PRESENTACIÓN

El propósito del presente trabajo es dilucidar qué tasa debe aplicarse para efectos del IVA a la enajenación de fórmulas magistrales.

Lo anterior resulta de interés, ya que las fórmulas magistrales tienen características que los pueden hacer participar en la tasa del 0% aplicable a las medicinas de patente.

En este sentido, el presente trabajo propone lineamientos bajo los cuales se califican las fórmulas magistrales como medicinas de patente.

Fórmulas magistrales

Noviembre 2015 Boletín de la Comisión de Investigación Fiscal - Bosques Núm. 32

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2014 – 2016 C.P.C. Jorge Alberto Téllez Guillén Presidente C.P.C. Ricardo Paullada Nevárez Vicepresidente de Desarrollo y Capacitación Profesional L.C.P. Luis Bernardo Madrigal Hinojosa Director Ejecutivo

Comisión de Investigación Fiscal – Bosques Presidente C.P.C y P.C.FI. Pablo Alejandro Limón Mestre Vicepresidente C.P.C. y P.C.FI. José Manuel Velderrain Sáenz Secretario L.C.C. y P.C.FI. Juan Carlos Tello Zanabria Integrantes C.P. Fernando Avalos Bautista L.C.P. y F. Jorge de Jesús Caballero Martínez C.P.C. y P.C.FI. Roberto Efraín Cabrera Monroy L.C.P.C. y P.C.FI. Humberto Cruz Hernández Lic. Daniel Eugenio De la Parra Huerta L.C. y P.C.FI. Ricardo Delgado Acuña C.P. Jesús Elim Delgado López C.P. Eduardo Escobar Huizar C.P. Alberto Escobar López L.C. Roberto Guzmán Graciano L.C.P. César Octavio Hernández Limón L.C.C. Liliana Hernández Ríos C.P.C. y P.C.FI. Miguel Alonso Llovera Madrid L.C.C. Jorge León Manzanilla Cañizarez C.P.C. y P.C.FI. Javier Matías Hernández Lic. Salvador Ortiz Rodríguez C.P. y P.C.FI. Mirella Mirandina Placido Hernández L.C.P. Claudio Manuel Rivas Rodríguez C.P. José Luis Rodríguez Domínguez C.P. Mónica Romero Arellano C.P. Jaime Efraín Romero Ortega Lic. Luis Alberto Rosas Ortiz C.P.C. y P.C.FI. Salvador Rotter Aubanel C.P.C. Julio César Suárez Domínguez Lic. Luis Enrique Torres Asomoza Lic. y C.P. Hernaldo Vega Murillo L.C. y G.E. Santiago Vélez Suberbie Gerencia de Comunicación y Promoción Comisión de Investigación Fiscal del Colegio, año III, núm. 32, noviembre de 2015. Boletín Informativo edición e impresión por el Colegio de Contadores Públicos de México, A.C. Responsables de la Edición: Alejandra Mendoza Espinosa, Lic. Asiria Olivera Calvo, Lic. Aldo Plazola González. Diseño: Lic. D.G. Dafne Tamara Portillo. Bosque de Tabachines Núm. 44, Fracc. Bosques de las Lomas, Deleg. Miguel Hidalgo 11700. El contenido de los artículos firmados es responsabilidad del autor; prohibida la reproducción total o parcial, sin previa autorización.

Índice Página

I. Antecedentes 3 II. Ley del Impuesto al Valor Agregado 3 III. Reglamento de la Ley del Impuesto al Valor Agregado 4 IV. Posible definición de medicinas de patente 4 V. Fórmulas Magistrales 9 VI. Conclusiones 11

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I. Antecedentes

En la actualidad, la preparación de fórmulas magistrales tiene un campo de aplicación especializado enfocado a cubrir las necesidades médicas de pacientes en específico que no pueden ser satisfechas por los medicamentos producidos en masa.

Una de sus ventajas es que permite optimizar las concentraciones de los fármacos, haciendo accesible a pacientes dosis y formas de dosificación que la industria farmacéutica no produce, generalmente, por razones económicas.

