Formacion de Auditores Internos 17025 UNALM

Expositor:

Ing. OSCAR VALDIZÁN

Curso

“FORMACIÓN DE

AUDITORES INTERNOS

ISO/IEC 17025”

UNIVERSIDAD

NACIONAL AGRARIA

LA MOLINA

FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/IEC 17025

REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA

NTP-ISO/IEC 17025

Parte 1


1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos relativos a la gestión

4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayo o calibración no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección

Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006


5. Requisitos técnicos

5.1 Generalidades

5.2 Personal

5.3 Locales y condiciones ambientales

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos de ensayo

5.5 Equipos

5.6 Trazabilidad de las medidas

5.7 Muestreo

5.8 Manejo de especímenes de ensayo y calibración

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones

5.10 Informe de resultados

Norma Técnica Peruana NTP-ISO/IEC 17025:2006


Identificar el requisito de la NTP-ISO/IEC

17025 aplicable a cada caso.

Taller 1


INTRODUCCIÓN A LAS AUDITORÍAS

DE SISTEMAS DE GESTIÓN

Parte 2


NTP-ISO /IEC 17025

Auditoría Interna

4.14 AUDITORÍAS INTERNAS 4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un

calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de

sus actividades para verificar que sus operaciones continúan

cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta norma

técnica.

El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos

del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y

calibración.

Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las

auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la

dirección.

Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y

calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan,

independiente de la actividad a ser auditada.


¿Qué es una Auditoría?

Proceso sistemático,

independiente y documentado

para obtener evidencias de la

auditoria y evaluarlas de manera

objetiva con el fin de determinar

la extensión en que se cumplen

los criterios de auditoría


Conjunto de políticas, procedimientos

o requisitos utilizados como

referencia para comparar la evidencia

de la auditoría

OTROS CONCEPTOS

Criterio de auditoría

Registros, declaraciones de hechos o

cualquier otra información que son

pertinentes para los criterios de

auditoría y que son verificables

Evidencia de la auditoría

Resultados de la evaluación de la

evidencia de la auditoría recopilada

frente a los criterios de auditoría

Hallazgos de la auditoría


OTROS CONCEPTOS

Conclusiones de la auditoría

Extensión y límites de una auditoría Alcance de la auditoría

Resultado de la auditoria que

proporciona el equipo auditor tras

considerar los objetivos de la

auditoria y todos los hallazgos de la

auditoria


OTROS CONCEPTOS

Cliente de la auditoría

Organización que es auditada Auditado

Organización o persona que solicita

una auditoría

Capacidad demostrada para aplicar

conocimientos y habilidades para

alcanzar los resultados pretendidos

Competencia


OTROS CONCEPTOS

Auditoría combinada

Cuando dos o más organizaciones

auditoras cooperan para auditar a un

único auditado

Auditoría conjunta

Cuando dos o más sistemas de

gestión de disciplinas diferentes

(por ejemplo, de la calidad,

ambiental, seguridad y salud

ocupacional) se auditan juntos


Norma ISO 19011:2011

DIRECTRICES PARA LAS AUDITORÍAS DE

SISTEMAS DE GESTIÓN

¿Cómo ejecuto la auditoría?

ISO 19011 (2011-11-11)

Guidelines for auditing management systems


El objeto y campo de aplicación se ha ampliado de la

auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y

del medio ambiente a las auditorías de todos los

sistemas de gestión;

Se ha aclarado la relación entre las Normas ISO

19011 e ISO/IEC 17021;

Se han introducido los métodos de auditoría a

distancia y el concepto de riesgo;

Se ha añadido la confidencialidad como un nuevo

principio de auditoría;

Se han reorganizado los capítulos 5, 6 y 7;

Principales diferencias con la versión ISO 19011:2002


Se ha incluido un nuevo Anexo B con información

adicional, dando como resultado la eliminación de

los recuadros de ayuda;

Se ha fortalecido el proceso de determinación y

evaluación de las competencias;

Se han incluido en un nuevo Anexo A ejemplos

ilustrativos de los conocimientos y habilidades

específicos de la disciplina

Principales diferencias con la versión ISO 19011:2002


El enfoque adoptado relacionado al riesgo se refiere

tanto a los riesgos del proceso de auditoría para

alcanzar sus objetivos como al riesgo potencial de la

auditoría para interferir con las actividades y procesos

del auditado.

