Asociación Mexicana de Profesionales en Esterilización

A.C.

Detección de Fallas Detección de Fallas en el Proceso en el Proceso

Esterilización con Esterilización con Vapor Vapor

Lic. Sandra Fabiola Casas Ramírez

Presidenta Nacional AMPE

ESTERILIZACIÓN

La esterilización consiste en la destruccióno eliminación de cualquier tipo de

vida microbiana de los objetos inanimados,incluyendo las formas esporuladas de

hongos y bacterias.

Significa el nivel másalto de seguridad y, por tanto, de letalidad

(o eficacia biocida).

• Absoluto poder biocida– bactericida, esporicida, tuberculicida,

fungicida y virucida– Priones

• Tiempo de acción corto• Alto poder de penetración• Mínimos riesgos para el trabajador, el

paciente o el medio ambiente.

CARACTERÍSTICAS DEL ESTERILIZADOR IDEAL

Resistencia de los

Microorganismos a los

Esterilizantes o Desinfectantes

químicos

ESPORAS BACTERIANAS

Geobacillus stearothermophilus

Bacillus atrophaeus

Clostridium sporogenesPARÁSITOS EN FORMA DE QUISTE

Cryptosporidium oocysts

micobacterias no tuberculosas

MYCOBACTERIAS

Mycobacterium tuberculosis var. Bovis

VIRUS PEQUEÑOS O NO LÍPIDOS

Poliovirus

Coxsackie virus

Rhinovirus

HONGOS

Trichophytun spp.

Cryptococcus spp.

Candida spp.

PARÁSITOSBACTERIAS VEGETATIVAS

Pseudomonas aeuriginosa

Staphylococcus aureus

Salmonella choleraesuis

Enterococci

VIRUS MEDIANOS O LÍPIDOS

Virus Herpes simplex

Cytomegalovirus

Virus sincitial respiratorio

Virus Hepatitis B, C

Virus inmunodeficiencia humana

Mod. ANSI/AAMI ST58:2005

CLASIFICACIÓN

ALTA TEMPERATURA

BAJA TEMPERATURA

CALOR SECO

CALOR HÚMEDO (VAPOR)

OXIDO DE ETILENO (ETO)

PLASMA DE PEROXICODE HIDRÓGENO

MEDIOS FÍSICOSDESNATURALIZACIÓN

QUIMICOS / FISICO QUÍMICOS

OXIDACIÓN ALQUILACIÓN VAPOR DE PEROXICO

DE HIDRÓGENO

FORMALDEHIDO

ESTERILIDAD

EN ISO 13485: 2004

4.1 , 4.2 Un aparato médico, para ser denominado “estéril”, alcanza un SAL de 10-6 cuando es sometido a un proceso validadovalidado

4.2 Obliga a mantener la esterilidad durante el manejo, almacenamiento y transporte [implica un empaque]

VALIDACIÓN

• El procedimiento para obtener, registrar e interpretar los datos requeridos con el fin de demostrar que un equipo cumplirá en todas las ocasiones con las especificaciones predeterminadas.

• Evalúa la aptitud del esterilizador y califica su funcionamiento.

PRINCIPIO

• Para que un producto sea clasificado como estéril se debe garantizar que todas las etapas del proceso fueron realizadas en forma correcta y que el proceso de esterilización es VALIDADO

Esterilización: Reducción de 12-log de esporas (EN 556)

“Esterilizante” (FDA, EU) Esporicida, pero no al nivel de un proceso de esterilización” (FDA 397)

DAN: Elimina organismos patógenos y algunas esporas (FDA 397)

Esporicida (EU) : Elimina 5-log de esporas

Desinfectante, Tuberculocida, Bactericida, Fungicida, Virucida (EU) = DAN

Desinfectante hospitalario (EPA) = Desinfectante de Bajo Nivel [para superficies] (FDA 397)

CONCEPTOS

ESTERILIZACIÓN TERMINAL

Norma Europea de 1994

Un aparato médico, para ser denominado “estéril”, alcanza un SAL de 10-6 cuando es sometido a un proceso validado…[4.1-4.2]

Obliga a mantener la esterilidad durante el manejo, almacenamiento y transporte [implica un empaque] [4.2 nota 2]

• Que hay menos de una o igual a una oportunidad en UN MILLÓN que un

artículo esterilizado tenga microorganismos presentes

(SAL = 10-6)

(SAL) NIVEL DE SEGURIDAD DE LA ESTERILIDAD 10-6

ESTERILIDADProbabilidad de supervivencia de microorganismos

NIVEL DE SEGURIDAD DE ESTERILIZACIÓN NIVEL DE SEGURIDAD DE ESTERILIZACIÓN

66554433221100-1-1-2-2-3-3-4-4-5-5-6-6

00

Log

of

Su

rviv

ors

Log

of

Su

rviv

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Nu

mb

er

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Nu

mb

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10000001000000 100000100000 1000010000 10001000 100100 1010 11 0.10.1 0.010.01 0.0010.001 0.00010.0001 0.000010.00001 0.000000.0000011