En México, las fórmulas magistrales tienen un uso amplio en diversas ramas de la medicina como la dermatología, oftalmología, pediatría, geriatría, psiquiatría, entre muchas otras.

En este contexto, las fórmulas magistrales son enajenadas con frecuencia dentro del territorio nacional, por lo que cobra relevancia la tasa del IVA que se debe de aplicar a dichas operaciones.

II. Ley del Impuesto al Valor Agregado

La Ley del Impuesto al Valor Agregado (LIVA) establece que están obligados al pago de este impuesto las personas físicas y morales, que, en territorio nacional, realicen los actos o actividades siguientes: (i) enajenación de bienes, (ii) prestación de servicios independientes, (iii) otorguen el uso o goce temporal de bienes e (iv) importen bienes o servicios.1

La LIVA prevé una tasa generalizada del 16% a los valores,2 sin embargo, enlista ciertas operaciones que deberán gravarse con una tasa del 0%, dentro de las cuales se mencionan la enajenación de medicinas de patente.3

En este contexto, para determinar si la enajenación de fórmulas magistrales se encuentra gravada al 0%, es necesario dilucidar si éstas pueden ser consideradas como medicinas de patente bajo la legislación aplicable. En este sentido, es necesario definir qué se entiende por medicinas de patente. Al respecto, la LIVA es omisa, ya que no proporciona una definición o elementos para construirla. Así las cosas, resulta dudoso si las fórmulas magistrales pueden o no ser consideradas medicinas de patente y, por lo tanto, gozar de la tasa al 0% de IVA.

1 Artículo 1 de la LIVA. 2 Artículo 1 de la LIVA. 3 Artículo 2-A, b), de la LIVA.

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III. Reglamento de la Ley del Impuesto al Valor Agregado Dado que la LIVA no define a las medicinas de patente, es útil acudir a su Reglamento, como instrumento jurídico de detalle en búsqueda de su definición. El Reglamento de la LIVA establece que se consideran medicinas de patente las especialidades farmacéuticas, los estupefacientes, las substancias psicotrópicas y los antígenos o vacunas incluyendo las homeopáticas y las veterinarias. En virtud de lo anterior, se desprende que se puede llamar medicinas de patente a:

las especialidades farmacéuticas

los estupefacientes

las substancias psicotrópicas

los antígenos o vacunas Adicionalmente, el Reglamento de la LIVA establece que los medicamentos magistrales y oficinales a que se refiere la legislación sanitaria se considerarán medicinas de patente únicamente cuando sean equivalentes a las especialidades farmacéuticas.4 En este sentido, el Reglamento de la LIVA aporta una lista enunciativa en donde se consideran los medicamentos de patente sin proporcionar una definición o algún criterio que permita identificar cuáles son sus elementos característicos. Aunado a lo anterior, dicho ordenamiento legal abona a la confusión al establecer que los medicamentos magistrales serán considerados como medicamentos de patente siempre que sean equivalentes a las especialidades farmacéuticas, sin embargo, tampoco proporciona una definición de éstas. IV. Posible definición de medicinas de patente En este contexto, resulta necesario acudir a otros ordenamientos legales en busca de una definición legal de medicinas de patente o de elementos que permitan construir una propia. El término “medicinas de patente” únicamente se encuentra regulado por la LIVA y su Reglamento, por lo que podemos concluir que es exclusivo de dichos ordenamientos legales. Bajo estas condiciones, es necesario construir una definición propia a partir de los elementos que aportan diferentes ordenamientos jurídicos.

