conformidades En Auditorias se presentan no conformidades causadas por el control inadecuado de los causadas por el control inadecuado de los documentos y datos.documentos y datos.

3838

8.- Sistemas sin Papeles8.- Sistemas sin Papeles

Cuando la compañía cuenta con una red Cuando la compañía cuenta con una red computarizada, y todos los usuarios de los computarizada, y todos los usuarios de los documentos tienen acceso a estaciones de documentos tienen acceso a estaciones de trabajo, será fácil y sencillo mantener el control.trabajo, será fácil y sencillo mantener el control.

Donde los documentos son mantenidos en Donde los documentos son mantenidos en software, la evidencia de una revisión y software, la evidencia de una revisión y aprobación de documentos cambia y son aprobación de documentos cambia y son protegidos contra escritura, se revisan y protegidos contra escritura, se revisan y aprueban a través de una contraseñaaprueban a través de una contraseña. .

3939

8.- 8.- Sistemas sin PapelesSistemas sin Papeles

El juego maestro de documentos será guardado El juego maestro de documentos será guardado en el servidor, el cual satisfará el requisito de en el servidor, el cual satisfará el requisito de mantener una lista maestra o un procedimiento mantener una lista maestra o un procedimiento equivalente que identifique el estado actual de equivalente que identifique el estado actual de la revisión del documento.la revisión del documento.

El acceso a un documento particular puede ser El acceso a un documento particular puede ser permitido a todos los usuarios de la red o puede permitido a todos los usuarios de la red o puede estar limitado a aquellos que lo necesitan para estar limitado a aquellos que lo necesitan para efectos de referenciaefectos de referencia

4040

8.- Sistemas sin papeles8.- Sistemas sin papeles

Cuando los documentos sean revisados o Cuando los documentos sean revisados o cambiados en el servidor, el usuario tendrá cambiados en el servidor, el usuario tendrá acceso automático a la ultima revisión, y la acceso automático a la ultima revisión, y la versión anterior no se tendrá disponible. versión anterior no se tendrá disponible.

Se creará un directorio con acceso limitado para Se creará un directorio con acceso limitado para las versiones anterioreslas versiones anteriores

Dichos documentos obsoletos pueden Dichos documentos obsoletos pueden adicionalmente ser identificados con una marca adicionalmente ser identificados con una marca de agua. de agua.

4141

8.- Sistemas sin papeles8.- Sistemas sin papeles

Los cambios más recientes se pueden Los cambios más recientes se pueden identificar utilizando un tipo de letra diferente identificar utilizando un tipo de letra diferente (por ejemplo itálica) (por ejemplo itálica)

Pueden ser hechos en un color de letra Pueden ser hechos en un color de letra diferente.diferente.

4242

9.- ¿Cómo asegurar que un documento está 9.- ¿Cómo asegurar que un documento está controlado?controlado?

Información que debeInformación que debe incluirincluir::

TítuloTítulo de de documentodocumento..

Número de documento. Número de documento.

Este no es obligatorio pero ayuda al control.Este no es obligatorio pero ayuda al control.

Indicación del estado de edición y revisión y la Indicación del estado de edición y revisión y la fecha de las mismas.fecha de las mismas.

4343

9.- ¿Cómo asegurar que un documento 9.- ¿Cómo asegurar que un documento está controlado?está controlado?

Lista maestra o de un procedimiento de control Lista maestra o de un procedimiento de control equivalente que identifique el estado de la equivalente que identifique el estado de la revisión de los documentos con el fin de evitar el revisión de los documentos con el fin de evitar el uso de documentos obsoletos. uso de documentos obsoletos.

La fecha de emisión o revisión La fecha de emisión o revisión

No se puede utilizar el nuevo procedimiento No se puede utilizar el nuevo procedimiento antes de la fecha de emisión de dicho documento antes de la fecha de emisión de dicho documento o de la versión revisada.o de la versión revisada.

Alguna evidencia de revisión y aprobación. Alguna evidencia de revisión y aprobación.

4444

9.- Cómo asegurar que un documento 9.- Cómo asegurar que un documento está controladoestá controlado

La copia maestra del documento estará firmada para La copia maestra del documento estará firmada para suministrar dicha evidencia.suministrar dicha evidencia.

NumeraciónNumeración de de paginaspaginas..