TimeTimeHeat/Gas/ChemicalHeat/Gas/Chemical

1/101/101/1001/100

1/10001/10001/10,0001/10,0001/100,0001/100,000

1/1,000,0001/1,000,000

NIVEL DE SEGURIDAD… 105 10x1=10 10x10=100 10x10x10=1000 10x10x10x10=10,000 10x10x10x10x10=100,000 106 10x1=10 10x10=100 10x10x10=1000 10x10x10x10=10,000 10x10x10x10x10=100,000 10x10x10x10x10x10=1,000,000

≈ 900,000. POSIBILIDADES MARGEN

DE ERROR

AUTOCLAVE GRAVITACIONAL

• El aire es removido por gravedad ya que el aire frío es más denso y tiende a salir por un conducto colocado en la parte inferior de la camara cuando el vapor es inyectado.

• Este proceso es muy lento y favorece la permanencia residual del aire

AUTOCLAVE de PRE-VACIO• Tienen una bomba de vacío por

sistema de Venturi, para retirar el aire de la cámara

• El vapor entra a la cámara más rápidamente

• Mejoran la eficiencia del autoclave al eliminar las bolsas de aire e incrementar la velocidad del proceso

• temperatura (121º C) o 132º C

AUTOCLAVES INSTANTANEOS

• Son esterilizadores especiales de alta velocidad que generalmente se ubican en o entre las salas de operaciones para procesar los instrumentos desempaquetados para su uso rápido.

• Operan a 134 º C.

PARÁMETROS CRÍTICOS

• Vapor: vapor saturado con un titulo de 0.95 (95% de vapor y 5% de condensado) y libre de impurezas, utilizando agua blanda o tratada.

CLASIFICACION

• Gravitatorio

• Prevacio

CLASIFICACION

Equipamiento de la cámaraEquipamiento de la cámaraLa cámara está equipada La cámara está equipada con raíles para la cargar y con raíles para la cargar y descargar fácilmente el descargar fácilmente el carro de cargacarro de carga. .

Los raíles están Los raíles están equipados con equipados con un mecanismo un mecanismo de fijación para de fijación para el carro de el carro de transportetransporte TW TW

Transporte de la CargaTransporte de la Carga

- bomba de vacío de dos etapas, potente, de anillo líquido ybomba de vacío de dos etapas, potente, de anillo líquido y silenciosasilenciosa- el suministro estándar incluye equipamiento para el ahorroel suministro estándar incluye equipamiento para el ahorro aproximado de un 50% en el agua de refrigeraciónaproximado de un 50% en el agua de refrigeración

- Bomba de vacío de Bomba de vacío de dos etapas para un dos etapas para un funcionamiento másfuncionamiento más silencioso y más silencioso y más eficienteeficiente!!

Bomba de vacío de dos etapas, de alta potencia y de Bomba de vacío de dos etapas, de alta potencia y de anillo líquido anillo líquido

- Fabricada en acero inoxidable de gran calidadFabricada en acero inoxidable de gran calidad DIN 1.4404 DIN 1.4404 (AISI 316L), inclu (AISI 316L), incluyendo las puertasyendo las puertas

- recámara completarecámara completa de anillos soldadosde anillos soldados- recubierta conrecubierta con 7 cm 7 cm de aislamiento tipode aislamiento tipo Lana de RocaLana de Roca- cubierta exterior cubierta exterior fabricada de acero fabricada de acero inoxidableinoxidable DIN 1.4301 (AISI 304)DIN 1.4301 (AISI 304)

Recámara de VaporRecámara de Vapor

PAREMETROS CRÍTICOS

• Tiempo y Temperatura Gravitacional: material de superficie

empacado• 121º C por 30 minutos• 134º C por 15minutos material de densidad

empacado• 121º C por 30 minutos• 134º C por 25 minutos.

• Pre- vacíoMaterial de superficie y

densidad empacado

• 134º C por 4 minutos.

PAREMETROS CRÍTICOS

• El contenido en humedad

• El contenido en calor

• La penetración y la mezcla de vapor y aire u otras impurezas que pudiera contener.

PAREMETROS CRÍTICOS

Las fallas en el proceso de esterilización a vapor son resultado

de una serie de eventos desafortunados. Sus causas pueden

ser complejas y difíciles de determinar.

Las fallas en el proceso de esterilización a vapor se identificanal observar las herramientas de monitoreo disponibles. Éstasincluyen los monitores físicos del esterilizador a vapor y el resultado de diversos tipos de indicadores;

•Bowie-Dick •Indicadores químicos externos•Indicadores Integradores o emuladores Clase 5 en Dispositivos de Desafío al Proceso•Indicadores biológicos en Dispositivos de Desafío al Proceso IQ internos usados dentro de cada paquete.

GRACIAS