4 Artículo 7 del Reglamento de la LIVA.

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Antes de entrar al análisis de la definición legal de medicina, es importante mencionar que de acuerdo al Diccionario de la lengua española, una de las acepciones de “medicina”, remite a la definición de medicamento, por lo que en este estudio se consideran sinónimos. En este sentido, la Ley General de Salud establece que un medicamento es toda aquella substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.5 De conformidad con lo anterior, una sustancia es considerada un medicamento si:

tiene un efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio.

se presenta en forma farmacéutica.

se identifica como medicamento por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

Así, se puede considerar medicina a toda sustancia que se presente en forma farmacéutica sin importar su origen, que tenga como propósito generar efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitadores en las personas, y pueda ser identificada como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Ahora bien, toca el turno de analizar la manera en que se definen las patentes en el derecho de la propiedad intelectual. La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual señala que una patente es un derecho exclusivo concedido a una invención, es decir, un producto o procedimiento que aporta, en general, una nueva manera de hacer algo o una nueva solución técnica a un problema.6 En ese mismo sentido, la Ley de Propiedad Industrial establece que el derecho de las personas de explotar en su provecho las invenciones que han creado se otorga mediante una patente. Asimismo, la Ley de la Propiedad Industrial considera patentables las invenciones que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y susceptible de aplicación industrial.7 Así, las invenciones serán patentables cuando cumplan con los requisitos siguientes:

1. Novedad. Conforme a la Ley de la Propiedad Industrial, lo nuevo consiste en todo aquello que no se encuentre en el estado de la técnica en la fecha de

5 Artículo 221, fracción I, de la Ley General de Salud. 6 http://www.wipo.int/patentscope/es/patents_faq.html#patent 7 Artículos 9 y 10 de la Ley de la Propiedad Industrial.

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presentación o de prioridad válidamente reivindicada. Además, para determinar si la invención es nueva, estarán incluidas en el estado de la técnica todas las solicitudes de patente presentadas en México con anterioridad a la fecha en que se encuentren en trámite.

2. Actividad inventiva. La Ley de la Propiedad Industrial señala que la actividad

inventiva consiste en el proceso creativo cuyos resultados no se deduzcan del estado de la técnica en forma evidente para un técnico en la materia, definiendo el estado de la técnica como el conjunto de conocimientos técnicos que se han hecho públicos mediante una descripción oral o escrita, por la explotación o por cualquier medio de difusión o información en el país o en el extranjero.

3. Susceptible de aplicación industrial. La Ley de la Propiedad Industrial señala que

la aplicación industrial consiste en la posibilidad de que una invención tenga una utilidad práctica o pueda ser producida o utilizada en cualquier rama de la actividad económica, para los fines que se describen en la solicitud de patente.

En este sentido, una patente es el derecho de explotación a favor de una persona que ha creado una invención que cumple con los requisitos de novedad, actividad inventiva, y susceptibilidad de tener una aplicación industrial. Una vez analizadas las definiciones legales de medicina y patente, es posible proponer una definición propia de medicinas de patente en los siguientes términos:

Las medicinas de patente son todas aquellas sustancias que se presentan en forma farmacéutica, sin importar su origen, que tienen el propósito de generar efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitadores a las personas, y se identifiquen como tales por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas y, además, su explotación exclusiva sea otorgada por el Estado a su creador.

Bajo estas condiciones y dado que una definición como la citada en el párrafo anterior pudiere también originar situaciones absurdas, verbigracia, piénsese en un medicamento genérico cuya patente haya vencido, y bajo una interpretación gramatical del término “medicinas de patente”, no se ubicaría en el supuesto de la tasa de 0%. Por lo tanto, es necesario realizar otro tipo de interpretaciones para llegar a una conclusión jurídicamente lógica y válida de qué debe entenderse por el término “medicinas de patente” establecido en la LIVA. Interpretación atendiendo a la exposición de motivos Mediante decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación, de fecha 15 de diciembre de 1995, se estableció la tasa preferente de 0% del IVA a las operaciones con medicamentos de patente; en la exposición de motivos correspondiente el legislador señaló lo siguiente:

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[…] 2. Medidas para alentar la actividad económica y promover las exportaciones. Una estructura tributaria adecuada debe establecer un marco propicio para estimular la competitividad, aumentar el ingreso nacional y mejorar su distribución. Por ello, en esta iniciativa se proponen reformas para alentar la actividad económica, principalmente a la pequeña y mediana empresas e impulsar las exportaciones. En materia de aliento a la actividad económica: Alimentos procesados y medicinas Se propone restablecer de manera permanente en la Ley del Impuesto al Valor Agregado, la tasa del 0% para alimentos procesados y medicinas en todas las etapas del proceso de producción hasta su comercialización al consumidor final.