No proporciona orientación específica para los procesos

de gestión del riesgo de la organización, pero reconoce

que las organizaciones pueden centrar el esfuerzo de

auditoría en cuestiones de importancia para el sistema

de gestión.

CONCEPTO DEL RIESGO


Auditorías de 1ra parte

Son auditorías realizadas por la

organización a su propio Sistema de

Gestión

TIPOS DE AUDITORÍA

Organización


Auditorías de 2da parte

Son auditorías realizadas por la

organización a sus proveedores para

evaluar su adecuación y rendimiento.

TIPOS DE AUDITORÍA

Organización Proveedor


Auditorías de 3ra parte

Son auditorías realizadas por un organismo que es

independiente de la organización, sus proveedores y

clientes, con el objeto de determinar que el Sistema de

Gestión está documentado e implementado de acuerdo

a los requisitos especificados en la norma aplicable.

para propósitos legales, reglamentarios y similares

para certificación (Norma ISO/IEC 17021)

TIPOS DE AUDITORÍA

Organización Organismo Independiente

(Certificadora)


Integridad

El fundamento de la profesionalidad

Presentación imparcial

La obligación de informar con

veracidad y precisión

Debido cuidado profesional

Aplicación de la diligencia y juicio al

auditar

PRINCIPIOS DE AUDITORÍA


Independencia

La base para la imparcialidad y objetividad de

las conclusiones de la auditoría

Enfoque basado en la evidencia

La base racional para la obtención de las

conclusiones de la auditoría

PRINCIPIOS DE AUDITORÍA

Confidencialidad

Seguridad de la información


Requisitos fundamentales para una

Auditoría Efectiva:

Apoyo de la Dirección

Auditores competentes

Independencia de los auditores

Acceso a documentos

Acceso a todos los niveles gerenciales

Procedimiento de auditoría, definido


GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE

AUDITORÍAS

Parte 3


Programa de Auditoria

Conjunto de una o más auditorías planificadas para un

periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia

un propósito específico

Incluye todas las actividades necesarias para planificar,

organizar y llevar a cabo las auditorías.

GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA


Objetivos para el programa de auditoría y para las auditorías

individuales;

Alcance / número / tipos / duración / ubicaciones / calendario de las

auditorías;

Procedimientos del programa de auditoría;

Criterios de auditoría;

Métodos de auditoría;

Selección de equipos auditores;

Recursos necesarios, incluyendo viajes y alojamiento;

Procesos para tratar la confidencialidad, la seguridad de la

información, la salud y la seguridad y otros asuntos similares.



El ciclo de Deming (PHVA ó PDCA)



Establecimiento de los

objetivos del programa

de auditoría

Establecimiento del

programa de auditoría

Implementación del


Seguimiento del


Revisión y

mejora del

programa de

auditoría

Competencia y

evaluación de

los auditores

Actividades de

auditoría


Act

uar

Hacer

Planificar

Verificar


Funciones y responsabilidades de la persona

responsable de la gestión del programa de auditoría;

Competencia de la persona responsable de la gestión

del programa de auditoria;

Determinación del alcance del programa de auditoría;

Identificación y evaluación de los riesgos relacionados

con el programa de auditoría;

Establecimiento de procedimientos para el programa de

auditoría;

Identificación de los recursos del programa de auditoría

ESTABLECIMIENTO DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA



La planificación (Ej: fallar al establecer objetivos de la auditoría y al

determinar el alcance del programa).

Los recursos (Ej: permitir un tiempo insuficiente para desarrollar el

programa o para llevar a cabo una auditoría).

La selección del equipo auditor (Ej: el equipo no tiene la competencia

colectiva para llevar a cabo auditorías de manera eficaz).

La implementación (Ej: la comunicación ineficaz del programa de

auditoría).

Los registros y sus controles (Ej: fallar al proteger adecuadamente los

registros de la auditoría para demostrar la eficacia del programa).

El seguimiento, la revisión y la mejora del programa de auditoría (Ej:

seguimiento ineficaz de los resultados del programa de auditoría).

IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE RIESGOS




Ejemplo: PROGRAMA ANUAL DE AUDITORÍA 2013

Areas E F M A M J J A S O N D

Atención al cliente X X

Área de Finanzas X X

Ger. de Operaciones X

Ger. General X

Laboratorio X

Objetivo: Verificar el cumplimiento de los requisitos de la NTP-ISO/IEC 17025

Fecha de elaboración: 2013-01-28

Elaborado por: Mario Poggy

Gerente de la Calidad

Aprobado por: Mario Broncano

Gerente General

Formato XYZ. Ver 00



Ejemplo: PROGRAMA ANUAL DE AUDITORÍA 2013

Areas E F M A M J J A S O N D

Atención al cliente X X

Área de Finanzas X X

Ger. de Operaciones X X

Ger. General X X

Laboratorio X X

Objetivo: Verificar el cumplimiento de los requisitos de la NTP-ISO/IEC 17025

Fecha de elaboración: 2012-12-28

Elaborado por: Mario Poggy

Gerente de la Calidad

Aprobado por: Mario Broncano

Gerente General

Formato XYZ. Ver 00


REQUISITO DE LA FRECUENCIA DE LAS AUDITORÍAS SEGÚN LA DIRECTRIZ DE ACREDITACIÓN (4.14.1)

Las auditorías internas se deben llevar a cabo por

lo menos una vez al año y deben abarcar todas

las áreas y requerimientos de la norma ISO/IEC

17025



Elaboración del Programa de Auditoría Interna

Taller 2


ACTIVIDADES DE AUDITORÍAS

Parte 4


ACTIVIDADES DE AUDITORÍA

Inicio de la auditoría

Revisión de la documentación

Preparación de las actividades de auditoría in situ

Realización de las actividades de auditoría in situ

Preparación, aprobación y

distribución del informe de la

auditoría

Finalización

Realización de las actividades

de seguimiento de la auditoría

Generalmente

no se considera

parte de la

auditoría

Designar el líder del equipo auditor

Objetivos, alcance y criterios

Viabilidad

Selección del equipo auditor

Contacto inicial con el auditado

Auditoría de

escritorio


Inicio de la Auditoría

1. Definición del Equipo Auditor

2. Establecimiento del contacto inicial con el auditado:

• Solicitar acceso a los documentos y registros pertinentes con propósitos de planificación

• Hacer los preparativos para la auditoría incluyendo la programación de las fechas

• Determinar los requisitos específicos de la ubicación en cuanto al acceso seguridad, salud y protección u

• otros requisitos especiales;


Inicio de la Auditoría

3. La determinación de la viabilidad

Tener en cuenta factores tales como la disponibilidad de lo siguiente:

• La información suficiente y apropiada para planificar y llevar a cabo la auditoría;

• La cooperación adecuada del auditado;

• El tiempo y los recursos adecuados para llevar a cabo la auditoría.

Cuando la auditoría no es viable, debería proponerse al cliente de la auditoría una alternativa, de acuerdo con el auditado.


1. Auditor líder

2. Auditores

3. Auditores en entrenamiento

4. Expertos técnicos

5. Observadores

¿Quiénes pueden formar parte del equipo auditor?


AUDITOR LÍDER: Funciones y responsabilidades

Funciones Responsabilidades

• Definir los requisitos de cada

actividad de la auditoría.

• Cumplir con los requisitos aplicables

a la auditoría.

• Planificar la auditoría, preparar los

documentos de trabajo y dar

instrucciones al equipo auditor.

• Revisar la documentación del

Sistema de Gestión para determinar

su adecuación.

• Informar al auditado acerca de las no

conformidades.

• Informar claramente y sin retrasos

indebidos de los resultados de la

auditoría.

• Participar en la elección de los

miembros del equipo auditor.

• Es el responsable último de toda

las fases de la auditoría. Necesita

tener capacidad de gestión,

experiencia y autoridad para tomar

decisiones.

• Preparación del plan de auditoría.

• Presentación del equipo auditor

ante la dirección de la

organización auditada.

• Presentación del informe de

auditoría.


Funciones Responsabilidades

• Limitarse al ámbito de la

auditoría.

• Actuar con objetividad.