Una hoja de modificaciones para identificar la historia Una hoja de modificaciones para identificar la historia de la revisión. (No obligatorio si los cambios se de la revisión. (No obligatorio si los cambios se encuentran en el documento) se recomienda encuentran en el documento) se recomienda mantener ambas.mantener ambas.

Información de propiedad. No es obligatoria pero si Información de propiedad. No es obligatoria pero si

útil.útil.

4545

10.- Cambios en los Documentos10.- Cambios en los Documentos

Los documentos son siempre modificados Los documentos son siempre modificados con el fin de mejorar la calidad del sistema y con el fin de mejorar la calidad del sistema y su documentación.su documentación.

Para reestructurar un proceso y lograr un Para reestructurar un proceso y lograr un mejor entendimientomejor entendimiento

El cambio de pocas palabras en un El cambio de pocas palabras en un documento puede constituir un cambio documento puede constituir un cambio significativo en el proceso.significativo en el proceso.

4646

10.- 10.- Cambios en los DocumentosCambios en los Documentos

Identificación de cambios utilizando un Identificación de cambios utilizando un tipo de letra diferente (e.g. letra itálica), tipo de letra diferente (e.g. letra itálica), subrayando el texto cambiado o subrayando el texto cambiado o insertando una línea en el margen.insertando una línea en el margen.

4747

No.Documento Nº Edición Fecha Resumen de Cambios / Capítulos afectados

HISTORIAL DE CAMBIOS

4848

11.- PROCEDIMIENTO

PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS

Requisitos para su elaboración:

4949

OBJETIVOOBJETIVO

El objeto de este procedimiento es establecer El objeto de este procedimiento es establecer la sistemática a seguir en la organización la sistemática a seguir en la organización para:para:

la preparación, revisión, actualización, la preparación, revisión, actualización, aprobación, distribución y control, así como la aprobación, distribución y control, así como la metodología a utilizar para realizar cualquier metodología a utilizar para realizar cualquier cambio o modificación de la documentación cambio o modificación de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad.del Sistema de Gestión de la Calidad.

5050

ALCANCEALCANCE

Afecta a todos los documentos y datos de uso interno que Afecta a todos los documentos y datos de uso interno que definan o desenvuelvan el S.G.C. en la organización, que definan o desenvuelvan el S.G.C. en la organización, que son los siguientes:son los siguientes:

• • Manual de CalidadManual de Calidad

• • Manual de ProcedimientosManual de Procedimientos

• • InstruccionesInstrucciones

• • Formatos y datosFormatos y datos

5151

CUMPLIENDO CON BPMCUMPLIENDO CON BPM

Este procedimiento también engloba la Este procedimiento también engloba la documentación externa y los registros de documentación externa y los registros de calidad.calidad.

Trabajando con normas ISOTrabajando con normas ISO

Aseguramiento del cumplimiento continuo de los Aseguramiento del cumplimiento continuo de los requisitos establecidos en las normativas de requisitos establecidos en las normativas de BPMBPM

5252

ACTIVIDADES A LAS QUE AFECTA ESTE ACTIVIDADES A LAS QUE AFECTA ESTE PROCESOPROCESO

Todos los sectores, en general.Todos los sectores, en general.

5353

RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES• Responsable del Sistema. • Responsable del Sistema.

Elaboración/Revisión de la documentación del Elaboración/Revisión de la documentación del sistema de gestión (Manual de Calidad, sistema de gestión (Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones, soportes)procedimientos, instrucciones, soportes)

Identificación, revisión y actualización de la Identificación, revisión y actualización de la documentación externa, comprendiendo documentación externa, comprendiendo manuales técnicos, fichas técnicas, etc.manuales técnicos, fichas técnicas, etc.

Distribución, modificaciones y actualización de Distribución, modificaciones y actualización de

la documentación del sistema.la documentación del sistema.

5454

RESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES• Responsable del Sistema• Responsable del Sistema

Control de los registros de calidad Control de los registros de calidad

Gerencia:Gerencia: Aprobación de los documentos del Aprobación de los documentos del

sistemasistema

5555

ENTRADASENTRADAS

La entrada del proceso es la necesidad de La entrada del proceso es la necesidad de

documentar y controlar el sistema de documentar y controlar el sistema de gestión de calidad.gestión de calidad.