De la citada exposición de motivos se desprende que el legislador tenía la intención de regular los medicamentos en general y no los medicamentos de patente, y el motivo por el cual se estableció una tasa del 0% del IVA a las operaciones con medicinas fue alentar la actividad económica. En este orden de ideas, el legislador no distinguió entre diferentes tipos de medicamentos ni estableció clasificación alguna, por lo que el intérprete de la norma no debe hacer ninguna distinción. En este sentido, se debe entender por medicina de patente a los medicamentos en general, sin atender a otra clasificación, toda vez que la intención del legislador fue regular el universo de los medicamentos. Asimismo, al interpretar de manera extensiva la aplicación de la tasa preferente, se fomenta en un grado mayor la actividad económica, ya que no se gravan ciertos bienes y, por lo tanto, se incentiva su consumo al no trasladarse el IVA al consumidor final. Interpretación a contrario sensu Por otra parte, el hecho de que los medicamentos cuenten con una patente es irrelevante para efectos de la tasa del IVA aplicable. Interpretar lo contrario significaría que la pérdida por el titular de cualquier patente de medicamento conllevaría a una modificación de la tasa a la que son gravadas las operaciones relacionadas con el medicamento en cuestión. Lo anterior es especialmente grave tomando en consideración que toda patente se encuentra limitada a 20 años de explotación y que, por lo tanto, todo medicamento patentado sufriría una modificación eventual en su tasa del IVA aplicable. En este supuesto, se encuentran los medicamentos “genéricos” que al haber transcurrido el plazo legal de 20 años ya no generan un derecho de explotación exclusiva a sus creadores. Considerar que dichos medicamentos al perder su patente

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también pierden el beneficio de ser gravados al 0% para efectos del impuesto al valor agregado resulta ilógico. En todo caso, para ser acorde a los motivos del legislador, la expresión “medicamento de patente” debe interpretarse como la totalidad del universo de medicamentos, independientemente de quién lo produzca y comercialice en la actualidad y sin importar que el medicamento sea o no un medicamento de patente. Interpretación atendiendo al principio Pro Persona De conformidad con el nuevo paradigma en materia de derechos humanos que impera en nuestro país a partir de 2011, con la entrada en vigor de la reforma al artículo 1° constitucional, los órganos judiciales se encuentran obligados a interpretar las normas a la luz de los derechos humanos establecidos en la Constitución Federal y en los tratados internacionales de los que México sea parte. Así, se debe optar por la interpretación que proteja en mayor medida los derechos fundamentales de los gobernados, o bien, la interpretación que restrinja en menor medida los mismos. En este sentido, el acceso a medicamentos es sin lugar a dudas uno de los instrumentos para dotar de eficacia y plena vigencia el derecho a la salud consagrado en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Así, el Estado tiene la obligación constitucional de garantizar el acceso a la salud a través de medidas que permitan a las personas obtener los tratamientos y medicamentos que necesitan. Acorde con dicho propósito constitucional, se encuentra gravar a una tasa de 0% las enajenaciones de medicinas toda vez que son necesarias para atender los padecimientos y las dolencias de los mexicanos. En virtud de lo anterior y a efecto de proteger el derecho humano de acceso a la salud, se debe interpretar el concepto “medicamentos de patente” contenido en la LIVA de la forma que más lo salvaguarde. Por lo anterior, la interpretación en el sentido de que el concepto “medicamentos de patente” engloba todo tipo de medicamentos es la más acorde con los derechos humanos establecidos en nuestra Carta Magna y, por ende, debe ser la interpretación adoptada. Con base en las interpretaciones anteriores, el término “medicinas de patente” establecido en la LIVA debe entenderse como medicamentos en general en los términos de la Ley General de Salud.