• Recopilar y analizar evidencias

objetivas relevantes y

suficientes que permitan obtener

conclusiones al Sistema de

Gestión.

• Permanecer atentos a cualquier

indicación de evidencia que

pueda influir en los resultados

de la auditoría.

• Actuar siempre de forma ética.

• Actuar de acuerdo con los requisitos

aplicables.

• Comunicar y clarificar los requisitos

de la auditoría.

• Preparar y realizar con eficacia las

tareas asignadas.

• Documentar las observaciones.

• Realizar informes de los resultados

de la auditoría.

• Conservar y salvaguardar los

documentos de la auditoría.

• Cooperar y apoyar al jefe del equipo.

AUDITOR : Funciones y responsabilidades


Análisis preliminar de los documentos.

• Adecuación a la Norma

• Comprensión del Producto / proceso

• Última revisión del procedimiento

Análisis de registros de auditorías anteriores

Preparación del Plan de auditoría

Preparación de la Lista de Verificación

• Herramienta útil

• Documento de trabajo y registro de la auditoría


La eficiencia y efectividad de la auditoría comienza con

preparar adecuadamente la auditoría.


Objetivos

Criterios y documentos de

referencia

Alcance

Fechas y lugares

Hora y duración estimadas

Funciones y responsabilidades

del equipo auditor

Asignación de recursos

Plan de auditoría

Y cuando sea apropiado:

Identificación del representante del

auditado

Idioma de trabajo y del informe de

auditoría

Temas del informe de auditoría

Preparativos logísticos

Asuntos sobre confidencialidad

Acción de seguimiento

Revisado y aceptado por el cliente

Presentado al auditado

Objeciones y revisiones resueltas entre las partes



Pueden originarse riesgos para la organización por la

presencia de los miembros del equipo auditor que influyen

en la salud y la seguridad, el entorno y la calidad, y su

presencia puede presentar amenazas para los productos,

servicios, personal o infraestructura del auditado (por

ejemplo, contaminación de espacios limpios)

Plan de auditoría




Ejemplo: PLAN DE AUDITORÍA N° 01-2012

Fecha:

Área:

Responsable:

Equipo auditor:

Objeto y alcance

Lugar, fecha y hora de realización de la auditoría

Personal auditado

Documentos de referencia

Distribución del informe

Jimmy Santi Gerente de la Calidad

Formato OVA-F-05.03


Elaboración del Plan de Auditoría Interna

Taller 3



Pueden ser complementadas durante

la preparación y durante la auditoría Listas de verificación

Registrar cualquier desviación del

sistema de gestión auditado Reporte de No Conformidad

Resultados de la auditoría Informe de auditoría


Listas de verificación:

Soporte de la Auditoria

herramienta del equipo auditor

ayuda en la entrevista

permite estructurar la evaluación

recordatorio

no limitarse a ella

no es para interrogar

Mantenerse hasta que

Termine la auditoria

Desarrollo de Preguntas

Concretas

De acuerdo con el propósito y

alcance de la auditoria

Considerando las

responsabilidades del auditado

Abiertas



Ejemplo de Lista de Verificación


Plan de auditoría N°:

Documento(s) de referencia:

Área auditada:

Equipo auditor:

Fecha de la auditoría:

Item REQUISITO C NC NA OBSERVACION

Formato OVA-F-05.04


Comunicación durante la

auditoría

Papel y responsabilidades de

los guías y observadores

Recopilación y verificación de la

información

Realización de la reunión de apertura

Generación de hallazgos de la

auditoría

Preparación de las conclusiones

Realización de la reunión de cierre

Registrar Fuentes de

información

Recopilación por

muestreo y

verificación

Evidencia de la auditoría

Evaluación frente a

criterios de auditoría



Realización de la reunión de apertura


Presentaciones

Objetivo y alcance de la auditoría

Papel de los miembros del equipo auditor

y de los observadores

Confirmar el plan de auditoría

Proporcionar un resumen de la ejecución

de la auditoría

Solicitud de un acompañante

Confirmar canales de comunicación

Servicios de apoyo

Proporcionar al auditado la posibilidad de

hacer preguntas y resolver las dudas


• Informa a sus empleados de la auditoría.

• Elige el personal que acompañara al auditor.