5656

SALIDASSALIDAS

La salida del proceso es la definición del La salida del proceso es la definición del control de la documentación del sistema, a control de la documentación del sistema, a modo de facilitar el sistema de gestión, modo de facilitar el sistema de gestión,

Logrando que las versiones de los Logrando que las versiones de los documentos estén disponibles en aquellos documentos estén disponibles en aquellos puntos en los que deban ser utilizados y puntos en los que deban ser utilizados y actualizadosactualizados

5757

8. DIAGRAMA DE FLUJO8. DIAGRAMA DE FLUJO

5858

9. DESARROLLO9. DESARROLLO

ELABORACIÓN DE LA ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓNDOCUMENTACIÓN

DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADCALIDAD

La documentación general del Sistema de La documentación general del Sistema de Gestión de Calidad es la tarea del Gestión de Calidad es la tarea del Responsable de Calidad y de los Responsable de Calidad y de los Responsables de Área.Responsables de Área.

5959

REVISIÓN Y APROBACIONREVISIÓN Y APROBACION

Una vez elaborada, será revisada por el Responsable de Una vez elaborada, será revisada por el Responsable de Calidad y aprobada por la Gerencia.Calidad y aprobada por la Gerencia.

La modificación de algún documento del Sistema y su La modificación de algún documento del Sistema y su

revisión será realizada por el Responsable de Calidad.revisión será realizada por el Responsable de Calidad.

El Sistema de Gestión de Calidad estará a disposición El Sistema de Gestión de Calidad estará a disposición del personal de la organización en soporte papel e del personal de la organización en soporte papel e informático en la red, con permiso de sólo lectura para informático en la red, con permiso de sólo lectura para todo el personal y con permiso de modificación para eltodo el personal y con permiso de modificación para el

Responsable de Calidad y Responsables del Área a la Responsable de Calidad y Responsables del Área a la que aplique el documentoque aplique el documento

6060

CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOSCODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

Todos los documentos que componen el Todos los documentos que componen el Sistema de Gestión de Calidad de laSistema de Gestión de Calidad de la

organización están identificados, es decir, organización están identificados, es decir, codificados de forma inequívoca,codificados de forma inequívoca,

para facilitar su control y gestiónpara facilitar su control y gestión

6161

MANUAL DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD

El Manual de Calidad es el documento que El Manual de Calidad es el documento que define la estructura organizativa y de define la estructura organizativa y de responsabilidades del Sistema de Gestión de responsabilidades del Sistema de Gestión de Calidad a través de capítulos, haciendo Calidad a través de capítulos, haciendo referecias explícitas o implícitas a los referecias explícitas o implícitas a los procedimientos que lo desarrollan.procedimientos que lo desarrollan.

6262

MANUAL DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD

Es, por lo tanto, el documento básico del Sistema de Es, por lo tanto, el documento básico del Sistema de Gestión de Calidad Gestión de Calidad

establece de manera ordenada y sistemática la política y establece de manera ordenada y sistemática la política y líneas directrices de calidad por las que se rige la líneas directrices de calidad por las que se rige la organización, organización,

mediante la definición de que se debe hacer, que mediante la definición de que se debe hacer, que responsabilidad se genera, y quienes son los responsabilidad se genera, y quienes son los responsables.responsables.

6363

CONTENIDOCONTENIDOEl Manual de Calidad está constituido por: El Manual de Calidad está constituido por:

Capítulo 00A: Presentación de la organizaciónCapítulo 00A: Presentación de la organización • • Capítulo 00B: GeneralidadesCapítulo 00B: Generalidades 1.Gestión de la Documentación1.Gestión de la Documentación 2. Responsabilidad de la Dirección2. Responsabilidad de la Dirección 3. Gestión de los recursos3. Gestión de los recursos 4. Realización del producto/servicio4. Realización del producto/servicio 5. Medición, análisis y mejora5. Medición, análisis y mejora Cada capítulo mantendrá su propio estado de Cada capítulo mantendrá su propio estado de

ediciónedición

6464

PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS

Son documentos que complementan al Son documentos que complementan al Manual de Calidad y que desarrollanManual de Calidad y que desarrollan

los requisitos del Sistema de Gestión de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para actividades concretas,Calidad para actividades concretas,

describiendo aspectos de su aplicación y describiendo aspectos de su aplicación y su verificación, si procedesu verificación, si procede