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V. Fórmulas Magistrales

Una vez destacada la compleja labor para definir los alcances de medicina de patente, que en principio podría entenderse como el concepto de medicamentos propuesto por la Ley General de Salud, es necesario concretarnos a las fórmulas magistrales.

Las fórmulas magistrales se definen por la Ley General de Salud como un tipo de medicamento.

En este sentido la Ley General de Salud establece que los medicamentos pueden ser clasificados de acuerdo a su método de preparación en magistrales, oficinales y especialidades farmacéuticas.

Así, la Ley General de Salud establece que los medicamentos son magistrales cuando son preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.

Bajo este orden de ideas, las fórmulas magistrales son medicamentos en los términos de la Ley General de Salud y, por lo tanto, deben ser consideradas como medicinas de patente bajo los supuestos de la LIVA, sujetas a una tasa del 0%.

No obstante, resulta de interés analizar las condiciones que impone el Reglamento de la LIVA a los medicamentos magistrales para poder ser considerados medicinas de patente.

En este contexto, es importante recordar que las disposiciones reglamentarias, para efectos de aplicación, interpretación o integración normativa, se encuentran supeditadas a guardar congruencia con las normas legales que desarrollan, por lo que se deben sujetar estrictamente a los principios jurídicos que emergen directamente de la Ley y, en ningún, caso pueden contrariar sus disposiciones.

En este sentido, el Reglamento de la LIVA señala que los medicamentos magistrales serán llamados medicinas de patente siempre que sean equivalentes a las especialidades farmacéuticas.

Así, mientras que la LIVA establece que la enajenación de medicinas de patente será gravada a una tasa del 0%, su Reglamento impone a los medicamentos magistrales la condición de ser equivalentes a especialidades farmacéuticas para que sean considerados medicina de patente y acceder al beneficio de la tasa 0%.

Lo anterior, es por demás criticable toda vez que el Reglamento va más allá de la Ley que en principio debería de desarrollar.

Por eso, es claro que las condiciones impuestas a los medicamentos magistrales no concuerdan con lo establecido en la Ley, ya que lejos de desarrollarla, ilegalmente obstaculiza su aplicación mediante la imposición de una condición absurda.

En este orden de ideas, el Reglamento de la LIVA impone una condición a los medicamentos magistrales que no encuentran su fundamento en la Ley de la materia, por lo que dicha condición no goza de validez normativa.

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Incluso, sería posible argumentar ante los tribunales competentes que el Reglamento de la LIVA viola en perjuicio de los gobernados los principios de legalidad y jerarquía normativa.

Asimismo, resulta inexplicable que el Reglamento de la LIVA imponga condiciones para considerar los medicamentos magistrales medicinas de patente atendiendo a un concepto de alta especialización y tecnicismo como lo es “especialidades farmacéuticas”.

Lo anterior, dificulta la aplicación de la Ley toda vez que es un término de difícil comprensión para el contribuyente, lo que la vuelve poco accesible, inclusive para profesionales en la materia fiscal.

En estas condiciones, el Reglamento de la LIVA impone condiciones a los medicamentos magistrales que no gozan de validez normativa y, por lo tanto, no deben ser aplicados para determinar si las fórmulas magistrales son medicinas de patente en los términos de la LIVA.

En todo caso y a pesar de que la condición de equivalencia a especialidades farmacéuticas es, en opinión del autor, inaplicable, los medicamentos magistrales pueden ser considerados equivalentes a las especialidades farmacéuticas y, por lo tanto, clasificados como medicinas de patente para los efectos de la LIVA.

La Ley General de Salud define a las especialidades farmacéuticas como aquellos medicamentos que sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.8

Así, la Ley General de Salud considera que los medicamentos son especialidades farmacéuticas siempre que:

i) Sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud.

ii) Sean preparados en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

En virtud de lo anterior, los medicamentos magistrales serán equivalentes a las especialidades farmacéuticas cuando cumplan con los dos requisitos previos.