• Facilita al equipo auditor los recursos necesarios.

• Facilita acceso a instalaciones y evidencias

materiales a petición de auditores.

• Coopera con auditores para alcanzar los objetivos.

• Determina e inicia acciones correctivas como

consecuencia del informe final.

AUDITADO: Funciones y responsabilidades


Tres criterios de auditoría:

• la existencia

• que funcione correctamente

• sea eficaz

Métodos de auditoría:

• Entrevistas

• Observación de las actividades

• Revisión de documentos,

instalaciones y registros

Recopilación y verificación de la información



Las personas deben responder por sí mismas

Hablar lo mínimo y escuchar lo máximo

No temer al silencio

El auditado nunca debe establecer el ritmo de la

auditoría

Controlar el itinerario y tiempo de la auditoría

Utilizar el lenguaje corporal

Mantenerse tranquilo y educado

Nunca perder la paciencia

No hablar en voz baja, ser claro en las preguntas

Nunca dar opiniones o emitir juicios

Consejos y actitudes para la conducción de la auditoría



Contacto cara a cara

Mostrarse interesado

Tomar notas en corto tiempo

Confirmar la información

Observar el lenguaje corporal

Verificar con evidencias

Dar las gracias

Permanecer seguro

No dejarse conducir o

engañar

Evitar apartarse del tema

Evitar saturarse




Ser puntual

Vestir adecuadamente

Educado

Cortés pero firme

Estar preparado

Hablar lo necesario

Atento a conductas de “sabotaje”




Cada auditoría provoca tensión

Una de las tareas principales del auditor es

eliminar la tensión

Sonreir

Utilizar nombres de pila

Lenguaje corporal

Contacto visual




Las respuestas pueden ser no verdaderas

Intencionalmente engañosas

Respuestas “sopladas”

No tome como ciertas las respuestas

verbales hasta constatarlas




Cómo

Dónde

Cuándo

Qué

Por qué

Quién

Palabras fundamentales

del auditor:

Técnica de Entrevista

Preguntas abiertas

Preguntas cerradas

Se debe evitar hacer preguntas que

sugieren una respuesta

Entonación adecuada

Pregunte

Escuche

Observe

Piense

Evalúe

Registre

Para una correcta

auditoría ...

Tipo de preguntas a hacer:



¿Existe un programa de capacitación

en la empresa?

¿Se mide la efectividad del

programa?

¿Conoce dónde esta ubicada la

instrucción .....?

¿Han tenido alguna queja por parte

del cliente?

¿Han tenido algún producto no

conforme?

¿Calibran los equipos?

Preguntas Cerradas Preguntas Abiertas

¿Cómo se realiza el proceso?

¿Cuáles son los indicadores de

inocuidad que posee?

¿Cómo tratan las quejas de los

clientes?

¿Cómo identifican sus productos?

¿Cómo procesa los resultados de los

ensayos de recepción?



Deberían mantenerse con personas de niveles y funciones

que desempeñen actividades o tareas dentro del alcance de la

auditoría;

Debería explicarse la razón de la entrevista y notas que se

tomen;

Se debería hacer todo lo posible para tranquilizar a la persona

que se va a entrevistar antes y durante la entrevista;

Deberían realizarse durante las horas normales de trabajo y,

cuando sea práctico, en el lugar de trabajo habitual de la

persona entrevistada;

Realización de entrevistas



Deberían evitarse preguntas que predispongan las

respuesta (es decir, preguntas inductivas);

Se debería agradecer a las personas entrevistadas su

participación y cooperación.

Pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan su

trabajo;

Los resultados de la entrevista deberían ser resumidos y

revisados con la persona entrevistada; y

Realización de entrevistas



Actitudes que debe evitar el auditor:

Ser controvertido

Ser negativo, indisciplinado

Ser crítico

Caer en disputas

Discutir personalidades

Comparar al auditado

Ser sarcástico



Perdida de tiempo

Personas que hablan mucho

Almuerzos largos

Interrupciones continuas

Retraso en entrega de documentos

Manejar al auditor

Plan de auditoría del auditado

Evidencia preparada

Personal escogido

Respuestas sopladas

“Situaciones inesperadas”

Áreas no disponibles

Personas no disponibles

Documentos extraviados

Llegadas tarde

“Emergencias”

Probar la fortaleza de carácter

“Compadézcame”

Adulación

Soborno

CLÁSICAS CONDUCTAS DE “SABOTAJE”



Listas de verificación


Considerar:

Buscar evidencias de auditoria

Hablar con las personas que ejecutan las actividades

Solicitar registros

Precisión en sus anotaciones



Sobre la lista de verificación el auditor podría registrar:

El área visitada.