6565

TEXTO DE LOS PROCEDIMIENTOSTEXTO DE LOS PROCEDIMIENTOS

Deberá ser claro y conciso, describiendo deDeberá ser claro y conciso, describiendo de manera precisa el método operativo a aplicar para manera precisa el método operativo a aplicar para

facilitar su comprensión y utilización.facilitar su comprensión y utilización. Siempre que sea aplicable, se deberá contener lo Siempre que sea aplicable, se deberá contener lo

siguiente:siguiente: Tabla ResumenTabla Resumen • • ObjetoObjeto • • AlcanceAlcance • • ResponsabilidadesResponsabilidades • • EntradasEntradas • • SalidasSalidas

6666

TEXTO DE LOS PROCEDIMIENTOSTEXTO DE LOS PROCEDIMIENTOS

Procesos RelacionadosProcesos Relacionados • • Diagrama de FlujoDiagrama de Flujo • • DesarrolloDesarrollo • • ArchivoArchivo • • Definiciones (si procede)Definiciones (si procede) • • Formatos y ReferenciasFormatos y Referencias Constarán de una portada con su título e índice.Constarán de una portada con su título e índice. la fecha de entrada en vigorla fecha de entrada en vigor y la firma de las personas encargadas de su y la firma de las personas encargadas de su

elaboración, revisión y aprobaciónelaboración, revisión y aprobación

6767

INSTRUCCIONESINSTRUCCIONES

Las instrucciones se generan para definir Las instrucciones se generan para definir aspectos, criterios de aceptaciónaspectos, criterios de aceptación

y/o requisitos a contemplar en la y/o requisitos a contemplar en la realización de una tarea concreta, que norealización de una tarea concreta, que no

fueran contemplados en los fueran contemplados en los procedimientosprocedimientos

6868

INSTRUCCIONESINSTRUCCIONES

Serán redactadas de forma concisa y Serán redactadas de forma concisa y sencilla para que puedan ser fácilmente sencilla para que puedan ser fácilmente entendidas por las personas a la que van entendidas por las personas a la que van dirigidas. dirigidas.

Preferiblemente sinterizarlas en una única Preferiblemente sinterizarlas en una única hoja. hoja.

6969

FORMATOSFORMATOS

Son los soportes documentales del Son los soportes documentales del registro de datos relevantes del sistema.registro de datos relevantes del sistema.

7070

DOCUMENTACIÓN EXTERNADOCUMENTACIÓN EXTERNA

Podrá ser:Podrá ser: Documentación Técnica de ReferenciaDocumentación Técnica de Referencia

Documentación Suministrada por los Documentación Suministrada por los

ClientesClientes

Información proporcionada por ProveedoresInformación proporcionada por Proveedores

Documentación GeDocumentación Generalneral7171

DISTRIBUCIÓNDISTRIBUCIÓN

Se realizará de tal forma que la edición enSe realizará de tal forma que la edición en vigor esté disponible en aquellos puntos vigor esté disponible en aquellos puntos

en los que se lleven a cabo operaciones en los que se lleven a cabo operaciones que se vean afectadas por estos que se vean afectadas por estos documentos o datos.documentos o datos.

7272

NECESIDAD DE MODIFICACIÓN Y NECESIDAD DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZACIÓNACTUALIZACIÓN

Está prohibida la realización de copias de Está prohibida la realización de copias de los procedimientos o instrucciones los procedimientos o instrucciones complementarias sin la expresa complementarias sin la expresa autorización del Responsable de Calidad.autorización del Responsable de Calidad.

La copia de la documentación que fue La copia de la documentación que fue sustituida por error será retirada ysustituida por error será retirada y

destruida por el destinatario para evitar su destruida por el destinatario para evitar su uso por error.uso por error.

7373

CONTROL DE LOS REGISTROSCONTROL DE LOS REGISTROS

Los registros de calidad son las evidencias Los registros de calidad son las evidencias documentales de que se están llevando a cabo documentales de que se están llevando a cabo las actividades conforme a los requisitos las actividades conforme a los requisitos recogidos en el Sistema de Gestión de Calidad recogidos en el Sistema de Gestión de Calidad (por ej.: hoja de pedido, contrato, información (por ej.: hoja de pedido, contrato, información auditoría).auditoría).

Debe ser legible, Debe ser legible, Estar cerrada, limpia Estar cerrada, limpia

7474

CONTROL DE LOS REGISTROSCONTROL DE LOS REGISTROS

Debe estar firmada o aprobada por la Debe estar firmada o aprobada por la persona que realiza o supervisa tal persona que realiza o supervisa tal actividad.actividad.