En este sentido y recordando que los medicamentos magistrales son aquellos preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico, dichas fórmulas pueden o no a su vez contener elementos, características, partes de o la totalidad de una fórmula autorizada por la Secretaría de Salud, sin a su vez dejar de ser preparadas conforme a la fórmula de un médico.

La Ley General de Salud establece que la Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, para lo cual se verificará previamente el

8 Artículo 224, fracción III, de la Ley General de Salud.

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cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos9.

Asimismo, las fórmulas magistrales comúnmente son elaboradas en establecimientos de la industria químico-farmacéutica como farmacias u hospitales, en los que un especialista atiende la dosis y fórmula prescrita por un médico.

Sin embargo, los establecimientos dedicados a la elaboración de mezclas nutricionales y medicamentosas por prescripción médica especial para cada paciente (i.e., fórmulas magistrales) requieren contar con licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud mediante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), razón por la cual únicamente podrá entenderse por establecimiento de la industria farmacéutica aquel que cuente con la licencia de funcionamiento correspondiente.10

Lo anterior abre la posibilidad de que la existencia de elementos (ya sean procesos de producción y principios activos certificados) de fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud en medicamentos magistrales pueda llegar a interpretarse como la equivalencia necesaria referida en el Reglamento de la LIVA, siempre que la fórmula magistral sea elaborada y/o comercializada en establecimientos que cuenten con la correspondiente licencia sanitaria emitida por la Secretaría de Salud.

Bajo este orden de ideas y aun cuando se aplique la condición de equivalencia con especialidades farmacéuticas establecida en el Reglamento de la LIVA, es posible que los medicamentos magistrales sean estimados medicinas de patente y gocen de la tasa del 0%.

VI. Conclusiones

1. El concepto de “medicinas de patente” no tiene una definición en la LIVA ni en su

Reglamento.

2. Siguiendo un ejercicio interpretativo en el que se considere la intención del legislador,

así como la interpretación más beneficiosa para las personas, el término “medicinas de

patente” debe de entenderse como medicamento en los lineamientos de la Ley General

de Salud.

3. Las fórmulas magistrales de conformidad con la legislación sanitaria aplicable, son un

tipo de medicamento, por lo que atendiendo a la interpretación extensiva del término

“medicinas de patente”, su enajenación se encuentra gravada al 0%.

4. La condición impuesta por el Reglamento de la LIVA a los medicamentos

magistrales, consistente en que deben ser equivalentes a las especialidades

9 Artículo 222 de la Ley General de Salud. 10 Cfr. Norma Oficial Mexicana NOM.249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación. En el mismo sentido, de conformidad con los artículos 44 y 58 del Reglamento de Insumos para la Salud, las fábricas o laboratorios que procesen, o almacenes que comercialicen medicamentos que cuenten con estupefacientes o psicotrópicos con fines médicos o científicos, requerirán de licencia sanitaria que los acredite, según sea el caso, como unidades hospitalarias, almacenes de depósito y distribución de medicamentos, farmacias o boticas; razón por la cual es menester que los establecimientos que elaboren o distribuyan fórmulas magistrales que contengan estupefacientes o psicotrópicos cuenten con la correspondiente licencia sanitaria.

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farmacéuticas para ser considerados medicinas de patente, no debe ser aplicada toda

vez que no encuentra su fundamento en la LIVA.

5. Aun en el supuesto de que se aplique la condición de equivalencia a especialidades

farmacéuticas a las fórmulas magistrales, es posible encontrar coincidencias entre

ambos conceptos que permitan concluir que son equivalentes y, por lo tanto, se

considere que las fórmulas magistrales son medicinas de patente sujetas a una tasa del

0%, siempre que su enajenación se lleve a cabo por medio de establecimientos que

cuenten con la correspondiente licencia sanitaria expedida por la Cofepris.