El ensayo ejecutado.

El método de ensayo / proceso de calibración auditado.

Muestras / productos analizados

Tipo de controles.

Las personas entrevistadas.

La documentación y registros revisados.

Materiales de referencia, reactivos.

Equipos e instrumentos de medición utilizados.




La misión de una auditoría es encontrar hallazgos

Cada hallazgo debe estar

respaldado por una evidencia objetiva



Analizar la información y datos obtenidos.

Reunión de los auditores

Analizar Listas de Verificación

Hacer una Lista de No Conformidades

Revisión de hallazgos



No Conformidad

Incumplimiento de un requisito

Requisito

Necesidad o expectativa

establecida generalmente

implícita u obligatoria




Evidencia de

auditoria

Criterios de

auditoria

Hallazgos de

auditoria

Conformidad

No Conformidad

Potencial no

conformidad

Observación

Oportunidad de

mejora




¿El hallazgo afecta la funcionalidad del sistema ISO/IEC 17025?

¿El hallazgo afecta la validez de los resultados?

¿El hallazgo afecta la competencia técnica?

Observación ¿Afecta? No

No conformidad

Sí




Afirmación corta

Incluir la descripción del hallazgo

Qué elemento de la norma

Qué documento

Lugar donde ocurrió

Descripción de la No Conformidad



Hecho

Evidencia

Qué incumplo

Cómo redacto la

no conformidad

Descripción de la No Conformidad



Se encontraron los informes anuales de satisfacción

del cliente N° 01-2010 y 01-2011 como evidencia de la

retroalimentación. Sin embargo, en el Manual de la

Calidad, Ed. 04, se declara que dicho informe se

genera cada seis meses.

Redacción de la No Conformidad

Ejemplo 1




No se evidenció que la empresa haya establecido una

política de la calidad tal como lo requiere la cláusula

4.2.2 de la NTP-ISO/IEC 17025.

Ejemplo 2




No se indica la

evidencia de auditoria

NC MAL

REDACTADA

No se especifican los

requisitos incumplidos

(Criterios de Auditoría)

Ejemplo 3

En algunas áreas del laboratorio no se registran la

temperatura y la humedad relativa.




Ejemplo 3

(corregido)

El procedimiento PT-LAB-04 “Control de

condiciones ambientales”, Ver. 05, indica el llenado

del Registro de Temperatura y Humedad Relativa (F-

LAB-12) en todas las áreas del laboratorio. En la

sala de preparación de medios de cultivos y en la

sala de almacenamiento de muestras no

encontraron dichos registros.




No se indica la

evidencia de auditoria

NC MAL

REDACTADA

No se especifican los

requisitos incumplidos

(Criterios de Auditoría)

Ejemplo 4

Se encontró que un baño termostático no se

encuentra calibrado en la temperatura requerida



En el ensayo de Salmonella por la ICMSF se indica el

uso de un baño termostático en una temperatura de

43.0°C +/- 0.05°C; sin embargo, se encontró que dicho

baño se encuentra calibrado en una tmperatura de

41.0°C +/- 0.2°C.


Ejemplo 4

(corregido)



Norma : NTP-ISO/IEC 17025:2006

Requisito : 4.6 Compras de servicios y suministros

Procedimiento : SG-P-5, Ver. 4, Logística

Descripción de la No Conformidad :

La Orden de Compra Nº 025/11 emitida el 2011-09-05 para la

adquisición de ácido sulfúrico se ha colocado al proveedor

“El químico” el cual no se evidencia que haya sido evaluado.


Ejemplo 5



No es necesario preámbulo

“En la entrevista con el Gerente General respecto a la

revisión por la Dirección, se puso de manifiesto que no

se incluían los resultados de las auditorías.....” • Es irrelevante citar al auditado

• Lo importante es el hecho de no incluir los resultados de auditorías en la revisión.