Clasificados y archivados ordenadamenteClasificados y archivados ordenadamente

Con localización y el acceso a la Con localización y el acceso a la información que contienen sea sencilla y información que contienen sea sencilla y rápida.rápida.

7575

ARCHIVOS EN SOPORTE INFORMATICOARCHIVOS EN SOPORTE INFORMATICO

Deberá hacerse una copia de seguridad Deberá hacerse una copia de seguridad con la periodicidad definida y se darán lascon la periodicidad definida y se darán las

instrucciones precisas para cualquier instrucciones precisas para cualquier acceso a los datos, por la vulnerabilidad acceso a los datos, por la vulnerabilidad de este tipo de archivos.de este tipo de archivos.

7676

DEFINICIONESDEFINICIONES

Copia ControladaCopia Controlada: Aquellas copias de : Aquellas copias de documentos identificadas como controladas que documentos identificadas como controladas que deben ser actualizadas mediante la entrega de deben ser actualizadas mediante la entrega de la nueva edición y la devolución de la edición la nueva edición y la devolución de la edición anterior para su destrucción.anterior para su destrucción.

Copia no ControladaCopia no Controlada: Aquellas copias de : Aquellas copias de documentos identificadas como no controladas documentos identificadas como no controladas no serán actualizadas en caso de modificación.no serán actualizadas en caso de modificación.

7777

DEFINICIONESDEFINICIONES

Documento: Documento: Medio de soporte (papel, disco Medio de soporte (papel, disco magnético, electrónico, etc.) que contienen magnético, electrónico, etc.) que contienen información.información.

FormatoFormato: Cuadro formulario de registro de : Cuadro formulario de registro de datosdatos

Registro de CalidadRegistro de Calidad: Documento que : Documento que proporciona evidencia de actividades realizadas.proporciona evidencia de actividades realizadas.

7878

LISTADO DOCUMENTACIÓN EXTERNALISTADO DOCUMENTACIÓN EXTERNA

TITULO FECHA ARCHIVO

7979

LISTADO DE CONTROL DE DISTRIBUCIÓNLISTADO DE CONTROL DE DISTRIBUCIÓN

No. COPIAS CODIGO TITULO PERSONAL CONTROLADA/NO CONTROLADA

8080

REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDADREGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD

REGISTRO CÒDIGO REPONSABLE ARCHIVO TIEMPO CONSERVACIÒN (AÑOS)

8181

MODELOMODELO

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS.DOCUMENTOS Y REGISTROS.

8282

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

El Control de Documentos y Registros El Control de Documentos y Registros produce un bien real, que puede produce un bien real, que puede resumirse en:resumirse en:

capacidad de producir con:  capacidad de producir con:  calidad, , seguridad y  y rentabilidad

Nos permite tener el control de las Nos permite tener el control de las actividades que se realizan en la empresaactividades que se realizan en la empresa

8383

GRACIAS POR SU ATENCIONGRACIAS POR SU ATENCION

8484

TALLER

En base a lo presentado en la conferencia, elabore la lista maestra de control de documentos del área de Control de Calidad.

Un Procedimiento para el Control de Documentos.

Registro general de documentos para área de líquidos.

8585

DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTOS SITUACION ACTUAL CUMPLE/NO CUMPLE

Procedimientos Standard de Operación

Protocolos

Fórmulas Maestras

Instrucciones de trabajo

Método de Análisis

Especificaciones

Planos

Procedimientos de Negociación (Contratos con terceros)

8686

DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTOS SITUACION ACTUAL CUMPLE/NO CUMPLE

Historiales de Producción

Registro de Limpieza

Programa de Mantenimiento preventivo y registros

Programa de Mantenimiento correctivo y registros.

Programa y registro de calibración.

Registros en proceso

Datos de liberación

8787

DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTOS SITUACION ACTUAL CUMPLE/NO CUMPLE

Validaciones

Reportes de Validación

Reportes de investigación y desarrollo

Políticas

Desviaciones

Reprocesos

Reclamos

Autoinspecciones

8888

DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTOS SITUACION ACTUAL

Diseñados de acuerdo a BPM

Elaborados, revisados y aprobados

Socializados

Distribuidos

Controlados y Auditados

Revisados y actualizados con regularidad.

8989

DIAGNÓSTICO DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTOS SITUACION ACTUAL

Espacio suficiente para ingreso de datos.

Corrección adecuada de errores.

Trazables

Mantenidos un año después de la fecha de expiración

Documentos claros

Peo de Peos

9090