No utilizar lenguaje emotivo

Contraviniendo la cláusula 4.15 de ISO/IEC 17025, no

se han incluido los resultados de las auditorías como

información de entrada para la revisión por la

dirección”.

Violando la cláusula 4.15 de ISO/IEC 17025 ...

Estas expresiones pueden irritar a la empresa




Pocos registros

de...

Ninguno de los.... Escasas pruebas

de...

No existen ... Violando....

Varios elementos de...

Cuando audité

encontré

El Sr. X dijo que...

He observado

que...

Palabras y frases a evitar



Centrarse en los hechos

Los resultados de las auditorías internas

realizadas en los meses de enero y febrero no

han sido considerados en la revisión por la

dirección del mes de julio como se requiere en

la cláusula 4.15 de la ISO/IEC17025.

Esta declaración contiene la prueba de la N/C




No ser alarmistas

“No existen registros de la calibración de los equipos de

medición V-075 y V-076, empleados en el Laboratorio de

Físico Química …”.

“No se encontraron registros de....

Esta última redacción es más correcta, solo indica que

no se encontraron durante la auditoría.




REQUISITO SOBRE LOS HALLAZGOS DE AUDITORÍAS SEGÚN LA DIRECTRIZ DE ACREDITACIÓN (4.14.4)

Si durante el proceso de evaluación se detectase

que producto de una auditoría interna, el OEC ha

generado una no conformidad y este no ha

implementado las acciones correctivas que

corresponden, el evaluador debe volver a generar

la no conformidad



REGLA N° 1 EN LA AUDITORÍA

Si no puedes expresar la no conformidad en términos

de: la norma del sistema de gestión,

las disposiciones corporativas,

las políticas y procedimientos propios,

los requisitos reglamentarios y legales,

los métodos de ensayo

las directrices y reglamentos del OA

ENTONCES NO EXISTE LA NO

CONFORMIDAD



Veamos un videíto


Estudio de casos

Taller 4



Agradecer

Presentar hallazgos (de no

conformidad), explicar su

importancia y que sean

comprendidos por el auditado

Discutirse y resolverse las

situaciones divergentes y

registrar resultado

OBJETIVO: Asegurar la comprensión total de los

resultados de la auditoría



En caso de error, retirar la no

conformidad y disculparse

Obtener la ACEPTACIÓN del auditado

Intervalo para que auditado presente

acciones correctivas y preventivas

En algunos casos, la reunión es sólo

comunicar hallazgos y conclusiones;

en otras, es más formal y deberían

conservarse los registros

Definir el plazo de entrega del informe

Agradecer




Preparación, aprobación y distribución del informe de auditoría

INFORME DE AUDITORÍA

Contenido

Objetivos y alcance de la auditoría

Identificación del cliente de la auditoría

Identificación de los miembros del equipo

auditor

Fechas y lugares de realización de la

auditoría

Criterios de auditoría (documentos de

referencia)

Hallazgos de la auditoría (no conformidades)

Conclusiones

Líder del equipo auditor es responsable de preparación y

contenido

Registro completo, preciso, conciso y claro


Plan de auditoría

Lista de representantes del auditado o personas

entrevistadas

Resumen del proceso de auditoría

Confirmación del cumplimiento de los objetivos

Áreas no cubiertas dentro del alcance de la

auditoría

Opiniones divergentes no resueltas

Recomendaciones para la mejora, si aplica

Lista de distribución del informe

También puede incluir




Emitirse en el periodo de tiempo acordado

Fechado, revisado y aprobado según

procedimientos del programa

Distribuido a quien designe el cliente de la

auditoría

Mantener confidencialidad




Opiniones subjetivas

Información confidencial no correspondiente

Crítica hacia individuos

Declaraciones ambigüas

Detalles triviales

Hallazgos no mencionados en la reunión de cierre




Finalización de la auditoría

Todas las actividades del plan de

auditoría se han realizado y el informe

distribuido

Conservar o destruir documentos

relacionados según procedimiento y

requisitos legales y contractuales

No revelar a terceros salvo lo exija la

ley

Si se revela, informar al cliente y al

auditado


Investigar las causas

Determinar las acciones correctivas

y preventivas

Implementar las acciones

correctivas

Actividades de seguimiento de una auditoría

RESPONSABLE DEL ÁREA AUDITADA DEBERÍA:


Magnitud de la deficiencia

Posibles opciones

Recursos requeridos

Posibles efectos en otras áreas o en otros

elementos del sistema de gestión

Plazo

Tiempo de confirmación de la eficacia

Acción correctiva



Obtener respuesta del auditado

Evaluar la adecuación de la respuesta

Confirmar la implementación de la acción

correctiva




Verificación de que la acción correctiva

acordada ha sido implementada

Verificación de que la acción correctiva

acordada ha sido eficaz




No

conformidad

Acción

inmediata

(corrección)

Análisis de

causas

Acciones correctivas

Implementación de

acciones correctivas

Evaluación de la

eficacia de las AC

Ok?

CIERRE

Sí

No

Verificación de la

implementación de las AC

No



REGISTROS DEL PROGRAMA DE AUDITORÍA

Auditorías individuales

Planes de auditoría

Informes de auditoría

Informes de no conformidades

Informes de acciones correctivas y preventivas

Informes de seguimiento de la auditoría Revisión del programa de auditoría

Personal de la auditoría

Competencia del equipo auditor

Evaluación del desempeño

Selección del equipo auditor

Mantenimiento y mejora de la competencia

Conservarse para demostrar implementación

Deberían incluir registros relacionados a:

Conservarse y guardarse con la seguridad apropiada


COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE

AUDITORES

Parte 4


Atributos personales

Competencia y evaluación de los auditores

SELECCIÓN DEL EQUIPO AUDITOR

Ético, imparcial, sincero,

honesto y discreto

De mentalidad abierta

Diplomático

Observador

Perceptivo

Versátil

Tenaz, persistente

Decidido

Seguro de sí mismo

Sin temor a ser impopular


Características no deseables

Mente Cerrada

Argumentador

Indisciplinado

Prejuicioso

Obstinado

Deseo de gustar a todos

Tímido

Incapaz de comunicarse

Impaciente

Acepta todo por las apariencias

Ingenuo

SELECCIÓN DEL EQUIPO AUDITOR



Conocimientos genéricos y habilidades de los auditores

Principios, procedimientos

y técnicas de auditoría

Documentación del sistema

de gestión



Conocimientos específicos y habilidades de los auditores

Reglamentos y directrices del

OA (INDECOPI-SNA)

Métodos de ensayo,

procedimientos de calibración

Incertidumbre, aseguramiento

de la calidad, validación


Norma del sistema de gestión

(ISO/IEC 17025)


CONCEPTO DE COMPETENCIA

Conocimientos y habilidades

genéricos

Conocimientos y habilidades

específicos

Atributos personales

Educación Experiencia

laboral

Experiencia en

auditorías

Formación

como auditor



REQUISITOS DEL AUDITOR INTERNO SEGÚN LA DIRECTRIZ DE ACREDITACIÓN (4.14.1)


Curso de interpretación de la norma ISO/IEC 17025

Curso aprobado de auditorías de sistemas de

gestión

Haber cumplido una etapa de entrenamiento

Contar con experiencia auditando todos los

requisitos de la norma


EVALUACIÓN DEL AUDITOR

Identificar cualidades, atributos

personales, conocimientos y

habilidades para satisfacer necesidades

del programa de auditoría

Establecer criterios de evaluación

Seleccionar método de evaluación apropiado

Realizar la evaluación

Revisión de

registros

Retroalimentación

Entrevista

Observación

Examen

Revisión después

de la auditoría



RELACIÓN ENTRE LA ETAPAS DE LA EVALUACIÓN

Desarrollo de la competencia

Evaluación

inicial

Criterios cumplidos

Auditor

Selección del

equipo

auditor

Auditoría

Mantenimiento y mejora de

la competencia

Evaluación

continua del

desempeño

Criterios no cumplidos

Criterios no cumplidos

Criterios cumplidos

No seleccionado



ahora el taller final

y …. el EXAMEN

HAZ Y CUÉNTAME

¡¡HORROOOR!

!

[email protected]

Documents

Formacion de Auditores Internos 17025 UNALM